Материалы, используемые в конструкции фильтров, прошли тесты на биологическую безопасность, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания.

ЭПМ.ПС 045/020 номер элемента 261709, 261719, 261720

ЭПМ.ПС -045/020-В-250М

ЭПМ.ПС - марка ( материал мембраны - микроволокна полисульфона)

045/020 - размер пор ( 0.45+0,2 мкм)

В - код адаптера ( без адаптера, заглушка дискового типа)

250 - номинальная длина , мм

М - область применения (медицина и биофармацевтика)

Таблица 3.13 Фильтрующие элементы для фильтрации жидких сред

Марка	№ партии	№ элемента
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М	8486	261709
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М	8486	261719
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М	8486	261720

Таблица 3.14 Конструкция фильтрующего элемента

Материалы конструкций
Наименование	Материал
Мембрана	Полисульфон
Дренажный слой	Полипропилен
Внутренний и внешний корпус	Полипропилен

Размер пор мембраны составляет 0,45+0,20 мкм.

Технико-эксплуатационные характеристики приведены в таблице 3.15.

Таблица 3.15 Технико-эксплуатационные характеристики марки ЭПМ.ПС

Наименование	Мембранный паронный элемент марки ЭПМ, К
Средний размер пор мембраны, мкм	0,45ч0,25
Максимальный перепад давления, МПа	0,5 при 20ОС, 0,2 при 80ОС (патроны)
Максимальный обратный перепад давления, МПа	0,2 при 20ОС, 0,5 при 80ОС
Максимальная температура эксплуатации, ОС	до 80

Мембранные фильтры ЭПМ.ПС производятся на основе гидрофильной мембраны из полиэфирсульфона с размером пор 0.2 и 0.45 мкм. Ярко выраженная асимметричная структура пор и увеличенная общая пористость мембраны обеспечивает ЭПМ.ПС высокие показатели скорости потока при минимальном перепаде давления. Высокая термохимическая стойкость в сочетании с низкой сорбцией по отношению к протеинам, белкам и ферментам делает ЭПМ.ПС незаменимым в критических процессах фильтрации биологических растворов, препаратов крови, сывороток, офтальмологических жидкостей, вакцин и других жидких сред с высоким или низким уровнем pH.

Таблица 3.16 Преимущества

Характеристики	Преимущества
Гидрофильная асснметр ичная мембрана из полиэфирсульфона СРЕЗ).	- Оптимальное со отношение вы со кого ресурсаи производительности при низком перепаде давления обеспечивает экономичную эффективную фшьтрацию. - Низкая сорбция б ел ка. - Повышенная термохимическая стойкость обеспечивает возможность многократной стершизации и промывки при повышенных температурах в широком дналазоне реагентов,. - Легко смачиваются в процессах фильтр ацин и тестирования.
Надежные проверенные характеристики мембраны.	- Соответствуют требованиям директивы Ассоциациипроизв о дител еймедицинской промышленности по микробиологическому обследованию фильтров 0.2 мкм для стерилизующей фильтрации жидкостей. - Подтверждение стерилизующей способности по результатам тестирования целостности. - Обеспечивают полное зад ер жанне бактерий, бактериофагов и частиц в высоко по точных процессах фильтрации жидких сред.
Высокая прочность фшьтруюшего элемента	- Надежное сохранение целостности фильтра в жестких условиях эксплуатации. - Выдержив ают много кратную пар овую стерилизацию.
100% контроль на целостность	* Гарантия целостности н эффективной работы изделия.

Основные применения

• Тонкая и стерилизующая фильтрация парентеральных препаратов (LVP) с высоким или низким уровнем pH.

• Тонкая и стерилизующая фильтрация высоковязких сред, в том числе, офтальмологических растворов.

• Фильтрация препаратов крови, сывороток, инъекционных препаратов, содержащих белок.

• Осветление и стерилизация больших объемов водных, фармацевтических и биологических растворов, содержащих большое количество коллоидных частиц.

• Концентрирование белоксодержащих растворов.

• Фильтрация буферных сред.

• Галеновое производство.

• Фильтрация технологической воды (моечные машины, фильтрация в точках потребления, апирогенная вода, вода для инъекций, лабораторная вода высокой очистки, оборотная вода)

Качество и безопасность

Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.ПС производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.ПС проходят отмывку от органических и механических загрязнений высокоочищенной водой и подвергаются 100% контролю на целостность.

Отмывка, контроль, сушка, окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 5, 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .

Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.ПС подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов и допущены к контакту с внутривенными препаратами и продуктами питания. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения",

МЗ СССР. 1987г

ЭПМ.ПП 045/020 номер элемента 1,2,3

ЭПМ.ПП -045/020-В-250М

ЭПМ.ПП - марка ( материал мембраны - микроволокна полипропилена)

045/020 - размер пор ( 0.45+0,2 мкм)

В - код адаптера ( без адаптера, заглушка дискового типа)

250 - номинальная длина , мм

М - область применения (медицина и биофармацевтика)

Таблица 3.17 Фильтрующие элементы для фильтрации жидких сред

Марка	№ партии	№ элемента
ЭПМ.ПП -045/020-В-250М	8515	1
ЭПМ.ПП -045/020-В-250М	8515	2
ЭПМ.ПП -045/020-В-250М	8515	3

Таблица 3.18 Конструкция фильтрующего элемента

Материалы конструкций
Наименование	Материал
Мембрана	Полипропилен
Дренажный слой	Полипропилен
Внутренний и внешний корпус	Полипропилен

Размер пор мембраны составляет 0,45+0,20 мкм.

Технико-эксплуатационные характеристики приведены в таблице 3.19.

