Системи управління та контролю якості товарів

Размещено на http://www.allbest.ru/

Системи управління та контролю якості товарів

В.В. Рєзнікова, д-р юрид. наук, проф., завідувач кафедри економічного права та економічного судочинства Навчально-наукового інституту права Київський національний університет імені Тараса Шевченка, м. Київ, Україна

І.М. Кравець, канд. юрид. наук, доц., доцент кафедри економічного права та економічного судочинства Навчально-наукового інституту права Київський національний університет імені Тараса Шевченка, м. Київ, Україна

Розглянуто поняття та основні елементи системи управління та контролю якості товарів. Установлено, що економіко-правові засоби забезпечення якості товарів -- це правові способи вирішення державою завдань щодо: а) створення й підтримання необхідного рівня безпечності вітчизняних товарів (продукції, робіт, послуг) для споживачів і навколишнього середовища; б) сприяння підвищенню конкурентоспроможності товарів у економічному обороті. Констатовано, що сучасна сфера технічного регулювання якості товарів (продукції, робіт, послуг) оперує такими типами нормативних документів: технічний регламент, стандарт, технічні умови, а також розкрито суть, особливості кожного із них. управління контроль якість товар

Висвітлено види контролю якості товарів. Проаналізовано відповідні міжнародні та національні стандарти, що застосовуються системами управління та контролю якості більшості товаровиробників у сучасних економічних реаліях з метою підвищення безпеки товарів.

Ключові слова: якість товарів, економіко-правові засоби забезпечення якості товарів, системи управління якістю, види контролю якості товарів, форми оцінки відповідності, стандарти управління якістю, стандартизація продукції, сертифікація продукції.

V.V. Reznikova

Taras Shevchenko National University of Kyiv, Kyiv, Ukraine

I.M. Kravets

Taras Shevchenko National University of Kyiv, Kyiv, Ukraine

GOODS QUALITY MANAGEMENT AND CONTROL SYSTEMS

The article is focused on the concept definition and basic elements of the system of management and quality control of goods. Economic and legal means of ensuring the quality of goods are claimed to outline legal procedures and mechanisms of solving the state's tasks concerning: a) creation and maintenance of the required level of safety of domestic goods (products, works, services) concerning consumers and the environment; b) promoting the competitiveness of goods in economic turnover. The modern sphere of technical regulation of quality of goods (products, works, services) is outlined in terms of such types of normative documents as: technical regulation; standard; technical conditions, the key features of each concept are defined and analyzed. It is established that the forms of conformity assessment are: product certification and application of conformity marks; conducting laboratory tests in accredited laboratories; self-declaration of conformity claimed by the market operator, which may be combined with the application of a control (supervision) system. The quality management system (hereinafter -- QMS) is defined as a system of tools, methods and activities of the subject of economic relations -- the producer, aimed at meeting the requirements and expectations of consumers regarding the quality of goods (products, works, services). QMS (quality management systems) are preventive. QMS can be focused on products, works, services, environment, production process or encompass all application spheres. Within the QMS, in turn, the product quality control system is a set of interrelated objects and subjects of control, the types, methods and tools used to assess product quality and prevent production defects / poor quality at different stages of the product life cycle and quality levels management (effective system of quality control of goods allows, in most cases, to make a timely and targeted impact on the quality level of goods, to prevent various defects in the work, to ensure their prompt identification and elimination with the least resource costs). The main elements of the quality control system include the following subsystems: planning; inspection control; incentives and responsibilities.

The types of quality control of goods are covered in the article. In order to improve product safety nowadays most of the manufacturers in the field of economics are revealed to apply quality management systems based on the following standards: ISO, HACCP, GMP Relevant international and national standards used by many producers in quality management and control systems to improve product safety in modern economic realities are analyzed.

Keywords: quality of goods; economic and legal means of ensuring the quality of goods, quality management systems, types of quality control of goods, conformity assessment forms, quality management standards, product standardization, product certification.

Упорядкування системи управління та контролю якості товарів (продукції, робіт, послуг) національних товаровиробників -- питання надважливе як на макро-, так і на мікрорівні у сфері економіки. Як відомо, для забезпечення конкурентоспроможності товар має відповідати вимогам замовника та/або запитам споживача. Ці вимоги зазвичай входять до технічних умов або стандартів. Проте самі по собі технічні умови не є гарантією задоволення вимог споживача, оскільки в конструкції виробу, технології або організаційній системі, що охоплює дослідження, проєктування, виробництво та реалізацію товарів (продукції, робіт, послуг), можуть з'явитися невідповідності. Найвищий ступінь імовірності того, що створена продукція відповідатиме вимогам споживача, досягається лише за умови, якщо на підприємстві діє ефективна система забезпечення якості товарів (продукції, робіт, послуг). Цим і зумовлюється актуальність обраної теми дослідження.

