Особенности перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через Таможенную Границу Таможенного Союза

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное казенное образовательное учреждение

высшего профессионального образования

«Российская таможенная академия»

Владивостокский филиал

Кафедра экономической теории

КУРСОВАЯ РАБОТА

по дисциплине

«Система запретов и ограничений во внешнеторговой деятельности»

На тему: «Особенности перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через Таможенную Границу Таможенного Союза»

Выполнил:

студент 3 -го курса очная л

факультета таможенного дела, группа 132 л

Преподаватель: Анисимова Е.О.



Содержание

Введение

1. Основные положения о перемещении через таможенную границу Таможенного союза для личного пользования лекарственных средств и фармацевтических субстанций

1.1 Общие положения разрешительной системы перемещения отдельных категорий товаров в Российской Федерации

1.2 Лекарственное обеспечение: проблемы и решения

2. Разрешительный порядок перемещения через таможенную границу таможенного союза отдельных категорий товаров

2.1 Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на таможенную территорию Таможенного союза

2.2 Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

2.3 Анализ перемещения через таможенную границу Таможенного союза лекарственных средств

3. Проблемы перемещения лекарственных средств через таможенную границу Таможенного союза и пути их решения

Заключение

Список литературы



Введение

лекарственный таможенный граница разрешительный

Технические меры нетарифного регулирования внешнеторговой деятельности включают разрешительную систему, которая осуществляется через контроль государственных органов, например предоставление к таможенному оформлению разрешительных документов отдельных министерств и ведомств, при ввозе и вывозе радиоэлектронных средств, культурных ценностей, оружия и боеприпасов невоенного назначения и других товаров. Данные разрешения необходимы, если на государственном уровне установлен разрешительный порядок перемещения через таможенную границу отдельных категорий товаров.

Согласно подпункту 5 пункта 2 статьи 13 Федерального закона «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» от 08.12.2003 № 164-ФЗ Правительство Российской Федерации устанавливает разрешительный порядок экспорта и (или) импорта отдельных видов товаров, которые могут оказать неблагоприятное воздействие на безопасность государства, жизнь или здоровье граждан, имущество физических и юридических лиц, государственное или муниципальное имущество, окружающую среду, жизнь или здоровье животных и растений, а также определяет перечень отдельных видов товаров, в отношении которых применяется такой порядок.

Целью данной работы стало изучение особенностей перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу таможенного союза.

Для этого предполагается рассмотреть:

1) общие положения разрешительной системы перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через таможенную границу таможенного союза;

2) разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на таможенную территорию таможенного союза;

В работе использовались контент-анализ, социологический, статистический методы.

Предметом исследования является современное состояние нормативно-правовой базы перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Объектом исследования - отношение к проблеме особенностей перемещения через таможенную границу таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций.



1. Основные положения о перемещении через таможенную границу таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

Ввозить лекарственные средства на таможенную территорию таможенного союза могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств (для целей собственного производства лекарственных средств);

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами;

научно-исследовательские учреждения, институты, лаборатории (для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств);

иностранные предприятия-производители лекарственных средств и предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами, при условии, что они имеют собственные представительства на территории Российской Федерации.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут следующие юридические лица:

предприятия-производители лекарственных средств;

предприятия, осуществляющие оптовую торговлю лекарственными средствами.

Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования.

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 27.08.2004 N 443 выдачу лицензий и других разрешительных документов на осуществление экспортно-импортных операций с отдельными видами товаров осуществляет Министерство экономического развития и торговли российской Федерации.

Ввоз на таможенную территорию таможенного союза лекарственных средств осуществляется на основании лицензии, на ввоз лекарственных средств, выдаваемой Министерством торговли Российской Федерации, а также на основании сертификата предприятия-производителя лекарственных средств, удостоверяющего, что ввозимые лекарственные средства произведены в соответствии с государственными стандартами качества лекарственных средств, установленными нормативными актами Российской Федерации (далее именуется - сертификат качества). Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации в установленном порядке.

Разрешается ввоз в Российскую Федерацию лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) без лицензии на ввоз лекарственных средств или разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации, если они предназначены для:

личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации;

работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации;

лечения пассажиров транспортных средств, прибывающих на территорию Российской Федерации;

лечения животных в зоопарках при наличии соответствующего обращения ветеринарной службы Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации.

При наличии разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации или Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации допускается ввоз конкретной партии:

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для проведения клинических исследований, регистрации, перерегистрации;

лекарственных средств (в том числе незарегистрированных) для разработки, проведения исследования и контроля качества, эффективности, безопасности лекарственных средств научно-исследовательскими учреждениями, институтами, лабораториями;

зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для гуманитарных целей.

Лицензия на ввоз лекарственных средств выдается в соответствии с Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации после согласования с Министерством здравоохранения Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в медицинских целях) либо с Министерством сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации (в части лекарственных средств, применяемых в ветеринарии).

