Фармакологическая оценка провизора

Vo=0.009/0.01231=0.73 мл

X==0.02 г

Норма допустимых отклонений +/-15 %

Допустимая навеска (0,017-0,023)г

По анализу навеска 0,02 г-укладывается в норму.

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 20

Rp: Papaverini hydrochloridi 0,02

Sacchari 0.15

D.t.d. №5

S.: по 1 порошку 2 раза в день

Описание. Белый кристаллический порошок, без запаха.

Подлинность. папаверин гидрохлорид

1.0,05 г препарата помещают в фарфоровую чашку, смачивают 2 каплями концентрированной азотной кислотой; появляется желтое окрашивание , которое при нагревании на водяной бане переходит в оранжевое.

2. к 0,1 г препарата прибавляют 1 мл концентрированной серной кислоты и нагревают; появляется фиолетовое окрашивание.

Сахар

К 0,01 г порошка добавляют 3-5 капель воды, 2 капли раствора щелочи и 1 каплю нитрата кобальта. появляется фиолетовое окрашивание.

Количественное определение.

Алкалиметрия.

0,1 г смеси растворяют в 5 мл воды, 1 мл хлороформа и 3-4 капли ф/ф.титруют 0,1 М раствором натрия гидроксида до розового окрашивания верхнего слоя.

T=0.1*375.86/1000=0.03758 г/мл

Vo=0.012/0.03758=0.32 мл

X==0.02 г

Норма допустимых отклонений +/-20 %

Допустимая навеска (0,016-0,024)г

По анализу навеска 0,02 г-укладывается в норму.

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

6. Контроль качества мягких лекарственных форм в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии

Цель занятия:

1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент мягких лекарственных средств и познакомиться с методами контроля их качества.

2. Познакомиться с требованиями к помещению для анализа мягких лекарственных средств.

3. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа жидких лекарственных средств.

4. По результатам работы написать заключение в дневнике.

Должностные обязанности Фармацевт: 1. Проводит мероприятия по организации лекарственного обеспечения населения (формирование спроса на лекарственные средства и изделия медицинского назначения, определение потребности в них, составление заявки-заказа на лекарственные средства). 2. Участвует в приемке товара, его распределении по местам хранения, обеспечивает условия хранения лекарственных средств и изделий медицинского назначения в соответствии с их физико-химическими свойствами и действующими правилами хранения. 3. Изготавливает лекарственные средства с учетом особенностей технологического процесса в условиях аптек, фармацевтических предприятий. 4. Проводит контроль качества лекарственных средств на стадиях изготовления, транспортировки, хранения и реализации. 5. Осуществляет отпуск изготовленных в аптеке и готовых лекарственных средств и изделий медицинского назначения. 6. Определяет правильность оформления рецептов /требований/ (соответствие прописанных доз возрасту больного, совместимость ингредиентов) на различные лекарственные средства, в т.ч. ядовитые и сильнодействующие, с учетом существующих требований по их отпуску. 7. Оказывает консультативную помощь фасовщикам по расфасовке лекарственных средств. 8. Осуществляет контроль разовых и суточных доз лекарственных средств списков А и Б, расчет общей массы и объема лекарственного средства и отдельных его ингредиентов по массе, объему, контроль сроков годности лекарственных средств. 9. Обеспечивает соблюдение фармацевтического порядка и санитарно-гигиенического режима на рабочем месте. 10. Выполняет требования гигиены труда, техники безопасности, противопожарной безопасности и производственной санитарии. 11. Оформляет документацию по фармацевтической деятельности, рациональному использованию производственного оборудования, приборов, аппаратов, средств малой механизации, электронно-вычислительной и компьютерной техники. 12. Соблюдает морально-правовые нормы и этику профессионального общения. 13. Осуществляет рациональную организацию труда. 14. Проводит санитарно-просветительную и информационную работу среди населения о лекарственных средствах и изделиях медицинского назначения, их применения и хранения в домашних условиях. 15. Оказывает доврачебную медицинскую помощь при неотложных состояниях.

