Особенности перемещения лекарственных средств и фармацевтических субстанций через Таможенную Границу Таможенного Союза

В Конституции Российской Федерации признается право каждого человека на охрану здоровья и медицинскую помощь в соответствии с Всеобщей декларацией прав человека и Международным пактом об экономических, социальных и культурных правах, а также Европейской конвенцией о защите прав человека и основных свобод.

И в этом направлении делается много. Так, в 2010 году был Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств», в соответствии с которым был усилен государственный контроль в сфере обращения лекарственных средств, что позволяет более эффективно противодействовать обороту фальсифицированных лекарственных средств. Реализация данного закона направлена на формирование в России эффективной системы допуска лекарственных препаратов на рынок, которая бы отвечала мировым требованиям и препятствовала появлению фальсифицированных, контрафактных и некачественных препаратов. В сфере же межгосударственного сотрудничества действует заключенное странами СНГ Соглашение о сотрудничестве в борьбе с обращением фальсифицированных лекарственных средств от 14 ноября 2008 года.

Однако в настоящее время в связи с созданием Таможенного союза Российской Федерации, Беларуси и Казахстана, экспертное сообщество отмечает обострение проблемы распространения фальсифицированных лекарственных средств.

С вступлением в действие правил Таможенного союза, отменивших ограничения при перемещении товаров между странами - членами Таможенного союза, на территории Российской Федерации важно активизировать работу по контролю над обращением лекарственных препаратов. Ведь необходимо в крайне сжатые сроки гармонизировать ключевые параметры и стандарты обращения, контроля, в т.ч. определить и на межгосударственном уровне закрепить нормы ответственности компаний-производителей и продавцов за производство и распространение фальсифицированной лекарственной продукции.

К моменту создания Таможенного союза, в наших странах сложились схожие, но отличные по механизмам и эффективности правовые системы регулирования экономических правоотношений в области оборота лекарственных препаратов. Их унификация под единые стандарты может означать «перестройку» разной степени сложности и длительности.

Так, для выработки единых подходов к отнесению товаров к лекарственным средствам Комиссией Таможенного союза решением N 298 от 18 июня 2010 года был утвержден план мероприятий по взаимному признанию регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенные в условиях надлежащей производственной практики (GMP). Для этих целей необходима гармонизация нормативных правовых актов и стандартов в сфере обращения лекарственных средств на основе международных норм, рекомендаций Всемирной организации здравоохранения и опыта стран Европейского Союза.

В настоящее время разрабатывается проект Соглашения, предусматривающего наделение Евразийской экономической Коллегии полномочиями по согласованию и утверждению гармонизированных требований и созданию единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, необходимых для взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств-членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).

Также разрабатываются Правила надлежащей лабораторной практики (GLP) с приложениями, на основе правил Евросоюза, Правила надлежащей клинической практики (GCP), на основе Правил Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации лекарственных препаратов для человека (ICH) и Евросоюза, Правила надлежащей производственной практики (GMP) с приложениями на основе правил Евросоюза, Единые правила подтверждения соответствия производств лекарственных средств требованиям GMP, Единые правила инспектирования производства и признания инспекций на основе действующих правил международной системы фармацевтических инспекций(PIC/S), Правила надлежащей дистрибьюторской практики (GDP) на основе правил Евросоюза, Правила надлежащей аптечной практики (GPP) на основе правил Евросоюза.

Кроме того планом мероприятий предполагается разработать требования к Инструкции по медицинскому применению лекарственных средств (для потребителей) на основе правил Евросоюза, Единые требования к маркировке лекарственных средств на основе правил Евросоюза, Единые требования к регистрационному досье, структуре и содержанию экспертного отчета по проведенной экспертизе документов регистрационного досье лекарственного средства в соответствии с правилами ICH и Евросоюза, Единые правила мониторинга побочных реакций лекарственных средств.

Планом Комиссии также предусмотрено гармонизировать национальные фармакопейные стандарты с Европейской фармакопеей.

В Таможенном союзе в дальнейшем предполагается создание единой регуляторной и информационной системы в сфере обращения лекарственных средств, содержащей в себе информацию о зарегистрированных лекарственных средств в государствах-членах Таможенного союза, о некачественных, фальсифицированных лекарственных средствах, и о результатах мониторинга побочных реакций лекарственных средств.