Соискатель лицензии на ввоз лекарственных средств представляет в Министерство здравоохранения Российской Федерации или в Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заявление установленного Министерством торговли Российской Федерации образца, предварительно согласованное с Постоянным комитетом по контролю наркотиков при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в графе "Особые условия"), и заверенные подписью и печатью соискателя лицензии копии следующих документов:

а) лицензия на один из видов деятельности, связанной с обращением лекарственных средств (фармацевтическая деятельность, производство лекарственных средств, хранение лекарственных средств, распространение лекарственных средств);

б) контракт (договор);

в) договор между экспортером (или импортером) и производителем или потребителем товара, если в качестве соискателя лицензии выступает посредник;

г) учредительные и регистрационные документы (устав, свидетельство о государственной регистрации, справка о постановке на учет в налоговом органе);

д) сведения о государственной регистрации каждого из лекарственных средств с указанием соответствующих регистрационных номеров (в случае ввоза);

е) данные о юридическом лице, перемещающем лекарственные средства.

При согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации заполняет графу "Согласовано" бланка заявления.

Федеральные органы исполнительной власти, указанные в пункте 7 настоящего Положения, могут отказать в согласовании заявления на получение лицензии на ввоз лекарственных средств из-за отсутствия регистрационных удостоверений на указанные в заявлении лекарственные средства, сообщения недостоверных данных о сделке или об условиях контрактов, наносящих ущерб экономическим интересам Российской Федерации. В случае отказа в согласовании заявления о соответствующем мотивированном решении сообщается соискателю лицензии в письменной форме.

Министерство здравоохранения Российской Федерации или Министерство сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации в течение 15 рабочих дней с даты представления документов на согласование сообщает соискателю лицензии на ввоз лекарственных средств о согласовании заявления на лицензию или об отказе в согласовании.

Представление таможенным органам Российской Федерации лицензии на ввоз лекарственных средств или ее копии, разрешения Министерства здравоохранения Российской Федерации, Министерства сельского хозяйства и продовольствия Российской Федерации или их копий, сертификата качества или его копии осуществляется в порядке, определяемом Государственным таможенным комитетом Российской Федерации.



1.2 Общие положения разрешительной системы перемещения отдельных категорий товаров в Российской Федерации

Республика Беларусь, Республика Казахстан и Российская Федерация, именуемые в дальнейшем Сторонами, основываясь на Договоре о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года, Договоре о создании единой таможенной территории и формировании Таможенного союза от 6 октября 2007 года, желая содействовать развитию торговых связей, стремясь создать благоприятные условия для эффективного функционирования единой таможенной территории Таможенного союза и Единого экономического пространства, подтверждая свою приверженность принципам выполнения международных обязательств, предусмотренных Единой конвенцией о наркотических средствах от 30 марта 1961 года, Конвенцией о психотропных веществах от 21 февраля 1971 года, Конвенцией Организации Объединенных Наций о борьбе против незаконного оборота

Для целей настоящего Соглашения используются следующие термины:

"наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры" - наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры, включенные в национальные перечни Сторон;

"перемещение" ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории одной Стороны на территорию другой Стороны;

"перевозка (внутренний транзит)" - ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории одной Стороны на территорию другой Стороны через территорию третьей Стороны, а также ввоз (вывоз) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с одной части территории Стороны на другую ее часть через территорию другой Стороны;

"разрешительный документ" - документ, подтверждающий право на перемещение наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров с территории одной Стороны на территорию другой Стороны;

"компетентный орган" - орган Стороны, уполномоченный на выдачу разрешительных документов.

Перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров осуществляется юридическими лицами при наличии разрешительных документов, выдаваемых компетентными органами Сторон, либо их нотариально заверенных копий в комплекте товаросопроводительных документов.

Если выдача указанных разрешительных документов на конкретные перевозимые наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры не предусмотрена законодательством Стороны вывоза, то юридическое лицо, планирующее осуществить такую перевозку (внутренний транзит), обязано не позднее чем за 45 рабочих дней до даты ее начала направить в свой компетентный орган письменное уведомление, содержащее следующие сведения:

наименование и место нахождения и (или) юридической адрес;

наименование и количество перевозимых наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

вид транспорта, которым будет осуществляться перевозка (внутренний транзит);

предполагаемая дата и место пересечения государственных границ Сторон;

наименование Стороны, через территорию которой будет осуществляться перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

наименование и место нахождения и (или) юридический адрес юридического лица, в адрес которого будет осуществляться перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров.

Юридическое лицо направляет в компетентный орган своего государства уведомление, заказным почтовым отправлением с уведомлением о вручении или передает такое уведомление иным способом, позволяющим подтвердить факт его получения.

Нотариально заверенная копия уведомления должна быть у юридического лица в комплекте с товаросопроводительными документами.

Компетентный орган Стороны, с территории которой будет осуществляться перевозка (внутренний транзит) наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в течение 5 рабочих дней с даты получения уведомления или выдачи разрешительного документа направляет его копию в компетентный орган Стороны, через территорию которой будет осуществлена такая перевозка (внутренний транзит).

