Защита прав патентообладателей при коллизии патентов на лекарственные препараты

Основания для признания патента недействительным перечислены в ст. 1398 ГК РФ. При столкновении патентных прав оспаривание патента с более поздней датой приоритета возможно на основании абз. 1) п. 1 ст. 1398 ГК РФ: несоответствие изобретения условиям патентоспособности. Условия патентоспособности изобретения определены в ст. 1350 ГК РФ: новизна, изобретательский уровень и промышленная применимость. Патентообладатель, оспаривающий другой патент должен доказать несоблюдение одного из этих условий. Как правило, у обладателя патента с более ранней датой приоритета есть основания полагать, что при выдаче патента на тождественное или эквивалентное изобретение с более поздней датой приоритета не было соблюдено условие новизны.

В соответствии с п. 1 и 2 ст. 1398 ГК РФ, патент на изобретение может быть оспорен по основанию его несоответствия условию патентоспособности «новизна» в административном порядке путем подачи соответствующего возражения в федеральный орган исполнительной власти по интеллектуальной собственности. Согласно п.2 ст. 1248 ГК РФ, решение административного органа, принятое по результатам рассмотрения названного возражения, может быть оспорено в установленном законом порядке в суде.

Административный порядок разрешения спора предусматривает обязанность заявителя в силу закона обратиться в административный орган с соответствующим заявлением, а не в суд. При этом предметом возможного последующего судебного рассмотрения является не тот же спор, который рассматривался в административном порядке, а иной - в отношении решения, принятого по результата м рассмотрения первоначального спора в административном порядке.

Таким образом, в судебном порядке может быть оспорено только решение федерального органа исполнительной власти по интеллектуальной собственности, принятое по результатам рассмотрения возражения, а не сам патент¹.

Кроме того, в случае признания недействительным одного из патентов обладатель прав на иной патент вправе вновь обратиться в суд за защитой своих прав, в том числе путем возмещения убытков за весь период использования его патента, учитывая, что признание патента недействительным означает отсутствие правовой охраны такого патента с момента подачи в Роспатент заявки на выдачу патента См.: постановление президиума Суда по интеллектуаль-ным правам от 27.11.2015 № С01-832/2015 по делу № СИП-41/2015. Постановление Девятнадцатого арбитражного апелляци.

Следует особо отметить, что в России, как и в Германии, действует дисперсивная система рассмотрения патентных споров о нарушении исключительного права и признании патента недействительным. В зарубежной литературе отмечается, что преимуществом принципа разделения разбирательств о нарушении патентных прав и недействительности патента является повышение качества разрешения споров и правовой определенности [29].

В п. 22 совместного постановления Пленумов Верховного Суда РФ и Высшего Арбитражного суда РФ от 26 марта 2009 г. № 5/29 разъясняется, что при рассмотрении судом дел о нарушении интеллектуальных прав возражения сторон, относящиеся к спору, подлежащему рассмотрению в административном (внесудебном) порядке, не должны приниматься во внимание и не могут быть положены в основу решения. А.С. Ворожевич указывает, что «путем разделения производств по оспариванию действительности патента и нарушении исключительного права уменьшается опасность объединения аргументов относительно двух данных споров» [3]. Поэтому в споре о нарушении исключительных прав ни одна из сторон не может ссылаться на возможность или невозможность признания патента недействительным.

Принудительное лицензирование на запатентованные лекарственные средства и коллизия патентов

Как в развитых, так и в развивающихся странах доступ к лекарствам все больше зависит от стоимости запатентованных лекарственных средств. Высокая цена на патентованные лекарства обусловлена не только крупными затратами на их разработку, но и возможностью правообладателя монопольно использовать патент на новое лекарственное средство. В этой ситуации перед каждым государством встает дилемма: максимально защищать права патентообладателей в целях стимулирования инвестиций в фармацевтическую отрасль либо нарушать права патентообладателя в целях повышения доступности лекарств для большинства населения.

Следует отметить, что в Докладе Специального докладчика ООН по вопросу о праве каждого человека на наивысший достижимый уровень физического и психического здоровья особо подчеркивается, что «праву на доступ к лекарствам коррелирует обязанность государств обеспечить наличие лекарственных средств в аспекте их доступности с финансовой точки зрения и практической доступности на не дискриминационной основе каждому человеку, находящемуся под их юрисдикцией»онного суда от 28.11.2017 по делу № А36-1404/2017..

Институт принудительных (обязательных) лицензий на лекарственный средства является правовым механизмом, обеспечивающим баланс частных и публичных интересов в сфере здравоохранения. Принудительные лицензии позволяют ограничивать права патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов и выступают как инструмент защиты от высоких цен на лекарства, нехватки лекарств и злоупотреблений патентообладателей.

Таким образом, нарушение патентных прав правообладателей при выдаче принудительных лицензий рассматривается в качестве справедливого компромисса, так как предполагается, что социальных и финансовых выгод от применения принудительных лицензий, особенно в фармацевтической сфере, больше, чем потерь в инновациях и инвестициях.

Институт принудительной лицензии был закреплен еще в Парижской конвенции по охране промышленной собственности (Париж, 20 марта 1883 г.). Согласно ст. 5 [А (2)] Конвенции, «каждая страна Союза имеет право принять законодательные меры, предусматривающие выдачу принудительных лицензий, для предотвращения злоупотреблений, которые могут возникнуть в результате осуществления исключительного права, предоставляемого патентом, например, в случае неиспользования изобретения».

Принудительное лицензирование нашло отражение и в Соглашении по торговым аспектам прав интеллектуальной собственности (далее - Соглашение по ТРИПС), являющемся неотъемлемой частью Марракешского соглашения об учреждении ВТО от 15 апреля 1994 г. В ст. 30 Соглашения по ТРИПС допускается: «Члены могут предусматривать ограниченные исключения из исключительных прав, предоставляемых патентом, при условии, что такие исключения необоснованно не вступают в противоречие с нормальным использованием патента и необоснованно не ущемляют законные интересы патентообладателя, учитывая законные интересы третьих лиц». Условия для использования патента без разрешения патентообладателя установлены в ст. 31 Соглашения по ТРИПС. При этом перечень конкретных случаев выдачи принудительной лицензии не был установлен, в качестве таковых указаны лишь два: использование зависимого изобретения и антиконкурентная практика правообладателя.

