Работа аптеки готовых лекарственных форм

Размещено на http://www.allbest.ru/

ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ

ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ

ПЕРМСКАЯ ГОСУДАРСТВЕННАЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ АКАДЕМИЯ

МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

КАФЕДРА УПРАВЛЕНИЯ И ЭКОНОМИКА ФАРМАЦИИ ФЗО

Курсовая работа

по дисциплине «Управление и экономика фармации»

на тему «Работа аптеки готовых лекарственных форм»



Введение

Современный фармацевтический рынок характеризуется динамичным развитием, ростом численности участников розничного звена, нарастающей конкуренции, совершенствованием оказания медицинской и фармацевтической помощи населению и более широким ассортиментом. В связи с этим одним из самых важных элементов организации системы лекарственного обеспечения населения (аптека готовых лекарственных форм, аптечный пункт и аптечный киоск) является розничная продажа лекарственных препаратов и изделий медицинского применения.

Быстрые темпы развития розничного аптечного бизнеса связаны с изменением потребительского спроса, и, как следствие, стремления удовлетворить растущие потребности клиента. Для посетителей аптек наиболее важными факторами являются доступность цен, широта ассортимента и, конечно, месторасположение аптечного учреждения.

Целью выбранной мною темой, является анализ организации работы аптеки готовых форм. При рассмотрении ее, я ставила перед собой вопросы:

· Организационные аспекты фармацевтической деятельности (аптечные организации, их виды, статус, задачи и функции, государственное регулирование обращения лекарственных средств, лицензирование)

· Организация работы аптеки готовых лекарственных форм (характеристика аптеки, функции, выполняемые аптекой, анализ ассортимента, анализ хранения, штатное расписание, документация и организация обеспечения качества лекарственных препаратов в аптеке)



1. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

1.1 Статус аптечных организаций. Аптечная организация как учреждение здравоохранения и торговая организация

Аптечная организация - организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, хранение, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения в соответствии с требованиями Федерального закона от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Основополагающая часть здравоохранения - лекарственное обеспечение. Лекарственное обеспечение является одной из самых сложных проблем реформирования здравоохранения в связи с:

· Увеличением номенклатуры лекарственных средств на фармацевтическом рынке (появляются новые препараты, синонимы, аналоги лекарственных препаратов)

· Увеличением роли медикаментозной роли в лечебно-диагностическом процессе

· Появлением новых поставщиков лекарственных средств

· Увеличением количества низкокачественных импортных и отечественных препаратов, поступающих на отечественный фармацевтический рынок

· Увеличением изготовления и реализации через аптечную сеть фальсифицированных лекарственных препаратов

· Сохранением дефицита на лекарственные препараты

· Сохранением низкого уровня доходов населения (население не имеет возможности использовать новые высокоэффективные, но, к сожалению, дорогие препараты).

Все выше перечисленное позволит определить роль и место фармацевтической отрасли, статус аптечных учреждений.

Принадлежности фармацевтической организации к системе здравоохранения закреплен в Федеральном законе от 21.11.2011 №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» статья 29, часть 1, пункт 5., а так же в Номенклатуре учреждений здравоохранения:

· Лечебно-профилактические учреждения

ь Больничные учреждения

ь Диспанцеры

ь Амбулаторно-поликлинические учреждения

ь Центры, в т.ч. научно-практические

ь Учреждения скорой медицинской помощи и учреждения переливания крови

ь Учреждения охраны материнства и детства

ь Санаторно-курортные учреждения

· Учреждения здравоохранения особого типа:

ь Центры

ь Бюро

ь Контрольно-аналитическая лаборатория

ь Военно-врачебная комиссия, в т.ч. центральная

ь Бактериологическая лаборатория по диагностике туберкулеза

· Учреждения здравоохранения по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека:

ь Центры гигиены и эпидемиологии

ь Центры государственного санитарно-эпидимологического надзора

ь Противочумной центр (станция)

ь Дезинфекционный центр (станции)

ь Центр гигиенического населения

· Аптечные учреждения:

ь Аптека

ь Аптечный пункт

ь Аптечный киоск

Федеральный закон от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и Классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД) подтверждают статус аптечных организаций, как торговых организаций.

ассортимент качество лекарственный аптека

1.2 Виды аптечных учреждений. Задачи и функции аптечных организаций

Возникновение аптек в русской фармации имеет долгую историю.

В конце XVI в. была создана Аптекарская палата (высший органи медицинского управления в Московском государстве), переименованная в XVII в. в Аптекарский приказ.

