Принудительное лицензирование в пользу правообладателей зависимых фармацевтических изобретений

Компания Sanofi в ответ обратилась в Федеральный патентный суд с требованием выдать принудительную лицензию. Суд отказал в удовлетворении данного требования, так как компания Sanofi не продемонстрировала, что ее лекарственный препарат существенно отличается от других доступных продуктов. В частности, не было установлено, что по отношению к продукту патентообладателя продукт истца отличался большей терапевтической эффективностью (полезностью). Таким образом, истец не представил доказательств того, что к его препарату существует значительный общественный интерес. Суд руководствовался тем, что к доступности лекарственного средства отсутствует общественный интерес, если на рынке есть другие препараты с эквивалентными характеристиками.

Следовательно, немецкие суды рассматривают принудительное лицензирование применительно к фармацевтической области в качестве экстраординарной меры. Для вмешательства в сферу господства правообладателя необходимо, чтобы потенциальный лицензиар предлагал обществу действительно прорывной препарат, к которому существует потребительский интерес и у которого отсутствуют ближайшие аналоги.

Не менее показателен опыт Индии, на который очень любят ссылаться сторонники расширения оснований выдачи принудительных лицензий в фармацевтической сфере. В Индии был всего лишь один прецедент, связанный с предоставлением национальной компании доступа к зарубежным фармразработкам. Национальное патентное ведомство разрешило индийской компании Natco Pharma производить противораковый препарат Nexavar, охватываемый патентом Bayer. У препарата принудительного лицензиата отсутствовала реальная альтернатива. Патентное ведомство установило, что правообладатель не реализовал на территории Индии свой препарат в 2008 г., а в 2009 и 2010 гг. поставки осуществлялись лишь крайне небольшими партиями. При этом Bayer предлагал свой препарат по завышенной цене Bayer Corporation v. Natco Pharma Ltd., Order No. 45/2013. Intellectual Property Appellate Board, Chennai. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://gnaipr.com/CaseLaws/OA352012PTMUM.pdf.. Индийские эксперты отмечают, что данное ограничение патентных прав принесло Индии больше вреда, чем помогло пациентам. Индийский фармрынок понес существенные репутационные потери. Индия лишилась инвестиций более чем на 10 млрд долларов (Rajakopal 2015).

Впоследствии Индия стала намного более осторожно подходить к ограничениям патентных прав. Так, в предоставлении принудительной лицензии на противораковый препарат Dasatinib, правообладателем которого была компания Bristol mayers squibb, было отказано на том основании, что заявитель не предпринял необходимых усилий для получения лицензии от патентообладателя, в частности не дал ответа на вопрос относительно его способности производить данный препарат BDR Pharmaceuticals International Pvt. Ltd. v. Bristol Myers Squibb Co. Controller of Patents, Mumbai, 2013. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://indiancaselaws.wordpress.com/2013/12/09/ms- bdr-pharmaceuticals-international-pvt-ltd-v-ms-bristol-myers-squibb-co..

Отказало патентное ведомство и в предоставлении принудительной лицензии компании Lee Pharma на препарат Saxagliptin, назначаемый при сахарном диабете II типа. Заявитель утверждал, что объемов импорта данного препарата компаниями BMS и AstraZeneca недостаточно для удовлетворения нужд потребителей и что лекарство реализуется по слишком высокой цене. Тем не менее контролирующий орган отверг данные аргументы и отказал в выдаче лицензии, обосновав это наличием у препарата заменителей Lee Pharma Ltd. v. AstraZeneca AB. C. L. A. No. 1 of 2015. January 19, 2016. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://ipindia.nic.in/writereaddata/Portal/News/33_1_2-compulsory-license-application- 20jan2016.pdf..

В научной индийской литературе сделан однозначный вывод, что предоставление принудительный лицензий является нарушением монопольного права патентообладателя и, таким образом, его следует избегать до тех пор, пока возможно. Данный институт применим только в самых крайних случаях (Bagri, Tiwari 2017). При этом авторы называют множество проблем и негативных эффектов, которые связаны с ним (Abbas 2013). В частности, отмечается, что принудительная лицензия дает доступ к использованию только запатентованного изобретения. Между тем правообладатель при производстве оригинального препарата нередко использует также специфические технологии, ноу-хау, без информации о которых невозможно создать полноценный аналог оригинального препарата. Неоднократное предоставление принудительный лицензий создаст неблагоприятный правовой климат, который не позволит фармацевтическим компаниям -- правообладателям создавать новые предприятия в такой стране. Предоставление (вероятность предоставления) принудительных лицензий может привести к конфликтам в торговой сфере с государствами, в которых производятся оригинальные запатентованные препараты.

