Инновационное развитие российских фармацевтических компаний на основе кластерной инициативы

Размещено на http://allbest.ru

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования

"Национальный исследовательский университет

«Высшая школа экономики»"

Кафедра менеджмента инноваций

Выпускная квалификационная работа

МАГИСТЕРСКАЯ ДИССЕРТАЦИЯ

«Инновационное развитие российских фармацевтических компаний на основе кластерной инициативы»

по направлению 27.04.05 - Инноватика

(образовательная программа «Управление исследованиями, разработками и инновациями в компании»)

Выполнил: студент Горемыкина Ирина Викторовна

Научный руководитель: Савелёнок Евгений Алексеевич

Кандидат экономических наук

Доцент кафедры менеджмента инноваций

Москва 2018



Оглавление

Введение

Глава 1. Исследование фармацевтического рынка Российской Федерации и исторических предпосылок развития инновационных фармацевтических компаний, а также барьеров на пути их развития

1.1 Исторические предпосылки становления и развития

инновационных отечественных фармацевтических компаний

1.2 Анализ инновационных фармацевтических компаний, представленных на российском рынке, и барьеров на пути их развития

Глава 2. Концептуальные основы формирования фармацевтических кластеров

Глава 3. Влияние кластерной инициативы на развитие инновационных фармацевтических компаний (на основе апробации Калужского фармацевтического кластера)

Заключение

Список используемых литературных источников

Приложения



Введение

Стремительно меняющиеся условия развития отечественной экономики под влиянием международного экономического кризиса, отставание во внедрении новых технологий от западных стран, введение санкций против Российской Федерации, ограниченность интеллектуальных ресурсов, нарастание конкуренции между российскими и зарубежными производителями привели к инициированию процесса локализации и импортозамещения фармацевтической промышленности и дальнейшему его развитию. Все большее количество фармацевтических компаний озаботилось процессом формирования собственных научно-исследовательских центов и лабораторий, разработкой новых лекарственных форм с целью производства собственных лекарственных препаратов на территории Российской Федерации взамен их дестрибьюции.

Поскольку лекарственные средства являются основной составляющей медицинской помощи и возможностью профилактики, диагностики и лечения заболеваний, влияют на увеличение продолжительности жизни граждан, вопрос о доступности лекарственного обеспечения стал одним из приоритетных направлений развития промышленности и инновационного развития страны. Внедрение и разработка собственных лекарственных средств, локализация процесса производства в фармацевтике является ярким показателем развитости государства, опирающегося на инновационную модель развития, так как данные процессы являются одними из самых рискованных и долгих в сравнении с внедрением инновационных продуктов в иные отрасли экономики.

Современный рынок фармацевтической продукции в России представляет собой высокотехнологичную и наукоемкую отрасль промышленности с высокими темпами роста и нацеленностью на внедрение новых инновационных продуктов. Ключевым фактором успеха фармацевтических компаний становится внедрение новых лекарственных препаратов на рынок, приносящих максимальную прибыль за счёт отсутствия конкуренции. В связи с нарастающей конкуренцией все большее количество фармацевтических компаний внедряют новые модели развития, новую философию и новые принципы взаимодействия в современных условиях.

Сравнивая состояние развития фармацевтического рынка развитых стран, состояние отечественного фармацевтического рынка характеризуется отставанием в развитии новых инновационных фармацевтических предприятий и создании собственных уникальных лекарственных препаратов по сравнению со странами запада. Основной массой представленных на рынке лекарств являются готовые субстанции и лекарственные средства (далее ЛС), запущенные в производство в 1870 - 1980 годы и потерявшие свою клиническую эффективность.

Доля инновационных отечественных лекарственных препаратов составляет менее 1 - 2 % (от ВВП) по сравнению с развитыми странами запада, где данный показатель превышает 15 % Комарова А.В., Петров А.М. Стратегия импортозамещения как фактор повышения конкурентоспособности отечественных фармацевтических компаний / А. В. Комаров // Российский внешэкономический вестник. 2016. №4. С. 57.. Согласно данным аналитического центра DSM Group в 2016 году объём отечественного фармацевтического рынка составил 1,34 триллиона рублейФармацевтический рынок России. Август 2016. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://dsm.ru/docs/analytics/august_2016_pharmacy_analysis.pdf (дата обращения: 07.04.2018) . В денежном выражении по данным Министерства промышленности и торговли в 2016 году доля лекарственных препаратов отечественного производства по сравнению с долей иностранных ЛС составляла всего 30 % в денежном соотношении и 58% в абсолютном соотношении, приведенные данные указывают на продажи отечественными компаниями более дешевых препаратов, дженериков, а не более сложных, наукоемких препаратов. Объём экспорта ЛС в 2016 году увеличился на 2 % по сравнению с 2015 годом и составил 540 миллионов долларов. Объём импорта за аналогичный период увеличился на 3,4 % до 9,1 миллиарда долларов. Согласно «стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» к 2020 году планируется увеличение доли производства отечественной фармацевтической продукции с 20 до 50 % Фармацевтический рынок России. Август 2016. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://dsm.ru/docs/analytics/august_2016_pharmacy_analysis.pdf (дата обращения: 07.04.2018) .

Практически все фармацевтические субстанции с 1990-х годов до 2015 года импортировались из-за рубежа. Соответственно, остро встал вопрос возрождения собственных разработок субстанций и новых ЛС с целью модернизации отечественной фармацевтической промышленности.