В 1581 г. в Кремле была открыта первая аптека для обслуживания царя и его семьи, а в 1672 г. - первая аптека для населения, которая продавала лекарства по «указной книге», являвшейся первой аптекарской таксой. (ОЭФ учебник)

В настоящее время аптечная организация - это организация, структурное подразделение медицинской организации, осуществляющие розничную торговлю лекарственными препаратами, а так же хранение, перевозку, изготовление и отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения. Основной целью аптеки является реализация лекарственных препаратов, изделий медицинского назначения и прочих медицинских товаров с целью получения прибыли.

Подразделите всех аптечных организаций показано на рисунке 1.



Аптечные организации
Аптека	Аптечный пункт	Аптечный киоск
Готовых лекарственных форм	Производственная	Производственная с правом изготовления асептических лекарственных препаратов

Рисунок 1. Подразделение всех аптечных организаций

Аптека - это особая специализированная организация системы здравоохранения, занимающаяся изготовлением, фасовкой, анализом и продажей лекарственных средств.

Основной задачей аптеки является реализация населению и лечебно-профилактическим учреждениям, прикрепленным на снабжение, а также другим организациям изготовленных и готовых лекарственных средств, изделий медицинского назначения и других товаров аптечного ассортимента.

Аптеку традиционно рассматривают, как учреждение здравоохранения, а её деятельность формулируют, как «оказание фармацевтической помощи населению». Эта помощь включает в себя консультирование врача и пациента с целью определения наиболее эффективного, безопасного курса лечения.

Аптека в России традиционно занимается производством лекарств по индивидуальным прописям, но в последние годы производством лекарств занимается не более 5% аптечных предприятий. Все аптеки по характеру деятельности классифицируются:

· производственные аптеки - данные аптеки занимаются изготовлением и продажей изготовленных лекарственных препаратов. В них находятся производственные помещения, где изготавливаются лекарства и торговый зал. Изготовлением лекарств по рецептам и назначениям врачей могут заниматься фармацевты и провизоры, под контролем провизора-технолога и провизора-аналитика. Последний проводит качественный и количественный анализ приготовленных форм;

· готовых лекарственных форм - аптеки данного типа занимаются только продажей лекарств, изготовленных на заводах фирм-производителей.

Классификация по характеру отпуска ГОСТом 91500.05.0007-2003.

Собственно аптека может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача, а также учреждениям здравоохранения;

· изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией;

· отпуск лекарственных препаратов бесплатно или со скидкой отдельным группам населения в соответствии с действующим законодательством Российской Федерации;

· реализацию лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, дезинфицирующих средств, предметов личной гигиены, оптики, минеральных вод, лечебного, детского и диетического питания, косметическую и парфюмерную продукцию;

· отпуск предметов через пункт проката в соответствии с установленным порядком;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

· предоставление медработникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения и других необходимой информации о лекарственных препаратах, имеющихся в аптеке;

· оказание первой доврачебной помощи;

· оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения.

Аптечный пункт может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению лекарственных препаратов по рецептам врача, кроме наркотических средств, психотропных, сильнодействующих и ядовитых веществ, и без рецепта врача;

· реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;

· изготовление лекарственных препаратов по рецептам врача и внутриаптечной заготовки в соответствии с утверждёнными прописями и фасовку лекарственных препаратов с последующей их реализацией;

· отпуск лекарственных средств бесплатно или со скидкой отдельным группам населения;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

· оказание консультативной помощи в целях обеспечения ответственного самолечения;

· предоставление медицинским работникам учреждений здравоохранения, просвещения, социального обеспечения необходимой информации об имеющихся в аптечном пункте лекарственных препаратах, а также о новых лекарственных препаратах;

· оказание первой доврачебной помощи.

Аптечный киоск может осуществлять следующие функции:

· реализацию населению лекарственных препаратов без рецепта врача;

· реализацию расфасованного лекарственного растительного сырья в заводской упаковке, изделий медицинского назначения, предметов личной гигиены;

· предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях;

· оказание первой доврачебной помощи.

Вследствие всего вышесказанного аптечная организация должна выполнять производственную, логистическую, маркетинговую, информационную и фармацевтическую деятельность.