Возможность выдачи принудительной лицензии патентообладателем страны - члена ВТО в (f) ст. 31 Соглашения по ТРИПС была предусмотрена лишь для внутреннего рынка этой страны. Развивающиеся страны с низким уровнем развития фармацевтической промышленности не могли посредством принудительного лицензирования обеспечить доступ своего населения к лекарствам, в основе которых лежат новейшие фармацевтические разработки, охраняемые патентами, как правило, ведущих развитых стран. Особенно эта проблема обострилась в 2001г. в связи с возражениями патентообладателей из США против практики выдачи принудительных лицензий на запатентованные лекарства в разгар эпидемии ВИЧ/СПИДА в странах Южной Африки и Бразилии. В связи с этим на конференции ВТО в Дохе в ноябре 2001 г. была принята «Декларация о Соглашении ТРИПС и общественном здравоохранении», в которой особо подчеркивалось, что «Соглашение ТРИПС не препятствует и не должно препятствовать членам принимать меры по защите общественного здравоохранения».

Договоренности, достигнутые в Дохе, были реализованы в полном объеме в 2005г. когда вместо временной отмены положений (f) ст. 31 Соглашения по ТРИПС была введена новая ст. 31-bis, позволившая странам - членам ВТО выдавать принудительные лицензии для экспорта дженериков в страны, не имеющие фармацевтической промышленности или не располагающие достаточными мощностями (потенциалом) для расширения мощностей фармацевтической промышленности.

Дискуссия, развернувшаяся в ВТО, обозначила глобальный тренд в развитии правового регулирования интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере. Права патентообладателей подлежат ограничению в той мере, в какой это требуется для обеспечения доступа к лекарственным средствам широких слоев населения.

В литературе указывается на широкомасштабное использование принудительных лицензий в развивающихся странах после Дохинской декларации преимущественно на лекарства от ВИЧ/СПИДа [25, р. 137]. Причем среди них не только страны с низким уровнем дохода, такие как Мозамбик, Замбия, Зимбабве, Руанда, Эритрея, Гана, но и страны со средним уровнем дохода: Малайзия, Индонезия, Таиланд, Бразилия.

Однако практика выдачи принудительных лицензий в отношении запатентованных лекарственных средств существует не только в развивающихся, но и в ведущих развитых странах мира.

Одним из ярких примеров является опыт Канады по широкому использованию принудительных лицензий на фармацевтические продукты. С 1969 по 1992 год было выдано 613 таких лицензий, используемых главным образом для импорта активных ингредиентов, а также инкапсуляции и упаковки в Канаде. Изменения в канадском патентном законодательстве в 1969 г. означали, что любое лицо может подать заявку на принудительную лицензию на импорт лекарств или массовых активных ингредиентов, изготовленных с использованием запатентованных процессов. Канадская политика привела к значительному увеличению доли дженериковых компаний на фармацевтическом рынке и существенному снижению цен на лекарства.

В Италии неоднократно принимались решения о выдаче бесплатных принудительных лицензий: в 2005 г. - против компании Merck на некоторые антибиотики из-за злоупотребления компанией своим доминирующим положением; в 2006 г. - против компании Glaxo за отказ в выдаче лицензии на препарат от головной боли - мигрени; в 2008 г. - снова против Merck за отказ в предоставлении лицензий на производство и продажу активного ингредиента Finasteride, который используется для лечения гипертрофии предстательной железы, а также от выпадения волос у мужчин.

Французское правительство в 2004 г. использовало принудительное лицензирование в отношении патентов на диагностические тесты на рак груди и яичников в ответ на озабоченность общественности по поводу чрезмерно высоких цен и ограничительных условий лицензирования.

В 2016 г. немецкий патентный суд второй раз в германской истории удовлетворил требование Merck & Co о выдаче принудительной лицензии японской компанией Shionogi & Company Ltd, обладающей европейским патентом на ингибитор интегразы, который используется для лечения ВИЧ.

В США не была выдана ни одна принудительная лицензия, однако правительство США использует этот институт в качестве инструмента давления на фармацевтические компании при ведении переговоров. Так, в 2001 г. Соединенные Штаты угрожали немецкой компании Bayer принудительной лицензией на ципрофлоксацин (Cipro), который правительство намеревалось закупить для защиты от возможной вспышки сибирской язвы. В ответ Bayer резко снизил свою цену на препарат.

Таким образом, ведущие развитые страны мира активно используют институт принудительных лицензий на лекарственные средства в случаях, когда патентообладатели - фармацевтические компании злоупотребляют своим доминирующим положением, устанавливая чрезмерно высокие цены на запатентованные лекарства.

В российском патентном законодательстве в полной мере нашли отражение положения Соглашения по ТРИПС об использовании объекта патентной защиты без разрешения патентообладателя. При этом понятие «принудительная лицензия» не охватывает всех случаев такого использования.

Нарушения прав патентообладателя допускается, согласно ст. 1360 ГК РФ, в случаях использования изобретения, полезной модели или промышленного образца в интересах национальной безопасности. Решение о таком использовании принимается Правительством РФ. Согласия патентообладателя на это не требуется, он лишь должен быть уведомлен в кратчайшие сроки. При этом использование охраняемого объекта осуществляется на возмездной основе с выплатой соразмерной компенсации патентообладателю.

