Размещено на http://www.Allbest.ru/

Размещено на http://www.Allbest.ru/

Оглавление

• Введение
• Глава 1. Система здравоохранения и ее эволюция
• 1.1 Создание страховой медицины
• 1.2 Устойчивое развитие социально-экономических систем для здравоохранения
• 1.3 Постановка проблемы
• Глава 2. Обеспечение качества, безопасности и эффективности в сфере обращения медицинских изделий
• 2.1 Решение проблем здравохранения через методы УРСЭС
• 2.2 Методы решения проблем здравоохранения
• Заключение
• Спиcoк иcпoльзoвaннoй литeрaтуры



Введение

Основная цель развития отрасли здравоохранения - повышение качества и доступности оказания медицинской помощи населению.

Восстановление и обеспечение конкурентоспособности предприятий отечественной медицинской промышленности непосредственно влияет на здоровье россиян и исполнение главных социально-экономических показателей в сфере охраны здоровья граждан, и является существенным элементом национальной безопасности.

Цель работы: Анализ текущего состояния медицинской промышленности России, проблем и факторов, сдерживающих ее развитие, возможностей и перспектив повышения технико-экономической и социальной эффективности отрасли.

Задачи:

1. Анализ текущего состояния в РФ предприятий медицинской промышленности и учреждений здравоохранения РФ.

2. Анализ проблем производства в России наукоемких высокотехнологичных медицинских изделий и развития медицинской промышленности.

3. Анализ основных перспектив повышения эффективности российских предприятий медицинской промышленности.

Проблемы здравоохранения в Российской Федерации Анализ публикаций и нормативных документов [1-9] показывает, что организация здравоохранения характеризуется в последние годы наличием проблем, решение которых требует реформирования сложившейся системы финансирования и управления.

Сущность данных проблем сводится к следующему:

? несбалансированность государственных гарантий предоставления гражданам бесплатной медицинской помощи с размерами государственного финансирования этих гарантий;

? неудовлетворительная координация действий различных субъектов системы управления и финансирования здравоохранением;

? незавершенность введения системы обязательного медицинского страхования и эклектичность сочетания элементов бюджетной и страховой систем финансирования здравоохранения;

? неэффективное распределение государственных средств на финансирование амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи, приобретение лекарственных средств, медицинского оборудования, строительства и реконструкции объектов здравоохранения;

? воспроизводство затратного типа хозяйствования медицинских организаций.

В «Основных направлениях социально-экономической политики Правительства Российской Федерации на долгосрочную перспективу», одобренных и принятых к осуществлению Правительством в июне 2000 г., в качестве первоочередных задач реформирования здравоохранения на годы были установлены:

- формирование объединенной системы медико-социального страхования;

- обеспечение хозяйственной самостоятельности и увеличение разнообразия организационно-правовых форм медицинских организаций;

- рационализация программы государственных гарантий бесплатной медицинской помощи.

Но на практике ощутимых деградаций в решении этих задач происходит недостаточными темпами.



Глава 1. Система здравоохранения и ее эволюция

1.1 Создание страховой медицины

Реорганизация системы финансирования здравоохранения, проведенная в первой половине 90-х годов, создала своеобразные «институциональные ловушки» для самой этой системы.

Отказ от пересмотра государственных гарантий бесплатного медицинского обслуживания населения в сочетании с сокращением размеров их государственного финансирования привели к широкомасштабному замещению государственных расходов частными, по преимуществу в формах теневых и формальных платежей, при которых и государственные, и частные средства входят в расход неэффективно.

При этом политические и экономические издержки изменения сложившегося сочетания формальных и неформальных институтов оплаты медицинской помощи являются очень высокими.

Институциональная ловушка возникла вследствие введения в 1993 г. взносов на обязательное медицинское страхование работающего населения в размере 3,6% от фонда оплаты труда, явно недостаточном для полноценного финансового обеспечения медицинской помощи этой категории застрахованных.

Что усугубляется к тому же отсутствием четких правил осуществления страховых платежей за неработающее население из местных и региональных бюджетов и ограниченностью возможностей федерального центра заставить региональные и местные власти производить такие платежи в достаточных размерах.

Под здравоохранением понимается социальной функции общества (государственные) относительно здравоохранения и укрепления здоровья населения. Особенностью текущего момента организационной перестройки системы здравоохранения, которая характеризуется многоплановостью видов медицинской помощи. Наряду с основной проблемой бюджет страховой системы здравоохранения формирующейся новой модели медицинской помощи для населения, главным образом частной медицины.

Бюджет страховой системы здравоохранения обеспечивается по средствам государственного бюджета (Федеральный и региональный) и внебюджетных фондов медицинского страхования обязательного государственного социального медицинского страхования (OMS) и добровольное.

Частное медицинское страхование (ДМС). «Вертикальное» управления и контроля учреждений здравоохранения включает министров (Федеральный), региональные (крупные центры и города) и местном (муниципальном) уровне.

Деятельность министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации регулируется положениями министерства, утвержденных решением правительства Российской Федерации от 30 июня 2004 года, № 321, который является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции развития государства политики и нормативно правовому урегулировать в сфере здравоохранения, социальноо развития, труда, физической культуры, спорта, туризма и потребителей защиты.

Это породило множество неэффективных региональных бюджетно-страховых моделей финансирования здравоохранения, которые теперь, однако, не могут быть изменены без серьезных политических издержек [10].