Таблица 3.19 Технико-эксплуатационные характеристики марки ЭПМ.ПП

Наименование	Мембранный паронный элемент марки ЭПМ, ПП
Средний размер пор мембраны, мкм	0,45ч0,2
Максимальный перепад давления, МПа	0,5 при 20ОС, 0,2 при 80ОС (патроны)
Максимальный обратный перепад давления, МПа	0,2 при 20ОС, 0,05 при 80ОС
Максимальная температура эксплуатации, ОС	до 80

Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.ПП производятся на основе гидрофобной полипропиленовой (PP) мембраны с размером пор 0.2 мкм. Гидрофобный патронный фильтрующий элемент с абсолютным рейтингом фильтрации предназначен для стерилизующей фильтрации воздуха, газовых сред и агрессивных жидкостей, совместимых с материалом фильтроэлемента. Фильтроэлементы ЭПМ.ПП обладают высокой пропускной способностью и широкой химической совместимостью.

Таблица 3.20 Преимущества

Характеристики	Преимущества
Гидрофобная мембрана из полипропилена (РР)	Мембрана не блокируется влагой и обеспечивает высокие показатели скорости потока воздуха и газов при низком перепаде давления. Обеспечивают полное задержание бактерий, бактериофагов и аэрозольных частиц в потоках сжатого воздуха и газов.
Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента	Надежное сохранение цатостности фильтра в жестких условиях эксплуатации. Выдерживают многократную паровую стерилизацию. Гарантия целостно ста после многочисленных циклов стерилизации,
100% контроль	Контроль осуществляется «сухим» метод ом по аэрозольным частицам и «влажным» диффузионным тестом. Гарантия целостности и эффективной работы изделия.

Основные применения

• Стерилизующая фильтрация воздуха и газов, которые входят в критический контакт с продуктом.

• В системах подвода воздуха.

• Стерильная фильтрация ферментеров.

• Стерильная продувка оборудования.

• Фильтр дыхания в системах вентиляции резервуаров и сосудов.

Качество и безопасность

Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.ПП производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов и пищевых продуктов. Все ЭПМ.ПП подвергаются 100% контролю на целостность. Контроль осуществляется «сухим» методом по аэрозольным частицам (тест на проникновение по аэрозольным частицам размером 0,2-0,3 мкм. Данный тест полностью коррелируется с тестом на стерилизующую способность с использованием аэрозоля бактерий Brevundimonas divinuta с концентрацией 2Ч10¹⁰ КОЕ/см³.

Параметры тестирования запрашивайте у технических специалистов ТЕХНОФИЛЬТР.

Окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .

Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.ПП подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г

ЭПМ.Ф4 020 номер элемента 1,2,3

ЭПМ.Ф4 - 020-В-250М

ЭПМ.Ф4 - марка ( материал мембраны - микроволокна полипропилена)

020 - размер пор ( 0,2 мкм)

В - код адаптера ( без адаптера, заглушка дискового типа)

250 - номинальная длина , мм

М - область применения (медицина и биофармацевтика)

Таблица 3.21 Фильтрующие элементы для фильтрации жидких сред

Марка	№ партии	№ элемента
ЭПМ.Ф4 -020-В-250М	8527	1
ЭПМ.Ф4 -020-В-250М	8527	2
ЭПМ.Ф4 -020-В-250М	8527	3

Таблица 3.22 Конструкция фильтрующего элемента

Материалы конструкций
Наименование	Материал
Мембрана	Политетрафторэтилен
Дренажный слой	Полипропилен
Внутренний и внешний корпус	Полипропилен

Размер пор мембраны составляет 0,20 мкм.

Технико-эксплуатационные характеристики приведены в таблице 3.23.

Таблица 3.23 Технико-эксплуатационные характеристики марки ЭПМ.ПП

Наименование	Мембранный паронный элемент марки ЭПМ, Ф4
Средний размер пор мембраны, мкм	0,45ч0,2
Максимальный перепад давления, МПа	0,5 при 20ОС, 0,2 при 80ОС (патроны)
Максимальный обратный перепад давления, МПа	0,2 при 20ОС, 0,05 при 80ОС
Максимальная температура эксплуатации, ОС	до 90

Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.Ф4 производятся на основе гидрофобной фторопластовой (PTFE) мембраны с размером пор 0.2 мкм. Гидрофобный патронный фильтрующий элемент с абсолютным рейтингом фильтрации предназначен для стерилизующей фильтрации воздуха, сжатых газов, агрессивных жидкостей и неводных растворов в медицинской, биофармацевтической, пищевой и других областях промышленности. Фильтроэлементы обладают высокой пропускной способностью и широкой химической совместимостью.

Таблица 3.24 Преимущества

Характеристики	Преимущества
Гидрофобная стерилизующая мембрана из фторопласт (РТГЕ)	• Мембрана не блокируется влагой н обеспечиваетвысокиепоказатели скорости потока воздуха и газов при низком перепаде давления. • Широкая химическая совместимо сть (pH 1-14). • Прекр асная термохимическая стойко сть. • Обеспечиваютполноезадержание бактерий, бактериофагов и аэрозольных частиц в потоках сжатого воздуха и газов.
Высокая прочность конструкции фильтрующего элемента	• Надежноесохранениецелостности фильтра в жестких условиях эксплуатации. • В ы д ержив ают много кратную пар овую стерилизацию. • Гарантияцелостностипосле многочисленных циклов стерилизации.
100% контроль	* Контроль осуществляется «сухим» методом по аэрозольным частицам и «влажным» - диффузионным тестом. * Гарантия целостности и эффективной работы изделия.

Основные применения

• Стерилизующая фильтрация воздуха и газов, которые входят в критический контакт с продуктом:

• В системах подвода воздуха;

• При стерильном «дыхании» емкостей;

• На подводе в аппараты розлива;

• На входе и выходе в биореакторы.

• Стерильная фильтрация ферментеров.

• Стерильная продувка оборудования.

• Для тонкой фильтрации неводных жидкостей (кислот, щелочей, растворителей, технических жидкостей) в диапазоне pH 1-14.

Качество и безопасность

Элементы патронные мембранные марки ЭПМ.Ф4 производятся в соответствии с нормативно-техническими документами на качество продукции и сертифицированы для применения в процессах фильтрации биофармацевтических растворов. Все ЭПМ.Ф4 проходят отдувку от механических загрязнений высокоочищенным воздухом и подвергаются 100% контролю на целостность.

