Фармакологическая оценка провизора

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Цель производственной практики:

получение первичных профессиональных умений и навыков по контролю качества лекарственных средств.

Задачи практики:

· изучение обязанностей провизора-аналитика на рабочем месте;

· ознакомление с организацией и технической оснащенностью рабочего места провизора-аналитика;

· проведение контроля качества лекарственных средств под руководством провизора-аналитика и оформление соответствующей документации;

· знакомство с вопросами контроля качества, сертификации, хранения и отпуска лекарственных средств населению.

База практики: г.Самара ул. Советская 7 Аптека № 302



1. Задачи, содержание и методы производственной практики

Цель: Изучить права и обязанности провизора-аналитика, особенностей его работы. провизор контроль качество лекарственный

Познакомиться с организацией рабочего места провизора - аналитика

Ознакомление с производственной деятельностью аптеки.

В аптеке располагаются следующие производственные помещения:

· ассистентская

· материальная комната для хранения субстанций

· моечная

· комната приема посуды

· дистиляционная

· асептический блок

Организация и оснащение рабочего места провизора-аналитика

Рабочее место провизора-аналитика находится в ассистентской комнате(контрольно-аналитический стол) и оснащен :

необходимыми для работы приборами согласно требованием приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97:

· рефрактометр;

· РH-метр;

· экран для проверки на механические включения

· ареометр для спирта

· лупа 10-кратного увеличения

· часы песочные настольные

· ручные весы

· гири, разновесы

набором химической посуды:

· мерные колбы различного объема

· реактивы

· воронка делительная цилиндрическая(50,100 мл)

· воронка простая конусообразная

· капельницы для индикаторов и реактивов

· колба коническая(50,100,200 мл)

· палочки стеклянные

· пипетка Мора

· пипетка с делением 1, 2,5, 10 мл

· пробирки конические

· стаканчики высокие и низкие из термостатного стекла(50,100.250,400 мл)

· цилиндры измерительные

· стекла предметные

· чашка выпарительная

· Набором титрованных растворов, растворителей, индикаторов, эталонных растворов и универсальной индикаторной бумаги для определения pH-cреды

· Вспомогательными материалами (фильтровальной бумагой, ватой, маркером и др.)

· Нормативной и справочной документацией.

Права и обязанности провизора-аналитика

· контроль по соблюдению санитарного режима во всех производственных помещениях и помещениях хранения;

· контроль по соблюдению инструкций по обработке аптечной посуды, укупорочных и вспомогательных материалов, условий и сроков хранения;

· контроль чистоты вымытой посуды ежедневно и от каждой партии;

· контроль условий получения, хранения, транспортировки и использования воды очищенной;

· химический контроль вещества( из каждого баллона)воды очищенной;

· контроль качества изготавливаемых лекарственных форм в соответствии с требованиями приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97;

· контроль на отсутствие механических включений в инъекционных и инфузионных растворах, глазных каплях, прочности их укупорки;

· полный химический анализ инъекционных растворов до и после стерилизации, стерильных растворов для наружного применения, стабилизаторов, глазных капель и мазей с ядовитыми и наркотическими веществами;

· определение концентрации этилового спирта при разведении;

· контроль соблюдения технологии изготовления лекарственных форм;

· проведения инструктажа с зачетом у ассистентов бокса по технологии изготовления инъекционных растворов;

· контроль за соблюдением параметров стерилизации;

· контроль оформления лекарственных форм стандартными этикетками с соблюдением сигнальных цветов;

· вносит на рассмотрение руководства предложения по совершенствованию работы, связанные с обязанностями, предусмотренными настоящей инструкцией.

· Повышает квалификация в установленном порядке;

Документы химика-аналитика:

1. Журнал регистрации проверки качества дистиллированной воды

2. Журнал регистрации результатов проверки подлинности растворов в бюреточной установке

3. Журнал регистрации результатов качественного анализа и физического контроля

4. Журнал регистрации результатов проверки подлинности медикаментов/дефектура

5. Журнал результатов качественных и количественных анализов экстемпоральной рецептуры, проводимых рецептаром-контролером

6. Журнал регистрации результатов качественных и количественных анализов концентратов, полуфабрикатов,внутриаптечных заготовок, скоропортящихся и нестойкисх препаратов

7. Журнал регистрации анализов экстемпоральных лекарств

8. Протокол анализов СЭС, ЦКАЛ и др

9. Журнал проверки контрольно-измерительных приборов

10. Документы кружка по повышению деловой квалификаци

11. Журнал режима работы трубопровода.

Свою работу провизор-аналитик осуществляет в следующей последовательности:

1. Подготовка рабочего места, то есть оснащение всем необходимы оборуованием;

2. Контроль за санитарным режимом аптеки, наличием дез. Средств, контроль качества вымытой посуды, наличие спирт-эфирной смеси для протирания весочков, т.е. все что касается приказа № 309;

3. Контроль за температурным режимом и влажностью в ассистентской комнате;

4. Проверка качества дистиллированной воды в каждом баллоне;

5. Контроль качества инъекционных растворов согласно приказу № 214

6. Проверка лекарств для новорожденных, контроль внутриаптечной заготовки;

7. Контроль медикаментов, поступающих из материальной комнаты в ассистентскую. На всех штанглассах ставится:дата заполнения, подпись заполнившего, номер анализа, подпись проверившего.

8. Анализ экстемпоральной рецептуры.

