Актуальність теми. Контроль за обігом лікарських засобів є наскрізною й універсальною функцією держави у сфері фармацевтичних відносин, що здійснюється в процесі їх виробництва, виготовлення, транспортування, пересилання, реалізації, придбання, а також утилізації та знищення. Зміни, які відбуваються в суспільстві, пов'язані з безперервним розвитком фармацевтичних відносин, запровадженням новітніх підходів до їх правової регламентації. За таких умов контроль за обігом лікарських засобів спрямований на розвиток фармацевтичної справи, що здійснюється шляхом визначення її соціальної дієвості й повинен сприяти інтеграції України до європейського ринку медичної продукції.

Наразі існує нагальна потреба наукового обґрунтування механізму адміністративно-правового забезпечення реалізації контролю за обігом лікарських засобів. Контрольна діяльність у фармації є засобом встановлення правопорядку й законності. Фармацевтичний контроль сприяє розвитку медико-соціальних послуг населенню, раціональній організації відповідних ресурсів. Контрольно-фармацевтичні заходи здійснюються в процедурній формі, тому дедалі більшого значення набувають питання правового забезпечення адміністративного провадження уповноважених суб'єктів, пошуку нових підходів у цій сфері. Це неможливо зробити без дослідження контролю за обігом лікарських засобів як галузевого виду контрольної діяльності. Отже, набуває вирішального значення належна реалізація контрольними органами своїх повноважень, що лежить у площині розмежування їх компетенції й оптимізації нормативно-правового забезпечення.

Сьогодні фактично неможливо встановити кількісний склад органів, що беруть участь у проведенні контролю у фармацевтичній сфері. Відсутнє чітке розмежування функцій зі здійснення цієї діяльності. Такий висновок підтверджують 83% респондентів соціального опитування працівників аптек і контролюючих органів міст Харкова й Сум. Під час їх анкетування виявлено основні проблеми здійснення контролю за обігом лікарських засобів, а саме: а) брак науково обґрунтованих і законодавчо закріплених критеріїв розмежування компетенції контрольних органів (73% опитаних); б) невизначеність у питаннях юридичної відповідальності працівників аптек (виду відповідальності, її суб'єкта, застосовуваних стягнень тощо) (81%). Для їх вирішення необхідно на науковому рівні встановити межі й напрями фармацевтичного контролю за обігом лікарських засобів, визначити адміністративно-правові засади його здійснення відповідними суб'єктами.

Нині бракує комплексних наукових досліджень з питань контролю за обігом лікарських засобів, на належному рівні не опрацьовані теоретичні засади організації його проведення, потребують удосконалення чинні нормативно-правові акти, що регламентують його механізм, форми й методи. Отже, проблема вивчення адміністративно-правових засад контролю за обігом лікарських засобів є досить актуальною. Її окреслення пов'язано з комплексом таких правових конструкцій, як “контроль за обігом лікарських засобів”, “суб'єкти контролю за обігом лікарських засобів”, “принципи контролю за обігом лікарських засобів”, “форми й методи контролю за обігом лікарських засобів" тощо.

У межах загальної концепції діяльність контролюючих органів загалом і безпосередньо контроль за обігом лікарських засобів вимагають нормативно-правового підґрунтя, сформувати яке можна лише на підставі результатів фундаментального комплексного наукового дослідження.

Зазначену проблематику висвітлено в працях українських та російських учених. Питання правового регулювання контролю і його видів досліджують такі вчені, як: В.Б. Авер'янов, С.С. Алексєєв, О.Ф. Андрійко, Ю.П. Битяк, І.А. Бєлобжецький, А.Б. Венгеров, В.М. Гаращук, О.П. Гетманець, І.П. Голосніченко, В.М. Горшеньов, Л.В. Гуцаленко, Т.О. Коломоєць, А.О. Монаєнко, В.Я. Настюк, А.А. Пухтецька, О.А. Соколенко, Ю.М. Старилов, М.С. Студенікіна, В.С. Щербина, О.В. Шоріна та ін.

Однак, теоретичні та практичні питання спеціального порядку адміністративно-правового регулювання цієї сфери майже не досліджені, тим більше на базі законодавства України.

