Приоритеты государственной политики в сфере лекарственного обеспечения в Российской Федерации

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Для каждого гражданина и для общества в целом здоровье, как залог успеха, является большой ценностью, ведь именно оно в первую очередь определяет уровень жизни населения и качество трудовых ресурсов страны. Оказание качественной медицинской помощи для сохранения и поддержания здровья граждан неразрывно связано с доступностью качественных, эффективных и безопасных лекарственных препаратов, в связи с чем именно повышение доступности фармакотерапии государство установило в качестве основной цели Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации.

Лекарственное обеспечение населения нашей страны на сегодняшний день остается одной из важнейших проблем в сфере охраны здоровья граждан. Недоработанность законодательной базы, недостаточность финансирования наряду с нерациональным расходованием бюджетных средств негативно сказывается на состоянии здоровья граждан. Небольшой охват лекарственным обеспечением населения на амбулаторном уровне способствует распространению самолечения, что в последствии приводит к увеличению расходов на стационарную медицинскую и лекарственную помощь. Значительная часть граждан не имеет возможности самостоятельно обеспечить себя необходимыми лекарственными препаратами в силу низких доходов и высокой стоимости лечения. При этом льготное лекарственное обеспечение охватывает далеко не всех граждан, которые нуждаются в медикаментах, или не реализуется должным образом.

Таким образом, в нашей стране назрела острая необходимость в построении грамотной государственной политики, направленной на модернизацию системы лекарственного обеспечения и развитие импортозамещения как одного из возможных направлений повышения доступности лекарственной помощи.

В данной работе будет рассмотрен вопрос эффективности настоящей государственной политики в сфере лекарственного обеспечения и определены дальнейшие направления совершенствования системы обеспечения лекарственными препаратами в России.

Степень научной разработанности проблемы

Исследованию проблем и перспектив развития системы здравоохранения посвящены работы многих научных деятелей, таких, как Власов В.В., Колосницына М. Г., Коротких Р.В., Стародубов В.И., Улумбекова Г.Э., Чубарова Т.В., Шишкин С.В., Шейман И.М., Щепин О.П. и другие. Анализ современной системы лекарственного обеспечения в России, а такженациональной политики в сфере лекарственного обеспечния был проведен в исследованиях Береговых В.В., Лина А.А., Никулиной, С.В.,Орлова А.С., Пятигорской Н.В., Соколова Б.И., Тихомирова Т.М.Среди российских исследователей, посвятивших свои труды проблемам управления развитием фармацевтической промышленности, можно выделить Авруцкую С.Г., Воробьеву Т.Ю., Махалина В.Н., Костромина П.А., Китаеву Л.В. и других.

Проблема лекарственного обеспечения за рубежом поднималась в публикациях таких иностранных исследователей, как, например Xuan Yu, Cheng Li, Yuhua Shi, Min Yu, Yusuff K.B., Tayo F.

Цель и задачи исследования

Цель исследования- выявить возможные пути развития национальной лекарственной политики в Российской Федерации с целью повышения доступности и качества лекарственных препаратов.

Достижение поставленной цели требует решения ряда задач, о которых речь пойдет ниже:

· Провести статистический анализ показателей здоровья населения и определить современные проблемы;

· Рассмотреть нормативно-правовую базу, регулирующую сферу лекарственного обеспечения;

· Рассмотреть структуру системы лекарственного обеспечения, проанализировать текущее состояние и выявить основные проблемы льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации;

· Проанализировать организацию лекарственного обеспечения за рубежом на примере ряда европейских стран (Германия, Франция, Великобритания);

· Рассмотреть стратегию импортозамещения как возможный путь повышения доступности лекарственных средств в России;

· Предложить рекомендации по совершенствованию национальной лекарственной политики с учетом рекомендаций к переходу от нынешней модели к всеобщему лекарственному обеспечению.

Объектом исследования является система лекарственного обеспечения в Российской Федерации.

Предметом исследования является доступность лекарственной помощи в Российской Федерации.

На основании анализа российских и зарубежных источников и предварительного исследования с использованием эмпирического материала были выдвинуты следующие гипотезы, которые проверялись в ходе данной работы:

· Политика импортозамещения способствует повышению доступности качественной и эффективной лекарственной помощи населения РФ;

· Доступность эффективных и безопасных лекарственных препаратов выше в странах с лекарственным страхованием в сравнении с отечественной системой лекарственного обеспечения.

Методологической основой данной работы послужили обширные академические и прикладные исследования российских и зарубежных правоведов, экономистов, социологов, специалистов здравоохранения в области управления и экономики здравоохранения (анализ государственной лекарственной политики, стратегий развития фармацевтической промышленности, проблемы организации лекарственного обеспечения, вопросы развития системы лекарственного обеспечения), нормативно-правовая база в области охраны здоровья граждан и обращения лекарственных средств.

Эмпирическая база исследования включает в себя нормативно-правовые документы, включая Конституцию РФ, документы стратегического планирования, федеральные законы (ФЗ "Об обращении лекарственных средств" от 12.04.2010 N 61-ФЗ, ФЗ от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», ФЗ от 29.11.2010 N 326-ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации», ФЗ от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи"), Указ Президента Российской Федерации от 07.05.2018 г. № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года», Постановление Правительства РФ от 30.07.1994 N 890 "О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения", Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи", Государственная программа Российской Федерации "Развитие здравоохранения", Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи и другие нормативные документы. К основным применяемым в данном исследовании методам относятся проведение статистического анализа показателей здоровья населения с использованием статистических данных Росстат, ЕМИСС, ВОЗ, системного анализа отечественной и зарубежной нормативно-правовой базы в области лекарственного обеспечения, анализа аналитических отчетов маркетингового агентства DSM Group, Исследовательского Центра компании «Deloitte», аналитической компании «АЛЬФА РЕСЕРЧ И МАРКЕТИНГ», российских и зарубежных исследований, интервью с федеральным менеджером Market Acess.