Вместе с тем, стоит отметить поддержку со стороны государственных органов в части увеличения финансирования в области здравоохранения, которое способствовало оживлению отечественного фармацевтического рынка. За счет данной поддержки многие предприятия активизировали свои затраты на НИОКР и развитие собственные научно-технических лабораторий. Стала прослеживаться тенденция открытия новых фармацевтических кластеров и объединения фармацевтических компаний и институтов с целью трансферта технологий.

Однако, не смотря на положительные изменения в системе здравоохранения, состояние отечественного фармацевтического рынка остается нестабильным, что подтверждает актуальность выбранной темы исследования, затронутой в выпускной квалификационной работе.

Подытожив, стоит отметить ряд основных системных проблем, влияющих на инновационное развитие отечественного фармацевтического рынка, а именно:

1. Техническое отставание развития фармацевтической промышленности России в связи с устареванием производимых ЛС, отсутствием сырьевой базы и современных производственных мощностей для создания инновационных препаратов;

2. Отсутствие обеспечения со стороны государства новыми препаратами, оперативно влияющими на ход болезни для лечения сложных заболеваний (онкология, заболевания сердечно-сосудистой системы, неврология), что влечет за собой рост смертности населения;

3. Низкий уровень инновационного развития и внедрения новых технологий по сравнению со странами Запада;

4. Отсутствие комплексной поддержки со стороны государства в виде создания фармацевтической промышленности как единой системы;

5. Отсутствие отлаженной системы финансирования инновационных проектов в области фармацевтики на всех этапах развития проекта;

6. Дефицит высококвалифицированных кадров в фармацевтической отрасли, в части разработки новых препаратов и проведения доклинических и клинических исследований, отток данных кадров за рубеж;

7. Несоблюдение базового стандарта качества - стандарта GMP при строительстве и вводе в эксплуатацию инновационных фармацевтических предприятий и дальнейшем производстве ЛС;

8. Заинтересованность иностранных фармацевтических компаний в поиске российских партнеров с целью локализации собственного производства;

9. Несовершенство законодательства в области регистрации, декларирования, сертификации, контроля качества новых ЛС и их реализации;

10. Отсутствие большого количества фармацевтических предприятий полного цикла (от разработки новой формулы до внедрения ЛС на рынок) с собственными научно-техническими центрами и лабораториями.

Для противостояния перечисленным системным проблемам необходимо создать новую систему управления развитием фармацевтической отрасли. В основу новой системы управления легла кластерная инициатива, о которой подробно будет рассказано во второй и третьей главах выпускной квалификационной работы. Стоит отметить, что выше перечисленные проблемы обусловили выбор темы и направление данного исследования.

Проблематика исследования заключается в отсутствии формирования и развития научно-теоретической и методической базы, ориентированной на стимулирование инновационной активности и повышения конкурентоспособности фармацевтических компаний на основе кластерной инициативы.

Объектом исследования является фармацевтический кластер, определенный как группа организаций инфраструктурной поддержки инновационных фармацевтических компаний.

Предметом исследования выступают барьеры, с которыми сталкиваются инновационные фармацевтические компании, на пути своего становления и дальнейшего развития на рынке Российской Федерации. Стоит отметить, что в работе приведен список инновационных фармацевтических компаний, представленных на рынке в 2018 и определена степень их инновационной активности, а также приведен перечень компаний, входящих в Ассоциацию фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИФАРМА) и активно инвестирующих в научные исследования и разработку новых лекарственных средств. В первой главе исследования будет более подробно приведён перечень данных компаний и определена их степень инновационности.

Целью выпускной квалификационной работы является обоснование теоретических и методических рекомендаций по повышению эффективности управления развитием инновационных фармацевтических компаний на основе кластерной инициативы (на примере Калужского фармацевтического кластера).

Для достижения данной цели необходимо решить ряд поставленных задач, а именно:

1. Определить тенденции развития отечественной фармацевтической промышленности;

2. Выявить закономерности и особенности механизма управления и регулирования развитием фармацевтических компаний в России;

3. Систематизировать факторы, тенденции и проблемы развития инновационных фармацевтических компаний;

4. Определить региональные особенности и тенденции развития фармацевтических кластеров в России;

5. Выявить причины вступления отечественных фармацевтических компаний в кластер, барьеры на пути вступления;

6. Сформулировать основные методические подходы к формированию механизмов и моделей управления развитием инновационных фармацевтических компаний;

7. Разработать концептуальную модель фармацевтического кластера и методические подходы совершенствования управлением развития фармацевтических компаний на основе кластерной инициативы.

Степень научной разработанности проблемы. С целью раскрытия темы и анализа проблематики исследования были изучены труды, отечественных ученых: М.Ю. Гетьмана, Д. Е. Сорокина, Ю. В. Косовой, В.Л. Багирова, А.И. Вилковой, В. А Сухининой, А.А. Теодоровича, А. Д. Юданова, Ю. В. Шиленкова, посвященные теоретическим основам развития фармацевтического рынка. Кластерный подход, структура построения кластера, механизм его формирования был изучен в работах зарубежных экономистов, таких как: М. Портер, Г. Дж. Болт, П. Друкер, Ф. Котлер, Дж. Эванс, Т. Андерсон, Э. Бергман, А. Маршалл. Проблемы инновационного развития фармацевтической отрасли были затронуты в работах Борисова И.В., Ольховской М. И., Прохорова М. В., Малеева М. Л. Кластерная проблематика изучена у отечественных ученых, таких как: А. В. Быстров, Е. С. Куценко, И. Г. Меньшинина, Л. С. Маркова, И. В. Пилипенко, Н. А. Ларионова.

