Инновационное развитие российских фармацевтических компаний на основе кластерной инициативы

4) 4 Стадия указывает на изменения, которые происходили в компании после внедрения каждой из инноваций, включает все экономические предпосылки и инвестиции в проект;

5) На 5 Стадии определяется, какой вклад внесла инновация в каждый из показателей хозяйственной, инвестиционной, финансовой деятельности компании.

Оценка эффективности инновационных фармацевтических компаний Жуков Д.В. Критерии эффективности управления инновационной активностью фармацевтических предприятий // Транспортное дело России. № 8. 2011. С. 32.

Стоит отметить, что отмеченные в работе инновационные фармацевтические компании, ориентируясь на данную оценку эффективности, находятся на разных стадиях развития.

Большинство из перечисленных компаний наравне с инновационными фармацевтическими препаратами выпускают жизненно-важные лекарственные средства, давно зарекомендовавшие себя на рынке.

Наравне с ранее представленной «оценкой эффективности инновационных фармацевтических компаний», стоит выделить иной способ оценки, представленный в 2017 году аналитическим центром «Эксперт» Рейтинг инновационной активности фармацевтических компаний. Аналитический центр «Эксперт». - М. 2017. [Электронный? ресурс] // Режим доступа: http://www.valentapharm.com/smi/781/ (дата обращения: 02.06.2017). Согласно проведенному анализу инновационные фармацевтические компании можно оценить по количеству запатентованных ЛС за определенный период времени.

В исследовании был изучен временной промежуток с 2000 по 2016 год. Важно отметить, возможную корректировку данных представленных в аналитическом отчете в связи с тем фактом, что срок публикации заявки на патент составляет 18 месяцев.

Результаты проведенного исследования выявили большой разрыв между официально запатентованными ЛС и данными, предоставленными фармацевтическими компаниями. Данное явление связано с возможностью оформления патента на физических лиц, а также с широким спектром действия запатентованных препаратов. Исходя из приведенных аналитических данных с 2000 по 2016 год, 30 наиболее активных фармацевтических компаний зарегистрировали более 3 000 патентов.

Однако из приведенной аналитической информации видна тенденция к сокращению количества патентов в 2016 году по-сравнению с 2010 и более ранним 2008 годом. В 2016 году число заявок и число зарегистрированных патентов приблизилось к равным значениям, что говорит о более тщательной разработке нового патента (нового ЛС) со стороны фармацевтических компаний.



К сожалению, можно констатировать факт выдачи наибольшего количества патентов на изобретение новых лекарственных препаратов нерезидентам Российской Федерации, то есть иностранным представительствам фармацевтических компаний, а не локальным отечественным фармацевтическим компаниям.

Иная ситуация наблюдалась в 2006, 2008, 2009 и 2012 годах, когда большинство патентов было выдано отечественным фармацевтическим компаниям. Пик выдачи отечественных патентов пришёлся на 2009 и 2012 год - 700 и более выданных резидентам страны отечественных патентов за период 1 (одного) года.

Кроме 23 перечисленных инновационных компаний на российском фармацевтическом рынке представлено несколько ассоциаций и объединений, занимающихся развитием фармацевтических инноваций, созданных с целью обмена опытом.

Одной из самых крупных ассоциация, представленных на российским рынке, является ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» (ИФАРМА), объединяющая крупнейшие фармацевтические компании мира, открывшими свои представительства в России, активно инвестирующие в развитие R&D направлений в своих компаниях.

В данную ассоциацию входят такие фармацевтические гиганты как Abbvie, Amgen, AstraZeneca, Bayer, Colgene, Janssen, Lilly, Merck, Novartis, Pfizer, Roche, R-Pharm,Teva, приоритетами которых являются обмен идеями по вопросам развития инноваций в системе здравоохранения, защита прав на интеллектуальную собственность оригинальных ЛС, участие в реформировании подходов по регулированию цен на инновационные ЛС, развитие международного сотрудничества в области фармацевтических инноваций. Ассоциация ИФАРМА активно сотрудничает с Инновационным центром «Сколково» и Российской Венчурной Компанией по вопросам поиска дополнительных инвестиций и кадров в инновационные проекты, взаимодействует с 250 научно-исследовательскими институтами России, занимается разработкой биофармацевтических ЛС и инвестирует в создание новых исследовательских лабораторий.

Подытожив первую главу можно отметить, что с 1990 годов наблюдалось рождение нового фармацевтического рынка, ориентированного на производство собственных локальных фармацевтических компаний, приоритетной целью которых стало создание инновационных лекарственных препаратов, собственных научно-исследовательских лабораторий с целью возрождения производства отечественных субстанций и отказа от процесса экспорта ЛС, произведённых за рубежом. К 2018 году на рынке сформировалось 23 инновационные отечественные фармацевтические компании (обладающие собственным производством на территории Российской Федерации), а также более 10 представительств иностранных фармацевтических компаний, активно вкладывающие инвестиции в разработку инновационных лекарственных препаратов.

Данным компаниям пришлось столкнуться с рядом барьеров на пути своего развития, которые в свою очередь замедлили рост компаний в целом, а также помешали развитию и внедрению в портфели данных компаний новые фармацевтические инновации. С целью преодоления перечисленных в первой главе барьеров, была создана модель фармацевтического кластера, на базе которого инновационные фармацевтические компании могут более активно развивать и внедрять новые технологии в производство. О кластерной инициативе и региональных особенностях фармацевтических кластеров речь пойдет во второй главе выпускной квалификационной работы.