Протокол № 17

Rp: Ung.Salicylici 2%-20,0

D. S.: Наружно

Мазь салициловая 2 %-20,0

Описание. Мазь с желтоватым оттенком и своеобразным запахом. Однородная.

Подлинность.

0,05 г мази растирают с 5-6 каплями спирта и прибавляют 1-2 капли раствора хлорида окисного железа; появляется сине-фиолетовое окрашивание.

Количественное определение.

Алкалиметрия.

0,5 г мази взбалтывают до растворения основы и препарата с 2-3 мл эфира. Затем прибавляют 2 мл воды, 6-7 капель раствора фенолфталеина и тируют при взбалтывании 0,1 М раствором гидроксида натрия до розового окрашивания водного слоя.

1 мл 0,1 М раствора гидроксида натрия соответствует 0,01381 г салициловой кислоты.

X==5,1 %

Норма допустимых отклонений +/-7 %

Допустимая навеска (0,93-1,07)г

По анализу навеска 5,1*20/100%=1,02 г-укладывается в норму.

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Протокол № 18

Rp: Ung.Sulfacili-natrii 3%-50,0

D. S.: закладывать за веко

Мазь сульфацил-натрия 3 %-50,0

Описание.мазь желтого цвета с характерным вазелина.

Подлинность. К 0,1 г мази прибавляют 3 мл воды для растворения сульфацил-натрия, 1 мл раствора сульфата меди. Появляется голубовато-зеленый осадок, который не изменяется при стоянии.

Количественное определение.

Навеску мази 0,2 г помещают в колбу на 25 мл, прибавляют 2-3 мл эфира для растворения основы, затем добавляют 1 мл воды, 1 каплю раствора метиленового оранжевого и 1 каплю метиленового синего. Титруют 0,1 н хлороводородной кислотой до фиолетового окрашивания.

T=0.1*254.24/1000=0.02542 г/мл

Vпредвар=a/T=0.006/0.02542=0.24мл

V=0.23 мл

X==2,92 %

Норма допустимых отклонений +/-5 %

Допустимая навеска (2,85-3,15) г

По анализу навеска 5,1*20/100%=1,02 г-укладывается в норму.

Заключение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Оценка качества мазей

1. проверка документации(рецепт, паспорт)

2. упаковка

3. оформление к отпуску

4. отсутствие расслаивания и механических включений

5. отклонение в массе



7. Контроль качества лекарственных средств растительного происхождения в аптечных учреждениях и на фармацевтическом предприятии

Цель занятия:

1. С учетом возможности аптеки и фармацевтического предприятия повторить ассортимент лекарственных средств растительного происхождения и познакомиться с методами контроля их качества.

2. Познакомиться с требованиями к помещению для приготовления и анализа лекарственных средств из растительного сырья.

3. Повторить основные нормативные документы, регламентирующие проведение анализа лекарственных средств растительного происхождения.

4. По результатам работы написать заключение в дневнике.

- изучали ассортимент лекарственного растительного сырья, реализуемого через конкретную аптечную сеть (аптеку);

- повторяли положения приказа Минздравсопразвития РФ № 578 от 13.09.2005 и регистрировали в дневнике, какое лекарственное растительное сырье (как лекарственное средство) отпускается из данной аптеки в соответствии с этим приказом без рецепта врача;

В соответствии с «Государственный стандарт качества лекарственного средства общая фармакопейная статья правила приемки лекарственного растительного сырья и методы отбора проб»

Лекарственное растительное сырье (ЛРС) представляет собой части лекарственных растений, иногда целые растения, используемые в высушенном, реже в свежем виде в качестве лекарственного средства или для получения лекарственных средств.

Сборы представляют собой смеси нескольких видов из мельченного, реже цельного ЛРС, используемые в качестве ле карственных средств.

Партия ЛРС ("ангро") - - определенное количество цельно го, обмолоченного, прессованного ЛРС, однородное по спо собу подготовки и показателям качества, одного наименова ния и оформленное одним документом, удостоверяющим его качество, предназначенное для производства промышленных серий фасованной продукции в упаковке "ангро" и в потреби тельской упаковке.

