Принудительное лицензирование в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений

Размещено на http://allbest.ru

Московский государственный университет имени М. В. Ломоносова

Принудительное лицензирование в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений

А. С. Ворожевич

Москва, Российская Федерация

Аннотация

В статье анализируются условия выдачи принудительной лицензии в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений на основании п. 2 ст. 1362 Гражданского кодекса РФ, раскрываются критерии относимости зависимого фармацевтического изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами. фармацевтический изобретение лицензирование

Автор доказывает, что принудительное лицензирование представляет собой эффективный механизм пресечения злоупотреблений правом (прежде всего на необходимые для стандарта патенты) на рынках комплексных инноваций (IT, электроника и телекоммуникации).

В то же время его реализация на фармацевтическом рынке может привести к крайне негативным последствиям: де- стимулировать фармацевтические компании к вложению средств в разработку новых препаратов, регистрации на территории России прорывных препаратов; снизить инвестиции (в первую очередь иностранные) в фармацевтическую сферу. В таком случае предоставление принудительных лицензий должно трактоваться как исключительное явление. Выдача принудительной лицензии в пользу правообладателя зависимого изобретения может быть оправданна только в том случае, если такое изобретение представляет собой подлинную инновацию, важный шаг в развитии фармацевтики.

С использованием зависимого изобретения должен быть сопряжен существенный общественный интерес, заключающийся, с одной стороны, в инновационном развитии фармацевтической отрасли, с другой -- в выходе на рынок препарата истца с улучшенными характеристиками (повышенной терапевтической эффективностью и/или безопасностью), у которого отсутствуют доступные альтернативы. Между тем анализ зарождающейся в России судебной практики по выдаче принудительных лицензий на фармацевтическом рынке показал, что российские суды избрали достаточно низкий стандарт доказывания по подобным делам. У них отсутствует четкое понимание того, в каких случаях правообладатель зависимого фармацевтического изобретения может претендовать на получение принудительной лицензии, а в каких нет.

Ключевые слова: исключительное право, патентообладатель, злоупотребление правом, принудительная лицензия, фармацевтика, важное техническое достижение, зависимое изобретение.

Abstract

Compulsory licensing in favor of the patentholders of dependent pharmaceutical inventions

A. S. Vorozhevich. Lomonosov Moscow State University, 1, Leninskie Gory, Moscow, Russian Federation

The article analyzes the conditions for issuing a compulsory license in favor of the patent holders of dependent pharmaceutical inventions on the basis of Paragraph 2, Article 1362 of the Russian Civil Code. The criteria for the relevance of a dependent invention to important technical advancements with significant economic advantages are disclosed. An analysis of the emerging Russian court practice on the issuance of compulsory licenses in the pharmaceutical market, meanwhile, showed that Russian courts lack a clear understanding of when a patent holder can and cannot apply for a compulsory license. The author proves that compulsory licensing is an effective mechanism to prevent abuse of the right (first of all, to standard-essential patent) in the markets of complex innovations (IT, electronics and telecommunications). At the same time, its implementation on the pharmaceutical market can lead to negative consequences: discourage pharmaceutical companies to invest in the development of new drugs, register breakthrough drugs in Russia; reduce foreign investment in the pharmaceutical sector. In this case, the provision of compulsory licenses should be interpreted as an exceptional tool. The issuance of a compulsory license in favor of the owner of the dependent invention can be justified only if such an invention represents a genuine innovation, an important step in the development of pharmaceuticals. The licensee must offer the market a new drug with improved characteristics: increased therapeutic efficacy and (or) safety, which has no available alternatives.

Keywords: patent rights, patent holder, patent misuse, compulsory license, pharmaceuticals, important technical advancement, dependent invention.

Введение

Исключительные права принципиально неверно рассматривать в качестве средств обеспечения только частных интересов правообладателя. За ними стоят значимые общественные интересы. Исключительные права служат стимулированию инновационного развития: создания и коммерциализации новых разработок. Разработчики ожидают, что при создании патентоохраняемого объекта они получат имущественное право, реализация которого потенциально сопряжена с получением существенной прибыли. Инвесторы, в свою очередь, готовы вкладывать средства в рискованный инновационный бизнес лишь с расчетом на последующее эксклюзивное предложение рынку нового высокотехнологического продукта.

Наиболее сильно подобные функции исключительных прав проявляются в фармацевтической сфере. Прежде всего, процесс разработки новых лекарственных препаратов крайне дорогостоящий и требует огромных вложений. Только на создание одного препарата ведущие фармацевтические компании тратят как минимум 4-5 млрд долларов, но затраты могут быть в два-три раза выше. Кроме того, это длительный и непредсказуемый процесс: так, на получение коммерческой версии лекарственного препарата уходит 10-20 лет, а более чем 95 % экспериментальных лекарственных препаратов оказываются неэффективными и/или небезопасными. Лишь один из 5-10 тыс. проходящих испытание ингредиентов преобразуется в успешный препарат (Priddis, Constantine 2011, 243-244).

Необходимо учесть еще один нюанс: для государств с недостаточно развитой фарминдустрией¹ крайне важно не только стимулировать производство инновационных препаратов, но и поддерживать интерес зарубежных производителей к регистрации и введению на территории государства новых лекарственных средств. Для реализации последней цели принципиальным значением также обладают сильные патентные права.

