Правовое регулирование биологически активных добавок

7.2. Требования к хранению БАД

7.2.1. Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:

- стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;

- холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;

- средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);

- приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).

Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов на высоте 1,5 - 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.

7.2.2. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.

На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.

7.2.3. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств при условиях, указанных предприятием - производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.

7.2.4. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.

7.3. Требования к транспортировке БАД

7.3.1. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми.

7.3.2. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.

7.3.3. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.

7.3.4. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.

7.3.5. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.

7.3.6. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.

7.4. Требования к реализации БАД

7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).

7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.

7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.

7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.

7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.

7.4.6. Не допускается реализация БАД:

- не прошедших государственной регистрации;

- без удостоверения о качестве и безопасности;

- не соответствующих санитарным правилам и нормам;

- с истекшим сроком годности;

- при отсутствии надлежащих условий реализации;

- без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;

- при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.

7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимается в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.

7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.

7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с неистекшим сроком годности при наличии документов, подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.

7.5. Требования к содержанию информации о БАД

7.5.1. Производитель БАД для средств массовой информации представляет сведения о продукции, прошедшей государственную регистрацию, и в частности о ее составе, свойствах, действии на здоровье человека и условиях применения в соответствии с инструкцией, утвержденной в установленном порядке.

VIII. ОРГАНИЗАЦИЯ И ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ ПРОИЗВОДСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ

8.1. Производственный контроль осуществляется в соответствии с санитарными правилами по организации и проведению производственного контроля за соблюдением санитарных правил и выполнением санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий.

8.2. Объектами производственного контроля являются:

- производственные и санитарно-бытовые помещения;

- водоснабжение и канализация;

- технологическое оборудование и технологические процессы;

- поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения;

- оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД;

- готовая продукция;

- условия труда работающих;

- организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;

- соблюдение персоналом личной гигиены;

- влияние на объект окружающей среды.

8.3. Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации. При изменении технологии производства в программу производственного контроля вносятся необходимые изменения.

8.4. Программа производственного контроля должна включать:

- контроль производственного процесса применительно к каждому виду БАД и технологической процедуре;

- определение возможных рисков загрязнения сырья и готовой продукции;

- определение контрольных критических точек производства и обеспечение безопасности продукции;

- определение требований к методам контроля в этих точках;

- установление требований к ведению и хранению контрольной документации;

- разработку санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий по обеспечению безопасности продукции;

- определение соответствия санитарно-эпидемиологических условий производства и реализации продукции нормативным требованиям;

- требования к персоналу, ответственному за организацию и проведение производственного контроля.

8.5. Производственный контроль осуществляется на всех этапах технологического процесса (производства) и оборота БАД и подразделяется на: входной; по ходу технологического процесса; приемо-сдаточный.

8.6. При контроле по ходу технологического процесса осуществляется проверка выполнения требований технологической инструкции для своевременного выявления отклонений от НТД и обеспечения стабильности технологического процесса.

8.7. Все БАД, выпускаемые предприятием, подвергаются приемо-сдаточному контролю, по результатам которого принимается решение об их пригодности к использованию.

8.8. Мероприятия по проведению производственного контроля осуществляются юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, в том числе индивидуальными предпринимателями, с использованием испытательных лабораторных центров, аккредитованных в установленном порядке.

8.9. Номенклатура, объем и периодичность лабораторных исследований и испытаний определяются с учетом санитарно-эпидемиологической характеристики производства, наличия вредных производственных факторов, результатов лабораторных исследований и испытаний, выполняемых территориальным центром госсанэпиднадзора в рамках осуществления государственного санитарно-эпидемиологического надзора.

8.10. При выявлении отклонений показателей качества и безопасности от нормируемых, в том числе и по одному из них, проводятся повторные исследования и испытания удвоенного количества образцов той же серии. Результаты повторных исследований являются окончательными и распространяются на всю серию (партию).

8.11. Юридические лица и индивидуальные предприниматели должны принимать неотложные меры по устранению нарушений, выявленных в ходе производственного контроля. При этом утверждается план, сроки и ответственные лица.

8.12. Юридические лица и индивидуальные предприниматели представляют информацию о результатах производственного контроля центрам госсанэпиднадзора по их запросам.