Возможность применения ст. 1360 ГК РФ в отношении запатентованных лекарственных средств зависит от того, что следует понимать под национальной безопасностью. Понятие национальной безопасности раскрывается в п. 6 Стратегии национальной безопасности Российской Федерации Collection of Legislative Acts of the Russian Federation. 2016. No. 1 (part II). Art. 212., как состояние защищенности личности, общества и государства от внутренних и внешних угроз, при котором обеспечиваются реализация конституционных прав и свобод граждан Российской Федерации, достойные качество и уровень их жизни, суверенитет, независимость, государственная и территориальная целостность, устойчивое социально-экономическое развитие Российской Федерации. Указание в легальном определении на необходимость обеспечения достойного качества и уровня жизни граждан, безусловно, означает и обеспечение доступа к лекарственным средствам.

Таким образом, Правительство РФ вправе разрешать использование запатентованных лекарственных средств без разрешения патентообладателя в тех случаях, когда это необходимо в интересах национальной безопасности, в частности для обеспечения доступа граждан к таким лекарственным препаратам. Однако этим правом Правительство РФ ни разу не воспользовалось, несмотря на сложную ситуацию с лекарственным обеспечением в стране.

Следует подчеркнуть, что данное право Правительства РФ не обусловлено возникновением каких-либо чрезвычайных обстоятельств. Использование охраняемого объекта при чрезвычайных обстоятельствах (стихийных бедствиях, катастрофах, авариях) регламентируется нормой п. 3 ст. 1359 ГК РФ. В ней субъект такого использования не указан, однако в качестве обязательных условий также устанавливаются незамедлительное уведомление патентообладателя и обязательная соразмерная компенсация. Данная норма может быть применена в отношении запатентованных лекарственных средств, в частности, при возникновении угрозы эпидемии или эпизоотии.

Наряду с перечисленными выше случаями использования охраняемого объекта без разрешения патентообладателя в российском патентном законодательстве получил закрепление и собственно институт принудительного лицензирования (ст. 1362 ГК РФ).

В ст. 1362 ГК установлены два основания для выдачи принудительной лицензии на изобретение, полезную модель, промышленный образец: неиспользование или недостаточное использование охраняемого объекта правообладателем и использование зависимого изобретения.

Неиспользование или недостаточное использование изобретения в области фармацевтики означает нарушение прав граждан на физический доступ к современным лекарственным средствам, что неизбежно влияет на качество и уровень их жизни.

Зависимые изобретения в области фармацевтики имеют определенную специфику. Как отмечается в литературе, «важная особенность многих современных фармацевтических инноваций заключается в том, что они представляют собой небольшие улучшения в использовании и разработке существующих продуктов. Поэтому чрезвычайно важно, чтобы любые предложения о фармацевтических инновациях обеспечивали бы соответствующие стимулы для таких постепенных улучшений» [28]. Введение в оборот зависимых изобретений посредством принудительного лицензирования имеет важное значение для стимулирования инноваций в фармацевтической сфере.

Основным отличием принудительного лицензирования является то, что решение о выдаче принудительной лицензии принимает суд, а не орган исполнительной власти. Суд выносит решение по спору между правообладателем и лицом, заинтересованным в использовании охраняемого изобретения. Закон защищает интересы последнего, так как общество заинтересовано в максимальном использовании инноваций. В тех случаях, когда т.н. патентная монополия не стимулирует, а тормозит инновационное развитие, она ограничивается не только в интересах частного лица, предъявившего требование в суд, но и в интересах всего общества.

Таким образом, принудительное лицензирование, предусмотренное в ст. 1362 ГК РФ, выступает в качестве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации, особенно в фармацевтической сфере. Однако нельзя не отметить, что в судебной практике принудительная лицензия выдавалась лишь однажды Решение Арбитражного суда г. Москвы от 08.06.2018 по делу № А40-71471/17-110-675., несмотря на очевидную необходимость поддержки инноваций отечественных дженериковых компаний в условиях реализации государственной политики по импортозамещению.

Условия выдачи принудительных лицензий на использование зависимого изобретения в сфере фармацевтики

В п. 2 ст. 1362 ГК РФ установлены правила выдачи принудительной лицензии на изобретение, полезную модель или промышленный образец в случае, если патентообладатель не может использовать изобретение, на которое он имеет исключительное право, не нарушая при этом прав обладателя другого патента. Речь в данной норме идет о коллизии патентов, возникающей при выдаче патента на усовершенствованное изобретение.

Возможность ограничения прав патентообладателя при такой коллизии предусмотрена в пункте (l) ст. 30 Соглашения по ТРИПС: «если такое использование разрешено с тем, чтобы допустить использование патента («второго патента»), который не может быть использован, не нарушая другого патента («первого патента»)». Положения данной нормы были практически дословно имплементированы в часть четвертую Гражданского кодекса РФ при ее принятии в 2006 г.

Однако ни в Соглашении по ТРИПС, ни в п. 2 ст. 1362 ГК РФ в полной мере не раскрывается взаимосвязь между первым и вторым патентами. Поэтому Федеральным законом от 12 марта 2014 г. № 35-ФЗ «О внесении изменений в части первую, вторую и четвертую Гражданского кодекса Российской Федерации и отдельные законодательные акты Российской Федерации» была введена ст. 1358.1, в которой содержится определение зависимого изобретения. По существу, зависимость возникает тогда, когда в основе одного изобретения лежит другое изобретение, которое было существенно усовершенствовано. Степень инновации должна быть такова, чтобы зависимое изобретение отвечало всем признакам патентоспособности, в первую очередь требованию новизны.

Нельзя не отметить, что российский законодатель использует термин «зависимое изобретение» в то время как в зарубежном законодательстве речь идет именно о патентной зависимости, поэтому в англоязычной юридической литературе распространен термин «dependent patent» (зависимый патент). Такой подход представляется более обоснованным, так как в случае коллизии патентов речь идет именно о пределах осуществления патентных прав правообладателями обоих патентов. Кроме того, признание патента зависимым становится возможным на этапе получения патента: «В некоторых странах зависимость объекта устанавливается в ходе экспертизы, а в описании и патентной грамоте зависимого патента проставляется номер доминирующего, т. е. ранее выданного, патента» [12, c. 97].