Окончательная сборка и упаковка мембранных фильтрующих элементов осуществляется в специальных чистых зонах (класс чистоты 6 и 7) согласно классификации чистых помещений в фармацевтической промышленности в соответствии с EU GGMP (Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства - Good Manufacturing Practice) .

Мембранные фильтрующие элементы ЭПМ.Ф4 подвергаются испытаниям на бактериальную и токсикологическую безопасность, материалы, используемые в конструкции фильтров, имеют минимальное количество экстрагируемых компонентов. Безопасность фильтроэлементов установлена серией санитарно-химических и токсилогических испытаний, проведенных по ГОСТ Р ИСО 10993.1-99, ГОСТ Р ИСО 10993.5-99, ГОСТ Р ИСО 10993.10-00, "Сборник руководящих методических материалов по токсиколого-гигиеническим исследованием полимерных материалов и изделий на их основе медицинского назначения", МЗ СССР. 1987г

Кольцо уплотнительное

1. Силикон красное действ. Ш 56 мм, Ш 44.5 мм

2. Силикон красное JHRPP Ш 56 мм

3. EPDM Ш56 мм, Ш 44.5 мм

4. Фторкаучук Ш 56 мм, Ш 44.5 мм

5. PTFE Ш 56 мм, Ш 44.5 мм

Таблица 3.25 Характеристики

Материал уплотнений	Обозначение	Температурные ограничения	Основные применения
Силиконовый каучук	Силикон Silicone	От - 50оС до + 250оС	Пищевые, нейтральные и слабоагрессивные жидкости, воздух, озон
Этиленпропи леновый каучук	EPDM	От - 30оС до + 150оС	Спирты, кетоны, гликоли, щелочи, кислоты
Фторопласт	PTFE	От - 30оС до 235оС	Высокоагрессивные жидкости и газы

Корпуса фильтроэлементов № 1,2,3

Материал - полипропропилен.

Вода

Вода Н₂О, молекулярная масса 18,016, простейшее устойчивое соединение водорода с кислородом. Жидкость без запаха, вкуса и цвета. Распространение в природе. Вода - одно из самых распространенных на

Земле соединений. Количество воды на поверхности Земли оценивается в 1,39•10¹⁸ т.

Изотопный состав. Существует 9 устойчивых изотопных разновидностей воды. Кроме стабильных изотопных разновидностей, в воде содержится небольшое количество радиоактивного ³Н₂О (или Т₂О).

Строение молекулы и физические свойства. Атомы водорода и кислорода в молекуле воды расположены в углах равнобедренного треугольника с длиной связи О-Н 0,0957 нм; валентный угол Н-О-Н 104,5°; дипольный момент 6,17•10-30 Кл•м; поляризуемость молекулы 1,45•10^-3 нм³; средний квадрупольный момент - 1,87•10-41 Кл•м², энергия ионизации 12,6 эВ, сродство к протону 7,1 эВ.

Таблица 3.26 Свойства дистиллированной воды

Наименование показателя	Значение
pН	6,8
Температура кипения, єС	100
Температура плавления, єС	0
Критическая температура, єС	374,15
Критическое давление, атм	218,53
Критическая плотность, кг/м3	325
Теплота плавления при 1 атм, Дж/г	18,9
Удельная теплопроводность при 0єС, кДж/(м·с·град)	3,41·10-4
Содержание примесей, мг/кг, не более
сухой остаток	5,0
остаток после прокаливания	1,0
аммиак и аммонийный соли	0,05
хлориды	0,02
нитраты	0,2
сульфаты	0,5
кальций	1,0

Физические свойства воды аномальны. Плавление льда при атмосферном давлении сопровождается уменьшением объема на 9%. Температурный коэффициент объемного расширения льда и жидкой воды отрицателен при температурах соответственно ниже -210°С и 3,98 °С. Теплоемкость С_р° при плавлении возрастает почти вдвое и в интервале 0-100 °С почти не зависит от температуры (имеется минимум при 35 °С). При низких давлениях и температурах до 30°С вязкость воды с ростом давления падает. Высокие диэлектрическая проницаемость и дипольный момент воды определяют ее хорошую растворяющую способность по отношению к полярным и ионогенным веществам. Близость угла Н-О-Н к тетраэдрическому (109° 28') обусловливает рыхлость структур льда и жидкой воды и, как следствие, аномальную зависимость плотности от температуры.

Этанол

Этаномл (этимловый спирт, метилкарбиномл, вимнный спирт или алкогомль, часто в просторечии просто «спирт») -- одноатомный спирт с формулой C₂H₅OH (эмпирическая формула C₂H₆O), другой вариант: CH₃CH₂-OH, второй представитель гомологического ряда одноатомных спиртов, при стандартных условиях летучая, горючая, бесцветная прозрачная жидкость.

Действующий компонент алкогольных напитков, являющийся депрессантом -- психоактивным веществом, угнетающим центральную нервную систему человека.

Этиловый спирт также используется как топливо, в качестве растворителя, как наполнитель в спиртовых термометрах и как дезинфицирующее средство (или как компонент его).

Внешний вид: в обычных условиях представляет собой бесцветную летучую жидкость с характерным запахом и жгучим вкусом. Этиловый спирт легче воды. Является хорошим растворителем других органических веществ.

Следует избегать популярной ошибки: часто смешивают свойства 95,57 % спирта и абсолютизированного. Их свойства почти одинаковы, но величины начинают различаться, начиная с 3--4-й значащей цифры.

Таблица 3.27 Физические свойства этанола

Молекулярная масса	46,069 а. е. м.
Температура плавления	?114,15 °C
Температура кипения	78,39 °C
Критическая точка	241 °C (при давлении 6,3 МПа)
Растворимость	смешивается с бензолом, водой, глицерином, диэтиловым эфиром,ацетоном, метанолом, уксусной кислотой, хлороформом
Показатель преломления	1,3611 (температурный коэффициент показателя преломления 4,0·10?4, справедлив в интервале температур 10--30 °C)
Стандартная энтальпия образования ДH	?234,8 кДж/моль (г) (при 298 К)
Стандартная энтропия образования S	281,38 Дж/моль·K (г) (при 298 К)
Стандартная мольнаятеплоёмкость Cp	1,197 Дж/моль·K (г) (при 298 К)
Энтальпия плавленияДHпл	4,81 кДж/моль
Энтальпия кипенияДHкип	839,3 кДж/моль

Смесь 95,57 % этанола + 4,43 % воды является азеотропной, т. е. не разделяется при перегонке.

