Генетическая информация как объект интеллектуальных прав

Как отмечают немецкие ученые, открытие вещества может привести к изобретению, если в открытии вещества усматривается техническое решение. Феномен природы может быть запатентован, если он имеет применение [25, S. 71].

Таким образом, Директива признает результат (последовательность или часть последовательностей гена) изобретением в случае изоляции природных элементов из их естественного окружения и / или их произведением посредством технологического процесса.

Аналогичную позицию выражало российское патентное ведомство - биологический продукт, который изолирован от окружающей среды или произведен посредством технического процесса, даже если он ранее существовал в природе, является охраноспособным (п. 10.1 Руководства по экспертизе заявок на изобретения Руководство по экспертизе заявок на изобретения: утв. приказом Роспатента от 25 июля 2011 г. № 87 (утратило силу в связи с изданием приказа Роспатента от 27.12.2018 № 236) [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс».).

Таким образом, превалирует мнение, что патентная защита генетической последовательности в качестве вещества может быть предоставлена, если такая последовательность выделена или извлечена из природы посредством технического процесса.

Специалисты отмечают, секвенирование гена как описание химической молекулы представляет собой простое научное открытие, которое ввиду отсутствия промышленной применимости per se не является патентоспособным. Для того чтобы патент был выдан, необходимо чтобы или был описан изобретательский путь к массовому производству последовательности гена, или открыта функция гена, с помощью которой, например, было бы возможно вывести на рынок генетический тест или лекарство. В таких случаях патентование было бы справедливым, так как затратное развитие новых медикаментов должно быть поддержано монопольным правом использования [23].

Таким образом, патентное право исходит из того, что техническое решение может быть запатентовано при соблюдении трех условий: новизны, изобретательского уровня и промышленной применимости (в некоторых странах вместо условий «изобретательский уровень» и «промышленная применимость» используют критерии «неочевидное» и «полезное»; см. сноску к ст. 27 ТРИПС). В связи с этим целесообразно рассмотреть особенности оценки этих условий применительно к генетической информации.

Изобретение

Условия охраноспособности Новизна

Новизна изобретения является обязательным требованием, которое предъявляется к патентуемому объекту во всех национальных и региональных патентных системах мира [3, с. 127-128]. Изобретение считается новым, если оно не известно из уровня техники. В уровень техники включаются любые сведения, ставшие общедоступными в мире до даты приоритета изобретения (см. п. 2 ст. 1350 ГК РФ). При этом в разных странах определение уровня техники может отличаться (абсолютная мировая новизна, мировая новизна в определенной области техники, локальная новизна).

Знания (массив информации), принимаемые во внимание при поверке новизны, называют известным уровнем техники.

Специалистами отмечаются существенные сложности установления и подтверждения новизны изобретения при патентовании генов, что связывается с отсутствием определенности в том, каким именно образом должна выражаться и верифицироваться новизна биотехнологического изобретения вследствие множества научных пробелов и неопределенностей в этой сфере научного знания; нередко ограниченной возможностью полного раскрытия в заявке на получение патента информации о патентуемом изобретении [12, с. 41-50].

В немецкой литературе отмечается, что генетическая информация (в данном случае этот термин применяется в смысле генетической последовательности - Л.Н., М.К.) не может считаться новой, если она относится к уровню техники и в патентной заявке указано только, какие функции естественным образом присущи генетической информации.

Если речь идет о патенте на вещество (открытие природного вещества), то заявленный биологический материал относится к уровню техники и не является новым, если он уже был доступным на дату приоритета. Природные вещества порочат новизну, только если их существование на момент подачи заявки уже известно. Если же заявлено вещество, о существовании которого до этого никто не знал, но имеющееся в природе, то это, напротив, не порочит новизну изобретения [29, S. 107].

Таким образом, заявленное вещество только тогда является новым, если специалисты на момент подачи заявки не были в состоянии использовать вещество заявленным способом, поскольку не было известно особое свойство вещества [29, S. 107]. Новизну при этом не порочит тот факт, что вещество уже применялось в уровне техники. В этом случае новизна лишь тогда отсутствует, если у лица, которое использовало это вещество, были надежные и достаточные сведения о предмете изобретения.

Ответить на вопрос о том, является ли последовательность гена новой, в отдельных случаях очень сложно. В немецкой научной литературе отмечается, что последовательность гена даже тогда является новой, если в целом ген или больший участок гена уже описан, так как заявленная последовательность еще не была доступна в заявленном виде. Если ранее была опубликована часть последовательности гена, в отношении которого подана заявка, эта публикация не порочит новизну, поскольку с подачей заявки стали известны новые генетические области. Если заявленная последовательность уже полностью входит в уровень техники, патентование все же возможно, если открыто новое применение этой известной последовательности. В этом случае заявка возможна не на ДНК как таковую, а на новое применение ДНК [29, S. 114].

Патентоспособность генетической последовательности тесно связана с белком, который кодируется патентуемым геном. Если кодируемый белок является новым и соответствует изобретательскому уровню на момент подачи заявки, то это распространяется на генетическую последовательность, т.е. будет считаться, что последовательность соответствует условию новизны и изобретательности. Если, наоборот, белок входит в уровень техники на момент подачи заявки, то указание последовательности может быть новым, но не соответствует изобретательскому уровню [29, с. 114, 115]. Если же найдена последовательность, при которой нельзя было предположить, что она способна к выработке белка в организме, то изобретательский уровень имеется [29, с. 115].

