Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Современные условия глобализации мирового хозяйства в аспекте регулирования внешнеэкономической деятельности с целью эффективной интеграции Российской Федерации в систему международного разделения труда, определило ключевые приоритеты в конкурентоспособности, благосостоянии и социально-экономическом развитии экономики. Внешнеэкономическое регулирование так или иначе базируется на реализации общенациональной экономической политике и осуществлении крупномасштабных реформ внутри страны.

Для России внешнеэкономическая политика была по существу направлена на либерализацию внешней торговли и организации взаимовыгодных партнерств с зарубежными компаниями, что осуществлялось в целом в ущерб выгодным шагам по интеграции в систему мировых связей, реализации экспортного потенциала и оптимизации импорта.

Внутреннее производство страны имело весьма низкий конкурентный потенциал и предстоящие перспективы либерализации внешнеторгового режима, связанного с вступлением России в ВТО, привели к необходимости организации защиты национальных отраслей экономики страны посредством применения торгово-политических средств и создания адекватных механизмов по регулированию внешнеторговых отношений.

Все дальнейшие шаги по либерализации международной торговли привели к переходу от использования таможенных тарифов к преимущественно нетарифному регулированию. Все эти меры и выработанные направления международного регулирования условий осуществления внешней торговли направлены на устранение или нивелирование негативных последствий на торговые ограничения и привело к формированию легальных и проработанных защитных мер нетарифного характера, что позволило эффективно воздействовать на внешнеторговые потоки.

В настоящее время можно отметить, что Россия не может в полной мере обеспечить население страны всеми необходимыми лекарственными препаратами и как показала статистика около 35% лекарственных препаратов импортируются, в то время как 65% производится на территории страны. Это обусловлено различным набором факторов: низкий уровень наукоемких производств и разработок в области фармацевтики, недостаточная оснащенность отрасли и прочее. Помимо этого, бытует мнение, что всегда выгоднее импортировать, чем производить.

Данное положение дел и обуславливает актуальность темы исследования настоящей дипломной работы как коренного стимулятора в организации национальной безопасности государства через применения мер нетарифного регулирования с целью создания предпосылок для ускорения развития фармацевтической промышленности и защиты отечественного производства от экспансии производителей импортных лекарственных препаратов.

Целью дипломного исследования являются меры нетарифного регулирования в организации импорта/ экспорта в фармацевтической отрасли.

На основании поставленной цели в работе были решены следующие задачи:

- изучить теоретико-практические аспекты нетарифных барьеров и дать им характеристику;

- привести зарубежный опыт в организации применения мер нетарифного регулирования и механизмов их применения;

- дать краткую оценку настоящего положения фармацевтической отрасли в разрезе динамики и перспектив развития;

- охарактеризовать деятельность фармацевтической корпорации Novartis;

- провести сравнительный анализ практик проникновения на фармацевтический рынок в рамках России и ЕС лекарственных препаратов корпорации.

Предметом исследования в дипломной работе выступают нетарифные барьеры проникновения на рынок как мера государственного регулирования применительно к фармацевтической отрасли.

Объект исследования - фармацевтическая корпорация Novartis и влияние на нее нетарифных мер по регулированию проникновения на рынок.

Методологической основой при написании работы послужили научная и учебная литература, посвященная теоретическим аспектам темы исследования, а также актуальные статьи и монографии, исследования и концептуальные наблюдения передовых экономистов и участников рынка, законодательные и нормативные акты, направленные на регулирование нетарифного механизма.

Структурно работа состоит из введения, двух глав, заключения и списка используемых источников.

В введении отражена актуальность темы исследования, приведены основные тезисы, выделена цель и задачи, поставлены направления в исследовании.

В первой главе отражены теоретические и методологические аспекты применения нетарифного регулирования в фармацевтической отрасли, приведена практическая составляющая ее применения в России и ЕС.

Во-второй главе приведена краткая характеристика корпорации Novartis, дан анализ влияния на деятельность корпорации нетарифных мер регулирования деятельность по ввозу лекарственных препаратов.

В заключении приведены основные выводы, которые были получены в ходе исследования и приведены общие направления и перспективы развития фармацевтической отрасли с позиции полученных результатов.



Глава 1. Теоретико-практические аспекты нетарифных барьеров и их характеристика

1.1 Понятие, сущность и меры нетарифного регулирования

В настоящее время в России активно развиваются экономические процессы, которые связаны и с вступлением страны в ВТО и как следствие появление новых обязательств и ответственностей. С либерализацией тарифной защиты на первый план вышли такие эффективные средства защиты рынка как нетарифные меры, количество которых достаточно велико и насчитывает практически 500 видов, которые по оценке экспертов затронули около ј всего мирового импорта.

Если обратиться к классификаторам ВТО и Конференции ООО по торговле и развитию (ЮНКТАД), то нетарифные методы регулирования торговли включают в себя санитарные и фитосанитарные стандарты, технические стандарты, меры по защите торговли, количественные ограничения, лицензии и иные разрешения, проведение мониторинга и прочие мероприятия. Нетарифные меры включают в себя большинство мер, которые применяются государством с целью регулирования торговли за исключением тарифов.

Нетарифные меры по регулированию внешней торговли включают в себя две группы мер, которые сформированы в соответствии с запретами и ограничениями в отношении экспортно-импортных операций с товарами:

- прямое ограничение на ввоз и вывоз товаров;

- организация регуляционной деятельности внешней торговли с применением количественных ограничений, лицензирования, запретов и пр.;

- проведение различных акцией финансово-торговой, кредитной, административной и технологической политики, санитарно-экологических мер в обеспечении безопасности, при которых ограничения торговли товарами и услугами становится сопутствующим результатом.