Регламентация ассортимента аптечных организаций

Согласно действующим законам и иным нормативным правовым актам в России ассортимент аптечных организаций подлежит регламентации. Так регламентированы:

· Перечень товаров, которые, наряду с лекарственными препаратами, можно реализовать из аптечных организаций (Федеральный закон от 12.04.2010г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» ст. 55)

· Минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи (Приказ Минздравсоцразвития России от 15.09.2010г. №805н «Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи»)

· Перечень жизненно-необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее ЖНВЛП) (утвержден на 2015г. распоряжением Правительства РФ от 30.12.2014г. №2782-р)

· Перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ (утвержден постановлением Правительства РФ от 30.06.1998г. №681)

· Списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного Кодекса РФ (утверждены постановлением Правительства РФ от 29.12.2007г. №964)

· Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (Приказ Минздрава России от 22.04.2014г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

· Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг (утвержден приказом Минздравсоцразвития России от 18.09.2006г. №665)

· Перечень централизованно закупаемых за счет федерального бюджета ЛП, предназначенных для лечения больных злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью гоше, рассеянным склерозом, а также после трансплантации органов и (или) тканей (утвержден распоряжением Правительства РФ от 31.12.2008г. №2053-р)

· Перечень изделий медицинского назначения и специализированных продуктов лечебного питания для детей-инвалидов, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи (Приложение к Приказу Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 9.01.2007г. №1)

· Региональные перечни ЛП для их отпуска по бесплатным и льготным рецептам (определяются территориальными программами государственных гарантий оказания гражданам бесплатной медицинской помощи)

1.3 Государственное регулирование обращения лекарственных средств

Обращение лекарственных средств - обобщенное понятие деятельности, которая включает разработку, производство, исследования, изготовление, хранение, упаковку, перевозку, государственную регистрацию, стандартизацию и контроль качества, маркировку, продажу и другие действия в сфере обращения лекарственных средств.

Все отношения, которые возникают в сфере обращения лекарственных средств, подлежат государственному регулированию.

Государственное регулирование осуществляется с помощью:

· государственной регистрации лекарственных средств;

· лицензирования деятельности в сфере обращения лекарственных средств;

· аттестации и сертификации специалистов, занятых в сфере обращения лекарственных средств;

· государственного контроля производства, изготовления, качества, эффективности, безопасности лекарственных средств.

Фармацевтическая деятельность согласно Федеральному Закону от 12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» - деятельность, осуществляемая организациями оптовой и розничной торговли и аптечными учреждениями в сфере обращения лекарственных средств, включающая оптовую и розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление лекарственных средств.

Одним из видов деятельности по обращению лекарственных средств является их производство. Производство лекарственных средств - серийное получение лекарственных средств в полном соответствии с правилами организации производства и контроля качества лекарственных средств, утвержденными федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление функций по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств.

Производство лекарственных средств осуществляется организациями - производителями лекарственных средств, имеющими лицензии на производство лекарственных средств. Лицензия на производство лекарственных средств выдается организации - производителю лекарственных средств федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств, бессрочно.

Особые требования устанавливаются действующим законодательством в отношении маркировки и упаковки лекарственных средств. Лекарственные средства поступают в обращение, если на внутренней и внешней упаковках хорошо читаемым шрифтом на русском языке указаны: название лекарственного средства и международное непатентованное название, название организации - производителя лекарственных средств, номер серии и дата изготовления, способ применения, доза и количество доз в упаковке, срок годности, условия отпуска, условия хранения, меры предосторожности при применении лекарственных средств.

Лекарственные средства должны поступать в обращение лишь с инструкцией по применению лекарственного средства, содержащей следующие данные на русском языке: название и юридический адрес организации - производителя лекарственного средства, название лекарственного средства и международное непатентованное название, сведения о компонентах, входящих в состав лекарственного средства, область применения, противопоказания к применению, побочные действия, взаимодействие с другими лекарственными средствами, дозировки и способ применения, срок годности, указание, что лекарственное средство по истечении срока годности не должно применяться, указание, что лекарственное средство следует хранить в местах, не доступных для детей, условия отпуска.

Изготовление лекарственных средств в аптечном учреждении, имеющем лицензию на фармацевтическую деятельность, осуществляется по рецептам врачей на основе лекарственных средств, зарегистрированных в Российской Федерации.

Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органом исполнительной власти субъекта РФ.
Лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории Российской Федерации, если они зарегистрированы федеральным органом исполнительной власти, в компетенцию которого входит осуществление государственного контроля и надзора в сфере обращения лекарственных средств.

Ввоз лекарственных средств на территорию Российской Федерации осуществляется по лицензии на внешнеторговую деятельность с лекарственными средствами. Ввозимые лекарственные средства должны быть зарегистрированы в Российской Федерации.

Лекарственные средства, предназначенные для личного использования физическими лицами, прибывающими на территорию Российской Федерации, для лечения работников дипломатического корпуса или представителей международных организаций, аккредитованных в Российской Федерации, лечения пассажиров транспортного средства, прибывающего на территорию Российской Федерации, могут быть ввезены на территорию Российской Федерации без соответствующего оформления.

