Генетическая информация как объект интеллектуальных прав

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Московский государственный юридический университет имени О.Е. Кутафина (МГЮА)

LL.M. (Свободный университет Берлина)

Одновременно под генетической информацией понимается общая информация о строении белков, закодированная с помощью последовательности нуклеотидов - четырех оснований гена (аденин, гуанин, тимин, цитозин) [25, S. 24]. Генетический код присущ всем живым организмам и определяет их строение, развитие, особенности.

В иностранной литературе [21, S. 6] также предлагается различать два понятия генетической информация: 1) общую концепцию природы, заложенную в каждой клетке, которая принадлежит всем; 2) генетические данные как индивидуальную информацию о здоровье. Во втором случае информация называется генетическими данными. Генетические данные охраняются в некоторых странах в качестве персональных данных (например, в Германии [21, S. 110]). В России также предложено охранять генетические данные человека в качестве персональных данных. В настоящее время соответствующий законопроект находится на рассмотрении Государственной Думы Российской Федерации (законопроект №744029-7) Система обеспечения законодательной деятельности. URL: https://sozd.duma.gov.ru/bill/744029-7 (дата обраще-ния: 11.02.2020).. Вопросы зашиты индивидуальной генетической информации (генетических данных) в настоящей статье не обсуждаются.

Ген можно рассматривать как неразрывное единство двух составляющих: материальной основы - ДНК-молекула в качестве физического базиса; и нематериального содержания, которое представляет содержащуюся в генах информацию [21, S. 109].

Ген - это определенный участок ДНК (дезоксирибонуклеиновой кислоты), представляющий собой последовательность нуклеотидов, которая расположена в установленном месте определенной хромосомы и отвечает за производство продуктов с определенной функцией, таких, например, как белок. Наряду с участками, которые кодируют определенный продукт (экзонами), имеются иные некодирующие участки нуклеотидов (интроны), которые иногда называют «мусорные ДНК». Современные исследования показали, что даже «мусорные ДНК» имеют значение в управлении биологическими процессами в организме. С учетом этого информация, которая не является кодирующей, по мнению некоторых ученых, также должна включаться в понятие генетической информации [25, S. 24-25]. Исходя из этого термин «генетическая информация» охватывает закодированную в последовательности нуклеотидов информацию, определяющую биологические процессы организма.

Генетическая информация характеризуется следующими признаками:

- информация находится в равной мере в каждой клетке тела в закодированном виде;

- закодированная информация остается неизменной в течение длительного времени, за исключением спонтанных мутаций; она может быть действительной в течение длительного периода времени;

- она передается потомству / следующему поколению;

- в совокупности с другими факторами она важна для проявления фенотипа Под фенотипом понимается совокупность всех призна-ков и свойств организма, сформировавшихся в процессе его индивидуального развития. Фенотип определяется наследственной основой организма, его генотипом и кон-кретными условиями среды, в которых протекает разви-тие. Подавляющее большинство фенотипических призна-ков у организмов обусловливается сложным взаимодейст-вием продуктов множества генов. URL: https://bigenc.ru/ biology/text/4708712 (дата обращения: 06.03.2020). [21, S. 9].

Мутации генов (изменения нуклеотидной последовательности) в совокупности с иными факторами могут влиять на возникновение ряда болезней. Для развития здравоохранения и медицины очень важно определение структуры и функций генов, что составляет основные направления исследовательских работ в области генной инженерии после расшифровки генома человека [25, S. 26].

Считается, что в организме человека содержится около 20-25 тыс. кодирующих генов [24]. В настоящий момент многие гены, которые отвечают за различные генетические заболевания человека, уже идентифицированы.

Генетическая информация позволяет проводить генетические анализы и лечение. Генетические анализы, в свою очередь, позволяют определить, в какой мере лицо «предрасположено» к возникновению болезни. К 2009 году уже имелась возможность выявления свыше 1700 генетически обусловленных болезней [21, S. 10].

