Правовое регулирование биологически активных добавок

Размещено на http://www.allbest.ru/

ФГАОУ ВПО «Северо-восточный федеральный университет имени М.К. Аммосова»

Медицинский институт

Кафедра фармакологии и фармации

Курсовая работа

по управлению и экономике фармации

на тему:

«БАД. Правовое регулирование БАД»

Выполнил: студент V курса группы 501/2

фармацевтического отделения

Шестакова Л.Е.

Руководитель: ст. преподаватель кафедры фармакологии и фармации Тарабукина С.М.

2015г.



Содержание

биологический активный нормативный пища

1. Теоретическая часть

1.1 Определение понятия, функции и виды БАД

1.2 Классификация по функциям

1.3 Виды БАД

2. Нормативное регулирование БАД



1. Теоретическая часть

1.1 Определение понятия, функции и виды БАД

Биологически активные добавки (БАД) к пище -- композиции биологически активных веществ, предназначенных для непосредственного приёма с пищей или введения в состав пищевых продуктов.

Термин биологически активные добавки (nutraceuticals) был предложен доктором Стивеном де Фелис основателем и председателем Фонда инноваций в медицине (FIM) в 1989 году для описания продуктов питания и фармацевтического производства.

Биологически активные пищевые добавки в большинстве случаев относятся к классу естественных компонентов пищи и обладают выраженными физиологическими и фармакологическими влияниями на основные регуляторные и метаболические процессы человеческого организма. Изучением фармакологических свойств пищи, роли биологически активных веществ и, в конечном итоге, созданием новых видов биологически активных добавок, занимается микронутриентология. [1]

1.2 Классификация по функциям

Основные заявленные производителем физиологические функции микронутриентов в составе БАД.

1.Регуляция жирового, углеводного, белкового и минерального обмена.

2.Оптимизация активности ферментных систем.

3.Структурные компоненты клеточных мембран.

4.Антиоксидантная защита.

5.Обеспечение процессов клеточного дыхания.

6.Поддержание электролитного баланса.

7.Поддержание кислотно-щелочного равновесия.

8.Гормоноподобное действие.

9.Регуляция репродуктивной функции и процессов эмбриогенеза.

10.Регуляция активности иммунной системы.

11.Участие в процессах кроветворения.

12.Регуляция свёртываемости крови.

13.Регуляция возбудимости миокарда и сосудистого тонуса.

14.Регуляция нервной деятельности.

15.Структурное и функциональное обеспечение опорно-двигательного аппарата.

16.Синтез соединительной ткани.

17.Регуляция процессов детоксикации и биотрансформации ксенобиотиков.

18.Поддержание естественной микрофлоры кишечника.[1]

1.3 Виды БАД

Виды биологически активных добавок в зависимости от состава и процентного содержания компонентов подразделяют на:

* нутрицевтики,

* парафармацевтики,

* эубиотики, или пробиотики.

Очень часто бывает затруднительно как-то классифицировать добавку. Например, эубиотики еще не так давно относили к парафармацевтикам, те же эубиотики могут быть и лекарственными препаратами (например, такой популярный лекарственный препарат, как бифидумбактерин, -- это чистый штамм бифидобактерий).

Витаминно-минеральные комплексы и отдельные витамины могут быть как лекарствами, так и нутрицевтиками, в зависимости от формы выпуска (жидкие для инъекций или драже) и, соответственно, от уровня концентрации компонентов. То же самое касается косметических и еще целого ряда препаратов.

Нутрицевтики -- это БАД, применяемые для коррекции химического состава пищи человека, то есть дополнительные источники нутриентов: белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минеральных веществ, пищевых волокон. Это такие добавки, которые входят в состав пищевых продуктов. Для нутрицевтиков определены максимальные суточные дозы: содержание витаминов А, В, В,, В6, В12, ниацина, фолиевой кислоты, пантотеновой кислоты, биотина не должно превышать суточной потребности человека в три раза, а содержание витаминов Е и С -- в 10 раз.

Парафармацевтики -- это биологически активные добавки к пище, регулирующие процессы жизнедеятельности. Их применяют для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки в физиологических границах функциональной активности органов и систем в количестве, не превышающем суточной дозы. Суточная доза парафармацевтика не должна превышать разовую терапевтическую дозу, то есть такую суточную дозу, которая определена для применения этих веществ в качестве лекарственных средств, при условии приема парафармацевтика не менее двух раз в сутки.

Эубиотики (пробиотики) -- это биологически активные добавки к пище, в состав которых входят живые микроорганизмы и/или их метаболиты (метаболиты -- промежуточные продукты обмена веществ в живых клетках. Многие из них оказывают регулирующее влияние на биохимические и физиологические процессы в организме. Метаболитом, например, является янтарная кислота -- популярный ингредиент многих БАД. Янтарная кислота образуется при взаимопревращении углеводов, белков и жиров в растительных и животных клетках. Как только возрастает нагрузка на любую из систем организма, работа этой системы получает поддержку в основном за счет окисления янтарной кислоты, оказывающее нормализующее воздействие на состав и биологическую активность микрофлоры пищеварительного тракта. Что касается принципов дозирования эубиотиков, то они такие же, как и для парафармацевтиков. [2,5]

Функции нутрицевтиков:

* ликвидация дефицита эссенциальных пищевых веществ, который имеется у большинства из нас;

* оптимизация питания здорового человека в зависимости от пола, возраста, генетически запрограммированных особенностей, биоритмов, экологических условий, в которых ему приходится жить;

* удовлетворение потребности в пищевых веществах больного человека;

* повышение неспецифической резистентности организма (резистентность организма -- это его сопротивляемость, показатель иммунитета. Она бывает специфической и неспецифической.