Первым в России (точнее, в мире) прецедентом, когда суд выдал принудительную лицензию в пользу правообладателя зависимого фармацевтического изобретения, стало решение по делу «“Натива” против “Селджен”» Решение арбитражного суда г. Москвы от 08.06.2018 по делу № А40-71471/17; Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 25.09.2018 по делу № А40-71471/17; Постановление Суда по интеллектуальным правам от 27.12.2018 по делу № А40-71471/17..

Суд удовлетворил требования ООО «Натива» (на стадии апелляции была проведена замена истца Михайлова на ООО «Натива») к компании «Селджен Корпо- рэйшн» о выдаче принудительной лицензии на изобретение под названием «Замещенные 2,6-диоксопиперидины, фармацевтическая композиция на их основе и способы снижения уровней TNF-альфа», охраняемое патентом РФ № 2595250.

В ходе рассмотрения дела было установлено (и признано сторонами), что изобретение истца под названием «Кристаллическая Р-модификация 3- (4-амино- 1-оксо-1,3-дигидро-2Н-изоиндол-2-ил) -- пиперидин-2, 6-диона, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе», охраняемое патентом № 2616976, является зависимым от вышеуказанного изобретения истца. Ключевой вопрос -- являлось ли данное изобретение важным техническим решением. Положительный ответ дан в заключении эксперта, отметившего, что выход продукции на стадии смешении при использовании зависимого изобретения составляет 99,5 %. При использовании изобретения истца аналогичный показатель составляет 60 %. Для произведения готовой лекарственной формулы (капсулы с порошком) из субстанции, синтезированной по основному патенту, необходимо пройти стадии размола готовой субстанции для получения необходимого гранулометрического профиля порошка. Исключение данных стадий влечет удешевление производственного процесса в целом. Кроме того, технология лиофильной сушки, описанная в патенте истца позволяет достигнуть более глубокой очистки субстанции от остаточных органических растворителей, притом что технология ответчика также предполагает очистку субстанции от остаточных органических растворителей. Каких-либо дополнительных пояснений, аргументов относительно того, почему данные различия позволяют определить изобретение истца в качестве важного технического достижения, ни экспертом, ни судом дано не было.

Нетрудно заметить, что в данном случае речи о повышении терапевтической эффективности, существенном снижении (исключении) побочных эффектов речи не идет. Из заключения эксперта сделан вывод, что зависимое изобретение способствовало некоторой эффективизации производственного процесса готовой лекарственной формулы, притом что на выходе получался схожий результат.

Суд исходил из крайне низкого стандарта для признания изобретения важным техническим решением. В соответствии с подходом судов для выдачи принудительной лицензии достаточно того, чтобы у заявителя был зависимый патент на изобретение, предполагающее какие-либо улучшения (самые незначительные) в производственном процессе, функционировании продукта и т. п. Подобный подход противоречит обозначенному выше назначению института принудительной лицензии, принципу баланса частных и общественных интересов.

Рассматриваемое дело не закончилось успехом для истца. В кассации было утверждено мировое соглашение между истцом и ответчиком, согласно которому «истец не имеет к ответчику требований о выдаче принудительной простой (неисключительной) лицензии на использование изобретения». Истец пошел на это, так как принадлежащий ему патент на зависимое изобретение был признан недействительным в связи с несоответствием решения критерию «изобретательский уровень».

Подобная ситуация в целом выглядит абсурдно. Получается, что решение ответчика не соответствовало даже минимальным требованиям, которые предъявляются к изобретениям, не имело базового уровня инновационности. При этом суд признал его важным техническим решением -- решением, обладающем особым значением для инновационного развития. Понятно, что на момент рассмотрения дела суд не мог знать о том, что изобретение не отвечает критериям патентоспособности. Между тем из описания решения, заключения эксперта можно было сделать вывод, что оно не представляет собой важного технического решения.