Теоретическая значимость исследования состоит в том, что в данной работе представлена статистика состояния здоровья населения, нормативно-правовая база в области национальной лекарственной политики, отражен отечественный и зарубежный опыт организации лекарственного обеспечения, представлены статистические данные в области лекарственного обеспечения и отечественной промышленности.

Практическая значимость работы заключается в том, что результаты данной работы могут быть полезны при формировании государственной политики в области охраны здоровья граждан, целью которой является повышение доступности качественной, эффективной и безопасной фармакотерапии для удовлетворения потребностей населения Российской Федерации.

1. Теоретические основания государственной политики в сфере лекарственного обеспечения в Российской Федерации

Современные проблемы здоровья населения России и необходимость в совершенствовании системы лекарственного обеспечения как важная задача государственной политики в сфере здравоохранения в России

Здоровье нации играет ключевую роль в экономике государства и оказывает серьезное воздействие на его экономические показатели. Являясь одним из основных свойств трудовых ресурсов, оно значительно влияет на темпы социально-экономического развития общества. Повышение качества жизни, охрана и укрепление здоровья населения - приоритетная задача государства, что также подтверждается п. 71 ч. 4 Указа Президента РФ от 31.12.2015 N 683 "О Стратегии национальной безопасности Российской Федерации". Для достижения целевых показателей, установленных национальной политикой, определения направления развития системы здравоохранения и ее отдельных элементов необходимо оценить текущее состояние и динамику здоровья населения Российской Федерации и выявить основные проблемы в этой области, к чему мы и перейдем далее.

Сопоставив коэффициенты смертности в Российской Федерации и ряде других европейских стран(Приложение 1), можно заметить, что уровень смертности в России выше во всех обозначенных периодах (за исключением показателей смертности в Украине), однако имеет уверенную тенденцию к снижению, начиная с 2005 года. Если в 2000-2005 гг. коэффициент смертности в среднем был равен 16, что практически в 2 раз выше уровня смертности в Швейцарии в тот же период, то с 2015 по 2020 гг., согласно оценке Департамента социально-экономических проблем ООН, приблизительный уровень смертности составляет 12,7. При этом, нужно отметить, что ряд европейских стран, начиная с 2015 г. демонстрирует обратную тенденцию, хоть и не ярко выраженную. Анализируя смертность населения России без учета данных по смертности от внешних причин, можем также наблюдать позитивную динамику(Приложение 2).

В целом, такая положительная динамика для России не может не радовать, однако необходимо стремиться к дальнейшему снижению уровня смертности, приближаясь к показателям развитых стран.

Ситуация с уровнем рождаемости в Российской Федерации с начала ХХI века имеет положительную тенденцию и отражает выход из демографической ямы 90-х годов: с 1995 по 2015 год уровень рождаемости в России значительно вырос и с крайне низкого показателя 8,9 достиг среднего значения13 за период с 2010 по 2015 гг. (что примечательно, в сравнении с выбранными для анализа европейскими странами выше данного значения коэффициент наблюдался лишь в Норвегии в период с 1995 по 2000 год) (Приложение3).На повышение темпов воспроизводства населения России значительное влияние оказала активная политика государства, в том числе направленная на поддержку молодых семей.

С 2016 года заметно незначительное снижение уровня рождаемости (Приложение4), при этом число умерших в 2016-2018 гг. превысило число родившихся в это же время, о чем констатирует отрицательное значение естественного прироста населения. По оценкам демографов, в ближайшем будущем Россию ждет очередная демографическая яма в связи со снижением числа женщин репродуктивного возраста, , а также прогнозируемым ростом смертности.

Младенческая смертность представляет из себя довольно важный показатель здоровья населения, поскольку он в определенной степени отражает уровень социального благополучия и благополучия здоровья граждан страны. В России число умерших детей на первом году жизни в расчете на 1000 родившихся живыми за этот же год с 2000 по 2018 год снизилось ровно в 3 раза и составило 5,1 согласно данным Федеральной службы государственной статистики (Приложение 5).

Еще одним показателем, имеющим большое значение в определении уровня здоровья населения, является ожидаемая продолжительность жизни при рождении (ОПЖ). На графике ниже приведены данные 2016 г. по некоторым странам Европы (Франция, Германия, Италия, Испания, Швейцария, Великобритания, Украина), а также Японии и США (Приложение 6). Синий столбец отражает уровень ОПЖ для обоих полов, красный - для мужчин, серый - для женщин. Для России и Украины характерны самые низкие показатели - 71,9 и 72,5 соответственно, что характеризует высокий уровень смертности населения в этих государствах. Самую высокую общую ОПЖ показала Япония (84,2 года). В развитых европейских странах показатели по обоим полам превышают отметку в 80 лет, в США данный показатель не достиг в 2016 г. данного значения, однако близок к нему - 78,5 лет. Оценивая график исходя из категории половой принадлежности, отчетливо видим одинаковую ситуацию во всех странах: продолжительность жизни мужчин меньше, чем у женщин.

График, отражающий уровень ожидаемой продолжительности здоровой жизни при рождении (Приложение 7), практически дублирует общую картину.