Глава 2. Концептуальные основы формирования фармацевтических кластеров

2.1 Теоретические основы возникновения фармацевтического кластера

В «Стратегии инновационного развития 2020» говорится о трех возможных вариантах развития инноваций в отечественном фармацевтическом секторе, а именно:

· Стратегия интеграции в глобальные инновации (формирование транснациональных структур, отвечающих за инновации);

· Стратегия формирования прорывного инновационного цикла;

· Стратегия создания кластеров инновационных технологий, обеспечивающих «постепенное формирование инновационного сектора российской экономики».

Правительством был отдан приоритет третьему варианту развития, а именно кластерной инициативе и формированию фармацевтических комплексов (кластеров), как многоуровневой единой системы взаимодействия государства и фармацевтических компаний, точек роста активной инновационной деятельности. Основной целью фармацевтического кластера является увеличение конкурентоспособности и возможностей национальной фармацевтической индустрии.

Важно отметить, что фармацевтическим кластером выступает «группа географически локализованных инновационных фирм-разработчиков лекарственных средств, производственных компаний, являющихся поставщиками оборудования, комплектующих и специализированных услуг; объектов инфраструктуры: научно-исследовательских институтов, технопарков, вузов, бизнес-инкубаторов, и иных организаций, усиливающих конкурентные преимущества компаний и всего кластера» Методические рекомендации по реализации кластерной политики в северных субьектах Российской Федерации. Совет Федерации РФ. - М. 2008. С. 43..

Первоочередной задачей фармацевтического кластера является создание инновационных лекарственных препаратов, для развития фармацевтической промышленности и процветания кластера. Основным базисом фармацевтического кластера выступают лаборатории, научно-исследовательские институты, которые являются источниками инноваций. Фармацевтические компании, входящие в кластер, совместно решают вопросы интеллектуальной собственности на ЛС, контроля качества производимой продукции, демпинга и конкуренции между производителями, искусственного завышения цен на инновационные препараты, а также с помощью государственного участия решают иные проблемы, барьеры на пути своего развития, описанные в первой главе.

Обращаясь к теории возникновения кластерного подхода, стоит отметить, что термин «Кластер» был сформулирован М. Портером как «сконцентрированная по географическому принципу группа предприятий и организаций, конкурирующих между собой, но вместе с тем дополняющих друг друга, и ведущих совместную работу в определенных областях бизнеса». По мнению М. Портера кластерный подход обеспечивает новую парадигму мышления в экономике, позволяющий выявить общие проблемы компаний и организаций всех форм собственности.

Другой американский экономист М. Энрайт, создавший теорию регионального кластера, характеризует кластер как «географическая агломерация фирм, работающих в одной или нескольких родственных отраслях хозяйства». Кластерная инициатива является одной из современных концепций экономической деятельности, проявившей свою высокую эффективность, его возрастающая популярность связана с успехами компаний, объединившихся под эгидой единого кластера и единой цели развития. С точки зрения системного подхода кластером выступает совокупность объектов хозяйственной деятельности различных взаимосвязанных отраслей, объединённых в единую организационную структуру, элементы которой взаимосвязаны и функционируют для обеспечения развития потенциала и конкурентоспособности.

Отличительными чертами кластера выступают:

- Локализация предприятий одной отрасли на определенной территории;

- Существование одного крупного предприятия - лидера кластера;

- Долгосрочное партнерство всех участников кластера.

Согласно «Стратегии инновационного развития 2020» важным для развития фармацевтических кластеров является:

1. снижение уровня административных и правовых барьеров со стороны государства на пути развития их развития;

2. создание потенциала развития фармацевтических кластеров путем создания новых фондов,

3. запуск новых кластерных инициатив.

Среди фармацевтических кластеров выделяют региональные кластеры. Формирование региональных кластеров является приоритетной задачей правительства и инструментов экономического развития региональных центров. Кластеры начали свое зарождение как результат воздействия и объединения научно-технических фармацевтических лабораторий, центров и институтов.

Теория развития кластерной инициативы была отмечена на федеральном уровне и прописана в «Стратегии социально-экономического развития регионов Российской Федерации», подготовленной Министерством регионального развития РФ. Стоит отметить, что от того какие организации, компании вошли в кластер во многом зависит его практическое и научное значение. Поэтому важно проводить оценку целесообразности вхождения в кластер также, как и руководство кластера должно проводить оценку потенциала компании, заинтересованной во вступлении, членстве в кластере. Не смотря на вступление в кластер, за компаниями сохраняется право самостоятельно принимать решения по формам и масштабам совместного сотрудничества с внешним окружением.

Основная цель кластера - это кооперация, участники кластера совместно решают проблемы, определяют планы по дальнейшему развитию, вырабатывают общую позицию по отношению к иным субъектам и органам власти. Стоит отметить, что для успешного развития инновационной деятельности в рамках кластера важным процессом является конкуренция между его участниками.

Многие ученые указывают на прямую взаимосвязь между интенсивностью развития инноваций и силой конкуренции в конкретном регионе, повышенная инновационная активность может выступать одним из признаков существования на данной территории кластера. Процесс конкуренции позволяет компаниям генерировать новые инновационные идеи и внедрять их на производстве.

Фармацевтические региональные кластеры основаны на концепции производства и разработки определенных видов ЛС или же услуг. В основу формирования фармацевтических кластеров легли региональные проекты развития. Особая роль в фармацевтическом кластере отведена органам государственной власти, которые содействуют образованию и развитию кластера, решают барьеры на пути его развития.

Стратегические планы создания кластеров выделены в программах государственных корпораций «Роснано» и «Ростехнологии» и иных государственных компаний и министерств. Можно выделить 2 модели отечественных фармацевтических кластеров.

В зависимости от своего базиса фармацевтические кластеры делятся на научно - исследовательские кластеры и производственно-технологические. Направление развития кластера также зависит и от организаций, вступивших в него, как пример, если превалирующим количеством кластера являются фармацевтические компании, а не научные лаборатории и НИИ то данный кластер можно отнести к произведённому.