Применение критерия новизны на следующем примере приводит И.В. Понкин: «Молекула нуклеиновой кислоты является новой, если ее последовательность еще не была опубликована до подачи патентной заявки, заявляющей о том, что молекула нуклеиновой кислоты имеет определенную нуклеотидную последовательность, а также не находилась на хранении в базе данных, откуда она могла быть извлечена неопределенным кругом лиц. Соответственно, заявляемая как патентоспособное изобретение молекула нуклеиновой кислоты, нуклеотидная последовательность которой отличается от нуклеотидной последовательности уже известной молекулы нуклеиновой кислоты, может оцениваться как обладающая новизной. И при этом не имеет значения, проявляется ли такое отличие в отсутствии одного нуклеотида на одном из концов нуклеиновой кислоты, или же в присутствии одного дополнительного нуклеотида на пятом или третьем концах молекулы нуклеиновой кислоты, или в нуклеотидном замещении» (цит. по [12, с. 41-50]).

Имеется практика применения критерия новизны в свете Директивы. Так, при рассмотрении возражения против предоставления правовой охраны изобретению под названием «Молекулярное клонирование и характеристика дальнейшей последовательности генов, кодирующих человеческий релаксин» (европейский патент №0112149) Европейское патентное ведомство Решение по делу T 0272/95 от 23.10.2002 г. (Relaxin/HO-WARD FLOREY INSTITUTE). URL: https://www.epo.org/ law-practice/case-law-appeals/recent/t950272eu2.html (дата обращения: 11.03.2020)., оценивая довод об отсутствии новизны и изобретательского уровня, констатировало, что ДНК представляет собой одну из многих химических сущностей, участвующих в биологических процессах. Ген соответствует критерию новизны, если ранее не было известно о его существовании. При этом он не должен относиться к открытиям. В рассматриваемом деле о существовании заявленных фрагментов ДНК не было известно до даты приоритета патента в иске. Требования новизны и изобретательского уровня были выполнены.

Решение было обжаловано в апелляционную палату Европейского патентного ведомства. По мнению заявителей, сущность изобретения заключалась в выяснении генетической последовательности гена Н2-релаксина. Данный ген всегда существовал в организме. Подобное решение представляет собой открытие, потому не обладает патентоспособностью. Изоляция гена не требовала каких-либо сложных действий и основывалась на хорошо известных методах.

Правообладатель ссылался на то, что патентная защита должна распространяться на элементы, изолированные из человеческого тела или иным образом полученные человеком, даже если структура полученного элемента идентична структуре природного элемента. В предшествующем уровне техники не было раскрытия существования Н2-релаксина, не говоря уже о гене, кодирующем его. Апелляционная инстанция поддержала правообладателя и признала спорное решение патентоспособным, отметив, в частности, что в архиве нет документов, в которых упоминается существование гена Н2-релаксина, не говоря уже о последовательностях этого гена и соответствующего белка Н2-релаксина.

Ряд авторов полагают, что для проверки новизны заявленной биотехнологии следует оценить структурные и функциональные различия между естественными природными объектами и биотехнологиями. Под структурными отличиями от объектов природы понимаются «существенные отличия строения, системы или расположения отдельных частей и / или частиц в составе биотехнологии, а также существенные отличия во внутреннем устройстве биотехнологии от устройства схожего объекта природы»; под функциональными отличиями - «особенности, связанные с проявлением какой-либо функции, отличные от особенностей, свойственных для объектов живой природы» [5, с. 29].

Изобретательский уровень

Смысл условия патентоспособности «изобретательский уровень» часто раскрывается через понятие «неочевидность» - техническое решение не должно для специалиста со средней квалификацией явно следовать из уровня техники. Соответствие запатентованного решения условию «изобретательский уровень» или «неочевидность» предусмотрено практически всеми патентными системами мира.

Согласно российскому праву изобретение имеет изобретательский уровень, если для специалиста оно явным образом не следует из уровня техники (п. 2 ст. 1350 ГК РФ).

Проверка соответствия изобретения на наличие изобретательского уровня признается наиболее сложной и в определенной степени субъективной [3, с. 128-129].

При патентовании вещества изобретательский уровень следует, прежде всего, из необычных свойств вещества [29, S. 108].

Американский специалист на одной из конференций отмечал, что при подаче заявок на простую последовательность гена патентование невозможно ввиду отсутствия изобретательского уровня. «Хотя ранее уже в самом секвениро - вании могло заключаться техническое решение, однако сегодня секвенирование осуществляется полностью автоматически. Сложность состоит в том, что если на последовательность гена кому-то будут принадлежать права, то, в отличие от других случаев, последовательность невозможно заменить. Например, если установлена связь определенного участка гена с высокой предрасположенностью к возникновению рака груди, то соответствующий генетический тест должен использовать именно эту последовательность гена, иной возможности в этом случае нет. Область охраны патента должна быть ограничена изобретательским вкладом заявителя» [23].

Нарастающее слияние биотехнологии с информатикой, т. н. биоинформатика, которая, в частности, служит для управления и анализа генетической информацией, ведет к автоматизации, которая позволяет ставить высокую планку для критерия «изобретательский уровень». Автоматизированный процесс секвени - рования не имеет изобретательского уровня, поскольку результат следует для специалиста явным образом из уровня техники [25, S. 75].

Европейская Директива для определения изобретательского уровня также предлагает оценивать технологию процесса выделения генной последовательности, поскольку во время ее принятия этот процесс считался весьма сложным, что в определенной степени оправдывало патентование природных элементов. В настоящее время процесс изоляции генов является стандартной процедурой, производимой компьютерами с использованием специальных программ и при минимальном участии человека. При этих условиях основное значение для квалификации генетических последовательностей в качестве результата творческой изобретательской деятельности приобретает способ их применения.