Специфическая сопротивляемость обеспечивает невосприимчивость организма (иммунитет) по отношению к каким-либо видам возбудителей инфекционных заболеваний.

Неспецифическая сопротивляемость -- это многочисленные реакции, повышающие в целом сопротивляемость организма различным внешним влияниям (например, реакция фагоцитоза -- захват фагоцитами, специальными клетками, попавших в организм вредных веществ; или защитно-приспособительная реакция -- скажем, потоотделение при повышении внешней температуры);

* ускорение выведения токсинов из организма;

* избирательное изменение метаболизма ксенобиотиков (чужеродных и вредных для организма веществ);

* нутрицевтики -- дополнительный источник белка и незаменимых аминокислот.

Функции парафармацевтиков:

* регуляция в физиологических границах функциональной активности органов и систем;

* адаптогенный эффект (усиление приспособительных реакций организма);

* регуляция нервной деятельности;

* профилактика заболеваний;

* вспомогательная терапия.

Из всех трех групп биодобавок парафармацевтики по своему действию наиболее приближены к лекарственным средствам.

Чем парафармацевтики отличаются от лекарств:

* количество действующего начала в суточной дозе парафармацевтика не должно превышать разовую терапевтическую дозу этого вещества, когда оно используется как лекарство;

* в большинстве случаев парафармацевтики -- источники необходимых природных компонентов пищи;

* действие парафармацевтиков направлено на то, чтобы включить универсальные механизмы адаптационных реакций организма;

* диапазон используемых доз, при которых парафармацевтики оказывают свое нормализующее действие на функции отдельных органов, более широк, по сравнению с лекарствами.

К парафармацевтикам можно отнести бальзамы на лекарственных травах, комплексы сухих экстрактов лекарственных и пищевых растений, животных тканей, профилактические чаи из лекарственных трав и т. п.

Функции эубиотиков:

* регуляция микрофлоры желудочно-кишечного тракта;

* профилактика желудочно-кишечных заболеваний;

* коррекция нарушений микробиоценоза, вызванных применением антибиотиков, ухудшением экологической обстановки, неправильным питанием, стрессом и другими причинами.

Можно выделить и четвертую большую группу БАД -- витаминно-минеральные комплексы. Это очень распространенные биологически активные добавки к пище. Они занимают львиную долю на рынке БАД США -- крупнейшем и старейшем в мире. Давно определена эффективность витаминно-минеральных комплексов: они должны восполнять суточную потребность организма в пределах 10%--150%. Если порог 150% превышается, то витаминно-минеральные комплексы рассматриваются уже не как биодобавки, а приближаются к лекарствам. Витамины и минералы часто входят в состав различных биодобавок, оптимизируя их действие, но комплексы витаминов и минералов, а также поливитаминные препараты в «чистом» виде все, же целесообразно считать отдельной группой биодобавок. [3,4]

Эффективность БАД

Сердечно-сосудистые 17,2%

Желудочно-кишечный тракт 5,9%

Витаминно-минеральные комплексы 13,3%

Общеукрепляющие средства 12,0%

Адаптогены 9,9%

Иммуноетимуляторы 9,9%

Противовоспалительные средства 4,7%

Косметические средства 3,9%

Энтеросорбенты 3,4%

Выведение шлаков 3,0%

Онкопротекторы 2,6%

Нейроциркуляторная дистония 2,1%

Сахарный диабет 0,9%

Мочеполовая система 0,4%

Снижение избыточного веса 0,4%

Стимуляторы потенции 0,4%



2. Нормативное регулирование БАД

Осуществляет государственную регистрацию биологически активных добавок (БАД) к пище Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (ФСН).

Регистрация биологически активных добавок к пище (БАД) является обязательной формой подтверждения соответствия продукции на территории РФ (ст. 20, ч. 3. Федеральный закон «О техническом регулировании»)

Единая форма Свидетельства о Государственной Регистрации стран членов Таможенного союза.

Оборот БАД на территории стран членов Таможенного союза (ТС) регулируется Законодательством ТС о БАД.

Подтверждение соответствия продукции на территории ЕВРАЗЭС является Свидетельство о государственной регистрации на БАД.

Для стран членов ТС до 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами ТС и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента.

Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государства - члена ТС или с Решением Комиссии ТС от 20 сентября 2010 года N 386. Маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов ТС не допускается. ( Решение Коллегии комиссии ЕВРАЗЭС «от 2 октября 2012 г. N 258»).

Основные нормативные документы регламентирующие оборот БАД в фармрынке:

- Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 17.04.2003 N 50 "О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03" (вместе с "СанПиН 2.3.2.1290-03. 2.3.2. Продовольственное сырье и пищевые продукты. Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД). Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы", утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 17.04.2003)

II. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ

2.1. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ, для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т.ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

2.2. БАД должны отвечать установленным нормативными документами требованиям к качеству в части органолептических, физико-химических, микробиологических, радиологических и других показателей по допустимому содержанию химических, радиологических, биологических объектов, запрещенных компонентов и их соединений, микроорганизмов и других биологических агентов, представляющих опасность для здоровья человека. В биологически активных добавках к пище регламентируется содержание основных действующих веществ.

2.3. Производство биологически активных добавок к пище должно осуществляться в соответствии с нормативной и технической документацией и отвечать требованиям санитарных правил и норм в области обеспечения качества и безопасности продукции.