Таким образом структура кластера является гибкой и может обеспечить потребность региона, в котором он развивается, покрыть цели развития региональной системы здравоохранения.

Параметрами оценки фармацевтического кластера являются:

§ количество предприятий (в том числе малых инновационных предприятий) входящих в данный кластер;

§ количество человек, привлеченных к работе в кластере;

§ сумма привлеченных инвестиций (все виды инвестиций: гранты, участие венчурных фондов, в том числе и международных);

§ сумма произведенных инновационных лекарственных субстанций, инновационных фармацевтических препаратов;

§ количество новых разработок, патентов фармацевтических компаний, входящих в кластер;

§ сумма экспортируемых лекарственных субстанций и инновационных лекарственных средств.

Санкт-Петербуржским Филиалом Национального исследовательского института «Высшая школа экономики» была разработана оценка эффективности кластерной формы интеграции фармацевтических предприятий по формулам:

Формула №1

Где V int - объём сделок, совершаемый предприятием внутри кластера;

V tot - общий объём сделок, совершаемых предприятиями (как внутри так и вовне кластера).

Формула №2

где n - это число ресурсов, необходимых для фармацевтического предприятия, участника кластера. Данные ресурсы производятся в самом кластере, в натуральном выражении;

Vi - обьем закупок ресурса, участниками кластера внутри кластера, в натуральном выражении;

Pi - потребность участников кластера в ресурсах, в натуральном выражении.

Данная оценка эффективности позволяет определить стадию развития кластера, количество инновационных предприятий, входящих в кластер, объём финансирования кластера, со стороны государственных органов и частных компаний.

Стоит выделить основные преимущества вступления в кластер, коими являются:

1. Доступ для всех участников кластера к инновационным технологиям;

2. Организация совместных НИОКР;

3. Совместное использование участниками кластера производственных и инфраструктурных площадок;

4. Совместное распределение рисков между всеми участниками кластера;

5. Совместный процесс обучения кадров;

6. Обмен знаниями и контактами;

7. Снижение транзакционных издержек, оптимизация затрат всех участников;

8. В связи с возможностью вхождения в кластер не только производственных компаний, но и инвестиционных банков и лизинговых компаний важным преимуществом является особый кредитно-кооперационный механизм, позволяющий выдавать кредиты производственным компаниям для разработки инновационных продуктов на особых условиях;

9. Льготы со стороны правительства, снижение налогооблагаемой базы;

10. Для внешнего мира кластер выступает единым организмом.

Таким образом кластерная инициатива заключается в установлении стратегического партнерства взаимодействия фармацевтических инновационных предприятий и государственного сектора, объединённых территориальной и отраслевой общностью.

Процесс формирования фармацевтических кластеров на территории Российской Федерации является приоритетным направлением правительства и прописан в ряде программ по развитию фармацевтической промышленности. Фармацевтический кластер позволяет поддерживать инициативы инновационных предприятий фармацевтической отрасли, входящих в данный кластер, а также представляет их интересы перед государственной властью. Учитывая процесс импортозамещения, локализации, вызванный введением санкций против России и мировым экономическим кризисом, кластерная инициатива несет в себе антикризисный характер.

Фармацевтический кластер позволяет компаниям обмениваться инновационными разработками без потери интеллектуальных прав, улучшать собственное производство, знакомиться с последними тенденциями в области разработки и проведения доклинических и клинических исследований ЛС, дальнейшей их регистрации. Кластерная организационная структура, включающая в себя университеты, научно-исследовательские лаборатории, центры проведения исследований, фармацевтические компании и иные организации, способствует созданию инновационных процессов как внутри кластера, так и на фармацевтическом рынке в целом.

2.1 Отличительные особенности фармацевтических кластеров, представленных на территории Российской Федерации

Обращаясь к перечню фармацевтических кластеров, представленных на территории Российской Федерации, необходимо выделить ряд их отличительных особенностей. Фармацевтические кластеры можно ранжировать по:

- регионам присутствия; по количеству участников кластера;

- по количеству государственных и частных инвестиций в развитие кластера;

- по основным направлениям деятельности;

- по объёму полученной выручки;

- по уровню организационного развития (начальный, средний и высокий уровень);

- по статусу кластера (пилотный инновационный территориальный кластер, промышленный кластер, кластер, поддерживаемый ЦКР).

В масштабах страны региональные фармацевтические кластеры отличаются друг от друга. Данное различие связано с неравномерностью развития регионов, уровнем развития инфраструктуры, социальных условий, специализацией кластера. Отмечая динамику развития фармацевтических кластеров, стоит отметить ежегодное увеличение кластеров на территории Российской Федерации, а также укрупнение существующих объединений.

Региональные фармацевтические кластеры можно разделить по ряду признаков, представленным далее:



Типология региональных фармацевтических кластеров

Признаки классификации	Тип регионального фармацевтического кластера и его описание
По признаку специализации	1.Кластер с доминированием фармацевтических организаций, производящих ЛС; 2.Кластер с доминированием фармацевтических услуг (данными кластерами являются кластеры научно-исследовательской направленности)
По характеру внутренних взаимосвязей внутри кластера	1. Фокальные фармацевтические кластеры, обладающие ядром, вокруг которого формируются все остальные организации; 2. Полицентрические кластеры, с несколькими центрами координации всех участников кластера; 3. Сетевые фармацевтические кластера, внутри которых создана сеть из фармацевтических компаний, научно-исследовательских институтов и иных организаций.
По признаку иерархичности	1. Региональные фармацевтические кластеры; 2. Межрегиональные фармацевтические кластеры
По степени контролируемости	1. Фармацевтические кластеры с преобладанием государственного участия (наибольшее количество активов организаций, контролируется государственными органами); 2. Фармацевтические кластеры с доминированием участия частных фармацевтических компаний
По ступени доминирования блока исследований и разработок	1. Научно-исследовательские кластеры, специализированные на разработке новых инновационных лекарственных препаратов; 2. Промышленные фармацевтические кластеры, с преобладанием фармацевтических предприятий, ориентированных на производство.
По циклу своего развития	1. Потенциальные фармацевтические кластеры, находящиеся на стадии разработки; 2. Трансформирующиеся кластеры, находящиеся на стадии изменения стратегии функционирования; 3. Фармацевтические кластеры -агломераты, находящиеся на стадии формирования списка участников и организационного устройства; 4. Развивающиеся фармацевтические кластеры, полноценно функционирующие.
По емкости рынка	1. Фармацевтические кластеры с растущей емкостью рынка; 2. Фармацевтические кластеры со стабильной емкостью рынка; 3. Фармацевтические кластеры со снижающейся емкостью рынка.

Говоря о региональной принадлежности фармацевтических кластеров, на территории Российской Федерации расположен ряд фармацевтических кластеров, самыми крупными из которых выступают:

· Северо-Западный фармацевтический кластер (Санкт-Петербург и Ленинградская область), основными направлениями деятельности данного кластера являются: проведение доклинических исследований, разработка средств профилактики и иммуномодуляторов;

· Калужский фармацевтический кластер, основным направлением деятельности которого является разработка и внедрение фармацевтических субстанций. Лидером данного кластера выступает фармацевтическая компания «АстраЗенека»;

· Ярославский фармацевтический кластер. Основное направление деятельности данного кластера - производство терапевтических препаратов и нановакцин;

· Уральский фармацевтический кластер с направлением деятельности - производством инсулина;

· Алтайский фармацевтический кластер, организованный для создание новых биологически активных добавок, органического синтеза;

§ Московский фармацевтический кластер;

§ Научно-производственный и образовательный биотехнологический кластер «Фармгород» в Новосибирске;

§ Томский фармацевтический кластер «Фармацевтика, медицинская техника, информационные технологии и электроника»;

§ Фармацевтический кластер «Фармополис» в Волоколамском районе Московской области, созданный на базе государственной корпорации «Ростехнологии»;

§ Уральский фармацевтический кластер с центром в Екатеринбурге, в кластер вошли 25 предприятий Уральского федерального округа;

§ Северный Долгопрудный МФТИ Биофармацевтический кластер «Северный» - добровольное объединение МФТИ с малыми инновационными компаниями и научно-исследовательскими организациями, самыми крупными предприятием кластера является фармацевтическая компания «Акрихин» и группа компаний «Протек»;

§ Научно-производственный биотехнологический центр «Генериум» во Владимирской области, созданный с целью импортозамещения генно-инженерных ЛС, резидент фонда «Сколково»;

§ НКО «Алтайский биофармацевтический кластер», объединяет производственный и научный потенциал 30 компаний, самая крупная из представленных в кластере компаний ООО «Эвалар».

Мотивами к созданию фармацевтических кластеров в регионах могут выступать: ведение исследований новых лекарственных форм в данном регионе, доступность фармацевтических компаний и научно-исследовательских организаций, удобное территориальное расположение и наличие инфраструктуры.

Наиболее крупные фармацевтические кластеры Российской Федерации, представленные в 2017 году

Подытожив вторую главу, стоит отметить, что фармацевтический кластер выступает основой для создания кооперации с целью разработки и производства инновационных препаратов, является объединяющим звеном между государственными органами и частными фармацевтическими компаниями. Все большее количество компаний вкладывают свои инвестиции в создание кластеров в различных регионах страны, приведённых в выпускной квалификационной работе, с целью кооперации и поиска новых партнёров для совместного преодоления барьеров на пути своего развития. В свою очередь, создание фармацевтического кластера влечет за собой ряд сложностей в виде привлечения ресурсов, долгосрочности инновационных разработок, поиске финансирования, поиске новых партнеров для проведения исследований. Инновационные фармацевтические компании оценивают потенциал кластера и его ключевую направленность перед вступлением, с целью получения максимальной выгоды от кооперации в кластере.

Одним из наиболее успешных фармацевтических кластеров является Калужский инновационный кластер «Фармацевтика, биотехнологии и биомедицина», о котором более подробно речь пойдет в третьей главе выпускной квалификационной работы и, на примере которого, будет разработана кластерная организационная (структурная) модель.



Глава 3. Влияние кластерной инициативы на развитие инновационных фармацевтических компаний (на основе апробации Калужского фармацевтического кластера)

3.1 Предпосылки зарождения Калужского фармацевтического кластера, его особенности и перспективы развития

В стратегии «Фармацевтической промышленности 2020» Калужский фармацевтический кластер под полным названием Инновационный кластер «Фармацевтика, биотехнологии и биомедицина» Калужской области определен как один из наиболее эффективных регионов Российской Федерации для развития фармацевтической отрасли в связи с исторической концентрацией большого количества научных центров, лабораторий, химических и фармацевтических производств, а также в связи с близостью Центрального федерального округа, в котором реализуется большинство лекарственных препаратов.

Калужский фармацевтический кластер зародился на территории города Обнинск, исторически являвшегося первым наукоградом страны. Перспективы создания фармацевтического кластера обсуждались еще в 1990-х годах, когда в Обнинске возник ряд малых инновационных предприятий на базе Медицинского радионаучного центра.

На данный момент, г. Обнинск является крупным научным центром Центрального федерального округа.

Зарождение кластера началось в 2010 году со строительства высокотехнологичного завода современных препаратов инсулина компании ООО «Ново Нордиск».