9. Один раз в квартал проверяют скоропортящиеся и нестойкие препараты, имеющиеся в аптеке: раствор перекиси водорода 3 %, раствор концентрированной перекиси, нашатырно-анисовые капли, раствор формальдегида;

10. Один раз в квартал направляют дистилированную воду на полный химический анализ и лекарственные формы в центр контроля качества лекарств, согласно договору, который заключают с ЦКК.

Приказ № 309 «Об утверждении инструкции по санитарному режиму аптечных организаций (аптек)»

предоставляет:

· Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек;

· Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока;

· Санитарному содержанию помещений, оборудования, инвентаря;

· Cанитарно-гигиенические требования к персоналу;

· Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению воды очищенной для инъекций;

· Санитарные требования при изготовлении лекарственных средств в асептических условиях,

· Санитарные требования при изготовлении нестерильных лекарственных форм;

· Обозначает объекты микробиологического контроля в аптеках.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек

1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами санитарного режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку должны быть приспособления для очистки обуви от грязи. Очистка самих приспособлений должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день.

2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции.

3. Оконные фрамуги или форточки, используемые для проветривания помещений, защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2х2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон.

4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты.

5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов.

6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение.

Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминисцентными лампами и лампами накаливания .

7. Системы отопления и вентиляции должны отвечать требованиям соответствующих глав действующих СНиПов. В помещениях должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен)

8. Оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия.

9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения.

10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Для этого могут быть использованы коридоры, комнаты отдыха персонала аптеки, кабинеты.

Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию.

Декоративное оформление непроизводственных помещений, в том числе озеленение, допускается при условии обеспечения за ними необходимого ухода (очистка от пыли, мытье и т.д.) по мере необходимости, но не реже 1 раза в неделю.

11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук.

12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами, кранами с локтевыми приводами или фотоэлементами. Рядом устанавливаются емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой лекарственных средств.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами.

2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами.

3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке.

4. В ассистентской - асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку.

5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции (тележки и др.) необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления.

6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой.

7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах 0,3-0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц.

8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2-2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м. объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м. помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м.; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

Санитарные требования к получению, транспортировке и хранению очищенной воды и воды для инъекций

1. Для изготовления неинъекционных стерильных и нестерильных лекарственных средств используют воду очищенную, которая может быть получена дистилляцией, обратным осмосом, ионным обменом и другими разрешенными способами. Микробиологическая чистота воды очищенной должна соответствовать требованиям на воду питьевую, допускается содержание в ней не более 100 микроорганизмов в 1 мл при отсутствии бактерий сем. Enterobacteriaceae, P.aeruginosa, S.aureus. Для приготовления стерильных неинъекционных лекарственных средств, изготовляемых асептически, воду необходимо стерилизовать.

Для изготовления растворов для инъекций используют воду для инъекций, которая должна выдерживать испытания на воду очищенную, а также должна быть апирогенной.

2. Получение и хранение воды очищенной должно производиться в специально оборудованном для этой цели помещении,

Получение воды для инъекций должно осуществляться в помещении дистилляционной асептического блока, где категорически запрещается выполнять какие-либо работы, не связанные с перегонкой воды.

3. Воду очищенную используют свежеприготовленной или хранят в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойства воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Воду для инъекций используют свежеприготовленной или хранят при температуре от 5 град. С до 10 град. С или от 80 град. С до 95 град. С в закрытых емкостях, изготовленных из материалов, не изменяющих свойств воды, защищающих ее от попадания механических включений и микробиологических загрязнений, не более 24 часов.

4. Получение воды очищенной и для инъекций производится с помощью аквадистилляторов или других разрешенных для этой цели установок. Подготовку к работе и порядок работы на них осуществляют в соответствии с указаниями, изложенными в паспорте, и инструкцией по эксплуатации.

5. При получении воды с помощь аквадистиллятора ежедневно перед началом работы необходимо в течение 10-15 мин. проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции полученной воды в течение 15-20 мин. сливают. После этого времени начинают сбор воды.

6. Полученную воду очищенную и для инъекций собирают в чистые простерилизованные или обработанные паром сборники промышленного производства (в порядке исключения - в стеклянные баллоны). Сборники должны иметь четкую надпись: "Вода очищенная", "Вода для инъекций". Если одновременно используют несколько сборников, их нумеруют. На этикетке емкостей для сбора и хранения воды для инъекций должно быть обозначено, что содержимое не простерилизовано.

Стеклянные сборники плотно закрывают пробками с двумя отверстиями: одно для трубки, по которой поступает вода, другое для стеклянной трубки, в которую вставляется тампон из стерильной ваты (меняют ежедневно). Сборники устанавливают на баллоно-опрокидыватели.

Сборники соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины или другого индифферентного к воде очищенной материала, разрешенного к применению в медицине и выдерживающего обработку паром.

7. Подачу воды на рабочие места осуществляют по трубопроводам или в баллонах. Трубопроводы должны быть изготовлены из материалов, разрешенных к применению в медицине и не изменяющих свойств воды. При значительной длине трубопровода для удобства мойки, дезинфекции и отбора проб воды очищенной на микробиологический анализ через каждые 5-7 метров следует предусматривать тройники с внешним выводом и краном.

8. Мытье и дезинфекцию трубопровода производят перед сборкой, в процессе эксплуатации не реже 1 раза в 14 дней, а также при неудовлетворительных результатах микробиологических анализов.

Для обеззараживания трубопроводов из термостойких материалов через них пропускают острый пар из парогенератора или автоклава. Отсчет времени обработки ведут с момента выхода пара с концевого участка трубопровода. Обработку проводят в течение 30 минут.