Серия ЛРС определенное количество однородного по всем показателям фасованного ЛРС (цельное, измельченное, порошок), произведенное в течение одного технологическо го цикла, оформленное одним документом качества. Серия формируется из одной или нескольких (но не более трех) партий ЛРС.

Фасованная продукция определенное количество (масса) ЛРС цельного, измельченного или порошка, помещенное в по требительскую упаковку, предназначенное для приготовления настоев и отваров, или в упаковку "ангро", предназначенную для изготовления лекарственных средств (настоек, экстрактов и др.).

Транспортная упаковка ЛРС - упаковка, представляющая со бой один из видов транспортной тары, указанная в частных фармакопейных статьях.

Потребительская упаковка с ЛРС - упаковка лекарственного средства, поступающая к потребителю, обеспечивающая его со хранность и неизменность свойств в течение установленного срока годности.

Каждую серию (партию) необходимо рассматривать как от дельную в отношении отбора проб и проведения испытаний в том случае, если поставка лекарственного средства состоит из нескольких серий (партий). Не допускается отбор проб одно временно от двух наименований, двух серий (двух партий) про дукции во избежание ошибок при отборе проб (при перемеши вании или перепутывании образцов). К отбору от следующей серии (партии) поступившей продукции можно переходить только после выполнения всей процедуры отбора от предыду щей серии (партии).

Пробы отбираются в количестве, необходимом для проведе ния трех анализов (включая арбитражный) в соответствии с тре бованиями стандартов качества. При получении сомнительных результатов анализа контролирующая организация (подразде ление) имеет право изъять дополнительные образцы для по вторных анализов.

Серия (партия) лекарственного средства, от которой отобра ны образцы на анализ, должна храниться изолировано до полу чения результатов контроля.

Процедура отбора проб оформляется записью в журнале регистрации отбора проб и актом отбора проб. Арбитраж ные образцы лекарственного средства должны храниться в те чение срока его годности, в специально отведенных поме щениях, обеспечивающих их сохранность в условиях, пред усмотренных стандартом качества. По истечении срока хранения образцы, не удовлетворяющие требованиям стан дартов качества, подлежат уничтожению в установленном порядке.

Отбор проб ЛРС "ангро " (партия).

Приемку ЛРС "ангро" осуществляют партиями. Для проверки соответствия качества ЛРС требованиям стандартов качества отбирают методом случайного или систематического отбора выборку из неповрежденных транспортных упаковок (единиц продукции), взятых в количестве, указанном в табл. 1. Провер ку качества ЛРС в поврежденных единицах продукции произво дят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу продукции.

Неполные 10 единиц продукции приравнивают к 10 едини цам (например, при наличии в партии 51 единицы продукции объем выборки составляет 6 единиц).

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают и путем внешнего осмотра определяют однородность сырья по способу подготовки (цельное, обмолоченное, прессованное) по цвету, запаху, засоренности; наличие плесени, гнили, устойчивого по стороннего запаха, не исчезающего при проветривании; засо ренности ядовитыми растениями и посторонними примесями (камни, стекло, помет грызунов и птиц и т.д.). Одновременно невооруженным глазом и с помощью лупы (5--1 Ох) определяют наличие амбарных вредителей.

При установлении при внешнем осмотре неоднородности ЛРС, наличия плесени и гнили, засоренности посторонними растениями в количествах, явно превышающих допустимые примеси, партия может быть принята только после того, как бу дет рассортирована и вторично предъявлена к сдаче.

При обнаружении в сырье затхлого, устойчивого посторонне го запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых расте ний и посторонних примесей (помет грызунов и птиц, стекло и др.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

Из каждой единицы продукции, отобранной для вскрытия, берут избегая измельчения, 3 точечные пробы: сверху, снизу и из середины. Из мешков, тюков и кип точечные пробы отби рают на глубине не менее 10 см сверху, затем, после распарыва ния по шву, из середины и снизу; точечные пробы семян и сухих плодов отбирают зерновым щупом. Из ЛРС, упакованного в ящик, первую точечную пробу отбирают из верхнего слоя, вторую - - из середины и третью - - со дна ящика. Точечные про бы должны быть примерно одинаковыми по массе. Из всех то чечных проб, осторожно перемешивая, составляют объединен ную пробу.