Единая информационная система Таможенного союза в сфере обращения лекарственных средств (далее - информационная система) является подсистемой Интегрированной информационной системы внешней и внутренней торговли Таможенного Союза.

Информационная система создается для оперативного обмена информацией в сфере обращения лекарственных средств, для информационного взаимодействия с информационными системами государств-членов и постоянный обмен информацией между государственными контролирующими органами.

Информация будет предоставляться специально уполномоченной организацией государства-члена Таможенного союза.

Целью создания такой информационной системы являются обеспечение эффективного регулирования и необходимых видов контроля оборота лекарственных средств на таможенной территории Таможенного союза с использованием информационных телекоммуникационных технологий при перемещении товаров и транспортных средств через таможенную границу Таможенного союза.

В состав системы информирования будут входить следующие информационные ресурсы:

* Государственный реестр лекарственных средств государств-членов таможенного союза;

* информационный фонд стандартов качества лекарственных средств: фармакопейные статьи (ФС), временные фармакопейные статьи (ВФС), спецификации (СП), нормативные документы (НД), временные нормативные документы (ВНД), государственные стандарты (ГОСТы), стандарты государств-членов таможенного союза;

* информация по рациональному применению лекарственных средств;

* информационный фонд сведений об импорте/экспорте лекарственных средств;

* информационный фонд сведений о сертификации лекарственных средств, контрафактной и контрабандной продукции;

* информационный фонд сведений о побочных реакциях;

* информационный фонд по идентификации лекарственных средств.

Реестр лекарственных средств, зарегистрированных и разрешенных к применению на территориях государств-членов ТС будет являться платформой для единого программного комплекса Единого Реестра лекарственных средств.

Предполагается, что при выявлении на территории государства-члена Таможенного союза фальсифицированного, некачественного лекарственного средства национальный уполномоченный орган в каждом государстве - Таможенного союза в течение 3-х рабочих дней внесет информацию в электронную базу данных фальсифицированных лекарственных средств, выявленных на территории государства-члена Таможенного союза.

Кроме того, согласно плану к декабрю 2012 года необходимо разработать положение по взаимному признанию результатов контроля качества лекарственных средств и проект соглашения о процедуре взаимного признания регистрационных удостоверений на лекарственные средства производителей государств - членов Таможенного союза, произведенных в условиях надлежащей производственной практики (GMP).

Что касается перемещения через границу лекарственных средств и фармацевтических субстанций, то их ввоз на территорию Таможенного союза осуществляется на основании Положения о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций, которое было утверждено Решением Межгоссовета ЕврАзЭС (Высшего органа Таможенного союза) на уровне глав государств от 27 ноября 2009 г. N 19.

Данное Положение распространяется на юридических и физических лиц, зарегистрированных в качестве субъектов предпринимательской деятельности, осуществляющих ввоз лекарственных средств и фармацевтических субстанций. к которым применяются запреты или ограничения на ввоз или вывоз государствами - членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации производители лекарственных средств в лице уполномоченных представительств (филиалов) или их доверенных лиц и на физических лиц, осуществляющих ввоз таких товаров для личного пользования (в некоммерческих целях) определяется государством - членом Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС.

Иными словами в ближайшее время можно прогнозировать концентрацию усилий на проблемах борьбы с фальсифицированной и контрафактной лекарственной продукцией на территории Таможенного союза и Единого экономического пространства.

Премьер-министр РФ Дмитрий Медведев дал ряд поручений по развитию российской фармацевтической и медицинской промышленности, в том числе -- разработать до октября этого года меры по защите от недоброкачественной и контрафактной медицинской продукции, сообщает в четверг сайт правительства.

"Минздраву России, Минпромторгу России совместно с заинтересованными федеральными органами исполнительной власти разработать комплекс мер по защите российского потребителя от недоброкачественной, контрафактной и фальсифицированной медицинской продукции, предусмотрев законодательное закрепление подтверждения соответствия зарубежных площадок, производящих лекарственные средства для Российской Федерации, требованиям, установленным для производителя", -- говорится в сообщении.

Помимо этого, премьер поручил Минобрнауки, Минпромторгу, Минздраву и ФТС до 18 августа этого года представить предложения об упрощении порядка ввоза реактивов для научных исследований.

Также Медведев поручил Минздраву РФ до 23 июля рассмотреть возможность создания единого перечня лекарственных препаратов, которыми граждан будут обеспечивать бесплатно в рамках программы госгарантий. Совместно с Минпромторгом ведомство должно будет к этому же сроку проработать вопрос о внедрении современных технологий лабораторной диагностики при проведении доклинических исследований лекарственных средств.