Производство и оборот БАД, не соответствующих требованиям, установленным настоящими санитарными правилами, не допускается.

2.4. Требования настоящих санитарных правил должны выполняться при разработке и предоставлении к согласованию технических документов, регламентирующих вопросы производства, ввоза и оборота БАД.

2.5. При разработке новых видов биологически активных добавок к пище и изменении их состава, а также при разработке (изменении) технологических процессов юридическими лицами, индивидуальными предпринимателями и гражданами, осуществляющими эту деятельность, обеспечивается обоснование их соответствия заявленным медико-биологическим эффектам, срокам годности, показателям качества и безопасности продукции, требованиям по их соблюдению на этапах обращения, а также методам контроля.

2.6. Качество каждой партии (серии) БАД подтверждается производителем в удостоверении о качестве и безопасности.

2.7. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, осуществляющие деятельность в области обращения биологически активных добавок к пище, несут ответственность за обеспечение качества БАД.

2.8. Постановка на производство новых БАД, производство и оборот БАД допускается только после проведения подтверждения их соответствия действующим нормативным документам и техническим регламентам (регистрации) в порядке, установленном действующим законодательством.

2.9. Соответствие санитарным правилам и гигиеническим нормативам БАД и представляемых технических документов подтверждается при проведении санитарно-эпидемиологической экспертизы.

2.10. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза биологически активных добавок к пище проводится специально уполномоченными организациями на основании нормативных и методических документов, утвержденных в установленном порядке.

2.11. Импортируемые на территорию Российской Федерации биологически активные добавки к пище должны отвечать требованиям действующих в Российской Федерации санитарных правил и гигиенических нормативов, если иное не оговорено международными соглашениями.

2.12. Юридические лица, индивидуальные предприниматели и граждане, осуществляющие деятельность по ввозу и обороту БАД, обязаны предоставлять покупателям (потребителям), а также органам государственного надзора и контроля полную и достоверную информацию о качестве БАД.

2.13. За соответствием БАД требованиям качества осуществляется производственный контроль с учетом настоящих санитарных правил и санитарных правил по организации и проведению производственного контроля, а также государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

2.14. Государственный санитарно-эпидемиологический надзор и контроль за соответствием БАД и условий их производства и хранения настоящим Санитарным правилам осуществляется органами и учреждениями госсанэпидслужбы России в установленном порядке.

III. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

ПО ПРОИЗВОДСТВУ БАД

3.1. Технические документы (технические условия, технологические инструкции, удостоверения качества и безопасности, другие документы) не должны быть рукописными. Однако, при необходимости внесения каких-либо данных, записи могут быть сделаны от руки.

Записи, отражающие контрольные испытания, должны храниться в течение 1 года после окончания срока годности БАД.

Удостоверение качества и безопасности хранится на предприятии-изготовителе в течение 30 дней после окончания срока годности продукта.

Копия удостоверения качества и безопасности сопровождает продукт на этапе оборота БАД.

3.2. При внесении в технические документы изменений и дополнений, в том числе в части сроков годности и условий хранения БАД, они оформляются в установленном для технических документов порядке.

3.3. Требования к изложению и содержанию технических условий на БАД

3.3.1. Область применения технических условий

Технические условия разрабатываются на группу БАД одного вида или одну номенклатурную единицу в соответствии с нормативной документацией, определяющей требования к технической документации, порядок и правила ее оформления, а также иными требованиями, установленными Министерством здравоохранения Российской Федерации к данной группе продукции.

3.3.2. Разделы технических условий на БАД

Технические условия должны состоять из следующих разделов:

- вводная часть;

- технические требования к сырью;

- технические требования к готовой продукции, включая требования к упаковке и маркировке;

- требования безопасности производства и охраны окружающей среды;

- порядок организации производственного контроля;

- правила приемки;

- методы контроля, в т.ч. показатели подлинности продукции;

- требования к хранению и маркировке;

- указания по использованию;

- гарантии изготовителя;

- перечень нормативных и технических документов, на которые даны ссылки в технических условиях на БАД.

3.4. Требования к технологической инструкции

3.4.1. В технологической инструкции (технологическом регламенте) отражаются следующие разделы:

- вводная часть;

- технические требования;

- нормы расхода сырья;

- рецептура (возможно оформление в виде приложения к технологической инструкции);

- описание и графическая схема технологического процесса, включая процесс подготовки сырья;

- требования к технологическому оборудованию;

- производственный контроль.

3.4.2. Приложения к технологической инструкции:

- журнал технологического контроля;

- графическая схема технологического процесса производства;

- перечень рекомендуемого оборудования;

- схема критических контрольных точек с указанием контролируемых параметров.

Требования к основному технологическому оборудованию должны быть приведены в последовательности операций, предусмотренных технологическим процессом.

IV. ТРЕБОВАНИЯ К УПАКОВКЕ БАД И ИНФОРМАЦИИ,

НАНЕСЕННОЙ НА ЭТИКЕТКУ

4.1. Упаковка БАД должна обеспечивать сохранность и обеспечивать качество БАД на всех этапах оборота.

4.2. При упаковке БАД должны использоваться материалы, разрешенные для использования в установленном порядке для контакта с пищевыми продуктами или лекарственными средствами.

4.3. Требования к информации, нанесенной на этикетку БАД, устанавливаются в соответствии с действующими законодательными и нормативными документами, регламентирующими вынесение на этикетку информации для потребителя.