Зарубежные ученые провели множество исследований, доказывающих прямую зависимость между эффективностью защиты интеллектуальных прав и зарубежными инвестициями в экономику государства, привлекательностью соответствующего рынка для транснациональных инновационных компаний (Braga, Fink 1998). Подчеркивается, что в фармацевтической сфере сильные интеллектуальные права обладают определяющим значением для привлечения инвестиций в отрасль, вывода на рынок (в том числе иностранными компаниями) новых препаратов (Mansfield, 1995).

Однако в российском праве в последние несколько лет сложилась в известной мере парадоксальная ситуация. Необходимость радикальных ограничений исключительных прав, вмешательства в сферу господства правообладателя обсуждается прежде всего применительно к фармацевтической сфере. Так, Федеральная антимонопольная служба РФ (далее -- ФАС РФ) разработала проект поправок в ст. 1360 Гражданского кодекса РФ (часть четвертая) от 18.12.2006 № 230-ФЗ (ред. от 18.07.2019) К таким государствам следует отнести и Российскую Федерацию. Развитие российского фар-мацевтического рынка имеет «догоняющий» характер. Доля оригинальных препаратов на россий-ском рынке крайне низкая. В 2018 г. она составила 38,7 % в стоимостном и 14,4 % в натуральном выражении (Фармацевтический рынок России 2018: аналитический обзор DSM Group. Дата обраще-ния 10 ноября, 2019. https://dsm.ru/docs/analytics/Annual_report_2018_DSM.pdf). Производители по-давляющего большинства оригинальных препаратов, поступающих на российский рынок, -- ино-странные компании. (далее -- ГК РФ), нацеленный на предоставление Правительству РФ права выдавать принудительные лицензии на использование чужих изобретений в интересах жизни и здоровья. Представители ведомства утверждают, что принятие подобных поправок приведет к повышению доступности лекарственных препаратов, что провозглашено ключевой целью Стратегии лекарственного обеспечения населения РФ на период до 2025 г. Приказ Министерства здравоохранения РФ от 13.02.2013 № 66. Между тем на практике реализация данных инициатив может привести к прямо противоположным результатам О данных инициативах и их критике см. подробнее: (Ворожевич, Третьяков 2017)..

Суды стали охотно удовлетворять требования производителей воспроизведенных препаратов о выдаче принудительной лицензии на основании п. 2 ст. 1362 ГК РФ. Долгое время данная норма считалась мертвой. Ни высшие судебные инстанции, ни научное сообщество не интересовались установленными в ней условиями (критериями) выдачи принудительной лицензии. Тем более никто не анализировал перспективы применения данной нормы в отношении фармацевтических изобретений. Таким образом, у судов до сих пор отсутствуют какие-либо ориентиры для оценки требований истцов по такой категории дел. С учетом того, что ст. 1362 ГК РФ изобилует оценочными абстрактными критериями, подобная ситуация представляется существенной проблемой. Велик риск принятия произвольных, противоречащих функциям патентной системы решений, которые для иностранных фармацевтических компаний могут послужить сигналом к тому, чтобы не выходить на российский рынок с новыми препаратами. Уже сейчас российские потребители столкнулись с проблемой нехватки множества известных в мире эффективных препаратов. Вряд ли данную ситуацию следует усугублять.

Основное исследование

В соответствии с п. 2 ст. 1362 ГК РФ принудительная лицензия может быть выдана в пользу правообладателя патента на зависимое изобретение в отношении первоначального (основного) изобретения и полезной модели. Данной нормой предусмотрены следующие условия для выдачи принудительной лицензии:

— правообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента (первого патента) на изобретение или полезную модель;

— правообладатель использует или имеет намерение использовать собственное изобретение при производстве конкретного продукта;

— обладатель первого патента отказался заключить с правообладателем зависимого изобретения лицензионное соглашение;

— зависимое изобретение представляет собой важное техническое достижение;

— зависимое изобретение имеет существенные экономические преимущества перед изобретением или полезной моделью обладателя первого патента.

Все указанные обстоятельства должны присутствовать в совокупности. При отсутствии доказательств наличия хотя бы одного из них иск о выдачи принудительной лицензии не может быть удовлетворен.

Самого по себе наличия патента на зависимое изобретение недостаточно для получения его правообладателем принудительной лицензии на использование основной разработки. Если бы законодатель хотел предоставить возможность получения принудительной лицензии всем обладателям зависимых изобретений, то он не стал бы устанавливать дополнительные требования. Достаточно было бы указать в п. 2 ст. 1362 ГК РФ на то, что правообладатель зависимого изобретения может получить принудительную лицензию на использование основного изобретения, если патентообладатель последнего отказался заключить лицензионное соглашение в добровольном порядке.

Согласно п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ, зависимые патентоохраняемые объекты -- это изобретения, полезные модели и промышленные образцы, использование которых в продукте или способе невозможно без использования охраняемых патентом и имеющих более ранний приоритет других изобретений, полезных моделей или промышленных образцов. Отличительным признаком зависимых патентоохраняемых объектов является то, что в них используется другой (первоначальный) объект интеллектуальных прав (Лабзин 2013, 10). В связи с этим они не могут быть применены без согласия правообладателя первоначального объекта (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ). Вовсе не обязательно, что такие изобретения обладают существенными преимуществами по сравнению с основной разработкой, могут привести к получению продукта с принципиально улучшенными характеристиками.

Действующее законодательство не устанавливает каких-либо специальных (дополнительных) требований для патентования зависимых изобретений. Как любые другие изобретения, они должны представлять собой технические решения, которые относятся к продукту или способу и соответствуют трем критериям патентоспособности: новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости (ст. 1350 ГК РФ).