В течение 30 календарных дней с даты вступления в силу настоящего Соглашения каждая Сторона информирует другие Стороны и Евразийскую экономическую комиссию о компетентном органе, осуществляющем выдачу разрешительных документов, обмен информацией и получение уведомлений от юридических лиц, предусмотренных настоящим Соглашением.

В течение 45 календарных дней с даты вступления в силу настоящего Соглашения компетентные органы направляют в Евразийскую экономическую комиссию для размещения на ее официальном сайте следующие сведения:

национальные перечни наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

наименования и объемы прекурсоров, разрешенных к перемещению физическими лицами для личного пользования, если они определены законодательством Стороны.

При внесении изменений в сведения, указанные в абзацах третьем и четвертом настоящей статьи, компетентные органы в течение 20 календарных дней с даты вступления в силу изменений направляют соответствующую информацию в Евразийскую экономическую комиссию.

Евразийская экономическая комиссия в течение 5 рабочих дней на основании информации, представленной компетентными органами, актуализирует сведения, указанные в абзацах третьем и четвертом настоящей статьи, на своем официальном сайте.

1.2 Лекарственное обеспечение: проблемы и решения

Интенсивность развития фармацевтического рынка в России как стимулирующий фактор для притока инвестиций, с одной стороны, и ужесточение государственного регулирования фармдеятельности как сдерживающий фактор хаотичного развития фармбизнеса.

Для обеспечения безопасности лекарств для потребителя необходим переход от контроля качества к его обеспечению на всех этапах обращения лекарственных препаратов. Обеспечить качество ЛС можно только путем внедрения стандартов GLP, GCP, GMP, GDP и GPP (т.е. от клинических испытаний до производства и реализации ЛС), а также завершения аккредитации региональных центров по сертификации ЛС и организации в России вертикальной структуры системы органов госконтроля качества.

В настоящее время необходим также жесткий контроль за закупками медицинской продукции за счет бюджетных средств, а также регулирование льготного обеспечения населения лекарственными препаратами.

Для России чрезвычайно интересен мировой опыт в области ценообразования, в частности применения предельных цен. В соответствии с международной практикой, предельные цены бывают двух видов: местные и международные. Система местных предельных цен группирует "одинаковые" или "подобные" препараты в одной стране и определяет цену, которая будет полностью покрыта страховкой.

Использование предельных цен в качестве базовой системы возмещения предполагает, что возмещается только указанная цена, а любое превышение предельного размера цены должно быть оплачено пациентом. В Германии внутренняя система предельных цен была разработана в 1989 г., в Нидерландах - в 1991 г., в Швеции, Дании и Новой Зеландии - в 1993 г., в Италии - в 1996 г., в Австралии - в 1998 г. Кроме того, для ориентировки применяются международные предельные цены, т.е. сравнение цен на определенные препараты в определенных странах с целью установления напрямую внутренней цены или косвенного контроля цены путем установления уровней возмещения. Например, в Нидерландах цены на определенные препараты сравниваются с ценами в Бельгии, Франции, Германии и Великобритании; в Швейцарии такие сравнения проводятся по ценам Германии, Нидерландов и Дании, в Испании - с ценами во Франции, Италии и Великобритании.

Следует также отметить, что использование системы предельных цен имеет ряд негативных последствий. Так, например, в Германии, где предельными ценами "охвачено" 60% рынка, возросли затраты производителей на некоторые дженерики, нарушены патентные права, а объем исследований и разработок снизился за последние пять лет на 13%. В Нидерландах, где предельными ценами покрыто 90% фармрынка, нарушено международное патентное законодательство, а начиная с 1993 г. ограничен доступ пациентов к 16 новым препаратам и 18 новым лекарственным формам. В Новой Зеландии использование системы предельных цен заставило компании GlaxoWellcome и SmithKline Beecham вывести с рынка противовирусные препараты и приостановить клинические исследования ЛС, а установление предельной цены на статины вызвало увеличение числа инфарктов.

Что касается возмещения затрат пациента на приобретение ЛС, то здесь следует отметить, что большинство стран не возмещают расходы пациентов на препараты безрецептурного отпуска, устаревшие лекарственные средства (т.к. в данном случае компенсация неэффективна), дженерики (цены на которые должна снижать конкуренция) и инновационные (новые) препараты (цены на которые должны быть стимулирующим фактором развития их разработки и производства).

Помимо всех перечисленных негативных факторов применение системы предельных цен ограничивает свободу врачей при выписке рецептов, т.е. "заставляет" выписывать более дешевые, а не более качественные препараты, учитывая еще и тот факт, что препараты не всегда взаимозаменяемы. В целом предельные цены не являются эффективным инструментом сдерживания общих затрат на здравоохранение и могут оказывать негативное воздействие не только на врачей и пациентов, но и разработку новых лекарств. Поэтому, очевидно, наиболее рациональной политикой в области ценообразования является расширение возможности свободного выбора альтернативной терапии с учетом оптимального соотношения цены и качества.