Изобретательский уровень следует определять не в открытии последовательности гена, а в открытии белка, учитывая, что именно белок имеет значение для применения на практике (см. следующий раздел). В связи с этим ученые отмечают, что целесообразнее патентовать белок через способ его получения и предоставлять охрану именно ему, а не последовательности гена [29, с. 127].

В литературе отмечается, что «при оценке изобретательского уровня должна учитываться степень участия создателя биотехнологии в ее создании, извлечении и / или преобразовании, поскольку само по себе выделение какого-либо объекта из биологического продукта еще не является созданием биотехнологии. Однако если автором был выделен объект, который ранее хотя и был известен науке, он не выделялся из общего состава биологического продукта, то такое действие автора будет носить определенный творческий уровень и степень влияния автора будет очевидна. В таком случае способ выделения биотехнологии из биологического продукта будет сам по себе патентоспособен» [5, с. 29].

Промышленная применимость или полезность

В статье 27 ТРИПС указано на промышленную применимость как на одно из условий патентования изобретения. В российском праве требование промышленной применимости было введено в законодательство для того, чтобы подчеркнуть практическую значимость результата интеллектуальной деятельности. В соответствии с пунктом 4 статьи 1350 ГК РФ, изобретение является промышленно применимым, если оно может быть использовано в промышленности, сельском хозяйстве, здравоохранении, других отраслях экономики или в социальной сфере.

В некоторых других странах для указания на утилитарный характер охраняемого в качестве изобретения решения используется термин «полезность», который является более широким (например, в США и Японии). Изобретение является полезным даже тогда, когда его использование возможно в будущем, даже если на момент подачи заявки такая возможность отсутствует [25, S. 75-76]. Так, суд в Корее в своих актах указывает на то, что для возможности патентования генов, необходима конкретная, существенная и заслуживающая доверия полезность, промышленная применимость [27].

Статья 2 закона Японии «О патентах» определяет «изобретение» как «высокоразвитое создание технической идеи, использующей законы природы». Изобретение, которое не соответствует этому определению и не имеет промышленного применения, не должно быть запатентовано. Согласно статье 29 Закона о патентах, любое лицо, сделавшее изобретение, применимое в промышленности, может получить патент на него.

Именно вопрос промышленного применения является «краеугольным камнем» в вопросах о патентоспособности объекта в Японии. Как ранее отмечено, простые открытия, такие как открытия природных объектов (например, руды) или природных явлений, для которых изобретатель не создает каких-либо технических идей с намерением, не считаются «изобретением». Однако, если такие природные вещи, как химические вещества или микроорганизмы, были искусственно изолированы от окружающей их среды, являются промышленно применимыми, то они считаются «изобретением». Данный подход применяется и к генам.

Руководство Австралийского патентного ведомства указывает на необходимость раскрытия конкретного использования объекта заявки, без чего патент не предоставляется. Указывается, что стандартный патент может быть получен на изобретения, связанные с модифицированными живыми организмами, например генетически модифицированными бактериями, растениями и нечеловеческими организмами, также патентоспособны определенные виды белка.

Хотя стандартные патенты могут быть получены на биологический материал, такой как микроорганизмы, пептиды и органеллы, этот материал патентоспособен только в том случае, если он был изолирован от своей природной среды или был синтетически воспроизведен. Патентные спецификации должны также описывать конкретное использование биологического материала, например его использование в определенной ферментативной реакции или промышленном процессе. Патенты не предоставляются, если спецификация не раскрывает конкретного использования объекта заявки¹.

Согласно законодательству КНР, ген или фрагмент ДНК являются предметом патентной защиты, если он впервые выделен или извлечен из природы, его базовая последовательность неизвестна, может быть однозначно охарактеризована (описана) и имеет промышленное применение URL: http://manuals.ipaustraHa.gov.au/patents/Patent_Exa-

miners Manual.htm (дата обращения: 11.02.2020). Патентный закон Китайской Народной Республики от 12 марта 1984 г. URL: https://wipolex.wipo.int/en/legislation/ details/5484 (дата обращения: 11.02.2020)..

Европейский подход к промышленной применимости генов выражен в абзаце 3 статьи 5 Директивы, которая для признания патентоспособности требует описания промышленной применимости последовательности гена или ее части. Это требование обязательно, независимо от того, идет ли речь об участке, который кодирует белок, или нет.

Преамбула Директивы (п. 24) предусматривает в отношении участков ДНК, кодирующих белок, необходимость указания белка и его функции. В отношении некодирующих участков также должна быть четко указана промышленная применимость. Причем она должна быть описана конкретно, не в общем виде. Простая последовательность ДНК, без данных об определенных функциях, непатентоспособна. С учетом этого будет недостаточно указать часто применяемую в отношении химических изобретений формулировку «для медицинских целей» [25, S. 146]. Рассматривая положения Директивы, А.И. Абдуллин отмечает, что «если последовательность или часть последовательности гена используется для производства белка (части белка), то должны быть четко определены белок (часть белка), который произведен, или же функция, которую он осуществляет. В этом случае будет присутствовать критерий промышленной применимости и, следовательно, можно будет вести речь о патентоспособности» [1, с. 69].