Трубопроводы из полимерных материалов и стекла можно стерилизовать 6% раствором перекиси водорода в течение 6 часов с последующим тщательным промыванием водой очищенной. После чего осуществляют проверку на отсутствие восстанавливающих веществ. Регистрацию обработки трубопровода ведут в специальном журнале.

9. Для очистки от пирогенных веществ стеклянные трубки и сосуды обрабатывают подкисленным раствором калия перманганата в течение 25-30 минут. Для приготовления раствора к 10 частям 1% раствора калия перманганата добавляют 6 частей 1,5% раствора кислоты серной. После обработки сосуды и трубки тщательно промывают свежеприготовленной водой для инъекций.

10. Руководителем аптеки назначается лицо, ответственное за получение воды очищенной.

Протокол № 1 Анализ воды очищенной.Aqua puruficata.

Воду очищенную получают в асептических условиях в специальном помещении. Воду производят с помощью аквадистилятора (модель А-10, Д-25, «СПБ») .при получении воды ежедневно перед началом работы необходимо в течении 10-15 минут проводить пропаривание при закрытых вентилях подачи воды в аквадистиллятор и холодильник. Первые порции в течении 15-20 минут сливают. После этого начинают отбор воды. Обирают в чистый сборник промышленного производства. Сборник имеет надпись « Вода очищенная». На сборнике прикреплена бирка, где указана дата перегонки и № анализа. На рабочие места подача воды осуществляется в закрытых стерильных баллонах. Сборник соединяют с аквадистиллятором с помощью стеклянных трубок, шлангов из силиконовой резины. Воду очищенную используют свежеприготовленную или хранят в закрытых емкостях, не изменяющих свойств воды и защищающих ее от инородных частиц и микробиологических загрязнений, не более 3 суток.

Каждое утро провизор-аналитик делает анализ на воду очищенную. Присутствовал/ а и принимал/а участие при отборе проб и определении качественного анализа в соответсвии с требованиями действующей ФС ( ФС 42-2619-97 или по ГФ XIII).

Описание. бесцветная прозрачная жидкость без запаха и вкуса.

рH от 5 до 7 ( к 100 мл воды прибавляют 0,3 мл насыщенного раствора хлорида калия и измеряют pH раствора потенциометрически).

Хлориды. К 10 мл воды прибавляют 0,5мл азотной кислоты и 0,5 мл раствора нитрата серебра. Через 5 минут не должно быть ни мути, ни опалесценции.

Ag⁺+Cl^-=AgCl

Сульфаты. К 10 мл воды прибавляют 0,5мл разведенной соляной кислоты и 1 мл раствора хлорида бария. Через 10 минут не должно быть ни мути, ни опалесценции.

Ba²⁺+SO₄^2-= BaSO₄

Соли кальция. К 10 мл воды прибавляют1 мл раствора аммиака, 1 мл раствора аммония, 1 мл раствора оксалата аммония. Через 10 минут не должно быть ни мути, ни опалесценции.

Са²⁺+С₂O₄^2-=CaC₂O₄

Восстанавливающие вещества.100 мл воды доводят до кипения, прибавляют 1 мл 0,01 н. раствора перманганата калия и 2 мл разведенной серной кислоты , кипятя 10 минут; розовое окрашивание воды должно сохраниться. Угольный ангидрид. При взбалтывании воды с равным объемом известковой воды в наполненном доверху и хорошо закрытом сосуде не должно быть помутнения в течение 1 часа.



Са(OH)₂ +СO₂=CaCO₃

Аммиак. К 10 мл воды прибавляют 0,15 мл (3 капли) реактива Несслера и через 5 минут сравнивают с эталоном, состоящим из 1 мл эталонного раствора Б на аммиак, 9 мл воды, не содержащей аммиака и 0,15 мл( 3 капли) реактива Несслера. Реактив Несслера прибавляют в обе пробирки одновременно. Через 5 минут окраска воды не должна превышать окраску эталонного раствора.

Тяжелые металлы. К 10 мл воды прибавляют 1 мл уксусной кислоты и 1 мл раствора натрия сульфида. Через 5 минут не должно быть ни мути, ни опалесценции.

Pb ²⁺ +S^2- =PbS

Результаты проверки воды заносят в «Журнал регистрации результатов контроля воды очищенной» (приложение 2 дневника).

2. Контроль качества глазных капель

Цель занятия:

1. Повторить требования нормативных документов (ГФ ХI) к глазным каплям.

2. С учетом знаний, полученных в лекционно-практическом курсе, и возможности аптечного учреждения изучить особенности анализа глазных капель с учетом изотонирующих веществ.

3. Повторить Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

4. По результатам работы написать протоколы анализов в дневнике.

Приказ № 214 « О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптечных организациях(аптеках).»

Качество лекарственной помощи населению во многом зависит от обеспечения соответствующего контроля на всех стадиях производства и хранения медикаментов. Качество лекарственных средств контролируется , начиная от поступления медикаментов в аптеку до их отпуска больным.

Виды внутриаптечного контроля

1. Письменный контроль. При изготовлении лекарственных форм по рецептам и требованиям лечебных организаций заполняются паспорта письменного контроля. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), наименование взятых лекарственных веществ и их количества, число доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарственную форму. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.

Все расчеты должны производиться до изготовления лекарственной формы и записываться на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций. Паспорта письменного контроля сохраняются в аптеке в течение двух месяцев с момента изготовления лекарственного средства.

