В качестве других проблем организационного характера также следует упомянуть несинхронизированность в работе медицинских учреждений с поставщиками лекарственных средств, в том числе ошибки в формировании заявок на лекарственное обеспечение. Помимо этого, большой сложностью является недостаток информации о наличии аналогов лекарственных средств, чтобы в случае необходимости была возможность предоставить другой препарат с аналогичным действием. Также стоит отметить, что существующая система лекарственного обеспечения пока что характеризуется большими трудозатратами из-за значительных объемов отчетности, что также следует оптимизировать в ближайшем будущем. Все это говорит о необходимости продолжения совершенствования процесса закупок и отпуска лекарственных препаратов.

Ранее в работе рассматривалась организация лекарственного обеспечения пациентов с жизнеугрожающими орфанными заболеваниями (17 нозологий). Однако наряду с коротким перечнем редких заболеваний существует и длинный список, насчитывающий на текущую дату 256 орфанных заболеваний. Обеспечение лекарственными препаратами пациентов с заболеваниями из данного списка законодательством не предусмотрено, не смотря на то, что многие из них являются социально значимыми и крайне дорогостоящими. Процедур перехода между перечнями в законодательстве не закреплено, что говорит об отсутствии в нормативно-правовой базе механизмов лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями.

Если говорить не только о состоянии льготного лекарственного обеспечения, существующего в текущем виде, а о лекарственном обеспечении населения в целом, то, как уже ясно из вышепроведенного анализа, граждане, не входящие в представленные перечни, не имеют права на обеспечение необходимыми им лекарственными препаратами на безвозмездной основе при амбулаторном лечении.

Итак, отсутствие в нашем государстве лекарственного возмещения, охватывающего все население страны, является причиной недоступности необходимых лекарственных препаратов на ранних стадиях заболеваний хронического характера для существенного количества граждан, что, в свою очередь, приводит к росту числа госпитализации, а их можно было избежать. В своей статье "О проблемах лекарственного обеспечения населения" А.П. Мешковский обращает внимание, что данная система, которая направлена на обеспечение лекарственными средствами на безвозмездной основе "ограниченного числа социально-незащищенных групп населения не только требует высоких затрат в настоящем, но и ведёт к ещё более высоким расходам в будущем". Автор данной статьи также ссылается на мнение экспертов, которые, в свою очередь, настаивают на введении всеобщего лекарственного обеспечения, поскольку благодаря этому возникнет возможность снизить количество госпитализаций пациентов с заболеваниями на поздней стадии, количество летальных исходов и предоставить возможность (в качестве государственной поддержки в области лекарственного обеспечения) лечения граждан на более ранних стадиях заболеваний, а также профилактики заболеваний. Ведь многие люди отказываются лечить уже выявленное заболевание из-за дорогостоящих препаратов и "дотягивают" до осложнения ситуации и госпитализации уже в более тяжёлом состоянии. В связи с этим, снова возникает необходимость пересмотреть систему льготного лекарственного обеспечения, но уже на глобальном уровне. В качестве одной из инициатив для развития данной области является введение лекарственного страхования, которое уже действует в ряде развитых стран. В следующем пункте мы рассмотрим зарубежный опыт на предмет организации всеобщего лекарственного обеспечения или лекарственного страхования, обеспечивающего охват лекарственной помощью большинства граждан страны.

2.2 Зарубежный опыт: анализ организации зарубежных систем лекарственного обеспечения

На сегодняшний день, практически во всех развитых странах компенсация расходов на медикаменты производится на страховой основе. К примеру, в Германии страхование лекарственного обеспечения входит в государственное медицинское страхование и охватывает 85% (около 70 млн. человек) населения страны, в то время, как остальные 15% имеют частную медицинскую страховку с включенным в нее лекарственным обеспечением. Стоит отметить, что с 2007 года в стране действует закон, требующий, чтобы все лица, проживающие на территории Германии, были застрахованы, по крайней мере, для получения стационарного и амбулаторного лечения.

Итак, по состоянию на 2019 год законодательством Германии установлено, что если валовая заработная плата составляет менее 60 750 евро в год, или 5 063 евро в месяц в 2019 году, то членство в государственной системе медицинского страхования является обязательным. Ежемесячные отчисления на обязательное страхование за таких граждан составляют около 15,5% от валовой заработной платы работника, при этом работник производит оплату только половины страхового взноса, вторая половина вносится работодателем.

Основными условиями для возмещения стоимости лекарственных препаратов в рамках государственного страхования являются: наличие лекарственного препарата в позитивном списке, установление референтных цен на них и оплата пациентом фиксированной стоимости рецепта. Государственное медицинское страхование, как правило, предусматривает возмещение расходов на отпускаемые по рецепту дженерики с доплатой, размер которой зависит от стоимости лекарства. Аптека должна производить поиск для выявления самой низкой цены выписанного врачом лекарственного средства.

Максимальный ежемесячный взнос по медицинскому страхованию (верхняя планка) составляет 720 евро. Соответственно, если работник зарабатывает больше 60 750 евро в год, его взнос не может превысить половину максимально возможного страхового взноса (около 360 евро в месяц). В этом случае, он является добровольным членом государственной системы медицинского страхования, имеет право выбрать частное медицинское страхование вместо государственного либо совмещать оба вида страхования. При частном медицинском страховании страховой компанией возмещается стоимость оригинального лекарственного препарата при предъявлении рецепта. В данном случае, лекарство сначала оплачивается пациентом, после чего он должен будет предоставить квитанцию своему страховщику для компенсации расходов на препараты.