В сложившейся ситуации административные издержки развития легальной конкуренции между страховщиками и превращения их в эффективных участников системы обязательного медицинского страхования оказываются, слишком велики.

В итоге существующая система финансирования здравоохранения оказалась в положении достаточно устойчивого, но неэффективного институционального равновесия.

Ее реформирование необходимо, но трудноосуществимо без сильного внешнего давления. Нормотворческая деятельность в сфере здравоохранения в последнее время служит хорошим подтверждением данного вывода. Эта деятельность была несколько более активной, чем в году предшествующем, но произведенные институциональные инновации в весьма малой степени способствовали решению ключевых организационно-экономических проблем отрасли.

Их основная направленность выражается в определенном усилении роли федерального отраслевого министерства в управления системой здравоохранения [9-13].

С 1999 г. действует механизм государственной регистрации цен отечественных производителей и импортеров лекарственных средств, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших.

Этот перечень включает более 750 непатентованных наименований, которым соответствует более 6 тысяч торговых наименований и более чем 14 тысяч наименований зарегистрированных медикаментов. Нововведения касаются процедуры регистрации цен. Заявляемая производителем или импортером отпускная цена на лекарственное средство должна быть согласована с Министерством экономического развития и торговли РФ и Министерством промышленности, науки и технологий РФ. Далее именно Минздрав принимает окончательное решение о государственной регистрации предельной отпускной цены [11-13]. Критерии согласования размеров цен четко не определены, что дает простор для теневых сделок между чиновниками и заявителями [14].

Ранее действовавший порядок предусматривал, что в согласовании и государственной регистрации цены на лекарственное средство, включенное в перечень, может быть отказано в случае, если заявитель представил недостоверную информацию, или если анализ представленной заявителем информации показал, что цена на лекарственное средство в странах Европейского союза. Либо в стране его происхождения при сопоставимых расходах на транспортировку и хранение существенно ниже предлагаемой для регистрации. Анализ произведенных модификаций в порядке регулирования цен на лекарственные средства заставляет сделать вполне однозначный вывод, что эти изменения служат интересам сотрудников Минздрава РФ, которые занимаются регулированием фармацевтической деятельности, и интересам крупных фирм, осуществляющих оптовую торговлю лекарственными средствами [11-14].

Проблемы медицинской промышленности РФ. Производство лекарственных средств и медицинских изделий относится к высокотехнологичным отраслям [1,3], характеризуется высокой производительностью труда и с каждым годом оказывает всё большее влияние на формирование экономики России. Одно рабочее место в отрасли обеспечивает создание трёх рабочих мест в смежных отраслях промышленности (производство современных приборов и оборудования, тонкой химии и упаковочных материалов).

К 2020 году ожидается увеличение рынка медицинской продукции до 1,5 триллионов рублей. Учитывая, что государство является её главным заказчиком, закупая 90% медицинских изделий и более 40% медикаментов. Рост отечественного производства медицинской продукции будет способствовать повышению эффективности бюджета здравоохранения страны, который из расходного может превратиться в бюджет развития. Однако пока этого не происходит, так как сегодня более 75% (а в 2020г. эта сумма составит 1 триллион 125 миллионов рублей) средств, выделяемых на закупку лекарств и медицинской техники здравоохранению, идёт на инвестирование в развитие зарубежных компаний. В 2013 году объём отечественного производства лекарственных средств составил 190 млрд. рублей, медицинских изделий - 40 млрд. рублей. Существующие мощности задействованы на 50-60 (%).

Причин в определившейся ситуации много, как объективных (высокая конкуренция со стороны ведущих западных компаний, обладающих огромными средствами - на нашем рынке сегодня работает более 1000 фирм), так и субъективных (недооценка экономической и медицинской роли фарминдустрии и индустрии медицинской техники органами власти, отвечающих за развитие экономики страны).

Сделать это надо в кратчайшие сроки, так как, несмотря на принимаемые до сих пор меры, рост импорта лекарств и медицинских изделий в два раза превышает рост их производства по данным Ассоциации «Росмедпром» [1, 11, 12].

Основными проблемами, мешающими более успешному развитию медицинской промышленности, являются вопросы нормативно - правового урегулировать обращения медицинских изделий и лекарственных средств, существующие процедуры их регистрации и система продвижения на рынок, не всегда оправданная ориентация здравоохранения на импортную продукцию, а также отсутствие координации действий федеральных органов власти регулирующих развитие отрасли.

После изучения структуры системы здравоохранения в России приходим к выводу, что состояние здоровья граждан в России, представляет собой набор мер. Укрепления политических, экономических, правовых, социальных, культурных, научных, медицинских, санитарный характер, вложенных в сохранение и укрепление физического и психического здоровья каждого человека, сохраняет свой статус долго активной жизни, предоставления ему медицинской помощи в случае потери здоровья. Часто предложения по регулированию отрасли, произведенные по поручению Правительства Российской Федерации, тонут в межведомственном согласовании, низкая эффективность федеральных целевых программ (ФЦП) различных фондов, базирующихся на основе государственной содействия их деятельности, что подтверждается данными.