4.4. Информация о БАД должна содержать:

- наименования БАД, и в частности:

- товарный знак изготовителя (при наличии);

- обозначения нормативной или технической документации, обязательным требованиям которых должны соответствовать БАД (для БАД отечественного производства и стран СНГ);

- состав БАД с указанием ингредиентного состава в порядке, соответствующем их убыванию в весовом или процентном выражении;

- сведения об основных потребительских свойствах БАД;

- сведения о весе или объеме БАД в единице потребительской упаковки и весе или объеме единицы продукта;

- сведения о противопоказаниях для применения при отдельных видах заболеваний;

- указание, что БАД не является лекарством;

- дата изготовления, гарантийный срок годности или дата конечного срока реализации продукции;

- условия хранения;

- информация о государственной регистрации БАД с указанием номера и даты;

- место нахождения, наименование изготовителя (продавца) и место нахождения и телефон организации, уполномоченной изготовителем (продавцом) на принятие претензий от потребителей.

4.5. Информация, предусмотренная настоящей статьей, доводится до сведения потребителей в любой доступной для прочтения потребителем форме.

4.6. Использование термина "экологически чистый продукт" в названии и при нанесении информации на этикетку БАД, а также использование иных терминов, не имеющих законодательного и научного обоснования, не допускается.

V. ПОСТАНОВКА БАД НА ПРОИЗВОДСТВО

5.1. Производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией.

5.2. Учреждениями госсанэпидслужбы в субъекте Российской Федерации выдается санитарно-эпидемиологическое заключение на производство на основании:

- результатов санитарно-эпидемиологического обследования производства для определения готовности к серийному выпуску продукции;

- оценки организации производственного контроля за качеством и безопасностью сырья и готовой продукции;

- оценки результатов лабораторного исследования продукции.

5.3. Серийное производство БАД осуществляется при наличии:

- санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);

- утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.

VI. САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ

К ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА БАД

6.1. Общие положения

6.1.1. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций по производству БАД, а также функционирование действующих организаций по производству БАД разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарным правилам и нормам.

6.1.2. При проектировании, строительстве и реконструкции организаций, производящих БАД, необходимо руководствоваться действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования, а также требованиями настоящих санитарных правил.

6.1.3. Организации, производящие БАД, следует размещать на обособленных земельных участках. Расстояния до промышленных, коммунальных, сельскохозяйственных объектов, транспортных дорог и магистралей, жилых и общественных зданий должны соответствовать требованиям санитарных правил, регламентирующих санитарно-защитные зоны, а также требованиям, предъявляемым к планировке и застройке городов, поселков и сельских населенных пунктов, с учетом специфики технологии производства БАД и требований безопасности к готовому продукту.

Производственные цеха не рекомендуется размещать в подвальных помещениях и цокольных этажах здания.

6.1.4. Состав и площади помещений организаций по производству БАД определяются техническим заданием на проектирование, в зависимости от перечня и количества производимых БАД, и требованиями действующих строительных и санитарных норм и правил, другими нормативными документами.

6.1.5. Допускается блокирование организаций по производству БАД с другими пищевыми организациями (производство БАД на основе живых микроорганизмов с организациями соответствующего профиля) только при наличии санитарно-эпидемиологического заключения на производство.

6.1.6. Для работы с живыми микроорганизмами должны быть выделены отдельные помещения.

6.1.7. Организации, производящие БАД, размещаются в соответствии с действующими нормативными документами, регламентирующими санитарно-защитные зоны.

6.2. Требования к планировке территории

6.2.1. Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием.

Водостоки для отвода атмосферных, талых вод и вод от смыва площадок и проездов необходимо регулярно очищать и своевременно ремонтировать.

6.2.2. Для проведения дезинфекции, дезинсекции и дератизации должны быть оборудованы отдельные маркированные емкости, находящиеся вне производственных помещений.

6.2.3. Для сбора мусора устанавливают металлические контейнеры на асфальтированной или бетонной площадке на расстоянии 25 метров от здания, которая должна быть ограждена с трех сторон.

6.2.4. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом - поливать, а зимой - очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.

6.3. Требования к производственным помещениям

6.3.1. Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка его должна исключать загрязнение продукции и согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

6.3.2. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции.

6.3.3. При наличии вентиляции в подвальных этажах разрешается размещать складские помещения, бытовые помещения, холодильные камеры, аппаратные и машинные отделения холодильных установок в случаях, в соответствии с требованиями строительных норм и правил.

6.3.4. В производственных и складских помещениях организации должны быть предусмотрены меры защиты от проникновения насекомых и грызунов (плотные двери, тщательная заделка отверстий вокруг коммуникаций, на вентиляционных отверстиях - металлические сетки) в соответствии с действующими санитарными правилами.

6.3.5. Полы производственных помещений должны иметь твердую, неадсорбирующую и не скользкую поверхность, выполнены из прочного материала, разрешенного к применению органами и учреждениями госсанэпидслужбы.

6.3.6. Внутренние стены должны иметь гладкую водо- и ударостойкую поверхность, окрашены в светлый цвет или облицованы глазурованной плиткой и легко подвергаться мойке.

6.3.7. Все трубы и кабели должны быть утоплены в поверхности стены или аккуратно зашиты.

6.3.8. Потолки должны иметь гладкую водостойкую поверхность и быть окрашены в светлый цвет. В зданиях с выступающими на потолке элементами (балками, трубами и т.п.) рекомендуется устанавливать подвесной потолок.