Теоретической основой для написания выпускной квалификационной работы послужили федеральные и региональные программы развития, а именно: «Концепция долгосрочного социально-экономического развития Российской Федерации», Федеральная целевая программа «Исследования и разработки по приоритетным направлениям развития научно-технологического комплекса России на 2007 - 2012 годы», «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года; нормативно-правовые акты Российской Федерации; труды, посвященные развитию фармацевтической отрасли и роли кластерного подхода.

Эмпирической основой для написания работы послужили аналитические материалы, разработанные Министерством Здравоохранения и Социального развития, ведущими аналитическими центрами, такими как ГК «Ремедиум», ЦМИ «Фармэксперт», аналитической группой «DSM - Group», консалтинговыми компаниями «Price Waterhouse Coopers» и «Deloitte». Также для написания работы были взяты экспертные интервью у ведущих специалистов фармацевтической отрасли. В работе представлена методика оценки эффективности кластерной формы интеграции, разработанная лабораторией исследования корпоративных инновационных систем Санкт-Петербургского филиала НИУ «Высшая школа экономики».

Стоит отметить, что несмотря на ранее проведенные многочисленные исследования в части анализа отечественного фармацевтического рынка, становления инновационных фармацевтических компаний, кластерной инициативы, проблематика исследования была изучена научным сообществом не до конца, так как выявлен недостаток научных разработок в области влияния кластерного подхода на инновационные российские фармацевтические компании, отсутствует методическая база по созданию оптимального фармацевтического кластера и методические рекомендации по способу выбора оптимального фармацевтического кластера и присоединению к нему.

Научная новизна выпускной квалификационной работы заключается в обосновании теоретических и методических подходов повышения эффективности работы инновационных фармацевтических компаний, объединённых в единый фармацевтический комплекс на основе кластерной модели, обеспечивающей оптимальные условия для существования данных компаний.

Научные результаты исследования:

1. Сформулирован список отечественных фармацевтических компаний, которые можно отнести к инновационным, определена их степень инновационности;

2. Выявлены проблемы отечественной фармацевтической отрасли, которые создают барьеры на пути развития инновационных фармацевтических компаний;

3. Определен потенциал объединения инновационных фармацевтических компаний под эгидой фармацевтического кластера, рассмотренного как цельная структура государственного управления, позволяющая обеспечить инновационные фармацевтические компании сбалансированной программой развития и финансированием;

4. Выявлены существующие недостатки кластерного подхода фармацевтической отрасли и описаны примеры их устранения на основе Калужского фармацевтического кластера;

5. Предложена структурная (организационная) модель фармацевтического кластера и приведены рекомендации по его формированию.

Практическая значимость выпускной квалификационной работы заключается в возможности внедрения разработанной модели фармацевтического кластера в систему здравоохранения Российской Федерации, а также использования указанных рекомендаций инновационными фармацевтическими компаниями при выборе оптимального фармацевтического кластера или создания новой формы кооперации с целью научного обмена и поиска новых источников финансирования.

Структура работы. Выпускная квалификационная работа состоит из введения, трех глав, заключения, списка литературы и четырех приложений, которые включают в себя таблицу основных индикаторов мониторинга стратегии инновационного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации до 2020 года (Приложение №1), перечень всех инновационных фармацевтических компаний, представленных на отечественном рынке (Приложение №2), структуру фармацевтического кластера (на примере Калужского фармацевтического кластера) (Приложение №3) и разработанную оптимальную организационную (структурную) модель фармацевтического кластера (Приложение №4).

Во введении сформулированы актуальность выбранной темы, проблематика исследования, объект и предмет исследования, основная цель и задачи работы, краткий рассказ о состоянии фармацевтического рынка Российской Федерации, описание источников, использованных при написании данной работы. Также представлено краткое описание структуры выпускной квалификационной работы.

В начале первой главы «Исследование фармацевтического рынка Российской Федерации и исторических предпосылок развития инновационных фармацевтических компаний, а также барьеров на пути их развития» говорится об исторических предпосылках становления отечественного фармацевтического рынка и развитии фармацевтических компаний, начиная с 1990-х годов. Далее определен перечень инновационных отечественных фармацевтических компаний, представленных на рынке и выявлен их индекс инновационности. Изучены барьеры и проблемы на пути развития инновационных фармацевтических компаний и возможные пути их преодоления.

Во второй главе говорится об исторически предпосылках зарождения фармацевтических кластеров в Российской Федерации и основах их формирования, приведен список существующих фармацевтических кластеров, изучены региональные особенности фармацевтический кластеров. Также определены параметры оценки кластеров и преимущества вступления в кластер для инновационных фармацевтических компаний.

В третьей главе приведена организационная структура фармацевтического кластера на основе Калужского фармацевтического кластера, дана детализированная информация о всех участниках кластера, объёмах инвестиций в кластер в 2012 году на этапе его зарождения и перспективах развития к 2020 году. На основе Калужского фармацевтического кластера разработана новая кластерная модель, которая по мнению автора работы, является оптимальной для развития инноваций в отечественном фармацевтическом секторе.

В заключении, на основании разбора теоретического материала, аналитических данных и кейсов, представлены результаты исследовательской работы, даны рекомендации по вступлению в фармацевтический кластер, а также рекомендации по преодолению барьеров, с которыми сталкиваются инновационные фармацевтические компании, разработана универсальная модель фармацевтического кластера. Спрогнозировано дальнейшее развитие отечественного фармацевтического рынка в условиях внедрения кластерной инициативы.