Анализ проблем и факторов [1, 3], сдерживающих развитие предприятий медицинской промышленности (рис. 1) показал, что наиболее уязвимыми местами в эффективности их развития являются:

- низкая связь результатов изучения спроса рынка и медицинских изделий до стадии НИОКР и, соответственно, низкая эффективность НИОКР, как указано выше, даже назначаемых ФЦП и госпрограммами и, как результат, низкая эффективность предприятий производства.

В ряде случаев выпускающего медицинские изделия или не совсем соответствующие требованиям потребителей, или вообще невостребованные в здравоохранении;

- устарелые технологиями производства, не снабжающие изготовление продукции как по своему функциональному техническому назначению (в том числе, эргономике и по дизайну), так и по показателям клинической эффективности и вероятной безопасности;

- небольшой эффективностью продвижения, на рынок приобретенной продукции, вызванная неэффективной маркетинговой и рекламной деятельностью предприятия, подачей потребителю информационных сведений, не снабженных верными техническими и клиническими исследованиями;

- неэффективное послепродажное сопровождение продукции (отсутствуют или в неполной мере соответствуют: техническое обслуживание, метрологическое обеспечение, ремонт и утилизация медицинских изделий), несовершенство логистических процессов в производстве и в обеспечении потребителей медицинскими изделиями, запасными частями и т.д.

На развитие отечественных компаний медицинской индустрии также сильно воздействует низкая капитализация, отсутствие инвестиций и неэффективная работа по их привлечению и использованию, отсутствие системы менеджмента качества, системы охраны интеллектуальной собственности, недостаточная отечественная элементная база, недостаток квалифицированных кадров, недостаточные производственные связи с потребителями ЛПУ.

Все указанные факторы должны определяться и оцениваться экономическими категориями, такими как организационно-экономическая устойчивость и конкурентоспособность.

Рисунок 1. Основные проблемы и сдерживающие факторы

Также были проанализированы и более специализированные проблемы отрасли, в частности, отсутствие или наличие связей между отдельными этапами разработки, внедрения, производства, продвижения и эксплуатации медицинских изделий.

Результаты анализа представлены на (рис. 2).

В 2014 и 2015 годах закончились клинические испытания и были зарегистрированы сотни новых медицинских изделий [9, 11-13].

Для внедрения их в медицинскую практику потребуются ввод дополнительных производственных мощностей, создание которых потребует предоставление конкурентоспособных кредитов на сумму более чем 50 млрд. рублей.

Условия, на которых сегодня кредитуется промышленность, не позволяют получать рентабельную продукцию. Необходимо в срочном порядке принимать Федеральный закон «О промышленной политике», «Об обращении медицинских изделий» и вносить корректировки в государственные программы развития медицинской и фармацевтической промышленности, обеспечивающие рентабельность производства и внедрения в клиническую практику.

Рисунок 2. - Отсутствие связей между этапами разработки, внедрения, производства и продвижения медицинских изделий [1]

Еще одним препятствием для развития отечественной медицинской промышленности является отсутствие гармонизированного классификатора медицинских изделий.

Автором работы подчеркивалась важность этого и других вышеперечисленных факторов [15]. В начале июня 2014 г. в Москве прошло общее рабочей группы Координационного совета в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий при Минздраве России, Комиссий PCПП по индустрии здоровья и фармацевтической и медицинской промышленности, Комитета TПП по предпринимательству в здравоохранении и медицинской промышленности. По итогам работы было принято решение, состоящее из двух разделов: «О ходе работы по формированию Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий» и «О проекте Национального стандарта Российской Федерации «Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика». По первому разделу предложено поддержать соглашение между Федеральной службой по контролю в сфере здравоохранения (Росздравнадзором) и Агентством GMDN об использовании Глобальной номенклатуры медицинских изделий (GMDN) в разработке Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий, а также просить Росздравнадзор ускорить разработку классификатора с учетом замечаний членов рабочей группы.

Ведомству рекомендовано проработать механизм получения кодов GMDN для экспортных операций. К разработке Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий в составе рабочей группе Росздравнадзора предложено также привлечь Союз ассоциаций и предприятий медицинской промышленности. Также поступило предложение ходатайствовать перед Минздравом РФ. О подготовке в максимально короткий срок проекта приказа «О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 6 июня 2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» и организовать его публичное обсуждение на сайте regulation.gov.ru в соответствии с законодательством РФ.

Предложено внести в рабочую группу Евразийской экономической комиссии предложение по номенклатурной классификации медицинских изделий. В Европейской базе медицинских изделий ЕИДАМЕД в составе данных об изделии вносится код вида Глобальной номенклатуры. Международными документами принято использование номенклатуры GMDN в глобальной базе UDID системы идентификации медицинских изделий. Между Агентством GMDN и Международной организацией по стандартизации в здравоохранении (IHTSDO) достигнуто соглашение об использовании Глобальной номенклатуры в отношении медицинских изделий в качестве основы для раздела стандартизованной клинической терминологии (SNOMEDCT).

Разрабатываемый Росздравнадзором Номенклатурный классификатор имеет одноуровневую структуру и представляет совокупность наименований видов медицинских изделий и соответствующих им описаний, что позволяет идентифицировать каждое изделие по его назначению и области применения. Каждому виду изделия будет соответствовать уникальный цифровой код. Код представлен шестизначным цифровым номером (в отличие от пятизначного GMDN), по которому осуществляется однозначное сопоставление видов медицинских изделий Номенклатурного классификатора и GMDN.