2. Опросный контроль применяется выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более пяти лекарственных форм.

При проведении опросного контроля провизор - технолог называет первое входящее в лекарственную форму вещество, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые лекарственные вещества и их количества. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет также их состав и концентрацию.

3. Органолептический контроль заключается в проверке лекарственной формы (в том числе гомеопатической) по показателям: "Описание" (внешний вид, цвет, запах), однородность, отсутствие видимых механических включений (в жидких лекарственных формах). На вкус проверяются выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.

4. Физический контроль заключается в проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее трех доз), входящих в данную лекарственную форму.

Проверяются:

- каждая серия фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее трех упаковок (в том числе фасовка промышленной продукции и гомеопатических лекарственных средств);

- лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;

- каждая серия лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее пяти флаконов (бутылок);

- количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих нормативных документов. Результаты физического контроля регистрируются в журнал

5. Химический контроль заключается в оценке качества изготовления лекарственного средства по показателям: "Подлинность", "Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей" (качественный анализ) и "Количественное определение" (количественный анализ) лекарственных веществ, входящих в его состав.

6. Контроль при отпуске. Данному контролю подвергаются все изготовленные в аптеках лекарственные средства (в том числе гомеопатические) при их отпуске.

При этом проверяется соответствие:

- упаковки лекарственных средств физико - химическим свойствам входящих в них лекарственных веществ;

- указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих лекарственных веществ возрасту больного;

- номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;

- копий рецептов прописям рецептов;

- оформления лекарственных средств действующим требованиям.

Требования ГФ к глазным каплям.

В соответствии с ГФ XIII , глазные лекарственные формы представляют собой стерильные жидкие, мягкие или твердые лекарственные формы, предназначенные для местного применения (на глазном яблоке или конъюнктиве), инъекционного или имплантационного введения в ткани глаза.

Капли глазные-жидкие лекарственные формы, представляющие собой истинные растворы, растворы высокомолекулярных соединений, тончайшие суспензии или эмульсии, содержащие одно или более действующих веществ, предназначенные для инстилляции в глаз.

Глазные капли должны быть стерильны. Стерилизацию глазных лекарственных форм проводят в соответствии с требованиями ОФС «Стерилизация». Для всех дозированных глазных лекарственных форм должно проводиться определение однородности дозирования в соответствии с требованиями ОФС «Однородность дозирования».

Во всех глазных лекарственных формах, содержащих антимикробные консерванты и антиоксиданты, проводят оценку их подлинности и количественного определения.

Капли глазные, представленные водными растворами, контролируют по показателям: «Прозрачность», «Цветность», «рН», «Осмоляльность»,»Механические включения(видимые)» в соответствии с требованиями соответствующих ОФС.

Упаковка. В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы». Глазные лекарственные формы выпускают в стерильных однодозовых и многодозовых упаковках с контролем первого вскрытия.

Глазные мази и гели упаковывают в стерильные , сжимаемые,мелкоемкие (если не указано иначе -не более 10 г) тубысо встроенным или приложенным наконечником.

Объем глазной примочки в многодозовой упаковке должно быть не более 200 мл, если нет других указаний в фармакопейной статье.

Каждую глазную пленку/имплантат перед помещением в блистеры, пеналы и др. упаковывают индивидуально.

Маркировка. В соответствии с требованиями ОФС «Лекарственные формы».

Хранение. В соответствии с требованиями ОФС «Хранение лекарственных средств» .В стерильной упаковке , обеспечивающей стабильность в течение указанного срока годности лекарственного препарата , в защищенном от света месте при температуре от 8 до 15 С, если нет других указаний в фармакопейной статье или нормативной документации.

Протокол № 2

Rp: Sol. Atropini sulfatis 1%-10,0

D.S.глазные капли

Состав: Атропина сульфата 0,1

Натрия хлорида 0,08

Воды до 10 мл

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Подлинность.

Атропина сульфат.

1. к 3-5 каплям раствора прибавляют 2-3 капли раствора хлорида бария; образуется белый осадок, нерастворимый в разведенных минеральных кислотах.

Ba²⁺+SO₄^2-=BaSO₄

2.2-3 капли раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 7-10 капель азотной кислоты и вновь выпаривают досуха. После охлаждения к остатку прибавляют 0,5 мл ацетона и 2-3 капли 0,5 н спиртового раствора гидроксида калия. Появляется фиолетовое окрашивание.

Натрий-ион.

К 1-2 каплям раствора прибавляют 1-2 капли разведенной уксусной кислоты и 1-2 капли цинк-уранил-ацетата; образуется желтый кристаллический осадок.

Хлориды. К 3-5 каплям раствора прибавляют 3-5 каплель разведенной азотной кисоты и раствора серебра нитрата; образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

Ag⁺+Cl^-=AgCl

Количественное определение

Атропина сульфат

Кислотно-основное титрование

К 1 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина, 2 мл хлороформа и титруют 0,1 н раствором натрия гидроксида до розового окрашивания водного слоя.1 мл 0,1 М раствора натрия гидроксида соответствует 0,03474 г атропина сульфата.

Расчет.

F_э= Ѕ

Т=М*f_э*с/1000=0,03474 г/мл

V_о=0,01/0,03474=0,29 мл

Vфакт=0,29 мл

X=

Натрия хлорид.

Аргентометрия

К 1 мл раствора прибавляют 1 каплю раствора хромата калия и титрубт раствором 0,1 н серебра нитрата до оранжево-желтого окрашивания.