Перейдем к рассмотрению динамики ожидаемой продолжительности жизни в России (Приложение 8). В 2000 год ОПЖ мужчин была критически мала и составляла всего 59 лет. С 2006 года наблюдается устойчивый рост ОПЖ для всех категорий, и на 2018 год равнялась величине 72,9. Согласно отчету Министерства Здравоохранения об итогах его работы за 2018 г., рост ОПЖ связан, прежде всего, «со снижением смертности лиц трудоспособного возраста».

Таким образом, исходя из приведенных данных, Россия хоть и показывает постепенный рост ожидаемой продолжительности жизни, однако все еще сильно отстает от развитых стран по данному показателю.

На протяжении последних 20 лет отмечается повышение первичной заболеваемости по основным классам болезней с периодическими отклонениями от тренда умеренного роста(Приложение 9). В 2018 году количество больных с диагнозом, установленным впервые в жизни, достигло 114,8 млн, что на 3,5 млн. больше, чем в 2010, и на 8,5 млн. больше числа зарегистрированных больных в 2000 г.

Общая заболеваемость растет еще стремительнее, что, впрочем, является необратимым результатом старения, а также ухудшение здоровья населения страны (Приложение 10). Еще одной причиной роста зарегистрированных случаев заболеваний может являться увеличение охвата населения страны медицинским наблюдением, а также повышения качества его проведения и, как следствие, степени выявления.

Из анализа данных по заболеваемости населения по основным классам болезней(Приложение 11) следует в первую очередь отметить число заболеваемости населения болезнями органов дыхания и их устойчивый рост как числа зарегистрированных случаев относительно данного показателя, так и доли заболевания дыхательной системы в структуре общей заболеваемости населения (в 2010 г. доля болезней органов дыхания составляла 24%, в 2017 г. - 24,9%, в 2018 г. - 25,1%). По числу зарегистрированных больных с первичным диагнозом, заболевания органов дыхания также возглавляют список: доля в структуре первичной заболеваемости составляет 46%. На спад заболеваемости населения болезнями органов дыхания в 2020 г. надеяться не приходится: в связи с пандемией коронавирусной инфекции COVID-19, число только зарегистрированных больных данной инфекцией уже за 2 месяца по состоянию на 5 мая превысило рубеж в 155 тыс. с учетом предпринимаемых государством мер.

На втором месте по числу зарегистрированных больных находятся болезни системы кровообращения, среди которых наиболее распространены болезни, характеризующиеся повышенным кровяным давлением, а также ишемическая болезнь сердца (44% и 21% от общего числа заболеваний системы кровообращения соответственно). Данный показатель также имеет восходящий тренд и с 2005 г. по состоянию на 2018 г. в структуре общей заболеваемости повысился на 2%, составляя при этом 15,2%. В структуре первичной заболеваемости доля составляет при этом 4%.

Также стоит обратить внимание на рост заболеваемости в части новообразований: данная проблема остро стоит как в России, так и в мире в целом. Здесь наблюдается устойчивая тенденция роста заболевания, в частности, злокачественными новообразованиями. Причинами активного повышения заболеваемости являются, прежде всего, ухудшение экологической обстановки, склонность населения к вредным привычкам, ведение нездорового образа жизни. При этом если число зарегистрированных больных в структуре общей заболеваемости населения является не таким высоким, то по уровню смертности населения новообразования занимают второе место в структуре умерших по основным классам причин смерти с долей в 20% как среди мужчин, так и среди женщин.

Ведущая причина смерти как во всем мире (по данным ВОЗ), так и в России, в частности, являются болезни сердечнососудистой системы. В 2018 г. доля умерших мужчин от сердечнососудистых заболеваний составила 51%, при этом женщин на 14% больше (Приложение 12).

Численность лиц, признанных инвалидами, в нашей стране в последние годы постепенно снижается. Однако снижение числа инвалидов в наибольшей степени наблюдается в группе лиц пенсионного возраста (в том числе инвалидов войны) и связано с «естественным выбытием». Детская инвалидность в последние годы, напротив, повышается, что может отчасти зависеть от эффективности здравоохранения.

Если рассматривать изменения по группам первичной инвалидности в процентном соотношении, то можно заметить сильное сокращение доли лиц, впервые признанных инвалидами 2 группы с 63,3% в 2000 г. до 35,7% в 2018 г. Доля инвалидов 1 и 3 группы с 2000 г. возросла на 7,3% и 20,3% (Приложение 14).

Итак, на основе приведенного выше обзора и анализа статистических данных по ряду основных показателей здоровья населения, можно сделать следующие выводы:

· Несмотря на положительную динамику в отношении уровня смертности населения в России, показатели нашей страны по сравнению с развитыми странами все еще остаются довольно высокими.

· Данный факт подтверждается значениями такого показателя здоровья населения, как ожидаемая продолжительность жизни при рождении. На сегодняшний день ОПЖ по обоим полам в России составляет порядка 73 лет, при этом в рассмотренных европейских странах данный показатель в 2016 г. составлял 81 год и выше.

· Первичная и общая заболеваемость в Российской Федерации также имеет тенденцию к росту. Наибольшее число зарегистрированных больных выявлено с заболеваниями органов дыхания, а также с сердечнососудистыми заболеваниями.

· Ведущими причинами смертей в России на сегодняшний день являются болезни системы кровообращения, онкологические заболевания, а также внешние причины, среди которых преобладают травмы.

· Снижение инвалидности, по оценкам экспертов, в первую очередь, связано с ростом смертности лиц пенсионного возраста. При этом отмечается рост детской инвалидности.