Влияние перечисленных выше факторов вызвало в некоторых европейских странах и США обратный процесс - тенденцию к дерегулированию рынка медицинских услуг. В частности, ярким примером развития системы дерегулирования цен на лекарственные средства, т.е. минимального регулирования цен со стороны государства, является опыт таких стран, как Германия и Великобритания. В Германии применяется свободное ценообразование на патентованные препараты, а также на дженерики и препараты безрецептурного отпуска; в Великобритании - свободное ценообразование для новых препаратов при выходе на рынок и для безрецептурных препаратов (контроль за ценами на дженерики основывается на средневзвешенных ценах основных поставщиков). Для Испании характерно свободное ценообразование для безрецептурных препаратов. Причинами распространения дерегулирования фармрынка являются не только улучшение доступа пациентов к необходимым препаратам, но и возрастание стимулирующей функции конкуренции для развития местного производства - прежде всего это касается новых препаратов и дженериков. Дерегулирование в области ценообразования привело к тому, что, например, в Германии доля рынка инновационных (новых) препаратов возросла до 20%, тогда как в России, по некоторым оценкам, она составляет всего лишь 1%.

Регулирующей функцией государства в области реализации лекарственных средств является также установление фиксированных наценок: в Италии, например, для оптовиков наценка составляет 10%, а для розничной торговли - 40%, в Испании - соответственно 12,4% и 43,5%, в Швейцарии - для оптового звена - от 11,1 до 17%, а для аптечной сети - от 26,1 до 70,6% (кроме безрецептурных препаратов). Помимо величины наценок посредников на цену препаратов влияет также размер НДС. Следует отметить, что в Швейцарии НДС составляет 2%, в Испании - 4%, в Италии - 10%, в Германии - 16%.



2. Разрешительный порядок перемещения через таможенную границу ТС отдельных категорий товаров

2.1 Разрешительный порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию ТС

Лекарственные средства и фармацевтические субстанции включены в единый перечень товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - участниками Таможенного союза (п. 2.14 Единого перечня).

Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций определяется Положением к п. 2.14 Единого перечня.

Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - Положение) разработано в соответствии с Соглашением о правилах лицензирования в сфере внешней торговли товарами от 9 июня 2009 года (далее - Соглашение) и Соглашением о порядке применения мер, затрагивающих внешнюю торговлю товарами, на единой таможенной территории в отношении третьих стран от 9 июня 2009 года.

Положение распространяется на юридических лиц и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций, указанных в разделе 2.14 Единого перечня товаров, к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами (далее - заявители), а также на иностранные организации-производители лекарственных средств, в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц, и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях).

Ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций (далее - лекарственные средства), осуществляется на основании лицензий, выдаваемых уполномоченным государственным органом государства - участника Таможенного союза (далее - уполномоченный орган), на территории которого зарегистрирован заявитель, за исключением:

- наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров;

- лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях;

- лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий;

- незарегистрированных лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств работниками дипломатического корпуса и физическими лицами для личного пользования (в некоммерческих целях) осуществляется без лицензии в соответствии с национальным законодательством государства - участника Таможенного союза.Ввоз лекарственных средств в аптечках первой помощи на морских (речных) судах, самолетах международного сообщения для оказания первой помощи осуществляется без лицензии с применением мер контроля, определенных законодательством государства регистрации соответствующих транспортных средств.

Для оформления лицензии на ввоз зарегистрированных лекарственных средств заявителем в уполномоченный орган представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.

Дополнительно заявитель представляет копию документа от производителя или его уполномоченного представительства, подтверждающего дистрибьюторские права на ввоз лекарственных средств, если иное не предусмотрено требованиями государств - членов Таможенного союза.

Ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, осуществляется на основании заключений (разрешений), выдаваемых органом исполнительной власти государства-участника Таможенного союза, в компетенцию которого входят вопросы контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Для оформления заключения (разрешения) на ввоз незарегистрированных лекарственных средств, а также ввоз зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий, заявителем представляются документы, предусмотренные п. 3 ст. 3 Соглашения.

Дополнительно для ввоза незарегистрированных лекарственных средств заявитель представляет документы:

1) при ввозе образцов лекарственных средств для проведения государственной регистрации:

- документ, содержащий сведения о наименовании лекарственного средства, фармацевтической субстанции, рабочего стандарта образца, формы, дозы, концентрации, фасовки, названия завода и страны производителя;

- расчет количества лекарственных средств для проведения экспертизы при государственной регистрации (перерегистрации, внесении изменений в регистрационное досье) и фармацевтических субстанций для производства опытных партий и необходимых исследований.

2) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для индивидуального лечения редких и (или) особо тяжелых заболеваний:

- копию документа от местных органов управления здравоохранением или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, с обоснованием целесообразности и расчетами количества лекарственных средств;

- копию документа производителя, подтверждающего качество данного лекарственного средства.

3) при ввозе лекарственных средств для проведения клинических исследований и (или) испытаний:

- копию документа уполномоченного органа в области здравоохранения на разрешение проведения клинических испытаний лекарственных средств;

- копии документов производителя, подтверждающих качество лекарственных средств, предназначенных для проведения клинических испытаний.