Не меньший интерес представляет спор между ООО «Натива», компаниями Sugen LLC и Pharmacia & Upjohn Company LLC о выдаче принудительной лицензии на изобретение под названием «Пирролзамещенный 2-индолинон, фармацевтическая композиция (варианты), способ модулирования каталитической активности протеинкиназы, способ лечения или профилактики нарушения в организме, связанного с протеинкиназой» Решение арбитражного суда г. Москвы от 08.02.2019 по делу № А40-166505/17-15-1481; Постановление Девятого арбитражного апелляционного суда от 07.05.2019 по делу № А40-166505/17-15-1481; Постановление Суда по интеллектуальным правам от 29.10.2019 по делу № А40-166505/17-15-1481..

Требование истца основывалось на том, что ему принадлежит патент на зависимое изобретение, охраняемое патентом РФ № 2567535 от 01.10.2014, под названием «Кристаллическая е-модификация ^[2-(диэтиламино)этил]-5-[(2)-(5- фтор-1,2-дигидро-2-оксо-ЗН-индол-3-илиден)метил]-2,4-диметил-1Н-пиррол-3- карбоксамид малата, способ ее получения и фармацевтическая композиция на ее основе». Истец указал на то, что его изобретение «безусловно представляет собой важное техническое достижение и имеет существенные экономические преимущества перед изобретением, охраняемым патентом ответчиков». Относимость изобретения к важным техническим решениям, по мнению истца, доказывает одно лишь то, что Роспатент выдал на зависимое изобретение патент. Экономическое преимущество изобретения проявляется в более низкой затратной части на производство продукции по патенту с более поздней датой приоритета.

Мнения экспертов, подготовивших заключение по делу, разошлись. Трое ответили на вопрос о том, относится ли изобретение ответчика к важным техническим решениям, положительно. Один -- С. А. Мошковский, единственный из всех представитель медицинской науки, -- напротив, заключил, что запатентованное истцом решение не является важным техническим достижением. При этом каждый из экспертов исходил из собственных критериев оценки зависимого изобретения с позиции его относимости к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами.

Мотивируя свое решение удовлетворить требование ООО «Натива» о выдаче принудительной лицензии, суд первой инстанции начал с правильного тезиса. Было указано, что принудительное лицензирование «представляет собой ограничения из общего режима исключительного права, обусловленные, как правило, необходимостью развития экономики, обеспечения, например, безопасности страны либо социальной значимостью».

Из этого тезиса можно сделать вывод, что зависимое изобретение должно обладать особым общественным значением. Расширение доступа к нему должно оправдываться целями экономического развития и разрешения значимых социальных проблем. Поддержать следует и вывод суда о том, что при буквальном толковании словосочетания «важное техническое достижение» акцент нужно делать не на слова «техническое достижение», так как любое запатентованное изобретение является техническим достижением, а на слово «важное». Таким образом, суд опроверг довод истца о том, что сам по себе факт регистрации зависимого изобретения говорит о важности технического решения.

Между тем в рассматриваемом деле суд не раскрыл, в чем заключалась важность изобретения ответчика. В решении отмечено, что изобретение истца (равно как и ответчиков) используется при изготовлении лекарственных препаратов для лечения тяжелых, в том числе онкологических заболеваний. При этом суд указал на необходимость обеспечения разнообразия лекарственных препаратов, нацеленных на лечение того или иного заболевания.

Подобные выводы представляются как минимум спорными. Тот факт, что производимые на основе запатентованного решения препараты служат для лечения тяжелых заболеваний, сам по себе не означает, что изобретение является важным техническим решением. Как было показано выше, «важность решения» должна оцениваться в сравнении с иными реализуемыми на рынке препаратами, изобретением правообладателя. Исключительные права не могут быть ограничены лишь для того, чтобы обеспечить разнообразие инновационных продуктов, создать для потребителей больший выбор. Сам суд отметил, что речь должна идти об экономическом развитии, решении актуальных социальных проблем. Обратный подход приведет к тому, что принудительные лицензии будут массово выдаваться в отношении изобретений, используемых в жизненно важных препаратах, причем вне зависимости от того, удовлетворена ли потребность потребителей в них, в том числе за счет первоначального правообладателя.