С одной стороны, существующая система медицинского страхования, включающая страхование лекарственного обеспечения, достаточно разумна и справедлива, в первую очередь, по отношению к гражданам с высокой заработной платой, которые имеют право выйти из системы государственного страхования и платить только за частную страховку. С другой стороны, это ведет к уменьшению суммы денежных средств в государственном бюджете для оплаты медицинской помощи и возмещения средств на лекарственное обеспечение остальным гражданам. В связи с недостаточностью бюджетных средств в сфере здравоохранения в России, такая модель не совсем отвечает требованиям нашей страны. Взимание фиксированной денежной суммы за рецепт (так называемый рецептурный сбор) также может встретить волну недовольства в России в случае, когда стоимость назначенного препарата не велика, при этом компенсация покрывает только стоимость дженерика в рамках установленной референтной цены. Также, стоит отметить, что согласно данной модели, часть государственной страховки оплачивается самими гражданами, что означает добавление еще одного сбора для населения, которое довольно негативно настроено на введение подобных реформ.

Во Франции медицинское страхование также обязательно для всего населения страны: лица, которые имеют право на государственное медицинское страхование (98% населения), обязаны иметь государственную страховку, остальные должны быть застрахованы в рамках частного страхования. В рамках государственного медицинского страхования во Франции действует система соплатежей, при этом большая часть медицинских расходов возмещается за счет государственного медицинского страхования. Такое возмещение обычно составляет около 70% расходов на посещение врача, около 80% расходов на госпитализацию во Франции и до 100% назначенных лекарственных средств. Любой человек, имеющий государственную страховку, может подписаться на дополнительное медицинское страхование. Таким образом, многие граждане приобретают ДМС, поскольку система государственного страхования не полностью возмещает стоимость визитов к врачу, стоимость лекарств или других видов лечения.

Для покрытия расходов на лекарственное обеспечение по государственному медицинскому страхованию лекарственное средство должно быть назначено врачом и включено в позитивный список, опубликованный в Официальном журнале, в котором указываются только подлежащие возмещению терапевтические показания. Ставки возмещения составляют 15%, 30%, 65% или 100% от референтной цены, которая рассчитывается исходя из средней стоимости дженериков, входящих в одну из групп:

ь 100% для лекарственных препаратов, которые считаются не подлежащими замене при тяжелых и инвалидизирующих состояниях;

ь 65% на лекарственные средства с высоким или значимым терапевтическим эффектом;

ь 30% для лекарственных средств с умеренным терапевтическим эффектом;

ь 15% на лекарственные средства с низким терапевтическим эффектом.

При этом, плата в размере 0,50 евро за единицу лекарства, как правило, вычитается из суммы возмещения.

Данная система медицинского страхования, исходя из вышесказанного, подразумевает именно соучастие государства и населения в покрытии расходов на медицинское обслуживание и медикаменты, другими словами, она устроена по принципу солидарности с применением соплатежей. Такие формальные соплатежи в государственной системе медицинского страхования имеют "относительно большой потенциал позитивного воздействия на эффективность" медицинской помощи. Это связано как с определением страховщиками более рациональных "маршрутов" для получения пациентами необходимого медицинского обслуживания, а также с появлением возможности влияния на медицинские организации пациентами с ростом переговорной способности, так и с возможностью выбора пациентом более эффективного лечения или лекарственного препарата.

Данная модель медицинского страхования является эффективной в нынешних реалиях, характерных для населения Франции, однако ее применение в таком виде невозможно в нашей стране, по крайней мере, в ближайшем будущем. Модель возлагает довольно большое бремя на население: страховой взнос в размере 20% от валовой заработной платы, взимаемый с работников, а также наличие соплатежей.

Для Великобритании также характерна система государственного медицинского страхования, которое обеспечивает медицинским обслуживанием и лекарственными препаратами резидентов и нерезидентов страны. Большинство медицинских услуг и назначенных врачом лекарств в рамках государственного страхования предоставляется бесплатно, в связи с чем подавляющее большинство жителей Великобритании полагаются на него, не имея при этом дополнительного частного медицинского страхования. Финансирование системы здравоохранения в Великобритании происходит, в основном, за счет прямого налогообложения.

Лишь около 10,5% населения Великобритании пользуется дополнительным медицинским страхованием. В сравнении с другими Европейскими странами данная цифра довольно мала. Дополнительное медицинское страхование имеет несколько преимуществ по сравнению с государственным. Как правило, данные преимущества имеют особый вес при неотложных состояниях и травмах: при частном страховании время ожидания медицинской помощи сокращается, и кроме того, пациентам доступны дополнительные удобства.

Как уже было отмечено, практически вся медицинская помощь в рамках государственного медицинского страхования Великобритании предоставляется жителям бесплатно. Однако, все же существуют некоторые сборы за определенные услуги. Для получения необходимого лекарства на амбулаторном уровне необходимо предъявить рецепт, а также заплатить фиксированную сумму за рецепт (кроме случаев, когда лицо освобождается от уплаты данной фиксированной платы по закону). В 2019 году рецептурный сбор был увеличен на 20 пенсов с Ј8.80 до Ј9 за каждое выданное лекарство по сравнению с предыдущим годом. Помимо этого, существуют так называемые предоплаченные сертификаты на выписку рецепта. Стоимость 3-месячнного сертификата составляет Ј29.10, а стоимость сертификата на год остается на уровне Ј104 в текущем году. Также в дополнительные сборы, не входящие в государственное покрытие, входит оплата за стоматологические услуги (от Ј22.70 для экстренного лечения до Ј269.30 для лечения группы 3). Ряд категорий граждан, таких как малоимущие и лица в возрасте старше 60 лет, имеют право на освобождение или сокращение расходов на услуги в рамках государственного медицинского страхования.