Горюч. Легко воспламеняется. При достаточном доступе воздуха горит (за счёт его кислорода) светлым голубоватым пламенем, образуя терминальные продукты окисления -- диоксид углерода и воду:

C₂H₅OH + 3O₂ > 2CO₂ + 3H₂O

Ещё энергичнее эта реакция протекает в атмосфере чистого кислорода.

При определённых условиях (температура, давление, катализаторы) возможно и контролируемое окисление (как элементным кислородом, так и многими другими окислителями) до ацетальдегида, уксусной кислоты, щавелевой кислоты и некоторых других продуктов.

Обладает слабо выраженными кислотными свойствами, в частности, подобно кислотам взаимодействует со щелочными металлами, а также магнием, алюминием и их гидридами, выделяя при этом водород и образуя солеподобные этилаты, являющиеся типичными представителями алкоголятов.

3.2 Методика проведения экспериментов

Методика определения содержания экстрагируемых веществ гравиметрическим способом

Для определения содержания экстрагируемых веществ гравиметрическим способом предварительно смоченный 10-дюймовый патронный фильтр (4) погружается в 1,4 литра дистиллированной воды, налитой в 2-литровый сосуд(3). Фильтр полностью погружается в воду, и весь находящийся в нем воздух выходит наружу. Содержимое сосуда перемешивается(2) при скорости в 200 оборотов в минуту в течение 4х часов.

Рис.3.4. Установка для перемешивания: 1-штатив, 2-мешалка, 3-цилиндр, 4- фильтрующий элемент.

Фильтр извлекается из сосуда, и воде стекает. Вся жидкость, стекающая с фильтра, возвращается в сосуд.1,4 литров экстрагированной воды переливают в 2-литровый химический стакан.

Рис. 3.5. Установка для выпаривания: 1-штатив, 2-стакан, 3-нагревательный прибор, 4-кольцо.

Объем экстрагированной воды путем нагревания доводится до 40 мл. Эти 40 мл концентрированного экстракта переливаются в тарированную (± 0,1 мг) обезвоженную алюминиевую чашку весов. Содержимое чашки путем нагревания полностью выпаривается. Чашка сушится в конвекционной печи в течение 30 мин при 105єС и затем обезвоживается в течение еще 30 минут.

В заключение чашка взвешивается для определения веса брутто (± 0,1 мг). Общий вес нелетучих веществ, экстрагированных из 10-дюймового патронного фильтра, равен разнице между весом брутто и весом тары в мг.

Исследование извлекаемого из фильтров с использованием этанола

Эта серия исследований предназначена для количественного анализа, извлекаемого из фильтров с использованием этанола.

Подготовка образцов фильтра

Исследование извлекаемого проведены с типовыми картриджами фильтра, обработанными в автоклаве для получения максимального количества извлекаемых материалов. Фильтры обернуты в алюминиевую фальгу и обработаны в автоклаве в течении часа при 121 ⁰С с медленным циклом выпуска. Видимые капельки воды, оставшиеся на фильтроэлементах, испарились при комнатной температуре до начала экстракции.

Процедура экстракции

Проведены динамические исследования экстракции. Исследуемые фильтры погружены в 600 мл экстрагента в чистом мерном цилиндре, рис.3.6. Фильтры плавно поднимались и опускались в течение четырех часов. Движение создавало поток через мембрану фильтра благодаря напору при каждом частичном извлечении элемента из жидкости.

Рис.3.6. Экстракционное оборудование для фильтра

Анализ извлеченных веществ

После экстракции 600 мл экстрагента испарили до полного высушивания. Проведено гравиметрическое исследование нелетучих извлекаемых.



Рис.3.7. Установка для выпаривания: 1 - Нагревательный элемент; 2 - Перегонный куб; 3 - Насадка Вюрца; 4 - Термометр; 5 - Холодильник; 6 - Подвод охлаждающей жидкости; 7 - Отвод охлаждающей жидкости; 8 - Приемная колба; 9 - Отвод газа; 10 - Аллонж.

4. Экспериментальные результаты и их обсуждение

Оценка величины выделения экстрагируемых веществ

Фармацевтические изделия, например, раствор для инъекций и инфузий или материалы, наносимые на открытые раны, должны соответствовать четко определенным стандартам качества. Требуемое качество конечного продукта может быть достигнуто лишь в том случае, когда весь процесс производства должным образом защищен от загрязнения. Качество конечного продукта, соответствующее требованиям конкретных фармакопей, может быть достигнуто за счет использования технологии мембранных фильтров в тех критических точках, где в продукты могут попасть частицы или микробы или где требуется их выделение из продукта.

Оценка уровня выделения экстрагируемых веществ, которые можно провести в ходе фильтрации, является важным моментом при определении годности фильтра для конкретного применения. Помимо отрицательного воздействия на фильтрат, этот процесс может вызвать ухудшение характеристик и самого фильтрата и, в конечном счете, его выход из строя. Важно предотвратить выделение токсических веществ из фильтрующего устройства в технологический поток. Поскольку большинство микропористых мембран и фильтрующих устройств изготавливаются из пластмасс, целесообразно проведение испытаний полимеров на токсичность. Аналитические испытания полимерных соединений, из которых изготовлен фильтр, призваны подтвердить, что в них отсутствуют инородные примеси, несовместимые с материалами элементов фильтра.

Научно-производственное предприятие «Технофильтр» занимается разработкой и изготовлением полимерных микрофильтрационных мембран и фильтрующих элементов на их основе.