В целом можно сделать вывод, что суд первой инстанции, отнеся зависимое изобретение к важным техническим достижениям, ориентировался на мнение большинства экспертов (два против одного). При этом в деле отсутствовали доказательства того, что при использовании изобретения истца (по встречному иску о выдаче принудительной лицензии) мог быть получен лекарственный препарат с повышенной терапевтической эффективностью либо более безопасный. Что касается второго критерия, то суд признал за зависимым изобретением существенные экономические преимущества в связи с тем, что первоначальная предельная отпускная цена на препарат принудительного лицензиата как минимум на 20 % меньше цены оригинального препарата. Какие-либо иные обстоятельства в данном случае не исследовались. Решение суда первой инстанции поддержали апелляция и кассация. Суд по интеллектуальным правам признал, что в отношении критерия «важность технического достижения» нет устойчивой судебной практики, констатировав, что нижестоящие суды установили иные обстоятельства (помимо того, что на зависимое решение выдан патент), свидетельствующие о наличии у зависимого изобретения технических преимуществ.

К таким обстоятельствам были отнесены разница в скорости проявления действующего вещества в крови кроликов и полиморфизм препарата лицензиата. Ни одно из данных обстоятельств прямо не характеризует повышенную эффективность или безопасность для человека препарата лицензиата по сравнению с препаратом правообладателя первоначального патента.

Выводы

Предоставление принудительных лицензий не может рассматриваться в сфере фармацевтики в качестве общего правила, нормального стандарта, а должно трактоваться как явление исключительного характера.

Практика принудительного лицензирования фармацевтических изобретений сопряжена как минимум со следующими рисками:

-- дестимулирования фармацевтических компаний к вложению средств в разработку новых лекарственных препаратов;

— снижения инвестиций (в том числе иностранных) в фармацевтическую отрасль;

— отказа иностранных фармацевтических компаний -- оригинаторов от регистрации на территории РФ, вывода на рынок новейших прорывных лекарственных препаратов и, как следствие, неполучения гражданами необходимой медицинской помощи;

— нарастания международных противоречий.

Между тем российские суды применительно к фармацевтической сфере установили крайне низкий стандарт доказывания установленных в п. 2 ст. 1362 ГК РФ условий предоставления принудительной лицензии: относимости зависимого изобретения к важным техническим достижениям, обладающим существенными экономическими преимуществами.

В соответствии с формирующимся подходом для доступа к инновациям зарубежных фармацевтических компаний дженериковым компаниям достаточно продемонстрировать наличие любого зависимого фармацевтического изобретения, использование которого (в лучшем случае) может привести к незначительным улучшениям препарата или производственного процесса.

Подобную практику необходимо скорректировать. Представляется, что это можно сделать на уровне разъяснений высшей судебной инстанции (в постановлении Пленума Верховного суда РФ, в крайнем случае -- в определении судебной коллегии по экономическим спорам Верховного суда РФ, вынесенном по конкретному делу). Верховному суду РФ следует прежде всего сформулировать четкую правовую позицию относительно того, что не все получившие патентную охрану изобретения, в том числе зависимые, соответствуют критерию «важное техническое достижение».

Наличие патента на зависимое изобретение не является достаточным основанием для предоставления правообладателю такого изобретения принудительной лицензии на первичное изобретение. Кроме того, нужно раскрыть условия, при которых зависимое фармацевтическое изобретение может быть квалифицировано в качестве важного технического достижения, обладающего существенными экономическими преимуществами.

Следует установить, что изобретение может быть признано важным техническим достижением лишь в том случае, если лекарственный препарат, в котором используется данное изобретение, обладает существенными качественными преимуществами (терапевтической эффективностью, безопасностью) по сравнению с препаратами, производимыми на основе первичного патента.

Судам необходимо учитывать факторы, связанные с заболеванием, на лечение которого направлен препарат, производимый на основе изобретения, а также свойства препарата, производимого на основании такого изобретения (является ли препарат истца первым в классе, открывает ли новые подходы к лечению заболевания).

При установлении наличия у зависимого фармацевтического изобретения существенных экономических преимуществ суды должны рассматривать соотношение затраченных средств и полученной эффективности от использования лекарственных препаратов, произведенных на основе изобретения.

В таком случае, для того чтобы препарат был признан экономическими эффективным, заявитель (потенциальный лицензиат) должен доказать два обстоятельства: более низкую (в значительной мере) цену предлагаемого им препарата; наличие позитивного влияния (по сравнению с оригинальным препаратом) препарата на качество и продолжительность жизни.

Верховному суду РФ следует особо подчеркнуть: для удовлетворения требования о предоставлении принудительной лицензии истцам в любом случае необходимо доказать, что зависимое изобретение используется ими в конкретном лекарственном препарате, в отношении которого установлены «важность технического достижения» и наличие «экономического преимущества».