4) при ввозе лекарственных средств, предназначенных для оказания медицинской помощи при проведении международных спортивных мероприятий:

- перечень ввозимых лекарственных средств, содержащий сведения о наименованиях лекарственных средств, лекарственных формах, дозах, фасовке, сведениях о производителях (изготовителях);

- копию документа уполномоченного органа в области спорта, подтверждающего использование лекарственных средств для оказания медицинской помощи в рамках проводимого спортивного мероприятия.

5) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:

- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);

- письмо местных органов управления здравоохранения или организаций здравоохранения, подведомственных уполномоченному органу в области здравоохранения, о поддержке данной гуманитарной акции с обязательством по контролю за целевым некоммерческим использованием груза;

- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение), с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;

- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;

- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи;

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

6) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:

- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника Таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.

Дополнительно для ввоза зарегистрированных лекарственных средств, предназначенных для оказания гуманитарной помощи (содействия), помощи при чрезвычайных ситуациях, заявитель представляет документы:

1) при ввозе лекарственных средств для предотвращения и устранения последствий чрезвычайных ситуаций:

- документ, выданный соответствующим органом исполнительной власти государства - участника Таможенного союза, подтверждающий необходимость и целесообразность ввоза лекарственных средств, с указанием количества, фасовки, дозировки, концентрации.

2) при ввозе лекарственных средств в качестве гуманитарной помощи в случаях, если это предусмотрено законодательством государств - участников Таможенного союза:

- копию устава и свидетельства о регистрации (для общественных и благотворительных организаций);

- документ, подтверждающий гуманитарный характер груза (дарственная, соглашение) с переводом на государственный язык государства - участника Таможенного союза;

- документ (спецификация, счет-фактура), подтверждающий поступление лекарственных средств в адрес получателя с указанием страны-производителя, производителя, формы выпуска, количества, срока годности, с переводом на государственный язык государства-участника Таможенного союза;

- документ, подтверждающий качество каждой ввозимой серии (партии) лекарственных средств;

- план целевого использования (распределения) гуманитарной помощи.

Допускается ввоз в качестве гуманитарной помощи лекарственных средств с остаточным сроком годности не менее 12 месяцев. Ввоз лекарственных средств с меньшим остаточным сроком годности может быть разрешен уполномоченным органом с учетом конкретного наименования лекарственного средства и конкретной партии.

Указанные документы, заверенные заявителем, представляются на русском языке либо государственном национальном языке государств - участников Таможенного союза.

В случае если в соответствии с законодательством государства - участника Таможенного союза решение о выдаче лицензии принимается уполномоченным органом по согласованию с другим органом государственной власти государства - участника Таможенного союза, то заявитель в дополнение к документам, определенным п. 5 Положения, представляет в уполномоченный орган документ, подтверждающий решение органа исполнительной власти о возможности ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств. При этом в орган, осуществляющий согласование выдачи лицензии уполномоченным органом, заявитель представляет документы, определенные п. 5 Положения.

Срок рассмотрения документов, представляемых в согласующий орган, определяется государством - членом Таможенного союза.

В выдаче лицензии и (или) заключения (согласовании заявления о выдаче лицензии), помимо оснований, указанных в п. 6 ст. 3 Соглашения, может быть отказано в случае непредставления документов, предусмотренных п. 5, 6 и 7 Положения.

К заявлению оформляется приложение с указанием каждого отдельного наименования лекарственного средства, его лекарственной формы в соответствии с национальным Государственным реестром лекарственных средств, а также количественных и стоимостных показателей.

Уполномоченный орган вправе выдавать разъяснения (заключения) по вопросам выдачи лицензий. Информация о выданных разъяснениях (заключениях) направляется в Комиссию Таможенного союза.

Таможенные органы ежемесячно направляют в Комиссию Таможенного союза сведения о фактических ценах и объемах лекарственных средств и фармацевтических субстанций, ввозимых на таможенную территорию Таможенного союза.

2.2 Порядок ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций

таможенный территория лекарственный ввоз

Порядок выдачи разрешений на ввоз.

Для получения разрешения на ввоз участник внешнеторговой деятельности обращается главному государственному инспектору субъекта РФ, который в свою очередь, обращается ходатайством в Россельхознадзор о выдаче разрешения на ввоз в РФ поднадзорного груза (далее - ходатайство о ввозе).

Срок рассмотрения ходатайства о ввозе и принятия решения о разрешении ввоза в РФ поднадзорного груза (далее - разрешение на ввоз) или об отказе в выдаче разрешения на ввоз составляет не более 30 дней.

В ходатайстве о ввозе должны быть указаны следующие сведения:

1) наименование, юридический адрес и ИНН заявителя;

2) наименование поднадзорного груза и его код (4 первых знака) в соответствии с ТН ВЭД ТС;

3) количество поднадзорного груза и единицы его измерения;

4) страна-экспортер и место происхождения поднадзорного груза;

5) виды транспорта, которые предполагается использовать при ввозе поднадзорного груза;

6) пункты пропуска через Государственную границу РФ, через которые планируется ввоз на территорию РФ и таможенное оформление поднадзорных грузов;

7) цель импорта;

8) пункт назначения на территории РФ с указанием организации;

Организации должны быть включены в Перечень хозяйствующих субъектов РФ, имеющих необходимые условия для хранения и/или переработки груза.