В данной модели так же предусмотрены рецептурные сборы, подобно системе лекарственного страхования в Германии. В остальном, практически вся медицинская и лекарственная помощь оказывается на бесплатной основе за счет налоговых поступлений. На первый взгляд кажется, что для населения данная система здравоохранения является одной из лучших в мире, однако на практике все обстоит иначе: британское здравоохранение на сегодняшний день переживает кризис, и он носит системный характер. Оказание доступной и качественной бесплатной медицинской помощи требует разработки грамотной политики и соответствующего финансирования, которое государство не может себе позволить, в связи с чем в последние несколько лет наблюдается значительный перевес спроса на медицинские услуги над предложением, проявляющийся в больших очередях, нехватке медицинского персонала и койко-мест. Как отмечается в недавнем издании The Guardian, Британская система здравоохранения столкнулась с серьезной нехваткой врачей, особенно специалистов, и в большей мере в сельских районах. Это повлекло за собой отмены визитов к врачам для получения назначения лечения и медикаментов из-за длительного ожидания, переносы операций на неопределенный срок, а также росту смертности жителей страны. Таким образом, качество и доступность медицинской помощи и, соответственно, лекарственного обеспечения ощутимо снижаются. Данные проблемы здравоохранения схожи с существующими проблемами в нашей стране, где также характерно предоставление бесплатной медицинской помощи.

Сравнительная таблица трех проанализированных выше систем лекарственного страхования приведена в Приложении 15.

Итак, какие особенности лекарственного страхования можно выделить?

Во-первых, в рамках страхования лекарственного обеспечения пациенты на бесплатной основе или со скидкой могут получить только те медикаменты, которые были назначены врачом. В зависимости от действующего законодательства той или иной страны, а также типа страхования (государственное или частное), могут существовать дополнительные условия для компенсации денежных средств за лекарственные препараты, например, они должны быть включены в позитивный список (характерно для государственного типа страхования). Соответственно, во-вторых, при системе лекарственного страхования характерен рост обращений населения к врачу, поскольку рецепты выписываются врачами на приеме. Это также имеет свои плюсы, ведь такой порядок способствует снижению случаев самолечения, а также позволяет получить необходимый медикамент на бесплатной основе или со скидкой (повышение доступности). В-третьих, говоря о государственном лекарственном страховании, стоит отметить, что оно, как правило, охватывает все население, не утратившее полностью или частично трудовую функцию, другими словами, тех граждан, которых не затрагивает льготное лекарственное обеспечение на сегодняшний день.

В России на сегодняшний день лекарственное страхование осуществляется только в частном секторе. Единственной аптечной сетью, которая совместно со страховыми компаниями («Альфа Страхование», «Альянс Жизнь», «Ренессанс», «Ингосстрах», «РЕСО-гарантия», «Россгосстрах», «СОГАЗ», «Согласие») работает по программам корпоративного лекарственного страхования является аптечная сеть Ригла. Вышеперечисленные страховые компании предлагают различные условия и программы, в которых включено лекарственное страхование. К примеру, «Ингосстрах» имеет дополнительную программу «Аптека Ригла», стоимость которой начинается от 500 руб. в зависимости от условий. Расходы по данной программе покрываются на более 4 тыс. лекарственных средств, для этого необходимо оплатить 20% или 50% от стоимости препарата (в зависимости от условий программы), предъявить на кассе полис ДМС и рецепт от врача, который выписан в медицинской организации, в которой, в свою очередь, обслуживается пациент по полису ДМС. В случае отсутствия выписанного лекарственного препарата, аптека предложит аналог данного препарата (стоимость которого не превышает стоимости выписанного на 30%) либо оформит заказ на нужный медикамент. «РЕСО-гарантия» предоставляет возможность лекарственного страхования по корпоративной программе для юридических лиц "Амбулаторная помощь и помощь на дому". Условия получения препаратов - также по рецепту врача. Стоимость программы согласовывается индивидуально.

Важно отметить, что данный вид страхования является не распространенным в связи с тем, что мало кто хочет брать на себя риски из-за недостаточности репрезентативного статистического материала и отсутствия законодательной базы для регулирования данной сферы деятельности.

Внедрение всеобщего лекарственного страхования на государственном уровне в Российской Федерации обсуждается уже не первый год. Согласно Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации до 2025 года, в 2014-2015 годах в нескольких регионах должна была быть реализована рациональная модель лекарственного обеспечения на амбулаторном уровне. Предполагалось, что стоимость лекарственных средств частично будет компенсирована государством. С 2016 года планировалось ввести систему соплатежей на лекарственные препараты на всей территории страны. В том же 2016 году стало известно об отмене реализации данных инициатив Министерством здравоохранения по причине недостаточного финансирования, в связи с чем введение лекарственного страхования было отложено на неопределенный срок.