Для обеспечения выпуска качественной продукции к фильтрующим элементам предъявляют ряд требований. К таким требованиям относятся испытания на целостность с использованием современных приборов, отмывка высокоочищенной водой от органических и механических загрязнений. Фильтры, используемые в пищевой промышленности и медицине, проходят тест на удержание бактерий (тест на стерилизующую способность), тест на содержание бактериального эндотоксина с помощью LAL-теста. Одним из самых важных требований является проведение теста на экстрагируемость, определение количества веществ, выделяемых из фильтрующих элементов.

Тест на определение количества веществ, экстрагируемых из мембранных модулей, проводится в разных средах, таких как спирт, дистиллированная вода, ацетон, этиленгликоль и др. Для изучения экстракции низкомолекулярных компонентов новых мембранных патронных элементов мы использовали дистиллированную воду и этиловый спирт.

На первом этапе исследования проводилась оценка величины низкомолекулярных компонентов, содержащихся в дистиллированной воде.

Таблица 4.1

Среда	Масса, мг
Дистиллированная вода	24 мг

На втором этапе производилась оценка величины количества веществ, экстрагируемых из мембранных модулей различных марок.

1) ЭПВ_г.П

Результаты исследования представлены в табл.4.2.

Таблица 4.2 Количество экстрагируемых веществ

Марка	Масса, мг
ЭПВг.П -050-В-250М Партия № 7474 Элемент № 123444	6
ЭПВг.П -050-В-250М Партия № 7474 Элемент № 123445	6
ЭПВг.П -050-В-250М Партия № 7474 Элемент № 123446	6

2) ЭПВ.СЦ

Результаты исследования представлены в табл. 4.3.

Таблица 4.3 Количество экстрагируемых веществ

Марка	Масса, мг
ЭПВ.СЦ - 300/100- В - 250 М Партия № 19124 Элемент № 194818	13
ЭПВ.СЦ - 300/100- В - 250 М Партия № 19124 Элемент № 194845	13
ЭПВ.СЦ - 300/100- В - 250 М Партия № 19124 Элемент № 194915	13

3) ЭПМ.К

Результаты исследования представлены в табл. 4.4.

Таблица 4.4 Количество экстрагируемых веществ

Марка	Масса, мг
ЭПМ.К - 045/020- В - 250 М Партия № 8505 Элемент № 262981	4
ЭПМ.К - 045/020- В - 250 М Партия № 8505 Элемент № 262969	4
ЭПМ.К - 045/020- В - 250 М Партия № 8505 Элемент № 262979	4

Одной из основных составляющих конструкции является адаптер, представленный на рис. 4.1.

Рис. 4.1. Адаптер

Адаптер необходим для закрепления фильтра в фильтродержателе. Герметизацию патрона в корпусе обеспечивают эластичные уплотнительные кольца в количестве 2 шт. на 1 адаптер.

Таким образом, были проведены исследования с кольцами, закрепленными на адаптере. Результаты исследования представлены в табл. 4.5.

Таблица 4.5 Количество экстрагируемых веществ

Марка уплотнительного кольца	Масса экстрагируемых веществ, мг
Силикон красное действ. Ш 56 мм,	0,87
Силикон красное действ. Ш 44.5 мм	0,67
Силикон красное JHRPP Ш 56 мм	1,2
EPDM Ш56 мм	0,87
EPDM Ш 44.5 мм	0,67
Фторкаучук Ш 56 мм	0,97
Фторкаучук Ш 44.5 мм	0,77
PTFE Ш 56 мм	1,17
PTFE Ш 44.5 мм	0,87

Далее были проведены исследования на определение содержания экстрагируемых веществ из корпуса модуля. Результаты исследований представлены в табл. 4.6.

Таблица 4.6 Количество экстрагируемых веществ

Корпус	Масса экстрагируемых веществ, мг
№ 1	0
№ 2	0
№ 3	0

Результаты исследования представлены в табл. 4.7

Таблица 4.7 Итоговая таблица

Марка	Кол-во веществ, содержащихся в воде перед подачей на фильтр, мг	Кол-во веществ, экстрагируемых из мембраны, мг	Кол-во веществ, содержащихся в воде после фильтрования, мг
ЭПВг.П-050-В-250М	24	6	30
ЭПВ.СЦ-300/-100-В-250М		13	37
ЭПМ.К-045/020-В-250		4	28
Корпус		0	24

На третьем этапе исследования проводилась оценка величины низкомолекулярных компонентов, содержащихся в этиловом спирте.

Таблица 4.8

Среда	Масса, мг
Этиловый спирт	6 мг

На четвертом этапе производилась оценка величины количества веществ, экстрагируемых из мембранных модулей различных марок.

1) ЭПМ.К

Результаты исследования представлены в табл.4.9.

Таблица 4.9 Количество экстрагируемых веществ

Марка	Масса, мг
ЭПМ.К -045/020-В-250М Партия № 8505 Элемент № 262982	14
ЭПМ.К -045/020-В-250М Партия № 8505 Элемент № 262967	14
ЭПМ.К -045/020-В-250М Партия № 8505 Элемент № 262963	14

2) ЭПМ.ПС

Результаты исследования представлены в табл. 4.10.

Таблица 4.10

Марка	Масса, мг
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М Партия 8486 Номер элемента 261709	16
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М Партия 8486 Номер элемента 261719	16
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М Партия 8486 Номер элемента 261720	16

3) ЭПМ.ПП

Результаты исследования представлены в табл. 4.11.

Таблица 4.11

Марка	Масса, мг
ЭПМ.ПП - 045/020- В - 250 М Партия № 8515 Элемент № 1	11
ЭПМ.ПП - 045/020- В - 250 М Партия № 8515 Элемент № 2	11
ЭПМ.ПП - 045/020- В - 250 М Партия № 8515 Элемент № 2	11

3) ЭПМ.Ф4

Результаты исследования представлены в табл. 4.12.