6.3.9. При появлении плесени потолки и углы производственных помещений следует немедленно очищать и окрашивать красками с добавлением разрешенных фунгицидных препаратов.

6.3.10. В производственных помещениях должны быть установлены педальные бачки с крышками для мусора, а также емкости из полимерных материалов для сбора санитарного брака. Бочки и емкости для брака следует ежедневно очищать, промывать моющими средствами и дезинфицировать.

Хранение в производственных помещениях отходов, а также инвентаря и оборудования, не используемых в технологическом процессе, не допускается.

6.3.11. Для хранения уборочного инвентаря, моющих и дезинфицирующих средств должны предусматриваться кладовые, специальные шкафы и лари.

6.3.12. В производственных помещениях должны быть предусмотрены раковины с подводкой холодной и горячей воды для мытья рук, оборудованные смесителями, снабженные мылом, щеточкой, дезинфицирующим раствором, полотенцами разового пользования или электрополотенцами.

6.3.13. В помещениях для хранения БАД-пробиотиков стены должны быть облицованы глазурованной плиткой на полную высоту стен.

6.3.14. Цеха по производству БАД на основе пробиотических микроорганизмов должны иметь герметизированные окна. Все соединения стен, потолка, пола герметизируются. Поверхности не должны иметь трещин и других дефектов, быть пригодными для мытья и дезинфекции.

6.4. Требования к бытовым помещениям

6.4.1. Бытовые помещения могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, в пристройке или быть встроены в основной производственный корпус и соответствовать нормативным требованиям с учетом количества работающих и особенностей технологических процессов.

В случае размещения бытовых помещений в отдельно стоящем здании следует предусматривать закрытые переходы к производственным цехам.

6.4.2. Душевые должны размещаться смежно с гардеробными. Количество душевых сеток определяется в соответствии с санитарными правилами, исходя из числа работающих в наибольшую смену.

6.4.3. Отделка бытовых помещений должна предусматривать:

- стены - глазурованной плиткой в душевых на высоту 1,8 м; в гардеробных санодежды, бельевых, санузлах - на высоту 1,5 м выше панелей до низа несущих конструкций - водоэмульсионными или другими разрешенными красками и материалами;

- потолки следует окрашивать масляной краской в душевых, во всех остальных помещениях - известковой побелкой или другими материалами;

- полы во всех бытовых помещениях - облицовывать керамической плиткой или покрыть другим водонепроницаемым моющимся материалом.

6.4.4. Санитарные узлы подвергаются обработке моющими и дезинфицирующими средствами не менее двух раз в смену.

6.5. Требования к содержанию территории,

производственных и бытовых помещений

6.5.1. Уборка территории, производственных, бытовых и подсобных помещений должна производиться специально выделенным и проинструктированным персоналом, привлечение которого к производству БАД не допускается.

6.5.2. По окончании работы производственные и бытовые помещения необходимо тщательно убирать, полы, оборудование, инвентарь и тару промывать мыльно-щелочным раствором и горячей водой.

6.5.3. Уборку полов в производственных помещениях следует проводить влажным способом по мере необходимости в процессе работы и по окончании смены.

6.6. Требования к водоснабжению и канализации

6.6.1. Водоснабжение организаций по производству БАД должно осуществляться путем подключения к централизованному хозяйственно-питьевому водопроводу, а при его отсутствии строится собственный водопровод от водоисточника, имеющего санитарно-эпидемиологическое заключение. Вода должна соответствовать санитарным правилам и нормам, определяющим гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения.

6.6.2. Соединение сетей хозяйственно-питьевого и технического водопроводов категорически не допускается.

6.6.3. Трубы, арматура, оборудование, применяемые при устройстве внутренних систем холодного и горячего водоснабжения, должны соответствовать требованиям соответствующих нормативных документов. Все внутрицеховые водопроводные, канализационные, паровые, газовые трубы для внешнего отличия должны быть окрашены в условные цвета. Во избежание конденсации влаги на трубопроводах, температура поверхности которых ниже температуры помещения, должна предусматриваться их тепловая изоляция.

6.6.4. Устройство системы канализации должно отвечать требованиям соответствующих нормативных документов, а также требованиям настоящих санитарных правил.

6.6.5. Трапы и трубы для отвода производственных стоков, идущие в межпотолочных перекрытиях, должны быть водонепроницаемыми и проектироваться так, чтобы они не располагались над оборудованием для производства БАД. Трубы бытовой канализации не должны проходить через производственные цеха, складские помещения для хранения продукции, пищеблоки.

6.6.6. Для удаления производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод организация по производству БАД должна быть присоединена к общегородской канализации или иметь самостоятельную канализацию и очистные сооружения. Внутренняя система канализации производственных и хозяйственно-бытовых сточных вод должна быть раздельной с самостоятельными выпусками в сеть.

Не допускается сброс в открытые водоемы производственных и бытовых сточных вод без соответствующей очистки.

6.7. Требования к естественному

и искусственному освещению

6.7.1 Естественное и искусственное освещение производственных помещений должно соответствовать действующим нормативным документам.

6.7.2. В производственных помещениях должно быть предусмотрено естественное освещение со световым коэффициентом (СК) в пределах 1:6 - 1:8. В бытовых помещениях СК должен быть не меньше 1:10. Коэффициент естественного освещения (КЕО) должен быть предусмотрен с учетом характера труда и зрительного напряжения. При недостаточном естественном освещении следует применять искусственное освещение - преимущественно люминесцентные лампы.