Глава 1. Исследование фармацевтического рынка Российской Федерации и исторических предпосылок развития инновационных фармацевтических компаний, а также барьеров на пути их развития

1.1 Исторические предпосылки становления и развития инновационных отечественных фармацевтических компаний

Современное состояние фармацевтического рынка Российской Федерации тесно связано с предпосылками его развития. Российский фармацевтический рынок начал свое становление с распада СССР в условиях неопределенности. В связи с созданием новой системы здравоохранения, открытием границ для иностранного бизнеса и возможностью продажи иностранных ЛС, с появлением рыночной экономики российский фармацевтический рынок начал свое развитие довольно медленными темпами. кластер инновационных фармацевтический

В условиях централизации системы здравоохранения оборот ЛС принадлежал государству, которое в начале 1990-х годов не создавало программ развития научно-исследовательских центров и лабораторий на базе существующих фармацевтических производств. Основной акцент со стороны государства был сделан на поддержание рыночных цен на ранее разработанные ЛС, регламентацию работы фармацевтических производств и закупку ЛС, произведенных за рубежом. Основными сегментами отечественного фармацевтического рынка выступали:

· Производственный сегмент, в который входили отечественные и зарубежные предприятия по производству фармацевтической продукции;

· Оптовый сектор (дистрибьюторы ЛС) и розничный сегмент (аптеки);

· Госпитальный сегмент - государственные организации, а именно: больницы, станции скорой медицинской помощи, реабилитационные центры, лечебно-профилактические учреждения и центры высоких медицинских технологий;

· Отраслевые научно-производственные организации химического профиля, переориентированные на выпуск лекарственных форм;

· Научно-исследовательские институты медицинского и фармацевтического профиля.

С 1990-го по 1997 годы отечественный фармацевтический рынок динамично развивался и достиг своего максимального объёма в 4,5 млн долларов США, однако в результате дефолта, произошедшего в 1998 году, произошел спад, продлившийся в плоть до 2008 года, за данный период произошло сокращение производства субстанций более чем в два раза, что в свою очередь привело к дефициту, который стал закрываться импортом из-за рубежа.

Стоит отметить, что ассортимент фармацевтических субстанций, производимых в годы СССР составлял 429 наименований, основное количество субстанций выпускалось на химико-фармацевтических предприятиях, при этом данное количество покрывало от 80 до 100 % потребности рынка и значительная часть субстанций экспортировалась за рубеж.

Основными партнерами России по импорту субстанций с 2008 года были и остаются Индия и Китай, на долю данных стран приходится около 60 % всего импорта субстанций, в связи с более низкой стоимость за килограмм субстанции по сравнению с развитыми странами, такими как Япония, США и странами Европейского союза. Начиная с 2008 года возобновился рост производства собственных ЛС не менее 10-12 % в год и после 2010 года стала ярко прослеживаться тенденция снижения импорта ЛС и плавный переход на модель импортозамещения.

Правительством была разработана и внедрена «Стратегия развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» (далее - «Стратегия развития до 2020 года»), основанная на поручении Правительства РФ № В3/П12/1366 от 6 марта 2008 года, согласно которой к 2020 году объём отечественного рынка фармацевтической продукции будет достигать 1 000 - 1 500 миллиарда рублей в год. Стратегия развития фармацевтической? промышленности Российской? Федерации на период до 2020 года.Утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. No956. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://www.pharma2020.ru/ (дата обращения: 21.04.2018) В случае выполнения данного показателя Россия займет место среди Европейских стран по уровню потребления ЛС на единицу населения.

Следует отметить, что фармацевтический рынок не зависит от колебания продаж по сравнению с иными рынками, где покупки носят более хаотичный характер.

Из чего следует, что спрос на фармацевтическую продукцию сохранится и преумножится в зависимости от роста ВВП, потребительских и государственных расходов. Цель правительства увеличить численность населения до 142-145 миллионов человек также способствует развитию различных программ в фармацевтической отрасли и ведет к увеличению локальных фармацевтических производств.

Стратегия развития фармацевтической отрасли базируется на приоритете инновационной модели развития фармацевтического рынка, приоритете производства качественных и безопасных ЛС, приоритете развития инновационных разработок для экспорта за рубеж и развития отечественной экономики, приоритете создания локальных фармацевтических предприятий полного цикла.

Основными задачами стратегии выступают: повышение конкурентоспособности отечественных лекарственных препаратов путем унификации российских фармацевтических стандартов по производству фармацевтических препаратов с международными стандартами; стимулирование производства инновационных лекарственных средств и дженериков и их экспорта за счёт поиска дополнительных каналов финансирования инновационных разработок; совершенствование системы контроля качества выпускаемой продукции за счёт перехода всех фармацевтических предприятий на стандарты GMP. Согласно аналитическим данным, указанным в Стратегии развития фармацевтического рынка 2020, планируемый объём рынка фармацевтических препаратов к 2020 году составит 1,5 триллиона рублей Стратегия развития фармацевтической? промышленности Российской? Федерации на период до 2020 года.

Утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. No956. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://www.pharma2020.ru/ (дата обращения: 21.04.2018) .

Прогноз динамики роста фармацевтического рынка в Российской Федерации с 2004 по 2020 год (млрд. рублей с НДС)

Стоит отметить, что основной целью государственной политики Российской Федерации в области здравоохранения на период до 2020 года является создание условий для перехода на инновационную модель развития, которая должна привести в росту продолжительности жизни населения, росту учреждений здравоохранения, обеспечению всех нуждающихся лекарственными средствами отечественного производства до среднеевропейского уровня.