Европейское патентное ведомство предъявляет высокие требования к описанию промышленной применимости. Для обоснования промышленной применимости недостаточно предоставить в распоряжение происходящую из тела человека субстанцию и описать ее структуру, необходимо указать конкретную цель применения этой субстанции: в данном случае - вырабатываемый белок. Пригодность белка для целей применения должна быть в заявке правдоподобно представлена (эмпирическое исследование). Если же объяснения в заявке основаны лишь на предположении, то условие промышленной применимости не соблюдено, даже если предположение представляется соответствующим действительности [16, S. 148].

Целью установления в абзаце 3 статьи 5 Директивы указанного правила было введение механизма контроля за так называемой EST - проблематикой, возникшей в 90-е годы XX века. EST's - это длинная последовательность ДНК из 200-500 базовых пунктов, которая сек - венирована из случайно выбранных клонов базы данных комплементарных ДНК. Они служат быстрому выявлению последовательности, кодирующей белок, и представляют собой метку для идентификации генов в геноме. Об этих участках гена обычно только известно то, что они происходят из одного гена. Какой ген состоит в конкретной связи с соответствующей EST, часто не указывается. Таким образом, речь идет о части последовательности ДНК, чья функция неизвестна [25, S. 146].

В случае применения абсолютной защиты вещества при патентовании EST основной ген, к которой относится патентуемая часть, а также еще неизвестный белок, который этот ген кодирует, и его неизвестная функция охватывалась бы защитой этого патента (формулой изобретения).

В 1993 году американский институт по здравоохранению подал заявку на выдачу патента, которая содержала 2421 EST's. Если бы ген, к которому относилась последовательность, на которую подана патентная заявка, в будущем был расшифрован, то он мог бы попасть в область охраны EST-патента. В связи с тем, что в заявках испрашивалась широкая охрана, в 1996 году ведомство США (USPTO) стало допускать только 10 EST's в одной заявке; в дальнейшем стала проводиться проверка на полезность, чтобы препятствовать таким заявкам. До этого заявители EST's в качестве полезности указывали функцию маркера для открытия гена [25, S. 147]. С учетом этого со ссылкой на отсутствие «полезности» в 2006 году американское патентное ведомство отказало в выдаче патента на EST's с множеством коротких цепей молекулы нуклеиновой кислоты, которые были синтетически произведены с помощью автоматизированного процесса. В заявке на этот патент не была указана конкретная функция EST's, была лишь описана потенциальная возможность использования [29, S. 117-118]. В то же время немецкие ученые отмечают, что если бы такая заявка была подана в европейское патентное ведомство, то до принятия Директивы невозможно было бы отказать в выдаче патента со ссылкой на отсутствие промышленной применимости. Судебная практика требовала лишь указать на возможность применения изобретения в какой-либо сфере промышленности [29, S. 118].

Очевидно, что патенты на EST's ввиду их непредсказуемого объема могут препятствовать дальнейшим исследованиям и инновациям.

С учетом указанной проблематики в Директиве предпринята попытка решить эту проблему (см. абз. 3 ст. 5 Директивы), хотя и остается неясным, что понимается под «функциями» для целей данной Директивы.

В пункте 24 преамбулы Директивы под функцией понимается белок, поскольку речь идет о последовательности, кодирующей белок, в пункте 23 преамбулы понятие «функция» используется в значении возможности применения [25, S. 150].

Пункт 24 преамбулы Директивы предусматривает, что функция состоит в том, что участок ДНК или его часть кодирует белок. Из этого следует, как минимум, необходимость указать, о каком белке идет речь. Как верно отмечается в литературе, требуется точно назвать и последовательность гена, которая кодирует белок, и какую функцию выполняет белок, поскольку из гена могут быть экспрессированы несколько белков [29, S. 121]. Таким образом, фактически речь идет не о функции гена, а о функции белка, ген лишь поставляет информацию для производства белка. В связи с этим некоторые ученые приходят к выводу, что патентование гена означает фактически патентование продукта через способ его получения (product by process), через ген описывается процесс производства белка [29, S. 121]. При этом под функцией белка имеется в виду возможность его промышленного применения, а не выполнение биологический функции [29, S. 121].

Возможны иные функции последовательности или части последовательности, например зонд, адаптор, объединение, праймер или диагностическое средство. Если будет подана заявка на последовательность с указанием функции маркера, то могут возникнуть сомнения в наличии изобретательского уровня и проверка не дойдет до промышленной применимости, поскольку известно, что ген может выступать как маркер [29, S. 120].

Является спорным, требует ли Директива указывать функцию именно в формуле изобретения, поскольку Директива требует описать функцию, но это само по себе не означает, что функция должна быть включена в формулу [29, S. 121].

С учетом этого остается открытым вопрос о том, насколько конкретное описание промышленной применимости последовательности ДНК влияет на объем охраны патента на вещество. Соответственно, страны, имплементирующие Директиву в свое законодательство, должны определять данный подход самостоятельно.

В качестве примера имплементации положений Директивы рассмотрим опыт ФРГ. В современном немецком праве промышленно применимым является изобретение, если оно может быть произведено на предприятии или там использовано. При этом достаточно такой возможности, доказательства промышленной применимости, как правило, не требуются [29, S. 110]. При патентах на вещество не требуется указывать промышленную применимость в формуле изобретения, достаточно указать ее в описании к патенту [29, S. 111].

В результате имплементации Директивы в патентном законе Германии установлены специальные положения о патентовании изолированного биологического материала, в том числе последовательности генов.