Економіко-правовим засобам забезпечення якості продукції приділяли увагу у своїх працях такі вчені: М.М. Кузьміна [1], О.В. Звєрєва [2], О.В. Кошонько [4], Н.В. Попова, Л.Ю. Ар- сеньєва, Т.Г. Мисюра [5] тощо, однак чимало питань залишаються все ще недостатньо дослідженими та не висвітленими у науковій літературі. Це, зокрема, такі питання: поняття та основні елементи системи управління й контролю якості товарів (продукції, робіт, послуг); види контролю якості товарів (продукції, робіт, послуг); міжнародні та національні стандарти, що застосовуються системами управління та контролю якості більшості товаровиробників у сучасних економічних реаліях з метою підвищення безпеки товарів (продукції, робіт, послуг).

Економіко-правові засоби забезпечення якості товарів -- це правові способи вирішення державою завдань щодо: а) створення та підтримання необхідного рівня безпечності вітчизняних товарів (продукції, робіт, послуг) для споживачів та навколишнього середовища; б) сприяння підвищенню конкурентоспроможності товарів у економічному обороті. Поєднання цих правових засобів та способів, на переконання М.М. Кузьміної [1 с. 67], має відповідати конституційним основам правопорядку у сфері господарювання, передусім принципу верховенства права, оптимальному поєднанню ринкового саморегулювання економічних відносин суб'єктів господарювання та державного регулювання макроекономічних процесів. Так, О.В. Звєрєва поряд із цим виділяє такі правові засоби забезпечення якості: господарсько-правові норми; зобов'язання (договірні, гарантійні); засоби захисту прав суб'єктів госодарювання [2]. Правові засоби поділяють також на установлення (субстанціональні) та технології (діяння) [3 с. 722]. У сфері якості до перших можна віднести норми права, стандарти. До других -- сертифікацію, підтвердження відповідності, контроль і нагляд тощо.

Сучасна сфера технічного регулювання якості товарів (продукції, робіт, послуг) оперує такими типами нормативних документів: технічний регламент -- нормативно-правовий акт (затверджений Верховною Радою України, Кабінетом Міністрів України, спільними або окремими рішеннями європейських законодавчих органів: Європейської Комісії, Європейської Ради, Європейського Парламенту), у якому визначено характеристики продукції або пов'язані з нею процеси чи способи виробництва, а також вимоги до послуг; стандарт -- документ, розроблений на основі консенсусу та затверджений уповноваженою організацією, який встановлює правила, інструкції або характеристики, що стосуються діяльності чи її результатів, продукції, процесів або послуг (стандарт може містити вимоги до термінології, позначок, пакування, маркування чи етикетування, які застосовуються до певної продукції чи послуги, процесу чи способу виробництва); технічні умови -- документ, затверджений виробником або іншим оператором ринку, в якому визначені технічні вимоги до продуктів та процесів їхнього виробництва. Технічні регламенти є частиною національної законодавчо- нормативної бази, норми якої є обов'язковими до виконання. Розроблення стандартів та інших нормативних документів щодо продукції делегується організаціям, компетентним у питаннях галузевої стандартизації. Стандарти застосовуються на добровільних засадах і не є обов'язковими. Але варто правильно розуміти принцип добровільності застосування: оператор ринку може обрати будь-які із наявних стандартів чи розробити власні та надалі дотримуватись вимог обраного нормативного документа. Завдання державних та громадських органів контролю полягає у забезпеченні дотримання передбачених нормативними документами вимог у межах своїх регіонів. На рівні ЄС держави-члени визнають відповідність продукції, яка супроводжується однією з визнаних форм підтвердження відповідності, і допускають її вільний обіг на ринку. Формами оцінки відповідності є: сертифікація продукції та застосування знаків відповідності; проведення лабораторних випробувань в акредитованих лабораторіях; самодекларування відповідності, заявлене оператором ринку, що може поєднуватися із застосуванням системи контролю (нагляду).