1 мл 0,1М раствор серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

Ag⁺ +Cl^-=AgCl

2 Ag⁺ +CrO₄^2- =Ag₂CrO₄

Индикатор-хромат калия

Vо=0,008/0,005844=1,36 мл

Vфакт= 1,38 мл

X==0,081г



Расчет отклонений содержания от прописанного количества.

Атропина сульфат: норма допустимых отклонений +/-15%

Допустимая навеска(0,085-0,115)г

По анализу m=0.101 г -укладывается в норму

Натрия хлорида-норма допустимых отклонений+/-15%

Допустимая масса навески (0,068-0,092)

По анализу масса=0,081 г-укладывается в норму

Заключение: объект анализа удовлетворяет требованиям ФС.

Протокол №3

Rp: Solutio Pilicarpini hydrochloride 1%-10 ml

D.S. глазные капли по 1 кап. в оба глаза

Состав:

Пилокарпина гидрохлорида 0,1

Натрия хлорида 0,068

Воды для инъекций 10 мл

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, без механических включений.

Подлинность.

Пилокарпина гидрохлорид. К 0,2 мл раствора прибавляют 0,1 мл кислоты серной разведенной, 1 мл раствора водорода пероксида, 0,1 мл раствора калия бихромата, 1 мл хлороформа и взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Хлорид-ион.

К 0,2 мл раствора прибавляют по 0,1 мл раствора кислоты азотной разведеной и раствора серебра нитрата. Появляется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

AgNO₃+HCl=AgCl+HNO₃



Количественное определение.

Пилокарпина гидрохлорид.

Алкалиметрический метод.

К 1 мл раствора прибавляют 2-3 мл хлороформа и титруют 0,1 мл раствора натрия гидроксида при взбалтывании до розового окрашивания водного слоя(индикатор фенолфталеин).

Fэ=1

Т=244,72*0,1/1000=0,02447 г/мл

Vо=0.01/0.02447=0.41 мл

V факт=0,45 мл

X==0.067 г

Пилокарпина гидрохлорид:норма отклонений +/- 15 %

Допустимая масса навеси (0,085-0,115) г

По анализу-0,101 г-укладывается в норму.

Натрия хлорид-норма допустимых отклонений+/- 15 %

Допустимая масса навески (0,057-0,077) г

По анализу масса -0,081 г-укладывается в норму.

Заключение:

Лекарственный препарат удовлетворяет требования ФС.

Протокол №4

Rp: Sol.Kalii iodide 2%-10,0

D.S. глазные капли по 1 капле в оба глаза

Раствор калия йодида 2 %-10,0

Прозрачная жидкость без посторонних включений.

Подлинность.

Йодид-ион.

1.к 2-3 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной серной кислоты и раствора нитрита натрия или раствора хлорида железа, 1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.

2 I^-+2 Fe³⁺ =I₂+2 Fe²⁺

2. на фильтровальную бумагу, пропитанную раствором ацетата свинца, наносят 1 каплю испытуемого раствора, появляется желто окрашивание.

Pb²⁺+2 I^-=PbI₂

Калий-ион

1.К 1-2 каплям раствора прибавляют 1 мл раствора виннокаменной кислоты, 1 мл раствора ацетата натрия, охлаждают и сильно встряхивают. Постепенно выпадает белый кристаллический осадок , растворимый в разведенных минеральных кислотах и растворах едких щелочей.

K⁺+HC₄H₄O₆^- =KHC₄H₄O₆

2. проволоку, предварительно прокаленную на огне, смачивают раствором соли калия, после чего вносят в бесцветное пламя горелки; пламя окрашивается в фиолетовый цвет.

3. к 1-2 каплям раствора прибавляют 2-3 капли уксусной кислоты раствора гексанитрокобальтата натрия, образуется желтый кристаллический осадок.



Количественное определение.

К 1 мл раствора прибавляют 0,5 мл разведенной уксусной кислоты, 1 каплю раствора эозината натрия и титруют 0,1 н раствором нитрата серебра при взбалтывании до перехода окраски от желтой до розовой.

1 мл 0,1 н раствора серебра нитрата соответствует 0,0166 г калия иодида.

Vo=0,02/0,0166=1,2 мл

V факт=1,2 мл

X==0.19 г

Калий иодид-норма допустимых отклонений-+/-10 %

Допустимая навеска-(0,18-0,24) г

По анализу масса-0,2 г -укладывается в норму

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 5

Rp: Sol. Acidi borici 2 %-10ml

D.S. глазная примочка

Состав: кислоты борной 0,2

Натрия хлорида 0,1

Воды для инъекций до 10 мл.

Описание. прозрачная бесцветная жидкость без посторонних механических включений.

Подлинность. 3-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. К остатку прибавляют 0,5 мл 96 % спирта и поджигают. Спиртовой раствор горит пламенем, окаймленным зеленым цветом.



Количественное определение.

К 0,5 мл раствора прибавляют 2 мл глицерина, нейтрализованного по фенолфталеину, 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания. Затем добавляют еще 2 мл нейтрализованного глицерина и , если окраска при этом исчезает, то снова титруют до появления розового окрашивания. Добавление глицерина и титрование 0,1 н раствором едкого натра продолжают до тех пор, пока розовая окраска раствора не перестанет исчезать.

1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,006183 г кислоты борной.