В России отсутствует законодательно установленная процедура признания изобретения зависимым. Поэтому изобретение может быть квалифицировано в качестве зависимого исходя из наличия в нем одного из признаков, установленных в п. 1 ст. 1358.1 ГК РФ:

1) невозможность использования одного из изобретений, охраняемых патентами, без использования другого. В том числе и в случаях, когда в изобретении, охраняемом в виде применения по определенному назначению продукта, используется другое изобретение, охраняемое патентом, имеющим более ранний приоритет;

2) если формула одного изобретения отличается от формулы другого запатентованного изобретения, имеющего более ранний приоритет, только назначением продукта или способа.

Зависимость изобретения устанавливается судом при разрешении споров об использовании зависимого изобретения без разрешения обладателя патента на т.н. первоначальное изобретение (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ) либо о выдаче принудительной лицензии на зависимое изобретение (п. 2 ст. 1362 ГК РФ). Следует отметить, что бремя доказывания в суде зависимости изобретения возлагается на того патентообладателя, который выступает в качестве истца.

В споре об использовании зависимого изобретения без разрешения обладателя патента на т. н. первоначальное изобретение в качестве истца будет выступать патентообладатель с более ранней датой приоритета и именно на него возлагается обязанность по доказыванию зависимости изобретения, использование которого нарушает его права. В постановлении Десятого арбитражного апелляционного суда от 22 ноября 2017 г. по делу № А41-11782/2017 суд при разрешении спора о взыскании убытков за незаконное использование патента прямо указал, что истцом «не представлено доказательств того, что названные выше патенты являются зависимыми».

В споре о выдаче принудительной лицензии истцом будет выступать патентообладатель с более поздней датой приоритета, который и должен доказать зависимость изобретения, на которое он получил патент, от запатентованного изобретения с более ранней датой приоритета. Признание изобретения зависимым, наряду с другими условиями, перечисленными в п. 2 ст. 1362 ГК РФ, являются основаниями для решения суда о выдачи принудительной лицензии.

Таким образом, для выдачи принудительной лицензии, согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, суд должен установить зависимость изобретения, патентообладателем которого является истец, от изобретения, патентообладателем которого является ответчик. При этом бремя доказывания лежит на истце.

Однако одного факта признания изобретения зависимым недостаточно для выдачи принудительной лицензии. В пункте (l) ст. 30 Соглашения по ТРИПС указаны несколько дополнительных условий для выдачи принудительной лицензии, но в п. 2 ст. 1362 ГК РФ нашли отражение только два: изобретение должно являться важным техническим достижением и иметь существенные экономические преимущества.

Как указывается в юридической литературе, «ГК РФ отдают безусловный приоритет интересам патентообладателей первоначальных объектов и содержат большое число неопределенных оценочных категорий, что дополнительно создает для обладателей патентов на зависимые изобретения трудности в доказывании» [12, c. 99]. Действительно, сложность в применении положений п. 2 ст. 1362 ГК РФ заключается в том, что законодатель, практически дословно имплементируя правила, содержащиеся в Соглашения по ТРИПС ст. 30 (l) (i), использовал не юридические термины: «важное техническое достижение» и «существенные экономические преимущества». Ни в России, ни в зарубежных странах не сформировалась судебная практика по толкованию данных понятий, так как имеются лишь единичные случаи выдачи принудительных лицензий.

В российской юридической литературе было высказано мнение, что дополнительные условия выдачи принудительной лицензии для использования зависимого изобретения не требуются, так как «при действующей в России проверочной системе выдачи патентов на изобретения лицо, получившее патент на любое изобретение, в том числе и зависимое, в ходе проводимой Роспатентом экспертизы новизны и изобретательского уровня заявленного изобретения уже доказало, что его изобретение представляет собой важное техническое достижение и имеет большое экономическое значение» [5]. Соответственно предлагается презюмировать наличие данных условий в отношении патента на зависимое изобретение, что означает возможность выдачи принудительной лицензии на любое зависимое изобретение.

Такой подход противоречит не только Соглашению по ТРИПС, но и сути принудительного лицензирования, которое выступает в качестве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации.

При буквальном толковании словосочетания «важное техническое достижение» акцент следует делать не на слова «техническое достижение», так как любое запатентованное изобретение является техническим достижением, а на слово «важное». Зависимое изобретение должно содержать в себе такую инновацию, использование которой имеет важное значение для всего общества.

Наиболее ярко важность таких инноваций проявляется в фармацевтической сфере, где зависимые изобретения используются при производстве воспроизведенных препаратов (генериков, дженериков, от англ. Generic). В медицинской литературе указывается, что «инновации в лекарствах могут возникать из-за модификаций одного или нескольких свойств соединения, включая химическую структуру или способ синтеза лекарственного средства» [24, р. 253]. При этом такие модификации возможны только в рамках зависимых изобретений, так как они не меняют основу лекарственного средства - активное вещество. Патент на активное вещество обеспечивает патентообладателю максимально широкую защиту его прав, поэтому у него нет стимулов для совершенствования лекарственного препарата до истечения срока патента. Этот стимул появляется только в случае конкуренции с дженериковыми компаниями, которые нацелены непосредственно на совершенствование оригинального препарата. Такая конкуренция способствует удовлетворению потребностей общества в постоянном инновационном развитии фармацевтической индустрии, являющейся частью системы здравоохранения.

В связи с этим представляется целесообразным при оценке зависимого изобретения с точки зрения «важности технического решения» учитывать значение предлагаемого технического решения для удовлетворения общественных интересов.

Другим необходимым дополнительным условием для выдачи принудительной лицензии, согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, является признание за зависимым изобретением «существенного экономического преимущества». Для того чтобы выявить это экономическое преимущество, необходимо сравнить экономические показатели зависимого изобретения и того изобретения, которое было использовано в зависимом. Очевидно, что выбор тех или иных экономических показателей для проведения такого сравнительного анализа зависит непосредственно от сущности самого изобретения.