В зарубежной литературе можно встретить наименование средств нетарифного характера, которые так или иначе ограничивают международную торговлю как нетарифных мер. Однако встречаются и иные обозначения данного термина, а именно: «нетарифные барьеры», нетарифные препятствия», «нетарифные ограничения».

Нужно отметить, что изначально единого определения нетарифных барьеров не существовало, но с экономической точки зрения к ним отнесены препятствия, которые не использовали тарифы Экономический портал [Электронный ресурс]. URL: http://www.economicportal.ru/term-words/wordn3.html#n5 (дата обращения: 15.11.2017).

Если обратиться в понимание термина меры нетарифного регулирования, то можно отметить их более широкое использование, под которым подразумеваются меры по изъятию, ограничению и применению нетарифных барьеров.

В Таможенном кодексе таможенного союза под нетарифными методами нетарифного регулирования понимается комплекс мер по регулированию внешней торговли товарами, что обеспечивается посредством введения количественных и иных запретов и ограничений экономического характера, устанавливаемые международными договорами государств- членов таможенного союза, решениями Комиссии таможенного союза и нормативно-правовыми актами государств-членов таможенного союза, изданными в соответствии с международными договорами государств-членов таможенного союза Таможенный кодекс Таможенного союза П. 1,Ст. 4..

Согласно Федерального закона от 8 декабря 2003 года № 164-ФЗ (с изм. от 13.07.2015 г.) «Об основах государственного регулирования внешнеторговой деятельности» под нетарифными методами регулирования понимается комплекс мер государственного регулирования внешней торговли товарами, осуществляемый путем введения количественных ограничений и иных видов запретов и ограничивающих факторов экономического характера Собрание законодательства Российской Федерации от 15 декабря 2003 г. N 50 ст. 4850.

В настоящее время наиболее широким является определение ЮНКТАД, согласно которому под нетарифными барьерами понимаются меры в области торговой политики, которые не относятся к таможенным тарифам и влияющие на международную торговлю товарами с помощью воздействия на объемы товарных потоков и иных цены, или же на то и другое. При этом в определении ЮНКТАД не включаются услуги Оценка экономических эффектов отмены нетарифных барьеров в ЕАЭС. [Электронный ресурс]. URL: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/integr_i_makroec/dep_makroec_pol

/developDocs/Documents/EAEU_est ims.pdf (дата обращения 21.11.2017)..

Исходя из вышеперечисленного можно сделать вывод о том, что под нетарифными мерами понимаются практические меры, которые применяются государство с целью регулирования международной торговли, за исключением тарифов.

Меры нетарифного государственного регулирования внешнеторговой деятельности в целом можно разделить на две крупные группы (рис. 1).



Рис. 1. Классификация мер нетарифного государственного регулирования

Однако нужно отметить, что в настоящее время не существует общепризнанных определений нетарифных барьеров, их классификации и методологии оценки. Более того, перечень нетарифных барьеров можно назвать весьма не статичным, потому как каждые пятнадцать лет происходит его изменение и пополнение.

В мировой практике можно выделить ряд классификаторов нетарифным мер регулирования внешнеторговой деятельности, которые были разработаны ГАТТ/ ВТО, Международным валютным фондом, ЮНКТАД, Мировым банком, Международным банком реконструкции и развития, Международной торговой палатой и имеются ряд иных авторитетных организаций.

Основным направлением работы данных систем классификации является сбор информации и создание кодексов, которые регулируют правила применения отдельных групп нетарифных ограничений составления национальных систем регулирования внешнеторговой деятельности.

Применяемая классификация ЕЭК ООН рассматривает следующие меры нетарифного регулирования, которые можно разделить на три основные группы Европейская Экономическая Комиссия [Электронный ресурс]. URL: http://www.un.org/ru/ecosoc/unece/docs.shtml/ (дата обращения: 21.11.2017)., а именно:

1. Меры прямого ограничения (квотирование, лицензирование и специальные защитные меры);

2. Таможенные и административные формальности (сертификация, санитарно-эпидемиологический контроль, ветеринарный надзор, карантинный фитосанитарный контроль);

3. Иные нетарифные методы (валютный контроль).

Помимо прочего можно выделить классификатор, который разработан Секретариатом ГАТТ/ ВТО в целях выделения мер нетарифного регулирования и ограничения состоят там из пяти основных групп:

- ограничения экспортно/ импортных операций по количественному признаку;

- введение таможенных и административных экспортно-импортных формальностей;

- применение стандартов и иных требований к товарам относительно их качества;

- ограничения, зафиксированные в механизме платежей;

- государственное участие во внешнеторговых операциях.

Необходимо отметить и применение классификатора ВТО который систему нетарифных ограничений представил в виде мер финансового и административного инструментария, состоящего из пяти групп:

- финансовые способы ограничения, что связано с участием государства во внешнеторговых операциях через субсидирование производства и экспортных операций, систему организации государственных закупок, формирование механизма государственной торговли в странах с рыночной экономикой);

- количественные способы ограничения экспортно-импортных операций через использования таких инструментов как лицензирование, квотирование, «добровольное ограничение» экспорта;

- формирование таможенных и административных формальностей на импорт, которым тем самым создают препятствия с являются сдерживающим фактором при оформлении ввозимой продукции (методы оценки таможенной стоимости товаров, антидемпинговые пошлины, таможенные и консультационные формальности, товаросопроводительные документы, применение товарной классификации тарифов);

- финансовое воздействие на внешнеторговые операции через применение системы таможенных сборов и целевых платежей, налогов и пошлин, которые взимаются при ввозе иностранных товаров. Зачастую такие пошлины не имеют фиксированных ставок, то есть носят скользящий характер (импортные налоги, компенсационные импортные сборы) и изменяются в соответствии с конъюнктурой внешнего международного рынка и проводимой экономической политикой в стране.