Vо=0,1/0,006183=1,6

V факт=1,7 мл

X==0.2 г

Борная кислота-норма отклонений +/-10 %

Допустимая масса навески (0,18-0,24) г

По анализу масса 0,2 г-укладывается в норму

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Заполняется журнал регистрации результатов контроля внутриаптечной заготовки, концентратов, полуфабрикатов (приложение 1 дневника).

Оценка качества глазных капель

1.проверка документации (рецепт, паспорт)

2.герметичность укупорки-флакон укупорен герметично

3. оформление к отпуску

4. внешний вид-бесцветная прозрачная жидкость без механических включений

5. отклонение в объеме.

3. Контроль качества инъекционных лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии

Цель занятия:

1. Повторить требования ГФ ХI к инъекционным растворам.

2. С учетом знаний, полученных в лекционно-практическом курсе, и возможности аптечного учреждения изучить особенности анализа инъекционных лекарственных форм.

3. Повторить Приказ № 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках».

4. Научиться работать со средствами малой механизации (фильтровальные установки, устройства для контроля качества чистоты инъекционных растворов и др.).

5. По результатам работы написать протоколы анализов в дневнике.

Надлежащее качество инъекционных лекарств обеспечивается следующими условиями. Они должны быть стойкими, стерильными, апирогенными и не содержать механических примесей.к отдельным инъекционным растворам предъявляются требования изотоничности, что указывается в соответствующих статьях или рецептах.

Протокол № 6

Rp: Sol. Acidi ascorbinici 2 %-50ml

D.S. в/в

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость без механических включений.

Подлинность.

1. к 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли раствора серебра нитрата; образуется темный осадок.

2.к 5-6 каплям раствора прибавляют 1-2 капли 0,1 н раствора йода; раствор обесцвечивается.

Количественное определение.

К 1 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания.

1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,0176 г кислоты аскорбиновой.

Расчет:

Vо=0,2/0,01761=1,14 мл

Т=0,0176 г/мл

X==1,05 г

Норма допустимых отклонений +/- 8%

Допустимая масса навески(0,92-1,08)

По анализу масса =1-укладывается в норму

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 7

Rp: Sol. Сalcii chloridi 10 %-200ml

D.S. в/в

Описание.бесцветная, прозрачная жидкость.

Подлинность. Кальций -ион.

К 1-2 каплям раствора прибавляют 1 каплю раствора оксалата аммония; образуется белый осадок, растворимый в разведенных минеральных кислотах и нерастворимый в уксусной кислоте и растворе аммиака.

Ca²⁺+C₂O₄^2-=CaC₂O₄

Хлорид-ион

К 3-5 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной азотной кислоты и раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

Ag⁺+Cl^-=AgCl

Количественное определение.

Определяют показатель преломления раствора с применением рефрактометра.

n^d₂₀= 1,3445, t=20 C;

Расчет отклонений содержания от прописанного количества.

Норма допустимых отклонений +/-3%

Допустимая масса навески(19,4-20,6) u

По анализу масса-10,04*200/100%=20,08 г -укладывается в норму;

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 8

Rp: Sol. Natrii chloridi 0,9 %-100ml

D.S. в/в

Описание. Бесцветная, прозрачная жидкость.

Подлинность.

Натрий-ион.

К 1-2 каплям раствора прибавляют 1-2 капли разведенной уксусной кислоты и 1-2 капли цинк-уранил-ацетата; образуется желтый кристаллический осадок.

Хлорид-ион.

К 3-5 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной азотной кислоты и раствора нитрата серебра; образуется белый творожистый осадок, растворимый в растворе аммиака.

Ag⁺+Cl^-=AgCl

Количественное определение.

Аргентометрия.

К 1 мл раствора прибавляют 1 каплю раствора хромата калия и титруют 0,1 М раствором нитрата серебра до оранжевого -желтого- окрашивания.

1 мл 0,1 М раствора серебра нитрата соответствует 0,005844 г натрия хлорида.

Ag⁺ +Cl^-=AgCl

2 Ag⁺ +CrO₄^2- =Ag₂CrO₄

Расчет

Норма допустимых отклонений по приказу № 305 +/- 6%

Допустимая масса навески(0,846-0,954) г

По анализу масса 0, 92*100/100%=0,92 г-укладывается в норму;

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 9

Rp: Sol. Magnii sulfatis 10%- 100ml

D.S. в/в

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость.

Подлинность.

Магний-ион.

К 2-3 каплям раствора прибавляют 0,5 мл раствора хлорида аммония, 0,25 мл раствора фосфата натрия и 0,5 мл раствора аммиака; образуется белый кристаллический осадок, растворимый в разведенной уксусной кислоте.

MgSO₄+Na₂HPO₄+NH₃=MaNH₄PO₄+Na₂SO₄

Cульфат-ион.

К 3-5 каплям раствора прибавляют 2-3 капли раствора хлорида бария; образуется белый осадок, растворимый в разбавленных кислотах.

Ba²⁺+SO₄^2-=BaSO₄



Количественное определение.

Определяют рефрактометрически.

X==10%

Норма допустимых отклонений по приказу № 305 +/-3%

Допустимая масса навески (9,7-10,3) г

По анализу масса 10*100/10=10 г -укладывается в норму;

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 10

Rp: Sol. Glucosi isotonicae 200 ml

Sterilisetur!