В случае, если масса объединенной пробы недостаточна для проведения испытаний, отбор точечных проб повторяют.

Анализ лекарственного растительно го сырья и сборов в брикетах проводят по следующей методике: 10 контурных ячейковых упаковок брикетов пробы для определения допустимых отклоне ний при промышленном фасовании вскрывают с погрешностью ± 0,01 г. Вы числяют отклонения массы брикета от номинальной.

Выборку и отбор проб из серий фасо ванного "ангро" Л PC цельного, измель ченного и порошка проводят, как указано для Л PC "ангро" (партия), исключая вы деление пробы для установления степени зараженности амбарными вредителями; определение допустимых отклонений на промышленное фасование проводят в со ответствии с ОСТом 64-492--85.

В случае обнаружения живых и мерт вых амбарных вредителей в фасованной продукции лекарственного растительного сырья и сборах проводят отбор дополнительной пробы мас сой 500 г для их определения (методика определения по ГФ XI, в 1,с. 276).

Требования к оборудованию при отборе проб

Требования к оборудованию при отборе проб

Для отбора проб продуктов на складах сотрудник должен иметь в своем распоряжении все инструменты, необходи мые для вскрытия упаковок, контейнеров и т.д., включая ножи, клещи, пилы, молотки, гаечные ключи, средства для удаления пыли (например, щетки) и материалы для повтор ного запечатывания упаковок (например, клейкая лента), а так же самоклеящиеся этикетки, на которых следует указывать, что часть содержимого из упаковки или контейнера была извлечена.

Все инструменты и приспособления должны содержаться в чи стоте. Перед повторным использованием их следует вымыть, прополоскать водой.

В качестве инструмента для отбора проб могут использовать ся щупы (ТУ 64-1-2229--76), совки и др.

Требования к персоналу, проводящему отбор проб Требования к квалификации персонала

Персонал, проводящий отбор проб, должен руководствовать ся в своей работе настоящими правилами. Персонал должен владеть знаниями о:

* технических приемах и оборудовании для отбора проб;

* риске перекрестной контаминации;

* подлежащих соблюдению мерах предосторожности в отно шении ядовитых и сильнодействующих Л С;

Требования к личной гигиене персонала

При отборе проб запрещается принимать пищу, пить, курить, а также хранить еду, средства для курения в специальной одеж де или месте отбора проб. Персонал, занятый отбором проб ле карственных средств, должен строго соблюдать инструкции, регламентирующие состояние здоровья и требования личной гигиены, носить технологическую одежду.

Маркировка образцов

На транспортные упаковки, из которых были отобраны про бы, и на тару с пробой ответственный за отбор проб должен на клеить этикетку. На отобранной пробе указывают:

* наименование лекарственного сырья;

* производитель (поставщик);

* номер серии (партии);

* номер сопроводительных документов (сертификата);

* дата и место отбора пробы;

* количество отобранной пробы;

* условия хранения образца;

* срок хранения пробы, номера емкости (упаковочной еди ницы), из которой отобрана проба;

* ФИО ответственного за отбор проб;

* номер записи в журнале регистрации отбора проб;

* указание, для какого вида анализа предназначена проба. Документальное оформление отбора проб

Отбор проб для проведения контроля качества лекарствен ных средств должен проводиться комиссионно. Процедура от бора должна быть задокументирована.

На этикетке емкости, из которой отобрана проба, указывают:

* наименование лекарственного сырья, номер серии (партии);

* производитель (поставщик);

* количество отобранной пробы;

* ФИО ответственного за отбор пробы;

* дата и место отбора пробы;

* номер записи в журнале регистрации отбора проб. После проведения отбора проб составляется акт отбора,

в котором указываются лица, произведшие отбор (ФИО, должность), дата и место отбора проб, наименование про дукции, производитель, номер серии, объем поставки, ко личество отобранных проб (с учетом архивного образца), срок годности. Один экземпляр акта остается в организа ции, в которой отбирались образцы, второй сопровож дает образец.