Таким образом, текущее состояние здоровья населения России нельзя назвать благополучным. Необходимо продолжать уделять особое внимание повышению ожидаемой продолжительности жизни граждан страны путем снижения уровня заболеваемости и смертности населения. Стоит отметить, что именно повышение ожидаемой продолжительности жизнидо 78 лет к 2024 г. и до 80 - к 2030 г. является одной из приоритетных целей развития нашей страны согласно Указу Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года». Ее достижение во многом зависит от эффективного функционирования системы здравоохранения и ее отдельных элементов, в частности системы лекарственного обеспечения как важнейшей составляющей в сфере охраны здоровья граждан. Ведь фармакотерапия представляет собой одно из основных направлений снижения смертности.

На сегодняшний день процесс оказания медицинской помощи населению невозможно представить без системы лекарственного обеспечения. Роль лекарственных препаратов в жизни человечества поистине неоценима. Своевременное лечение и рациональный прием лекарственных средств в соответствии с предписанием врача способствует сохранению и поддержанию здоровья граждан.

С учётом социально-экономического положения населения Российской Федерации, текущее состояние здоровья населения во многом связанос низкой доступностью качественной лекарственной помощи. Это вызвано как спецификой современной системы лекарственного обеспечения, охватывающей далеко не все население страны, так и с качеством и безопасностью лекарственных препаратов, которые обращаются на российском фармацевтическом рынке. В связи с этим, проблема доступности качественной, безопасной и эффективной лекарственной помощи является весьма актуальной для нашей страны, что доказывает необходимость модернизации лекарственного обеспечения и развития отечественной фармацевтической промышленности, делая акцент не на экстенсивное расширение производства, а на выход отечественной фармацевтики на новые сегменты рынка, создавая качественные инновационные продукты.

Далее в работе мы подробнее рассмотрим существующее законодательство, регламентирующее лекарственное обеспечение, структуру лекарственного обеспечения в России, а также назревшие проблемы в сфере лекарственной помощи.

Государственная политика в сфере лекарственного обеспечения: организационно-правовые подходы.

Как уже было отмечено ранее, охрана здоровья является одним из главных национальных интересов, для реализации которого невозможно обойтись без грамотно сформированной государственной политики, которая основывается на постоянно и своевременно актуализируемой нормативно-правовой базе, и в рамках которой должна быть разработана четкая и последовательная стратегия на долгосрочную перспективу. В данном пунктео сновное внимание будет посвящено обзору законодательной базы, регламентирующей сферу лекарственного обеспечения.

В ст. 41 Конституции Российской Федерации установлено право каждого человека на охрану здоровья и получение в государственных и муниципальных учреждениях бесплатной медицинской помощи за счет средств соответствующего бюджета, страховых взносов и других поступлений. Основной порядок обеспечения данного права закреплен в ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» от 21.11.2011 N 323-ФЗ (далее - 323-ФЗ), а также в ФЗ «Об обязательном медицинском страховании в Российской Федерации» от 29.11.2010 N 326-ФЗ (далее - 326-ФЗ).

Обеспечение населения качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами является неотъемлемой составляющей права на охрану здоровья граждан. Устройство обеспечения населения лекарственными препаратами в рамках оказания безвозмездного медицинского обслуживания описано в 323-ФЗ, главным образом, в ст. 14 и 16 (в части полномочий федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере здравоохранения по организации льготного лекарственного обеспечения определенных категорий граждан), ст. 44 (содержит нормы, гарантирующие обеспечение определенных категорий граждан лекарственными средствами на безвозмездной для них основе, а именно, лиц, страдающих орфанными заболеваниями, включенными в утвержденный перечень, и заболеваниями, содержащимися в перечне 12 высокозатратных нозологий), главе 10 (в части организации лекарственного обеспечения в рамках Программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи) и ст. 83 (в части источников финансирования лекарственной помощи, предоставляющейся гражданам бесплатно).

Также, к нормативно-правовым документам в сфере льготного лекарственного обеспечения следует отнести:

1) Федеральный Закон от 17.07.1999 №178-ФЗ «О государственной социальной помощи», содержащий перечень категорий граждан, обладающих правом на получение государственной социальной помощи, в том числе в виде обеспечения необходимыми лекарственными средствами по выписанному медицинским специалистом рецепту в соответствии со стандартами медицинской помощи;

2) Постановление Правительства РФ от 07.12.2019 N 1610 «О Программе государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи на 2020 год и на плановый период 2021 и 2022 годов»;

3) Постановление Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 «О государственной поддержке развития медицинской промышленности и улучшении обеспечения населения и учреждений здравоохранения лекарственными средствами и изделиями медицинского назначения». В данном постановлении установлены перечни групп населения и категорий заболеваний, при лечении в амбулаторных условиях которых лекарственные препараты отпускаются по рецептам врачей бесплатно или с 50% скидкой;

4) Постановление Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512 (ред. от 28.08.2019) "Об утверждении Положения об организации обеспечения лиц, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, в том числе в сочетании с вирусами гепатитов B и C, антивирусными лекарственными препаратами для медицинского применения и Положения об организации обеспечения лиц, больных туберкулезом с множественной лекарственной устойчивостью возбудителя, антибактериальными и противотуберкулезными лекарственными препаратами для медицинского применения";

5) Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 (ред. от 27.03.2020) "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации";

6) Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 (ред. от 20.11.2018) "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента");

7) Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 26.04.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»;

8) Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 20.11.2018) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи";

9) Локальные нормативно-правовые акты субъектов Российской Федерации.