9) регистрационный номер лекарственного средства;

10) компонентный состав;

11) организация-производитель и страна происхождения;

К ходатайству о ввозе лекарственных средств прикладываются следующие документы - копия свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства.

Разрешение на ввоз выдается в пределах заявленного объема на календарный год.

Оформление разрешений на следующий год осуществляется с 1 декабря текущего года.

Получение разрешения на ввоз необходимо при ввозе в РФ лекарственных средств и фармацевтических субстанций.

Выдача разрешения на транзит по территории РФ поднадзорного груза.

Срок рассмотрения запроса на транзит и принятия решения о выдаче разрешения на транзит или об отказе в выдаче разрешения на транзит составляет 30 дней.

Запрос на транзит должен содержать следующую информацию:

1) наименование заявителя;

2) наименование поднадзорного груза;

3) количество поднадзорного груза и единицы его измерения;

4) страна-экспортер, страна-импортер и страна происхождения поднадзорного груза;

5) виды транспорта, которые предполагается использовать при транзите поднадзорного груза;

6) перечень пунктов пропуска через Государственную границу РФ, через которые будет осуществляться ввоз в РФ и вывоз из РФ поднадзорного груза;

Разрешение на транзит выдается в пределах заявленного объема на календарный год.

Оформление разрешений на транзит на следующий год осуществляется с 1 декабря текущего года.

В случае необходимости получения разрешений на транзит через третьи государства их оформление и согласование осуществляется владельцем поднадзорного груза.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на транзит являются:

1) запрос на транзит подписан неуполномоченным лицом;

2) в запросе на транзит отсутствуют какие-либо сведения, перечисленные в Регламенте;

3) телеграмма не заверена оператором связи;

4) введение ограничительных мер в отношении отдельных стран (регионов стран), в том числе:

в связи с выявлением запрещенных химических или биологических веществ в поднадзорных грузах из этих стран (регионов стран).

Выдача разрешения на вывоз из РФ поднадзорного груза или об отказе в выдаче разрешения на вывоз из РФ поднадзорного груза (за исключением вывоза лекарственных средств для животных).

В ходатайстве о вывозе должны быть указаны следующие сведения в приведенной последовательности:

1) наименование, юридический адрес и ИНН заявителя;

2) наименование поднадзорного груза и его код (4 первых знака) в соответствии с ТН ВЭД ТС;

3) количество поднадзорного груза и единицы его измерения;

4) страна-импортер;

5) виды транспорта;

6) пункты пропуска через Государственную границу РФ и СНГ, через которые предполагается осуществить вывоз поднадзорного груза;

Выдача разрешения на вывоз из РФ лекарственных средств для животных или отказ в выдаче разрешения на вывоз из РФ лекарственных средств для животных.

Выдача разрешения на вывоз из РФ лекарственных средств для животных осуществляется на основании заявки в Россельхознадзор от зарегистрированного в РФ юридического лица о выдаче разрешения на вывоз из РФ лекарственных средств для животных.

В заявке о вывозе должны быть указаны следующие сведения в приведенной последовательности:

1) наименование, юридический адрес и ИНН заявителя;

2) наименования лекарственных средств для животных и их код (4 первых знака) в соответствии с ТН ВЭД ТС;

3) количество лекарственных средств для животных и единицы измерения;

4) организация-производитель лекарственных средств для животных;

5) виды транспорта;

6) пункты пропуска через Государственную границу РФ и СНГ, через которые предполагается осуществить вывоз поднадзорного груза;

7) номер лицензии на осуществление фармацевтической деятельности, осуществляемой в сфере обращения лекарственных средств, предназначенных для животных;

8) регистрационные номера лекарственных средств для животных, учетная серия и срок действия свидетельств о государственной регистрации лекарственных средств для животных;

9) иные необходимые сведения в соответствии с запросом Главного государственного ветеринарного инспектора РФ.

Разрешение на вывоз лекарственных средств для животных или отказ в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств для животных, оформляется в форме письма Россельхознадзора, подписанного Главным государственным ветеринарным инспектором РФ.

Основаниями для отказа в выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств для животных являются:

1) предоставление заявителем неполных и/или недостоверных данных;

2) наличие сведений о нарушении заявителем требований ветеринарного законодательства РФ;

3) невозможность выполнения ветеринарных требований страны-импортера.

Разрешение на вывоз лекарственных средств для животных оформляется письмом Россельхознадзора и направляется его заявителю и в территориальное управление, через территорию которого планируется осуществить вывоз лекарственных средств для животных.

Территориальное управление, через территорию которого планируется осуществить вывоз лекарственных средств для животных, в течение 2 дней информирует о выдаче разрешения на вывоз лекарственных средств для животных должностных лиц территориального управления, осуществляющих ветеринарный надзор в пунктах пропуска через Государственную границу РФ.