Использование шестизначного числового идентификатора. Вместо пятизначного, принятого в GMDN, позволит различать коды, и реализовать добавочную детализацию медицинских изделий по видам. Российское номенклатурное наименование вида представляет собой описание совокупности изделий, имеющих аналогичное назначение и устройство. Описание вида содержит легализированные признаки и свойства вида, позволяющие однозначно осуществить отнесение медицинского изделия к виду Номенклатурного классификатора.

Для классификации видов используются группировки видов по заранее выбранным классификационным признакам (коллективные термины), которые упорядочены в виде иерархической структуры.

Совместные термины обеспечивают поиск требуемого вида, выборки видов, исходя из поставленных задач. Классификатор будет содержать около 22 тысяч видов медицинских изделий. Действие Номенклатурного классификатора будет осуществляться и на территории Российской Федерации. При государственной регистрации на территории России медицинских изделий заявитель владеет правом предоставлять оригинальный код GMDN в регистрационный орган.

Росздравнадзором разработан проект приказа, которым определяется порядок и ведения Российского номенклатурного классификатора медицинских изделий. Ответственным исполнителем по ведению и актуализации классификатора определен ФГБУ ЦМИКЭЭ, который обеспечивает взаимодействие отечественных производителей медицинских изделий с GMDN с целью получения ими цифрового кода. Кроме того, в Постановление Правительства Российской Федерации №615 от 19.06.2012 «Об утверждении Правил ведения государственного реестра медицинских изделий» предлагается ввести положение, которое обяжет Росздравнадзор автоматически вносить соответственные изменения в Государственный реестр в случае изменения вида зарегистрированного изделия (Российское агентство медико-социальной информации) [11-13,16].

В ближайшие будущее возможно даже несколько лет в соответствии со стратегиями развития фармацевтической и медицинской промышленности [1] предстоит достойное увеличение объёма производства лекарственных средств и медицинских изделий в 4-5 раз. Поставленная цель может быть достигнута также при условии совершенствования нормативно-правового регулирования обращения медицинской продукции.

Так и при введении действенных мер экономических стимулирование отраслей, предусматривающего предоставление налоговых льгот, поддержка экспорта продукции, государственное управление внутренним спросом, изменение нетарифного и таможенно-тарифного регулирования обращения медицинской продукции, стимулирование локализовать, в том числе и принятие Постановления Правительства РФ по ограничению импортных закупок медицинской продукции для государственных и муниципальных нужд.

Данные ограничения являются общемировой практикой, и касаются только изделий и лекарств, удовлетворяющих запросам здравоохранения по качеству и эффективности, будут содействовать структурному улучшению конкурентной среды зарубежных игроков и отечественных компаний, локализующих производства в России.

Повысят интерес ведущих компаний мира в локализации своих технологий в России, увеличит долю продукции отечественного производства на рынке, улучшит экономику здравоохранения и страны в целом, снизит поступление в Россию, некачественной продукции.

Увеличить доступность и качество медицинской помощи и послужит наиболее эффективным инструментом поддержки отечественной медицинской промышленности, увеличению в отрасли инвестиций и инноваций [17, 18].

Охране интеллектуальной собственности, содержащейся в инновационных решениях, что должно быть отражено в концепции организационно-экономической устойчивости и конкурентности предприятий медицинской промышленности [19].

1.2 Устойчивое развитие социально-экономических систем для здравоохранения

Важнейшим элементом социального и экономического развития общества является медицинское обслуживание населения.

Здравоохранение -- одна из ведущих отраслей социальной сферы. Затраты общества на развитие здравоохранения имеют не только социальное, но и экономическое значение.

Эффективная сфера обслуживания здравоохранения как отрасль, которая восстанавливает и оберегает здоровье человека, составной частью которого является производительности сил общества, этим оно способствует росту производительности труда, уменьшению заболеваемости, продлению трудоспособности трудящегося. Все содействует росту повышения благосостояния народа и национального дохода страны.

Потери от заболеваний и преждевременной смертности в стране составляют примерно 15% ВВП [1].

Большое социальное и экономическое значение здравоохранения, не удовлетворенная потребность в медицинском обслуживании населения предопределяли необходимость его дальнейшего развития.

Однако необходимого объема финансовых ресурсов для развития здравоохранения постоянно не хватало. Одной из важных причин этого было то, что здравоохранение, как и другие отрасли социального обслуживания. Относились к непроизводственной сфере, которая финансировалась по остаточному принципу, т.е. сначала удовлетворялись финансовые и материальные потребности предприятии сферы материального производства и в первую очередь предприятий военно-промышленного комплекса, а остаток средства направлялся на социально-культурные мероприятия, в том числе на здравоохранение [20].

В современном мире финансовое обеспечение здравоохранения осуществляется за счет бюджетных средств, средств работодателей, средств населения. Доля каждого из них в общем объеме средств, выделяемых обществом на здравоохранение, предопределяет модель финансирования отрасли.

В настоящее время имеются три таких модели:

- Бюджетно-страховая модель

- Бюджетная модель

- Предпринимательская модель [21].

Важнейшей задачей в области организации, экономики и финансирования здравоохранения - определение путей достижения максимального медицинского и экономического эффекта.

Повышением экономической эффективности здравоохранения и снижения темпов роста может быть достигнуто не только за счет улучшения показателей использования коечного фонда больниц, но и за счет совершенствовать организации медицинских учреждений, улучшения использования медицинских кадров и медицинского оборудования и др.