Лекарственные средства, предназначенные для гуманитарных целей, ввозятся на территорию Российской Федерации в порядке, определяемом Правительством РФ.

Вывозить лекарственные средства с территории Российской Федерации могут организации - производители лекарственных средств и организации оптовой торговли лекарственными средствами. Физические лица могут вывозить лекарственные средства в количествах, необходимых для личного использования, в порядке, определяемом таможенным законодательством Российской Федерации.

Оптовая торговля лекарственными средствами может осуществляться при наличии лицензии на данный вид деятельности. Осуществлять подобную деятельность могут предприятия - производители лекарственных средств и специализированные предприятия оптовой торговли.

Розничная торговля лекарственными средствами осуществляется аптечными учреждениями. Разрешена розничная торговля лишь лекарственными средствами, зарегистрированными в Российской Федерации.
Лекарственные средства, отпускаемые по рецепту врача, подлежат продаже лишь через аптеки и через аптечные пункты. Лекарственные средства, отпускаемые без рецепта врача, могут продаваться также в аптечных киосках.

Аптечные учреждения осуществляют свою деятельность на основании полученной лицензии. Лицензия на фармацевтическую деятельность выдается аптечному учреждению органами исполнительной власти субъектов РФ бессрочно.

Вновь разрабатываемые лекарственные средства нуждаются в доклинических и клинических испытаниях. По результатам доклинических исследований организация - разработчик лекарственных средств выдает заключение о возможности проведения в дальнейшем клинических исследований лекарственных средств.

Предусмотрен особый порядок распространения информации о лекарственных средствах и рекламной деятельности в отношении лекарственных средств.

Если вследствие применения лекарственного средства нанесен вред здоровью человека, то организация-производитель, выпустившая ??? лекарственное средство, обязана возместить ущерб пострадавшему, когда доказано, что:

· лекарственное средство применялось по назначению, в полном соответствии с инструкцией по применению лекарственного средства и причиной вредного действия лекарственного средства оказались ошибки производства лекарственного средства;

· вред здоровью нанесен применением лекарственного средства из-за ошибочной инструкции по применению лекарственного средства, изданной организацией - производителем лекарственных средств.

Противодействие обращению (обороту) фальсифицированных лекарственных средств в РФ осуществляют следующие государственные органы:

· МВД России (подразделения экономической безопасности; подразделения по борьбе с организованной преступностью);

· Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития - Росздравнадзор;

· Федеральная служба по экологическому, технологическому и атомному надзору - Ростехнадзор;

· Федеральная таможенная служба.

1.4 Лицензирование фармацевтической деятельности

Основными документами, регламентирующими лицензирование видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств, являются:

· Федеральный закон от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

· Постановление правительства от 21.11.2011г. №957 «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности»

· Постановление правительства от 22.12.2011 №1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности»

· Постановление правительства от 22.12.2011 №1085 «О лицензировании деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, культивированию наркосодержащих растений»

· Постановление правительства от 03.09.2010г. №684 «Об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств»

Согласно Федеральному закону от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности», основной целью лицензирования является предотвращение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства при осуществлении юридическими лицами (ЮЛ) и индивидуальными предпринимателями (ИП) отдельных видов деятельности.

Задачами лицензирования отдельных видов деятельности являются предупреждение, выявление и пересечение нарушений лицензионных требований ЮЛ и ИП при осуществлении лицензируемых видов деятельности.

Лицензированию подлежат те виды деятельности, осуществление которых может повлечь за собой нанесение ущерба правам, законным интересам, жизни или здоровью граждан, окружающей среде, объектам культурного наследия (памятникам истории и культуры) народов РФ, обороне и безопасности государства и регулирование которых не может осуществляться иными методами, кроме как лицензированием. Перечень видов деятельности, подлежащих лицензированию, регламентирован Федеральным законом от 04.05.2011г. №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»

Основные понятия:

Фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку, и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов.

Лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования.

Лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа.

Лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию.

Соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившийся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии.

Лицензирующие органы - уполномоченные федеральные органы исполнительной власти или их территориальные органы и в случае передачи осуществления полномочий Российской Федерации в области лицензирования органам государственной власти субъектов Российской Федерации органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации, осуществляющие лицензирование.

Лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования.