Если в качестве зависимого изобретения выступает воспроизведенный лекарственный препарат, то есть основания предполагать, что его стоимость будет существенно ниже, чем у оригинального препарата. В медицинской литературе это не вызывает сомнений: «Выгоды от использования дженериков очевидны и связаны, прежде всего, с удешевлением лечения конкретного больного и снижением затрат на здравоохранение в целом» [13, c. 36]. Опыт ЕС свидетельствует, что использование дженериков приводит к существенной экономии бюджетных средств. Так, Европейская ассоциация генерических препаратов подсчитала, что благодаря дженерикам в странах ЕС достигается экономия расходов на лекарственные средства в сумме 30 млрд евро в годAvailable at: https://www.apteka.ua/article/239552.

Данные расчеты были произведены исходя из цен на лекарственные препараты, в том числе и на дженерики. При этом следует учитывать, что «цены на лекарства, затраты на которые полностью либо частично возмещаются за счет средств государственного бюджета или обязательного медицинского страхования, а также на лекарства, реализуемые населению только по рецепту врача, являются объектом государственного регулирования во всех странах Европы» [1].

В России применяется метод прямого регулирования цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов путем регистрации предельных отпускных цен. Компании-производители рассчитывают предельные цены на лекарства с учетом цен на аналогичные лекарственные препараты в других (референтных) странах. Соответственно, если в споре о выдаче принудительной лицензии фигурируют запатентованные лекарственные препараты, оригинальный и воспроизведенный, включенные в этот перечень, то существенное экономическое преимущество может быть выявлено на основе сопоставления зарегистрированных предельных отпускных цен на эти препараты.

Нельзя не подчеркнуть, что, согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, для выдачи принудительной лицензии суд должен установить существенное экономическое преимущество зависимого изобретения. Категория существенности является оценочной. В тех случаях, когда в качестве зависимого изобретения выступает дженерик, экономическое преимущество может считаться существенным, если его цена ниже цены на оригинальный препарат не менее чем на 20%. Это нижняя граница размера дисконта от цены оригинатора при выходе первого дженерика в европейских странах [20].

На основании изложенного можно сделать вывод, что при решении споров о выдаче принудительной лицензии судебное толкование дополнительных условий выдачи принудительной лицензии должно обеспечивать возможность защиты общественных интересов посредством правового механизма принудительного лицензирования.

Сугубо рыночный характер правового механизма принудительного лицензирования проявляется также в установленной законом досудебной процедуре, соблюдение которой является необходимым условием для обращения в суд. Согласно п. 2 ст. 1362 ГК РФ, правообладатель зависимого изобретения получает право на судебную защиту только после того, как правообладатель изобретения, используемого в зависимом, откажется от заключения договора на предложенных ему условиях. Следует отметить, что отказ в выдаче лицензии в литературе рассматривается как особый случай злоупотребления правом патентообладателя, при этом подчеркивается, что такая ситуация «складывается преимущественно в химико-фармацевтической отрасли» [17].

Другим случаем злоупотребления правом является практика «патентного озеленения». Патентообладатель модифицирует свое изобретение таким образом, чтобы получить на него новый патент. Это изобретение по своей сути является зависимым. При совпадении в одном лице патентообладателя зависимого изобретения и изобретения, которое используется в зависимом, действие патента продлевается, что позволяет патентообладателю удерживать монопольно высокую цену на продукты, при производстве которых используется данное изобретение.

В фармацевтической сфере практика «патентного озеленения» широко распространена как в России [2], так и за рубежом [26, р. 66]. Этому отчасти способствует законодательный запрет на использование зависимого изобретения без разрешения обладателя «первого» патента (п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ). В условиях, когда патентообладатели оригинальных лекарственных препаратов отказываются выдавать лицензии, а судебная практика по выдаче принудительных лицензий не сформировалась, совершенствование лекарственных препаратов и получение на них зависимых патентов экономически целесообразно только для патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов.

Данную проблему отмечает и председатель Суда по интеллектуальным правам Л.А. Новоселова: «В фармацевтической области, к примеру, компании стремятся всеми возможными путями обеспечить сохранение правовой охраны лекарственных препаратов, патентуя способы их использования и т. д. А люди не могут получить аналогичных лекарств по приемлемой цене. Смущает, что у нас, по сути, громче всего звучит голос одной стороны - как правило, даже не авторов, а правообладателей. Голоса общества в таких сложных этических вопросах мы практически не слышим, нет юристов, нацеленных на защиту публичных интересов в этой сфере. В юридической литературе об интеллектуальных правах эта тема практически не поднимается» [18].

Таким образом, неприменение института принудительного лицензирования в отношении зависимых изобретений - дженериков приводит к злоупотреблениям со стороны патентообладателей оригинальных лекарственных препаратов, что, в свою очередь, негативно отражается не только на инновационном развитии фармацевтической индустрии, но и на стоимости запатентованных лекарственных препаратов. Монопольно высокие цены на оригинальные препараты ограничивают доступ населения к лекарствам и наносят существенный ущерб бюджету страны.



Выводы

1. В российском патентном праве допускается возможность коллизии патентных прав, т. е. когда использование охраняемого объекта одним патентообладателем нарушает исключительные права другого патентообладателя.

В Гражданском кодексе РФ коллизия патентных прав прямо предусмотрена: в п. 1 ст. 1397 ГК РФ (между евразийским патентом и патентом Российской Федерации на идентичное изобретение) и в п. 2 ст. 1358.1 ГК РФ (между патентом на первоначальное изобретение и патентом на зависимое изобретение).

При этом механизм разрешения коллизии патентных прав определен только в отношении первоначальных и зависимых изобретений. Правообладателю зависимого изобретения может быть дано разрешение на его использование в добровольном порядке или выдана принудительная лицензия в судебном порядке (п. 2 ст. 1362 ГК РФ).

Общее правило, применяемое в случае наличия двух патентов на охраняемый объект, выработано судебной практикой и сформулировано в п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности (Информационное письмо № 122).

Применение данного правила основано на выявлении наличия в патентах одинаковых или эквивалентных признаков. При их отсутствии положения п. 9 Информационного письма № 122 не подлежат применению, так как не возникает коллизия патентов и презюмируется факт выдачи патентов на разные изобретения, который может быть опровергнут путем признания одного из патентов недействительным в установленном законом порядке.