САНИТАРНО-ЭПИДЕМИОЛОГИЧЕСКАЯ ЭКСПЕРТИЗА, ПОДТВЕРЖДЕНИЕ СООТВЕТСТВИЯ (РЕГИСТРАЦИИ) БИОЛОГИЧЕСКИ АКТИВНЫХ ДОБАВОК К ПИЩЕ

1. Для проведения работ по санитарно-эпидемиологической экспертизе и подтверждению соответствия (далее - регистрации) биологически активных добавок к пище граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица или их полномочные представители представляют следующие документы:

- заявка установленной формы с указанием наименования БАД, полных реквизитов изготовителя и заявителя, адрес места расположения органов управления изготовителя и заявителя;

- при наличии посредника - доверенность от изготовителя на проведение работ по регистрации БАД с указанием получателя регистрационного удостоверения;

- пояснительная записка, содержащая научное обоснование композиционного состава БАД, научно обоснованные рекомендации по применению с указанием продолжительности приема и принимаемых количеств БАД, противопоказания, ограничения по применению БАД (при их наличии), заверенная подписью и печатью изготовителя на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД);

- при наличии свидетельства на товарный знак, патента - копию документов, заверенных в установленном порядке;

- потребительская этикетка или ее проект, заверенная производителем, а также образец оригинальной этикетки, используемой в стране-изготовителе;

- в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке, предоставляется листок-вкладыш (аннотация, инструкция по применению и др.) с указанием доз, сроков и способов употребления БАД, заверенный производителем на языке оригинала с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке (для импортируемых БАД);

- материалы (оригинальные и литературные для аналогов) по токсиколого-гигиенической и биологической оценке БАД и ее клинической эффективности, протоколы или заверенные копии результатов клинических испытаний в сравнении с контрольной группой с указанием учреждения, проводившего эти испытания;

- для БАД, содержащих живые микроорганизмы, - описание с указанием рода, вида штамма на латинском языке, сведения о депонировании (паспорт, справка и др.);

- материалы по методам исследований основных ингредиентов БАД;

- образцы БАД в количестве, необходимом для проведения санитарно-эпидемиологической экспертизы; в случае проведения токсикологических или клинических испытаний количество необходимых образцов определяется дополнительно;

- акт отбора проб установленной формы, в котором указываются дата и место отбора образцов, их количество, наименование продукции, адрес места нахождения юридического лица предприятия-изготовителя, дата производства БАД, фамилии, должности и подписи лиц, отбиравших образцы.

1.1. Для БАД, производимых в России, представляются дополнительно:

- свидетельства о регистрации организации-заявителя и предприятия-изготовителя БАД;

- нормативная и/или техническая документация (технические условия, технологическая инструкция, рецептура);

- санитарно-эпидемиологическое заключение на производство БАД, выданное центром государственного санитарно-эпидемиологического надзора в субъекте Российской Федерации (по месту ее производства).

1.2. Для импортируемых БАД, кроме указанных в п. 3.1, представляются:

- документы уполномоченных органов страны-изготовителя, подтверждающие, что данная продукция отнесена к БАД (пищевым продуктам) или не является лекарственным средством, а также подтверждающие, что она разрешена к производству и продаже;

- полный ингредиентный состав БАД, для БАД, содержащих части растений, указывается их ботаническое название на латинском языке, форма и способ приготовления (например, экстракт - 1:4, настой - 1:10 и т.п.);

- краткие сведения о технологии производства, стандарт организации на выпуск БАД;

- документ, подтверждающий, что производство данной продукции осуществляется в соответствии с национальными и/или международными требованиями для БАД к пище по вопросам организации производства, стандартизации и сертификации БАД.

Все документы страны-производителя (поставщика) представляются в оригинале с переводом на русский язык, заверенным в установленном порядке.

2. Санитарно-эпидемиологическая экспертиза, регистрация и перерегистрация биологически активных добавок к пище включает следующие процедуры:

- первичную экспертную оценку заявки, документов и материалов, характеризующих данную продукцию;

- определение потребности в проведении необходимых исследований;

- проведение необходимого комплекса санитарно-химических, санитарно-микробиологических и других видов исследований и оценку их результатов с целью подтверждения безопасности и подлинности рассматриваемой продукции;

- экспериментальные исследования токсикологических, физиологических и метаболических эффектов, подтверждающие заявленную эффективность и безопасность БАД (при необходимости);

- клиническую оценку эффективности (при необходимости);

- оценку результатов экспериментальных и клинических испытаний и наблюдений;

- оценку методов исследований основных ингредиентов и подлинности БАД;

- подготовку и оформление экспертного заключения;

- подготовку и оформление регистрационного удостоверения.

3. При отсутствии в санитарных правилах и гигиенических нормативах требований к качеству и безопасности для нового или впервые ввозимого БАД при санитарно-эпидемиологической экспертизе устанавливается соответствие такой продукции требованиям:

- обоснованным разработчиком нового вида продукта в проекте нормативного и/или технического документа;

- действующих санитарных правил и гигиенических нормативов к аналогичному по составу и свойствам продукту;

- предъявляемым к продукту в стране его происхождения;

- рекомендуемым международными организациями.