Таблица 4.12

Марка	Масса, мг
ЭПМ.Ф4 - 020- В - 250 М Партия № 8527 Элемент № 1	11
ЭПМ.Ф4 - 020- В - 250 М Партия № 8527 Элемент № 2	11
ЭПМ.Ф4 -020- В - 250 М Партия № 8527 Элемент № 2	11

Таблица 4.13 Итоговая таблица

Марка	Кол-во веществ, содержащихся в воде перед подачей на фильтр, мг	Кол-во веществ, экстрагируемых из мембраны, мг	Кол-во веществ, содержащихся в воде после фильтрования, мг
ЭПМ.К-045/020-Д-250М	6	14	20
ЭПМ.ПС -045/020-В-250М		16	22
ЭПМ.ПП - 045/020- В-250М		11	17
ЭПМ.Ф4 - 020- В -250М		11	17

Таким образом, показано, что количество вещество, экстрагируемых в дистиллированную воду из серийных образцов фильтроэлементов марок ЭПВ_г.П-050-В-250М, ЭПВ.СЦ-300/-100-В-250М, ЭПМ.К-045/020-В-250 составляет 6, 13, 4 мг соответственно и экстрагируемых в этиловый спирт из серийных образцов марок ЭПМ.К-045/020-Д-250М, ЭПМ.ПС-045/020-Д250М, ЭПМ.ПП-020-В-250М, ЭПМ.Ф4-045/020-В-250М составляет 14, 16,11,11 мг соответственно и не превышает допустимых значений, которые составляют 15-20 мг. Основной вклад в значение количества экстрагируемых веществ вносят мембрана и уплотнительное кольцо ЗАКЛЮЧЕНИЕ

Разработана методика определения количества веществ, экстрагируемых из фильтрующих модулей в различные среды, и изучена экстракция низкомолекулярных компонентов мембранных модулей.

Установлено, что количество веществ, экстрагируемых в дистиллированную воду из мембранных модулей марок ЭПВ.СЦ, ЭПВ_г.П, ЭПМ.К и ЭПМ.к неотмытый составляет 13,6,4 и 2116 мг соответственно и экстрагируемых в этиловый спирт из мембранных модулей марок ЭПМ.К, ЭПМ.ПС, ЭПМ.ПП и ЭПМ.Ф4 составляет 14,16,11 и 11 мг. соответственно.

Количество веществ, экстрагируемых в дистиллированную воду из уплотнительных колец марок Силикон красное действ. Ш 56 мм, Ш 44.5 мм, Силикон красное JHRPP Ш 56 мм, EPDM Ш56 мм, Ш 44.5 мм, Фторкаучук Ш 56 мм, Ш 44.5 мм и PTFE Ш 56 мм, Ш 44.5 мм составляет 0,87, 0,67; 1,2; 0,87, 0,67; 0,77, 0,97; и 1,17, 0,87 соответственно.

Количество веществ , экстрагируемых в дистиллированную воду из корпусов мембранных элементов № 1,2,3 составляет 0 мг.

Таким образом, установлено, что количество веществ, экстрагируемых из мембранных и волоконных модулей не превышает стандартных значений, которые составляют 15-20 мг. на фильтрующий элемент. Данные модули пригодны для использования в пищевой промышленности и медицине.

Установлено, что основной вклад в значение количества веществ, экстрагируемых из фильтрующего элемента, вносят мембрана и уплотнительное кольцо.

Список использованных источников

1. Крыжановкий В.К. Технические свойства полимерных

материалов: Учеб.-справ. пособие/ В.К. Крыжановский. - 2-е изд., испр. и доп. - СПб.: Профессия, 2005. 248 с.

2. Орлов Н.С. Ультра- и микрофильтрация. Теоретические основы.

Текст лекций/ Н.С. Орлов МХТИ им. Д.И. Менделеева, - М., 1990, 174 с.

3. Брык М.Т., Цапюк Е.А., Твёрдый А.А. Мембранная технология в промышленности/ М.Т. Брык.- К.: Тэхника, 1990. 248 с.

4. Капаннелли Г. Мембраны и мембранные процессы:

учеб.пособие в 2 частях/под общ.ред. Ю.Т.Панова, Н.С. Попова. - Тамбов: изд-во ИП Чеснокова А.В.., 2011.- 148 с.

5. Фенько Л.А. Мембраны и мембранные технологии / Л.А.

Фенько.- М.: Химия,2011.- 260 с.

6. Начинкин О.И. Полимерные микрофильтрационные микрофильтры/ О.И. Начинкин.- М.: Химия, 1985, 235 с.

7. Брок Т. Мембранная фильтрация/ Т. Брок.- М.: Мир, 1987. 464 с..

8. Пат. 2286842 Российская Федерация, МПК B01D71/06. Способ получения микрофильтрационной положительно заряженной мембраны [Текст]/ Тарасов Александр Валентинович (RU), Федотов Юрий Александрович (RU);заявитель и патентообладатель ООО НПП

«Технофильтр»; заявл.24.06.2005 г.; опубл. 10.11.2006 г.

9. Яворская Е.С, Л.И. Готальская, Карачевцев В.Г. Исследование антибактериального действия серебросодержащих микрофильтрационных мембран «Владипор», Куц Г.И. // Тез. докл. Мембраны- Москва, 2008, 239 с.

10. Пат. 2384360 Российская Федерация, МПК B01D71/06. Мембранный фильтрующий и дезинфицирующий материал и способ его получения [Текст]/ Кармазинов Феликс Владимирович (RU), Кинебас Анатолий Кириллович (RU), Басс Григорий Вячеславович (RU),Трухин

Юрий Александрович (RU), Мурашев Сергей Владимирович (RU), Кислов Александр Васильевич (RU), Грянко Илья Юрьевич (RU); заявитель и патентообладатель Государственное Унитарное Предприятие "Водоканал Санкт-Петербурга"(RU),ЗАО "Центр исследований и интеллектуальной собственности "АКВАПАТЕНТ" (RU); заявл. 04.12.2008 г.; опубл.

20.03.2010 г.

11. Тарасов А.В., Федотов Ю.А., Тарасова С.А., Рахманин Ю.А., Недачин А.Е. Применение модифицированной полиамидной мембраны и фильтрующих элементов на ее основе для вирусологического контроля воды и стерилизующей фильтрации // Фармацевтические технологии и упаковка / А.В. Тарасов.- М.: Химия, 2006, №3.50 с.