6.7.3. Искусственное освещение должно быть представлено общим во всех цехах и помещениях, а в производственных при необходимости - местным или комбинированным.

6.7.4. Светильники с люминесцентными лампами должны быть оборудованы защитной решеткой (сеткой), рассеивателем или специальными ламповыми патронами, исключающими возможность выпадения ламп из светильников; светильники с лампами накаливания - сплошным защитным стеклом.

6.7.5. Светильники в помещениях с открытым технологическим процессом не должны размещаться над технологическим оборудованием, чтобы исключить возможность попадания осколков в продукт.

6.7.6. Санитарная обработка светильников должна производиться в соответствии с графиком санитарной обработки цеха. Наблюдение за состоянием и эксплуатацией осветительных установок должно возлагаться на технически подготовленное лицо.

6.8. Требования к вентиляции, отоплению

и кондиционированию воздуха

6.8.1. В производственных и вспомогательных зданиях, помещениях должна быть предусмотрена естественная, механическая, смешанная вентиляция или кондиционирование воздуха в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и настоящих санитарных правил.

Параметры воздушной среды должны соответствовать требованиям санитарных норм по микроклимату в производственных помещениях.

6.8.2. Бытовые помещения, туалеты, лаборатории должны иметь независимые системы общеобменной и (или) местной вентиляции.

6.8.3. Подаваемый в производственные помещения приточный воздух должен подвергаться очистке от пыли, а при необходимости - стерилизации.

6.8.4. Оборудование, являющееся источником интенсивного выделения тепла, влаги и вредных веществ, должно снабжаться местными системами вытяжной вентиляции.

6.8.5. Оборудование, являющееся источником пыли, должно быть обеспечено пылеулавливающими устройствами с отсосом воздуха от них.

6.8.6. Воздухозаборные шахты приточной вентиляции следует размещать на высоте не ниже 2 м от уровня земли. Воздух, удаляемый системами вытяжной вентиляции, должен выводиться через вытяжные шахты высотой не менее 1 м выше уровня крыши.

6.8.7. Выбросы в атмосферу из систем вентиляции следует размещать на расстоянии от воздухоприемных устройств приточной вентиляции не менее 10 м по горизонтали или 6 м по вертикали при горизонтальном расстоянии менее 10 м.

6.8.8. Вентиляционное оборудование следует размещать в венткамерах, оборудованных для подавления шума и вибрации в соответствии с нормативными и другими официальными документами.

6.8.9. Приточные вентиляционные устройства и вытяжные отверстия естественной вентиляции должны быть оборудованы сетками для защиты от насекомых.

6.8.10. Вентиляционные каналы, воздухоотводы от технологических аппаратов необходимо по мере загрязнения (не реже 1 раза в год) разбирать и очищать их внутреннюю поверхность. С целью предупреждения переохлаждения производственных помещений следует предусматривать у технологических проемов и тамбуров воздушно-тепловые завесы.

6.8.11. Рециркуляция воздуха в системах вентиляции и воздушного отопления в производствах, сопровождающихся выделением ядовитых паров, газов и пыли, в машинных и аппаратных отделениях аммиачных холодильных установок запрещается.

6.8.12. Не допускается объединение в одну общую вытяжную установку отсосов пыли и легкоконденсирующихся паров, отсосов веществ, создающих при смешивании ядовитую или взрывоопасную смесь.

6.8.13. Система отопления должна отвечать требованиям соответствующих нормативных документов. Для системы отопления производственных и вспомогательных зданий рекомендуется использовать в качестве теплоносителя перегретую воду; допускается также использование насыщенного пара, электроэнергии.

6.8.14. Температура воздуха и относительная влажность в производственных помещениях, камерах и складах для хранения и созревания продукта должны соответствовать требованиям нормативных документов и технологическим инструкциям (для цехов с заданной температурой производства).

6.8.15. Отопление на холодильниках, в складских помещениях должно предусматриваться в соответствии с требованиями нормативных документов и технологическими инструкциями.

6.9. Требования к технологическому оборудованию,

инвентарю и таре

6.9.1. Технологическое оборудование, аппаратура, инвентарь и тара, упаковочные материалы, предназначенные для расфасовки БАД, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в установленном порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы для контакта с пищевыми продуктами.

6.9.2. Расстановка технологического оборудования должна производиться в соответствии с технологической схемой, обеспечивать поточность и непрерывность технологического процесса, краткие и прямые коммуникации, исключать встречные потоки сырья и готовой продукции.

6.9.3. При расстановке оборудования должны быть соблюдены условия, обеспечивающие свободный доступ работающих к нему, проведение санитарного контроля за производственными процессами, качеством сырья, полуфабрикатов и готовой продукции, а также возможность мойки, уборки и дезинфекции помещений и оборудования.

6.9.4. Конструкция оборудования должна обеспечивать легкую разборку и доступность узлов оборудования, контактирующих с сырьем и готовыми БАД, для мойки и дезинфекции.

6.9.5. Части технологического оборудования, непосредственно соприкасающиеся с БАД, могут смазываться только пищевыми маслами.

6.9.6. Покрытия столов должны быть гладкими, изготовлены из некоррозийных металлов или синтетических материалов, разрешенных для контакта с пищевыми продуктами.

6.9.7. Не допускается использование ртутных контрольно-измерительных приборов. Для стеклянных измерительных приборов должны быть металлические футляры.

6.9.8. Ферментеры, автоклавы, термостаты и другое оборудование, используемое при производстве БАД-пробиотиков, должны быть снабжены записывающими устройствами. При невозможности обеспечения таких устройств каждая операция должна регистрироваться в специальных журналах сотрудником, определенным приказом по предприятию.