Наиболее емкой и более развернутой является классификационная схема мер нетарифного регулирования, выработанная ЮНКТАД, которая была разработана совместно ЮНКТАД, ВТО, Всемирным банком и Международным торговым центром и применялось этими организациями. Нужно отметить, что данная схема состоит из разделов (или глав), которые включают нетарифные меры близкие по характеру своего влияния на торговлю (16 разделов с градацией от А до Р). В каждом разделе приведены подгруппы, которые объединяют отдельные виды нетарифных мер.

Классификатор нетарифных мер:

А. Санитарные и фитосанитарные меры, включая системы сертификаций;

B. Технические регламенты и стандарты, включая системы соответствия;

С. Предотгрузочная инспекция и таможенные формальности;

D. Антидемпинговые, компенсационные и защитные меры;

Е. Запреты, квоты, лицензии и другие меры количественного контроля;

F. Контроль за ценами, включая поддержку внутреннего производства и цен;

G. Финансовые меры, включая ограничительные методы платежей;

Н. Внутренние меры, влияющие на конкурентоспособность импортных товаров;

I. Инвестиционные меры, связанные с торговлей;

К. Ограничения и запреты послепродажного обслуживания импортных товаров;

L. Субсидии, воздействующие на торговлю (исключая экспортные субсидии);

М. Торги в отношении правительственных закупок импортируемых товаров;

N. Ограничения торговли, связанные с правами на интеллектуальную собственность;

О. Ограничения торговли, связанные с определением страны происхождения товаров;

P. Меры в отношении экспорта товаров: запреты, квоты, лицензии, экспортные субсидии и др.

В договоре ЕАЭС о торговле с третьими странами отражены следующие меры нетарифного регулирования:

- запреты на ввоз и/ или вывоз товаров;

- ограничения к количеству ввозимого и/ или вывозимому товару;

- обеспечение исключительными правами экспортно-импортных отношений;

- формирование автоматического лицензирования и наблюдения на экспортно-импортные операции;

- оформление разрешительного порядка по ввозу и/ или ввозу товаров.

Если говорить о характере м месте воздействия на внешнюю торговлю нетарифным мер, то можно отметить несколько категорий, из которых:

- меры, направленные на импорт товаров, которые могут включать в себя лицензирование, введение запретов и квот, таможенные и административные формальности и пр.

- меры нетарифного воздействия по отношению к экспорту, которые состоят из лицензирования и различных запретов и квот, формирование отдельных таможенных и административных бартеров, носящих больше формальный характер по отношению к экспорту, добровольное ограничение экспорта и пр.

Обе названные категории характерны в большей степени к воздействию на границе страны и контроль над их применением возложен на таможенные органы и некоторые иные органы власти. Однако, к отмеченным категориям могут быть добавлены и меры, связанные с пограничным текущим регулированием и пограничным санитарно-фитосанитарным регулированием.

- нетарифные меры, которые действуют в рамках национальной экономической территории или в рамках экономических группировок и оказывают влияние на внешнюю торговлю страны. Как было отмечены ранее, данные меры воздействия состоят из многосменных национальных норм и стандартов, норм в аспекте охраны окружающей среды, сформированная система внутреннего налогообложения, сборов и схему субсидирования, внутренних регламентов по санитарно-ветеринарному регулировании, иных стандартов и ограничивающих схем. Эти меры могут быть характерны как на уровне общегосударственного регулирования, так и применяться на уровне отдельных регионов страны. Указанные меры нельзя отнести к прямо направленным против ввоза или вывоза товаров, потому как она устанавливают определённые административные, технические и финансовые нормы и правила, которые направлены на товар и продукцию вне зависимости от их происхождения, то есть относятся ли они к национальным или иностранным.

Но нельзя не отметить, что зачастую данные меры могут создавать определенный дискриминационный диссонанс и введение режима в отношении импортной продукции или усиливать экспортные позиции страны на мировой арене. Большая часть нетарифных мер, которые рассматриваются в настоящей работе, можно отнести к инструментам внутренней политики, которая зачастую не рассматривает и не регулируется международными соглашениями. Такое положение и своеобразный подход к международно-правовой «неподсудности» является мощным инструментом и рычагом в формировании конкурентных положений и борьбе за передовые позиции.

Нетарифные меры так или иначе воздействуют на формирование конкуренции в стране в отношении иностранных товаров на каждом этапе импортной сделки. Важной проблемой в формировании системы нетарифного регулирования является тот аспект, что не сформировано единого общепринятого нормативного определения, что создает определенные препятствия в формировании внешнего рынка как в целом, так и в регулировании экспортно-импортных операций внутри страны. Помимо прочего нельзя забывать и тот факт, что каждая страна регулирует экспортно-импортные операции внутри в зависимости не только от мировых стандартов и классификаторов, но и в соответствии с национальным законодательством, нормами и стандартами, принятыми на уровне государственного регулирования в стране.

Акцентируя внимание на регулировании внешнеторговой деятельности в России на фармацевтическом рынке, нужно отметить, что в стране принято большое количество различных подзаконных нормативно-правовых актов, которые направлены в большей степени на исполнение Федерального закона от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изм. от 29.07.2017 г.), а также в рамках международных соглашений и документов в исполнении договоренности с Таможенным союзом России, Беларуси и Казахстана.