Положение абзаца 3 § 1а Патентного закона устанавливает значительное препятствие для патентования последовательности или части последовательности гена - уже в заявке должна быть описана промышленная применимость, для этого должна быть указана выполняемая ею функция. Немецкие юристы отмечают сложности в толковании данного положения [29, S. 116], поскольку под функцией последовательности может пониматься или биологическая функция последовательности гена, или функция применительно к промышленной применимости.

В немецкой литературе обращается внимание на то, что в пункте 23 преамбулы Директивы речь идет о том, что простой участок ДНК без указания функции не является патентуемым техническим решением, а в немецком законе - о том, что указание функции влияет на промышленную применимость (т.е. в первом случае речь идет о том, есть ли техническое решение, а во втором - об условии патентоспособности).

Согласно абзацу 4 § 1а Патентного закона Германии в отношении изобретения, которое в качестве предмета имеют последовательность или часть последовательности гена, чье строение совпадает со строением соответствующей части гена человека, применение указывается в формуле изобретения. Таким образом, исключена возможность получения охраны последовательности для любого применения. Это является преимуществом для изобретателя, который обнаружит иные возможности применения уже запатентованной для определенного применения последовательности ДНК. Если в этом случае соблюдены иные условия патентоспособности, то он получит независимый патент [16, S. 149].

Положение абзаца 4 § 1а Патентного закона Германии отвечает на вопрос, который был предметом острой дискуссии при имплементации Директивы - признано, что в отношении патентов на последовательность ДНК не распространяется абсолютная защита вещества. С учетом этого патентование на основании Европейской патентной конвенции является более привлекательным, поскольку она не предусматривает аналогичных положений, а положение абзаца 4 § 1а не применяется к европейским патентам.

Не менее показателен и российский подход. В ранее действующем Руководстве по экспертизе заявок на изобретения Руководство по экспертизе заявок на изобретения, утв. приказом Роспатента от 25 июля 2011 г. № 87. (п. 10.1) отмечалось, что при проверке патентоспособности изобретения в области биотехнологии (биологический материал, содержащий генетическую информацию и способный к саморазмножению и быть воспроизведенным в биологической системе) проверяется наличие в описании информации о возможности практического применения данного изобретения в промышленности. Так, например, простая последовательность нуклеиновой кислоты без признака функции не является патентоспособным изобретением. В случаях, когда используются последовательность или частичная последовательность гена для производства белка или части белка, необходимо определить, какой белок или часть белка произведены и какую функцию этот белок или часть белка выполняют. Если последовательность нуклеотида не используется для производства белка или части белка, указанная функция может, например, состоять в том, что последовательность показывает определенные действия промотора считывания генетической информации или кодирует РНК, например малую интерферирующую РНК.

Если изобретение затрагивает использование биологического материала, который не является общедоступным и который невозможно описать в заявке на изобретение таким образом, чтобы специалист в области техники мог осуществить изобретение, изобретение не удовлетворяет условию промышленной применимости.

В случае нуклеиновых кислот или полипептидов, выделяемых из природного источника или получаемых иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией, в формулу изобретения включаются наименование вещества, определяющая назначение биологическая функция (вид активности, биологическое свойство), если она не следует с очевидностью из наименования (п. 10.2 Руководства по экспертизе заявок на изобретения). Выделение природной нуклеиновой кислоты или ее фрагмента и установление их структуры (нуклеотидной последовательности), основанное на применении стандартных приемов, в настоящее время является легко выполнимой технической процедурой. В данном случае установление структуры вещества может рассматриваться как простое «открытие вещества». Наибольшую ценность при исследовании указанных веществ представляет установление их свойств, которые определяют их функцию в биологической системе (организме) (передача генетической информации, транспорт веществ, инициация биохимических реакций и т.д.) и возможности использования в определенной области. На данные исследования приходится основная часть временных и материальных затрат. Результаты этих исследований определяют вклад изобретателя в уровень техники.

Таким образом, только после установления биологической функции или свойств, определяющих назначение, нуклеиновая кислота или ее фрагмент, выделяемые из природного источника или полученные иным путем, с той же или направленно измененной биологической функцией могут считаться изобретением.

Для рассматриваемой группы объектов назначение в формуле изобретения считается указанным, если для их обозначения использованы термины, из содержания которых следует назначение (определяющая назначение биологическая функция), например «промотор», «терминатор», «праймер», «(олигонуклеотидный) зонд», «антисмысловая нуклеиновая кислота» и др. В ином случае наряду с наименованием объекта изобретения его назначение (определяющая назначение биологическая функция) приводится дополнительно.

Например:

«нуклеотидная последовательность, распознаваемая рестриктазой М…»;

«олигонуклеотид, используемый в качестве зонда…»;

«фрагмент геномной ДНК, обеспечивающий инициацию транскрипции гена К…».

При экспертизе изобретения, характеризующегося нуклеотидной последовательностью, необходимо учитывать, что в биологической системе оно может выполнять различные функции. Изобретение может представлять собой последовательности нуклеиновых кислот, функция которых заключается в передаче генетической информации.

Для всех последовательностей, относящихся к рассматриваемой группе, признак назначения можно сформулировать либо как «кодирующая белок (полипептид) N» (если этот белок известен и указания его названия достаточно для понимания его биологической роли), либо как «кодирующая белок (полипептид), обладающий способностью…» (если речь идет о новом белке). Если белок малоизвестен, то необходимо также обратить внимание на его раскрытие в описании изобретения.