Роспатент последовательно исходит из того, что выбор подлежащей разрешению технической проблемы является прерогативой заявителя, и поэтому то, что указанный заявителем технический результат не влияет на удовлетворение общественных потребностей, технический прогресс и т. п., не должно подлежать критической оценке со стороны эксперта. Как было отмечено в п. 2.8.3 Руководства по осуществлению административных процедур и действий в рамках предоставления государственной услуги по государственной регистрации изобретения и выдаче патента на изобретение, его дубликата (утв. Приказом Роспатента от 27.12.2018 № 236), «определение понятия “промышленная применимость” не дает оснований ни для проверки наличия у изобретения преимуществ по сравнению с другими средствами такого же назначения, ни для оценки наличия общественной потребности в данном изобретении, т. е. целесообразности использования изобретения как такового, и предполагает лишь принципиальную пригодность его для использования в какой-либо из отраслей деятельности».

Для признания зависимого фармацевтического изобретения, полученного посредством добавления новых признаков к первоначальному изобретению, патентоспособным достаточно того, чтобы:

а) оно могло применяться в фармацевтической отрасли в соответствии с описанным назначением;

б) его признаки в их совокупности (признаки первоначального изобретения + добавленные признаки) ранее не были раскрыты;

в) отличительные (добавленные) признаки были неочевидны для специалиста исходя из уровня техники.

Следовательно, при рассмотрении заявки на фармацевтическое изобретение патентное ведомство не оценивает ни его практической полезности, ни эффективности, ни целесообразности его использования; не устанавливает, обладает ли оно какими-либо преимуществами по сравнению с ранее зарегистрированными решениями. Совершенно необязательно, что лекарственный препарат, произведенный с использованием конкретных запатентованных решений, будет превосходить существующие на рынке аналоги. Вполне возможна обратная ситуация -- подобный препарат будет менее эффективным и/или будет обладать большими побочными эффектами. Зарубежные эксперты отмечают, что патенты на фармацевтическом рынке предоставляются на любые инновации, в том числе такие, как новая химическая структура или новый состав, даже если они не приносят пользы для здоровья (Ford, t'Hoen, von Schoen-Angerer 2007, 349).

Также необходимо понимать, что раскрытый в описании изобретения положительный эффект от его использования в действительности может отсутствовать. Руководство Роспатента признает Мнение Л. Л. Кирий (Баранова 2019)., что эксперты часто полагаются на сведения, которые предоставляют сами заявители. В патентном ведомстве нет возможности проверить все данные, касающиеся возможности применения заявленного решения для лечения болезни, оказания указанного воздействия на организм. Единственным признаком, определяющим изобретение в качестве зависимого в соответствии со ст. 1358.1 ГК РФ, выступает то, что такое изобретение не может быть применено без использования запатентованного решения, имеющего приоритет.

Установленные в ГК РФ ограничения патентных прав должны соответствовать требованиям Соглашения по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности The Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights. 1994. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://www.wto.org/english/docs_e/legal_e/27-trips_01_e.htm. (далее -- Соглашение ТРИПС), устанавливающего минимальный стандарт защиты интеллектуальных прав. Условия для выдачи принудительной лицензии определены в ст. 31 Соглашения.

В соответствии с п. l в случае столкновения прав на основное и зависимое изобретение принудительная лицензия может быть выдана только при соблюдении следующего условия: «Изобретение, заявленное во втором патенте, по сравнению с изобретением, заявленным в первом патенте, должно включать в себя важное техническое достижение, имеющее большое экономическое значение».

Комментируя данную норму, иностранные эксперты (Romandini 2016) указывают на необходимость последовательного разграничения требования неочевидности (изобретательского уровня) и относимости к важным техническим достижениям. Первыми являются все запатентованные изобретения, ко вторым можно причислить лишь некоторые из них. Отмечается, что страны -- члены ВТО нарушат требования п. l ст. 31 Соглашения ТРИПС, если будут выдавать принудительные лицензии в пользу правообладателей зависимых изобретений, которые не имеют значительных преимуществ перед изобретением, охраняемым более старым патентом.

Относимость зависимого изобретения к важным техническим достижениям и наличие существенных экономических преимуществ являются достаточно абстрактными оценочными характеристиками. В связи с этим возникает вопрос: как именно их толковать? Очевидно, что речь идет о неких дополнительных, присущих не всем зависимым изобретениям характеристиках.

При установлении и раскрытии конкретных условий и критериев выдачи принудительной лицензии принципиально важно исходить из назначения данного института, учитывая возможные выгоды и негативные последствия от его реализации в конкретной сфере.

Аргументируя необходимость широкого применения института принудительной лицензии к фармацевтической сфере, С. А. Синицын заметил, что превалирующим правомочием в составе исключительного права является возможность использовать его самому. Следовательно, выдача принудительной лицензии иному лицу существенным образом не ограничивает правообладателя, не вступает в противоречие с сутью исключительного права: «Принудительное лицензирование не ограничивает законных интересов патентообладателя, находясь в границах предмета и целей регулирования патентных прав в значении специального режима их осуществления» (Синицын 2019, 152).