4. Проведение санитарно-эпидемиологических исследований осуществляется в учреждениях и лабораториях, аккредитованных в установленном порядке.

5. При санитарно-эпидемиологической экспертизе биологически активных добавок к пище, предназначенных для детей первых трех лет жизни, необходимо учитывать, что БАД не должны содержать идентичные натуральным и синтетические пищевые добавки.

6. Перерегистрация биологически активных добавок к пище проводится в установленном порядке.

Основанием для перерегистрации биологически активных добавок к пище является:

- окончание срока действия ранее выданного регистрационного удостоверения;

- изменение наименования и формы выпуска БАД, области применения и рекомендаций по использованию, противопоказаний и ограничений по ее применению;

- смена торговой марки фирмы-изготовителя или смена места производства БАД (предприятия-производителя);

- внесение изменений в нормативную и техническую документацию на БАД.

Для перерегистрации БАД граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, осуществляющие производство БАД, или их полномочный представитель представляют:

- заявку на перерегистрацию;

- документы в соответствии с перечнем, установленным для регистрации БАД;

- образцы БАД в необходимом количестве;

- копию ранее выданного регистрационного удостоверения.

Документы на перерегистрацию направляются за 3 месяца до окончания срока действия. [13]

Другие упоминания БАД в нормативных документах.

Федеральный закон от 02.01.2000 N 29-ФЗ (ред. от 31.12.2014) "О качестве и безопасности пищевых продуктов".

В данном ФЗ приводится терминологическое обоснование: «биологически активные добавки - природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов;

пищевые продукты - продукты в натуральном или переработанном виде, употребляемые человеком в пищу (в том числе продукты детского питания, продукты диетического питания), бутылированная питьевая вода, алкогольная продукция (в том числе пиво), безалкогольные напитки, жевательная резинка, а также продовольственное сырье, пищевые добавки и биологически активные добавки;» [12]

Разъяснения Закона N 200-ФЗ. О внесении изменений в Федеральный Закон «О рекламе» и КоАП РФ 23.07.2013 опубликован Федеральный закон от 23.07.2013 № 200-ФЗ «О внесении изменений в Федеральный закон «О рекламе» и статью 14.3 Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях» (далее -- Закон № 200-ФЗ).

В соответствии со статьей 3 Закона № 200-ФЗ данный Федеральный закон вступает в силу по истечении девяноста дней после дня его официального опубликования. Таким образом, Закон № 200-ФЗ вступит в силу 22 октября 2013 года.

Указанным Федеральным законом внесены изменения в Федеральный закон «О рекламе», а также в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях. Считаем необходимым обратить внимание территориальных органов на следующее:

1. Понятия «изделия медицинского назначения» и «медицинская техника» объединены в рамках понятия «медицинские изделия» в соответствии с терминологией, содержащейся в Федеральном законе «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 № 323-ФЗ.

Также внесены изменения в статью 24 Федерального закона «О рекламе» в соответствии с которыми в частях 2, 6, 7 и 8 указанной статьи понятие «лекарственные средства» заменено на понятие «лекарственные препараты».

В соответствии с пунктом 4 статьи 4 Федерального закона «Об обращении лекарственных средств» лекарственные препараты -- это лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности. При этом согласно пункту 5 цитируемой статьи лекарственная форма представляет собой состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.

2. Статья 25 Федерального закона «О рекламе» дополнена частью 1.1, устанавливающей, что реклама биологически активных добавок в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством. Продолжительность такого предупреждения в рекламе, распространяемой в радиопрограммах, должна составлять не менее чем три секунды, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видеообслуживании, - не менее чем пять секунд, и такому предупреждению должно быть отведено не менее чем семь процентов площади кадра, а в рекламе, распространяемой другими способами, - не менее чем десять процентов рекламной площади (пространства).

По мнению ФАС России, употребление в рекламе биологически активных добавок непосредственно фразы «не является лекарственным средством» будет свидетельствовать о соблюдении требования части 1.1 статьи 25 Федерального закона «О рекламе». При этом в рекламе, распространяемой в телепрограммах, при кино- и видео обслуживании, предупреждение о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством должно распространяться не менее чем пять секунд и одновременно занимать не менее чем семь процентов площади кадра.