2. В Законе об обращении лекарственных средств выделены два вида лекарственных препаратов: референтные и воспроизведенные. Лекарственный препарат, зарегистрированный в качестве воспроизведенного, всегда биоэквивалентен референтному лекарственному препарату, который, как правило, является оригинальным лекарственным препаратом и может охраняться патентом.

В случае, когда воспроизведенный лекарственный препарат отвечает условиям патентоспособности и охраняется патентом и когда референтный препарат имеет патентную охрану, возникает столкновение патентных прав, которое разрешается в российском праве на основе положения п. 9 Обзора практики рассмотрения арбитражными судами дел, связанных с применением законодательства об интеллектуальной собственности (Информационное письмо № 122).

При применении п. 9 Информационного письма № 122 к отношениям по патентной охране лекарственных препаратов следует учитывать, что наличие эквивалентных признаков, приведенных в независимом пункте формулы, в патентах на референтный и воспроизведенный лекарственные препараты презюмируется, так как сам факт государственной регистрации воспроизведенного лекарственного препарата свидетельствует о его биоэквивалентности оригинальному (референтному) лекарственному препарату.

3. Анализ российского патентного законодательства и правоприменительной практики позволяет сделать вывод, что при наличии двух патентов с разными датами приоритета надлежащим способом защиты исключительного права является его признание недействительным в административном (внесудебном) порядке. До тех пор пока патент, на основании которого возникло исключительное право на изобретение, не признан в установленном порядке недействительным, действия других лиц по использованию этого патента не могут быть признаны нарушающими патентное право, так как добросовестность участников гражданского права презюмируется (п.5 ст. 10 ГК РФ).

Действующая в России система отдельного рассмотрения патентных споров о нарушении исключительного права и признании патента недействительным обусловливает недопустимость использования сторонами в споре о нарушении исключительных прав возражений, доводов, аргументов о возможности или невозможности признания патента недействительным.

4. В мировом сообществе принудительное лицензирование на запатентованные лекарственные средства рассматривается как инструмент защиты общества от высоких цен на лекарства, нехватки лекарств и злоупотреблений патентообладателей.

Не только развивающиеся страны, но и ведущие развитые страны мира (Канада, Франция, Италия, Германия) активно используют институт принудительных лицензий на лекарственные средства в случаях, когда патентообладатели - фармацевтические компании злоупотребляют своим доминирующим положением, устанавливая чрезмерно высокие цены на запатентованные лекарства.

В российском патентном законодательстве установлены случаи использования объекта патентной защиты без разрешения патентообладателя: при чрезвычайных обстоятельствах (п. 3 ст. 1359 ГК РФ), в интересах национальной безопасности (ст. 1360 ГК РФ), при выдаче принудительной лицензии (ст. 1362 ГК РФ).

Принудительное лицензирование, предусмотренное в ст. 1362 ГК РФ, выступает в качестве рыночного механизма обеспечения баланса между правообладателем и общественным интересом в использовании инновации, особенно в фармацевтической сфере. Решение о выдаче принудительной лицензии принимается судом по иску лица, заинтересованного в использовании охраняемого изобретения. Такое нарушение прав патентообладателя допускается законом, так как общество заинтересовано в максимальном использовании инноваций. В тех случаях, когда т. н. патентная монополия не стимулирует, а тормозит инновационное развитие, она ограничивается не только в интересах частного лица, предъявившего требование в суд, но и в интересах всего общества.

5. В п. 2 ст. 1362 ГК РФ установлен исчерпывающий перечень условий для выдачи судом принудительной лицензии на использование зависимого изобретения.

В качестве таких условий выступают:

1) установленная судом зависимость изобретения, патентообладателем которого является истец, от изобретения, патентообладателем которого является ответчик;

2) признание зависимого изобретения важным техническим достижением. Исходя из того, что любое запатентованное изобретение является техническим достижением, при оценке зависимого изобретения с точки зрения важности технического решения необходимо учитывать значение предлагаемого технического решения для удовлетворения общественных интересов;

3) наличие у зависимого изобретения существенного экономического преимущества. Для выявления экономического преимущества целесообразно сравнить экономические показатели зависимого изобретения и того изобретения, которое было использовано в зависимом.

В случае, когда в качестве зависимого из обретения выступает воспроизведенный лекарственный препарат, его существенное экономическое преимущество перед запатентованным оригинальным лекарственным препаратом может быть установлено на основе сопоставления зарегистрированных предельных отпускных цен на эти препараты в перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Исходя из опыта европейских стран по регулированию цен на дженерики, экономическое преимущество воспроизведенного лекарственного препарата может считаться существенным, если его цена ниже цены на оригинальный препарат не менее чем на 20%;

4) отказ патентообладателя изобретения от предложения патентообладателя зависимого изобретения о заключении лицензионного договора на условиях, соответствующих установившейся практике.

Необоснованное расширение установленного в законе перечня условий для выдачи принудительной лицензии либо расширительное толкование таких условий препятствуют применению института принудительного лицензирования и способствуют злоупотреблениям со стороны патентообладателей изобретений, используемых в зависимых изобретениях. В фармацевтической сфере это приводит к установлению монопольно высоких цен на оригинальные препараты, что негативно сказывается на лекарственном обеспечении граждан.



Библиографический список

1. Ахметов А. Е. Мировой опыт регулирования цен на фармацевтическую продукцию (на примере стран Европы) // Вестник Российского университета дружбы народо в. Серия: Экономика. 2012. №. 2. С. 39-46.

2. Ворожевич А. С. Вторичные патенты на лекарственные препараты: нужно ли ограничить их выдачу? // Закон. 2016. № 9. С. 117-130.

3. Ворожевич А. С. Пределы осуществления и защиты исключительного права патентообладателя. М.: Статут, 2018. 320 с.

4. Гаврилов Э. П. Исключительное право, принадлежащее нескольким лицам // Хозяйство и право. 2009. № 3. С. 58-74.