Между тем подобный подход нельзя признать правильным. В субъективном гражданском праве существуют внешняя и внутренняя стороны. Во внутреннем отношении оно представляет собой дозволенность осуществить господство над объектом в более или менее широком объеме, во внешнем -- действующее против всех окружающих исключительное право (отношение к управомоченным лицам) (Эртманн 2007; Третьяков 2007). В исключительном праве в таком случае выделяется не только правомочие использовать самому объект, но и запрещать (пресекать) использование такого объекта всем иным лицам Подобный подход, предполагающий выделение в составе исключительного права пози-тивного и негативного правомочия, отражен, в частности, в следующих работах: (Еременко 2011; Spence 2007, 7). В то же время многие цивилисты сводят исключительное право к одному правомо-чию запрета. См., напр.: (Савина 2016; Зенин 2015, 41-42; Дедков 2011, 90).. Внешняя сторона для такого права имеет решающее значение. Как справедливо отмечал Г. Смит, в сфере патентного права в большей степени проявляются стратегии исключения (запрета), а не управления объектом.

Данная стратегия делегирует принятие решений об использовании объекта правообладателю, который, как привратник, отвечает за доступ к объекту интеллектуальной собственности, осуществляет мониторинг за тем, как используется ресурс (Smith 2007).

Одним из основных признаков результатов интеллектуальных деятельности как нематериальных объектов выступает неконкурирующий характер потребления (использования). Это означает, что использование патентоспособного объекта одним индивидом не лишает всех иных лиц доступа к нему, не умаляет их возможностей по его использованию. Иными словами, при отсутствии правового регулирования такой объект может одновременного использоваться неограниченным кругом лиц (Samuelson 1954; Leslie 2011, 20; Gosseries 2008, 10). Исключительное право в этом случае требуется прежде всего для того, чтобы правообладатель мог запрещать всем иным лицам использовать объект.

В описанной ситуации принудительная лицензия представляет собой существенное вмешательство в сферу господства правообладателя, ограничивающее его возможности по пресечению доступа иных лиц к его объекту. Она ставит под сомнение саму «исключительность», а потому во многих случаях приводит к существенному снижению ценности исключительного права. Таким образом, принудительное лицензирование следует рассматривать в качестве экстраординарной меры.

Институт принудительной лицензии, как следует из ст. 5 Парижской конвенции Конвенция по охране промышленной собственности (заключена в Париже 20.03.1883) (ред. от 02.10.1979). Paris Convention for the Protection of Industrial Property. 1883. Дата обращения 10 ноя-бря, 2019. https://www.wipo.int/treaties/en/ip/paris., -- это инструмент предотвращения злоупотреблений правами на патентоохраняемые объекты. К действиям патентообладателя, представляющим собой реализацию правомочия запрета в доступе к патентоохраняемому объекту на справедливых условиях (отказу в предоставлении лицензии на использование объекта), неприменимо общее последствие злоупотребления правом -- отказ в защите права. Для обеспечения баланса частных и общественных интересов в отношении использования патентоохраняемого объекта суд должен восполнить волю правообладателя на предоставление доступа к разработке иным субъектам, что и осуществляется посредством принудительного лицензирования.

В соответствии с господствующей доктриной злоупотребление правом в общем виде -- это реализация субъективного права в противоречии с его функциональным назначением, с целью, ради которой соответствующее право было предоставлено субъектам, причиняющей вред интересам иных лиц и общества в целом (Шерстобитов 2011; Малиновский 2009, 102). Таким образом, необходимость в выдаче принудительной лицензии возникает тогда, когда отказ патентообладателя выдать лицензию на использование его патентоохраняемого объекта противоречит функциям исключительного права, базовым ценностям патентной системы и нарушает интересы иных лиц.

В современной доктрине патентного права исключительные права рассматриваются в качестве стимула к созданию новых результатов интеллектуальной деятельности, раскрытию информации о них, коммерциализации (Moore 2001; Nordhaus 1969; Colston 1999; Michelman, 1967). Отмечается, что «патенты служат снижению затрат на поддержание контроля над технологией и повышению коэффициента рентабельности инноваций, обеспечивая унифицированную систему стимулов» (Dam 1994, 247).

Таким образом, институт принудительного лицензирования может быть реализован в ситуации, когда выбранная патентообладателем правореализационная модель (отказ в предоставлении лицензии на разумных условиях) противоречит целям инновационного развития, когда существует риск блокирования научнотехнического прогресса в конкретной сфере. В любом случае анализируемый институт не должен рассматриваться в качестве механизма удовлетворения частного интереса потенциального лицензиата. Для выдачи принудительной лицензии необходимо наличие актуализированной общественной потребности в расширении числа лиц, использующих разработки.

В то же время реализация данного института не должна дестимулировать участников рынка к инновационной деятельности. Выгода от выдачи принудительной лицензии с позиции функций патентного права, общественной полезности должна перевешивать возможные риски негативные последствия. Удовлетворение актуального интереса (в том числе общественного) в повышении доступности конкретной разработки не должно демонстрировать участникам рынка невыгодность вложения средств исследования и разработки, выхода на рынок с новыми высокотехнологическими продуктами. В ином случае общество, добившись льготных условий использования одного инновационного продукта, не получит множества других, что прямо противоречит его интересам. Данные выводы относимы ко всем разновидностям принудительной лицензии, вне зависимости от того, на каком конкретно основании она выдается, -- п. 1 или 2 ст. 1362, ст. 1360 ГК РФ.