Любой ген или любой участок гена, по существу, представляют собой химическую субстанцию. Одновременно гены обладают особыми сущностными качествами, что позволяет говорить о выделении таких объектов в особую категорию: они являются материальными носителями генетической информации, что является ключевой ценностью ДНК. С учетом двойственной природы генов, как верно отмечают в литературе, возникают сложности при попытке подвести полученные в ходе исследования и изменения генов результаты под классические режимы охраны [25, S. 29]. В частности, поскольку в качестве изобретения могут охраняться технические решения, возможность патентования гена, рассматриваемого с точки зрения его информационного содержания, сталкивается со значительными возражениями. В патентном праве действует принцип, что информация как таковая не патентоспособна [25, S. 29-30]. Этот принцип закреплен в ряде международных договоров (в частности, согласно лит. d абз. 2 ст. 52 Европейской патентной конвенции Европейская патентная конвенция от 5 окт. 1973 г. URL: https://www.epo.Org/law-practice/legal-texts/html/epc/2016/d/ index.html (дата обращения: 11.02.2020)., простое предоставление информации не рассматривается в качестве изобретения) и в национальных законодательствах (в том числе в российским праве - подп. 6 п. 5 ст. 1350 Гражданского кодекса Российской Федерации Гражданский кодекс Российской Федерации. Часть чет-вертая: Федер. закон от 18 дек. 2006 г. № 230-ФЗ [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».; далее - ГК РФ).

В связи с этим некоторые авторы предлагают пойти по пути разработки новых форм охраны, другие считают возможным предоставлять таким результатам охрану патентным правом, высказывалось мнение об охране информации, заложенной в генах, по аналогии с режимом охраны программ для ЭВМ [6, с. 61].

Наиболее широко используемой формой защиты интеллектуальной собственности в сфере биотехнологий является охрана полученных результатов в качестве изобретения, получение патента, обеспечивающего легальную монополию правообладателя на запатентованное техническое решение.

Выбор варианта патентной охраны определяется эффективностью механизма защиты прав патентообладателя, наделяемого на значительный срок легальной монополией на соответствующий результат, что позволяет удовлетворить коммерческие интересы правообладателя в покрытии, как правило, значительных расходов на проведенные исследования и получение дохода, а также обеспечить поток инвестиций в новые разработки. В качестве альтернативной формы охраны может рассматриваться режим ноу-хау, однако такой режим охраны является более слабым и обладает рядом негативных характеристик.

В тех случаях, когда лицо не заинтересовано в получении монополии на полученную в ходе исследований информацию о структуре природного гена, функциях кодирующих участков и т.д., и публикует ее, все иные лица также лишаются возможности патентования таких результатов ввиду несоблюдения требования новизны. Приобретение охраны как ноу-хау в этом случае также невозможно из-за получения открытого доступа к информации третьих лиц. Такая публикация может применяться в качестве оборонительной защиты против конкурентов, с целью не допустить у них монополии [25, S. 43-44].

Поскольку речь идет о том, кто будет контролировать генетические ресурсы, проблема охраны генетической информации касается всех, а не только ученых, юристов и специалистов [28, S. 5].

Рассмотрение гена только с точки зрения содержащейся в нем наследственной информации является серьезным препятствием к возможности его патентования, поскольку традиционная доктрина патентного права исходит из подхода, основывающегося на соглашении о раскрытии информации в обмен на предоставление изобретателю исключительных прав. По мнению ряда специалистов, которое приводит K. K Singh, «установление патентоспособности гена - только потому, что он рассматривается исключительно как информация, - не только бросает вызов традиционной патентной системе, но и создает трудности для тех, кому необходим доступ к такой информации» (цит. по [10, с. 37-38]). Немаловажно, что в данном случае доступ к информации необходим как для проведения дальнейших исследований, так и во многих случаях - для создания и применения новых способов диагностики, лечения и предотвращения заболеваний. Вследствие ограничения доступа к использованию гена таким образом сталкиваются интересы лица, претендующего на исключительные права в отношении гена, рассматриваемого в качестве информации, не столько с частными коммерческими интересами других лиц, сколько с общественными интересами - обеспечения здоровья граждан, национальной безопасности, развития науки.