Федеральным законом от 12 апреля 2010 г № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изм. от 29.07.2017 г.) Собрание законодательства Российской Федерации от 19 апреля 2010 г. N 16 ст. 1815 установлены ряд норм, которые относятся к ввозу и вывозу лекарственных препаратов. Важным достижение в аспекте нетарифного регулирования внешнеэкономической деятельности на фармацевтическом рынке стало упрощение ввоза на территорию страны лекарственных препаратов на основании вступившего в силу решения Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 года № 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». Если говорить о том, что было до момента вступления, указанного документа, то ввоз осуществлялся в соответствии с лицензией, которая выдавалась Минпромторгом на ввоз лекарственных препаратов, для получения которой заявителю следовало обратиться в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития. То есть, в настоящее время основным документов регламентирующем ввоз лекарственных препаратов на территорию России является решение Комиссии Таможенного союза от 16.08.2011 года № 748 «О внесении изменений в Положение о порядке ввоза на таможенную территорию Таможенного союза лекарственных средств и фармацевтических субстанций». При этом Положение распространяется на физических и юридических лиц, которые могут вести предпринимательскую деятельность и имеют соответствующую регистрацию и осуществляющих ввоз лекарственных препаратов из Единого перечня товаров, к которым применимы меры и запреты по ввозу или вывозу государствами-членами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического сообщества в торговле с третьими странами, а также на иностранные организации-производители лекарственных препаратов в лице уполномоченных представительств или доверенных лиц, которые и организуют ввоз таких препаратов для их личного применения, не с целью коммерческой реализации.

На основании утвержденного Положения перемещение лекарственных препаратов по таможенные процедуры, то есть переработка их для внутреннего потребления, выпуск для внутреннего потребления, реимпорт или отказ в пользу государства осуществляется при том условии, если они входят в перечень Государственного реестра лекарственных препаратов государства, являющего членом Таможенного союза в рамках Евразийского экономического союза. При этом сведения о лекарственном препарате, которые содержатся в информационной системе Государственного реестра или в регистрационных уведомлениях могут быть выданы уполномоченным органом, который и регулирует сферу обращения лекарственных препаратов в стране государству-члену Таможенного союза в рамках Евразийского экономического союза, помимо этого сведения о лекарственном препарате подлежат внесению в декларацию на товары. Если лекарственные препараты помещаются в иные таможенные процедуры, то сведения, указанные выше в таможенные органы, не подаются.

В качестве исключения из общего правила выделяются следующие:

- ввоз лекарственных препаратов для личного применения физическими лицами без коммерческой их реализации, а также работниками международных организаций и дипломатических корпусов с целью лечения пассажиров и членов экипажей транспортных средств и иных средств передвижения на таможенную территорию Таможенного союза, для сотрудников спортивных мероприятий, культурных экспедиций и иных международных делегаций (в этом случае разрешение уполномоченного государственного органа в сфере обращения лекарственных препаратов государства - члена Таможенного союза в рамках ЕврАзЭС, а также если иное не предусмотрено законодательством данного государства);

- помещение под таможенные процедуры незарегистрированных лекарственных препаратов, которые предоставляются с целью проведения клинических испытаний, экспертизы лекарственных препаратов, осуществления их государственной регистрации, оказания медицинской помощи по жизненно необходимым показателям для определенного пациента или оказание медицинской помощи ограниченному числу пациентов, нуждающемся в лекарственном препарате с редкой или особо тяжелой патологией, зарегистрированных лекарственных препаратов для целей клинических испытаний, зарегистрированных или незарегистрированных лекарственных препаратов для оказания гуманитарной помощи и при чрезвычайных ситуациях - осуществляется на основании разрешения/ заключения уполномоченного органа в сфере оборота лекарственных препаратов в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза. При помещении перечисленных лекарственных препаратов по иные таможенные процедуры разрешение/ заключение уполномоченного органа не требуется.

Настоящим Положением не предусмотрена регламентация оборота наркотических и психотропных препаратов или их прекурсоров. В данном случае ввоз/вывоз наркотических, психотропных препаратов и их прекурсоров регламентируется Постановлением Правительства РФ от 21.03.2011 №181 «О порядке ввоза в Российскую Федерацию и вывоза из Российской Федерации наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров» при организации внешнеторговой деятельности между странами- участницами Таможенного союза в рамках Евразийского экономического союза, при этом под действие указанного постановления подпадают и страны не являющиеся участницами данного союза.

Нужно отметить, что ввоз лекарственных препаратов физическими лицами на территорию России с 13 июня 2016 года для их личного использования был ужесточен, что регламентировано п.1 ч. 1 ст. 50 Федерального закона от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», согласно которому при ввозе для личного применения лекарственных препаратов сильнодействующего эффекта или ядовитых веществ будет возможен только при наличии документов, подтверждающих, что данный препарат назначен физическому лицу. Но в этом случае речь идет о тех препаратах, сведения о которых занесены в списки сильнодействующих препаратов и ядовитых веществ на основании утверждённого Постановления от 29 декабря 2007 года № 964.

Нужно отметить еще один значительный нюанс, что при предъявлении требований к лекарственному препарату из указанного выше списка для ведения его обязательно предметно-количественного учета в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения России от 22 апреля 2014 года № 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету», то на такой препарат должен быть выписан рецепт на утвержденном рецептурном бланке.

В соответствии с проведенным исследование и обзором законодательных норм и правил можно отметить и резюмировать следующие основные требования, которые связаны с ввозом на территорию России лекарственных препаратов:

- ввозимые лекарственные препараты должны быть занесены в государственный реестр лекарственных препаратов. При ввозе незарегистрированных лекарственных препаратов юридическими лицами допускается только по определенным показателям для жизнеспособности определённого пациента.