Широкое применение оправданно только там, где для создания инновационного продукта необходим взаимообмен разработками. Речь в данном случае идет о рынках комплексных инноваций (телекоммуникации, цифровые технологии). Один коммерчески реализуемый продукт, как правило, охватывается здесь сотнями патентов разных лиц. Отказ одного из субъектов в предоставлении лицензии может блокировать научно-технический и производственный процесс. При этом основной (а в большинстве случаев -- единственно доступной) формой коммерциализации запатентованных разработок на таких рынках является лицензирование. Правообладатель не сможет на основе одной своей запатентованной разработки создать конкурентоспособный финальный инновационный продукт (например, персональный компьютер, смартфон). Его запатентованное решение представляет лишь одни из множества элементов, которые необходимо объединить для создания продукта. В зарубежной доктрине подобные патентообладатели определяются как «желающие лицензировать» (willing licensor), они изначально ориентированы на то, чтобы лицензировать свою разработку, ведь только в таком случае они получат доход от запатентованного объекта. Как следствие, установленные судом при выдаче принудительной лицензии справедливые роялти вполне могут компенсировать им потерю эксклюзивности (Lee, Melamed 2015).

К сфере фармацевтики подобная легитимация принудительного лицензирования неприменима. Фармацевтический рынок не является рынком комплексных инноваций. Для создания коммерчески привлекательных продуктов не требуется объединять множество разработок, права на которые принадлежат различным лицам. Основной формой коммерциализации фармацевтических разработок (от которых правообладатель получает максимальную прибыль) выступает не лицензирование, а производство на их основе законченного инновационного продукта. В таком случае патентообладатели заинтересованы в эксклюзивном самостоятельном использовании патентоохраняемого объекта. Их следует отнести к unwilling licensors (нежелающим лицензировать). Появление конкурентов может существенно навредить их бизнесу. По данным иностранных исследователей, оригинальные препараты теряют около 75 % всех назначений в течение трех месяцев после выхода на рынок дженерика и более 80 % -- по истечении полугода (Guha, Salgado 2013). Установленная за выдачу принудительной лицензии компенсация не способна покрыть имущественные потери правообладателя, связанные с потерей эксклюзивности. Ограничения патентных прав в указанном случае по своему негативному эффекту на правообладателя сближаются с лишением исключительного права, что создает существенные дестимулы к вложению средств в разработку и продвижение новых лекарственных препаратов, к выведению их на российский рынок.

Таким образом, предоставление принудительных лицензий не может рассматриваться в сфере фармацевтики в качестве общего правила, нормального стандарта, а должно трактоваться как явление исключительного характера. При ином подходе для фармацевтических производителей окажется невыгодным разрабатывать препараты (применительно к отечественным фармацевтическим компаниям), регистрировать их на территории РФ (применительно к зарубежным производителям), инвестировать в российский фармацевтический рынок. Здесь следует сделать особый акцент именно на российских производителях. Приоритетным направлением государственной программы РФ «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности» Постановление Правительства РФ от 15.04.2014 № 305 в редакции, введенной в действие с 10.04.2019. провозглашено создание инновационной российской фармацевтической и медицинской промышленности мирового уровня. В качестве конкретной задачи названо формирование научного, технологического и производственного потенциала фармацевтической промышленности. В ситуации, когда отечественным компаниям будет предоставлена возможность относительно легкого доступа к использованию иностранных изобретений, они вряд ли захотят вкладывать средства в отбор и внедрение российских фармацевтических разработок, многие из которых находятся на стадии фундаментальных исследований.

Выдача принудительной лицензии в пользу правообладателя зависимого изобретения оправданна только в том случае, если такое изобретение представляет собой подлинную инновацию, важный шаг в развитии фармацевтики, с использованием которого сопряжен существенный общественный интерес -- получение конкретного препарата с улучшенными характеристиками. При наличии данного условия отказ правообладателя первичного патента может быть квалифицирован как злоупотребление правом.

Это предполагает установление высокого стандарта доказывания относимости изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами. Не может быть признано важным техническим достижением, например, такое зависимое изобретение, в котором запатентован способ получения химического соединения или группы химических соединений, описываемых общей структурной формулой, имеющих одно и то же утилитарное свойство и назначение и выступающих объектом изобретения по первому патенту.

Фармацевтическое изобретение является важным техническим достижением только в том случае, если при его использовании, может быть получен лекарственный препарат, обладающий существенными качественными преимуществами по сравнению с препаратами, производимыми на основе первичного патента.

К объективным показателям, по которым должно проводиться сравнение, относятся терапевтическая эффективность и безопасность (снижение побочных эффектов) лекарственных препаратов. Терапевтическая эффективность определяет степень положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности. Безопасность лекарственного средства -- характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью.

В Федеральном законе от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 27.12.2018) «Об обращении лекарственных средств» (далее -- Закон об обращении лекарственных средств) данные характеристики обозначены в качестве ключевых параметров, по которым проводится комплексная оценка лекарственного препарата (п. 55 ст. 4). Как справедливо отмечают иностранные эксперты, с точки зрения общественного здравоохранения ценность новых лекарств заключается в их терапевтической ценности и пользе для здоровья, которую они могут принести пациентам, а также обществу (например, сохраненные годы жизни, лучшее качество жизни или лучшая переносимость) (Morgan, Lopert, Greyson 2008).

Очевидно, чтобы признать решение важным техническим достижением, необходимо доказать, что оно не просто повышает терапевтическую эффективность и/ или безопасность известных лекарственных препаратов сходного назначения, а существенно повышает. Принудительная лицензия в таком случае оправданна лишь как инструмент (средство) появления на рынке инновационных эффективных препаратов, у которых отсутствуют реальные альтернативы среди наличествующих на рынке препаратов.