С целью совершенствования системы лекарственного обеспечения ввиду назревших проблем, связанных с недостаточной доступностью лекарственных средств, высокой зависимостью отечественной системы здравоохранения от зарубежных технологий, недостаточной осведомленностью населения о существующих программах лекарственного обеспечения, большим количеством случаев самолечения и проч., во исполнение указа Президента Российской Федерации от 7 мая 2012 г. N 598 "О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения", в 2013 г. Министерством здравоохранения была разработана Стратегия лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года, направленная на развитие системы лекарственного обеспечения и повышение удовлетворенности граждан нашей страны медицинской помощью в части лекарственного обеспечения. Данный стратегический документ включает в себя следующие задачи: 1. достижение рационального использования лекарственных средств, 2. изменение порядков формирования перечней лекарственных препаратов с целью оптимизации и рационализации процесса, 3. обеспечение безопасности, эффективности и качества фармакотерапии, 4. улучшение процедуры государственного регулирования цен на медикаменты, которые предназначены для обеспечения населения в рамках программы государственных гарантий бесплатного оказания гражданам медицинской помощи, а также в рамках оказания государственной социальной помощи и 5. повышение квалификации врачей и фармацевтов.

Анализируя меры, выделенные в стратегии для выполнения поставленных задач, и сопоставляя их с индикаторами и показателями эффективности, а также с планом реализации стратегии, стоит отметить, что они не соотносятся друг с другом в полной мере. К примеру, не все меры по реализации первой задачи отражены в плане реализации стратегии; индикатором реализации такой меры, как совершенствование порядка формирования перечней лекарств, которыми граждане обеспечиваются на бесплатной основе (нужно обратить внимание, что задача абсолютно идентична единственной обозначенной мере), является повышение доли производства отечественных лекарственных препаратов, включенных в перечни. При этом опущены такие важные моменты, как, например, увеличение в перечнях доли препаратов с доказанной эффективностью и безопасностью и напротив, снижение доли препаратов с недостаточной убедительностью доказательств эффективности. Анализируя Правила формирования перечней лекарственных препаратов, хотелось бы обратить внимание на следующий интересный факт: в обосновании для включения лекарственного препарата в перечень необходимо прикладывать клинические исследования, по каждому из которых указывается уровень доказательности эффективности препарата, в соответствии с приложением №6. В приложении содержатся интегральные шкалы для проведения комплексной оценки лекарств, претендующих на место в перечне. Здесь приведены шкалы оценки уровней доказательности (в зависимости от дизайна исследования), а также уровней убедительности доказательств клинических исследований. Для рекомендации к включению препарата в перечень необходимо набрать минимум 18 баллов (12 - для препаратов, предназначенных для лечения редких заболеваний) в результате произведения балла по уровню доказательности и уровню убедительности доказательств того или иного клинического исследования. Согласно методическим рекомендациям Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи при наличии в Предложении нескольких исследований интегральная количественная оценка вычисляется как среднее значение произведений баллов по уровню доказательности и уровню убедительности. Стоит отметить, чтопри оценке качества исследования не учитывается, насколько эффективным показал себя препарат в том или ином исследовании. Таким образом, если в Предложении указано одно рандомизированное слепое клиническое исследование (9 баллов) с низкой или средней вероятностью ошибок (уровень убедительности в этом случае равен 3 баллам (А)), то препарат наберет 27 баллов, а именно, достаточное количество для рекомендации к включению. Однако, в случае наличия в Предложении, к примеру, рандомизированного открытого клинического исследования с низкой вероятностью ошибок (8*3=24 балла), сетевого мета-анализа с низкой вероятностью ошибок (7*3=21 балл), когортное исследование с низкой вероятностью ошибок (6*2=12 баллов) и исследования «случай-контроль» с низкой вероятностью ошибок (5*2=10 баллов), то сумма баллов, деленная на количество исследований равна 16,75. Таким образом, препарат не рекомендован к включению в перечень, несмотря на наличие исследований различных дизайнов с низкой вероятностью ошибок, в том числе РКИ. Решение ввести такой порядок оценки является довольно странным и видится нерациональным.

Итак, после небольшого отступления, вернемся к рассмотрению Стратегии. В перечне мер для достижения третей задачи также обозначены меры, которые отсутствуют в плане реализации, например, совершенствование порядка закупок медицинских иммунобиологических препаратов, создание единой информационной системы в области лекарственного обеспечения. Что подразумевается под данной мерой и что из себя будет представлять система в Стратегии не объясняется.

Не упоминаются в документе стратегического планирования и мероприятия по совершенствованию обеспечения населения лекарственными средствами в части определения подходов к организации лекарственного страхования населения нашей страны, несмотря на последний абзац в сценарии развития лекарственного обеспечения.

В стратегии говорится о планировании мероприятий по снижению неравномерности в доступности лекарственной помощи на уровне регионов посредством установления единых правил формирования перечней лекарственных средств, однако в плане реализации Стратегии этих мероприятий не наблюдается. Соответственно, региональные перечни по сей день формируются независимо от перечней ЖНВЛП И ОНЛС.