Библиография

1. Баранова, Оксана. 2019. «Роспатент уничтожает подход к критериям выдачи патентов на изобретения». Фармацевтический вестник. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://pharmvestnik.ru/ content/news/Rospatent-ujestochaet-podhod-k-kriteriyam-vydachi-patentov-na-izobreteniya.html. Ворожевич, Арина С., Сергей В. Третьяков. 2017. «Об утилитарности интеллектуальных прав, принудительных лицензиях и бюрократических рентах». Закон 9: 154-179.

2. Гриценко, Полина. 2019. «Если продукт не несет добавленной терапевтической ценности, то он не должен иметь преимуществ». VADEMECUM. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://vademec. ru/article/esli_produkt_ne_neset_dobavlennoy_terapevticheskoy_tsennosti-_to_on_ne_dolzhen_ imet_preimushchestv.

3. Дедков, Евгений. 2011. «Пресечение и запрещение нарушения исключительного права». Хозяйство и право 2: 88-96.

4. Еременко, Владимир И. 2011. «Содержание исключительного права на объекты интеллектуальной собственности». Законодательство и экономика 5: 15-26.

5. Зенин, Иван А. 2015. «Исключительное интеллектуальное право (право интеллектуальной собственности) как предмет гражданского оборота». Проблемы российского права интеллектуальной собственности (избранные труды И. А. Зенина), 36-58. М.: Статут.

6. Кублицкая, Татьяна. 2019. «Новые препараты Novartis и Janssen не признаны экономически эффективными в США». Фармацевтический вестник. Дата обращения 10 ноября, 2019. https:// pharmvestnik.ru/content/news/Novye-preparaty-Novartis-i-Janssen-ne-priznany-ekonomicheski- effektivnymi-v-SShA. html.

7. Лабзин, Максим В. 2013. «В чьей власти зависимый объект интеллектуальной собственности?» Патенты и лицензии 1: 10-16.

8. Малиновский, Алексей А. 2009. «Злоупотребление субъективным правом как юридический феномен». Автореф. дис. ... д-ра юрид. наук, Московский государственный институт (Университет) международных отношений МИД России.

9. Савина, Виктория С. 2016. «О соотношении норм предпринимательского права и права интеллектуальной собственности». ИС. Авторское право и смежные права 8: 45-52.

10. Синицын, Сергей А. 2019. «Принудительная лицензия как универсальное и прогрессивное средство защиты частного и публичного интереса при осуществлении патентных прав». Защита исключительных прав на изобретения, используемые в лекарственных препаратах: проблемы правового регулирования и направления совершенствования законодательства, ред. Олег В. Гутни- ков, Сергей А. Синицын, 151-166. М.: Юридический контракт.

11. Третьяков, Сергей В. 2007. «Некоторые аспекты формирования основных теоретических моделей структуры субъективного частного права». Вестник гражданского права 3: 242-260. Шерстобитов, Андрей Е. 2011. «Злоупотребление правом (доктрина и практика)». Проблемы развития частного права: сб. статей к юбилею Владимира Саурсеевича Ема, ред. Евгений А. Суханов, Наталия В. Козлова, 456-467. М.: Статут.

12. Эртманн, Пауль. 2007. «О структуре субъективных частных прав (перевод с немецкого языка на русский)». Вестник гражданского права 3: 217-241.

13. Ягудина, Роза И., Андрей Ю. Куликов, Иван А. Метелкин. 2012. «Методология анализа “затраты -- эффективность” при проведении фармакоэкономических исследований». Фармакоэкономика 4: 3-6.

14. Abbas, Muhammad. 2013. “Pros and Cons of Compulsory Licensing: An Analysis of Arguments”. International Journal of Social Science and Humanity 3: 254-258. Дата обращения 10 ноября, 2019. http:// www.ijssh.org/papers/239-D00013.pdf.

15. Bagri, Sudhi R., Nishtha Tiwari. 2017. “Compulsory Licensing in Relation to Pharmaceutical Sector in India” . International Journal of Intellectual Property Right 8 (1): 1-8. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://iaeme.com/IJIPR/issues.asp?JType=IJIPR&VType=8&IType=1ISSN.

16. Braga, Carlos, Carsten Fink. 1998. “The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment”. Duke Journal of Comparative & International Law 9: 163-188. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent.cgi?article=1244&context=djcil.