В Калужской области расположено 9 индустриальных парков на территории Обнинска, Ворсино, Грабцево и Росвы.

Основной задачей Калужского фармацевтического кластера является воспроизводство инновационных лекарственных препаратов, которые в дальнейшем могут быть произведены средними и малыми фармацевтическими компаниями, входящими в кластер.

Стратегической целью кластера является вхождение в тройку лучших кластерных образований Российской Федерации.

В свою очередь фармацевтический кластер обеспечивает данные инновационные фармацевтические компании необходимыми производственными мощностями и технологией производства.

Бизнес-инкубаторами, входящими в Калужский Фармацевтический кластер, являются: Бизнес-инкубатор Обнинского центра науки и технологии, Калужский бизнес-инкубатор «материалы и компоненты электроники», Калужский бизнес-инкубатор, Обнинский бизнес-инкубатор.

Целевые ориентиры развития кластеров лидеров

На территории Калужского фармацевтического кластера реализуется ряд программ, таких как: «Развитие технопарков Российской Федерации», «Развитие наукоградов Российской Федерации», «Губернаторский проект по созданию индустриальных парков на территории Калужской области».

Калужский фармацевтический кластер является единым органом, объединяющим всех представителей кластера перед государственной властью, он оказывает всестороннюю поддержку в расширении возникающих вопросов и лоббирует интересы входящих в него компаний перед лицом государства, повышая их экономический потенциал.

Стоит отметить, что Калужский фармацевтический кластер относится к кластерам лидерам, представленным на территории Российской Федерации, согласно проекту Министерства Экономического развития России «Развитие инновационных кластеров лидеров мирового уровня».

Специализация Калужского фармацевтического кластера заключается в разработке и внедрении в производство новых фармацевтических препаратов и субстанций, налаживании промышленного производства ЛС. Калужский фармацевтический кластер как единый механизм представляет собой единую научно-производственную структуру, включающую в себя блоки:

1. Научно-образовательный блок, в который входят:

· Национальный исследовательский институт «МИФИ»;

· Калужский государственный университет им. К. Э. Циолковского;

· Научно-исследовательский физико-химический институт им. Л. Я. Карпова;

· ФГБУ «НМИРЦ» Министерства здравоохранения Российской Федерации;

· Государственный научный центр Российской Федерации «Физико-энергетический институт им. А. И. Лейпунского»;

2. Инновационный блок, в которых входят:

· НКО «Парк Активных Молекул»;

· Инновационные лаборатории и научно-производственные площадки ООО «БИОН», ООО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», ООО «Мир-Фарм»;

· Региональный инжиниринговый центр в области биофармацевтики и биотехнологий;

· 27 малых инновационных компаний, 4 из которых являются резидентами Сколково;

4. Производственный блок, в который входят компании:

· ООО «Хемофарм»;

· ООО «Ниармедик Плюс»;

· ООО «Ново Нордиск»;

· ЗАО «Берлин Хеми»;

· ООО «Астра Зенека Индастриз»;

· ЗАО «Обнинская Химико-Фармацевтическая компания»;

· ООО «Мир-Фарм»;

· ООО НПК «ФармВилар»;

· ООО «Сфера-Фарм»;

· ООО «БИОН»;

· ООО «Фарм-Синтез»;

· ООО «Листон».

Обратившись к цифрам, в 2016 году объём производства ЛС всеми участниками Калужского фармацевтического кластера составил 22 миллиарда рублей. Количество наименований производимых лекарственных препаратов суммарно выросло с 65 в 2013 году до 139 наименований в 2016 году. Объём затрат на разработку инновационных ЛС увеличился с 2013 года в 3,2 раза и составил более 450 миллионов рублей Стратегия развития инновационного кластера «Фармацевтика, Биотехнологии и Медицина». Правительство Калужской области. Постановление от 20 сентября 2017 года № 488. - М. 2017. С. 9 . На данный момент, в кластер входят 6 заводов полного цикла, построенных с соблюдением стандарта GMP, а именно: «Ниармедик», «АстраЗенека», «Берлин-Фарма» и «НовоНордиск», «Сфера-Фарм» и «Фарм-синтез».

Также в кластер входят 38 малые и средние инновационные компании. Ключевым показателем развития фармацевтического кластера является рост объёма производства.

В 2012 году - объём составил 7,4 миллиарда рублей, в 2014 году - 12,7 миллиарда рублей, в 2017 году - 26 миллиардов рублей. Более 70 % продукции, произведенной Калужским фармацевтическим кластером можно отнести к инновационной продукции.

В 2015 году объём проектов в сфере НИОКР составил 882 миллиона рублей, а количество выведенных на рынок новых инновационных ЛС - 34. На стадии регистрации в 2017 году находилось 55 наименований инновационных лекарственных препаратов, выпуск которых производится в соответствии с политикой импортозамещения.

Особое внимание со стороны руководства Калужского кластера уделяется разработке инновационных препаратов, а также производству фармацевтических субстанций.

Стоит отметить тенденцию локализации производств иностранных компаний, таких как АстраЗенека и НовоНордиск. Из приведенных далее диаграмм наблюдается постепенный рост объёма продаваемой продукции и рост найма новых сотрудников, для обеспечения функционирования фармацевтического кластера, начиная с 2012 года. А также приведены перспективы роста объёмов продукции собственного производства в миллиардах рублей к 2020 году.