Охрана генетической последовательности в качестве изобретения

Допустимость патентования генетической последовательности

Длительное время вопрос о принципиальной допустимости патентования генов был предметом острых дискуссий.

Основные аргументы против патентования генов сводились к следующему:

- ген - это часть живой природы, является общим наследием, гены не изобретены каким-либо субъектом, поэтому не могут им патентоваться [28, S. 38];

- патентование может привести к ограничению технического прогресса и потере патентуемого гена для дальнейших исследований [23; 20, S. 151-158];

- граница между открытием и изобретением, связанным с геном человека, весьма размыта [15];

- выдача патента на ген человека нарушает публичный порядок и нормы нравственности [20, S. 197-199].

В определенной мере суммируя аргументы против патентования, известные исследователи указывают, что «основные возникающие морально-этические проблемы в сфере патентования подобных биотехнологических изобретений основываются на опасениях в отношении сути и последствий патентования проявлений самой по себе «жизни» и соображениях о том, что с моральной точки зрения статус живых существ (в частности, животных) никогда не должен быть сокращен до статуса объекта изобретения. Кроме того, для оценки патентования с этической точки зрения имеет существенное значение, разрешены ли соответствующие генетические эксперименты для целей развития науки или же исключительно для достижения коммерческих целей отдельных лиц» (цит. по [12, с. 41-50]).

Многие из этих аргументов применимы в отношении не только генов человека, но и генов иных живых организмов. «Главным возражением против патентования биологических материалов было утверждение о том, что биологический материал не является результатом творческого процесса, микроорганизмы, растения и животные являются продуктами природы и не могут рассматриваться в качестве изобретений» (цит. по [12, с. 41-50]).

В качестве контраргументов - в пользу патентования генов - указывают на необходимость стимулирования исследований в области биотехнологий, которое традиционно обеспечивается за счет «вознаграждения» изобретателя посредством предоставления ему временной законной монополии на использование запатентованного решения. Исследования в рассматриваемой области требуют больших финансовых затрат. Так, в США расходы на НИОКР в сфере биотехнологий в 2014 году увеличились на 22% и составили 28,8 млрд долл. США. В Европе расходы на НИОКР биотехнологической области в 2014 году составили 5,6 млрд долл. США, что на 14% больше, чем годом ранее¹. Соответственно лица, осуществляющие инвестиции, заинтересованы в том, чтобы их средства были защищены. Отсутствие патентной защиты и предоставление свободного доступа к результатам исследований снижает стимулы для финансирования, ограничивает возможности их проведения и апробации, тормозит развитие в этой сфере [20, с. 185-186].

В настоящее время во многих странах уже выданы различные патенты на гены. Согласно отчету Организации экономического сотрудничества и развития по генетическим изобретениям, интеллектуальной собственности и практике лицензирования 2002 года URL: https://www.vedomosti.ru/press_releases/2015/07/01/ v-mirovom-sektore-biotehnologii-prodolzhaetsya-bumii-rost-a -rinochnaya-kapitalizatsiya-kompanii-otrasli-previsila-1 -trln- dollarov-ssha (дата обращения 11.03.2020). URL: https://www.oecd.org/health/biotech/2491084.pdf (да- (стр. 8) в 2001 году в США было выдано свыше 5 тысяч патентов на ДНК. К 1999 году Европейским патентным ведомством выдано более 15 тысяч патентов в области генной инженерии, из них свыше 2 тысяч - на гены человека [28, S. 5].