17. Colston, Catherine. 1999. Principles of intellectual property law. London: Cavendish Publ.

18. Dam, Kenneth W 1994. “The Economic Underpinnings of Patent Law”. The Journal of Legal Studies 23 (1): 247-271.

19. Ford, Nathan, Ellen t'Hoen, Tido von Schoen-Angerer. 2007. “Discussions in Geneva, demonstrations in Delhi: why incentives for drug innovation need reviewing”. Drug Discovery Today 12 (9/10): 31-38. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://www.researchgate.net/publication/6361554_Discussions_ in_Geneva_demonstrations_in_Delhi_why_incentives_for_drug_innovation_need_reviewing.

20. Gosseries, Axel. 2008. “How (Un)fair is Intellectual Property?” Intellectual property and theories of justice, eds. Axel Gosseries, Alain Marciano, Alain Strowel, 3-28. London: Palgrave Macmillan.

21. Guha, Rahul, Maria Salgado. 2013. “The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation”. Cornerstone. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://cornerstone.com/Publications/Re- search/The-Economics-of-Irreparable-Harm-in-Pharmaceutical-Patent-Litigation.

22. Lee, William, Douglas Melamed. 2015. “Breaking the Vicious Cycle of Patent Damages”. Stanford Law School Working Paper Series Paper 477. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://ssrn.com/abstract=2577462.

23. Leslie, Christopher. 2011. Antitrust law and intellectual property rights. Oxford: Oxford University Press.

24. Mansfield, Edwin. 1995. “Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer”. IFC Discussion Paper 27. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://elibrary.worldbank.org/doi/ abs/10.1596/0-8213-3442-5.

25. Michelman, Frant. 1967. “Property, Utility, and Fairness: Comments on the Ethical Foundations of `Just Compensation' Law”. Harvard Law Review 80 (6): 1165-1258.

26. Moore, Adam. 2001. Intellectual property and information control. Philosophic foundation and contemporary issues. New Jersey: Transaction Publ.

27. Morgan, Steven, Ruth Lopert, Devon Greyson. 2008. “Toward a definition of pharmaceutical innovation”. Open Medicine 2 (1): 4-7.

28. Nordhaus, William. 1969. Invention, Growth and Welfare: A Theoretical Trea. Cambridge: MIT Press.

29. Priddis, Constantin, Constantin Simone. 2011. “The Pharmaceutical Sector, Intellectual Property Rights, and Competition Law in Europe”. Intellectual Property and Competition Law. New Frontiers, eds Steven Anderman, Ariel Ezrachi, 241-276. Oxford: Oxford University Press.

30. Rajakopal, Divya. 2015. “Compulsory licensing hit India's image: Hetero Pharma”. The Economic Times 31: 1-8. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://economictimes.indiatimes.com/industry/health- care/biotech/pharmaceuticals/compulsory-licensing-hit-indias-image-hetero-pharma/article- show/46751947.cms.

31. Romandini, Roberto. 2016. “Flexibilities Under TRIPS: An Analysis of the Proposal for Reforming Brazilian Patent Law”. The John Marshall Review of intellectual property law 15: 150-212. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://paperity.org/p/85244489/flexibilities-under-trips-an-analysis-of-the-propos- al-for-reforming-brazilian-patent-law.

32. Samuelson, Paul A. 1954. “The Pure Theory of Public Expenditure”. The Review of Economics and Statistics 36: 387-389.

33. Shin, Huah, Pauline Vitre, Agnes Vitre. 2013. “Assessment of the therapeutic value of new medicines marketed in Australia”. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice 6 (1): 1-6. Дата обращения 10 ноября, 2019. https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/2052-3211-6-2.

34. Smith, Henry E. 2007. Intellectual Property as Property: Delineating Entitlements in Information. Yale Law Journal 116 (8): 1742-1822. Дата обращения 10 ноября, 2019. http://www.yalelawjournal.org/im- ages/pdfs/567.pdf.

35. Spence, Michael J. 2007. Intellectual property. Oxford: Oxford University Press.

References

1. Abbas, Muhammad. 2013. “Pros and Cons of Compulsory Licensing: An Analysis of Arguments”. International Journal of Social Science and Humanity 3: 254-258. Accessed November 10, 2019. http://www. ijssh.org/papers/239-D00013.pdf.

2. Bagri, Sudhi R., Nishtha Tiwari. 2017. “Compulsory Licensing in Relation to Pharmaceutical Sector in India” . International Journal of Intellectual Property Right 8 (1): 1-8. Accessed November 10, 2019. http:// iaeme.com/IJIPR/issues.asp?JType=IJIPR&VType=8&IType=1ISSN.