Сегодня из новостных порталов следует, что переход от системы льготного лекарственного обеспечения к лекарственному страхованию, которое будет охватывать значительно больше граждан (на данный момент лекарственное обеспечение охватывает 19% населения) снова активно обсуждается. На Х Всероссийском конгрессе пациентов министр здравоохранения В. Скворцова отметила, что Министерство здравоохранения уже имеет план данного перехода, и его реализация, по прогнозам Минздрава, займет от двух до трех лет.

Итак, какие же существуют проблемы при введении лекарственного страхования?

Во-первых, это проблемы финансирования, а именно возникновение риска нехватки бюджета из-за недостатка расчетов. Во-вторых, это организационные проблемы, которые возникают при отсутствии детально проработанного и заблаговременного планирования. В-третьих, это проблемы при создании единой системы правового регулирования в данной сфере. Необходимо грамотно разработать закон и привести в соответствие уже существующие нормативные документы. В-четвертых, это недостаточный уровень знаний пациентов, специалистов здравоохранения и работников аптек о принципах страховой медицины. В этом случае, необходимо тщательно подготовить врачей и работников аптек, провести обучающие мероприятия для всех названных категорий. В-пятых, возникает риск слабой заинтересованности населения в данной реформе и недоверие государству.

2.3 Импортозамещение как возможный путь повышения доступности лекарственных препаратов

В качестве ещё одного мероприятия по повышению доступности лекарственной помощи населению государство рассматривает такую меру как развитие импортозамещения лекарственных средств. В чём же заключается понятие импортозамещения в данной отрасли?

Лекарственное импортозамещение подразумевает замещение препаратов иностранного производства лекарствами, произведенными внутри страны. Таким образом, политика импортозамещения нацелена на расширение отечественного производства и сокращение импорта.

Импортозамещение стало одним из приоритетов и основных мероприятий по реализации Стратегии развития фармацевтической промышленности в Российской Федерации на период до 2020 года. Политика импортозамещения активно способствовала развитию отечественной фармацевтической промышленности с момента утверждения Стратегии и, соответственно, росту на рынке доли отечественных препаратов как в стоимостном, так и в натуральном выражении. Согласно аналитическим отчетам DSM Group, в 2018 году доля отечественных лекарств в натуральном эквиваленте выросла на 2,9% по сравнению с предшествующим годом, а в денежном выражении продемонстрировала рост на 6,7%, в то время как продажи упаковок импортных препаратов снизились на 0,5% и незначительно прибавили в стоимостном выражении. Но в целом, доля импортных препаратов в денежном выражении все еще очень велика: в 2018 г. она составила 70,2%. Обращаясь к последним данным, предоставленным тем же маркетинговым агентством DSMGroup, по состоянию на март 2020 года на коммерческом рынке наблюдался рост доли продаж препаратов российского производства по сравнению с мартом 2019 года. Если понаблюдать за динамикой поставок лекарственных средств в госпитальном сегменте, то можно наблюдать отчасти похожую картину. В отчете аналитической компании «Альфа Ресерч и Маркетинг» о поставках лекарственных средств по программе высокозатратных нозологий от декабря 2019 года, в целом, с 2016 по 2019 год наблюдается положительная динамика поставок медикаментов отечественного производства. Доля отечественных лекарств в натуральном выражении в 2019 году составила 75,4%, что превышает долю закупок российских препаратов более чем на 31% по сравнению с 2016 годом. В денежном выражении в период с 2016 по 2019 год наблюдаются незначительные колебания процентного соотношения поставок импортных и российских лекарственных препаратов: в 2017 году доля закупок импортных лекарств увеличилась по сравнению с 2016 с 27,2% до 36,7%, после чего снизилась до 30,9%, а затем снова возросла на 1,9%. В целом, закупка отечественных препаратов осуществляется чаще, что перекликается с текущей национальной политикой лекарственного обеспечения (согласно Стратегии лекарственного обеспечения, одной из задач является увеличение доли отечественных лекарственных препаратов в перечнях, по которым осуществляется обеспечение лекарственной помощи бесплатно или со скидкой определенным категориям граждан до 90%), а также развития отечественного фармацевтического производства.

Однако здесь встает резонный вопрос - какие препараты относятся к импортным, а какие можно назвать препаратами российского производства?

До конца 2015 года помимо препаратов отечественной разработки и препаратов с полным циклом производства в России к лекарствам российского производства относились также препараты, лекарственная форма или упаковка которых была произведена на территории стран-членов ЕАЭС. Другими словами, для того, чтобы препарат считался произведенным в России, достаточно было лишь расфасовать и упаковать препарат на территории нашей страны. С 2016 года в законодательство были внесены изменения, актуальные по настоящее время, согласно которым препарат относится к отечественному в том случае, если производство готовой лекарственной формы, упаковка и выпускающий контроль качества в совокупности были осуществлены на территории государств-членов ЕАЭС (далее в работе под лекарственными препаратами отечественного производства будут подразумеваться препараты, производство которых осуществляется на территории стран-членов ЕАЭС в соответствии с требованиями, установленными ПП РФ N 719).Следовательно, определенную долю лекарств отечественного производства, составляют лекарственные препараты иностранных компаний. Таким образом, мы плавно переходим к рассмотрению такого инструмента политики импортозамещения, как локализация производства иностранными компаниями на территории нашей страны и других стран-членов ЕАЭС.