Большая общественная значимость вопросов, связанных с возможностью патентования генов, привела к принятию в Европейском союзе Директивы о правовой охране биотехнологических изобретенийта обращения: 11.03.2020). (далее - Директива). В литературе указывается, что «предпосылкой к принятию Директивы о биотехнологических изобретениях послужило и то, что биотехнология является мощным инструментом для развития методов культивации и разведения растений и животных, которые являются менее загрязняющими и более экономичными в использовании» [1, с. 68]. Поскольку патентование генов может привести к негативным последствиям, в том числе ограничению возможностей исследований, производства медикаментов, законодательство должно выстроить разумный баланс интересов патентообладателей и общества. В связи с этим в Директиве отражены вопросы публичного порядка и морали, отмечена необходимость исключить из патентоспособности изобретения, коммерческая эксплуатация которых нарушает эти принципы: не могут быть запатентованы использование зародышевых клеток, вторжение в человеческую эмбриональную линию, клонирование человеческих индивидов, а также использование человеческих эмбрионов в промышленных и коммерческих целях (исключением являются изобретения, используемые в терапевтических или диагностических целях применительно к человеческому эмбриону). Директива (абз. 1 и 2 ст. 3) исходит из применимости общих условий патентования к биотехнологическим изобретениям, т.е. не устанавливает для них особых требований. Эти положения конкретизируются в пункте 22 преамбулы Директивы, согласно которому последовательности генов или их части должны проверяться на те же условия патентоспособности, что и изобретения в других областях.

Таким образом, центральным дискуссионным вопросом является не сама возможность патентования гена, а объем и условия предоставления правовой охраны в качестве изобретения результатам интеллектуальной деятельности, которые представляют собой молекулы полинуклеиновых кислот (ДНК, РНК), определенные последовательности изолированного гена (генов) биологического организма, их элементы и состав.

Единой для всех правовых систем дефиниции изобретения не выработано [13, с. 118]. Российское законодательство устанавливает, что в качестве изобретения охраняется техническое решение в любой области, относящееся к продукту (в частности, устройству, веществу, штамму микроорганизмов, культуре клеток растений или животных) или способу (процессу осуществления действий над материальным объектом с помощью материальных средств), в том числе к применению продукта или способа по определенному назначению (п. 1 ст. 1350 ГК РФ). Основными признаками изобретения являются: нематериальная природа (решение); технический характер результатов (техническое решение); возможность применения в экономике или социальной сфере.

Ген может рассматриваться как вещество. Так, Канадское управление интеллектуальной собственности в руководстве патентнопрактического управления указывает, что биомолекулы являются химическими соединениями и поэтому заявки на нуклеиновые кислоты правомерны. В обоснование такой позиции сказано, что ДНК - это нуклеиновая кислота, которая присоединяется к другой ДНК через фосфодиэфирные связи, образуя сахарофосфатный остов. Взаимодействие водородных связей делает сигнальную двойную спираль возможной благодаря связыванию двух нитей ДНК. Таким образом, ген относится к категории «состав вещества» [17, р. 6].

Руководство Государственного ведомства интеллектуальной собственности КНР по патентной экспертизе Руководство Государственного ведомства интеллекту-альной собственности КНР по патентной экспертизе. URL: http://www.gechengip.com/infbrmation/gfpe2010 _en.htm (дата обращения: 02.02.2020). (ст. 9.1.2.2 гл. 10 ч. 2) также исходит из того, что не имеет значения, является ли объект геном или фрагментом ДНК, по сути, это химическое вещество. Указанный ген или фрагмент ДНК содержит вещества, которые выделены из микроорганизмов, растений, животных или человека, а также вещества, полученные другими способами.

В качестве вещества рассматривает нуклеиновую кислоту, белок, полипептид или пептид и российский подзаконный правовой акт (подп. 5 п. 33, п. 36, подп. 13 п. 53 Требований к документам заявки на выдачу патента, утвержденных приказом Министерства экономического развития России от 25 мая 1016 г. №316 Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».).