Генеральный директор Центра экспертизы и контроля качества медицинской помощи Минздрава России Виталий Омельяновский отмечает: «Инновации в фармацевтической сфере должны оцениваться с учетом полезности для системы здравоохранения с точки зрения их терапевтической ценности. <...> Если сегодня создается новая молекула -- это развитие науки. Но при использовании технологий в здравоохранении неважно, новая она или нет, имеет большее значение, повлечет ли ее применение улучшение для пациента, для системы здравоохранения, для затрат на оказание помощи» (Гриценко 2019). Эксперт делает однозначный вывод: система здравоохранения (добавим: как и производители оригинальных препаратов) не должна платить за решения (например, за новую технологию изготовления лекарственного препарата), которые представляют собой просто следующий этап в научных разработках.

Параметры «терапевтическая эффективность» и «безопасность» являются количественно измеримыми. Это подтверждает, в частности, Постановление Правительства РФ от 28.08.2014 № 871 (ред. от 20.11.2018) «Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи», в котором определены несколько градаций эффективности и безопасности лекарственных препаратов в зависимости от установленных количественных показателей. Так, важным техническим достижением можно признать изобретение, полученное посредством добавления нескольких признаков к первоначальному решению, которое позволило достичь высокой эффективности (более 90 % достижений целевого результата) лекарственного препарата. В то же время эффективность препарата, производимого на основании первоначального изобретения, была средней: целевой результат (излечение от болезни) достигался только в 30 % случаев.

При оценке относимости фармацевтического изобретения к важным техническим достижениям, безусловно, нужно учитывать факторы, связанные с заболеванием, на лечение которого направлен производимый на его основе препарат, а также свойства препарата, производимого на основании такого изобретения.

В первом случае должны анализироваться тяжесть заболевания, наличие возможных альтернатив лечению, длительность жизни больных, влияние заболевания на качество их жизни и т. п. Во втором случае необходимо ответить на вопросы, является ли препарат истца первым в классе, открывает ли новые подходы к лечению заболевания (препарат прорывной терапии -- breakthrough therapy) или это препарат, лишь незначительно отличающийся от уже существующего. Все указанные факторы должны быть отдельно взвешенны и приведены к единому агрегирующему показателю, который и отражает уровень инновационности или терапевтической ценности (Гриценко 2019).

Ориентиром в рассматриваемом аспекте могут служить разработанные в мире системы классификации терапевтической ценности фармацевтических препаратов. Так, итальянское агентство по лекарственным препаратам применяет систему Мотолы (Motola's system). Ценность терапевтических инноваций устанавливается путем анализа серьезности заболевания, доступности и эффективности существующих вариантов лечения, степени терапевтического эффекта, определяемой в соответствии с установленным алгоритмом. Лекарства либо причисляются к одной из трех степеней терапевтической инновационности (важной, умеренной или скромной), либо относятся к фармакологическим либо технологическим инновациям, не обладающим доказанной повышенной эффективностью или безопасностью (Shin, Vitre, Vitre 2013).

Утверждения о наличии каких-либо преимуществ у препарата, производимого с использованием зависимого изобретения, должны быть подтверждены данными клинических испытаний.

Отношение ожидаемой пользы к возможному риску применения лекарственного препарата по заявленным показаниям определяется путем проведения клинических исследований 1-3 фаз. В соответствии с Законом об обращении лекарственных средств данные, полученные в ходе таких клинических исследований, должны быть отражены в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата.

Сложившаяся правоприменительная практика свидетельствует о том, что клинические исследования, не одобренные Министерством здравоохранения РФ, результаты которых не отражены в инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата, не могут служить надлежащим подтверждением положительных свойств лекарственного препарата Решение ФАС России от 29.03.2017 по делу № 3-5-1/00-08-17; Постановление ФАС России от 08.10.2015 по делу № 4-14.3-865/00-08-15..

Таким образом, если заявленные обладателем второго патента характеристики лекарственного препарата, обеспечиваемые использованием зависимого изобретения, не подтверждены соответствующими клиническими исследованиями и не отражены в инструкции по медицинскому применению этого лекарственного препарата, зависимое изобретение не может рассматриваться как изобретение, представляющее собой важное техническое достижение и имеющее существенные экономические преимущества перед изобретением обладателя первого патента, а п. 2 ст. 1362 ГК РФ не подлежит применению.

Критерий существенности экономических преимуществ зависимого изобретения также не отражен в действующем российском законодательстве. Как и при установлении критерия «важное техническое достижение», в данном случае должен оцениваться препарат, получаемый при использовании зависимого изобретения.

При первом приближении можно предположить, что речь идет о более низкой цене лекарственного препарата, предлагаемого истцом -- правообладателем зависимого изобретения. Между тем данное утверждение сомнительно.

Истец -- потенциальный лицензиат предлагает рынку более дешевый препарат не в силу наличия у него патента на зависимое изобретение, а только лишь потому, что является «последователем» правообладателя первого изобретения. Ему не приходилось инвестировать значительные средства в разработку активного вещества. В таком случае как минимум некорректно говорить об экономическом преимуществе зависимого изобретения. Представляется, что в данном случае нужно использовать различные методы фармакоэкомического анализа (Ягудина, Куликов, Метелкин 2012).

Прежде всего, речь идет о методе анализа «затраты -- эффективность» (инкрементальном методе). Данный метод предполагает определение соотношения затраченных средств и полученной эффективности от использования сравниваемых методов терапии, лекарственных препаратов. При его применении дается ответ на вопрос, сколько надо заплатить за дополнительное преимущество используемого лекарственного препарата. Иными словами, определяется отношение стоимости лечения данным препаратом к достижению показателя эффективности, за который могут быть приняты, например, процент вылеченных пациентов, годы сохраненной жизни или предотвращенные случаи смерти. В соответствии с данным методом может быть установлена в том числе стоимость продленных лет жизни.