3. Baranova, Oksana. 2019. “Rospatent destroys the approach to the criteria for granting patents for inventions”. Farmatsevticheskii vestnik. Accessed November 10, 2019. https://pharmvestnik.ru/content/ news/Rospatent-ujestochaet-podhod-k-kriteriyam-vydachi-patentov-na-izobreteniya.html. (In Russian)

4. Braga, Carlos, Carsten Fink. 1998. “The relationship between intellectual property rights and foreign direct investment”. Duke Journal of Comparative & International Law 9: 163-188. Accessed November 10, 2019. http://scholarship.law.duke.edu/cgi/viewcontent. cgi?article=1244&context=djcil.

5. Colston, Catherine. 1999. Principles of intellectual property law. London, Cavendish Publ.

6. Dam, Kenneth W 1994. “The Economic Underpinnings of Patent Law”. The Journal of Legal Studies 23 (1): 247-271.

7. Dedkov, Eugenii. 2011. “Suppression and prohibition of infringement of the exclusive right”. Khoziaistvo i pravo 2: 88-96. (In Russian)

8. Eremenko, Vladimir. I. 2011. “Content of the exclusive right to intellectual property». Zakonodatel'stvo i ekonomika 5: 15-26. (In Russian)

9. Ertmann, Paul'. 2007. “The structure of subjective private rights (translated from German into Russian)”. Vestnik grazhdanskogo prava 3: 217-241. (In Russian)

10. Ford, Nathan, Ellen t'Hoen, Tido von Schoen-Angerer. 2007. “Discussions in Geneva, demonstrations in Delhi: why incentives for drug innovation need reviewing”. Drug Discovery Today 12 (9/10): 31-38. Accessed November 10, 2019. https://www.researchgate.net/publication/6361554_Discussions_in_ Geneva_demonstrations_in_Delhi_why_incentives_for_drug_innovation_need_reviewing.

11. Gosseries, Axel. 2008. “How (Un)fair is Intellectual Property?” Intellectual property and theories of justice, eds Axel Gosseries, Alain Marciano, Alain Strowel, 3-28. London, Palgrave Macmillan.

12. Gritsenko, Polina. 2019. “If a product does not provide added therapeutic value, then it should not have any benefits”. VADEMECUM. Accessed November 10, 2019. https://vademec.ru/article/esli_produkt_ ne_neset_dobavlennoy_terapevticheskoy_tsennosti-_to_on_ne_dolzhen_imet_preimushchestv. (In Russian)

13. Guha, Rahul, Maria Salgado. 2013. “The Economics of Irreparable Harm in Pharmaceutical Patent Litigation”. Cornerstone. Accessed November 10, 2019. https://cornerstone.com/Publications/Research/The- Economics-of-Irreparable-Harm-in-Pharmaceutical-Patent-Litigation.

14. Iagudina, Roza I., Andrei Iu. Kulikov, Ivan A. Metelkin. “Methodology of cost-effectiveness analysis in phar- macoeconomic”. Farmakoekonomika 4: 3-6. (In Russian)

15. Kublitskaia, Tat'iana. 2019. “New drugs Novartis and Janssen not recognized as cost effective in the US”. Farmatsevticheskii vestnik. Accessed November 10, 2019. https://pharmvestnik.ru/content/news/ Novye-preparaty-Novartis-i-Janssen-ne-priznany-ekonomicheski-effektivnymi-v-SShA. html. (In Russian)

16. Labzin, Maksim V. 2013. “In whose power is a dependent object of intellectual property?” Patenty i litsenzii 1: 10-16. (In Russian)

17. Lee, William, Douglas Melamed. 2015. “Breaking the Vicious Cycle of Patent Damages”. Stanford Law School Working Paper Series Paper 477. Accessed November 10, 2019. http://ssrn.com/abstract=2577462.

18. Leslie, Christopher. 2011. Antitrust law and intellectual property rights. Oxford, Oxford University Press.

19. Malinovskii, Aleksei A. 2009. “Abuse of subjective law as a legal phenomenon”. Dr. Sci. abstract, Moskovskii gosudarstvennyi institut (Universitet) mezhdunarodnykh otnoshenii MID Rossii. (In Russian)

20. Mansfield, Edwin. 1995. “Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer”. IFC Discussion Paper 27. Accessed November 10, 2019. http://elibrary.worldbank.org/doi/abs/10.1596/0- 8213-3442-5.