Изобретение, техническое решение

Во многих правовых системах признается, что изобретение является решением технической проблемы, которое реализуется с обязательным применением технических средств Документы ВОИС SCP/16/ INF/2. URL: https://www.wi- pb.int/meetmgs/en/dbc_details.jsp?doc_id= 160997; SCP/15/34 (дата обращения: 11.03.2020); URL: https://www.wipo.int/ meetings/en/doc_details.jsp?dbc_id=154817 (дата обраще-ния: 11.03.2020)..

Российское патентное право под техническим решением понимает «указание, как надо поступить, т.е. совокупность существенных признаков продукта или способа, к которому относится изобретение, необходимых для решения технической проблемы (задачи) и для достижения технического результата» [7, с. 420].

Из пункта 1 статьи 1350 ГК РФ следует, что к продукту, в частности, относятся вещества. Биологический материал, в том числе ген или часть гена, прямо не названы в данной норме, но перечень в законе не является исчерпывающим, поэтому возможна подача заявки на продукт, не включенный в этот перечень. ГК РФ не исключает ген из числа патентуемых объектов. Более того, как ранее отмечалось, нуклеиновые кислоты, белки названы в подзаконных актах среди патентуемых изобретений.

В некоторых странах биологический материл прямо назван в законе в качестве патентуемого объекта. Например, в результате имплементации положений Директивы в Патентном законе Германии появился § 1а, согласно которому изолированная часть человеческого тела или иным техническим путем полученная часть, в том числе последовательность или часть последовательности генов, может быть запатентована в качестве изобретения.

В Германии под техническим решением понимается указание о практических действиях технического характера, которые могут быть реализованы и повторены, и представляет собой техническое решение задачи [29, S. 104].

Таким образом, немецкое право предъявляет еще одно требование к техническому решению - должна иметься возможность повторить изобретение, т.е. решение не может быть основано на случайности. Как отмечают немецкие юристы [29, S. 106], просто обнаружение вещества в природе свидетельствует об открытии и не патентоспособно, но если лицо, обнаружившее вещество, дает указание к техническим действиям, например, о том, как можно произвести обнаруженное в природе вещество, то тогда можно запатентовать этот процесс. Само вещество через описание структуры или процесс, с помощью которого оно произведено, может быть запатентовано, если оно до этого не было известно; в таком случае решение технической задачи состоит в предоставлении этого вещества [29, S. 106].

При определении режима охраны генетической последовательности, рассматриваемой как вещество, основной проблемой является определение, идет ли речь о патентоспособном изобретении или об открытии. «Невозможно изобрести и запатентовать то, что уже существует, можно это только открыть. Однако именно в контексте генетических патентов граница между открытием и изобретением чрезвычайно тонка, а при расширительном толковании патентного законодательства могут патентоваться даже открытия» (цит. по [10, с. 38]).

Понятие «открытие» на уровне закона в современном российском праве не раскрывается; вместе с тем такое определение дано в пункте 10 постановления Совмина СССР от 21 августа 1973 г. №584 «Об утверждении Положения об открытиях, изобретениях и рационализаторских предложениях» Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс»., согласно которому под открытием понимается установление неизвестных ранее объективно существующих закономерностей, свойств и явлений материального мира, вносящих коренные изменения в уровень познания. Как справедливо отмечает Е.А. Салицкая, «изобретая что-либо, человек сам выступает в роли творца; совершая открытие, он лишь обнаруживает нечто (явление или закономерность), существующую в природе» [15, с. 108].

Практически все патентные системы исключают возможность монополизации созданного природой или знаний о природе и, как следствие, признают, что простое выявление вещества, которое существует в природе, представляет собой непатентоспособное открытие.

Различные правовые системы демонстрируют примеры подходов к предоставлению патентной охраны результатам геномных исследований, связанных с выявлением последовательности генов, и в том числе к анализу аргументации, связанной с их квалификацией как процесса выявления природных закономерностей, обнаружения природных свойств.