Обращаясь к плановым показателям, выделенным в стратегии, вызывают некоторое удивление показатели удовлетворенности категорий граждан в отношении льготного лекарственного обеспечения. Складывается впечатление, что проблем с льготным лекарственным обеспечением в Российской Федерации практически не наблюдается на федеральном уровне, начиная с даты утверждения стратегии, при этом плановая удовлетворенность льготным лекарственным обеспечением, финансируемым из регионального бюджета с 2014 года резко возросла до показателя 94,5%, что вызвано изменением в его расчете. Возникает вопрос - насколько объективна формула рассчета показателя удовлетворенности, если она учитывает отношение разницы количества выписанных рецептов в текущем году и количества рецептов на отсроченном обслуживании к общему количеству выписанных рецептов, но при этом не учитывает, к примеру, количество отказов в выписке рецептов, с которыми сталкиваются граждане? По какой формуле велись расчеты удовлетворенности в 2012-2013 гг., если на уровне региона указан показатель в 30%?

Таким образом, стратегия основывается на «пересказывании»ранее поставленных целей и задач, изложенных достаточно общими фразами, смысл и детали которых зачастую не раскрываются и не подкрепляются четким планом действий. В документе стратегического планирования, как отмечалось выше, говорится о формировании подходов к введению лекарственного страхования граждан страны, ограничившись одним абзацем в четыре строки. Мероприятия по подготовке и реализации модернизации системы лекарственного обеспечения в части увеличения охвата льготным лекарственным обеспечением граждан, которые на сегодняшний день не подпадают ни под одну категорию льготников, а также их права на льготное лекарственное обеспечение в Стратегии не определены. Будет неправильным заявить, что данный документ не внес свою лепту в развитие системы лекарственного обеспечения, однако на сегодняшний день Стратегия не стала знаменем глобальных изменений в идеологии страны в части соответствия нормам Конституции, а также мировым тенденциям. При недостаточной проработке базовой концепции пилотные проекты не смогут полноценно изменить текущую ситуацию. Согласно оценкам экспертов в области здравоохранения, данная Стратегия носит «чисто ведомственный, а не национальный характер», ведь в разработке документа не принимали участия эксперты в данной и смежных отраслях.

Для более четкого понимания текущего состояния системы лекарственного обеспечения в следующей главе мы более подробно рассмотрим структуру организации лекарственного обеспечения, а также проблемы, которые наблюдаются в данной сфере.

2. Практика государственной политики в сфере лекарственного обеспечения в Российской Федерации

В предыдущей главе мы уже рассматривали общую картину системы организации лекарственного обеспечения в части обзора нормативно-правовых документов. Далее мы более подробно изучим структуру лекарственного обеспечения в России, проанализируем текущее состояние льготного лекарственного обеспечения населения и выделим основные проблемы анализируемой системы.

2.1 Приоритеты льготного лекарственного обеспечения в Российской Федерации: структура, текущее состояние и основные проблемы

Обеспечение населения лекарственными препаратами в Российской Федерации происходит на следующих этапах оказания медицинской помощи:

· при оказании медицинской помощи на госпитальном (стационарном) этапе, включая медицинскую помощь в условиях дневного стационара;

· на этапе оказания скорой и неотложной медицинской помощи;

· на амбулаторном этапе оказания медицинской помощи (в поликлиниках, амбулаторных центрах) - только в рамках льготного лекарственного обеспечения.

Обеспечение лекарственными препаратами в госпитальном (стационарном) сегменте осуществляется:

1) в рамках обязательного медицинского страхования (далее - ОМС), в том числе пациентов, нуждающихся в высокотехнологичной медицинской помощи, включенной в ОМС на текущий год. Лекарственное обеспечение производится в соответствии с перечнем жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее - ЖНВЛП) на текущий год;

2) в рамках высокотехнологичной медицинской помощи, если она не предусмотрена ОМС. В этом случае, финансирование осуществляется за счет федерального бюджета;

3) в рамках норм Постановления Правительства РФ от 28.12.2016 N 1512 (ред. от 28.08.2019), согласно которому производятся закупки лекарственных препаратов для лечения лиц, зараженных вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусами гепатитов В и С, а также для больных туберкулезом;

Льготное лекарственное обеспечение, которое реализуется на амбулаторном уровне, включает в себя закупку препаратов в пределах федеральных программ (финансируется из федерального бюджета) и региональных программ (финансирование происходит из бюджетов субъектов Российской Федерации). Таким образом, законодательно выделяются категории граждан и перечни заболеваний, а также условия, при которых тот или иной гражданин располагает правом на получение медикаментов на безвозмездной основе.

Федеральное льготное лекарственное обеспечение осуществляется на основании уже ранее упомянутых нормативных правовых актах, а именно ФЗ от 17.07.1999 N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи", а также Постановления Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416, регламентирующего предоставление бесплатной лекарственной помощи по программе 14 ВЗН. Итак, в 178-ФЗ определены категории граждан, имеющие право на обеспечение необходимыми лекарственными препаратами (ОНЛП). К ним относятся:

1) инвалиды войны;

2) участники Великой Отечественной войны;

3) ветераны боевых действий из числа лиц, указанных в подпунктах 1 - 4 пункта 1 статьи 3 ФЗ "О ветеранах";

4) военнослужащие, проходившие военную службу в воинских частях, учреждениях, военно-учебных заведениях, не входивших в состав действующей армии, в период с 22 июня 1941 года по 3 сентября 1945 года не менее шести месяцев, военнослужащие, награжденные орденами или медалями СССР за службу в указанный период;

5) лица, награжденные знаком "Жителю блокадного Ленинграда";

6) лица, работавшие в период Великой Отечественной войны на военных объектах в пределах тыловых границ действующих фронтов, операционных зон действующих флотов, на прифронтовых участках железных и автомобильных дорог, а также члены экипажей судов транспортного флота, интернированных в начале Великой Отечественной войны в портах других государств;

7) члены семей погибших (умерших) инвалидов войны, участников Великой Отечественной войны и ветеранов боевых действий;

8) инвалиды;

9) дети-инвалиды.