- при ввозе лекарственных препаратов в Россию через таможенные органы Российской Федерации наряду с необходимыми таможенными документами на ввоз, которые регламентированы Таможенным союзом и законодательством России о таможенном оформлении, необходимы следующие документы:

1. сертификат производителя лекарственных средств, в котором удостоверяется соответствие ввозимого лекарственного препарата требованиям фармакопейной статьи либо при отсутствии такого документа, нормативная документация или иной нормативный документ.

2. разрешение на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов, выданного Министерством здравоохранения Российской Федерации.

Нужно отметить, что состав лиц, которым разрешен ввоз лекарственных препаратов на территорию страны был ограничен и включает в себя:

- производителей лекарственных препаратов с целью собственного производства;

- иностранных разработчиков лекарственных препаратов и иностранных производителей, иных уполномоченных юридических лиц производителей лекарственных препаратов с целью организации клинических испытаний, прохождения государственной регистрации, включения лекарственного препарата в государственный реестр, организации контроля качества при наличии уполномоченного федерального органа исполнительной власти на ввоз конкретной партии лекарственных препаратов;

- организации оптовой торговли лекарственными препаратами;

- научно-исследовательские организации, образовательные организации высшего образования, производитель лекарственных препаратов, которые используют их для разработки, исследования, контроля безопасности и проверки качества, эффективности применения лекарственных препаратов при наличии всех разрешающих документов уполномоченного федерального органа исполнительной власти;

- медицинские организации, а также изложенные выше с целью оказания медицинской помощи пациентам по острой жизненной необходимости или при тяжелых заболеваниях при наличии разрешающих документов уполномоченного органа федеральной исполнительной власти на ввоз определенной партии товара, выданные в установленном законодательством порядке в форме электронного документа с квалификационной электронной подписью.

Законодательство Российской Федерации в сфере обращения лекарственных препаратов можно назвать одним из наиболее динамичных подсистем российского законодательства, что стоит тот факт относительно ныне действующего закона об обращении лекарственных средств, если он с момента рыночных преобразований является уже вторым регламентирующим законодательным актом.

Как таковое отраслевое значение закона основано на применении и закреплении достаточного и непосредственно понятийного аппарата, что в целом с точки зрения внедрения нового Закона было сопровождено рядом нововведений в непосредственном уточнении и введении ряда понятий.

1.2 Оценка зарубежного опыта организации нетарифного регулирования (на примере ЕС)

Рассмотрим опыт применения нетарифных ограничительных мер в международной торговле на примере ЕС и США. Европейская традиция защиты национальных интересов на внутренних и внешних рынках на протяжении последних двух веков представляла собой сочетание в различных пропорциях протекционизма и принципов свободы торговли. Законодательство Европейского Союза устанавливает так называемые «общие условия импорта из третьих стран». Большинство данных положений содержатся в постановлении Совета Европейского Союза № 3285/94 от 22 декабря 1994 года. Понятие «общих условий импорта» распространяется на условия ввоза на таможенную территорию ЕС товаров из стран, не входящих в ЕС. Рассматриваемое постановление вводит общие условия и процедуры применения указанных мер. В нем содержатся только те положения, которые в той или иной степени применимы ко всем мерам нетарифного регулирования, вводимым ЕС по отношению к товарам из третьих стран.

Данные положения носят самый обобщенный характер, однако их закрепление, с одной стороны, содействует единообразию дальнейшего регулирования отдельных мер нетарифного регулирования, с другой стороны, позволяет уяснить общие подходы, которыми руководствуются органы ЕС в отношении применения нетарифных мер в целом. Таким образом, данный акт является неким системообразующим документом по применению мер нетарифного регулирования на уровне ЕС. В соответствии с этими правилами, введение любой меры, каким-либо образом ограничивающей свободу торговли с ЕС, должно осуществляться в соответствии с принципом не дискриминации; условия и процедуры применения меры должны быть четко регламентированы, а их применение не должно отягчать положение импортера в большей степени, чем это требуется для достижения целей вводимой меры.

Вопрос о применении нетарифной меры может быть поставлен в повестку дня по запросу уполномоченного органа государства-члена ЕС либо по решению Комиссии ЕС. Сразу же после принятия вопроса к рассмотрению начинаются консультации, в ходе которых выявляются основные тенденции импорта конкретного товара из определенной страны и его динамика на этапе, непосредственно предшествовавшем запросу или решению о начале процедур.

Если в результате таких взаимных консультаций становится ясно, что реальные основания для продолжения процедур существуют, начинается проведение расследования - этапа, предшествующего введению ЕС практически любой меры нетарифного регулирования.

В ходе расследования устанавливается факт того, что импорт товара наносит или может нанести серьезный ущерб национальным производителям.

В целях установления факта причинения или угрозы причинения серьезного ущерба национальным производителям на этапе расследования анализируются такие показатели как: объем импорта, импортные цены и их резкие колебания, влияние на национальных производителей основных экономических показателей -- объем производства, занятость и т.д.

По результатам расследования Еврокомиссия готовит специальный отчет и принимает решение о введении нетарифных мер или об отклонении соответствующего предложения. Принятое решение передается в Совет ЕС, а также во все страны-члены ЕС и подлежит обязательному опубликованию в Официальном журнале ЕС. нетарифный фармацевтический барьер

По запросу любой страны-члена ЕС Совет Евросоюза квалифицированным большинством голосов может подтвердить, изменить или аннулировать данное решение. В случае принятия решения о введении ограничительных мер на практике могут применяться меры наблюдения или защитные меры. Меры наблюдения считаются в ЕС разновидностью мер нетарифного регулирования и, соответственно, относятся к торговым барьерам. При этом исходят из того, что эта формальная процедура, практически не влияющая ни на цену товара, ни на объемы его импорта, все же способна некоторым образом ограничивать свободу торговли и права импортеров.