5. Гаврилов Э. П. Зависимые изобретения и «столкновения» патентных заявок // Патенты и лицензии. 2008. № 3. С. 22-25.

6. Гаврилов Э. П. Правовая охрана лекарственных средств: что необходимо изменить? // Патенты и лицензии. 2018. № 4. С. 15-19.

7. Гражданский кодекс Российской Федерации: Патентное право. Право на селекционные достижения. Постатейный комментарий к главам 72 и 73 / под ред. П. В. Крашенинникова. М.: Статут, 2015. 444 с.

8. Дедков Е., Джермакян В. Коллизия патентных прав: обоснован ли новый подход Высшего Арбитражного Суда РФ? // Патенты и лицензии. 2008. № 9. С. 2-8.

9. Дементьев В. Н., Рыбаков В. М., Христофоров А. А. Новый подход к правилам об эквивалентных признаках // Патенты и лицензии. 2016. №3. С. 20-33.

10. Джермакян В. Ю. Какие признаки считать эквивалентными? // Патентный поверенный. 2006. № 4. С. 21-28.

11. ДозорцевВ.А. Понятие исключительного права // Проблемы современного гражданского права: сб. ст. М., 2000.

12. Елисеев В. И. Правовая охрана зависимых объектов патентных прав // Ленинградский юридический журнал. 2017. № 1. С. 91-101.

13. Кутишенко Н. П., Марцевич С. Ю., Толпы- гина С. Н., Лукина Ю. В. Выбор дженерика с точки зрения экономической целесообразности // Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2008. Т. 4, № 4. С. 36-39.

14. Научно-практический комментарий судебной практики в сфере защиты интеллектуальных прав / В. О. Калятин, Д. В. Мурзин, Л. А. Новоселова и др.; под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М.: Норма, 2014. 480 с.

15. Пиленко А А. Право изобретателя. Историко-догматическое исследование. Т. 1. Право изобретателя (привилегии на изобретения и их защита в русском и международном праве). СПб.: Тип. М. М. Стасюлевича, 1902.

16. Пиличева А. В. Лекарственные средства как объекты патентных прав. М: Инфотропик Медиа, 2016. 184 с.

17. Пирогова В. В. Принудительные лицензии в Соглашении о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (ст. 28, 30, 31 ТРИПС) [Электронный ресурс]. Доступ из справ.-правовой системы «Консультант Плюс».

18. Пискунов Я. Создание специализированных судов по интеллектуальным спорам - общемировая тенденция: интервью с Л. А. Новоселовой // Закон. 2015. № 11. С. 6-19.

19. Право интеллектуальной собственности. Общие положения / под общ. ред. Л. А. Новоселовой. М.: Статут, 2017. Т. 1. 512 с.

20. Толкачева Д. Г., Торгов А. В., Маргазова А. С. Обзор зарубежных подходов к государственному регулированию цен на воспроизведенные лекарственные препараты // Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология. 2017. № 10 (4). С. 15-42.

21. Усольцева С. В. Роль судебных решений в гражданско-правовом регулировании отношений интеллектуальной собственности // Законы России: опыт, анализ, практика. 2012. № 1. С. 50-54.

22. Устинова Е. Оценка эквивалентности: вопросы терминологии и методологии // Интеллектуальная собственность. Промышленная собственность. 2016. № 6. С. 43-52.

23. Шугуров М. В. ВТО: права интеллектуальной собственности и право человека на доступ к лекарственным средствам // Право ВТО. 2014. № 2. С. 5-12.

24. Aronson J. K., Ferner R. E., Hughes D. A. Defining rewardable innovation in drug therapy // Nature reviews Drug discovery. 2012. Vol. 11, №. 4.

25. Feldman J. Compulsory licenses: the dangers behind the current practice //J. Int'l Bus. & L. 2009. Vol. 8.

26. Freilich J.The Paradox of Legal Equivalents and Scientific Equivalence: Reconciling Patent Law's Doctrine of Equivalents with the FDA's Bioequivalence Requirement // SMUL Rev. 2013. Vol. 66.

27. Halstead D. One of These Things is not Quite the Same: A Comparison of the Patent Doctrine of Equivalents with Suitability for Filing an Abbreviated New Drug Application. 2002.

28. Hollis A. An efficient reward system for pharmaceutical innovation // Manuscript. 2005. URL: http ://www. econ.ucalgary. ca/fac-files/ah/ drugprizes.pdf (дата обращения: 20.07.2018).

29. Holzer W. Effective mechanisms for challenging the validity of patents. 2006. URL: http:// www. wip o. int/ exp ort/sites/www/ meetin gs/en/2006/scp of ge 06/presentations/scp_o f_ge_06_holzer.pdf (дата обращения: 20.07.2018).

30. Mansfield E. Intellectual property protection, direct investment, and technology transfer: IFC Discussion Paper. 1995. Issue 27.

31. Patodia D., Jain S., Shukla U. Doctrine of Equivalents: Scope & Limitations. 2007.

32. Tauchner P The Principles of the Doctrine of Equivalence in Germany // URL: http://www.vossiusandpartner. com/pdf/pdf_3 4.pdf (дата обращения: 20.07.2018).



References

1. Аkhmetov А. E. Mirovoj opyt regulirovaniya tsen na farmatsevticheskuyu produktsiyu (na primere stran Evropy) [The International Experience of Pharmaceutical Products Price Regulation (a Case Study of European Countries)]. Vestnik Rossijskogo universiteta druzhby narodov. Seriya: Ekonomika - Bulletin of Peoples' Friendship University of Russia. Series Economics. 2012. Issue 2. Pp. 3946. (In Russ.).

2. Vorozhevich А. S. Vtorichnye patenty na le- karstvennye preparaty: nuzhno li ogranichit' ikh vydachu? [Secondary Patents on Drugs: Is It Necessary to Restrict Their Granting?]. Za- kon -ZAKON. 2016. Issue 9. Pp. 117-130. (In Russ.).