В журнал регистрации отбора проб заносится:

* название ЛС;

* производитель ЛС;

* дата поступления Л С;

* количество транспортных единиц, из которых отобрана проба;

* дата отбора проб;

* масса отобранной пробы;

* общие замечания ( включая все выявленные при внешнем осмотре недостатки);

* ФИО лица, производившего отбор проб.

Рабочее место провизора-технолога

должно быть расположено в специальной дефектарной комнате, для которой разработан специальный комплект оборудования (в аптеках с небольшим объемом работы рабочее место провизора-технолога расположено в материальных комнатах).

Штангласы с запасами лекарственных средств должны размещаться в материальных комнатах высотой не меньше 180 см, располагать лекарственные средства целесообразно по фармакотерапевтическому признаку. Рабочий стол на котором выполняются работы должен быть приспособлен для работы стоя и иметь следующие параметры:

· 1) размер рабочей поверхности 700 х 1500 мм;

· 2) высота 1000 мм;

· 3) цвет рабочей поверхности - неинтенсивно желтый.

Заполнение штангласов лекарственными средствами, оказывающими раздражающее действие на организм должно производиться в материальной комнате в вытяжном шкафу. Дефектарская комната для приготовления внутриаптечной заготовки в крупных аптеках должна иметь шлюз, связь ее с кабинетом провизора-аналитика и фасовочной, должна осуществляться через шлюз-окна (500 х 500 мм). Стены комнаты должны быть облицованы кафельной плиткой, или легко моющимися синтетическими материалами. В комнате необходимо установить рабочий стол, бактерицидные лампы, предусмотрено необходимое энергоснабжение всех аппаратов и приборов, используемых в работе. При входе в комнату оборудуется умывальник - раковина, с подводкой горячей и холодной воды.

На рабочем месте помещаются вертушки для штангласов с лекарственными средствами, необходимыми при приготовлении лабораторных работ - справа - для внутреннего применения, слева - для наружного. Это исключит хождение и обеспечит возможность работы в помещении сидя-стоя.

К рабочему месту провизора-технолога для выполнения лабораторных работ следует подвести трубопровод с очищенной водой и установить достаточно емкую бюретку для ее отмеривания. На столе для выполнения лабораторных работ должны находится весы, настольные вертушки с лекарственными средствами, ручки, разновесы, клей (или устройство для нанесения клея), подставка с тампонами протирания весочков. В выдвигаемых ящиках стола необходимо разместить бумагу, капсулы, целлулоидные скребки, этикетки, журнал учета лабораторных и фасовочных работ. На напольной вертушке и в тумбах рабочего стола размещается необходимое количество мерной посуды, ступок, пестиков. Справочную литературу: Фармакопею, таблицы растворимости лекарственных средств, таблицу изотонирования глазных капель, прейскурант цен, таблицу совместимости лекарственных средств, необходимые приказы и распоряжения - целесообразно размещать на настенной полке возле рабочего места.

Провизор-аналитик должен знать:

- основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан и соответствующие директивные документы; теоретические основы фармацевтического анализа; общие статьи Государственной фармакопеи, приказы и инструкции Минздрава России, инструктивно-методические материалы по изготовлению и контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, условия и правила хранения, в том числе содержащих ядовитые и наркотические лекарственные вещества; - систему организации службы контроля качества лекарственных средств; порядок проведения организационно-методической работы провизора-аналитика в аптеке; - правила прописывания и оформления рецептов (требований), в том числе содержащих сильнодействующие, ядовитые и наркотические вещества, их высшие и разовые дозы; - технологию различных видов лекарственных форм, в том числе особенности изготовления стерильных лекарственных форм, концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовки, настоев, отваров, суппозиториев и др.;

правила и нормы санитарно-гигиенического и противоэпидемического режима, правила асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтический порядок в соответствии с действующими нормативными документами, приказами и инструкциями; - правила получения, сбора и хранения воды очищенной и воды для инъекций; - правила хранения лекарственных средств в аптеке. Условия хранения и сроки годности лекарственных форм, внутриаптечной заготовки, полуфабрикатов и концентратов, изготовленных в аптеке; - все виды внутриаптечного контроля лекарственных средств в соответствии с требованиями действующей Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (приемочный, письменный, опросный, органолептический, физический, химический и контроль при отпуске); - экспрессные методы качественного анализа лекарственных средств в условиях аптеки. Краткую теорию флюоресцентного и микрокристаллического методов идентификации лекарственных веществ. Принцип работы приборов (микроскопа, ультрафиолетового облучателя); - количественный анализ лекарственных средств с использованием различных титриметрических, рефрактометрического, колориметрического, нефелометрического и фотоэлектроколориметрического методов.