6.9.9. Производственный инвентарь должен быть промаркирован с учетом его использования при конкретных технологических операциях. Использование случайного инвентаря не допускается.

6.9.10. Тара для готовой продукции должна отвечать требованиям нормативной документации, храниться в чистых и сухих помещениях.

6.9.11. Для обеспечения безопасности работающего персонала используемое оборудование, включая системы фильтрации воздуха, дистилляторы и др., должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации, необходим регулярный технический осмотр оборудования и его плановый ремонт.

6.10. Требования к технологическим процессам

6.10.1. Технологические процессы должны осуществляться в строгом соответствии с утвержденными в установленном порядке технологическими инструкциями.

6.10.2. Все операции технологического процесса должны выполняться и контролироваться с использованием необходимого оборудования и приборов в специально предназначенных для этих целей помещениях.

6.10.3. При проведении технологического процесса производства необходимо обеспечить:

- поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста продуктов, получаемых на разных стадиях производства;

- исключение возможности загрязнения продукта на всех этапах его производства;

- безаварийность работы технологического оборудования.

6.10.4. Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах.

6.10.5. Забракованные полуфабрикаты и готовые продукты должны быть зарегистрированы и соответствующим образом промаркированы. Они должны храниться в условиях, не допускающих их использование в производственном процессе, вплоть до принятия обоснованного решения о возможности утилизации.

6.10.6. В технической документации должны быть точно определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.

6.11. Требования к приему сырья, используемого

в процессе производства

6.11.1. Все поступающее сырье, вспомогательные, тароупаковочные материалы должны отвечать требованиям действующих стандартов, технических условий, санитарных норм и правил, гигиенических нормативов. Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения.

В случае если используемое сырье и упаковочные материалы подлежат обязательной сертификации, представляется сертификат соответствия.

6.11.2. Каждая единица продукции осматривается для установления соответствия упаковки БАД и информации, нанесенной на этикетку, требованиям нормативно-технической документации (НТД) и отсутствия повреждений, отрицательно влияющих на качество сырья.

6.11.3. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ.

6.11.4. Для сырья животного происхождения, используемого при производстве БАД (кровь животных, органы и ткани, молоко и др.), необходимо представление информации об использованных при их получении антибиотиках и химиотерапевтических препаратах.

6.11.5. Юридические лица и индивидуальные предприниматели, изготавливающие БАД, обязаны обеспечить безопасность животноводческого сырья, использованного для производства БАД, которое получено из хозяйств, не регистрировавших прионовых заболеваний, и свободно от других возбудителей инфекционных болезней, потенциально опасных для человека.

6.11.6. В целях снижения риска передачи возбудителей бычьей спонгиоформой энцефалопатии (Bovine Spongiform Encephalopathy - BSE) через БАД не допускается использование в качестве источника биологического сырья из материалов, определенных решением Комиссии Европейского сообщества по запрещению использования материалов, представляющих риск в отношении передачи спонгиоформной энцефалопатии:

- череп, включая мозг и глаза, небные миндалины и спинной мозг быков (коров) старше 12 месяцев, коз (козлов), овец (баранов) старше 12 месяцев или имеющих коренные резцы, прорезывающиеся сквозь десны;

- селезенка овец (баранов) и коз (козлов).

При ввозе биологически активных добавок к пище, изготовленных из сырья животного происхождения, должна приниматься во внимание эпидемиологическая ситуация по BSE в стране фирмы-изготовителя.

6.11.7. В производстве БАД допускается использовать красители, эссенции, ароматические вещества и пищевые кислоты, разрешенные к применению в установленном порядке.

6.11.8. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья.

6.11.9. Подготовка сырья должна осуществляться согласно технологической инструкции в специальных помещениях, после чего сырье должно быть перетарено во внутрицеховую тару. Внутрицеховая тара должна быть чистая, сухая, без постороннего запаха.

6.12. Требования к хранению и транспортировке сырья,

используемого в процессе производства

6.12.1. Сырье должно храниться в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях, без посторонних запахов, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света.

6.12.2. Забракованное сырье должно быть промаркировано, утилизировано или переработано в соответствии с действующим порядком.

6.12.3. Поступившие красители, эссенции, кислоты должны храниться в упаковке завода-изготовителя. Пересыпание, переливание красителей, эссенций, кислот в другую посуду для хранения не допускается. Хранение их должно производиться в специальных шкафах на материальном складе.

6.12.4. Все сыпучие вспомогательные материалы перед использованием должны пропускаться через магнитоуловители.

6.12.6. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья.

6.12.7. Подготовка сырья должна осуществляться согласно технологической инструкции в специальных помещениях, после чего сырье должно быть переложено во внутрицеховую тару. Внутрицеховая тара должна быть чистая, сухая, без постороннего запаха, промаркирована для использования в конкретных производственных помещениях.

6.13. Требования к санитарной обработке оборудования, инвентаря, посуды, тары

6.13.1. Оборудование, аппаратура, инвентарь должны подвергаться тщательной обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в пищевой промышленности в установленном порядке.

6.13.2. Для мойки оборудования должно быть предусмотрено централизованное приготовление моющих и дезинфицирующих растворов (с учетом особенностей технологического цикла).

Хранение моющих и дезинфицирующих средств осуществляется в специально оборудованных местах.