2.3 Анализ перемещения через таможенную границу Таможенного союза лекарственных средств

За 10 месяцев 2013 года сотрудники Восточной таможни Миндоходов выявили 144 факта незаконного перемещения через границу наркотических и психотропных веществ, а также прекурсоров.

Как сообщает пресс-служба ГУ Миндоходов в Донецкой области, за данный период было изъято препаратов на сумму почти 9 тыс. грн. Из них наркотических препаратов - на сумму 1,2 тыс. грн, психотропных - на 6,1 тыс. грн, прекурсоров - более чем на 1,5 тыс. грн.

Согласно статистике Восточной таможни, чаще всего граждане были просто не осведомлены о правилах перемещения лекарственных средств, содержащих в своем составе психотропные или наркотические вещества. Отметим, что порядок ввоза гражданами таких лекарственных средств, а также их объемы определены Постановлением КМУ от 23.05.2012 № 458. Но и бывают случаи, когда преднамеренно осуществляется контрабанда лекарственных средств.

По оценкам отечественных экспертов, до 60% лекарственных средств, продаваемых в России, являются поддельными. Кроме того, участились случаи ввоза из стран Юго-Восточной Азии, в частности из КНР, лекарственных средств и биологических добавок, запрещенных к распространению на территории РФ и не имеющих сертификатов Минздрава.

Все лекарственные препараты, запрещенные к ввозу, пытаются провезти с сокрытием от таможенного контроля и использованием тайников.

Недавно забайкальские таможенники при прохождении таможенного контроля задержали мужчину, который пытался тайно ввезти партию лекарственных средств сомнительного происхождения в коробке из под телевизора.

При досмотре его багажа таможенники обнаружили лекарственные препараты: 5 760 капсул общим весом 4 920 грамм. Капсулы упакованы в полиэтиленовые пакеты черного цвета. Там же обнаружены лекарственные препараты серебристо - зеленого цвета с надписью “Li Da”, упакованные в картонные коробки в количестве 42 штук.

По данному факту таможенники возбудили дело об административном правонарушении по ст. 16.1 КоАП - "незаконное перемещение товаров", а сами препараты направили на экспертизу.

Незадолго до этого на международном пункте пропуска (МАПП) Забайкальск таможенники так же обнаружили лекарственные препараты китайского производства, которые пытались ввезти из КНР российские туристы. В салоне автомашины, на которой они ехали, таможенники обнаружили тайники под передними сиденьями и в правом бензобаке. Среди всевозможных снадобий в партии оказались: средство для похудения “Day - light element” и лекарственное средство “Anticol”.

Общий вес лекарств составил 3 килограмма, а количество - 3 666 капсул. Экспертиза показала, что "чудопрепараты" содержат в своем составе наркотические и сильнодействующие вещества и запрещены к ввозу на территорию РФ.

Данная картина характерна и для других регионов России. Крупная партия сильнодействующих лекарственных препаратов, запрещенных к продаже на территории России, задерживалась в этом году так же сотрудниками Толмачевской таможни при досмотре авиалайнера, прибывшего из Китая в Новосибирск.

1500 таблеток лекарственного препарата “фенфлюрамин гидрохлорид”, которые находились в 25 упаковках по 60 таблеток в каждой, были обнаружены у штурмана воздушного судна. Небольшие партии такого препарата таможенники задерживают постоянно, но это была одной из наиболее крупной партией.

По словам должностных лиц Сибирской оперативной таможни, которая организует правоохранительную деятельность таможенных органов региона, работа по пресечению незаконного перемещения через границу запрещенных лекарственных и наркотических средств впредь будет только усилена. Таможенники предупреждают, что в незаконной продаже у “народных целителей” могут “всплывать” и другие средства для похудания, опасные для здоровья. Это так называемый фенадоксин, который причислен к наиболее опасным наркотическим веществам и также запрещен к распространению на территории России. На упаковках, прибывающих к нам из Китая, состав препарата никак не обозначен. Сам же он может называться как угодно, - “Икарус” или “Дарлинг”, например. За манипуляции с этим веществом предусмотрены уже другие виды наказания, сразу по двум статьям уголовного кодекса - “контрабанда” и “незаконное хранение и сбыт наркотических веществ”.

Задерживают таможенники таблетки и иного рода. Так, недавно сотрудники Новосибирской таможни задержали партию сильнодействующего препарата клофелин. Таблетки в количестве 200 штук находились в бандероли, прибывшей из Казахстана. Данный препарат запрещен к свободному обращению на территории России и пересылка его также запрещена. Средство для снижения давления в отечественных аптеках отпускается только по специальным рецептам. Неучтенным клофелином, как известно, любят пользоваться различные жулики. Подсыпают препарат в напитки и “угощают” потенциальных жертв. Вместе с потерей сознания у человека пропадают все ценные вещи. Одним словом, - прощай кошелек. Материалы по незаконному перемещению партии клофелина таможенники передали в транспортную прокуратуру, которая и будет принимать дальнейшее решение.