До 2020 года планируется потратить 177 620 миллионов рублей на разработку и производство лекарственных средств, из них по направлению «Разработка новых инновационных лекарственных средств» планируется потратить 106 400 миллионов рублей. Стратегия развития фармацевтической? промышленности Российской? Федерации на период до 2020 года.

Утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. No956. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://www.pharma2020.ru/ (дата обращения: 21.04.2018)

Обращаясь к теме инновационного развития и поддержки инновационных фармацевтических компаний, данная стратегия предполагает увеличение доли инновационных препаратов в портфелях российских компаний до 60 % (в стоимостном выражении), а также разработку новых инновационных лекарств, входящих в номенклатуру стратегически жизненно важных лекарственных средств (далее - ЖНВЛС).

Анализируя Приложение №1 «Индикаторы мониторинга стратегии инновационного развития фармацевтической отрасли Российской Федерации до 2020 года» можно сделать вывод, что по прогнозам ученых, доля инновационных лекарственных средств отечественного производства к 2020 году должна составить 50 % от производства всех фармацевтических препаратов.

Количество малых инновационных предприятий к концу 2018 году составит 770 предприятий, в 2019 ожидается рост до 800 предприятий и к 2020 году ожидается открытие до 825 малых инновационных предприятий на территории Российской Федерации.

Стоит отметить, что на конец 2017 года наблюдалась негативная тенденция по достижению данных показателей, было констатировано несоблюдения плана внедрения стратегии 2020 по количеству внедренных фармацевтических инноваций и существует вероятность, что к 2020 году поставленные планы будут выполнены не в полной мере.



Прогноз развития фармацевтического рынка Российской Федерации к 2020 году

Из представленной диаграммы видно, что к 2020 году в Российской Федерации 37,5 % всех лекарственных препаратов будут относится к препаратам отечественного производства, для их создания будут применены инновационные разработки.

Выбор инновационной модели развития позволяет повысить уровень отечественной фармацевтики до мирового уровня, внедрить в разработку и производство уникальные инновационные препараты, аналоги которых не представлены на отечественном фармацевтическом рынке.

Характеризуя фармацевтический рынок Российской Федерации, стоит отметить тенденцию активизации производства брендированных дженериков, то есть замещения оригинальных ЛС дженериковыми препаратами, лекарственными средствами, лишенными патентной защиты, с возможностью видоизменения формулы и сопроводительных компонентов препарата.

Данные препараты (дженерики) теряют свою патентную защиту, легки в воспроизводстве, при этом сохраняют свое торговое наименование.

Крупные инновационные фармацевтические предприятия, обладавшие в течение 20-летнего периода патентом на производство оригинальных ЛС по прошествии данного срока заинтересованы в принятии ряда мер для сохранения своего первенства на рынке, а именно в лоббировании собственных интересов в целях увеличения срока патентной активности, участии в судебных процессах с целью отстаивания права производства всех генерических версий данного ЛС.

Согласно Всемирной организации здравоохранения генерическим ЛС является «лекарственный препарат, предназначенный в качестве взаимозаменяемого с инновационным продуктом, выпускаемый без лицензии компании, производящий данный препарат, продаваемый на рынке по истечении срока патентной защиты или иных исключительных прав» Стратегия ВОЗ в области медицины 2014-2023 г. Всемирная организация здравоохранения. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21201ru/s21201ru.pdf (дата обращения: 02.05.2018).

В то же время «инновационным препаратом является фармацевтический препарат, безопасность и эффективность которого определена на этапе доклинических, клинических и постмаркетинговых испытаний, отвечающий стандартам производства (GMP) и контролю качества» Хосева Е. Н. Морозова Т. Е. Организация контроля качества, эффективности и безопасности лекарственных средств на государственном уровне за рубежом и в России. Первый московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова Минздрава России / Хосева Е. Н. - М., 2016. С. 6.

В портфельный состав большинства фармацевтических компаний входят как дженерики, которые приносят большую часть прибыли компаниям, так и инновационные ЛС, коих меньшинство в связи с крупными потерями на разработку и отсутствием большого спроса со стороны потребителей, в том числе и потому что новые инновационные препараты стоят значительно дороже и рассчитаны на средний класс потребления.

Создание нового уникального препарата, изобретение новой лекарственный формулы становится с каждым годом все более трудновыполнимой задачей для фармацевтических компаний, в связи с увеличением труда и финансовых затрат на производство.

Многие компании переходят на модель создания и производства супер-дженериков, а не оригинальных ЛС. Супер-дженериком выступает препарат, более быстро воздействующий на проблемный орган, в отличие от обычного дженерика (например, супер-дженериком является препарат с возможностью более оперативной всасываемости крови и влияния на больной орган).

Производство дженериков и супер-дженериков затормаживает рост изобретения инновационных ЛС, направленных на раннюю диагностику заболевания и раннюю идентификацию рисков (инновационная предикативная медицина), так как философия фармацевтических компаний основана на развитии уже существующих лекарственных форм на конкурирующем рынке.

Отличительной особенностью фармацевтического рынка России от стран запада является ориентация на ранее разработанные устаревшие препараты, в отечественный продуктовый портфель большинства российских фармацевтических компаний входят низкорентабельные дженериковые лекарственные средства, выпуск которых не позволяет выделять на разработку новых инновационных ЛС более 1-2 % от общей выручки.