6.13.3. Для строгого выполнения установленной периодичности санитарной обработки оборудования и аппаратуры в каждом цехе должен быть ежемесячный график мойки и дезинфекции.

6.13.4. Санитарную обработку резервуаров и емкостей, предназначенных для производства и хранения БАД, сырья для производства БАД, следует производить после каждого их опорожнения или в конце технологического цикла.

6.13.5. Для мойки и дезинфекции инвентаря и тары оборудуются специальные моечные помещения с водонепроницаемым полом, с подводкой горячей и холодной воды, сливом в канализацию и вентиляцией.

6.13.6. На специализированных предприятиях и в цехах по производству жидких и пастообразных БАД-пробиотиков мойка и дезинфекция оборудования, контроль за концентрацией используемых моющих и дезинфицирующих средств и поддержание режимов санитарной обработки должны осуществляться в установленном специальной инструкцией режиме.

6.13.7. В помещениях, требующих особого санитарно-противоэпидемического режима (производства пробиотических БАД, лабораторных боксах и т.п.), следует предусматривать установку бактерицидных облучателей для обеззараживания воздуха из расчета 1,5 - 2,2 Вт на 1 м3 воздуха, в соответствии с требованиями по их эксплуатации.

6.13.8. Изделия из стекла и коррозийно-стойких металлов и сплавов, полимерных материалов (полиэтилен высокой прочности, ПХВ-пластикаты, фильтры из фторопласта и полиядерных из лавсана), резины, латекса должны обрабатываться согласно действующим инструкциям по порядку их мойки и дезинфекции, согласованным и утвержденным в установленном порядке.

6.14. Гигиенические требования к условиям труда

и правилам личной гигиены

6.14.1. Микроклимат, уровень шума и вибрации, естественная и искусственная освещенность в производственных цехах, на рабочих местах, в бытовых и складских помещениях должны соответствовать требованиям санитарных норм и правил.

6.14.2. В организациях по производству БАД со значительным тепловыделением следует предусматривать кондиционирование воздуха в соответствии с действующими нормативными документами.

Не допускается сквозняков и резкого охлаждения воздуха на рабочих местах.

6.14.3. Концентрация вредных веществ в воздухе рабочей зоны не должна превышать ПДК в соответствии с установленными гигиеническими нормативами.

6.14.4. Все работники перед поступлением на работу и работающие в организации должны проходить медицинские обследования и гигиеническую подготовку в соответствии с установленным порядком. Каждый работник должен иметь личную медицинскую книжку, в которую вносятся результаты медосмотров, профилактических прививок и гигиенической подготовки.

6.14.5. Все работники производственных цехов должны ознакомиться и выполнять следующие правила личной гигиены:

- приходить на работу в чистой личной одежде и обуви;

- оставлять верхнюю одежду, обувь, головной убор, личные вещи в гардеробной;

- перед началом работы вымыть руки, надеть чистую санитарную одежду, подобрать волосы под колпак или косынку, менять санитарную одежду по мере загрязнения;

- соблюдать чистоту рук, лица;

- не принимать пищу и не курить в производственных помещениях, прием пищи и курения разрешается только в специально отведенных для этих целей местах;

- перед посещением туалета снимать санитарную одежду в специально отведенном месте, после посещения туалета необходимо вымыть руки с мылом и продезинфицировать любым из разрешенных дезсредств.

6.14.6. Аптечки должны быть размещены в тамбурах технологических цехов и участков, бытовых помещениях. В аптечках не рекомендуется держать сильно пахнущие лекарственные средства.

6.14.7. При появлении признаков простудного заболевания или кишечной дисфункции, а также нагноений, порезов, ожогов сообщать администрации и обращаться в медицинское учреждение.

6.14.8. Слесари, электромонтеры и другие работники, занятые ремонтными работами в производственных и складских помещениях, работают в цехах в чистой санитарной (или специальной) одежде, переносят инструменты в специальных закрытых ящиках.

VII. ТРЕБОВАНИЯ К ОБОРОТУ БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

7.1. Требования к организациям, участвующим в обороте БАД к пище

7.1.1. Проектирование, строительство и реконструкция организаций, участвующих в обороте БАД, осуществляется после выдачи санитарно-эпидемиологического заключения органов и учреждений госсанэпидслужбы на проектную документацию и ведется в соответствии с действующими строительными нормами, нормами технологического проектирования и требованиями настоящих санитарных правил.

7.1.2. Организации по обороту БАД могут размещаться в отдельно стоящих зданиях, зданиях производственного назначения, в нежилых помещениях жилых домов при условии, что загрузка и выгрузка производятся с торцов здания при отсутствии окон через загрузочный бокс. Организации должны быть изолированы от других помещений, оборудованы отдельным входом, подъездной площадкой, рампой для разгрузки продукции (при необходимости).

7.1.3. Ввод в эксплуатацию построенных или реконструируемых организаций, участвующих в обороте БАД, а также эксплуатация действующих разрешается при наличии санитарно-эпидемиологического заключения.

7.1.4. Состав и площади организаций по обороту БАД определяются заданием на проектирование в зависимости от ассортимента и количества подлежащих хранению БАД, которые должны соответствовать требованиям санитарных правил и других нормативных документов.

Все помещения располагаются с учетом поточности процессов приемки, хранения, комплектации заказов и отпуска продукции.

7.1.5 Общие требования к организациям по обороту БАД устанавливаются в соответствии с требованиями строительных норм и правил и санитарно-эпидемиологическими правилами к организациям торговли и обороту в них продовольственного сырья и пищевых продуктов.

...