Основные прецеденты в странах системы общего права достаточно широко известны российским читателям [2; 9]. Так, в США достаточно долго возможность получения патентов на определенную последовательность генов и ее состав, а также способы их получения и использования не вызывала особых сомнений. В 1982 году Калифорнийский университет получил патент на нДНК, кодирующую гормон роста человека. Всего в США было запатентовано около 200 тыс. изолированных генов. Однако в 2013 году Верховный суд США вынес прецедентное решение по делу Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics Association for Molecular Pathology v. Myriad Genetics, Inc., 569 U.S. 576 (2013). URL: https://supreme.justia.com/ cases/federal/us/569/576/ (дата обращения: 11.03.2020)., в котором постановил, что гены человека не могут быть запатентованы в США, поскольку ДНК является «продуктом природы», при открытии гена ничего нового не создается. В то же время Верховный суд признал, что комплиментарная ДНК, синтетические гены, последовательности ДНК, измененные людьми, являются патентоспособными, так как не встречаются в природе. На гены и информацию, которую они кодируют, не может быть получен патент только на том основании, что гены были изолированы от окружающего генетического материала.

На основе судебной практики Патентное ведомство США сформулирован двухуровневый тест Данный тест был закреплен в 2014 г. в interim guidance on patent subject matter eligibility. URL: https://www.uspto. gov/patent/laws-and-regulations/examination-policy/subj ect- matter-eligibility-examination-guidance-date (дата обраще-ния: 11.03.2020). для оценки относимости решения к патентоспособным изобретениям. На первом этапе устанавливается, к чему относится решение - процессу, механизму или веществу, и не подпадает ли оно под одно из установленных изъятий. Если оно подпадает под одно из изъятий, в том числе является «продуктом природы», абстрактной идей, то для признания такого решения необходимо, чтобы решение: обладало заметно отличающимися характеристиками от того, что встречается в природе; представляло собой «значительно больше», чем продукт природы или абстрактная идея. Но данный подход нельзя назвать окончательно устоявшимся: в 2019 году в Конгрессе США начались слушанья по проекту изменений в патентный закон, которые позволят активно патентовать гены.

В Австралии позиция по вопросу патентоспособности генов формировалась под влиянием ряда крупных судебных дел. Генетические материалы и технологии, связанные с ними, рассматриваются в Австралии как изобретения. Закон «О патентах»¹ определяет «изобретение» как «любой способ нового производства». При этом также подразумевается, что изобретение должно приносить какую-либо имущественную выгоду.

Одним из первых судебных дел, в которых Австралийский суд высказал позицию о возможности патентования генов человека, является дело Kirin-Amgen Inc v. Board of Regents of University of Washington and Genetics Institute, Inc. Закон о патентах от 30 окт. 1990 г. № 83. URL: https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/en/au/au218en.pdf (дата обращения: 11.03.2020). Kirin-Amgen Inc v. Board of Regents of University of Washington and Genetics Institute, Inc. (1995) (33 IPR 557)); см. упоминание в статье, опубликованной на данном ре-сурсе. URL: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC 4292076/ (дата обращения: 11.03.2020). В данном деле суд дал правовую оценку заявке на получение патента на последовательность ДНК. В судебном акте было указано, что поскольку предметом патента является ДНК, изъятая из естественной среды, изолированная и очищенная, то заявку на получение патента следует удовлетворить.

В Австралии, как и в большинстве стран, допущение возможности патентования генов человека вызвало активную критику. Одной из причин был судебный спор Cancer Voices Australia v. Myriad Genetics Inc. Cancer Voices Australia v. Myriad Genetics Inc. (2013) (FCA 65) (108). URL: http://www8.austlii.edu.au/cgi-bin/ viewdoc/au/cases/cth/FCA/2013/65.html (дата обращения: 11.03.2020)., где рассматривался вопрос о возможности выдачи патента на природные нуклеиновые кислоты - ДНК и РНК, которые были искусственно изолированы. В судебном акте Федеральный суд Австралии постановил, что любая обнаруженная в клетках нуклеиновая кислота, которая была удалена из клеточной среды, в которой она естественным образом существует, патентоспособна. Указывалось, что изолированная нуклеиновая кислота является результатом человеческого вмешательства - экстракции и очистки нуклеиновых кислот в клетке. Суд также обратил внимание на то, что без вмешательства человека природные нуклеиновые кислоты не могут самостоятельно существовать вне клетки, а «изолированные нуклеиновые кислоты» являются результатом деятельности человека и не существуют в таком состоянии изначально внутри клетки.