Построение эффективных систем здравоохранения в развитых странах вызывает повышенный интерес, в условиях которого реформирования отечественного здравоохранения. Системы организации здравоохранения различных стран характеризуются разнообразием и национальной спецификой. Однако, проходя множество реформ, они постоянно видоизменяются и обогащаются заимствованными друг у друга идеями.

Соответственно жестко расклассифицировать такие модели практически невозможно.

На мой взгляд, стоит выделять три основных организационно-экономических варианта формирования национальных систем охраны здоровья: государственная (бюджетная), частное здравоохранение (система, основанная на добровольном (частном) медицинском страховании или непосредственной оплате медицинской помощи), система здравоохранения, основанная на социальном (обязательном) медицинском страховании. Следует отметить, что различия в подходах к финансированию отрасли являются основным, но не достаточным критерием типологизации мировых систем здравоохранения [22].

Совершенствование системы здравоохранения происходит благодаря использованию положительного опыта, как государственной модели здравоохранения, так и частной медицины. На данный момент система регулируемого страхования здоровья представлена в ведущих экономически развитых странах, таких как Франция, Германия, Канада, Япония и др.[24].

Рассматривая мировые системы здравоохранения, нельзя обойти вниманием тот факт, что существуют и иные системы здравоохранения, в основе которых лежит принцип (система здравоохранения США).

Система здравоохранения США выделяется среди других стран за счет ее ориентированности на частный сектор, как в сфере финансирования, так и предоставления услуг.

Парадоксальным является то что, в системе, ориентированной преимущественно на рыночные стимулы, самые высокие государственные расходы на функционирование отрасли [23].

Цели и задачи данных реформ принципиально различаются. Проведенный анализ показывает, что в становлении и реформировании всех мировых систем здравоохранения наблюдаются определенные закономерности, которые нельзя не учитывать при реформировании отечественного здравоохранения.

Добиться эффективности реформирования в отдельно взятой отрасли, какой является здравоохранение нельзя. На реформирование отрасли оказывают влияние широкий диапазон экономических, социально-политических, управленческих факторов, а также демографических и технологических условий (от уровня общественного разделения труда и зрелости института собственности до климатических условий, плотности населения, особенностей менталитета и темпов старения населения).

Механизм для согласования частных и общественных интересов предполагает конвергенцию государственных и рыночных институтов. И в преимущественно государственной, и в частной системах здравоохранения используются механизмы рыночного характера. К ним относятся свободный выбор пациента, договоры, открытые торги, стимулы, основанные на принципах конкуренции.

Наблюдается своеобразный «эффект маятника».

В странах, где основную роль государства в секторе здравоохранения была ведущей, преобладает тенденция децентрализации. Баланс интересов в системе достигается за счет делегирования некоторых государственных функций региональным и муниципальным органам власти.

В странах с децентрализованной организацией здравоохранения отмечается усиление государственного контроля в данной сфере деятельности. При этом следует отметить, что крайних состояний ни одна система не достигает. Напротив, наблюдаться стремление достигнуть кое-какого рационального механизма, позволяющего обеспечить эффективность системы здравоохранения. Реформы здравоохранения могут быть направлены, как и на стимулирование спроса, так и на регулирование предложения медицинских услуг. Международный опыт показывает, что создать конкурентные условия со стороны спроса практически невозможно.

В предмете оценки эффективности здравоохранения нет ясности и устоявшихся критериев. За основу определительный эффективности берутся показатели госпитализации, конечного фонда, количества врачей на душу населения. Но все эти показатели некорректны, так как устремлены в прошлое, отражают статику, а не динамику развития.

Помимо данных показателей экономической эффективности здравоохранения используются продолжительность жизни, состояния здоровья, данные рождаемости и смертности, а также величины расходов на здравоохранение. Однако считать можно доказанным, что практически все вышеуказанные факторы находятся вне сектора здравоохранения. Поэтому преждевременно использовать методы, предложенные ВОЗ для создания рейтингов систем здравоохранения [25].

Возможно, и адекватная оценка эффективности здравоохранения определяется не внутренними характеристиками самой системы, а постоянным мониторингом оценки качества медицинских услуг и удовлетворения потребностей граждан в медицинском и профилактическом обслуживании. Соответствующе механическое копирование успешных образцов или отдельных инструментов вне конкретно - экономического контекста повергает к искажению самого института воспроизводства медицинских услуг [7].

1.3 Проблемы медицинской промышленности РФ

Проблемы здравоохранения в Российской Федерации Анализ нормативных документов и публикаций представляет, что организация здравоохранения характеризуется присутствием проблем в последние годы, решение которых требует сформировавшейся реформирования системы управления и финансирования.

Сущность проблем этих сводится к следующему:

? несбалансированность государственных гарантий предоставления гражданам бесплатной медицинской помощи с размерами государственного финансирования этих гарантий;

? неудовлетворительная координация действий разных субъектов системы управления и финансирования здравоохранением;

? незавершенность введения системы обязательного медицинского страхования и эклектичность сочетания элементов бюджетной и страховой систем финансирования здравоохранения;

? неэффективное разделение государственных средств на финансирование амбулаторно-поликлинической и стационарной медицинской помощи, закупка лекарственных средств, медицинского оборудования, строительства и реконструкции объектов здравоохранения;

? воспроизводственный затратный тип хозяйствования медицинских организаций.