Для последовательностей, не относящихся к числу кодирующих белок, назначением (определяющей назначение биологической функцией) может быть регуляция процессов транскрипции или трансляции (промоторы, терминаторы, рибосомсвязывающие сайты и т.д.), способность взаимодействовать с теми или иными агентами или распознаваться ими (зонды, антисмысловые последовательности, сайты связывания или распознавания специфическими белками и т.д.) и др.

Для характеристики нуклеиновой кислоты с неустановленной структурой могут быть использованы любые признаки, такие как, например, физико-химические характеристики, приемы способа получения, которые в совокупности позволяют отличать заявленное вещество от других. Например: «Фрагмент геномной ДНК, кодирующий устойчивость к доксорубицину, выделенный из штамма Streptomyces peucetus DSM 4592 или происходящего из него штамма, с картой рестрикции (описание карты)».

Таким образом, патентоспособной признается практически применимая информация о биологических процессах.

Ограничение принципа абсолютной защиты при патентовании генной последовательности как вещества

Как уже отмечалось, в патентном праве действует принцип, что информация как таковая не патентоспособна [25, S. 29-30]. Европейское патентное ведомство понимает под информацией «значение», и в этом смысле информация может быть запатентована не в связи со своим содержанием (значением), а ввиду определенной функции.

Носитель информации, на которой информация сохранена, не подпадает под лит. d абзаца 2 статьи 52 Европейской патентной конвенции, т.е. из патентной охраны не исключен.

Ген или последовательность гена также может рассматриваться в качестве материального носителя генетической информации. С учетом указанного понимания информации генетическая информация только тогда патентоспособна, если она открывает новую техническую функцию. Эта позиция имеет значение для патентования последовательности гена, чья функция до сих пор неизвестна (expressed sequence tags - EST's). Соответственно патентование EST's невозможно, пока не известно конкретное техническое применение. Изобретение, таким образом, должно представлять собой полезный и применимый в дальнейшем устойчивый результат, достигнутый с помощью человеческих усилий.

В отношении вещества в иностранных юрисдикциях патентное право применяет принцип абсолютной защиты, согласно которому охрана не ограничивается указанным в патенте применением, поэтому любое промышленное применение вещества охраняется независимо от того, знал патентообладатель о таком применении или нет [25, S. 35]. Вопрос о предоставлении абсолютной защиты генетической информации продолжает оставаться во многих странах одним из самых дискуссионных [25, S. 34].

Если данный принцип будет применяться к патентам в сфере генной инженерии, то патент на ген или участок гена как вещество будет охватывать все возможные способы применения гена и даже те, которые будут открыты после выдачи патента. Проблема здесь состоит в том, что ген может кодировать одновременно несколько белков с различными функциями.

В таком случае патентообладатель может получить больше, чем он выявил через свое изначальное изобретение [25, S. 35]. И.В. Понкин отмечает «существенную затрудненность исчерпывающе четкой дескриптивной фиксации границ объекта, подлежащего патентно-правовой охране» и проблему «исчерпывающе определенного описания сути изобретения, тогда как традиционные подходы к патентованию в качестве одного из важнейших условий предоставления патента предполагают четкое описание изобретения. В результате многие генетические патенты могут распространяться на гораздо больший объектный объем, нежели фактически обозначается изобретателем в заявке. Кроме того, нередко возникает проблема множественного дублирования патентов в действительности на одни и те же конкретные человеческие гены» [10, с. 39]. В литературе отмечается, что применяемая в настоящее время абсолютная защита вещества не соответствует изобретательскому вкладу первого изобретателя [23].

Многие страны долгое время не имплементировали Директиву в национальное законодательство, в основном из-за споров об объеме охраны патентов на гены [25, S. 139]. Например, Нидерланды даже обратились в Европейский суд с требованием к Совету Европейского союза о ее аннулировании. Данное заявление, однако, было отклонено Kingdom of the Netherlands v. Council of the European Union (European Court, Case C-377/97) (2001). URL: https://eur-lex.europa.eu/legal-

content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A61998CJ0377 (дата об-ращения: 11.03.2020).. Суд констатировал, что Директива предотвращает ущерб единству внутреннего рынка из-за решения государств - членов в одностороннем порядке предоставлять или отказывать в такой защите и обратил внимание на строгие условия патентоспособности, изложенные в Директиве.

Ключевым вопросом при имплементации Директивы в немецкое право являлся именно вопрос о слишком широкой охране. Первоначально правительство ФРГ исходило из того, что Директива предусматривает абсолютную защиту вещества для патентов на гены. Вместе с тем, после того как Суд Европейского союза обязал ФРГ имплементировать Директиву, в Патентный закон ФРГ (абз. 4 § 1 (а) было включено ограничение охраны последовательности гена, т.е. исключена абсолютная защита [25, S. 140]. В законе было закреплено, что, когда предметом изобретения является последовательность или частичная последовательность гена, структура которой идентична структуре природной последовательности или частичной последовательности гена человека, ее применение должно быть включено в формулу патента Патентный закон ФРГ от 5 мая 1936 г. (в ред. 16.12.1980, с последними изм. 08.10.2017). URL: https://www.gesetze- im-internet.de/patg/ (дата обращения: 11.03.2020)..

Сходные изменения были внесены и во Французский кодекс интеллектуальной собственности Кодекс интеллектуальной собственности Франции от 1 июля 1992 г. (в ред. 15.11.2019). URL: https://wipolex.wipo. int/en/legislation/details/19324 (дата обращения: 11.03.2020).: объем формулы изобретения, относящегося к последовательности генов, должен быть ограничен частью такой последовательности, которая непосредственно связана с конкретной функцией, конкретно раскрытой в описании (ст. L613-2-1).