3.Также Законом № 200-ФЗ дополнена статья 38 Федерального закона «О рекламе», устанавливающая ответственность за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе. Таким образом, на рекламодателя возложена ответственность за нарушение статьи 30.1 Федерального закона «О рекламе», закрепляющей требования к рекламе деятельности медиаторов по обеспечению процедуры медиации.

Кроме того, значительно расширена сфера ответственности рекламораспространителя за нарушение законодательства Российской Федерации о рекламе. Часть 7 статьи 38 Федерального закона «О рекламе» дополнена нормами, устанавливающими ответственность рекламораспространителя за нарушение следующих положений Федерального закона «О рекламе»:

пункта 6 части 5 статьи 5, устанавливающего запрет на указание в рекламе на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, медицинской техники;

частей 2-4 и 9 статьи 19, закрепляющих порядок установки и эксплуатации рекламной конструкции;

части 5 статьи 21, устанавливающей запрет на распространение рекламы о проведении стимулирующего мероприятия, условием участия в котором является приобретение алкогольной продукции, за исключением специализированных стимулирующих мероприятий, проводимых в целях реализации алкогольной продукции;

части 9 статьи 24, закрепляющей, что реклама лекарственных средств, содержащих разрешенные к применению в медицинских целях наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, и список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, запрещается, за исключением рекламы таких лекарственных средств в местах проведения медицинских или фармацевтических выставок, семинаров, конференций и иных подобных мероприятий и в предназначенных для медицинских и фармацевтических работников специализированных печатных изданиях;

статьи 25, устанавливающей требования к рекламе биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания;

частей 1 и 2 статьи 30.1, устанавливающих требования к рекламе деятельности медиаторов по обеспечению процедуры медиации, в части наличия у медиаторов необходимых для осуществления деятельности по обеспечению процедуры медиации документов о прохождении соответствующего обучения и указания в рекламе медиаторов сведений о таких документах, а также в части необходимости указания в рекламе организации, осуществляющей деятельность по обеспечению процедуры медиации, источника информации об утвержденных этой организацией правилах проведения процедуры медиации, стандартах и правилах профессиональной деятельности медиаторов.

4. Статьей 2 Закона № 200-ФЗ вносятся изменения в Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях в соответствии с которыми нарушение установленных законодательством Российской Федерации о рекламе требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок выделяется в качестве самостоятельного состава правонарушения, за которое устанавливается ответственность, повышенная по сравнению с нарушением общих требований Федерального закона «О рекламе» к рекламе. Таким образом, нарушение требований к рекламе лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских услуг, в том числе методов лечения, а также биологически активных добавок влечет наложение административного штрафа на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей; на должностных лиц -- от десяти тысяч до двадцати тысяч рублей; на юридических лиц -- от двухсот тысяч до пятисот тысяч рублей.

Указанная норма направлена на повышение ответственности рекламодателей и средств массовой информации за размещение рекламы лекарственных препаратов и биологически активных добавок и усиление контроля в этой сфере в целях недопущения причинения вреда жизни и здоровью граждан. [10]

В соответствии с Законом Российской Федерации «О защите прав потребителей» 27.09.2007г. Правительство РФ утвердило Постановление N 612 "Об утверждении Правил продажи товаров дистанционным способом"... п.5. 5. Не допускается продажа дистанционным способом алкогольной продукции, а также товаров, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации...

С момента публикации Постановления не допускаются к продаже дистанционным способом товары, свободная реализация которых запрещена или ограничена законодательством Российской Федерации (БАД, лекарственные препараты, табачные изделия и др.)

Постановление опубликовано 03.10.2007 г. [8]

О внесении изменений в ст. 25 ФЗ «О рекламе»

О рекламе БАД. Проект федерального закона от 14 января 2011 г.

Статья 1. Изложить статью 25 Федерального закона от 13 марта 2006 г. № 38-ФЗ «О рекламе» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2006, № 12, ст. 1232; № 52 (1 ч.), ст. 5497; 2007, № 7, ст. 839; № 16, ст. 1828; № 30, ст. 3807; № 49, ст. 6071; 2008, № 20, ст. 2255; № 44, ст. 4985; 2009, № 19, ст. 2279; № 39, ст. 4542; № 51, ст. 6157; № 52 (1 ч.), ст. 6430) в следующей редакции:

«Ст. 25. Реклама биологически активных добавок к пище, продуктов детского питания

1. Реклама биологически активных добавок к пище должна сопровождаться указанием на то, что: 1) биологически активная добавка к пище является пищевым продуктом, не является лекарственным средством и не применяется для лечения каких-либо заболеваний; 2) продажа биологически активной добавки к пище может осуществляться только через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски). Продажа биологически активной добавки к пище в иных местах (на дому у покупателя, на улице и т.д.) не допускается.