Следует отметить, что подобные препараты, всяческие "Лиды", "Икарусы" и "Дарлинги" не попадают в аптечную сеть, а распространяются сетевиками. Это такие улыбчивые дамы (встречаются и мужчины), которые "роятся" в местах отдыха и зазывают на всяческие "лекции и семинары". Где будущих пациентов и обрабатывают по полной программе, рассказывая про чудеса исцеления, попутно подсовывая какие то ксерокопии- распечатки.

В лучшем случае можно купить абсолютно бесполезную пустышку, в худшем - психотропное или опасное для здоровья вещество. Кстати, с помощью психотропных препаратов сетевики нередко садят клиентов на "иглу". Срабатывает эффект привыкания и одураченные люди бегут за очередной добавкой. Нередко же сами становятся распространителями этой "чумы", подписывая с "менеджерами" какие то контракты. Все эти действия достаточно четко прописаны в уголовном кодексе - "незаконное предпринимательство" и "мошенничество". А с этим у нас строго. Если вас сильно допекают подобные лекари, - смело набирайте "02".

По данным Главного управления по борьбе с контрабандой Федеральной таможенной службы (ГУБК ФТС) в 2004 г в ходе проведения сотрудниками таможенных органов оперативно-поисковых мероприятий и таможенного контроля следующих через таможенную границу РФ транспортных средств, грузов, багажа и ручной клади физических и юридических лиц было выявлено и изъято в 508 случаях 8 707 732 условных единиц (таблеток, ампул, флаконов и др. форм) лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства, психотропные и сильнодействующие вещества. Общая масса задержанных препаратов 45 наименований составила 2 900, 179 кг. (Около 3 тонн)

Лекарственные препараты в большинстве случаев были задержаны при попытке ввоза (446 случаев).

Основным поставщиком контрабандных лекарственных препаратов, как и в предыдущие годы, являлась Китайская Народная Республики. На данном направлении в 2004 г было пресечено 232 попытки контрабанды обычных лекарственных средств (не содержащих наркотических средств) 16 наименований. Масса всех задержанных препаратов составила 1887, 913 кг.

Из них, - 68 случаев незаконного ввоза хлорфенамина, 56 - псевдоэфедрина, 42 - хлордиазепоксид, 29 - фенфлюрамин, 9 случаев эфедрина и фенобарбитала.



3. Проблемы перемещения лекарственных средств через таможенную границу Таможенного союза и пути их решения

На сегодняшний момент в России, по имеющейся статистике, подделывают, или, говоря научно, фальсифицируют, лекарства почти всех фармакотерапевтических групп, и в первую очередь - антибиотики.

В большинстве случаев эти «лекарства» не соответствуют оригинальным препаратам по качеству, эффективности или побочным действиям. Но даже если они соответствуют по качеству и другим характеристикам оригинальным препаратам, их производство и реализация осуществляется без надзора соответствующих государственных органов.

Эксперты также отмечают то обстоятельство, что большая часть подделок производится в самой России. Иностранные же фальсифицированные лекарственные средства попадают к нам, в основном, из азиатских стран и восточной Европы.

В период мирового экономического кризиса потребитель был вынужден переориентироваться на более дешёвые лекарственные препараты, чем воспользовались недобросовестные производители, предлагающие фальсифицированную продукцию по более низкой цене. Однако и высокая стоимость лекарств не может гарантировать покупателям их качество.

Наиболее опасны для потребителей продажи лекарственных средств через сеть Интернет. Уровень фальсификации на этом рынке, оценивается экспертами, в 50%. При этом объем электронной торговли лекарствами стремительно растет.

Актуальной также является проблема фальсификации фармацевтических субстанций, которые ввозятся на территорию Российской Федерации и используются в дальнейшем в производстве готовых лекарственных препаратов.

Среди факторов, способствующих созданию условий для изготовления и продажи фальсифицированных лекарственных средств эксперты называют:

* недостаточное внимание со стороны государственных органов к этой проблеме;

* пробелы в нормативно-правовой базе, в том числе отсутствие единой терминологии для понятий фальсифицированная, поддельная, контрафактная продукция;

* неэффективные системы социальной защиты, неграмотность и бедность населения;

* слабое развитие международного сотрудничества, практически полное отсутствие обмена информацией между государством и бизнесом.

Основной задачей фарминдустрии является обеспечение потребителей эффективными и доступными по цене лекарственными средствами. В свою очередь, здоровье нации, являющееся главной социальной ценностью и важнейшим экономическим ресурсом государства и общества, является своего рода индикатором уровня социально-экономического развития, отражающего достигнутый уровень качества жизни людей и экономического благополучия страны в целом.

В этой связи фальсификация лекарственных средств является реальной угрозой экономической и социальной безопасности страны, здоровью каждого человека, принимающего лекарства. При этом жертвами фальсифицированных лекарств являются не только граждане, но и производители, дистрибьюторы, которые несут убытки и теряют доверие потребителей, а также стимулы к разработке новых лекарств.

В условиях активного развития процессов глобализации и построения информационного общества возрастает необходимость в применении единых подходов и стандартов к созданию, учету и использованию лекарственных средств, а также необходимость совершенствования национального и наднационального законодательства в сфере борьбы с фальсифицированными и поддельными лекарственными средствами.

...