21. Michelman, Frant. 1967. “Property, Utility, and Fairness: Comments on the Ethical Foundations of `Just Compensation' Law”. Harvard Law Review 80 (6): 1165-1258.

22. Moore, Adam. 2001. Intellectual property and information control. Philosophic foundation and contemporary issues. New Jersey, Transaction Publ.

23. Morgan, Steven, Ruth Lopert, Devon Greyson. 2008. “Toward a definition of pharmaceutical innovation”. Open Medicine 2 (1): 4-7.

24. Nordhaus, William. 1969. Invention, Growth and Welfare: A Theoretical Trea. Cambridge, MIT Press.

25. Priddis, Constantin, Constantin Simone. 2011. “The Pharmaceutical Sector, Intellectual Property Rights, and Competition Law in Europe”. Intellectual Property and Competition Law. New Frontiers, eds Steven Anderman, Ariel Ezrachi, 241-276. Oxford, Oxford University Press.

26. Rajakopal, Divya. 2015. “Compulsory licensing hit India's image: Hetero Pharma”. The Economic Times 31: 1-8. Accessed November 10, 2019. http://economictimes.indiatimes.com/industry/healthcare/bio- tech/pharmaceuticals/compulsory-licensing-hit-indias-image-hetero-pharma/articleshow/46751947. cms.

27. Romandini, Roberto. 2016. “Flexibilities Under TRIPS: An Analysis of the Proposal for Reforming Brazilian Patent Law”. The John Marshall Review of intellectual property law 15: 150-212. Accessed November 10, 2019. https://paperity.org/p/85244489/flexibilities-under-trips-an-analysis-of-the-proposal-for- reforming-brazilian-patent-law.

28. Samuelson, Paul A. 1954. “The Pure Theory of Public Expenditure”. The Review of Economics and Statistics 36: 387-389.

29. Savina Viktoriia S. 2016. “On the correlation of business law and intellectual property law”. IS. Avtorskoe pravo i smezhnye prava 8: 45-52. (In Russian)

30. Sherstobitov, Andrei E. 2011. “Abuse of law (doctrine and practice).” Problemy razvitiia chastnogo prava: Sbornik statei k iubileiu Vladimira Saurseevicha Ema, eds Evgenii A. Sukhanov, Nataliia V Kozlova, 465-467. Moscow, Statut Publ. (In Russian)

31. Shin, Huah, Pauline Vitre, Agnes Vitre. 2013. “Assessment of the therapeutic value of new medicines marketed in Australia”. Journal of Pharmaceutical Policy and Practice. 6: 1-2. Accessed November 10, 2019 https://joppp.biomedcentral.com/articles/10.1186/2052-3211-6-2.

32. Sinitsyn, Sergei A. 2019. “Compulsory license as a universal and progressive means of protecting private and public interest in patent law”. Zashchita iskliuchitel'nykh prav na izobreteniia, ispol'zuemye v lekarstvennykh preparatakh: problemy pravovogo regulirovaniia i napravleniia sovershenstvovaniia zakonodatel'stva, eds Oleg V. Gutnikov, Sergei A. Sinitsyn, 151-166. Moscow, Iuridicheskii kontrakt Publ. (In Russian)

33. Smith, Henry E. 2007. “Intellectual Property as Property: Delineating Entitlements in Information”. Yale Law journal 116 (8): 1742-1822. Accessed November 10, 2019. http://www.yalelawjournal.org/ images/pdfs/567.pdf.

34. Spence, Michael J. 2007. Intellectual property. Oxford, Oxford University Press.

35. Tret'iakov, Sergei V. 2007. “Some aspects of the formation of the main theoretical models of the structure of subjective private law”. Vestnik grazhdanskogo prava 3: 242-260. (In Russian)

36. Vorozhevich, Arina S., Sergei V. Tret'iakov. 2017. “The utility of intellectual rights, compulsory licenses, and bureaucratic rents”. Zakon 9: 154-179. (In Russian)

37. Zenin, Ivan A. 2015. “Exclusive intellectual law (intellectual property law) as a subject of civil circulation”. Problemy rossiiskogo prava intellektual'noi sobstvennosti (izbrannye trudy I. A. Zenina), 36-58. Moscow, Statut Publ. (In Russian)

Размещено на Allbest.ru