D.S. в/в

Состав: глюкозы б/в 10,0

Натрия хлорида 0,052

Хлороводородной кислоты 8.3 % 0,044 мл

Воды для инъекций до 200 мл

Виды контроля:

Письменный, органолептический , полный химический(обязательные)

Физический, опросный(выборочный)

Письменный контроль.(в соответствии с приказом №214)

ППК

Глюкозы б/в 10,0

Натрия хлорида 0,052

Хлороводородной кислоты 8.3 % 0,044 мл

Воды для инъекций до 200 мл

Органолептический контроль.(в соответствии с приказом № 214)

Прозрачная бесцветная жидкость без посторонних включений, сладкая.

Подлинность.

1. к 2-3 каплям раствора прибавляют 0,5 мл реактива Фелинга и нагревают;

Образуется кирпично-красный осадок.

2. 3-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. После охлаждения к остатку прибавляют 0,)1 г тимола, 5-6 капель концентрированной серной кислоты и 1-2 капли воды; появляется фиолетовое окрашивание.

Количественное определение.

Определяют показатель преломления раствора с помощью рефрактометра, затем рассчитывают концентрацию раствора.

X==10,28%

НДО пр. №305 +/-3% (9,7-10,3 )г

Оформление: заносим результаты в «Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля» и в «журнал лабораторно-фасовочных работ и внутриаптечной заготовки»

Ставим дату, № анализа, подпись приготовившего и проверившего.

Этикетка «Инъекционно», «Стерильно».

Заключение: Лф соответствует ГФ X, приказу №214. Приготовлено удовлетворительно.

4. Контроль качества жидких лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии

Цель занятия:

1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент жидких лекарственных средств и познакомиться с методами контроля их качества.

2. Познакомиться с требованиями к помещению для анализа жидких лекарственных средств.

3. Обратить внимание на оборудование рабочего места провизора аналитика.

4. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа жидких лекарственных средств.

5. По результатам работы написать заключение в дневнике.

Протокол № 11

Rp: Sol. Lugoli 1 %-30 ml

D.S. наружное

Состав:

йода 0.3

калия йодида0,3

воды очищенной до 30 мл

описание. Прозрачная жидкость красно-бурого цвета со своеобразным запахом, без механических включений.

Подлинность.

Йодиды.

1. к 2-3 каплям раствора прибавляют по 3-5 капель разведенной серной кислоты и раствора нитрита натрия или раствора хлорида окисного железа,1 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в фиолетовый цвет.

2I^-+2Fe³⁺=I₂+2Fe²⁺

2. к 1-2 каплям раствора прибавляют 2-3 капли уксусной кислоты и 2-3 капли раствора гексанитритокобальтата натрия; образуется желтый кристаллический осадок.

Количественное определение.

Йодометрия

I₂+2Na₂S₂O₃=2NaI+Na₂S₄O₆

F=1/2

T=0.1*126.9/1000=0.01269 г/мл

навеска 0.01 г

Vo=0.01/0.01269=0.78 мл

X==0,3 г

НДО по приказу №305 +/- 4 % [0.276-0.324]

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 12

Rp: Sol. Glucose 10 %-100 ml

Ac.ascorbinici 1.0

D.S. внутреннее

Описание. Бесцветная,прозрачная жидкость.

Подлинность.

Кислота асорбиновая.

к 2-3 каплям раствора прибавляют 1-2 капли раствора серебра нитрата; образуется темный осадок.

Глюкоза.

3-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. После охлаждения к осадку прибавляют 0,01 г тимола, 5-6 капель концентрированной серной кислоты и 1-2 капли воды, появляется фиолетовое окрашивание.

Количественное определение.

К 1 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания.

1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,0176 г кислоты аскорбиновой.



X==1,02%

НДО по приказу № 305 +/- 6 % [0.94-1.06]

Глюкоза-рефрактометрически

НДО +- 3 %

Допустимая масса навески-[9.7-10.3]

По анализу-0,86*100/100=9,86 г-укладывается в норму

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 13

Rp: Sol. Glucosae 20 %-100 ml

Dimedroli 0.2

Natrii bromidi 1.0

D.S. внутреннее

Описание. Бесцветная прозрачная жидкость без запаха.

Подлинность.

Димедрол.

К 2 каплям раствора прибавляют 4 капли концентрированной серной кислоты , появляется желтое окрашивание, исчезающее при добавлении воды.

Натрия бромид.

Порошок на металлической проволоке вносим в пламя горелки-ион натрия.

На бромид-ион

К 2 мл прибавляют 1 мл разведенной хлороводородной кислоты, 0,5 мл раствора хлорамина и 1 мл хлороформа. Взбалтывают. Хлороформный слой окрашивается в желто-бурый цвет.

Глюкоза.

К 2 каплям раствора прибавляют 0,5 мл воды, 1мл реактива Фелинга , нагревают до кипения. Выпадает кирпично-красный осадок.

Количественное определение.

Димедро- алкалиметрия.

К аликвоте 2 мл прибавляют 3 мл ХФ и титруют 0,1 н раствором натрия гидроксидом по фенолфталеину до розового окрашивания.

T=0.02918 г/мл

Vo=0.004/0.02918=0.14 мл

Vтер=0,13 мл

X==0,19

НДО +-8 % [1.984-2.216]

Сумма натрия бромида и димедрола-аргентометрия.

К аликвоте 2 прибавляют 1-2 капли бромфенолового синего, по каплям разбавленную уксусную кислоту до зеленого окрашивания. Титруют 0,1 н раствором нитрата серебра до фиолетового окрашивания осадка.