Положением о лицензировании фармацевтической деятельности утверждены лицензионные требования осуществления фармацевтической деятельности, которые можно разделить на требования к соискателю лицензии и лицензиату. [16]

Соискатель лицензии для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

· Наличие помещений и оборудования

· Наличие у медицинской организации - соискателя лицензии на осуществление медицинской деятельности

· Наличие у руководителя организации, деятельность которого непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением, перевозкой и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением, перевозкой и изготовлением:

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста

· Наличие у индивидуального предпринимателя:

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического или ветеринарного образования, сертификата специалиста

· Наличие у соискателя лицензии работников, заключивших с ним трудовые договоры:

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования, сертификата специалиста

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического, либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста

Лицензиат для осуществления фармацевтической деятельности должен соответствовать следующим лицензионным требованиям:

· Наличие помещений и оборудования, принадлежащим ему на праве собственности или на ином законном основании

· Наличие медицинской организации-лицензиата лицензии на осуществление медицинской деятельности

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим оптовую торговлю лекарственными средствами:

ь Для медицинского применения

ь Для ветеринарного применения

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для медицинского применения:

ь Аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями

ь Медицинскими организациями, обособленными подразделениями медицинских организаций

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим розничную торговлю лекарственными препаратами для ветеринарного применения

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим изготовление:

ь Лекарственных препаратов для медицинского применения

ь Лекарственных препаратов для ветеринарного применения

· Соблюдение требований и статьи 57 (запрещение продажи фальсифицированных лекарственных средств, недоброкачественных лекарственных средств, контрафактных лекарственных средств) Федерального закона от12.04.2010 №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

· Соблюдение лицензиатом, осуществляющим хранение:

ь Лекарственных средств для медицинского применения

ь Лекарственных средств для ветеринарного применения

· Наличие у руководителя организации

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет, либо среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, стажа работы по специальности не менее 3 лет, сертификата специалиста

· Наличие у индивидуального предпринимателя

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере общения лекарственных средств для медицинского применения - высшего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 3 лет или среднего фармацевтического образования и стажа работы по специальности не менее 5 лет, сертификата специалиста

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшего или среднего фармацевтического либо высшего или среднего ветеринарного образования, сертификата специалиста

· Наличие у лицензиата работников, заключивших с ним трудовые договоры, деятельность которых непосредственно связана с оптовой торговлей лекарственными средствами, их хранением и (или) розничной торговлей лекарственными препаратами, их отпуском, хранением и изготовлением, имеющих:

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций) - высшего или среднего фармацевтического образования и сертификата специалиста

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения в обособленных подрастаниях медицинских организаций - дополнительного профессионального образования в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения при наличии права на осуществление медицинской деятельности

ь Для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения - высшее или среднее фармацевтическое либо высшее или среднее ветеринарное образование, сертификат специалиста

· Повышение квалификации специалистов с фармацевтическим или ветеринарным образованием не реже 1 раза в 5 лет

Осуществление фармацевтической деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой ответственность, установленную законодательством РФ.

Перечень документов для получения лицензии.

Для получения лицензии на фармацевтическую деятельность соискатель лицензии направляет или предоставляет в соответствующий лицензирующий орган заявление о предоставлении лицензии, в котором указываются:

· Для юридического лица (ЮЛ): полное и (в случае, если имеется) сокращенное наименование, в том числе фирменное наименование, организационно-правовая форма ЮЛ, место его нахождения, адреса мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять заявитель, государственный регистрационный номер записи о создании ЮЛ и данные документа, подтверждающего факт внесении сведений о ЮЛ в единый государственный реестр ЮЛ, с указанием адреса места нахождения органа, осуществившего государственную регистрацию, а также номер телефона и (в случае, если имеется) адреса электронной почты.

· Для индивидуального предпринимателя (ИП): фамилия, имя и (в случае, если имеется) отчество ИП, адрес его места жительства, адрес мест осуществления лицензируемого вида деятельности, который намерен осуществлять соискатель лицензии, данные документа, удостоверяющего его личность, государственный регистрационный номер записи о государственной регистрации ИП, данные документа, подтверждающие факт внесения сведений об ИП в единый государственный реестр ИП, а также номера телефона и (в случае если имеется) адреса электронной почты ИП.

· Идентификационный номер налогоплательщика и данные документа о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе.