В таком случае, для того чтобы препарат был признан экономическими эффективным, недостаточно чего-то одного -- более низкой цены такого препарата или позитивного влияния препарата на качество и продолжительность жизни. Необходимо установить именно их соотношение.

Подобные методы активно применяются в западных странах при оценке экономической эффективности лекарственного препарата. Так, 06.06.2019 Институт клинико-экономической экспертизы (Institute for Clinical and Economic Review, ICER) США опубликовал окончательную оценку двух весьма востребованных препаратов для лечения неврологических заболеваний: препарата Spravato компании Janssen («Янссен») и препарата Mayzent компании Novartis. Регулятор не признал ни один из них экономически эффективным, так как цена препаратов превышает пороговую величину применительно к числу сохраненных лет жизни с поправкой на ее качество (Кублицкая 2019).

Подчеркнем: п. 2 ст. 1362 ГК РФ говорит о наличии у зависимого изобретения не любых, а именно существенных преимуществ. Иными словами, коэффициент затрат на приобретение препарата правообладателя зависимого изобретения на единицу эффективности должен быть значительно ниже, чем аналогичный показатель у оригинального препарата.

В рассматриваемом аспекте может учитываться и метод «затраты -- полезность». Основным критерием в данном случае являются сохраненные годы качественной жизни (quality adjusted life years, QALY) -- количественные величины, отражающие субъективные предпочтения индивидов (врачей, пациентов) в отношении лечения заболевания конкретными препаратами.

Вывод о наличии у зависимого фармацевтического изобретения существенных экономических преимуществ невозможно сделать без привлечения специалиста, обладающего специальными знаниями в области экономики и способного установить, действительно ли использование данного изобретения делает производство лекарственного препарата более эффективным и рентабельным. При этом необходимо принимать во внимание, что изготовители воспроизведенных лекарственных препаратов не несут издержек на проведение дорогостоящих клинических испытаний, затраты на которые также должны учитываться при анализе структуры себестоимости продукта.

Обратим внимание: заявляя требование о выдачи принудительной лицензии на основании п. 2 ст. 1362 ГК РФ, истец -- фармацевтическая компания должен доказать, что он использует (намеривается использовать) зависимое изобретение в конкретном зарегистрированном препарате.

Пункт 2 ст. 1362 ГК РФ прямо обозначил проблему, на решение которой нацелен механизм принудительной лицензии в рассматриваемом случае: «патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право». Законодатель подчеркнул, что «полученное по этой лицензии право использования изобретения, охраняемое первым патентом, не может быть передано другим лицам, кроме случая отчуждения второго патента». Подобная связанность принудительной лицензии с правами на зависимое изобретение также указывает на то, что лицензия в данном случае выступает механизмом обеспечения эффективного использования зависимого решения. Доступ к основному патентоохраняемому объекту здесь лишь необходимое условие (в силу специфики зависимого решения) такого использования.

Принудительное лицензирование представляет собой существенное ограничение исключительных прав (патентной монополии) правообладателя, которое оправданно только в целях удовлетворения значимых общественных интересов. Сам по себе факт создания зависимого изобретения (даже при доказанности его важности) не обеспечивает подобный интерес. Предусмотренная п. 2 ст. 1362 ГК РФ принудительная лицензия выдается в целях обеспечения куммулятивного инновационного развития в соответствующей сфере и удовлетворения интересов общества в появлении новых усовершенствованных (по сравнению с ранее существовавшими) продуктов посредством использования зависимого изобретения -- важного технического достижения. Только в таком случае вторжение в сферу господства правообладателя оправданно с позиции базового принципа баланса частных и общественных интересов и целей содействия техническому прогрессу (ст. 7 и 8 Соглашения ТРИПС).

Ситуация, когда субъект просит предоставить ему доступ к основному изобретению со ссылкой на наличие у него прав на зависимое решение, которое он не может использовать, а затем использует только основное изобретение, абсурдно и противоречит сущности принудительного лицензирования, предусмотренного п. 2 ст. 1362 ГК РФ. В данном случае имеет место злоупотребление правом.

Значительные вопросы вызывает и то, что в России иски о выдачи принудительной лицензии на использование фармацевтического изобретения предъявляют производители воспроизведенных (дженериковых) препаратов (обзор конкретных дел см. ниже). В соответствии с п. 12 ст. 14 Закона об обращении лекарственных средств воспроизведенный лекарственный препарат -- лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями. Под терапевтической эквивалентностью закон понимает достижение клинически сопоставимого терапевтического эффекта при применении лекарственных препаратов для медицинского применения для одной и той же группы больных по одним и тем же показаниям к применению.

Таким образом, по самой своей сути воспроизведенные препараты не могут иметь каких-либо отличий от оригинального препарата (в том числе положительных). Они не обладают повышенной терапевтической эффективностью по сравнению с оригинальным препаратом. В связи с этим возникает логичный вопрос: действительно ли истец стремится получить принудительную лицензию с тем, чтобы использовать имеющееся у него усовершенствование, -- при условии, что его препарат не может отличаться от оригинального?

Ни в одном иностранном правопорядке принудительные лицензии в отношении фармацевтических изобретений не выдавались лишь на том основании, что у истца был патент на зависимое изобретение в соответствующей сфере¹¹. В единичных случаях, когда правоприменителю приходилось решать, выдать принудительную лицензию или нет, анализировались как минимум еще и способность правообладателя первичного изобретения удовлетворить потребности потребителей в соответствующем препарате, наличие у препарата потенциального лицензиата альтернатив.