Меры наблюдения непосредственно не влияют ни на цену реализации импортируемого товара, ни на объемы его импорта. Они носят предварительный характер, состоящий в том, что на основе переданных уполномоченными органами государств-членов ЕС данных об объемах импорта, ценах товаров, заявленных при ввозе, и других параметров импортных поставок

Комиссия ЕС принимает решение о необходимости введения защитных мер. Понятие защитных мер в соответствии с европейским законодательством применимо практически ко всем допустимым на практике нетарифным мерам, за исключением упомянутых мер наблюдения. Оно объединяет разнородные нетарифные меры, применяемые во внешнеторговой практике ЕС, на которые распространяется единая процедура введения и применения таких мер.

Применяются защитные меры на основании решения уполномоченного органа в случаях, когда импорт товара осуществляется в таких объемах или на таких условиях, которые наносят или могут нанести серьезный ущерб национальным производителям. Защитные меры предусматривают возможность выпуска товара в свободное обращение на таможенной территории ЕС только после завершения процедуры импортного санкционирования, т.е. по выполнении установленных компетентным органом условий ввоза конкретного товара на таможенную территорию ЕС.

Защитные меры, применяемые еще на стадии расследования, называются предварительными защитными мерами. Такие меры могут быть приняты на срок более 200 дней, во-первых, при возникновении критических обстоятельств, когда промедление с введением какой-либо ограничительной меры может повлечь крупный ущерб, который будет впоследствии сложно компенсировать, и, во-вторых, когда предварительное изучение условий импорта представляет очевидные доказательства причинения серьезного ущерба национальным производителям. При этом, если впоследствии будет установлено, что оснований для введения защитных мер нет, все средства, уплаченные импортером в порядке реализации предварительной меры, должны быть возмещены.

Правила принятия защитных мер в ЕС предусматривают, что такие меры не должны существенным образом воздействовать на внутренний рынок и могут носить только временный характер. Их действие должно быть ограничено сроком, достаточным для достижения целей введения таких мер, и в любом случае не может превышать период в 4 года, с возможностью продления действия меры один раз еще на 4 года (актами об отдельных мерах нетарифного регулирования могут быть предусмотрены также иные сроки).

Применение защитной меры по отношению к товару, уже подвергавшемуся ранее такому ограничению, возможно только по истечении периода, равного продолжительности действия указанной меры, при её применении в предыдущий раз.

Характеризуя инструментарий нетарифного регулирования в ЕС, следует отметить активное и действенное применение мер как экономического, так и административного характера.

Среди нетарифных мер экономического характера особую роль в ЕС играет антидемпинговое регулирование. ЕС входит в первую тройку государств и таможенных союзов, которые лидируют по количеству используемых антидемпинговых расследований. Антидемпинговые меры введены и распространяются сейчас приблизительно на 0,5 процента общего объема импорта товаров на таможенную территорию Европейского Союза. 49

Нормативное регулирование применения антидемпинговых мер в ЕС характеризуется тем, что, во-первых, оно выведено из компетенции государств-членов и передано в ведение европейской администрации, а во- вторых, оно, в силу членства ЕС в ВТО, должно выстраиваться в строгом соответствии с нормами Соглашения о толковании статьи VI ГАТТ. Основным источником, регулирующим сегодня антидемпинговую практику в ЕС, является Постановление ЕС № 384/96 от 22 декабря 1995г. «О защите против демпингового импорта из стран, не являющихся членами ЕС». Практика применения антидемпинговых мер едина по отношению ко всем странам-импортерам. Однако в ряде случаев ЕС может принимать специальные положения в отношении стран с нерыночной или переходной экономикой. Кроме того, наличие постановления Совета ЕС о защите против демпингового импорта не исключает возможности заключения специальных соглашений между ЕС и третьими странами. Антидемпинговые меры в ЕС могут быть применены только в случае доказанности двух фактов - наличия демпинга и применения ущерба национальной промышленности в результате такого демпинга. Больше всего антидемпинговых мер приходилось на азиатский импорт (71,06%), затем следовал импорт из Европы (23%), Америки (3%), Африки (2,24%) и Австралии (0,70%). Столь значительное преобладание антидемпинговых мер в отношении импорта из стран Азии объясняется в первую очередь стремительным ростом конкурентоспособности товаров из этого региона. Среди азиатского импорта бесспорным «лидером» являются поставки в ЕС товаров, происходящих из КНР.

Приведем статистику ограничительных мер, используемых ЕС в отношении российских товаров.

Рисунок 2 - Ограничительные меры, действующие на территории ЕС в отношении российских товаров

Анализируя данные представленные на рисунке 2, мы видим, что по сравнению с 2012 годом в 2016 году увеличилось применение защитных мер используемых в отношении российских товаров. Это связано прежде всего с 50 введенными санкциями. Так, например, в отношении российских товаров по состоянию на 1 апреля 2016 года действует 7 антидемпинговых мер (нитрат аммония, бесшовные трубы, феррокремний, сварные нелегированные трубы, фитинги для труб, трансформаторная сталь, алюминиевая фольга), по сравнению с 2012 годом где действовало лишь 5. Российские товары лидируют по применению антидемпинговых мер среди товаров, происходящих с европейского континента.

Эффективным нетарифным инструментом экономического характера в ЕС остаются налоги и сборы. Несмотря на значительное продвижение в деле унификации правил применения нетарифных инструментов в ЕС, в сфере налогообложения ведущую роль по-прежнему играют национальные регуляторы.

Ограничительные меры действующие на территории ЕС в отношении российских товаров. Таким образом, мы видим, что среди нетарифных мер экономического характера чаще всего применяются антидемпинговые инструменты. При этом нормативное регулирование антидемпинговых мер в ЕС характеризуется, с одной стороны, тем, что оно выведено из компетенции государств-членов и передано в ведение европейской администрации, а с другой стороны, в силу членства ЕС в ВТО, должно выстраиваться в строгом соответствии с нормами Соглашения о толковании статьи VI ГАТТ.

Административный блок нетарифных мер в ЕС чрезвычайно разнообразен и постоянно пополняется новыми инструментами. Центральное место в нем занимают количественные ограничения и иные меры сходного характера. Немаловажное значение имеет опыт применения нетарифных мер в США. С середины 1970-х гг. в Соединенных Штатах Америки возрастает роль нетарифных барьеров. Относительное увеличение значимости средств нетарифного регулирования в современном торгово-политическом арсенале США происходило в большинстве случаев параллельно другому процессу - значительному снижению эффективности таможенных пошлин как регулятора внешнеторговой деятельности и снижению их абсолютного уровня.

В начале XXI в. под действие нетарифных мер попадало 16,8 процентов товаров, импортируемых США. Этот показатель в США выше, уступает аналогичному показателю Европейского Союза - 19,1 процентов. Применение инструментов нетарифного регулирования в США регулируется на международном (наднациональном) и национальном уровнях.

На международном уровне основными инструментами эффективной торговой политики являются двусторонние и многосторонние торговые соглашения. В США выделяют два основных типа международных актов:

- международный договор;

- исполнительное соглашение.

При этом норма международного договора действует наравне с нормой внутреннего законодательства и в случае столкновения международной и национальной (внутригосударственной) норм преимуществом будет пользоваться, как правило, норма, принятая позже. Исполнительное соглашение подписывается Президентом без рассмотрения в Конгрессе, что отражается на статусе такого международного акта - он не может превалировать над внутренним законом; противоречие между нормами международного акта и национального законодательства в этом случае решается в пользу внутреннего закона США.

На национальном уровне полномочия по нетарифному регулированию принадлежат Конгрессу США, который, в свою очередь, может делегировать эти полномочия Президенту. Министерство финансов США утвердило новые правила по нетарифному регулированию, вступившие в силу 3 октября 2011 года, ужесточающие процедуру определения страны происхождения ряда импортных товаров (оптическое стекловолокно, элементы трубной арматуры, поздравительные открытки и др.). Среди мер административного характера выделяются количественные ограничения, введение запретов на импорт в США, экспортный контроль, использование различных административных процедур в целях внешнеторгового регулирования, применение стандартов и иных технических барьеров в торговой политике и т.д.

Примером применения нетарифного регулирования является объявленное 23 января 2012 г. Аппаратом Торгового Представительства США решения о продлении до 2015 года Соглашения о торговле мягкими породами древесины, подписанное Администрациями Канады и США в 2006 году.

Кроме того, 15 марта 2012 г. вступило в силу соглашение о свободной торговле между США и Южной Кореей, подписанное в апреле 2007 года и ратифицированное Конгрессом США в октябре 2011 года. В соответствии с упомянутым Соглашением порядка 80% промышленного экспорта США (включая продукцию сельскохозяйственного и аэрокосмического машиностроения, научное и транспортное оборудование) будет осуществляться беспошлинно.

В части нетарифных мер необходимо отметить договоренности в области требований безопасности применительно к легковым автомобилям, охраны природной среды, унификации таможенных процедур и др.

Таким образом, США обеспечивает ограничение воздействия конкуренции со стороны иностранных поставщиков на интересы местных производителей, защиту внутреннего рынка и поддержки национальных экспортеров путем реализации методов нетарифного регулирования.

Ценность изучения американского опыта нетарифного регулирования напрямую связана с той ролью, которую США играют в мировой торговле и современных международных экономических отношениях, а также с особым местом, которое США занимают среди государств - основных внешнеторговых партнеров Российской Федерации.

Для американской модели нетарифного регулирования характерны общие для большинства зарубежных стран тенденции модификации нетарифного инструментария, появления новых способов и приемов регулирования внешнеторговой деятельности.

Эффективными инструментами в современной американской практике нетарифного регулирования выступают антидемпинговые пошлины и налоговое законодательство.

Среди мер административного характера выделяются количественные ограничения, введение запретов на импорт в США, экспортный контроль, использование различных административных процедур в целях внешнеторгового регулирования, применение стандартов и иных технических барьеров в торговой политике и т.д.

Нетарифные инструменты в отдельных случаях могут применяться как средства оперативного регулирования внешнего товарооборота благодаря тому, что само нетарифное регулирование в меньшей степени (по сравнению с таможенно - тарифным регулированием) связано международными обязательствами. При этом, когда применение нетарифных мер оказывается не в полной мере соответствующим нормам ВТО, на первый план в процессе принятия соответствующих торгово-политических решений выступают интересы национальной экономики (национальных экономик - для стран ЕС), а также американских и европейских компаний.

Современными тенденциями развития нетарифного регулирования в ЕС и США являются обеспечение его транспарентности, усиление роли в арсенале нетарифного регулирования антидемпинговых и компенсационных мер, обладающих особой избирательностью воздействия, а также дифференциация выбора нетарифной меры в зависимости от степени экономического развития страны - торгового контрагента.

Опыт осуществления нетарифного регулирования сразу несколькими органами государственного управления в США представляет интерес для Российской Федерации на современном этапе реформирования механизма государственного регулирования внешней торговли.

Таким образом, мы видим что Европейская и американская модели нетарифного регулирования, отличаясь оригинальностью и наличием значительного числа уникальных черт и особенностей, в то же время, в силу членства в ВТО и участия в основных многосторонних торговых и экономических соглашениях, соответствуют общепринятым принципам торгового регулирования.

С помощью нетарифных инструментов европейским и американским властям удается эффективно регулировать внешний товарооборот и обеспечивать необходимый уровень протекционизма в отношении национальных товаропроизводителей, который при этом не противоречил бы международным торговым правилам и стандартам.

1.3 Применение нетарифных барьеров в фармацевтической отрасли в Российской Федерации

Анализ современного фармацевтического рынка позволяет констатировать, что в его организации и мониторинге, а также в регулировании возникающих на нем отношений существенную роль призвано играть государство. Целесообразность государственного регулирования ФР признается во всех развитых странах. Вместе с тем дискуссионным остается вопрос о принципах и методах этого регулирования, степени вмешательства государства в функционирование ФР. Спектр мнений здесь был и остается очень широким: от полной либерализации до тотального контроля. ФР свойственны функции, характеристики любого рынка, однако, при этом он имеет свою специфику, которая обусловлена особенностями лекарственных препаратов (средств) как товара, состоянием системы их производства, распределения и потребления.

В нашей стране государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств (далее -- ЛС), предполагает, в первую очередь, выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в данной сфере.

В этой связи государство призвано осуществлять деятельность в следующих направлениях:

? разработка законов, регулирующих порядок обращения ЛС;

? лицензирование деятельности в данной сфере;

? регулирование экспорта и импорта ЛС;

? регистрация ЛС;

? ценовая политика на ФР;

? защита потребителей ЛС;

? осуществление надзора за качеством обращаемых ЛС.

Развитие российского ФР сопровождает ряд проблем. Это жесткая конкуренция с импортными ЛС, сложная система регистрации новых разработок, отсутствие четкого понимания, какие ЛС государство готово видеть отечественными, «вымывание» с рынка дешевых ЛС, значительные коррупциогенные риски, в том числе, при осуществлении госзакупок ЛС.

Одной из наиболее значимых проблем, влияющих на ФР и способствующих, в определенной мере, его криминализации, является, несоответствие ЛС установленным требованиям к их качеству, т. е. их фальсификация. Однако, основным фактором, сдерживающим развитие ФР, его ключевые игроки справедливо считают регуляторные сложности, касающиеся, в первую очередь, сроков и процедуры вывода ЛС на рынок, получения цены регистрации на препараты из списка ЖНВЛП и др.

Необходимость существенной корректировки Закона о ЛС была обусловлена наличием ряда нерешенных фундаментальных проблем, связанных, с излишней регламентацией ФР, очевидными пробелами, которые не позволили удовлетворить реальные потребности населения, прежде всего, социально незащищенных категорий в ЛС, отсутствием: основных понятий, касающихся биопрепаратов, «взаимозаменяемости» и др.; единых требований к подтверждению соответствия производства международной принятой системе контроля качества производства фармацевтической продукции (GMP) при регистрации ЛС; специальных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру обращения биоаналогичных ЛС в РФ; четкого механизма государственной регистрации ЛС.

Законодатель внес существенные изменения в процедуры государственного контроля и надзора, переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать предельные отпускные цены всех производителей, уточнил порядок внесения в реестр фармацевтических субстанций, подтверждение государственной регистрации препаратов и т. д. 3 ноября 2016 года Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения». Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований ЛС для государственной регистрации в РФ.

Особого внимания заслуживает и предусмотренный Законом о ЛС переход к системе надлежащих практик, обеспечивающей равенство условий и требований ко всем стадиям обращения ЛС -- от разработки до продажи потребителю. Получение федеральными органами исполнительной власти полномочия инспектировать субъектов обращения ЛС на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдавать заключения о таком соответствии был определен Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 . В РФ стандарты GMP были утверждены Приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 года № 916. Кроме того, Минздрав РФ получил полномочия утверждать правила надлежащей лабораторной, клинической, производственной и другой практики.

Новые правила государственной регистрации и подтверждения регистрации ЛС вступили в силу 1 января 2016 года. Для первичной государственной регистрации стало необходимым предоставление заключения о соответствии производителя требованиям GMP, выданного в РФ. В отношении процедуры подтверждения регистрации в 2016 г. действовало более мягкое правило, позволяющее представить переведенный документ о соответствии стандартам GMP страны производства, выданный компетентным иностранным органом. Однако с 1 января 2017 г. для подтверждения регистрации иностранных ЛС также потребуются заключения о соответствии их производства российским стандартам GMP, выданные компетентным российским органом -- Минпромторгом РФ. 3 ноября 2016 года. Совместно с государствами-членами ЕАЭС согласовываются «Правила надлежащей практики фармаконадзора», разработанные на основе международных стандартов. Стоит отметить, что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93, до 31 декабря 2020 г. члены ЕЭАС при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений) лекарственных средств взаимно признают документы, выданные органами других членов ЕЭАС, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах-членах ЕАЭС, требованиям GMP. Несмотря на принятие правил проверки на соответствие требованиям GMP и начала процесса проверки внешних площадок, наличие таких требований и тем более их грядущее ужесточение вызывает обеспокоенность российского ФР.

...