“Федеральные льготники” обладают правом получить необходимый лекарственный препарат, включенный в перечень ОНЛП или отказаться от данной социальной услуги в пользу денежной выплаты.

Перечень ОНЛП формируется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 не реже одного раза в три года. Подобно переченю ЖНВЛП, включение препаратов применения в перечень ОНЛС осуществляется на основании результатов проведенного фармакоэкономического анализа.

Кроме этого, как отмечалось ранее, в России осуществляется льготное обеспечение лекарственными препаратами за счёт средств из федерального бюджета по программе "Четырнадцать нозологий" (до 2020 года - «Двенадцать нозологий», до 2019 года - "Семь нозологий"). В перечень 14 ВЗН входят такие заболевания, как гемофилия, гипофизарный нанизм, рассеянный склероз, муковисцидоз, болезнь Гоше, злокачественные новообразования кроветворной и лимфоидной тканей, гемолитико-уремический синдром, юношеский артрит с системным началом, мукополисахаридоз I, II и VI типов, апластическая анемия неуточненная, наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного) X (Стюарта-Прауэра). Также льготное обеспечение лекарственными средствами осуществляется в отношении лиц после трансплантации органов или тканей.

На практике многие пациенты сталкиваются с проблемами получения самой фармакотерапии, которые возникают из-за отсутствия приемтсвенности нормативно-правовой базы. Многие препараты, получаемые пациентами амбулаторно по федеральной программе ВЗН, подразумевают парентеральный способ введения в условиях стационара. Однако, здесь есть одно замечание: отдельный тариф на введение лекарственного препарата отсутствует в тарифных соглашениях. Таким образом, получение фармакотерапии пациентом со своим препаратом оплачивается по тарифу, который включает лекарственную терапию с учетом лекарственного обеспечения, что является нарушением методики и приводит к задвоению оплаты на лекарственное обеспечение на одного и того же пациента, другими словами, нецелевому расходованию средств. Данная проблема возникает во всех случаях, предусматривающих необходимость введения препарата, полученного по льготе, в стационарных условиях.

В рамках регионального льготного лекарственного обеспечения предоставление лекарств на льготной основе производится на основании Постановления Правительства Российской Федерации от 30.07.1994 № 890 (так называемое, региональное лекарственное обеспечение, далее - РЛО), ст. 44 323-ФЗ и Постановления Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 (ред. от 20.11.2018), регулирующих лекарственное обеспечение больных орфанными заболеваниями, а также программ субъектов Российской Федерации в сфере дополнительного лекарственного обеспечения.

В конце прошлого века Постановление Правительства № 890 представляло большое значение для населения страны ввиду существования острых на момент принятия документа социально-экономических проблем, как низкий уровень здоровья населения, низкий показатель ожидаемой продолжительности жизни, учащение случаев заболевания, бедственное положение некоторых социальных слоев населения. На сегодняшний день документ также выполняет свою функцию по регулированию льготного лекарственного обеспечения на региональном уровне. В Постановлении приведены перечни групп населения и категорий заболеваний, при которых лекарства отпускаются бесплатно или со скидкой в 50% в условиях амбулаторного лечения. Перечни РЛО устанавливаются самими субъектами Российской Федерации в рамках территориальных программ государственных гарантий и не зависят от вышеупомянутых федеральных перечней. Таким образом, граждане, страдающие заболеваниями, входящими в перечень в Постановлении Правительства № 890, но не являющиеся федеральными льготниками, вправе бесплатно или со скидкой получать лекарства по региональной льготе.

Стоит отметить, что в законодательстве не закреплены конкретные критерии формирования списков РЛО, содержатся лишь нормы, носящие рекомендательный характер.

Сопоставляя перечни федеральных и региональных льготников по категориям граждан, важно отметить, что некоторые категории граждан дубрируются. В этом случае, пациент имеет право получать лекарственную помощь амбулаторно как по федеральной, так и по региональной льготе. Более того, как упоминалось ранее, по 178-ФЗ такие граждане могут отказаться от получения набора социальных услуг в пользу их монетизации. В этом случае, у гражданина остается право на лекарственное обеспечение по программе РЛО. В действительности это приводит к непредвиденным расходам денежных средств регионального бюджета, выделенного на льготное лекарственное обеспечение, и может стать причиной недостаточности финансирования лекарственной помощи другим категориям граждан, нуждающихся в фармакотерапии.

Пациенты с жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими орфанными заболеваниями, приводящие к уменьшению продолжительности жизни или к инвалидности граждан также имеют право на получение лекарственных средств на безвозмездной основе согласно п. 4 ст. 44 323-ФЗ. Перечень таких заболеваний содержится в Постановлении Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 (ред. от 20.11.2018) и в самом документе насчитывает на сегодняшний день 19 наименований заболеваний (однако должен содержать 17 нозологий).Согласно задумке государства, 2 заболевания, а именно, апластическая анемия неуточненная и наследственный дефицит факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра),после включения их в перечень ВЗН должны быть исключены из ПП N 403, но на текущую дату этого пока не произошло. Таким образом, данные нормативные документы формально подразумеваютльготное лекарственное обеспечениепациентов как за счет средств региона, так и за счет федеральных средств.