Окремі питання контролю за обігом лікарських засобів розглядали в своїх працях українські вчені, зокрема: Н.Ф. Бенюх, В.Г. Варченко, С.С. Вітвіцький, Л.В. Деньга, О.В. Дяченко, В.М. Пашков, В.Ю. Стеценко, С.Г. Стеценко, І.В. Труш, О.А. Хмельницька, В.В. Шаповалов, В.О. Шаповалова, О.М. Шевчук. Але чимало теоретичних і практичних питань, які стосуються проблем адміністративно-правових засад контролю за обігом лікарських засобів, висвітлено фрагментарно, а тому потребують узагальнення, вироблення концептуального підходу на рівні наукового дослідження. Усе зазначене зумовило вибір теми дисертації.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана в межах науково-дослідної теми Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого “Конституційно-правові проблеми забезпечення механізму публічної влади в Україні на 2011-2015 роки” (державна реєстрація 0111u000966). Тема дисертації затверджена на засіданні вченої ради Національно університету “Юридична академія України імені Ярослава Мудрого" від 23 грудня 2011 р., протокол № 4.

Мета й задачі дослідження. Мета дослідження - на основі комплексного аналізу теоретичних засад контролю, чинного законодавства, правозастосовної діяльності контролюючих органів встановити сутність і види контролю за обігом лікарських засобів, охарактеризувати особливості його правового регулювання, форми та методи його здійснення й науково обґрунтувати пропозиції та рекомендації стосовно його вдосконалення.

Для досягнення зазначеної мети поставлено такі завдання:

– визначити поняття й види контролю за обігом лікарських засобів і здійснити їх класифікацію;

– дослідити систему законодавчого регулювання такого контролю;

– розкрити сутність контрольної діяльності за обігом лікарських засобів;

– визначити систему й повноваження суб'єктів, що здійснюють контроль за обігом лікарських засобів;

– дослідити різновиди, форми й методи контролю в зазначеній сфері;

– визначити порядок здійснення контролю за обігом лікарських засобів;

– з'ясувати механізм адміністративно-правового забезпечення ефективності контролю й установити компетенцію суб'єктів, що його здійснюють;

– виявити особливості заходів адміністративного примусу, що застосовуються у зв'язку з порушенням законодавства у сфері обігу лікарських засобів;

– окреслити проблеми й розробити конкретні пропозиції та рекомендації щодо шляхів удосконалення адміністративно-правового регулювання контролю за обігом лікарських засобів.

Об'єктом дослідження є сукупність суспільних відносин, що виникають у процесі організації та проведення контролю за обігом лікарських засобів.

Предметом дослідження є адміністративно-правові засади контрою за обігом лікарських засобів.

Методи дослідження. Методологічну основу дисертації становить цілісна й узгоджена система методів, способів і прийомів наукового пізнання, що надала можливість проаналізувати обране правове явище в єдності його соціального змісту та юридичних форм. У ході дослідження використано такі методи: діалектичний - для визначення сутності, змісту та видів контролю в розглядуваній сфері, тлумачення поняття “контроль за обігом лікарських засобів" (підрозділ 1.1); формально-юридичний аналіз норм чинного законодавства - для окреслення основних шляхів удосконалення контролю за обігом лікарських засобів і виявлення властивих йому недоліків та переваг, формулювання пропозиції щодо прийняття нового закону (підрозділи 1.2, 2.1, 2.2, 3.1-3.3); історико-правовий - для визначення етапів розвитку законодавства, що регулює досліджуваний вид (підрозділи 1.1, 1.2, 2.1-2.3, 3.1-3.3); функціональний метод - для з'ясування завдань і функцій контролю (підрозділ 1.1); статистичний - для вивчення, аналізу й узагальнення інформації, що становить предмет дослідження (підрозділи 1.1, 1.2, 2.1-2.3, 3.1-3.3); системно-структурний - для аналізу повноважень суб'єктів, що контролюють обіг лікарських засобів (підрозділ 2.1), форм і методів досліджуваного контролю (підрозділ 2.2), порядку його проведення (підрозділ 2.3). Вимоги формальної логіки до послідовності, несуперечності й обґрунтованості роботи враховано при формулюванні висновків і пропозицій.

Теоретичним підґрунтям дослідження є фундаментальні знання загальної теорії держави та права, адміністративного права, фармацевтичного й господарського права, філософії, що сформульовані в працях вітчизняних і зарубіжних фахівців, а також енциклопедичній юридичній літературі.