Стоит также отметить важность использования нового стандарта качества GMP - Good Manufacturing Practice - «Правила производства лекарственных средств» (далее - стандарт GMP GMP - Good Manufacturing Practice - «Правила производства лекарственных средств» - стандарт процессов производства лекарственных средств, введенный в российское законодательство в 1991 году, устанавливающий повышенные требования к производству и контролю качества лекарственных средств. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://apps.who.int/medicinedocs/documents/s21201ru/s21201ru.pdf (дата обращения: 02.05.2018);), который отвечает за «систему норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания и пищевых добавок». Стратегия развития фармацевтической? промышленности Российской? Федерации на период до 2020 года. Утверждена приказом Минпромторга России от 23 октября 2009 г. No956. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://www.pharma2020.ru/ (дата обращения: 21.04.2018)

В отличие от процедуры контроля качества выборочных образцов ЛС, данный стандарт отражает целостный подход, так как регулирует и оценивает все параметры производства и лабораторной оценки.

Отечественные инновационные фармацевтические компании на примере компаний стран запада инициировали внедрение данного стандарта для качественного производства лекарственных средств.

Однако, на данный момент, данный стандарт еще не внедрен на всех отечественных фармацевтических предприятиях в связи с недостатком кадров в области R&D менеджмента и кадров, специализирующихся на трансферте технологий.

Некоторым российским компаниям, не внедрившим данный стандарт качества, было отказано в экспорте ЛС в связи с отсутствием новой нормативной документации.

Согласно «Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года» экспорт российских лекарственных препаратов составил в 2007 году менее 0,04% от общего объёма продаж фармацевтической продукции, во многом благодаря отсутствию введенного на предприятиях стандарта GMP, а также отсутствию общих для всех предприятий унифицированных стандартов, приближенных к стандартам Европейского союза и иных развитых стран.

Важно отметить, что переход всех фармацевтических предприятий Российской Федерации на стандарт GMP, по мнению экспертов, оценивается в 36 000 миллионов рублей к 2020 году.

Приведенный анализ фармацевтического рынка с 1990-х годов по настоящее время указывает на недостатки развития отрасли, отсутствие отлаженных механизмов развития инновационных фармацевтических компаний со стороны государства, недостаточный уровень осведомленности населения, а также фармацевтических предприятий о стратегических программах и тенденциях развития фармацевтического рынка, отсутствии информации о стандартах производства ЛС, инновационных компаниях, представленных на рынке Российской Федерации, программах их развития.

Перечисленные проблемы и недостатки развития фармацевтического рынка и инновационных фармацевтических компаний могут быть решены путем создания фармацевтического кластера, как единого объекта государственного управления, о котором речь пойдет во второй главе.

1.2 Анализ инновационных фармацевтических компаний, представленных на российском рынке, и барьеров на пути их развития

Говоря об инновационных фармацевтических компаниях, представленных на российском рынке, прежде всего стоит определить значение термина «инновационное лекарственное средство».

Можно выделить три степени инновационности лекарственного препарата, а именно:

1. «запатентованная инновация» означает, что в портфеле компаний есть патентные ЛС, данный тип инновации характеризуется действующим патентом;

2. «брендированная инновация» - в портфель компаний включены препараты с действующим патентом, а также патентом, который уже утратил срок годности;

3. «инновационный препарат» - в портфель компании включен уникальный препарат, который был зарегистрирован и запатентован ранее, но были выявлены новые показания к применению и новый способ действия, разработаны новые дозировки и формы.

Инновационный препарат состоит из нового активного вещества, ранее не употребимого, известного как активное вещество (субстанция).

Субстанция в свою очередь является веществом или смесью веществ, которые предназначены для проявления фармакологической активности ЛС при лечении или диагностике болезни.

Фармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационного препарата обязана иметь на него право интеллектуальной собственности.

Стоит отметить, что категория инновационности в данном контексте является временной в связи с возможностью появления на рынке нового инновационного ЛС, обладающего такими же или более обширными терапевтическими преимуществами.

В современных реалиях разработка инновационного ЛС является довольно длительным и дорогостоящим проектом. Средний срок создания инновационного фармацевтического препарата от момента сбора и анализа информации до выхода готового ЛС на рынок в среднем занимает от 7 до 12 лет.

· В течение первого года производится анализ действующего вещества, поиск прототипа данного препарата и скрининг;

· Далее в течение 1 - 2 лет исследований проводится оптимизация прототипа ЛС и опытное производство;

· В течение последующих 5 - 9 лет проводится ряд Доклинических и затем Клинических исследований (I-III фазы);

· До года занимает регистрация готовой ЛС и передача технологии производства;

· До года занимает воспроизведение препарата в промышленных объёмах.

Стоит отметить, что сроки разработки инновационного лекарственного препарата могут быть более протяженными, в зависимости от сложности разработки и компонентов, входящих в данное лекарственное средство.

Большинство инновационных препаратов, разрабатываемых инновационными отечественными фармацевтическими компаниями, на данный момент, является супер-дженериками. Срок разработки препарат супер-дженерика в среднем занимает 7-9 лет.

Средняя стоимость создания и производства одного инновационного препарата обходится фармацевтической компании в 60 - 90 и более миллионов рублей в зависимости от нозологии и способа лечения.

В связи с дороговизной и долгосрочностью разработки нового инновационного ЛС, одной из ключевых проблем, с которой сталкиваются отечественные фармацевтические компании, является проблема финансирования разработок инновационных лекарственных препаратов.

В отличие от стран запада, где в финансировании данных разработок активное участие принимает государство или же оно предлагает налоговые льготы для компаний, занимающихся инновациями, Россия вступила на данный путь относительно недавно.

Основная масса отечественных инновационных препаратов финансируется самим разработчиком, то есть фармацевтическим предприятием, в последние годы государственными органами был инициирован ряд мер для частичного финансирования разработок инновационных лекарственных средств, разрабатываемых частными фармацевтическими компаниями.