2. Реклама биологически активных добавок к пище не должна: 1) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок; 2) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок; 3) побуждать к отказу от здорового питания; 4) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок; 5) содержать информацию о номерах телефонов, по которым гражданам предлагалось бы обращаться за получением дополнительной информации о рекламируемой продукции.

3. Реклама конкретного вида (наименования) биологически активной добавки к пище должна содержать информацию о средней розничной цене на срок действия рекламы.

4. Реклама продуктов детского питания не должнапредставлять их в качестве полноценных заменителей женского молока и содержать утверждение о преимуществах искусственного вскармливания детей. Реклама продуктов, предназначенных для использования в качестве заменителей женского молока, и продуктов, включенных в рацион ребенка в течение его первого года жизни, должна содержать сведения о возрастных ограничениях применения таких продуктов и предупреждение о необходимости консультаций специалистов».

ФЗ N 38 ФЗ «О рекламе» от 13.03.2006 г. Статьи относящиеся к рекламе БАД:

Ст. 5. В рекламе не допускаются:

6) указание на лечебные свойства, то есть положительное влияние на течение болезни, объекта рекламирования, за исключением такого указания в рекламе лекарственных средств, медицинских услуг, в том числе методов лечения, изделий медицинского назначения и медицинской техники.

Ст. 25. Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок, продуктов детского питания.

Реклама биологически активных добавок и пищевых добавок не должна:

1) создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;

Для того, чтобы потребитель мог отличить препарат от «препарата» на упаковке БАД должна быть фраза «Биологически активная добавка. Не является лекарством».

2) содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;

3) содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;

4) побуждать к отказу от здорового питания;

5) создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок. [11]

Изменена процедура регистрации БАД в РФ 17.01.2013 г. Постановлением N2 "О надзоре за биологически активными добавками к пище".

Руководитель Роспотребнадзора главный государственный санитарный врач РФ Г. Онищенко опубликовал постановление, меняющее порядок регистрации биологически активных добавок (БАД) к пище. Постановление с момента публикации ограничило процедуру регистрации БАД в России. Будут запрещены к регистрации БАД содержащие растительные ингредиенты, витамины, минеральные вещества, рыбий жир, аминокислоты, обычные пищевые ингредиенты чеснок, петрушка, облепиха.

Постановление главного государственного врача предполагает внесение изменений в ряд федеральных законодательных актов, а также руководящих документов стран таможенного союза, о чем соответственно в п. 1 своего Постановления и озадачил аппарат своего ведомства на предмет подготовки предложения по внесению изменений в следующие документы:

- ФЗ "О качестве и безопасности пищевых продуктов" (ФЗ от 02.01.2000 N 29-ФЗ);

- Решение Комиссии Таможенного союза от 28 мая 2010 года N 299;

- Технический регламент Таможенного союза TP ТС 021/2011 "О безопасности пищевой продукции";

- СанПиН 2.3.2.1290-03 "Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)";

- СанПиН 2.3.2.1078-01 "Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов".

Есть мнение, что это непосильный труд для сотрудников Роспотребнадзора.

Вспомним Постановление Правительства РФ от 25 декабря 2008 г. N 1028 «Постановление о формировании и ведении единого реестра деклараций о соответствия, регистрации деклараций о соответствии» и чем все закончилось. Организация, формирование и ведения единого реестра поручалась Федеральному агентству по техническому регулированию и метрологии. Перерегистрация всех БАД до 15 февраля 2015 г.

В соответствии со ст. 3 Договора о Евразийской экономической комиссии от 18 ноября 2011 года и решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 2 октября 2012 г. N 258 «О порядке введения в действие технического регламента Таможенного Союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств" все биологически активные добавки (БАД) должны пройти перерегистрацию: "… До 15 февраля 2015 года допускается производство и выпуск в обращение продукции в соответствии с обязательными требованиями, ранее установленными нормативными правовыми актами Таможенного союза и Единого экономического пространства или законодательством Стороны, при наличии документов об оценке (подтверждении) соответствия продукции указанным обязательным требованиям, выданных или принятых до дня вступления в силу Технического регламента. Указанная продукция маркируется национальным знаком соответствия (знаком обращения на рынке) в соответствии с законодательством государства - члена Таможенного союза или с Решением Комиссии Таможенного союза от 20 сентября 2010 года N 386.

Маркировка такой продукции единым знаком обращения продукции на рынке государств - членов Таможенного союза не допускается..."

Источник ЕЭС "Регистр БАД"

Размещено на Allbest.ru

...