Крайне показательно в рассматриваемом аспекте дело Полиферон (Polyferon), рассмотренное немецкими судами Во многих государствах (в том числе в США, Китае, Франции, Нидерландах) принудительные лицензии на фармацевтические изобретения не выдавались ни разу. BGH, 05.12.1995 -- X ZR 26/92, GRUR 1996, 190-195. Дата обращения 10 ноября, 2019. https:// www.prinz.law/urteile/bgh/X_ZR26-92.. Спор возник в отношении использования изобретений, относящихся к медицинскому препарату против артрита. Производитель препарата Полиферон (Polyferon) (истец, потенциальный лицензиат) разработал новый способ терапевтического использования существующей фармацевтической субстанции. На саму субстанцию патент принадлежал иному лицу, т. е. речь шла именно о предоставлении доступа к основному изобретения правообладателю зависимого.

Производитель Полиферона обратился к правообладателю с тем, чтобы тот предоставил ему лицензию на разумных условиях. Патентообладатель ответил ему отказом, после чего предъявил иск к производителю Полиферона о нарушении своего исключительного права. Суд Дюссельдорфа выдал запрет на распространение препарата.

Впоследствии производитель Полиферона обратился в суд с требованием о предоставлении ему принудительной лицензии, утверждая, что Полиферон является единственным доступным лекарственным препаратом в борьбе с отдельными видами артрита. Следовательно, по его мнению, предоставление лицензии служило бы общественным интересам. Федеральный патентный суд, согласившись с обозначенной аргументацией, заявленные требования удовлетворил BPatG, 07.06.1991 -- 3 Li 1/90 (EU). Дата обращения 10 ноября, 2019. https://dejure.org/dienste/ vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BPatG&Datum=07.06.1991&Aktenzeichen=3%20Li%201/90..

Однако это решение было отменено Верховным судом ФРГ BGH, 05.12.1995 -- X ZR 26/92, GRUR 1996, 190-195.. Высшая судебная инстанция исходила из того, что истец не доказал большого значения препарата Полиферон. Для предоставления производителю лекарственного препарата принудительной лицензии необходимо, чтобы существовал значительный общественный интерес к данному препарату. Между тем на рынке присутствуют аналоги лекарственного препарата Полиферон, производимые на основе иных активных веществ. Применение механизма принудительного лицензирования в таком случае не обеспечило бы существенного роста доступности соответствующих лекарственных средств.

В течение более чем 20 лет в ФРГ не предпринималось новых попыток по получению принудительной лицензии на фармацевтическое изобретение. Лишь 31 августа 2016 г. немецкий патентный суд второй раз удовлетворил требование о выдаче принудительной лицензии в области фармацевтики BPatG 31.08.2016 -- 3 LiQ 1/16 (EP)], LS 1, Ziff. II.3.b) -- Isentress I, GRUR 2017, 373-384. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://www.rechtsprechung-im-internet.de/jportal/portal/t/19ke/page/ bsjrsprod.psml?pid=Dokumentanzeige&showdoccase=1&js_peid=Trefferliste&documentnumber=1&nu mberofresults=10908&fromdoctodoc=yes&doc.id=MPRE135990964&doc.part=L&doc.price=0.0&doc. hl=1#focuspoint.. Заявителем по данному делу являлась фармацевтическая компания Merck & Co, которая несколько лет производила препарат Исентресс (Isentress) против СПИДа. Ответчиком выступила японская компания Shionogi & Company Ltd. -- обладатель европейского патента на ингибитор интегразы, используемый для лечения ВИЧ-инфекции.

Конфликт компаний развивался следующим образом. В 2015 г. японская компания предъявила иск о нарушении ее патента к немецкой компании MSD Sharp & Dohme GmbH (дочернее общество -- Merck & Co). Материнская компания Merck & Co пыталась добиться заключения лицензионного соглашения с патентообладателем. После получения отказа от японской компании Merck & Co обратилась за предоставлением принудительной лицензии.

Патентный суд пришел к выводу, что имеется существенный потребительский интерес к препарату Исентресс среди больных СПИДом. Некоторые пациенты по медицинским показателям не могут заменить его иными препаратами без существенного риска для здоровья. В связи с этим требование истца было удовлетворено.

Применительно к данному делу можно говорить о наличии совокупности особых обстоятельств. К производству истцом жизненного важного препарата существовал повышенный общественный интерес, у препарата отсутствовали альтернативы, а сам правообладатель не использовал свой патент.

Описанное решение как нельзя лучше иллюстрирует основную идею, лежащую в основе института принудительного лицензирования. Принудительная лицензия должна предоставляться в исключительных обстоятельствах, при отсутствии альтернативных решений и в случае, если ее непредоставление препятствует внедрению серьезного инновационного решения при наличии общественного интереса.

Данное дело нельзя рассматривать в качестве отказа немецкой системы от крайне осторожного подхода к выдаче принудительных лицензий.

Весьма показательно в рассматриваемом аспекте решение Федерального патентного суда по делу Sanofi v. Amgen BPatG, 06.09.2018 -- 3 LiQ 1/18 (EP), JurionRS 2018, 44507. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://dejure.org/dienste/vernetzung/rechtsprechung?Gericht=BPatG&Datum=06.09.2018&Aktenzeich en=3%20LiQ%201/18.. Компания Amgen предъявила к Sanofi иск о нарушении ее патента при производстве и реализации ответчиком препарата Пралуэнт (Praluent), включающего активный ингредиент Alirocumab (monoclonal- antibody), применяемый для лечения гиперхолестеринемии.