Иными барьерами, с которыми приходится сталкиваться инновационным фармацевтическим компаниям являются:

· Отсутствие экспериментальной базы для разработки ЛС- износ оборудования и устаревание лабораторного оборудования;

· Отсутствие надлежащего научно-технического сотрудничества со странами запада с целью перенимания зарубежного опыта;

· Проблема нехватки кадров, отток специалистов за рубеж, отсутствие научных центров по обучению кадров в области R&D менеджмента в фармацевтическом секторе;

· Несовершенство законодательства по вопросам внедрения инноваций (патентного права);

· Отсутствие общей базы всех инновационных проектов и их стадий развития;

· Долгий срок создания и внедрения нового ЛС на рынок, что влечет за собой увеличение стоимости разработки лекарственного препарата;

· Отсутствие отлаженной системы финансирования и помощи со стороны государства;

· Отсутствие отлаженного рынка сбыта инновационной продукции в рамках страны и за рубежом;

· Ориентация со стороны фармацевтических компаний на производство препаратов с краткосрочной окупаемостью затрат на их разработку;

· Низкий уровень проведения анализа конкурентов фармацевтического рынка и их портфеля препаратов;

· Доминирование ранее созданных фармацевтических проектов над инновационными разработками;

· Невозможность диверсификации рисков, в связи с отсутствием должного финансирования и большого портфеля препаратов у компаний, акцентирование на единственной разработке, которая с большой вероятностью может не быть востребована рынком после начала процесса производства и реализации ЛС.

Обращаясь к аналитическим данным, определяющим барьеры инновационных фармацевтических компаний, стоит выделить исследование, проведенное в 2016 году исследовательским центром консалтинговой компании «Deloitte».

Анализ состояния фармацевтического рынка России под названием «Оптимизация затрат и вывод на рынок новых лекарственных средств - приоритетные сценарии развития фармацевтической отрасли Оптимизация затрат и вывод на рынок новых лекарственных средств - приоритетные сценарии развития фармацевтической отрасли России в 2016 году. Исследовательский центр Deloitte. 2016. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: https://www2.deloitte.com/content/dam/Deloitte/ru/Documents/life-sciences-health-care/russian/russian-pharmaceutical-industry-2016.pdf (дата обращения: 02.05.2018)», подтвердил теорию, что основной проблемой отставания в развитии инновационных компаний от западных стран является кризисное состояние экономики.

Второе место самых проблемных аспектов, мешающих развивать отечественную инновационную фармацевтическую индустрию было отдано несовершенству законодательной системы в области внедрения инноваций и патентования ЛС. Немаловажными рисками, выделенными в анализе, стали девальвация национальной валюты, недостаточная платежеспособность населения, коррупция, отсутствие необходимых производственных мощностей и нехватка квалифицированных кадров.

Стоит отметить, что в 2016 году со стороны фармацевтических компаний, участвовавших в опросе, не было уделено особого внимания геополитическим рискам.

Ситуация в 2018 году сильно изменилась, так как основным приоритетом правительства стали процессы импортозамещения и локализации препаратов, до сегодняшнего времени импортируемых из-за рубежа.

Анализ проблем, с которыми сталкиваются отечественные инновационные фармацевтические компании (Исследовательский центр «Deloitte» в России, 2016)

В приведенном анализе консалтинговой компании «Deloitte», также говорится о государственных мерах по содействию отечественным инновационным фармацевтическим предприятиям с целью преодоления ранее перечисленных барьеров в их развитии.

Исследование консалтинговой компании «Deloitte» показало, что государство стимулирует иностранных производителей переходить на производство полного цикла лекарственных средств на отечественных платформах путем предоставления преференций и льгот, и введения ограничений и запретов на выпуск иностранной продукции.

Данная мера способствует развитию бизнеса отечественных оригинальных препаратов и локальных фармацевтических компаний.

Согласно приведенной аналитике российские производители возлагают большую надежду на правительство в части предоставления льгот и преференций в сфере государственных закупок, а также в части увеличения инвестиций в российские инновационные фармацевтические производства.

Государственные меры, направленные на доли снижения импортных инновационных препаратов

Прежде чем более детально изучить представленные на фармацевтическом рынке инновационные компании, необходимо выделить возможные способы организации фармацевтического производства на территории Российской Федерации:



Организационная структура	Особенности
1. Контрактное производство	1. Чаще всего данный тип выбирают иностранные производители ЛС, желающие выйти на российский рынок 2. Данный способ позволяет снизить цены на импортные препараты, так как они производятся локально 3. Российским компаниям выгодно выступать в роли контрактной площадки, так как данный способ взаимодействия с иностранными компаниями позволяет загружать собственные производственные линии и тем самым увеличивать объём выпускаемой продукции 4. Контрактное производство выступает стимулом модернизации существующих производственных мощностей
2. Приобретение иностранной компанией собственных производственных мощностей на территории РФ	1. Необходимость серьезных материальных вложений в развитие производства 2. В связи с процессом импортозамещения и введением санкций, проблемы с реализацией препаратов и дальнейшим их выпуском 3. Отсутствие гарантий в части реализации готовых ЛС, в связи с отсутствием преференций со стороны государства (в части закупок иностранных фарм. препаратов).
3. Развития отечественного производства ЛС	1. Ориентация на развитие отечественных фармацевтических компаний, расширение географической экспансии 2. Большую роль играют частные инвестиции

Кроме того, необходимо разделить все инновационные фармацевтические компании на два типа, а именно:

- локальное представительство зарубежной фармацевтической компании, у которых нет своего центра по разработке новых инновационных ЛС в России;

- отечественные компании, обладающие своими лабораториями или лабораториями на базе различных НИИ, занимающиеся разработкой новых инновационных лекарственных форм.