T=0.1*102.9/1000=0.01029 г/мл

Vo=1.94 мл

V пр=1,93 мл

X==0,99

НДО +-5 % [0.95-1.05]

Глюкоза-рефрактометрически

N=1.363

X===19.89%

НДО +-3 % [19.4-20.6]

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 14

Rp: Sol.Protargoli 2 %-10 ml

D.S. капли в нос

Описание. Суспензия коричневого цвета.

Подлинностью

К 3-4 каплям раствора прибавляют 4-5 капель азотной кислоты и слегка нагревают. К обесцвеченной жидкости прибавляют 2-3 капли разведенной соляной кислоты; образуется муть белого цвета.

Ag⁺+Cl^-=AgCl

Количественное определение.

К 1 мл раствора прибавляют 10 капель раствора железоаммонийных квасцов. По обесцвечиванию жидкость титруют 0,1 н раствором роданида аммония до желтовато-розового окрашивания.

1 мл 0,1 н раствор роданида аммония соответствует 0,134 г протаргола.

Расчет

X==2%

НДО +-10 % [0,118-0,122]г

По анализу масса навески 2*10/100=0,2 г- укладывается в норму.

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.



5. Контроль качества твердых лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии

Цель занятия:

1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент твердых лекарственных средств и познакомиться с методами контроля их качества.

2. Познакомиться с требованиями к помещению для анализа твердых лекарственных средств.

3. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа твердых лекарственных средств.

4. По результатам работы написать заключение в дневнике.

Задание для самостоятельной практической работы:

- знакомится с ассортиментом твердых лекарственных средств, приготовленных на данном предприятии или аптечном учреждении;

- изучает и кратко конспектирует в дневнике должностную инструкцию провизора, занимающегося анализом твердых лекарственных средств;

- повторяет и регистрирует в дневнике основные нормативные документы, регламентирующие проведения анализа;

- повторяет Приказы МЗ РФ: от 16.07.1997г. № 214; от 16.10.1997г. № 305; от 21.10.1997г. № 309;

- оформляет результаты работы в дневнике (протоколы).

Контроль качества порошков

1. проверка документации и оформления порошков проверяется соответствие записей в рецепте и ППК,рецепте и этикетке, правильность расчетов (письменный контроль). Контролируется правильность написания этикетки: ФИО больного, номер жетона, даты изготовления, срока годности, цены, способа приема, наличие подписи приготовившего, подпись проверившего и отпустившего ЛФ.

2. Упаковка

Проверяется соответствие упаковочного материала свойствам веществ,входящих в состав ЛФ.

3. Цвет, запах(органолептический контроль)

4. Однородность контролируют в процессе приготовления порошка. Однородность проверяют после каждого нажатия головкой пестика на массу порошка: на расстоянии 25 см от глаза не должно быть видимых отдельных частиц, блесток.

5. Сыпучесть также проверяют в процессе приготовления порошка, при пересыпании массы порошка из одной капсулы в другую , не должно быть комкования порошка.

6. Отклонения в массе отдельных доз (по приказу №305)-физический контроль.

Протокол № 15

Rp: Acidi ascorbinici 0,02

Sacchari 0.2

D.t.d. №10

S.: по 1 порошку 2 раза в день

Описание. мелкокристаллический порошок белого цвета.

Подлинность.

Кислота аскорбиновая.

1. к 0,03 г порошка прибавляют 2-3 капли раствора нитрата серебра; образуется серый осадок.



Сахар.

1. 0,01 г порошка растворяют в 0,5 мл воды, прибавляют 1-2 капли раствора нитрата кобальта и 2-3 капли раствора едкого натра; появляется сине-фиолетовое окрашивание.

2. к 0,01 г порошка прибавляют 1-2 мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 минуты; появляется красное окрашивание.

Количественное определение.

0,1 г порошка растворяют в 2 мл воды, прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина и титруют 0,02 н раствором едкого натра до розового окрашивания.

1 мл 0,02 н раствора едкого натра соответствует 0,00352 г кислоты аскорбиновой.

T=0.00352 г/мл

Vo=0,009/0,00352=2,55 мл

0,02---------------------------0,22 пор

0,009аскорб кислоты----0,1 г пор

X==0.02 г

Норма допустимых отклонений +/-15 %

Допустимая навеска (0,017-0,023)г

По анализу навеска 0,02 г-укладывается в норму.

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 16

Rp: Acidi nicotinici 0,02

Sacchari 0.2

D.t.d. №10

S.: по 1 порошку 2 раза в день

М.м. 123,11

Описание. Мелкокристаллический порошок белого цвета.

Подлинность.

Кислота никотиновая.

1. к 0,03 г порошка прибавляют 5-6 капель раствора ацетат меди и нагревают до кипения; образуется осадок синего цвета.

2. к 0,03 г порошка прибавляют 2 капли раствора бихромата калия, 5 капель раствора пергидроля в ацетоне, 1-2 мл хлороформа и взбалтывают; хлороформный слой окрашивается в сине-фиолетовый цвет.

Сахар

1. 0,01 г порошка растворяют в 0,5 мл воды, прибавляют 1-2 капли раствора нитрата кобальта и 2-3 капли раствора едкого натра; появляется сине-фиолетовое окрашивание.

2. к 0,1 г порошка прибавляют 1-2мл разведенной соляной кислоты, несколько кристаллов резорцина и кипятят в течение 1 минуты, появляется красное окрашивание.

Количественное определение.

0,1 г порошка растворяют в 2 мл воды, прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеинаи титруют 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания.

1 мл 0,1 н раствора едкого натра соответствует 0,01231 г кислоты никотиновой.

T=0.01231 г/мл

...