· Лицензируемый вид деятельности, который соискать лицензии намерен осуществлять с указанием выполняемых работ, оказываемых услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности

К заявлению о предоставлении лицензии прилагается:

· Копии учредительных документов ЮЛ, засвидетельствованные в нотариальном порядке

· Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины за предоставление лицензии

· Сведения о наличии лицензии на осуществление медицинской деятельности (для медицинских организаций)

· Копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии на праве собственности или на ином законном основании необходимых для осуществления фармацевтической деятельности оборудования и помещений, соответствующих установленным требованиям, права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае если такие права зарегистрированы в указанном реестре - сведения об этих помещениях) (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций)

· Сведения о наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям санитарных правил (за исключением медицинских организаций, обособленных подразделений медицинских организаций), выданного в установленном порядке

· Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения (за исключением обособленных подразделений медицинских организаций)

· Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами для медицинского применения в обособленных подразделениях медицинских организаций

· Копии документов о высшем или среднем фармацевтическом либо высшем или среднем ветеринарном образовании и сертификатов специалистов - для осуществления фармацевтической деятельности в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения

· Копии документов или заверенные в установленном порядке выписки из документов, которые в случаях, предусмотренных настоящим Положением, подтверждают наличие необходимого стажа работы по специальности у руководителя организации, индивидуального предпринимателя.

Лицензирующий орган не вправе требовать от соискателя лицензии предоставления документов, не предусмотренных Федеральным законом от 04.05.2011 №99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности».

Согласно письму Минздравсоцразвития России от 3 февраля 2012г. №25-1/10/2-855, с учетом того, что в Положении о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденном постановлением Правительства Российской Федерации от 22.12.2011г. №1081, впервые определены виды работ (услуг) в составе указанной деятельности, лицензиатам следует указывать в заявлении о переоформлении лицензии следующие виды работ (услуг):

· Организации оптовой торговли лекарственными средствами - оптовая торговля лекарственными средствами для медицинского применения, хранение лекарственных средств для медицинского применения, перевозка лекарственны средств для медицинского применения

· Аптеке готовых лекарственных форм (в том числе аптеке медицинской организации) и аптечному пункту - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении самостоятельного вывоза лекарственных препаратов от дистрибьютора либо доставки лекарственных препаратов в обособленные структурные подразделения)

· Аптеке производственной (производственной с правом изготовления асептических лекарственных препаратов), в том числе аптеке медицинской организации - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, изготовление лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении хранения фармацевтических субстанций), либо хранение лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении перевозки фармацевтических субстанций) либо перевозка лекарственных препаратов для медицинского применения

· Аптечному киоску - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов

· Индивидуальному предпринимателю, имеющему лицензию на фармацевтическую деятельность - розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам), хранение лекарственных препаратов для медицинского применения

· Медицинским организациям и их обособленным подразделениям (центрам (отделения) общей врачебной (семейной) практики, амбулаториям, фельдшерским и фельдшерско-акушерским пунктам), расположенным в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения, хранение лекарственных препаратов для медицинского применения, отпуск лекарственных препаратов для медицинского применения (при осуществлении отпуска лекарственных препаратов по рецептам).

Таким образом, предоставляется право осущестления фармацевтической деятельности (без открытия объекта - аптека, аптечный пункт или аптечный киоск):

· Фармацевтическим работникам медицинской организации, расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации (например, участковая больница)

· Медицинским работникам обособленных подразделений медицинских организаций (центров (отделений) общей врачебной (семейной) практики, амбулаторий, фельдшерских и фельдшерско-акушерских пунктов), расположенных в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации

Данный порядок включает в себя представление минимального «пакета» документов (сведений):

· Заявление

· Копии учредительных документов

· Документ, подтверждающий уплату государственной пошлины

· Копии документов о дополнительном профессиональном образовании в части розничной торговли лекарственными препаратами и о наличии права на осуществление медицинской деятельности (лицензия на осуществление медицинской деятельности)

· Опись прилагаемых документов

Требования к помещениям фармацевтических организаций, их оснащению.

В настоящее время требования к условиям и месту осуществления фармацевтической деятельности, составу помещений, их оснащению, хранению лекарственных средств регламентированы соответствующими нормативными правовыми актами:

· Методические указания - МУ 3.3.2.2437-09 «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе "Холодовой цепи"»//Утверждены Главным государственным санитарным врачом 21.01.2009г.

· Постановление Правительства РФ от 31.12.2009г. №1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»

· Приказ МЗ РФ от 13.11.1996г. №377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп ЛС и ИМН» (действует в части ИМН)

· Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010г. №706н «Об утверждении правил хранения ЛС»

· Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.05.2011 N 397н "Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами"

· Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1120-02 "Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения"//Постановление Главного государственного санитарного врача от 10.04.2002г. №15

· Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» Постановление главного государственного санитарного врача от 20.03.2003г. №22



2. Организационные аспекты деятельности аптечных организаций

2.1 Характеристика аптеки. Функции, выполняемые аптекой.