Проанализировав данные из открытых источников были выделены 23 инновационные фармацевтические компании, представленными на отечественном рынке, а именно:

1. Отечественный холдинг «STADA CIS», объединивший отечественные компании НИЖФАРМ и ХЕМОФАРМ;

2. Представительство в России международной компании «АстраЗенека», занимающаяся разработкой рецептурных препаратов, ведущая компания в области биофармацевтики, основной специализацией компании является разработка противоопухолевых препаратов, препаратов для лечения нервной системы и влияющие на пищеварительный тракт;

3. ЗАО «ВЕРТЕКС» - российская фармацевтическая компания, с производственной площадкой в г. Санкт-Петербург;

4. АО «Гриндекс» - ведущее предприятие стран Балтии, направленное на разработку оригинальных ЛС и активных фармацевтических веществ;

5. ЗАО «Ф-Синтез» - современное высокотехнологичное фармацевтическое предприятие, расположенное в Красногорском районе Московской области, осуществляющее производство активных фармацевтических субстанций и стерильных ЛС;

6. «ФГУП НПО «Микроген» - научно-производственное объединение, образованное в 2003 году, производящее иммунобиологические препараты;

7. Группа компаний «ГЕРОФАРМ» - топ 20 ведущих фармацевтических компаний, резидент Санкт-Петербуржского фармацевтического кластера и биофармацевтического кластера Московской области;

8. ОАО «Фармстандарт» - одна из лидирующих отечественных фармацевтических компаний, объединяющая 9 фармацевтических заводов, с общим объёмом выпуска ЛС в количестве 1,7 миллиардов упаковок в год;

9. ОАО «Фармасинтез», быстрорастущая инновационная биофармацевтическая компания, имеющая в своем портфеле инновационные продукты с высоким потенциалом коммерциализации не только на Российском рынке, но и на рынках Европейского Союза и США;

10. ЗАО «Р-Фарм» - отечественная фармацевтическая компания, занимающаяся производством и разработкой препаратов, предназначенных для стационарной и специальной медицинской помощи;

11. Фармацевтическая компания «Сотекс» - производственные мощности расположены в Сергиево-Посадском районе Московской области, спроектированный по стандарту GMP, одно из наиболее инновационных фармацевтических предприятий России;

12. Биотехнологическая компания «BIOCAD» - ведущая международная инновационная компания, обладающая в своем портфеле 45 продуктами, 10 из которых являются биотехнологическими инновационными ЛС;

13. Научно-технологическая фирма ООО «ПОЛИСАН», занимающаяся внедрением в медицинскую практику инновационных ЛС, соответствующих стандарту GMP;

14. Биофармацевтическая компания «ФОРТ» - национальная биофармацевтическая компания, занимающаяся разработкой инновационных биологических лекарственных препаратов;

15. ОАО «Биосинтез» - один из 10 ведущих производителей лекарственных средств в России;

16. ОАО «АКРИХИН» - одна из 10 крупнейших локальных фармацевтических компаний, ведущий производитель ЛС в России, безоговорочный лидер по количеству патентов с 2000 года, на данный момент, компания обладает 98 действующими патентами, что является большой редкостью для фармацевтического рынка, основное направление компании - производство инновационных противомикробных препаратов, препаратов, влияющих на пищеварительный тракт и препаратов для лечения заболеваний кожи;

17. Компания «Такеда Россия-СНГ», подразделение Японской фармацевтической компании Takeda Pharmaceutical Ltd, с фокусом на инновационные фармацевтические разработки;

18. Ведущая фармацевтическая компания Центральной и Восточной Европы «ЭГИС» - ведущий производитель дженериков;

19. Биофармацевтическая компания «НАНОЛЕК» с собственным производством полного цикла, созданным с соблюдением стандарта GMP;

20. Российское подразделение группы компаний «Новартис», возникшее в 1996 году, разрабатывает инновационные противоопухолевые препараты;

21. ЗАО «Петровакс Фарм» - один из ведущих отечественных разработчиков инновационных ЛС и вакцин;

22. Фармацевтическая компания «НоваМедика», созданная в 2012 году, состоит из собственного центра по разработке инновационных лекарственных форм в Технополисе «Москва» и фармацевтического предприятия в Калужской области, входит в Калужский фармацевтический кластер;

23. Компания «Натива» - активный участник государственных закупок ЛС.

Все из представленных компаний занимаются разработкой инновационных лекарственных средств и обладают собственными R&D лабораториями или R&D подразделениями в рамках компаний.

Более подробно о каждой из инновационных фармацевтических компаний и направлениях их деятельности говорится в Приложении №2 «Перечень отечественных инновационных фармацевтических компаний».

Все перечисленные инновационные фармацевтические компании можно оценить по последовательной шкале эффективности инновационной активности, приведенной далее:

Данная последовательность состоит из пяти стадий, таких как:

1) На 1 стадии оценивается взаимосвязь между инвестиционной деятельностью компании, вложениями компании денежных средств в инновационные разработки и уже внедренными в производство инновациями (показатель эффективности инвестирования в проекты и реализаций фармацевтических инноваций);

2) 2 стадия включает в себя более комплексный расчет производственного, финансового, инвестиционного показателей, реализуемых проектов и внедренных ранее инноваций;

3) На 3 стадии производится расчет показателей финансовой эффективности предприятия и всех технико-экономических факторов;

...