В отношении биологического материала суд высказал мнение, что искусственно созданный объект (ген, нуклеиновая кислота и т.п.) может возникнуть в том случае, если физические свойства природного материала изменились в результате его изоляции.

В судебном акте также было раскрыто понятие «изоляция». Изолированной признавалась природная нуклеиновая кислота (ДНК или РНК), найденная в клетках человеческого тела, которая была искусственно удалена из естественной клеточной среды и отделена от других клеточных компонентов. Даже если заявленная нуклеиновая кислота имеет точно такой же химический состав и структуру, что и в природной клетке, суд пришел к выводу, что нуклеиновая кислота является патентоспособным объектом на том основании, что она была извлечена из клеток и очищена от других биологических материалов, с которыми она была связанна в клетке. Удовлетворяя заявку, суд обратил внимание на то, что патент является наградой за усилия и умения, примененные заявителем в развитии изобретений.

Решение суда фактически привело к временной монополизации сектора генетических тестирований рака молочной железы. Компания Genetic Technologies Limited (далее - GTG) являлась эксклюзивным лицензиатом в Австралии патентов компании Myriad Genetics, объектом которых выступают генные последовательности BRCA1 и BRCA2. Данные нуклеиновые кислоты выступают основными элементами в процессе диагностики рака молочной железы. Компания указала, что при проведении тестирования необходимо использовать только патенты компании Myriad Genetics. В среднем один тест с использованием данных генов стоил порядка 4 тыс. долл.

Вынесенное решение было оспорено в деле D'Arcy V. Myriad Genetics Inc.¹ Верховный суд Австралии отменил решение по делу Cancer Voices Australia v. Myriad Genetics Inc.² Патенты на гены или патенты на изолированные генетические материалы больше не возможны в Австралии, поскольку суд признал невозможной патентную защиту для последовательностей генов, ДНК, РНК или последовательностей нуклеиновых кислот, которые воспроизводят генетическую информацию, существующую в геноме любого человека или другого организма, независимо от того, был ли генетический материал изолирован или создан человеком. Изолированные продукты природы, отличные от последовательностей генов (такие, как белки и микроорганизмы), в Австралии по-прежнему признаются патентоспособными, поскольку они не охватывают генетическую информацию природного происхождения. После приведенного выше прецедентного дела (D'Arcy v Myriad Genetics Inc.) Австралийское патентное ведомство внесло поправки в Руководство по практике и процедурам и закрепило, что выделенные последовательности нуклеиновых кислот (рДНК), кДНК, синтетические нуклеотидные последовательности, праймеры и выделенные интерферирующие / ингибирующие нуклеотидные последовательности не являются патентоспособными объектами. Однако в случаях, когда разработчику удавалось существенно дополнить «природный объект», полученный объект признавался патентоспособным³.

Интересен и опыт иных правовых систем. Так, в Корее считаются патентоспособными гены, части генов и другие биологические материалы, выделенные из природы, независимо от их источников [26].

В основном законе Японии «О патентах» от 13 апреля 1959 г. №121 (далее - закон Японии «О патентах») URL: https://wipolex.wipo.int/ru/legislation/details/ 2652

(дата обращения: 11.02.2020). нет упоминаний о таких объектах, как «ген», однако на текущий период в Японии господствует точка зрения, что гены являются патентоспособным объектом.