Вместе с тем вопрос о том, следует ли из Директивы принцип абсолютной защиты вещества или необходимо отойти от этого принципа при предоставлении охраны на генетическую информацию, продолжает оставаться спорным [25, S. 141].

В Директиве нет четких положений о том, предоставляется ли патентам на гены абсолютная охрана как веществу; решение остается на усмотрение стран, имплементирующих Директиву в национальное законодательство.

Из абзаца 3 статьи 5 Директивы следует, что простой участок ДНК без указания функции не является техническим решением и, соответственно, не является изобретением. Вместе с тем отсюда прямо не следует, что можно патентовать только применение последовательности или части последовательности гена; это не соответствовало бы статье 9 Директивы, которая прямо говорит об охране продукта [25, S. 144].

По информации руководителя Европейского патентного ведомства Dr. Siobhan Yeats о развитии практики по патентованию последовательности гена, сначала заявки на патенты подавались в отношении expressed sequence tags (ESTs) (случайно (произвольно) отобранные, неполные последовательности комплементарной ДНК, представляющие соответствующие информационные РНК), при этом информация о закодированной функции участка последовательности не была известна.

Затем практика изменилась и начали подаваться заявки на полную или часть последовательности гена, при этом возможные функции гена были исследованы через биоинформационные гомологические сравнения и редко - через практические эксперименты.

К третьему поколению относятся заявки, в которых раскрыта полностью последовательность гена с указанием эмпирически доказанной функции.

У заявок первых поколений, как указывала Dr. Siobhan Yeats, отсутствовали изобретательский уровень и промышленная применимость, поэтому патенты не могли быть выданы. В отношении заявок третьего поколения таких недостатков не было, и патенты теоретически могли быть выданы. В частности, выдача патента возможна, когда последовательность ДНК или кодируемый ею белок имеют не вполне очевидную функцию и промышленную применимость. У заявок второго поколения до сих пор не ясно, подлежат ли они патентованию, отсутствует судебная практика, а внутри ведомства имеются различные точки зрения.

Как пояснила Dr. Siobhan Yeats, с заявками на представление широкой охраны при патентовании последовательности ДНК можно бороться, используя требование достаточного раскрытия по статье 83 Европейской патентной конвенции, согласно которой изобретение должно быть полностью повторимо с помощью открытых технических знаний. Она выразила мнение, что промышленная применимость последовательности гена может быть уравнена с функцией гена. Это близко к американскому принципу полезности. Если заявка подается на ген, который совпадает (частично) с ранее опубликованной EST, или новую функцию известного гена, патент может быть выдан для определенного применения, но не на ген как таковой [23].

В 2005 году Европейская комиссия первый раз высказалась против предоставления абсолютной защиты патентам на генетическую информацию [25, S. 152].

Существенная проблема применения абсолютной защиты вещества в отношении патентов на генетическую информацию состоит в опасности патентной зависимости. Первый патентоообладатель может запретить использование изобретения по более позднему патенту, как в ситуации с патентообладателем нового метода производства химического вещества, в отношении которого уже выдан патент на продукт [25, S. 157].

Опасения в немалой степени также связаны с тем, что неограниченные патенты в области генной инженерии могут препятствовать дальнейшему научному, техническому прогрессу и развитию в сфере медицины [25, S. 157].

Кроме того, полагают, что такое патентование негативно скажется на инвестиционной активности, организации будут меньше инвестировать в области, которые уже блокированы другими патентами.

Как функционирует ген, в полной мере известно лишь в редких случаях. Все чаще возникают открытия новых зависимостей, описываются дальнейшие варианты гена и на основе гена разрабатываются лекарства с различным действием. В результате патентования гена будет заблокировано или затруднено производство новых лекарств. Если компания откроет новую функцию, то использование будет зависеть от разрешения первого патентообладателя. В такой ситуации никто не станет инвестировать в такие разработки [28, S. 39].

В качестве довода за предоставление абсолютной защиты звучат аргументы о том, что это необходимо для развития фармацевтики. Развитие медикамента стоит сегодня в среднем 200 млн долл., и лишь маленький процент протестированных медикаментов фактически выходит на рынок. Поскольку коммерческие организации обязаны самостоятельно нести эти расходы, такие инвестиции должны защищаться патентом. Эта защита должна быть абсолютной и относиться к веществу, а не быть патентом на применение. Из Соглашения ТРИПС следует, что биотехнологические патенты не должны быть дискриминированы по сравнению с иными патентами. С помощью патентов фармацевтические компании привлекают инвесторов, не имея собственного капитала для исследований [23].

Аргументируя предоставление абсолютной защиты гену, ссылаются на то, что в законодательстве имеются механизмы, которые позволяют избежать указанных выше проблем, в частности законодательством прямо предусмотрена возможность проведения исследований, и это не признается нарушением права на патент.

Действительно, в целях поддержки развития науки патентное право многих стран, как правило, предусматривает случаи свободного использования.

Например, абзац 2 § 11 Патентного закона ФРГ устанавливает право проведения исследований, в силу которого предоставляемая патентом охрана не распространяется на действия, осуществляемые в целях исследования. Этим исключением охватывается деятельность, которая служит получению знаний. Действия должны касаться предмета запатентованного изобретения, к которым относится проверка применимости и возможности его дальнейшего развития. Не относится к таким действиям использование запатентованного изобретения в качестве средства для проведения исследования, а также то использование, которое превышает справедливый объем [25, S. 161].