Применение перечисленных методов, их возможности и точность; - определение величины pH растворов с использованием индикаторных бумаг, индикаторов и потенциометрического метода. Принцип работы pH-метра, иономера, правила работы с ними; - методы определения концентрации этилового спирта в водно-спиртовых растворах; - инструкцию по оценке качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке, нормы допустимых отклонений при изготовлении лекарственных средств и фасовке промышленной продукции в аптеках. Характер и причины ошибок при изготовлении и отпуске лекарственных средств. Порядок учета внутриаптечных ошибок; - лекарственные растения, произрастающие в области (крае), (календарные сроки сбора; общие правила и техника сбора; способы сушки) - требования Государственной фармакопеи к качеству лекарственного растительного сырья. Показатели брака растительного сырья. Предварительный контроль лекарственного растительного сырья; - организацию рабочего места провизора-аналитика, оборудование контрольно-аналитического кабинета (стола); номенклатуру титрованных растворов, реактивов, индикаторов, правила при их приготовлении.

Составление заявок на реактивы и титрованные растворы; - затруднительные, нерациональные и несовместимые лекарственные прописи. Классификация несовместимостей. Порядок отпуска лекарственных средств при наличии несовместимостей или технологических затруднений; - учет работы провизора-аналитика аптеки. Ведение журналов регистрации результатов контроля; - нормы и правила охраны труда, техники безопасности и противопожарной безопасности.

Протокол № 19

Нашатырно-анисовые капли -Liquor ammonia anisate

Состав:

Масла анисового 2,28

Раствора аммиака 15 мл

Спирта 90 % до 100 мл

Описание. Прозрачная и бесцветная или слегка желтоватая жидкость с сильным запахом анисовым и аммиачным.

Подлинность.

Проводится органолептически по характерному запаху анисового масла и аммиака.

Количественное определение.

1 мл препарата помещают в мерный цилиндр емкостью 10 мл и доводят объем водой до метки. К 2 мл полученного раствора прибавляют 1 каплю раствора метилового красного и титруют 0,1 нраствором соляной кислоты до красного окрашивания.

1 мл 0,1 н раствора соляной кислоты соответствует0,001703 г аммиака, которого в препарате должно быть 1,42-1,58%.

H⁺+OH^-=H₂O

Расчет.

X==1,53 %

Закдючение: ЛФ приготовлена удовлетворительно.

Применение: в качестве отхаркивающего средства, при бронхитах.

Протокол № 20 Внутриаптечная заготовка

Раствор кодеина фосфата 1 %-200,0

Rp: Sol.Codeini phosphastis 1%-200,0

D. S.: заготовка

Описание. Бесцветный прозрачный раствор.

Подлинность.

Кодеин.

4-5 капель раствора выпаривают в фарфоровой чашке на водяной бане досуха. После охлаждения к остатку прибавляют 1-2 капли раствора формальдегида в концентрированной серной кислоте; появляется сине-фиолетовое окрашивание.

Фосфат-ион.

К 2 млраствора прибавляют по 2 капли раствора молибдата аммония и раствора бензидина ,0,5-1 г ацетата натрия; появляется зеленовато-синее окрашивание.

Количественное определение.

К 2 мл раствора прибавляют 6-7 капель раствора фенолфталеина, 2 мл хлороформа и титруют при взбалтывании 0,1 н раствором едкого натра до розового окрашивания водного слоя.

1 мл 0,1 н раствор едкого натра соответствует 0,0212 г кодеина фосфата.

X==1,0 %

Норма допустимых отклонений +/-2 %

Размещено на Allbest.ru

...