Нормативну базу дисертації становлять Конституція та закони України, інші нормативно-правові акти органів законодавчої, виконавчої й судової гілок влади, міжнародно-правові документи, що впорядковують відносини у сфері обігу лікарських засобів.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в тому, що дисертація є одним з перших в Україні комплексних наукових досліджень, присвячених теоретичним і практичним проблемам адміністративно-правових засад контролю за обігом лікарських засобів. За його результатами сформульовано й обґрунтовано нові теоретичні положення, висновки та пропозиції, що мають елементи новизни, а саме:

уперше:

– розглянуто концептуальні підходи до виявлення ознак поняття “контроль за обігом лікарських засобів" як різновиду контрольної діяльності й обґрунтовано необхідність його подальшого вдосконалення. На підставі здійсненого аналізу існуючих поглядів учених-правників на визначення терміна “контроль" доведено, що при розгляді специфіки контролю за обігом лікарських засобів слід керуватися загальними категоріями та враховувати специфіку досліджуваних засобів;

– сформульовано поняття, сутність, завдання, функції, принципи контролю за обігом лікарських засобів та з'ясовано його місце в системі контрольної діяльності. Так, контроль за обігом лікарських засобів - це перевірка, спостереження, відслідковування суб'єктами контролю результатів діяльності підконтрольних об'єктів щодо належного виконання норм законодавства, додержання дисципліни й правопорядку у сфері обігу лікарських засобів, виявлення причин відхилень від прийнятих вимог і правил, принципів організації з метою перевірки ефективності таких об'єктів. Принципи контролю за обігом лікарських засобів є провідними засадами, ідеями, що визначають зміст здійснення контролю, як-от: принцип законності у сфері обігу лікарських засобів, принцип планової організації діяльності контролюючих органів, принцип реальності контролю, принцип об'єктивності контролю, принцип систематичності контролю за обігом лікарських засобів тощо;

– запропоновано визначення механізму адміністративно-правового забезпечення контролю за обігом лікарських засобів як способу організації та функціонування контролю, що виражається у створенні й розвитку системи суб'єктів контролю, які за допомогою встановлених нормами права повноважень і методів контрольної діяльності покликані досягти обґрунтованих цілей контролю в досліджуваній сфері;

– обґрунтовано, що нормативно-правове забезпечення контрольної діяльності у сфері фармацевтичних відносин є невід'ємною й важливою умовою забезпечення конституційних прав і свобод громадян у сфері охорони здоров'я;

– аргументовано й викладено пропозиції щодо комплексного вдосконалення нормативно-правової регламентації контролю за обігом лікарських засобів, зокрема прийняття Закону України “Про державний контроль за обігом лікарських засобів" для вдосконалення порядку здійснення державного контролю за обігом лікарських засобів відповідно до директив та інших документів ЄС, рекомендацій Всесвітньої організації охорони здоров'я; для здійснення заходів щодо недопущення потрапляння до споживачів товарів, які загрожують їх життю і здоров'ю; забезпечення єдиної державної політики щодо контролю за обігом лікарських засобів;

удосконалено:

– понятійно-категоріальний апарат з відповідної проблематики, зокрема запропоновано авторські визначення таких правових конструкцій, як “державний контроль за обігом лікарських засобів”, “громадський контроль за обігом лікарських засобів”, “форми й методи контролю за обігом лікарських засобів”, “контрольно-фармацевтична діяльність”. Державний контроль за обігом лікарських засобів - це діяльність органів державної влади зі спостереження, перевірки й виконання законодавчих приписів, яка спрямована на виявлення, запобігання та припинення дій, що суперечать встановленим державою нормам, правилам і стандартам у сфері обігу лікарських засобів, шляхом притягнення винних осіб до адміністративної відповідальності. Громадський контроль за обігом лікарських засобів - це організаційно оформлена діяльність громадян та їх об'єднань, сукупність дій недержавних органів, що полягають у перевірці діяльності суб'єктів, мають рекомендаційний характер. Форма контролю за обігом лікарських засобів - це зовнішній прояв діяльності уповноважених органів, пов'язаний з обігом лікарських засобів, спрямований на виконання завдань щодо забезпечення контрольованого обігу лікарських засобів відповідно до чинного законодавства. Методи контролю за обігом лікарських засобів - це способи практичного втілення в життя повноважень контролюючих органів у сфері обігу лікарських засобів, що залежать від компетенції суб'єктів та особливостей об'єктів організації проведення контролю. Контрольно-фармацевтична діяльність являє собою сферу науково-практичної діяльності щодо порядку проведення перевірки й контролю за додержанням вимог ліцензування в процесі здійснення такої діяльності;

– аргументацію щодо необхідності визначення меж і механізму правового регулювання суб'єктів контрольно-фармацевтичної діяльності. Зазначено, що основними елементами механізму контролю є: суб'єкти контролю, правові норми, які встановлюють їх повноваження, види, форми, методи та прийоми контрольної діяльності;

– визначення й характеристику правового статусу суб'єктів контролю за обігом лікарських засобів, зокрема, наголошено, що чітке окреслення повноважень суб'єктів сприятиме оптимізації контролю на всіх етапах його обігу;