12. Окулов В.А. , Панов Ю.Т., Вдовина А.И., Тарасов А.В. Влияние свойств различных марок полиамида -6 на порометрические характеристики микрофильтрационных мембран/ В.А. Окулов.- М.: Известия высших учебных заведений, 2013, №2, 91 с.

13. Ковалев С.В., Лазарев С.И., Мамонтов В.В., Попов В.Ю. Исследования коэффициентов разделения и водопроницаемости мембран МГА-95 и МГА -80П при обратноосмотической очистке сточных вод гальванических производств/ С.В. Ковалев.-М.: Известия высших учебных заведений, 2010, №6, 107 с..

14. Потехина Л.Н., Пачина О.В., Суркова А.Н., Седелкин В.М., Федосеев В.В. Реологические и оптические свойства полимерных растворов для изготовления фильтрационных мембран/ Л.Н. Потехин.- М.: Известия высших учебных заведений, 2011, №5, 76 с.

15. Захаров С.Л., Белякова Е.В., Ефремов А.В. Работа мембран обратного осмоса / С.Л. Захаров.- М.: Известия высших учебных заведений 2010,№5, 67 с.

16. Чепеняк В.А., Абоносимов О.А., Лазарев С.И. Исследование сорбции пористых полимерных мембран в водных растворах/ В.А. Чепеняк.- М.: Известия высших учебных заведений, 2009,№12, 114 с.

17. Осадчий Ю.П., Никифорова Т.Е., Блиничев В.Н. Выбор типа мембран для очистки промышленных сточных вод от ионов тяжелых металлов / Ю.П. Осадчий.- М.: Известия высших учебных заведений, 2007, №10, 111 с.

20. Симоненко Т.П. Оценка эффективности инвестиционных проектов в нов. строительство и действующее производство :метод, указания к курсовым работам и дипломным проектам/ сост. Т.П. Симоненко.- Владимир.: Издательство Владим.гос.ун-та, 2009, 32с.

21. Методические рекомендации по обработке результатов расчетов и измерений при решении задач и выполнении лабораторных работ по физике: мет. рук. Для студентов факультета экономики и управления/ РГУ НЕФТИ И ГАЗА им. И.М. Губкина. Кафедра физики; разраб. В.Г. Бекетов - Москва, 2009 .С.28.

22. http://www.freepatent.ru/

23. Пат. 2470701 Российская Федерация, МПК B01D71/36 .

Полимерные мембраны с наполнителем, применение и способ производства

[Тескт] / ДЕ СИТТЕР Кристин (BE), МЮЛЛЕНС Стевен (BE), ГЕВЕРС Ливен (BE); заявитель и патентообладатель ВЛАМСЕ ИНСТЕЛЛИНГ ВОР

ТЕХНОЛОГИС ОНДЕРЗУК (ВИТО) (BE) ; заявл. 25.08.2008; опубл.

27.12.2012 .

24. Пат. 2154817 Российская Федерация, МПК G01N27/40 , G01N27/333. Электропроводящая композиционная мембрана [Текст] / Ельяшевич

Г.К.(RU), Полоцкая Г.А.(RU), Козлов А.Г.(RU), Господинова Наталия Павловна (BG); заявитель и патентообладатель Ельяшевич Галина

Казимировна (RU); заявл. 01.10.1997; опубл. 20.08.2000.

25. Пат. 2284214 Российская Федерация, МПК B01D71/40, B01D71/62,

B01D71/64. Протонпроводящие композиционные полимерные мембраны и

способ их получения [Текст] / Трофимов Борис Александрович, Могнонов Дмитрий Маркович, Ермакова Тамара Георгиевна, Кузнецова Надежда Петровна , Мячина Галина Фирсовна , Волкова Людмила Ивановна, Мазуревская Жанна Павловна, Бальжинов Сергей Александрович, Ленская Елена Валерьевна, Калинина Федосья Эрдэмовна, Ильина Ольга Васильевна, Фарион Иван Александрович, Санжиева Евгения Владимировна ; заявитель и патентообладатель Иркутский институт химии им. А.Е. Фаворского Сибирского отделения Российской академии наук (ИрИХ СО РАН) (RU),

Байкальский институт природопользования Сибирского отделения

Российской академии наук (RU); заявл. 04.07.2005; опубл. 27.09.2006.

26. Пат. 2373991 Российская Федерация, МПК B01D71/64 . Способ получения ультрафильтрационной термостойкой полимерной мембраны [Текст] / Полоцкая Галина Андреевна, Мелешко Тамара Константиновна,

Новоселова Анна Валентиновна, Полоцкий Александр Евгеньевич, Якиманский Александр Вадимович; заявитель и патентообладатель Институт высокомолекулярных соединений Российской Академии наук (ИВС РАН)

(RU) ; заявл. 04.05.2008; опубл. 27.11.2009.

27. Пат. 2492916 Российская Федерация, МПК B01D61/14, B01D69/12, B01D69/10, B01D71/56, B01D71/68. Композитная полимерная мембрана для нанофильтрации и способ ее получения [Текст] / Дзюбенко Вячеслав Геннадьевич, Дубяга Владимир Павлович, Шишова Ирина Ивановна, Никитина Ирина Александровна, Миронова Любовь Викторовна ; заявитель и патентообладатель Закрытое акционерное общество "РМ Нанотех" (RU) ; заявл. 12.03.2012; опубл. 20.09.13.

28. Пат. 2446864 Российская Федерация, МПК B01D71/68, C08L81/06, C08K5/09, C08L39/06, C08L77/02. Состав для получения полимерной гидрофильной микрофильтрационной мембраны и способ получения полимерной гидрофильной микрофильтрационной мембраны [Текст] / Тарасов Александр Валентинович, Федотов Юрий Александрович, Лепешин Сергей; заявитель и патентообладатель Общество с ограниченной ответственностью "Научно-производственное предприятие "Технофильтр" (RU); заявл. 09.08.2010; опубл. 10.04.2012.