Официальное руководство Японского патентного ведомства к Закону Японии «О патентах» (п. 2.1.2 гл. 1) указывает, что изобретение должно быть творением, простые открытия, такие как открытия природных объектов (например, руды) или природных явлений, для которых изобретатель не создает каких-либо технических идей с намерением, не считаются «изобретением». Однако, если такие природные вещи, как химические вещества или микроорганизмы, были искусственно изолированы от окружающей их среды, являются промышленно применимыми, они считаются «изобретением».

На сайте Японского патентного ведомства есть раздел «Патентование генов и их частей», где приводятся примеры успешного получения патентов на ген или его часть, а также указываются причины отказа Сайт Японского патентного ведомства. URL: https://wwwjpo.go.jp/e/system/patent/shinsa/dnas.html (дата обращения: 11.02.2020)..

Интересный подход к патентованию гена демонстрирует Мексика, где, аналогично существующим правовым нормам Бразилии и Аргентины, запрещено любое патентование живых организмов, растений или их частей.

Закон «О промышленной собственности Мексики» Industrial Property Law of June 25, 1991 as amended by the Decree of June 28 2010 entry into force: June 29, 2010. URL: https://www.wipo.int/edocs/lexdocs/laws/ en/mx/mx113en.pdf (дата обращения: 11.02.2020). (ст. 19) устанавливает, что открытия, раскрывающие нечто существовавшее в природе, не считаются изобретениями. В Мексике данная норма интерпретируется на практике таким образом, что природный биологический или генетический материал может быть запатентован, если он был преобразован в результате вмешательства человека. Чтобы определить, является ли какой-либо биологический или генетический материал патентоспособным в соответствии с мексиканским законодательством, необходимо оценить, находится он или нет в состоянии, отличном от его естественного состояния, обнаруженного в природе [18].

Например, в случае изолированного природного гена, функция которого была идентифицирована, для определения его патентоспособности необходимо установить факт идентификации и изоляции гена посредством вмешательства человека, с целью использования его функции для решения технических проблем. Если результат исследования указывает на то, что выделенный ген считается химически, структурно и функционально отличным от гена, обнаруженного в природе, то этот ген будет определен как изобретение и будет патентоспособным.

Существует точка зрения, что выделенный ген химически и структурно отличается от идентичного ему природного гена. Даже когда ген находится в своем естественном состоянии и его функция известна, его нельзя использовать для решения какой-либо технической проблемы, если ген не выделен должным образом [19]. Таким образом, выделенные гены в большинстве случаев не идентичны соответствующим последовательностям в природе и имеют новые применения, которые не применяются к последовательностям, встречающимся в природе, из-за их различной функциональности, которая подразумевает технический эффект.

Как указано в статье 2.1 главы 10 части 2 Руководства Государственного ведомства интеллектуальной собственности КНР по патентной экспертизе, «ген или фрагмент ДНК, существующий в природе и обнаруженный в ее естественном состоянии, является просто открытием». В соответствии со статьей 25 Патентного закона Китайской Народной Республики Патентный закон Китайской Народной Республики от 12 марта 1984 г. URL: https://wipolex.wipo.mt/en/legis- lation/details/ 5484 (дата обращения: 11.02.2020)., геном или фрагмент ДНК подпадает под понятие «научное открытие» и не подлежит патентованию. Однако ген или фрагмент ДНК и процесс его получения являются предметом патентной защиты, если он впервые выделен или извлечен из природы, его базовая последовательность неизвестна, может быть однозначно охарактеризована (описана) и имеет промышленное применение.

Согласно европейскому подходу, выраженному в абзаце 1 статьи 5 Директивы, человеческое тело в отдельных стадиях его развития, так же как простое открытие его составных частей, включая последовательность или часть последовательности гена, не может быть патентуемым изобретением. В то же время элемент, выделенный из тела человека или произведенный техническим способом, включая последовательность или часть последовательности генов, может представлять собой патентоспособное изобретение, даже если структура такого элемента идентична структуре естественного элемента (абз. 2 ст. 5 Директивы).