Стоит отметить ряд ключевых инновационных проектов реализация которых планируется к 2020 году на базисе Калужского фармацевтического кластера, а именно:

1. Компания ООО «Интерфармгласс» к 2020 году запустит завод по производству медицинского боросиликатного стекла;

2. Компания ООО «НоваМедика» откроет в 2020 году завод по производству инъекционных растворов и твердых лекарственных форм;

3. Швейцарское подразделение международной компании Medena AG построит завод по производству инновационных кремов, призванных восстанавливать и совершенствовать кожу;

4. Российская компания ООО «ЭсТи-Фарм» реализует на территории фармацевтического кластера проект создания производственно-складского комплекса сердечно-сосудистых препаратов с целью замещения доли импорта данных препаратов.

Данные проекты свидетельствуют о нарастающие мощи Калужского фармацевтического кластера и перспективах дальнейшего роста.

По мнению губернатора Калужской области, Анатолия Артамонова, базисом для создания калужского фармацевтического кластера являлась разработанная инвестиционная философия, «понимание того, что инвестору важны не только налоговые льготы, но и возможность максимально быстро реализовать свой проект, начать выпуск продукции, существенно сокращая сроки окупаемости проекта. Над этим активно работают Агентство регионального развития, Корпорация развития, Агентство инновационного развития - центр кластерного развития, компания «Индустриальная логистика», а также индустриальные парки. Наличие инвестиций, кооперационных связей между предприятиями кластера и исследовательскими организациями, наличие полной цепочки разработки и запуска в производство лекарственных средств позволяют существенно сократить сроки и поднять эффективность разработки инновационных препаратов.» Т. Батенёва. Экономика «Оазис для инвестора» Фармкластеры стимулируют развитие регионов. Российская газета - Спецвыпуск №6484 (0) - М. 2014 С. 28

Обращаясь к вопросу инвестирования всех кластерных проектов, стоит отметить, что в Калужском регионе на базе индустриальных парков были созданы условия для упрощения процедуры согласования всех инвестиционных проектов и создана гарантия юридических прав инвесторов. На данный момент 12 индустриальных парков и экономическая зона «Калуга» предлагаю инвесторам подготовленные для строительства фармацевтических предприятий участки, обеспеченные всеми коммуникациями, инженерными сетями и транспортной инфраструктурой. Правительством разработана нормативно-правовая база, регламентирующая инвестиционную деятельность в Калужской области, а именно:

§ Закон «О государственной поддержке субъектов инвестиционной деятельности Калужской области» № 31 - ОЗ;

§ Закон «О налоге на имущество организаций» № 263-ОЗ

§ Закон «Об инвестиционном налоговом кредите» № 488-ОЗ

§ Закон «О понижении налоговой ставки налога на прибыль организаций, зачисляемого в областной бюджет, для инвесторов, осуществляющих инвестиционную деятельность на территории Калужской области».

Калужская область согласно данным 2016 года сохранила лидирующие позиции по результатам рейтинга состояния инвестиционного климата субъектов Российской Федерации. Стоит отметить, что Агентством стратегических инициатив был разработан «Стандарт деятельности органов исполнительной власти по обеспечению благоприятного инвестиционного климата в регионе», внедренный на территории Калужского фармацевтического кластера, а также разработана дорожная карта с пошаговым планом выполнения данного стандарта.

С 2009 года ведется работа над созданием единой системы управлением экономического, организационного и правового обеспечения кластером на базе «Стратегии социально-экономического развития региона до 2030 года», для этого создан центр ОАО «Агентство инновационного развития-центр кластерного развития Калужской области», который отвечает за управление кластером, а также представляет интересы кластера перед бизнесом и органами власти.

Единый координационный центр Калужского фармацевтического кластера

Координационный совет кластера осуществляет формирование единого подхода к развитию кластера, содействует в решении проблем, связанных с инвестированием, реформирует образовательную систему кластера, отвечает за подготовку новых кадров, оказывает помощь в налаживании деловых контактов между участниками кластера, оказывает информационную и маркетинговую поддержку для всех участников кластера.

К 2020 году предполагается увеличение участников Калужского Фармацевтического кластера до 200 организаций - участников, включая научные и образовательные, малые и средние высокотехнологичные компании Стратегия развития инновационного кластера «Фармацевтика, Биотехнологии и Медицина». Правительство Калужской области. Постановление от 20 сентября 2017 года № 488. - М. 2017. С. 17. Кроме того, планируется организация университетов на базе кластера, с целью обучения новых кадров специализациям, представленным на фармацевтических предприятиях компаний - участников кластера, развитие 50 инновационных высокотехнологичных компаний, ориентированных на развитие инновационных ЛС.

Обязательным условием развития кластера к 2020 году выступает наличие эффективной промышленной инфраструктуры, а именно индустриальных парков, промышленных технопарков, центров испытаний и сертификации и инжиниринговых центров. На данный момент, разрабатываются ключевые инвестиционные проекты по развитию инфраструктуры фармацевтического кластера.

Активно развивается кластерная кооперация между всеми его участниками, среди 5 предприятий осуществляется трансфер технологий производства, создаются консорциумы с целью проведения совместных НИОКР, что влечет к удешевлению проведения исследования для каждой из компаний по-отдельности. Активно продвигается роль кластера в ведущих профильных организациях и в международных рейтингах.

Функционирует разработанная система мониторинга инновационного развития кластера, включающая в себя показатели развития кластера как единого механизма и отдельных фармацевтических компаний - участников кластера. Участники кластера обязаны оперативно предоставлять достоверную информацию о реализации всех проектов и развитии инноваций, соблюдая принцип открытости.