29. Пат. 2356608 Российская Федерация, МПК B01D71/28. Способ получения микрофильтрационных мембран [Текст] / Евсевлеева Лариса Геннадьевна, Быкова Лариса Михайловна, Добрынина Надежда Николаевна

; заявитель и патентообладатель Евсевлеева Лариса Геннадьевна (RU), Быкова Лариса Михайловна (RU),Добрынина Надежда Николаевна (RU) ;

заявл. 04.06.2007; опубл. 27.05.2009.

30. Пат. 2161530 Российская Федерация, МПК B01D71/56. Способ получения микрофильтрационной мембраны [Текст] / Леоненкова Е.Г., Тарасов А.В., Кирш Ю.Э., Федотов Ю.А.; заявитель и патентообладатель ООО НПП "Технофильтр"; заявл. 11.01.2000; опубл. 10.01.2001.

31. Пат. 2491983 Российская Федерация, МПК B01D69/02, B01D71/06. Композиционная мембрана на основе высокопроницаемых стеклообразных полимеров [Текст] / Новицкий Эдуард Григорьевич (RU), Дибров Георгий Альбертович (RU), Василевский Владимир Павлович (RU),Волков Алексей

Владимирович (RU), Лысенко Анастасия Андреевна (RU), Хотимский Валерий Самуилович (RU),Волков Владимир Васильевич (RU); заявитель и патентообладатель Федеральное государственное бюджетное учреждение науки Ордена Трудового Красного Знамени Институт нефтехимического синтеза им. А.В. Топчиева РАН (ИНХС РАН) (RU); заявл. 15.03.2012; опубл. 10.09.2013.

32. Пат. 2489199 Российская Федерация, МПК B01D61/00, B82B3/00,

B01D61/14, B01D71/56, B01D71/68, B01D71/16, D06M13/184, D06M11/83, C08K5/09, C08K3/10. Композиционная мембрана на основе высокопроницаемых стеклообразных полимеров [Текст] / Тарасов Александр Валентинович (RU), Федотов Юрий Александрович (RU), Лепешин Сергей Александрович (RU),Панов Юрий Терентьевич (RU); заявитель и патентообладатель Общество с ограниченной ответственностью "НаучноПроизводственное Предприятие "Технофильтр" (RU); заявл. 27.12.2011; опубл. 10.08.2013.

33. Пат. 2194566 Российская Федерация, МПК B01D63/08. Мембранный фильтрующий модуль [Текст]/ Ильин М.И., Федотов Ю.А., Яманов Ю.И., Тарасов А.В.; заявитель и патентообладатель ООО НПП "Технофильтр"; заявл. 11.12.2001; опубл. 20.12.2002.

34. Пат. 2359735 Российская Федерация, МПК B01D27/00. Патронный фильтр [Текст]/ Куликов Леонид Борисович (RU); заявитель и патентообладатель Общество с ограниченной ответственностью

"Промфильтр" (RU); заявл. 30.01.2008; опубл. 27.06.2009.

35. Пат. 2329853 Российская Федерация. МПК B01D29/66. Способ регенерации фильтрующего элемента [Текст]/ Крыгин Сергей Евгеньевич (RU), Курышин Юрий Александрович (RU), Тарасов Александр Валентинович (RU); заявитель и патентообладатель Общество с ограниченной ответственностью Научно-Производственное Предприятие "ТЕХНОФИЛЬТР" (RU); заявл. 12.02.2007; опубл. 27.07.2008.

36. Пат. 2516645 Российская Федерация. МПК B01D71/06. Способ обработки полимерных полупроницаемых мембран [Текст]/ Тарасов Александр Валентинович (RU), Федотов Юрий Александрович

(RU), Лепешин Сергей Александрович (RU),Федотова Анастасия Игоревна (RU); заявитель и патентообладатель Общество с ограниченной ответственностью Научно-производственное предприятие "Технофильтр" (RU); заявл. 28.12.2012; опубл. 20.05.2014.

37. Пат. 2519377 Российская Федерация. МПК B01D69/12. Функционализированные тонкопленочные полиамидные мебраны [Текст]/ ШТЕНЦЕЛЬ Мартина Х. (AU), ГОДОЙ-ЛОПЕС Рикардо (NL), ХАРРИСОН

Саймон (AU), РИЦЦАРДО Эцио (AU); заявитель и патентообладатель Полимерс СРС Лимитед (AU); заявл. 03.08.2009; опубл. 10.06.2014.

38. Пат. 2468854 Российская Федерация. МПК B01D53/22. Мембраны для разделения газов [Текст]/ ЗАЙЛЕР Маттиас (DE), БЕРНХАРДТ Штефан (DE), ШНАЙДЕР Рольф (DE), ВУРШЕ Роланд (DE), БАУМАНН Франц-

Эрих (DE); заявл. 17.12.2007; опубл. 10.12.2012.

39. Пат. 2198725 Российская Федерация. МПК B01D71/68. Сформованные из расплава полисульфоновые полупроницаемые мембраны и способы их получения [Текст]/ МЕЛУК Тимоти Б. (US), ЧИАНГ Чунг-Юан (US), ДЖААНИН Хамид (US), НГУЙЕН Танх (US), РУЗИУС Кис (US), СИЛВА Лалит К. (US), ВАШИНГТОН Джордж (US); заявитель и патентообладатель АЛТИН МЕДИКАЛ, ИНК. (US); заявл. 30.12.1997; опубл. 20.02.2003.

40. Пат. 2422276 Российская Федерация. МПК B29C55/02. Способ изготовления многослойной, микропористой полиолефиновой мембраны [Текст]/ ТАКИТА Котаро (JP), КИКУТИ Синтаро (JP); заявитель и патентообладатель ТОНЕН КЕМИКАЛ КОРПОРЕЙШН (JP); заявл.

19.10.2006; опубл. 27.06.2011.

41. Серякова А.В. Исследование экстракции низкомолекулярных компонентов мембранных модулей / Научные труды Sworld . - выпуск 3(40).Том 1. -Иваново: Научный мир, 2015 - 80 с.

Размещено на Allbest.ru

...