В «Основных направлениях социально-экономической политики Правительства Российской Федерации на долгосрочную перспективу», принятых и одобренных к исполнению Правительством в июне 2000 г., в качестве первоочередность задач реформирования здравоохранения определены на годы были:

- формирование системы объединенной медико-социального страхования;

- обеспечение хозяйственной самостоятельности и приумножение разнообразия организационно-правовых форм медицинских организаций;

- рационализировать программы бесплатной медицинской помощи государственных гарантий

Но на практике ощутимость продвижений происходит в решении этих задач недостаточными темпами [26].

Государственной регистрации подлежат любые приборы, инструменты, аппараты, материалы и прочие изделия, которые применяемые в медицинских целях в сочетании между собой или отдельно.

Вместе с принадлежностями других видов, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, которые включают в себя специальное программное обеспечение, и предназначенные именно производителем для профилактики. А также диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не сбывается путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического влияния на организм человека (далее - медицинские изделия).

Основным разрешительным документом для беспрепятственного обращения медицинских изделий на рынке РФ, является Регистрационное Удостоверение Минздрава России, которое оформляется на имя юридического лица или индивидуального предпринимателя и выдается БЕЗ СРОКА!

Этот же документ является основным для процедуры регистрации медицинской техники и оборудования.

Процедура государственной регистрации медицинских изделий (схема - см. ниже) в России осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и представляет собой государственную контрольно-надзорную функцию, целью которой является допуск медицинских изделий к ввозу и обороту на территории Российской Федерации.

Регистрация изделий медицинского назначения осуществляется в соответствии с постановлением №1416 от 18.12.2012 г., которое вступило в силу с 1 января 2013 года.

Государственная регистрация медицинских изделий предусматривает три причины основополагающие для свободного обращения медицинских изделий на рынке Российской Федерации - это качество медицинских изделий, безопасность медицинских изделий, эффективность медицинских изделий в применении.

Для качественной оценки соответствия безопасности и эффективности в применении изделий нужно провести испытание медицинских изделий и, на основании результатов технических, клинических и токсикологических испытаний, принимает решение регистрационный орган о возможности государственной регистрации данной продукции как изделия медицинского предназначения.

При проведении государственной процедуры регистрации предъявляются требовательно одинаково требования к медицинским изделиям как российского, так и зарубежного производства. Для того чтобы регистрационное удостоверение оформить на медицинское оборудование, российское производство должно иметь соответствие целому ряду специальных условий и норм, а также высокий уровень квалификации персонала.

А теперь давайте разберем подробнее

1. Подготовка регистрационного досье

Проводятся испытания в аккредитованных лабораториях лишь при наличии образца и на основании полученного от Росздравнадзора разрешения на ввоз подлежащего регистрации медицинского изделия. Если ввоз образца неосуществимо организовать подлежащего государственной регистрации, то осуществляется выезд на место производства и испытания проводятся на заводе.

- Порядок проведения оценки соответствия медицинских изделий в форме технических проверок установлен в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации «Об утверждении Порядка проведения оценки соответствия медицинских изделий, в форме технических испытаний, токсикологических проведений исследования, клинических испытаний в целях государственной регистрации медицинских изделий» от 09.01.2014 г №2н.

1. Технические испытания медицинских изделий проводят в форме испытаний и / или оценки и анализа данных для проверки качества и безопасности медицинские изделий при применении их в соответствии с назначением, предусматривать документацию производителя.

Технические испытания медицинских изделий проводят в три этапа:

- оценка и анализ представленной документации;

- разработка Программы технических испытаний; (разрабатывается совместно с технической лабораторией)

Таблица 1

Что в себя включает программа испытаний

Аппарат	Детектор рентгеновских лучей плоскопанельный для медицинской диагностики с принадлежностями.
Контроль параметров	1. Испытание предельно допустимого времени установления рабочего режима, исчисляемое с момента включения или запуска изделия. 2. Испытание обеспечения продолжительного режима работы в течение рабочего дня и времени исследования. 3. Замер ослабляющей способности. 4. Проверка высококонтрастного пространственного. 5. Проверка визуализации объекта. 6. Проверка динамического диапазона. 7. Проверка порогового контраста. 8. Контроль пространственного разрешения. 9. Контроль совпадения оптического и радиационного поля и отклонения опорной оси от перпендикуляра. 10. Контроль остальных параметров изделия.
Контроль наличия документов производителя	1. Сертификаты менеджмента качества (ISO 13485) 2. Сертификат ЕС Контроля Качества (CE-Certificate of the Directive 93/42/EEC) 3. Декларация ЕС о соответствии (EC Declaration of Conformity) 4. Файлы менеджмента рисков 5. Протоколы проверок на производстве (Test-Reports):IEC 60601-1IEC 60601-1-1IEC 60601-1-2IEC 60601-1-3IEC 60601-1-4IEC 60825-1 6. Инструкция по эксплуатации 7. Техническая документация на изделие.
Требования к оборудованию (для проверки)	1. Фантом проверки визуализации
Время испытаний	1 день (4-5 часов) на каждый аппарат

После подачи дела в Росздравнадзор заявитель приобретает уникальный номер, через который может отслеживать статус своего дела в личном кабинете на сайте Росздравнадзора.