Локализация производства для многих иностранных фармацевтических компаний в определенной мере стала решением ряда проблем и барьеров, связанных с жесткими правилами проведения государственных закупок в отношении импортных лекарственных препаратов, установленных законодательством РФ. К примеру, в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289, если в процессе осуществления закупок лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛП, поставщиками подано две или более заявок, содержащих предложения о поставке лекарств отечественного происхождения, то заказчик должен отклонить все поданные заявки с предложениями на закупку импортных лекарственных препаратов. Также для лекарств отечественного производства существуют определенные преференции. Последние закреплены в Приказе Минфина РФ № 126н. Ниже приведены некоторые случаи, когда участникам закупочного процесса предоставляются преференции или наоборот, устанавливаются ограничения:

a) Предложения поставщиков содержат только препараты отечественного производства. В этом случае победитель получает преференцию в 15% к предложенной им цене;

b) Контракт по предложению, в котором содержится хотя бы один препарат, произведенный заграницей, заключается по цене, уменьшенной на 15% от предложенной поставщиком в случае, если такая заявка побеждает в аукционе.

c) В случае, когда действует правило «третий лишний» (при отклонении заявки с предложением, содержащим импортный препарат), контракт заключается с поставщиком-победителем, предложение которого содержит лекарственные препараты отечественного производства (при этом не полного цикла) при условии, когда предложенная победителем цена не превышает наименьшее предложение более чем на 25%.

В сложившейся эпидемиологической ситуации сегодня государством рассматривается инициатива об отмене действия правила «третий лишний» по ПП N 1289 на закупку некоторых лекарственных препаратов иностранного происхождения, несмотря на отсутствие поддержки данного предложения со стороны Минпромторга и Минэкономразвития. Пока что данные изменения не вступили в силу.

На сегодняшний день в процессе локализации производства активно принимают участие крупные фармацевтические компании. К примеру, фармацевтическая компания Merck в прошлом году локализовала производство полного цикла препарата «Конкор» на заводе «Нанолек» в городе Киров. В начале 2020 года французская компания Sanofi совместно с отечественной компанией Фармстандарт начала производить лекарственный препарат «Клексан» по полному циклу.

Локализация действительно имеет много плюсов: данное мероприятие способствует снижению издержек на производство и логистику, развитию отечественного фармацевтического производства за счет иностранных инвестиций, а также за счет наращивания прибыли локальными отечественными производителями, освоение технологий иностранных компаний. В связи с этим, локализация производства позволяет выпускать тот же товар по более низкой стоимости, а также с меньшими сроками поставок препаратов в аптеки и стационары, что позитивно сказывается на доступности лекарственной помощи для населения страны. Однако не стоит забывать, что большая часть необходимых для здоровья лекарственных препаратов все еще импортируется из-за рубежа и не имеет на територии стран-членов ЕАЭС локализованного производства. Следовательно, существующие ограничения на закупку и поставку импотрных лекарств негативно отражаются на состоянии здоровья граждан, нуждающихся в оригинальных иностранных препаратах. Таким образом, современная государственная политика импортозамещения представляется «палкой о двух концах», которая, с одной стороны, направлена на создание благоприятной экономической ситуации для отечественного фармацевтического производства и, следовательно, повышение доступности качественных лекарственных препаратов в долгосрочной перспективе, с другой стороны, ограничивающая доступность лекарственной помощи сегодня.

Помимо иностранных лекарственных препаратов, производство которых локализовано, существенную часть в доле отечественных лекарств занимают так называемые дженерики или воспроизведенные препараты, чье действующее вещество в части качественного и количественного состава является таким же, как и в оригинальном препарате. При разработке воспроизведенного лекарства не проводится ряд затратных этапов клинических исследований, а также исследования, в рамках которых производится сравнение дженерика с оригинальным лекарственным средством.

На сегодняшний день существует довольно большое количество пациентов и врачей, которые отдают предпочтение оригинальным препаратам, несмотря на их высокую стоимость по сравнению с аналогом. Такое решение вызвано тем, что в нашей стране отсутствуют строгие требования к изучению биоэквивалентности и допускаются определенные отклонения в содержании активного вещества, когда в ряде случаев это неприемлемо и может вызвать у пациента нежелательные явления или банально не оказать нужного эффекта. Как бы то ни было, в качестве первого этапа реализации национальной Стратегии«Фарма-2020» государство определило дженериковое импортозамещение. Именно производством дешевых отечественных дженериков обусловлено такое отчетливое структурное несоответствие натурального и стоимостного объема фармацевтического рынка. Производство дженериков является фактором экстенсивного расширения производства. Переключение отечественных производителей на производство аналогов ведет к снижению их инновационной активности и тормозит разработку новых инновационных лекарств. Таким образом, дженериковое импортозамещение также имеет свои плюсы и минусы: с одной стороны, увеличивается доступность лекарственной помощи гражданам с низким уровнем дохода, с другой стороны, данная лекарственная помощь не всегда является качественной, эффективной и безопасной.

Итак, политика импортозамещения как мера по повышению доступности качественной, эффективной и безопасной фармакотерапии является довольно неоднозначной. На первый взгляд, появление на рынке более дешевых лекарств создает возможность для обеспечения большего числа граждан, нуждающихся в лекарственном обеспечении. Вместе с этим возникает ряд вопросов:

· Насколько эффективны и безопасны воспроизведенные лекарственные препараты, а также препараты, чье производство организовано на территории нашей страны? Соблюдаются ли все необходимые требования к производственным технологическим этапам?

· Есть ли доверие у населения к лекарственным препаратам отечественного производства?

· Рациональны ли существующие ограничительные меры для лекарств импортного производства?