3. Vorozhevich А. S. Predely osushhestvleniya i zashhity isklyuchitel'nogo prava patentoobla- datelya [Limits of Exercise and Protection of the Exclusive Right of the Patentee]. Moscow, 2018. 320 p. (In Russ.).

4. Gavrilov E. P. Isklyuchitel 'noe pravo, prinad- lezhashhee neskol 'kim litsam [Exclusive Right Belonging to Several Persons]. Khozyajstvo i pravo - Business and Law. 2009. Issue 3. Pp. 58-74. (In Russ.).

5. Gavrilov E. P Zavisimye izobreteniya i «stolk- noveniya» patentnykh zayavok [Dependent Inventions and “Collisions” of Patent Applications]. Patenty i litsenzii. Intellektual'nye prava - Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2008. Issue 3. Pp. 22-25. (In Russ.).

6. Gavrilov E. P Pravovaya okhrana lekarst- vennykh sredstv: chto neobkhodimo izmenit'? [Legal Protection of Medicines: What Needs to Be Changed?]. Patenty i litsenzii. Intellektual'nye prava - Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2018. Issue 4. Pp. 15-19. (In Russ.).

7. Grazhdanskij kodeks Rossijskoj Federatsii: Patentnoe pravo. Pravo na selektsionnye dos- tizheniya. Postatejnyj kommentarij k glavam 72 i 73 /pod red. P V. Krasheninnikova [The Civil Code of the Russian Federation: Patent Law. The Right to Selection Achievements. Article by Article Commentary on Chapters 72 and 73; ed. by P. V! Krasheninnikov]. Moscow, 2015. 444 p. (In Russ.).

8. Dedkov E., Dzhermakyan V. Kolliziya patentnykh prav: obosnovan li novyj podkhod Vysshego Аrbitrazhnogo Suda RF? [Conflict of Patent Rights: is the New Approach of the Supreme Arbitration Court of the Russian Federation Justified?]. Patenty i litsenzii. Intellektual'nye prava - Patents and Licenses. Intellectual Rights. 2008. Issue 9. Pp. 2-8. (In Russ.).

9. Dement'ev V. N, Rybakov V. M, Khristofo- rov А. А. Novyj (?) podkhod kpravilu ob ekvivalentnykh priznakakh [A New (?) Approach to the Rule on Equivalent Features]. Patentnyj poverennyj - Patent Attorney. 2016. Issue 3. Pp. 20-33. (In Russ.).

10. Dzhermakyan V Yu. Kakie priznaki schitat' ekvivalentnymi? [What Features are Considered Equivalent?]. Patentnyj poverennyj - Patent Attorney. 2006. Issue 4. Pp. 21-28. (In Russ.).

11. Dozortsev V. А. Ponyatie isklyuchitel'nogo prava [The Concept of Exclusive Right]. Problemy sovremennogo grazhdanskogo prava: Sbornik statej [Problems of Modern Civil Law: Collection of Articles]. Moscow, 2000. Pp. 112-143. (In Russ.).

12. Eliseev V. I. Pravovaya okhrana zavisimykh ob»ektov patentnykh prav [Legal Protection of Dependent Objects of Patent Rights]. Lenin- gradskij yuridicheskij zhurnal - Leningradskiy Juridical Journal. 2017. Issue 1. Pp. 91101. (In Russ.).

13. Kutishenko N. P., Martsevich S.Yu., Tolpygi- na S. N., Lukina Yu. V. Vybor dzhenerika s tochki zreniya ekonomicheskoj tselesoobraz- nosti [Economic Reasons for Generic Choice]. Ratsional'naya farmakoterapiya v kardiologii - Rational Pharmacotherapy in Cardiology. 2008. Vol. 4. Issue 4. Pp. 36-39. (In Russ.).

14. Nauchno-prakticheskij kommentarij sudebnoj praktiki v sfere zashhity intellektual 'nykh prav / V O. Kalyatin, D. V. Murzin, L. А. Novoselova i dr.; pod obshh. red. L. А. Novoselovoj [Scientific and Practical Commentary on Judicial Practice in the Field of Protection of Intellectual Property Rights; V. O. Kalyatin, D. V Murzin, L. A. Novoselova et al.; ed. by L. A. Novoselova]. Moscow, 2014. 480 p. (In Russ.).

15. Pilenko А. А. Pravo izobretatelya. Istoriko- dogmaticheskoe issledovanie [Inventor's Right. Historical and Dogmatic Research]. Vol. 1. Pravo izobretatelya (privilegii na izo- breteniya i ikh zashhita v russkom i mezhdu- narodnom prave) [Inventor's Right (Privileges to Inventions and Their Protection in Russian and International Law)]. St. Petersburg, 1902. Pp. 514-516. (In Russ.).

16. Pilicheva А. V Lekarstvennye sredstva kak ob'ekty patentnykh prav [Medicines as Objects of Patent Rights]. Moscow, 2016. 184 p. (In Russ.).

17. Pirogova V. V Prinuditel 'nye litsenzii v Sog- lashenii o torgovykh aspektakh prav intellek- tual'noj sobstvennosti (st. st. 28, 30, 31 TRIPS) [Compulsory Licenses in the Agreement on Trade-Related Aspects of Intellectual Property Rights (Articles 28, 30, 31 of TRIPS Agreement)]. 2012. Access from the legal reference system “ConsultantPlus”. (In Russ.).

18. Piskunov Ya. Sozdanie spetsializirovannykh sudov po intellektual 'nym sporam - obshhemi- rovaya tendentsiya (Interv'yu s L.А. Novoselovoj) [Establishment of Specialized IP Courts is a Global Trend (Interview with L.A. Novoselova)]. Zakon - ZAKON. 2015. Issue 11. Pp. 6-19. (In Russ.).

19. Pravo intellektual'noj sobstvennosti. Obshhie polozheniya /Pod obshh. red. L. А. Novoselovoj [Intellectual Property Right. General Provisions; ed. by L. A. Novoselova]. Moscow, 2017. Vol. 1. 512 p. (In Russ.).

...