Пошлины сейчас находятся на высоком уровне, но, по договоренности России с ВТО, за несколько лет должны снизиться с 15% до 5 - 6,5% по отдельным группам лекарств. А пошлина на фармацевтические субстанции должна быть снижена до 2%. Заметим, лекарства считаются уязвимой товарной группой для Армении, т к таможенной пошлиной сейчас не облагаются.

Сейчас порядка 60-70% лекарств на рынке импортные, причем российским производителям - которых сейчас не так уж и много - может стать еще труднее, когда пошлины начнут снижаться.

«Швейцария и США - одни из основных экспортеров медицинских препаратов в Россию. Причем они успешно конкурируют не только по цене, но и по качеству», - отметил Шабров.

В настоящее время, добавил он, обсуждается возможность постановления правительства РФ по допущению к государственным и муниципальным закупкам только местных (российских, белорусских, казахстанских) медикаментов - по образцу проекта постановления, который подготовило министерство промышленности и торговли России для некоторых видов медицинских изделий.

Заключение

После изучения данной темы курсовой работы можно сделать ряд выводов.

Отметим, что разрешительная система наиболее либеральна по сравнению с системой лицензирования и основана на получении разрешений на ввоз (вывоз) товаров от министерств и ведомств, контролирующих в РФ оборот этих товаров.

При таможенном оформлении лекарственных средств требуются лицензии Министерства промышленности и торговли или разрешения Росздравнадзора.

Все приведенные аргументы позволяют сделать следующие выводы:- государственное регулирование фармрынка необходимо на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов;

- функции государственного надзора должны осуществляться специалистами, получившими специальную подготовку и сертификат на этот вид деятельности;

- руководители фармацевтических организаций должны иметь полную информацию о функциях, правах, обязанностях и ответственности контролирующих органов и организаций;

- на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить региональные органы (организации), на которые возложены функции управления фармдеятельностью.

Список литературы

1. Таможенный кодекс РФ ФЗ № 61-ФЗ от 28 мая 2003 года // Правовая система «Консультант Плюс».

2. КоАП РФ №195-ФЗ от 30 декабря 2001 года // Правовая система «Консультант Плюс».

3. УК РФ №63-ФЗ от 13 июня 1996 года // Правовая система «Консультант Плюс».

4. Закон РФ «О вывозе и ввозе культурных ценностей» № 4804-1 от 15 апреля 1993 года (в ред. ФЗ от 02.11.2004 №127-ФЗ) // Правовая система «Консультант Плюс».

5. ФЗ «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» №164-ФЗ от 8 декабря 2003 года // Правовая система «Консультант Плюс».

6. ФЗ «Об экспортном контроле» № 183-ФЗ от 18 июля 1999 года (в ред. Федеральных законов от 30.12.2001 № 196-ФЗ, от 29.06.2004 № 58-ФЗ, от 18.07.2005 № 90-ФЗ) // Правовая система «Консультант Плюс».

7. Постановление Правительства РФ «Об утверждении положений о проведении экспертизы и контроля за вывозом культурных ценностей» от 27.04.01 №322 // Правовая система «Консультант Плюс».

8. Постановление Правительства РФ «О порядке ввоза и вывоза лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения» №438 от 16.07.2005 г. Правовая система «Консультант Плюс».

9. Письмо Федеральной таможенной службы «О таможенном оформлении лекарственных средств» от 7.12.2004 года №07-59/10211 // Правовая система «Консультант Плюс».

10. Таможенное право России: Учебник / Отв. ред. Н.И. Химичева. М., 2006.

11. Блинов Н.М., Дзюбенко П.В. Введение в таможенное дело. М., 2006.

12. Герчикова И.Н. Международное коммерческое дело. М., 2008.

13. Габричидзе Б.Н. Российское таможенное право. Учебник для вузов. М., 2005.

14. Козырин А.Н. Таможенное право России. Общая часть. М.: 2004.

15. Потяев А.И. Теория таможенного дела. М., 2006.

16. Шапошников Н.Н. Таможенная политика России. М., 2007.

17. Габричидзе Б.Н. Таможенное право. М., 2007.

18. Грачев Ю.Н. Практика внешнеэкономической деятельности. М., 2007.

Размещено на Allbest.ru