· Предсказуема и стабильна ли регуляторная среда в нашей стране для осуществления инвестиций в российскую фармацевтическую отрасль?

На сегодняшний день ответы на данные вопросы - «скорее нет, чем да» или же «не всегда». В связи с этим, вдальнейшем необходимо предпринимать меры по их разрешению для достижения основной цели национальной лекарственной политики в рамках существующих приоритетов развития фармацевтической промышленности.

3. Рекомендации по совершенствованию национальной лекарственной политики в Российской Федерации: возможные пути развития

В данной главе мы постараемся дать рекомендации по совершенствованию национальной политики в сфере лекарственного обеспечения и предложить возможные пути разрешения затронутых в работе проблем, ограничивающих доступность лекарственных препаратов для населения нашей страны.

1. Отсутствие преемственности нормативно-правовой базы. Например, в случае, когда препарат по льготе получен, но закон не предусматривает механизм и оплату его введения.

Рекомендации: Пересмотреть законодательство на предмет внесения изменений в части регулирования оплаты и организации введения таких препаратов в условиях стационара.

2. Отсутствие критериев формирования списков РЛО, что приводит к неодинаковой доступности лекарственных препаратов в разных субъектах РФ.

Рекомендации: Закрепить критерии формирования перечней лекарственных препаратов по РЛО для выравнивания условий доступности лекарственного обеспечения в регионах.

3. Дублирование категорий граждан в федеральной и региональной льготе, что приводит к непрогнозируемым расходам бюджетных средств субъектов РФ.

Рекомендации: Устранить задублирование за счет исключения федеральных льготников из региональной льготы. Обеспечение лекарственными препаратами, соответственно, предлагается организовать по федеральной льготе (ОНЛС).

4. Несвоевременное внесение изменений в законодательство РФ, приводящее к противоречиям нормативных правовых документов и неверному трактованию закона.

Рекомендации: Вполне очевидные - своевременно актуализировать законодательство согласно новым законодательным изменениям.

5. Недостаточность финансирования лекарственного обеспечения (в том числе льготного лекарственного обеспечения).

Рекомендации: Увеличить расходы бюджета на здравоохранение до 10% в перспективе.

6. Несогласованность ограничительных перечней ЖНВЛП и ОНЛС, в приводящая к отсутствию возможности продолжать бесплатную фармакотерапию после выписки из круглосуточного или дневного стационара.

Рекомендации: Скорректировать методологию составления данных перечней для повышения доступности лекарственного обеспечения на амбулатоном этапе, а именно для обеспечения возможности продолжения приема необходимых дорогостоящих лекарственных препаратов после завершения лечения в условиях стационара, в том числе дневного в при наличии такой необходимости, закрепленной в рецепте от врача.

7. Невыполненые государством установленных в законодательстве обязательств в рамках льготного лекарственного обеспечения.

Рекомендации: Усилить контрольные мероприятия за реализацией государственных программ, регламентирующих сферу льготного лекарственного обеспечения.

8. Проблемы лекарственного обеспечения организационного характера, ведущие к отсутствию необходимых лекарственных препаратов при обеспечении по льготе или в стационарных условиях: срывы аукционов, ошибки при формировании заявок на закупку препаратов и проч.

Рекомендации: Разработать и периодически проводить обучающие мероприятия по оформлению заявок на закупку в соответствии с требованиями, установленными законодательством. Разработать методические рекомендации по формированию НМЦК с целью снижения числа несостоявшихся аукционов.

9. Отсутствие льготного лекарственного обеспечения пациентов с орфанными (редкими) заболеваниями из длинного перечня (256 заболеваний).

Рекомендации: Законодательно утвердить порядок окзания лекарственной помощи таким пациентам на льготной основе в амбулаторных условиях.

10. Осуществление «переключения» заболеваний между перечнями по собственному усмотрению законодательных и исполнительных органов власти.

Рекомендации: Разработать и утвердить процедуру переведения заболевания из одного перечня в другой в зависимости от расходов на стоимость лекарственной терапии и социальной значимости заболевания.

11. Назначение дорогостоящей лекарственной терапии при отсутствии достаточных оснований ее выбора.

Рекомендации: Для рационального использования лекарственных препаратов необходимо организовать проведение качественной диагностики, позволяющей определить «мишени», на которые направлено действие того или иного дорогостоящего и высокотехнологичного лекарственного препарата.

12. Ограничение участия заявок с предложениями, включающими лекарства импортного производства, что ведет к снижению доступности качественной фармакотерапии сегодня.

Рекомендации: Стимулирование иностранных производителей к локализации производства в государствах-членах ЕАЭС. Ослабление ограничений на участие предложений с импортными препаратами.

13. Ориентация отечественного производства на дженериковое импортозамещение. При этом в процессе производства дженериков не всегда соблюдались и соблюдаются необходимые требования, что ведет к снижению качества и эффективности лекарственных средств, обращающихся на российском рынке.

Рекомендации: Необходимо проводить тщательную проверку на соответствие отечественного производства стандарту GMP, а также пересмотреть допустимые отклонения в содержании активной фармацевтической субстанции.

14. Недоступность необходимых лекарств на ранних стадиях хронических заболеваний для значительного числа граждан с низким или средним уровнем дохода, при этом не входящих ни в один льготный перечень.