После проведения анализа функционирования Калужского фармацевтического кластера, был выявлен ряд проблем. На данный момент, в Калужском фармацевтическом кластере не решены следующие задачи, напрямую связанные с организационной моделью (структурой) кластера:

1. Отсутствуют центры компетенций на основе ведущих научно-исследовательских центров, входящих в кластер, данные консалтинговые центры позволяют ранжировать все существующие инновационные проекты по степени инновационности, актуальности и степени риска. Таким образом позволяют сфокусироваться на более приоритетных инновациях, для оптимального развития и процветания фармацевтического кластера;

2. Отсутствуют механизмы стимулирования участия вузов и научных организаций в деятельности кластера, в связи с нехваткой программ партнерства между инновационными фармацевтическими компаниями и вузами в сфере прикладных наук и образования;

3. Отсутствует научная инфраструктура, которой могли бы в открытом доступе пользоваться все участники кластера;

4. Отсутствует развитая кооперация между участниками кластера с целью разработки инновационных препаратов и проведения совестных доклинических и клинических исследований. В связи с работой в условиях конкуренции, фармацевтические компании боятся процесса кооперации, так как может быть перенята инновационная разработка и реализована ранее конкурентом;

5. Отсутствует система информирования со стороны инновационных фармацевтических компаний вузов и научно-исследовательских центров в насущных для фармацевтического рынка потребностях. После проведения анализа рынка, маркетинговых исследований происходит разрыв между отделом разработки новых инновационных ЛС и R&D блоком.

Таким образом приоритетными задачами развития Калужского фармацевтического кластера являются:

Ш Создание на базе вузов и научных центров структурных подразделений, обеспечивающих полноценную поддержку инновационного проекта на всех стадиях его развития;

Ш Создание инновационной инфраструктуры на базе научно-исследовательских лабораторий, такой как бизнес-инкубатор, инжиниринговый центр, центр сертификации и испытаний новых ЛС;

Ш Создание процесса разделения прав на интеллектуальную собственность в случае совместной разработки нового инновационного лекарственного препарата;

Ш Расширение партнерских разработок между инновационными фармацевтическими компаниями и вузами, научно-исследовательскими лабораториями.

Кроме перечисленных приоритетных задач, важным направлением развития Калужского фармацевтического кластера, влияющим на изменение организационной (структурной) модели кластера является создание бизнес-инкубатора для оказания консультационных услуг по развитию инновационных фармацевтических компаний, финансовых, правовых услуг, консультаций по управлению фармацевтическим предприятием и коммерциализации научно-технической деятельности.

Переходя к более детальному изучению организационной (структурной) модели калужского фармацевтического кластера, стоит отметить, что перечисленные ранее приоритетные задачи развития фармацевтического кластера напрямую связаны с его организационной структурой.

Увеличение количества участников кластера, а именно фармацевтических компаний, научно-исследовательских центров и иных организационных структур влечет за собой изменение структуры кластера, создание новых центров компетенций и центров стимулирования участников кластера, новых образований, координирующих взаимодействие всех членов кластера и представляющих кластер как единое целое перед государственными органами, а также помогающих в преодолении барьеров на пути развития компаний-участников кластерной инициативы.

3.2 Модель фармацевтического кластера

Разрабатывая оптимальную организационную (структурную) модель фармацевтического кластера, стоит учитывать все внешние угрозы, барьеры, влияющие на развитие фармацевтических компаний, входящих в данный кластер. Важнейшим фактором успешной работы фармацевтического кластера является коммуникация, создание устойчивых взаимосвязей между всеми представителями кластера с целью разработки и внедрения на фармацевтический рынок инновационного продукта.

Ключевым звеном фармацевтического кластера может выступать крупная фармацевтическая компания. С точки зрения внутреннего функционирования процессов, фармацевтический кластер представляет собой сетевую структуру выстроенных взаимоотношений с субъектами, входящими в него. Важно отметить, что кластерная структура является довольно гибкой, обладает возможностью изменения ядра кластера - сменой структурной организации кластера.

Масштаб фармацевтического кластера определяется поставленными задачами и региональными возможностями, так как в основном кластер привязан к определенному региону Российской Федерации. Отмечая локализацию фармацевтических кластеров в определенном регионе, стоит сказать, что важным фактором, определяющим эффективность применения кластерного подхода, является готовность со стороны региональных властей сотрудничать с данным кластером, финансировать его проектную деятельность.

Организационная (структурная) модель фармацевтического кластера должна включать в себя:

Ш Научный сектор, занимающийся фундаментальными исследованиями состоящий из:

§ малых научно-исследовательских лаборатории, подразделений институтов или научных центров, НИИ, центры трансфера технологий, институтов РАН

§ R&D центров крупных производственных корпораций фармацевтического профиля

§ частных компаний, занимающихся разработками новых лекарственных средств (или подразделений Business Development - развития бизнеса крупных компаний)

§ лабораторий, проводящих доклинические исследования на животных

§ компаний, занимающиеся проведением клинических исследований I - III фазы

§ вузов, обучающих новых специалистов фармацевтической отрасли

Ш Производственный сектор, состоящий из:

§ Фармацевтических компаний полного цикла

§ Производителей субстанций

§ Производителей био и нанофармацевтической продукции

§ Производителей инновационных медицинских услуг

Ш Госпитальный сектор, состоящий из:

§ Лабораторных и диагностических центров

§ Лечебно - профилактических учреждений (ЛПУ)

§ Сети поликлинических учреждений

§ Сети стационарных многопрофильных центров

Ш Организации финансовой и юридической инфраструктуры:

§ Государственных фондов развития

§ Венчурных частных фондов, вкладывающих средства в создание инновационных фармацевтических разработок.

Как ранее было отмечено, в связи с возможностью изменения ядра кластера, выбором между научно-исследовательским и производственно-технологическим направлением кластера, допускается большая вариативность его моделирования.