В настоящее время сеть аптек "Доктор Столетов" присутствует в 11 регионах России, включая Москву и Московскую область, Ростовскую, Волгоградскую, Белгородскую, Курскую, Саратовскую, Орловскую области, Краснодарский край, Ставропольский край, Республику Адыгея и насчитывает 454 торговых точки.

Концепцию и идеологию новой торговой марки определило вхождение в сеть московской аптеки N 65 по ул. Маросейка, д. 2/15, существующей с 1901 года. Основателем этой аптеки был земский врач и аптекарь Брунс. Будучи по-настоящему семейным врачом, он оказывал широкий круг медицинских услуг: проводил осмотры, лечил, назначал лекарства и сам же их готовил. Таким образом, «Доктор Столетов», это, прежде всего, семейные аптеки. Ориентированная на широкий круг покупателей с различным уровнем достатка, сеть аптек "Доктор Столетов" наследует лучшие традиции российского аптечного и врачебного дела, органично сочетая их с новейшими достижениями в области красоты и здоровья

История развития ЗАО «ЭРКАФАРМ»:

· 1992 год - создание компании (дистрибьютора лекарственных препаратов) В связи с динамичным ростом компании в 1994 году возникла потребность в создании собственной аптечной сети ЗАО "ЭРКАФАРМ"

· 1994 - 2001 год - развитие собственной сети аптек и киосков (14 киосков в метро, 11 аптек)

· 1998 год - ЗАО «ЭРКАФАРМ» вошло в состав УХК «Металлоинвест»

· 2001 год - открытие первых фармамаркетов (3 аптеки)

· 2002 год - создание торговой марки «Доктор Столетов», разработка и внедрение автоматизированной системы управления товаром, внедрение бизнес - технологий управления компанией

· 2002 - 2004 год - интенсивное развитие компании; объединение сети под маркой «Доктор Столетов»; открытие в Москве 50 фармамаркетов, 190 аптек - региональные проекты: аптечные маркеты и аптеки в Железногорске, Волгограде, Южном Федеральном округе, проект открытия аптечных маркетов Костроме, Туле, Калуге, Екатеринбурге, Ярославле, Подмосковье; франчайзинг - проекты - проект открытия аптечной сети в Оренбурге

· 2005 - 2007 год - 74 аптеки в Москве, 204 в регионах

· 2007 год - «Доктор Столетов» стал лауреатом премии «Платиновая Унция» в номинации «Аптечные сети»

· 2007 - 2009 год - по итогам 2008 года компания заняла 5-е место в комплексном рейтинге аптечных сетей, в 2009 году сеть аптек «Доктор Столетов» заняла 3-е место в рейтинге самых влиятельных аптечных сетей России по данным ЦМИ «Фармэксперт» и газеты «Фармацевтический вестник»

· 2009 год - Платиновая унция в номинации «Лучшая аптечная сеть»

· 1 января 2014 в компанию вошла крупнейшая в Северо-Западном Федеральном Округе и лидер рынка, занимающая 35% объема розничного фармацевтического рынка Санкт-Петербурга - аптечная сеть «Озерки».

· По итогам 2013 г., в рейтинге аптечных сетей Российской Федерации компания заняла 2-ое место и вошла в ТОР - 100 крупнейших ритейлеров Российской Федерации.

· 2014 г. - Платиновая унция в номинации «Аптека Года. За эффективное развитие бизнеса и высокий финансовый результат».

· 2015 г. - бренд «Озерки» группы компаний «ЭРКАФАРМ» занял почетное первое место в ежегодном рейтинге «Любимые бренды россиян» (по версии агентства OMI).

Ежемесячно, сеть аптек «Доктор Столетов» обслуживает более 3 миллионов покупателей. Неоднократно принимала и принимает участие в федеральных и региональных программах по обеспечению и доступности населения качественными, включая самые редкие и дорогостоящие, лекарственными средствами и парафармацевтической продукции и старается быть обязательным и ответственным партнером.

Компания является участником стратегического альянса:

«Доктор Столетов» - «Империя-Фарма» (Дистрибютор) - «Bosnalijek»(«Босналек» - производитель), Босния и Герцоговина.

Рисунок 2. Динамика численности аптек по годам

В настоящее время Генеральным директором сети «Доктор Столетов» является Карпова Анастасия Геннадьевна.

Аптечная сеть «Доктор Столетов» имеет Call-центр справочной службы, кроме того через оператора можно переключится на определенную аптеку.