Рекомендации: Возможным решением данной проблемы станет введение государственного лекарственного страхования, охватывающего все или же значительную часть населения страны. Это позволит гражданам получать необходимую лекарственную помощь в том числе в случаях, когда пациент еще не стал инвалидом. Таким образом, в долгосрочной перспективе лекарственное страхование (другими словами, всеобщее лекарственное обеспечение) будет способствовать снижению числа инвалидов, числа госпитализаций пациентов с заболеваниями на поздних стадиях, а также уменьшению расходов и нагрузки на стационарную помощь.

15. Рост случаев самолечения, в том числе рецептурными препаратами.

Рекомендации: Необходимо вести строгий контроль за работой аптечных организаций и серьезно наказывать за нарушения законодательства в части продажи рецептурных лекарственных препаратов без наличия у покупателя рецепта. Также, одним из возможных путей решения проблемы может, опять же, стать введение государственного страхования лекарственного обеспечения, поскольку в рамках лекарственного страхования гражданам предоставляются скидки на препараты или право на безвозмездное получение препарата в случае наличия рецепта на данный препарат. В свою очередь, для получения рецепта необходимо обратиться к медицинскому специалисту.

Наряду с вышеперечисленными рекомендациями также следует уделять особое внимание своевременной актуализации клинических рекомендаций.

Переход существующей модели здравоохранения к модели, предусматривающей страхование лекарственного обеспечения на государственном уровне - это серьезный шаг на пути к повышению качества и доступности медицинской помощи и лекарственного обеспечения, а также росту удовлетворенности граждан системой здравоохранения, требующий проработки огромного количества деталей. В зависимости от того, как будет реализоваться страхование лекарственного обеспечения граждан, возможно возникновение следующих последствий. В качестве основной перспективы для населения можно выделить повышение доступности лекарственных средств для большой доли граждан страны, как было отмечено выше. Также, к положительным исходам можно отнести формирование принципа соплатежей (при их введении), который на практике показывает свою эффективность в повышении качества медицинской помощи. Как уже не раз упоминалось в работе, ожидается сокращение случаев самолечения, что положительно скажется как на состоянии здоровья граждан, так и на экономике страны. С введением лекарственного страхования возрастает ответственность специалистов здравоохранения. Таким образом, предполагается, что врачу станет сложнее прописать ненужный лекарственный препарат, как это порой встречается в современной практике.

Среди отрицательных последствий возможно увеличение налогового бремени на население страны в связи с планируемыми затратами (в 2017 году на финансирование программы лекарственного страхования прогнозировалась сумма в 480 млрд. руб.). Существует вероятность введения рецептурного сбора. Также, в связи с бесплатным обеспечением лекарственных средств или с получением их со скидкой не исключены случаи оппортунистического поведения со стороны пациентов. Иными словами, пациенты могут выпрашивать у врача назначить ненужный либо дорогостоящий лекарственный препарат.

Для успешной реализации программы по внедрению данного нововведения важно грамотно рассчитать по возможности каждую деталь и спланировать реализацию не только на начальном этапе введения. Важно анализировать текущую ситуацию в стране, а также проводить анализ международной практики, своевременно внося соответствующие поправки для более корректного и эффективного функционирования системы.

Более того, необходимо рассмотреть возможность повторной подготовки и запуска пилотных проектов по внедрению лекарственного страхования с целью определения эффективности данной меры и готовности населения к глобальным переменам в сфере лекарственного обеспечения.

Заключение

правовой гражданин лекарственный

На сегодняшний день сложно представить качественное оказание медицинской помощи без применения лекарственных препаратов. Именно поэтому доступность качественной, безопасной и эффективной лекарственной помощи населению - один из основных элементов охраны здоровья граждан. Повышение доступности фармакотерапии является одним из ключевых приоритетов государственной политики в сфере лекарственного обеспечения. В данной работе была изучена законотворческая деятельность органов власти в данной отрасли, выделены основные проблемы лекарственного обеспечения, в частности льготного обеспечения лекарственными препаратами на амбулаторном этапе, а также даны рекомендации по совершенствованию лекарственного обеспечения.

Для проведения анализа организации системы лекарственного обеспечения и его текущего состояния структура исследования была составлена следующим образом:

В первой главе данного исследования были рассмотрены различные статистические показатели здоровья населения России в сравнении с показателями других стран (уровень смертности и рождаемости, ожидаемая продолжительность жизни при рождении, уровень заболеваемости населения и проч.), выделены основные проблемы здоровья населения. Наравне с этим был представлен обзор нормативных правовых документов и проведен анализ документа стратегического планирования в сфере лекарственного обеспечения.

Внимание во второй главе было уделено исследованию структуры лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на основе системного анализа нормативно-правовой базы, обращения к исследовательским работам экспертов в сфере здравоохранения, а также глубинного интервью, проведенного с менеджером по обеспечению доступа на рынок федерального уровня. Также в главе были выделены основные проблемы, существующие в анализируемой отрасли. Помимо этого, был проведен анализ организации лекарственного обеспечения таких странах, как Германия, Франция, Великобритания. В третьем пункте второй главы рассмотрена политика импортозамещения в качестве возможного пути повышения доступности лекарственной помощи в нашей стране.

Третья глава содержит резюмирование затронутых в исследовательской работе проблем, а также предложения по каждой проблеме, направленные на развитие национальной лекарственной политики.

В начале исследования были выдвинуты гипотезы, которые проверялись в ходе работы:

· Политика импортозамещения способствует повышению доступности качественной и эффективной лекарственной помощи населения РФ.