Таким образом кластер является гибкой структурой, подверженной к изменениям. В основе формирования модели фармацевтического кластера лежат принципы:

- Интеграции и концентрации научных знаний и капитала;

- Необходимости создания инновационных ЛС благодаря процесса кооперации;

- Оптимизации существующей инфраструктуры вокруг существующего центра;

- Государственно-частного партнерства;

С целью развития и процветания фармацевтического кластера необходимо проводить отбор среди фармацевтических компаний на предмет их соответствию по ряду критериев, а именно:

· По степени инновационности продуктов, входящих в портфель инновационной фармацевтической компании. Необходимо проводить анализ портфеля фармацевтической компании - потенциального участника кластера;

· По степени готовности ЛС к производству и выпуску на фармацевтический рынок, а также по планируемым объёмам производства препарата;

· По профилю деятельности компании. Необходимо определить, относится ли компания к производственному, инфраструктурному или научно-исследовательскому профилю;

· По степени соответствия продуктового портфеля приоритетам развития фармацевтического кластера и отрасли в целом;

· По степени локализации производства инновационного ЛС. Для определения необходимо изучить рынок и выяснить страну производства субстанции для создания фармацевтического препарата, возможность производства данной субстанции собственными ресурсами;

· Финансовые и маркетинговые составляющие проекта, величина ранее затраченных инвестиций и планируемых трат для выведения проекта на рынок.

Фармацевтический кластер, представляя собой комплексную организационную структуру, должен выступать организационной средой, наиболее оптимально обеспечивающей взаимоотношения между всеми участниками кластера, объединяющей научное и производственное сообщества.

Поэтому особая роль внутри фармацевтического кластера должна быть отведена структурам управления и координации, а также обучения с целью реализации создания совместных проектов.

Для достижения поставленных задач внутри кластера необходимо создание координационного совета на уровне руководства кластера с привлечением представителей государственным органов управления. Координационный совет должен учитывать все пожелания участников кластера и вносить изменения в нормативные документы с целью усовершенствования кластерной модели, кроме того определять ключевое направление развития фармацевтического кластера, а также контролировать их реализацию.

Создание координационного совета позволит фармацевтическим компаниям снять с себя определенные функции по координации и внутренней коммуникации с членами кластера, что даст возможность высвободить место под создание новых инновационных фармацевтических проектов.

Стоит отметить, что надзорные органы управления кластером и органы финансирования должны представлять собой единую структуру, не быть разрозненными, с целью представления общих интересов кластера на региональном и федеральном уровне.

Финансовые институты кластера должны использовать как прямые, так и косвенные методы государственной поддержки. В данном контексте прямыми методами будут выступать: финансирование НИОКР из бюджетных средств, развитие посевных фондов, развитие государственно-частного партнёрства.

Косвенными методами являются: ускорение прохождения организационных процедур и предоставление налоговых льгот. На базе кластера необходимо создание патентно-лицензионного блока.

Функционирование фармацевтического кластера должно быть основано на оптимальной с точки зрения взаимодействия участников кластера организационной модели. Разработанная организационная модель с учетом представленных ранее замечаний по действующей модели фармацевтического кластера на примере калужского фармацевтического кластер представлена в Приложении №4 выпускной квалификационной работы.



Заключение

В связи со старением населения Российской Федерации, распространением различных заболеваний, увеличением показателя смертности населения приоритетной задачей правительства является создание благоприятных условий для развития отечественного фармацевтического рынка.

Согласно Стратегии развития фармацевтической отрасли до 2020 года Российская промышленность является одной из самых инновационных отраслей Российской, а также мировой экономики.

Результат всех ранее перечисленных в выпускной квалификационной работе мер приведет к значительному росту отечественных инновационных фармацевтических продуктов не имеющих зарубежных аналогов и созданию отечественных фармацевтических предприятий полного цикла, занимающихся разработкой и внедрением на рынок инновационных препаратов нового поколения (супер-дженериков).

Создание дополнительного механизма государственного регулирования и стимулирования инновационной деятельности, включая развитие такой единой структуры как фармацевтический кластер, поможет преодолеть барьеры, с которыми столкнулись инновационные фармацевтические компании на пути своего развития.

Более подробно обращаясь к объекту исследования, а именно фармацевтическому кластеру, определенному как группа организаций инфраструктурной поддержки инновационных фармацевтических компаний, стоит подвести итог, что основой развития как отечественных, так и представленных на российском рынке иностранных фармацевтических компаний выступает кластерная инициатива.

Кластерная инициатива предполагает рост числа новых рабочих мест, рост объёма инвестиций в инновационные проекты из бюджетных и внебюджетных источников, рост объёма работ и проектов в сфере разработок фармацевтических инноваций, увеличение числа научно-исследовательских центров и лабораторий на базе фармацевтического кластера, рост объёма отечественной продукции собственного производства, увеличение совокупной выручки всех фармацевтических компаний, входящих в кластер, увеличение количества новых запатентованных инновационных ЛС.

Фармацевтический кластер выступает средой, обеспечивающей оптимальную структуру взаимоотношений всех входящих в него организаций с целью обмена научными знаниями и производственным опытом лекарственных препаратов, в том числе и инновационных ЛС.

Крайне важным является создание устойчивых взаимосвязей всех участников фармацевтического кластера для превращения фармацевтической разработки в инновацию и инновации в конкурентное преимущество.

Можно сказать, что фармацевтический кластер выступает эффективным инструментом достижения программ развития фармацевтической отрасли, решает проблемы и барьеры, с которыми сталкиваются фармацевтические инновационные компании, входящие в данный кластер.

Фармацевтический кластер рассматривается как единый центр или индустриальная площадка, обладающая полным циклом производства и разработки ЛС, повышающая уровень научной базы всех участников кластера, отвечающая за процесс перехода всех участников на стандарт GMP, создание новых инновационных препаратов и поиск дополнительного инвестирования.

...