– порядок проведення контрольних проваджень у сфері обігу лікарських засобів, зокрема, зазначено, що він здійснюється з додержанням суб'єктами контролю відповідних етапів його проведення;

– класифікацію форм і методів контролю за обігом лікарських засобів, що надало можливість поглиблено вивчити особливості механізму здійснення контролю із застосуванням спеціальних методів залежно від особливостей досліджуваних лікарських засобів;

набули подальшого розвитку:

– теоретично-прикладні дослідження щодо систематизації наукових знань чинних нормативно-правових актів, що регламентують повноваження й компетенцію суб'єктів контролю за обігом лікарських засобів відповідно до міжнародних угод з питань контрольно-фармацевтичної діяльності на території країн-партнерів;

– наукові положення про організацію й здійснення контролю за обігом лікарських засобів як способу забезпечення законності у сфері фармацевтичних відносин;

– характеристика правового й організаційно-правового забезпечення спільних заходів контролюючих органів Міністерства охорони здоров'я України, зокрема Державної служби України з лікарських засобів та контролю за наркотиками, Державної санітарно-епідеміологічної служби, Державної служби з питань протидії ВІЛ-інфекції/СНІДу та іншим соціально небезпечним захворюванням і проходження відповідних формальностей у межах контрольного провадження;

– правові засади застосування адміністративного примусу як засобу впливу на суб'єктів фармацевтичних відносин у сфері охорони здоров'я населення й забезпечення державного контролю над лікарськими засобами, запобігання їх незаконному розповсюдженню й використанню.

Практичне значення одержаних результатів зумовлено можливістю використання окремих висновків у:

– науково-дослідницькій роботі - для подальшого розвитку положень науки адміністративного права й адміністративної діяльності як підґрунтя для проведення спеціалізованих досліджень у сфері управління охороною здоров'я;

– правотворчій роботі компетентних органів - при вдосконаленні положень чинного законодавства, що регламентує порядок контролю за обігом лікарських засобів;

– правозастосовній сфері - з метою вдосконалення й підвищення ефективної роботи суб'єктів контролю за обігом лікарських засобів (довідка державного оптово-роздрібного підприємства “Обласний аптечний склад" № 335 від 20 травня 2014 р.);

– навчальному процесі - під час викладання навчальних курсів адміністративного права у вищих і спеціалізованих навчальних закладах, при підготовці відповідних розділів підручників, навчальних посібників та методичних рекомендацій (довідка Національного юридичного університету імені Ярослава Мудрого від 13 квітня 2014 р.);

– правовиховній діяльності - для підвищення рівня правової культури населення, професіоналізму працівників фармацевтичних закладів, контролюючих і правоохоронних органів.

Особистий внесок здобувача. Наукові результати та висновки, що наведені в дисертації й виносяться на захист, отримані здобувачем особисто, наукові статті в наукових фахових виданнях є одноосібними.

Апробація результатів дисертації. Основні ідеї, положення й висновки, узагальнені й сформульовані в роботі, доповідались та обговорювались на міжнародних і всеукраїнських науково-практичних конференціях та семінарах: “Поглед верху световната наука" (м. Софія, 2010 р.); “Механізм взаємодії та порядок сумісних дій органів державного управління, місцевого самоврядування з воєнною організацією держави під час виникнення кризових явищ соціального характеру" (м. Харків, 2011 р.); “Досудове розслідування: актуальні проблеми та шляхи їх вирішення" (м. Харків, 2012 р.); “Особистість. Суспільство. Право" (м. Харків, 2012 р.); “Wyksztalcenie i nauka bez granic - 2012” (м. Перемишль, 2012 р.); “Правове забезпечення оперативно-службової діяльності: актуальні проблеми та шляхи їх вирішення" (м. Харків, 2012 р.); “Недержавний сектор безпеки: сучасний досвід та проблеми порівняльно-правового регулювання" (м. Харків, 2014 р.); “Протиправна поведінка: погляд крізь призму юридичної науки" (м. Ніжин, 2014 р.).

Публікації. Основні результати дослідження викладено в 13 наукових працях, з яких 5 - статті в наукових фахових виданнях, 8 - матеріали науково-практичних конференцій і семінарів.

Структура дисертації. Робота складається з переліку умовних скорочень, вступу, трьох розділів, які містять вісім підрозділів, висновків, списку використаних джерел і чотирьох додатків. Повний обсяг дисертації становить 196 сторінок, з яких основний зміст - 159 сторінок, список використаних джерел (177 найменувань) - 19 сторінок, додатки - 16 сторінок.

Основний зміст дисертації