По регламенту, в течение 3-х рабочих дней (обычно больше, до 20 рабочих дней) Росздравнадзор должен проверить комплект документов на полноту и соответствие требований, установленным постановлением правительства 1416.

Если замечаний не было обнаружено, то Росздравнадзор выдает направление на I этап экспертизы в одну из двух Экспертных организаций:

- ФГБУ ВНИИИМТ, ФГБУ ЦМИИКЭ

Еcли зaмeчaния были выявлeны, тo Рocздрaвнaдзoр дoлжeн oпoвecтить зaявитeля в личнoм кaбинeтe, либo пo пoчтe нa aдрec, укaзaнный в зaявкe, выcылaeтcя увeдoмлeниe o нeoбхoдимocти уcтрaнить нaрушeния. Срoк уcтрaнeния зaмeчaний нe прeвышaeт 30 рaбoчих днeй.

- Если заявитель не успевает в указанный срок устранить замечания, то необходимо написать обращение с просьбой продлить срок.

Срок прохождения I этапа экспертизы подтверждения качества, эффективности и безопасности, определенным пп. 1416 не должен превышать 20 рабочий дней (как правило, может затянуться на неопределенный срок). В силу вступления новых поправок у Экспертной организации появилась вероятность, в случае выявления замечаний к комплекту документов, на усмотрение Эксперта в случае если замечание является не значительным, уведомить заявителя и предоставить возможность в установленный срок 20 рабочих дней, если это возможно, внести исправления замечания. Документы подаются также через Росздравнадзор.

В случае неосуществимости устранения замечаний и/или не предоставления документов в указанный срок, Экспертная организация пишет официальное заключение (отказ) в государственной регистрации. "Предоставленные документы не доказывают соответствие МИ требованиям нормативной, технической и эксплуатационной документации". Из чего следует отметить, что Медицинское Изделие, не может быть рекомендовано к проведению клинических испытаний.

Если не вывила экспертная организация замечания в комплекте документов, то выдается направление на клинические испытания. Срок данных испытаний ничем не ограниченный, но заявитель обязан сообщить Росздравнадзор в течение 10 дней с начала проведения клинических испытаний [28].

Клинические испытания бывают двух видов:

1. В форме Анализа и оценки в соответствии приказа 2н.

В случае, когда если изделие не является инновационным и не имеет зарегистрированных аналогов. За основу написания протокола анализа и оценки, берется информация от производителя.

2. Клинические проверки с участием пациента, проводятся только в клиниках, внесенных в список Росздравнадзора.

Количество протоколов не регламентировано, но если Экспертная организация решит, что информации в протоколе представлено недостаточно, то может запросить повторные испытания в другой клинике.

Обычно это завершается отказом. В случае получения отказа, вся процедура начинается заново, даже если первый этап экспертизы был положительный.

Когда проводят клинических проверок проверке протокола, эксперт имеет право запросить документы с первого этапа экспертизы, в случае нахождения несоответствия либо ошибки. В таком случае, первый и второй этап экспертизы аннулируется, и вся процедура начинается попервоначалу.

Если протокол свидетельствует качеству клинических испытаний и эффективность и безопасность МИ, можно представлять для применения в медицинской практике на территории РФ в качестве медицинского изделия. После чего должны Вам выдать Регистрационное удостоверение, в течении 5 рабочих дней, реально это все может затянуться и до месяца.

Несмотря на достаточно большое количество нормативно-правовых актов, регламентирующих сферу обращения медицинских изделий в Российской Федерации, можно с уверенностью констатировать, что данная сфера в здравоохранении c многих позиций является наиболее "мутной".

Вначале напомним достаточная объемность установления двух очень важных понятий, без которых перемещаться дальше просто невозможно, а именно: "Что же такое есть в отечественном здравоохранении "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий"?". Определения указанных выше понятий даны в статье 38 Федерального закона Российской Федерации от 21 ноября 2011 г. №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" (далее - Основы):

1. Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия.

Используемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для использования указанных изделий по предназначению, включая особое программное обеспечение, и определенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний.

А также мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предупреждения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического влияния на организм человека.

2. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические испытания, клинические проверки, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации.

Вывоз с территории РФ, подтверждение соответствия, государственного контроля. Такие как хранения и транспортировки, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание.

Которое предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение".

высокотехнологичный медицинский промышленность россия

Вывод

Из представленных выше определений можно сделать один очень существенный вывод. Медицинские изделия и их обращение являются сложнейшей многокомпонентной сферой как по числу субъектов, которые она охватывает, так и по многообразию и содержанию процессов, которые в данной сфере непрерывно реализуются. Обоснованность данного вывода свидетельствует также многоаспектность и многообразие публикаций, в которых прямо или косвенно рассматриваются вопросы, так или иначе связанные с обращением медицинских изделий.

Это и вопросы наилучшего оснащения и закупок медицинских изделий; и вопросы рационального, безопасного и результативного их использования; и вопросы обеспечения качества и прав пациента при оказании медицинской помощи; и вопросы нормативного регулирования в сфере обращения медицинских изделий.

Законодательное урегулирование сферы вращения медицинских изделий, в которую входит огромное число производителей и поставщиков, практически все медицинские организации и индивидуальные предприниматели в здравоохранении, а также миллионы наших сограждан как пользователи медицинских изделий, сегодня абсолютно недостаточное. По сути, таким единственным специальным регулятором является хоть и объемная, но всего лишь одна статья в Основах, а именно статья 38 "Медицинские изделия".