Немецкие ученые отмечают, даже если эти положения истолковать так, что они охватывают исследования, которые служат проверке функции соответствующей последовательности гена и развитию нового применения, открытие новой патентоспособной функции для той же генетической информации привело бы к зависимому патенту. Новое техническое решение могло бы быть запатентовано, но использование этого решения без согласия первого патентообладателя было бы невозможным [25, S. 161].

С учетом изложенного проведение исследований с применением запатентованного изобретения признают нарушением. Допустимо исследование в гене, но не исследование с применением запатентованного гена [25, S. 161].

Аналогичный подход закреплен и в российском праве, которое допускает проведение научного исследования продукта или способа, где использованы изобретение или полезная модель, либо научного исследования изделия, в котором использован промышленный образец, либо проведение эксперимента над такими продуктом, способом или изделием (п. 2 ст. 1359 ГК РФ).

Вместе с тем если такие действия производятся в коммерческих целях для вывода своего лекарства на рынок, то они могут рассматриваться как подготовка к нарушению исключительных прав первоначального патентообладателя [4].

Данное правило установлено в целях обеспечения баланса интересов всех лиц, которым гарантирована свобода научного и технического творчества и не предполагает введение защищенного патентом изобретения в хозяйственный оборот в ходе осуществления научного эксперимента над средством, содержащим изобретение, третьими лицами (см. определение Конституционного Суда Российской Федерации от 16 октября 2003 г. №389-О¹).

Как отмечается в комментарии к пункту 2 статьи 1359 ГК РФ, наличие такой нормы обосновано, в частности, тем, что любое лицо перед принятием решения о целесообразности обращения к патентообладателю с просьбой об отчуждении патента или заключении лицензионного договора должно иметь возможность убедиться в наличии у соответствующего объекта свойств, представляющих для него интерес. Однако «речь идет лишь об эксперименте или научном исследовании, проводимом в отношении самих запатентованных продукта, способа, изделия, но не об эксперименте, научном исследовании, проводимом с их применением, например в измерительных средствах или в составе другого оборудования, с помощью которого проводятся эксперимент, научное исследование» [8].

Как следует из действующих Требований к документам заявки на выдачу патента (подп. 12 п. 53) Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс». Требования к документам заявки на выдачу патента: утв. приказом М-ва экон. развития России от 25 мая 2016 г. № 316 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «КонсультантПлюс»., если заявка подана на химическое соединение с установленной структурой, то назначение может не указываться; если на химическое соединение с неустановленной структурой, то приводится наименование, содержащее характеристику назначения соединения, физико-химические и иные характеристики, позволяющие отличить данное соединение от других, в частности признаки способа его получения.

В отношении изобретений, характеризующих нуклеиновую кислоту, белок, полипептид или пептид, установлены специальные правила.

Согласно подпункту 13 пункта 53 действующих Требований к документам заявки на выдачу патента, в формулу изобретения, характеризующую нуклеиновую кислоту, белок, полипептид или пептид, выделяемые из природного источника или получаемые иным путем с той же или направленно измененной биологической функцией, включаются наименование вещества, определяющая назначение биологическая функция (вид активности, биологическое свойство), если она не следует с очевидностью из наименования, номер соответствующей последовательности нуклеотидов или аминокислот (если она установлена) или физико-химические и иные характеристики, позволяющие отличить данное соединение от других.

В формуле изобретения, характеризующей нуклеиновую кислоту, кодирующую белок, полипептид или пептид с определенной аминокислотной последовательностью, дополнительно указывается биологическая функция белка, полипептида или пептида (вид активности, биологическое свойство), если она не следует с очевидностью из его наименования.

Таким образом, в формуле на изобретение, характеризующее нуклеиновую кислоту, белок, полипептид или пептид, требуется указывать их функции. При этом охрана интеллектуальных прав на изобретение предоставляется на основании патента в объеме, определяемом содержащейся в патенте формулой изобретения (п. 2 ст. 1354 ГК РФ). В этой связи можно заключить, что по российскому праву абсолютная охрана генетической информации не предоставляется.

Требование о включении назначения в формулу такого рода изобретений было в российских нормативных актах не всегда. Так, согласно пункту 3.3.5 Правил составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение и отмене ранее действовавших правил, утвержденных приказом Роспатента от 17 апреля 1998 г. №82 Правила составления, подачи и рассмотрения заявки на выдачу патента на изобретение и отмене ранее действо-вавших правил: утв. приказом Роспатента от 17 апр. 1998 г. № 82 [Электронный ресурс]. Доступ из справ.- правовой системы «КонсультантПлюс». и действовавших до 18 сентября 1999 г., в формулу изобретения, характеризующую индивидуальное химическое соединение любого происхождения, включаются наименование или обозначение соединения. Для соединения, относящегося к продуктам генной инженерии, в формулу изобретения должны были включаться нуклеотидная последовательность (в случае фрагментов нуклеиновых кислот) и словесное описание физической карты (в случае рекомбинантных нуклеиновых кислот и векторов), а также физико-химические и иные характеристики, позволяющие отличить данное соединение от других. Для соединения с установленной структурой в формулу изобретения включается его структурная формула. Для соединения с неустановленной структурой в формулу изобретения включаются физико-химические и иные характеристики, необходимые, чтобы отличить данное соединение от других, в частности признаки способа его получения. Соответственно, эти положения дают основание говорить о том, что продукты генной инженерии подлежали абсолютной охране, как и иные химические вещества.