Итак, вернемся к оставшимся в «коротком перечне» 17 орфанным заболеваниям. Финансирование лекарственного обеспечения в данном случае осуществляется за счет средств регионального бюджета. В связи с ограниченностью финансовых ресурсов субъектов Российской Федерации, обеспечение лиц, страдающих данными редкими болезнями, не всегда осуществляется должным образом и в полной мере: возникают необоснованные отказы в выдаче препарата или даже рецепта на лекарственный препарат ввиду недостаточности региональных денежных средств, задержки в предоставлении препарата по льготе ввиду его отсутствия или даже неверное трактование норм закона, что влечет несвоевременное оказание лекарственной помощи и может крайне негативно сказаться на здоровье граждан с жизнеугрожающими орфанными заболеваниями. С другой стороны, как мы можем наблюдать, в последнее время короткий перечень имеет тенденцию к федерализации за счет программы 14 ВЗН (за последние два года в перечень ВЗН было перенесено 7 жизнеугрожающих орфанных заболеваний).

Проблема недостаточности финансирования, к сожалению, характерна и для организации льготной лекарственной помощи из федерального бюджета, хоть и в меньшей мере. Таким образом, одной из серьезнейших проблем в сфере лекарственного обеспечения является недостаточное финансирование данной сферы, что, безусловно, отрицательно сказывается на здоровье граждан, которые должны лечиться на безвозмездной основе. К сожалению, на возможности финансовой поддержки государства несомненно влияет экономическая и политическая обстановка, а именно экономические кризисы, санкции, изменение валютного курса. Это все отражается на стоимости лекарственных препаратов. Если мы обратимся к статистическим отчетам Аналитической компании «Альфа Ресерч и Маркетинг», то заметим, что в денежном выражении объём государственных закупок лекарственных средств в 2018 году возрос, в то время как по числу закупленных упаковок наблюдается обратная тенденция. В 2019 году объем закупок в денежном выражении вырос на 30%, в то время как объем в упаковках - всего на 10% по сравнению с предыдущим годом. При этом нужно обратить внимание на траты бюджета государства на здравоохранение: сегодня они не превышают 3% ВВП, в то время как в США в 2018 году затраты составили 14,3% ВВП, а в таких развитых европейских странах, как Германия, Франция и Швеция - свыше 9% от ВВП. Эксперты в области здравоохранения не раз подчеркивали необходимость в увеличении финансирования данной отрасли. Сегодня вопрос увеличения расходов на здравоохранение активно поднимается, в том числе, благодаря текущей сложной эпидемиологической обстановке, вызванной пандемией коронавируса. «Здравоохранение -- ключевой вопрос нацбезопасности и безопасности каждого гражданина, как мы сейчас все убедились» - подметил Глава Счетной палаты Алексей Кудрин, поддержав инициативу увеличить расходы до 10% от ВВП в ближайшей перспективе.

В качестве проблемы, связанной с работой государства в анализируемой сфере, нужно выделить методологию составления перечня ЖНВЛП и ОНЛС. Методика определения лекарственных препаратов на данный момент достаточно формализована и рискует давать далекие от реальной необходимости результаты. Так, пациенты, проходящие длительную терапию, могут столкнутся с тем, что необходимый препарат в итоге исключили из перечня. Также стоит отметить, что в данной процедуре принимает участие большое количество структур и организаций. Это сильно усложняет процедуру и достижение согласия по итогам. В-третьих, в связи с учащением случаев невыполнения государством своих обязательств в отношении пациентов, имеющих право на бесплатное лекарственное обеспечение, эксперты также фокусируются на недостатке эффективного контроля за реализацией государственных программ.

Помимо этого, имеют место и проблемы, которые возникают в связи с несовершенством организации процесса лекарственного обеспечения как со стороны государства, так и со стороны других участников данной системы. Эти недостатки довольно сильно влияют на качество медицинского обслуживания и удовлетворённость граждан. К таковым проблемам относится, например, ограниченный ассортимент поставляемых лекарственных средств, другими словами, иногда нужными лекарствами попросту не могут обеспечить в силу их отсутствия. Такая проблема может быть вызвана, например, несвоевременным проведением аукционов или их срывами. Только в прошлом году за первые полгода без заявок осталось практически 47 тыс. тендеров на закупку препаратов, что по итогу явилось причиной нехватки существенного количества необходимых медикаментов для льготного обеспечения граждан. Основной причиной срывов стало неправильное формирование начальной максимальной цены контракта: она была довольно занижена и не представляла интерес для поставщиков. Примечательно, что количество сорванных тендеров в 2019 году увеличилось по сравнению в 2018 годом, что нельзя назвать положительной тенденцией, поскольку от организации закупочного процесса зависят жизни людей.

Таким образом, отсутствие в аптеке необходимого препарата приводит к отсроченному обслуживанию (10 дней), что порой невозможно или нежелательно, поэтому в таких случаях граждане зачастую вынуждены самостоятельно приобретать лекарства за счет своих денежных средств и не тратить финансовые и временные ресурсы на участие в судебных разбирательствах. При этом нужно отметить позитивные изменения в законодательстве: согласно п. 6 ч. 1 Приказа Минздрава №403н, предусматриваются новые правила отпуска рецептурных препаратов, а именно, выдача лекарственного препарата без переоформления рецепта, в случае, если рецепт находился на отсроченном обслуживании, и в этот период у него истек срок действия (как правило, срок действия рецептов небольшой: 15-30 дней, срок действия рецептов формы N 107-1/у может достигать года). Ранее из-за отсроченного обслуживания пациентам приходилось повторно обращаться к медицинскому специалисту для выписки нового рецепта, что также занимало немало времени.