Данная гипотеза подтвердилась частично: как было сказано в исследовании, политика импортозамещения в том виде, в котором она реализовывалась в России и продолжает свое осуществление, обеспечила появление как положительных факторов, влияющих на рост доступности препаратов, так и отрицательных эффектов, заключающихся в ограничении участия импортных препаратов в рамках государственных закупок, а также в производстве воспроизведенных, зачастую менее эффективных и безопасных препаратов в сравнении с оригинальными лекарствами.

· Доступность эффективных и безопасных лекарственных препаратов выше в странах с лекарственным страхованием в сравнении с отечественной системой лекарственного обеспечения.

Безусловно, при организации лекарственного обеспечения, охватывающего все насление страны, доступность лекарственных препаратов, очевидно, будет выше. Однако исходя из рассмотренных примеров систем лекарственного обеспечения на страховой основе, можно сделать следующий вывод: при наличии рецептурных сборов, системы соплатежей и налоговых отчислений, на граждан возлагается большое бремя, и это особо критично для бедных слоев населения. Более того, как мы можем видеть на примере Великобритании, в связи с недостаточностью финансирования, нехватку медицинских работников и большим числом обращений к специалистам здравоохранения, система не позволяет своевременно обрабатывать запросы граждан: откладываются приемы к врачам, не в полной мере обеспечиваются гарантии по льготному млекарственному обеспечению. Все это ведет к обратному - к снижению доступности лекарственной терапии.

Во Франции и в Германии лекарственное обеспечение, в основном, осуществляется за счет дженериков, которые не всегда демонстрируют свою эффективность.

Таким образом, гипотеза подтвердилась частично: в теории доступность должна быть намного выше, однако на практике ввиду непроработанности государственной политики и существования других социально-экономических барьеров доступность качественных и безопасных лекарственных препаратов с доказанной эффективностью значительно снижается.

В завершение, стоит еще раз отметить необходимость тщательной проработки процесса модернизации системы лекарственного обеспечения, заключающейся в введении всеобщего лекарственного обеспечения. Важно повторно организовать проведение пилотных проектов в рамках данной инициативы с целью анализа эффективности лекарственного страхования в текущих реалиях нашей страны, определения проблем, возникающих при реализации данной модели, а также оценки готовности населения к предстоящим глобальным изменениям.

Список литературы

1. Конституция Российской Федерации (принята всенародным голосованием 12.12.1993) (с учетом поправок, внесенных Законами РФ о поправках к Конституции РФ от 30.12.2008 N 6-ФКЗ, от 30.12.2008 N 7-ФКЗ, от 05.02.2014 N 2-ФКЗ, от 21.07.2014 N 11-ФКЗ)

2. Методические рекомендации по оценке сравнительной клинической эффективности и безопасности лекарственного препарата, экономических и дополнительных последствий его применения на основании ранжированных шкал // «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ «ЦЭККМП» Минздрава России»), 2017

3. Постановление Правительства Российской Федерации от 30.11.2015 № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд»

4. Постановление Правительства РФ от 17.07.2015 N 719 (ред. от 30.04.2020) "О подтверждении производства промышленной продукции на территории Российской Федерации"

5. Постановление Правительства РФ от 26.04.2012 N 403 (ред. от 20.11.2018) "О порядке ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента" (вместе с "Правилами ведения Федерального регистра лиц, страдающих жизнеугрожающими и хроническими прогрессирующими редкими (орфанными) заболеваниями, приводящими к сокращению продолжительности жизни граждан или их инвалидности, и его регионального сегмента").

6. Постановление Правительства РФ от 26.11.2018 N 1416 (ред. от 27.03.2020) "О порядке организации обеспечения лекарственными препаратами лиц, больных гемофилией, муковисцидозом, гипофизарным нанизмом, болезнью Гоше, злокачественными новообразованиями лимфоидной, кроветворной и родственных им тканей, рассеянным склерозом, гемолитико-уремическим синдромом, юношеским артритом с системным началом, мукополисахаридозом I, II и VI типов, апластической анемией неуточненной, наследственным дефицитом факторов II (фибриногена), VII (лабильного), X (Стюарта - Прауэра), лиц после трансплантации органов и (или) тканей, а также о признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации"

7. Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 N 871 (ред. от 20.11.2018) "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи"

8. Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н "Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность" (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125)

9. Приказ Минздрава России от 13.02.2013 N 66 (ред. от 10.09.2019) "Об утверждении Стратегии лекарственного обеспечения населения Российской Федерации на период до 2025 года и плана ее реализации

10. Приказ Минздрава России от 14.01.2019 N 4н (ред. от 11.12.2019) "Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения" (Зарегистрировано в Минюсте России 26.03.2019 N 54173)

11. Приказ Министерства финансов Российской Федерации от 04.06.2018 № 126н
Об условиях допуска товаров, происходящих из иностранного государства или группы иностранных государств, для целей осуществления закупок товаров для обеспечения государственных и муниципальных нужд

12. Приказ Минпромторга РФ от 23.10.2009 N 965 "Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2020 года"

13. Приложение N 6 к Правилам формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи

14. Распоряжение Правительства РФ от 12.10.2019 N 2406-р (ред. от 26.04.2020) «Об утверждении перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов на 2020 год, а также перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи»

15. Указ Президента РФ от 07.05.2018 № 204 «О национальных целях и стратегических задачах развития Российской Федерации на период до 2024 года»

16. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 06.03.2019) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"

17. Федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 24.04.2020) "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации"