Нетарифные меры регулирования организации импорта/экспорта в фармацевтической отрасли

Минпромторгом был подготовлен законопроект, предоставляющий иностранным производителям возможность подавать на регистрацию ЛС решение Минпромторга РФ о назначении инспектирования (при том, что само решение о регистрации препарата будет принято после получения заключения), или же подтвердить регистрацию, а также внести изменения в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества ЛС / экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата в связи с изменением места производства, подавать заключение, выданное в стране производителя, сопровождающееся письмом с подтверждением обязательства пройти инспектирование и получить российское заключение о соответствии в течение трёх лет после подачи заявления на подтверждение регистрации.

Однако, законопроект пока не внесен в Государственную Думу РФ. Законом о ЛС ограничен круг лиц, имеющих право ввозить ЛС в Россию. К ним относятся организации оптовой торговли ЛС, остальные -- только для специальных целей. При этом ввоз некоторых ЛС осуществляется только на основании лицензии Минпромторга РФ. Условия ввоза ЛС на территорию РФ утверждены ст. 47-51 Закона о ЛС и Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ».

Мерами в сфере государственного регулирования цен на ЛС является установление: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее -- ЖНВЛП); предельных отпускных цен; предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. Порядок регулирования цен на ЛС утвержден ст. 60-63 Закона о ЛС и Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865.

6 мая 2015 года было принято Постановление Правительства РФ № 434, согласно которому соответствующие уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в первую очередь, органы Росздравнадзора) проводят контроль цен на ЖНВЛП путем:

? организации и проведения проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

? систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

? принятия в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 года № 979 были утверждены в новых редакциях: Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП (далее -- «Правила»); и Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП (далее -- «Методика»).

В новых редакциях Правил и Методики подробно освещаются многие вопросы, касающиеся расчетов предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛП и оснований для ее изменения. Отдельно выделены положения о регулировании цен на ЖНВЛП, произведенные в государствах -- членах ЕАЭС, и на ЛС иностранного производства.

В некоторых нормах объектом самостоятельного регулирования являются производители ЛС определенного ценового сегмента или производители, намеревающиеся заниматься упаковкой ЛС на территории РФ и др. Формирование общего рынка ЛС является одним из приоритетов ЕАЭС в рамках интеграции ФР стран, в него входящих. Переход к общему регулированию рынка ЛС важен для потребителей ЛС, т. к. конечным итогом должно стать снижение цен и повышение качества ЛС, которые производятся на территории ЕАЭС.

В этой связи необходимо принятие ряда регулятивных актов с целью синхронизации зачастую разнящихся норм государств -- членов ЕАЭС в сфере обращения ЛС, определения единых принципов и правил в данной сфере. 16 ноября 2016 года члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка ЛС на территории ЕАЭС. Это документ, определяющий систему менеджмента качества, а также нормативный акт, регулирующий порядок применения уполномоченными органами государств -- членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения ЛС, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных ЛС и изъятию их из обращения на территориях государств -- членов ЕАЭС.

Удалось сформулировать и закрепить в соглашениях единые правила работы, в том числе механизмы взаимного признания и экспертизы ЛС, по которым шли напряжённые споры.

Официальный запуск единого рынка ЛС должен был состояться 1 января 2016 года, однако в реальности этого не произошло. Страны ЕАЭС никак не могли договориться относительно внедрения в пакет документов понятия «взаимозаменяемость лекарств». На сегодняшний день документ, в котором говорится, что это понятие будет применяться при регистрации ЛС по решению каждой страны, подписан. Это не будет являться обязательным условием. Взаимозаменяемость, скорее всего, будет актуальна только для РФ, которая и настаивала на внедрении этого термина, другие страны эту процедуру проводить не будут. Однако весь пакет документов вступит в силу только после ратификации протокола о присоединении к ЕАЭС Армении.

Подводя итог, можно констатировать, что государственное регулирование в сфере обращения ЛС является необходимым элементом деятельности современного социального государства. Его совершенствование выступает важным фактором достижения стратегической цели -- сохранению здоровья населения, занимающей основное место в глобальных вопросах национальной безопасности России. ФР функционирует в соответствии с нормативами и правилами, его организующими, создающими основу для контроля за деятельностью субъектов ФР. Данные нормы и правила априори направлены на реализацию участниками ФР своих экономических прав и интересов. С другой стороны, эффективное функционирование ФР не только обеспечивает реализацию личных интересов участников фармацевтического бизнеса, которые заключаются в извлечении максимально возможной прибыли от торговли ЛС, но и служит общественным и государственным интересам.

Можно отметить несомненный прогресс в развитии инструментов государственного регулирования сферы обращения ЛС. Однако, несмотря на существенное реформирование законодательства в данной сфере, не решен ряд фундаментальных проблем, связанных с излишней регламентацией ФР. Закон о ЛС не разрешает многих вопросов и предлагает полумеры, в том числе в виде множества отсылочных норм, что позволяет пока довольно скептически оценивать возможность кардинального изменения сложной регуляторной ситуации на ФР. Современное законодательство, регулирующее отношения в сфере обращения ЛС, представлено огромным массивом самых разнообразных нормативно -- правовых актов, зачастую не объединенных в какую-либо более или менее понятную и логическую систему, что создает значительные трудности для поиска, осмысления и последующего применения многочисленных норм, содержащихся в актах различного уровня.

При этом, содержащиеся в них правила зачастую не согласованы между собой, часто противоречат друг другу. На наш взгляд, подобное положение дел нельзя признать удовлетворительным. Отмеченная бессистемность законодательства обусловливает необходимость дальнейшей адекватной модернизации законодательства в данной сфере. Государственная политика в сфере обращения ЛС может и должна обеспечить законность и стабильность деятельности на ФР и гарантировать доступность, качество, безопасность и эффективность всех ЛС для потребителей посредством создания целостной системы управления сферой обращения лекарственных средств.

Показатели развития инновационной экономики в России сигнализируют и о росте и развитии фармацевтической промышленности, что в частности можно назвать взаимосвязанными сферами. Правительство Российской Федерации утвердило в 2009 году стратегию развития фармацевтической промышленности на период до 2020 года, в которой отрасль определена как одна из целей государственной политики страны по развитию фармацевтической промышленности и созданию условий для перспективного ее перехода на инновационную модель развития.

Стратегией выделены следующие ключевые перспективы:

- формирование устойчивого спроса и роста обеспеченности как населения, так и организации жизненно необходимыми лекарственными средствами отечественного производства, а также лекарственными средствами, применяемыми для лечения редких заболеваний;

- увеличение конкурентоспособности российского фармацевтического производства посредством гармонизации российских стандартов и норм с международными требованиями;

- осуществление стимулирования внедрения инноваций в производство лекарственных средств;

- осуществление перевооружения с технической точки зрения всей фармацевтической отрасли систематизировано;

- формирование облегченной системы регистрации отечественных лекарств с целью снятия барьеров выхода их на рынок;

- привлечение и подготовка специализированного профессионального состава сотрудников в производстве фармацевтической продукции на основе международных нормативов и стандартов.

Однако, оценивая положение фармацевтического рынка российского производства можно отметить ряд отрицательных нюансов, а именно:

- фармацевтическая отрасль на данном этапе развития не обладает необходимым объемом и возможностью обеспечить население страны всей номенклатурой современных лекарственных средств, весь цикл производства которых полностью бы находился в пределах Российской Федерации.

- в промышленности фармацевтической отрасли можно отметить довольно низкий уровень инноваций и современных технологий, которые бы активно применялись в разработке и производстве лекарственных средств, то есть здесь речь уже идет о перспективе развития фармацевтической отрасли в целом. Эта черта проблемного развития экономики весьма характерна именно для фармацевтической отрасли.

Конечно ожидания от реализации Стратегии весьма перспективны, а именно увеличение доли лекарственной продукции отечественного производства в общем объеме потребляемых лекарственных средств на внутреннем рынка до 50% в стоимостном выражении к концу 2020 года, а также обеспечение стимуляционных мероприятий производственной деятельности фармацевтики на территории Российской Федерации не менее, чем на 50% готового выпуска лекарственных средств в денежном выражении, а также из них не менее 85% должны составлять стратегически важные лекарственные средства.

Как показывают исследования рынка фармацевтики в России компании DSM Group, объем коммерческого рынка к концу 2016 года вырос на 6,7%, что в денежном выражении составляет около 70,6 млрд. руб. по сравнению с 2015 годом. Однако девальвация средневзвешенного курса рубля в долларовом эквиваленте имеет динамику снижения на 3%. Отметим также тот факт, что положительная тенденция фармацевтического рынка характерна была благодаря продажам в четвёртом квартале 2016 года.

Сформированная тенденция восстановления рынка после кризиса в России в наибольшей степени характерна для фармацевтической отрасли, однако это привело к изменению в расстановке сил: основными драйверами роста объемов продаж на стали производители качественных дженериков, что в целом и прогнозировалось со стороны экспертов фармацевтической отрасли. Кризисный период в целом способствовал вымыванию с рынка дешевой лекарственной продукции, а продвижение аптечных сетей действовали через призму тренд-маркетинга, то есть основной упор был сфокусирован на продвижении торговых марок.

Рисунок 1. Объем фармацевтического рынка: динамика и прогноз, млрд. руб. Данные DSM Group, ЦБ РФ, Минэкономразвития России

Аптечные сети активно ведут «сражения» за бюджеты и переориентировали на себя большую часть инвестиций производителей. Этот тренд продолжится, то есть данный аспект происходит на фоне конкуренции аптечных сетей между собой и тут приходится говорить не столько за конкуренцию за потребителя, хотя она присутствует, а о конкуренции за бюджет производителя на продвижение. От простых подходов в организации продаж на месте, аптечные сети переходят к категоричному менеджменту по модели сетевых продаж, предлагая при этом все новые и новые подходы.

Фундаментальных изменений, которые позволили бы утверждать, что фармацевтический рынок стабилизируется в 2017 год и приобретет положительный трен пока не наблюдается, но можно утверждать, что тенденция последних 2-2,5 года сохранится - рост преимуществ дженериковых брендированных препаратов из среднего ценового сегмента над оригинаторами, в особенности если они знакомы потребителю и узнаваемы как с позиции их применения, так и компании-производителя.

На начало 2017 года фармацевтический рынок имел достаточно позитивный тренд: рост российского фармацевтического рынка составил 9%, в то время как розничный сегмент вырос на 12% за счет всплеска продаж в четвертом квартале 2016 года. Интересным аспектом является и рост показателей натурального потребления. На рынке в целом преуспели как отечественные производители, так и зарубежные фармацевтические компании, которые предлагают дженерики. К примеру, боснийская компания «Босналек» относится к серии тех производителей, которые успешно конкурируют как с оригинаторами, так и с производителями иных дженериковых препаратов.

За год доля российских лекарственных препаратов выросла на 1,2 пункта в стоимостном выражении и на 1 пункт в натуральном выражении.

Реализация российских препаратов возросла на 18%, в то время как иностранных лекарственных средств на 6%, что обусловлено ценой упаковки. Если российский препарат в среднем стоит 71 рубль, то импортный около 253 рублей.

Рисунок 2. Долевая структура сегмента соотношения отечественных и импортных лекарственных препаратов, в ден. выражении Данные DSM Group

Оценивая долевое соотношение оригинальных препаратов и дженериков, можно отметить, что в денежном выражении оригинальных препаратов сократилось на 1,3 пункта на конец 2016 года, чем в аналогичном периоде 2015 года. Этот факт свидетельствует о том, что потребители в большей степени отдают предпочтение более дешевым препаратам дженерикам. В 2016 году стоимость упаковки оригинального препарата составляла в среднем 362 рубля, в то время как дженерикового около 111 рублей.

Рисунок 3. Долевая структура сегмента соотношения дженериков и оригинальных лекарственных препаратов, в ден. выражении Данные DSM Group

Дженериковые препараты по темпам роста значительно отличаются от иных групп товаров. Доля ответственных лекарственных препаратов без учета препаратов иностранного производства, упаковываемых в России, возросла с 22% до28%. При этом можно отметить, что в ряде сегментов именно дженериковые препараты продаются намного лучше оригинаторов. Нельзя упускать из вида и тот фактор, что даже высокое положение оригинаторов на рынке и тенденции их роста требуют более масштабного и широкого продвижения и тут вопрос зачастую ставится в отношении эффективности.

В период кризиса и послекризисный период отмечается быстрый рост рецептурного сегмента над безрецептурным.

Рост продаж безрецептурных препаратов в денежном выражении составил около 11%, а в натуральном около 2%.

Реализация рецептурных препаратов в денежном эквиваленте выросла на 7%, в то время как рост в натуральном выражении составил в среднем около 6%.

Если говорить об удорожании и тенденции его роста, то у безрецептурных товаров это связано с ростом цен на лекарства в среднем до 50 рублей, потому как они более чем на 80% представлены безрецептурной продукцией.

Рисунок 4. Долевая структура сегмента соотношения дженериков и оригинальных лекарственных препаратов, в ден. выражении Данные DSM Group

Оценка результатов государственной политики в фармацевтической отрасли позволяет судить об увеличении доли продаж российских препаратов в стоимостном выражении уже с 2013 года, а в натуральном с 2015 года. В частности увеличение и интенсификация продаж была связана с наращиваем инновационных технологий в производство отечественных лекарственных средств, которые имеют более высокую стоимость. Это просматривается лучше всего при анализе сегмента льготного обеспечения лекарственными средствами, в перечень которых включены и дорогостоящие инновационные лекарства. В среднем стоимость упаковки в этом сегменте варьировала от 1700 рублей, когда по рынку стоимость составляла не более 265рублей). Доля российских препаратов в 1 квартале 2017 года достигла в этом секторе показателя в 32,3%.

Рисунок 5. Динамика роста доли продаж российских лекарственных препаратов Данные DSM Group

Государственной программой «Фарма 2020» предусмотрено доведения доли отечественных лекарственных средств в перечне жизненно необходимых лекарственных препаратов в 2017 году до 76%, а к 2019 году данный показатель должен достичь 90%. Если говорить об истекшем периоде 2016 года, то этот показатель составил 77%.

Как бы странно это не звучало, но кризис 2014 года стал катализатором положительного развития фармацевтической промышленности. Так, при девальвации рубля и активизации государственных мер поддержки отрасли привели к укреплению положения российских компаний на рынке, замещению импортной продукции отечественными аналогами и стимуляции иностранных предприятий к локализации на территории российской Федерации.

Однако данные факторы привели и к обратным последствиям - росту ценна лекарственную продукцию, при этом общая тенденция покупательской способности показала спад.

Рисунок 6. Объем производства лекарственных препаратов в России, млрд. руб. Данные DSM Group

Россию можно отнести к чистому импортёру лекарственных препаратов, потому как импорт превышает размер экспорта более чем в 14 раз. Почти 80% от объема импорта приходится на страны Европы, в частности на Францию и Германию. Для России основным экспортным рынком является постсоветское пространство, на долю которого приходится 86% от общего объема экспорта.

Рисунок 7. Структура экспорта и импорта лекарственных препаратов России Данные DSM Group

Россия в настоящее время не входит в десятку лидеров по объему рынка, однако EIU в перспективе ближайших пяти лет прогнозируется увеличение рынка на 31,4%, но при этом за Россией сохранится 14-е место в рейтинге.

Рисунок 8. Объем продукции фармацевтического рынка (Rx и ОТС), млн. долл. США Данные EIU

Общие тенденции фармацевтической отрасли в России имеет оптимистичные прогнозы и в оценке 2017 года к 2016 года положительны в 2,5 раза. Положительные перспективы наблюдаются в компаниях-производителях дженериковых препаратов, но нужно предполагать, что такие результаты характерны и для других компаний отрасли. Общие положительные перспективы намечаются и среди производителей оригинальных препаратов и сетевых аптек, в среднем рост показателей оценивается не менее 8-9 пунктов.

Размещено на Allbest.ru