Но в то же время едва ли эффективно работают при отсутствии четко прописанных в законодательстве полномочий, функций медицинских организаций в сфере обращения медицинских изделий.

В сложившейся ситуации эти положения законодательства на уровне медицинских организаций скорее сами больше создают или провоцируют и неразбериху, и коррупционные риски в сложных вопросах, связанных с медицинскими изделиями.

В Российской Федерации на данный момент отсутствует системная работа в подготовке медицинских кадров к исполнению деятельности в сфере обращения медицинских изделий. И речь здесь совсем не о том, что у нас не учат, например, рентгенолога на какую кнопку нажать, чтобы включить рентген аппарат, и как читать рентгеновские снимки.

Внутриотраслевая подготовка специалистов, безусловно, ведется.

Правда, как это было и 40, и 50, и 60 лет назад с поправкой на новую технику и электронные технологии тестирования обучающихся. Еще раз подчеркнем, что системной работы по подготовке кадров для осуществления деятельности в большой и сложнейшей сфере обращения медицинских изделий у нас, к сожалению, не развито. Чтобы стало более ясно под системной работой, стоит взглянуть на состояние кадровой работы в сфере обращения лекарственных средств.

В подготовке специалистов для этой сферы участвуют и кафедры фармакологии, и кафедры фармации, и кафедры клинической фармакологии, и кафедры профильной подготовки специалистов, в том числе кафедры общественного здоровья и здравоохранения. Мы уже и не говорим о фармацевтических факультетах. Подготовка же специалистов к деятельности в сфере обращения медицинских изделий выглядит, мягко говоря, несопоставимо скромнее. А ведь оправдывать это тем, что данная сфера менее важна, сложна и/или менее объемна, чем сфера обращения лекарственных средств, - большое заблуждение.

У главы медицинских организаций сегодня не выработан внятный и понятный алгоритм их влияний в сфере обращения медицинских изделий в медицинской организации. Сегодня для руководителей понятны только отдельные компоненты этой работы.

Всего таких компонентов три: - закупка медицинских изделий; - подготовка и расстановка кадров для применения медицинских изделий; - техническое обслуживание медицинских изделий. Если соотнести эти фрагменты работы в сфере обращения медицинских изделий с представленными выше определениями понятий "медицинские изделия" и "обращение медицинских изделий", а также с тем, что подлежит наблюдению и мониторингу в данной сфере, то становится очевидной явная недостаточность подобной занятию.

Можно констатировать, что сфера обращения медицинских изделий в части соблюдения прав граждан, то есть пациентов, характеризуется наиболее частым соблюдением этих прав в системе охраны здоровья населения в Российской Федерации. Это не наговор на систему, и мы совсем не пытаемся, коль говорим об этом в своем кругу на страницах профессионального издания, представить врачей, применяющих медицинские изделия, этакими агрессорами по отношению к пациентам, а глав медицинских организаций их сообщниками.

Очевидно, что, если нет адекватного нормативного регулирования сферы обращения медицинских изделий, нет системной работы по подготовке кадров для работы в предоставленной сфере, нет четкого и ясного алгоритма действий у руководителя медицинской организации, то каким же дивным образом могут соблюдаться права пациента в сфере обращения медицинских изделий. А что же следует понимать под соблюдением прав пациента в сфере обращения медицинских изделий. Казалось бы, ответ предельно простой и понятный: "Соблюдение прав пациента в сфере обращения медицинских изделий есть не что иное, как соблюдение прав пациента в сфере охраны здоровья граждан, назначенных в Основах!". И, тем не менее, начинаем утверждать, что такой ответ сегодня полным считать нельзя.

Прежде всего, потому, что сфера обращения медицинских изделий, безусловно, имеет свою специфику, и вот эта самая специфика Основа -

ми практически не учитывается.

Персонал должен четко представлять то, о чем он обязан информировать пациента в связи с использованием медицинских изделий, и при этом информация о побочных действиях медицинских изделий в этом случае должна быть далеко не одной-единственной.

Ярким образцом правового беспредела в части нарушения прав пациентов в сфере обращения медицинских изделий является ортопедическая стоматология. Как известно, каждый год сотни тысяч, если не миллионы, наших сограждан обращаются к стоматологам-ортопедам по поводу зубопротезирования. И вот здесь много интересного [29].

Во-первых, сегодня в Российской Федерации, обнаруживается, нет единого определения, что такое зубные протезы. Мы не говорим об их видах, характеристиках, конструктивных особенностях. Это все есть, а вот единого определения, то есть определения не авторского, а закрепленного в законе или ином нормативно-правовом акте уполномоченным на это органом, нет.

Во-вторых, раз нет определения, то соответственно сегодня никто в стране не знает, являются ли зубные протезы медицинским изделием или нет. Вероятно, что, скорее всего, являются, но это только версия или мнение, которых может быть очень много и при этом самых разных.

В-третьих, если предположить, что зубные протезы являются медицинским изделием (а в интересах пациента лучше это все-таки предположить), то после зубопротезирования стоматолог-ортопед обязан дать пациенту развернутую инструкцию с максимально полной информацией о зубном протезе и о его дальнейшем применении. И вот здесь снова возникают вопросы:

...