Также аптечная сеть имеет свой сайт stoletov.ru, на котором можно ознакомится с ассортиментом, а также заказать необходимые лекарственные препараты безрецептурного отпуска с доставкой на дом или рецептурных препаратов с самовывозом (чтобы проверить наличие рецепта у клиента и сократить проблему самолечения).

В работе представлен анализ на основании аптеки, расположенной по адресу: Московская обл., п. Горки-10, д.23.

Данная аптека располагается в Торговом центре «Огород» в Одинцовском районе Московской области, расположенный на 25-м километре Рублёво-Успенского шоссе.

Время аптеки ежедневно с 10.00 до 21.00. График работы аптеки установлен в соответствии с графиком работы Торгового центра.

К функциям данной аптеки относятся:

· Оказание консультативной помощи населению

· Реализация населению готовых лекарственных препаратов по рецептам и без рецептов врача

· Реализация лекарственных препаратов из лекарственного растительного сырья

· Реализация изделий медицинского назначения

· Реализация косметической и парфюмерной продукции

· Реализация предметов (средств) личной гигиены

· Реализация дезинфицирующих средств

· Предоставление населению необходимой информации по надлежащему использованию и хранению лекарственных препаратов в домашних условиях

· Предоставление необходимой информации по наличию лекарственных препаратов, а также их бронирование

· Проверка качества лекарственных препаратов по документации Отдела фармацевтической деятельности

2.2 Характеристика состава помещений, оснащения и оборудования аптеки, организация рабочих мест

Аптечный пункт находится в Торговом центре на 2 этаже.

Общая площадь аптеки 95,40м2. Минимальная площадь аптечного пункта составляет 37м2, т.е. он соответствует требованиям действующему законодательству.

Помещение оснащено централизованной канализацией, водоснабжением, отоплением и приточно-вытяжной вентиляцией.

Стены и потолки аптеки отделаны материалами (пол - плитка, стены - водоэмульсионная краска, потолок - подвесной «Armstrong»), которые можно мыть дезинфицирующими растворами, т.к. это является обязательным требованием.

План аптеки представлен на рисунке, пояснение к рисунку в таблице.

Рисунок 3. План аптечного пункта №448

Таблица 1. Пояснение к рисунку 3

№ на рисунке	Помещение	м2
1	Торговый зал	69,70
2	Материальная комната с зоной распаковки товара	9,90
3	Комната персонала со столом заведующей	11,80
4	Гардеробная	2,40
5	Коридор	1,60
ИТОГО	95,40

Рабочее место фармацевта представляет собой тумбу размером 800х320х1200, на котором стоит рабочий компьютер, клавиатура, компьютерная мышь, сканер, табло покупателя и ККМ.

Рабочее место протирается влажной тряпкой перед началом каждого рабочего дня (приказ 309)

2.3 Ассортимент товаров, реализуемых в аптеке

Аптека реализует широкий спектр товаров.

Рисунок 4. Разделение ассортимента аптеки на лекарственные препараты и парафармацию

· Лекарственные средства

ь Гепатотропные средства

ь ЛП для лечения и профилактики инфекционных заболеваний

ь ЛП, действующие на сердечно-сосудистую систему

ь ЛП, действующие преимущественно на периферические нейромедиаторные процессы

ь ЛП, действующие преимущественно на ЦНС

ь ЛП, корригирующие процессы иммунитета

ь ЛП, понижающие чувствительность нервных окончаний

ь ЛП, применяемые для лечения онкологических заболеваний

ь ЛП, регулирующие метаболические процессы

ь ЛП, стимулирующие мускулатуру матки

ь ЛП, усиливающие выделительную функцию почек

ь ЛП из лекарственного растительного сырья

· БАДы

ь Бальзамы

ь Витамины и минералы

ь Гепатопротекторы

ь Желудочно-кишечные

ь Контроль массы тела

ь Общеукрепляющие

ь Опорно-двигательные

ь Сердечно-сосудистые

ь Успокаивающие

ь Фиточаи

ь Элексиры

· Косметика и гигиена

ь Ароматерапия

ь Женская гигиена

ь Косметические масла

ь Мужская гигиена

ь Репелленты

ь Солнцезащитные средства

ь Средства для ухода за телом

ь Средства для ухода за волосами

ь Средства для ухода за лицом

ь Средства для ухода за полостью рта

ь Эфирные масла

· Лечебная косметика

ь Женская серия

ь Мужская серия

ь Солнцезащитная серия

ь Уход за волосами

ь Уход за лицом

ь Уход за телом

...