Створення системи управління якістю (далі СУЯ), яка насамперед орієнтована на задоволення потреб споживачів, у наш час є необхідним кроком для тих суб'єктів економічних відносин -- товаровиробників, які прагнуть вийти на світові ринки та встановити довгострокові відносини із закордонними партнерами. Для багатьох вітчизняних суб'єктів економічних відносин, товаровиробників, створення СУЯ асоціюється із сертифікацією продукції за вимогами міжнародних стандартів [4]. СУЯ -- система засобів, методів і видів діяльності суб'єкта економічних відносин -- товаровиробника, спрямованих на виконання вимог та очікувань споживачів щодо якості товарів (продукції, робіт, послуг). СУЯ (системи менеджменту якості) мають попереджувальний характер. Наявність СУЯ у суб'єкта економічних відносин -- товаровиробника дає можливість оцінити здатність його виконувати необхідні вимоги. СУЯ може бути спрямована на продукцію, навколишнє середовище, процес виробництва, чи враховувати усі напрями комплексно. У рамках СУЯ система контролю якості товарів (продукції, робіт, послуг) є насамперед сукупністю взаємопов'язаних об'єктів і суб'єктів контролю, використовуваних видів, методів і засобів оцінки якості виробів і профілактики виробничого браку на різних етапах життєвого циклу товару та рівнях управління якістю (ефективна система контролю якості продукції дає змогу у більшості випадків здійснювати своєчасний і цілеспрямований вплив на рівень якості продукції, що випускається, попереджати різного роду недоліки і збої в роботі, забезпечувати їхнє оперативне виявлення та ліквідацію з найменшими витратами ресурсів) [5, с. 8--17]. До основних елементів системи контролю якості товарів відносяться такі підсистеми: планування (мета -- складання взаємопов'язаних поточних і перспективних планів робіт із контролю якості товарів на різних рівнях управління та стадіях життєвого циклу товарів); інспекційного контролю (мета -- постійні та цілеспрямовані перевірки стану робіт щодо оцінки технічного рівня та якості товарів, удосконалення організаційних форм, методів і засобів контролю, випробувань товарів, а також визначення істинної достовірності результатів технічного контролю); стимулювання та відповідальності (головна мета -- забезпечення необхідної матеріальної та моральної зацікавленості працівників у досягненні високих стабільних позитивних результатів під час контролю якості товарів і здійснення робіт з комплексного удосконалення різних елементів системи контролю якості).

Види контролю якості товарів:

-- за стадіями виробничого процесу: вхідний контроль, призначений для перевірки якості сировини, матеріалів, напівфабрикатів, комплектувальних виробів, що отримуються по кооперації, а також інструментів, пристосований до початку виробництва; післяопераційний (проміжний) контроль деталей, вузлів, заготівель тощо, виконуваний під час технологічного процесу; приймальний (остаточний контроль), що проводиться над заготівлями, деталями, складальними одиницями, готовими виробами;

— за видами контрольних операцій: контроль транспортування продукції, контроль зберігання продукції, контроль маркування продукції тощо;

— за мірою охоплення продукції (за обсягом перевірки): суцільний контроль, що виконується за повного (100 %) охоплення продукції, що пред'являється. Він застосовується в таких випадках: а) під час ненадійності якості матеріалів, що поставляються, напівфабрикатів, заготовок, деталей, складальних одиниць; б) коли устаткування або особливості технологічного процесу не забезпечують однорідність об'єктів, що виготовляються; в) під час збору в разі відсутності взаємозамінності; г) після операцій, що мають вирішальне значення для якості наступного оброблення або збирання; д) після операцій з можливим високим обсягом браку; е) під час випробування готових виробів відповідального призначення; вибірковий контроль, здійснюваний не над усією масою продукції, а тільки над вибіркою. Зазвичай він використовується за великої кількості однакових технологічних операцій, під час високої міри стійкості технологічного процесу, після другорядних операцій;

— за особливостями перевірки (за характером дії на контрольовану продукцію, що є безпосереднім об'єктом перевірки):руйнівний контроль (за якого використання продукції й надалі неможливе) та неруйнівний контроль (за якого використання продукції можливе);

— за мірою механізаціїй автоматизації: ручний (немеханізований) контроль; механізований контроль; автоматизований контроль (автоматизовані системи управління якістю);

— за контрольованим параметром: контроль за кількісною ознакою, коли визначають чисельні значення одного або декількох показників, які порівнюють з нормативними значеннями; контроль за якісною ознакою, коли кожну одиницю продукції, що перевіряється, приписують до певної групи, а рішення ухвалюють залежно від того, який виріб потрапив до кожної групи; контроль за альтернативною ознакою -- це окремий випадок контролю за якісною ознакою, коли існують дві групи: придатні та дефектні вироби;

— за організаційними формами виявлення та попередження браку: леткий контроль, який виконується контролером несподівано, у випадкові моменти часу (без графіку) за систематичного обходу закріплених за ним робочих місць; кільцевий контроль, який полягає в тому, що за контролером закріплюється певна кількість робочих місць, які він обходить «по кільцю» періодично відповідно до погодинного графіка, а продукція проходить контроль на місці її виготовлення; статистичний контроль, що є формою періодичного вибіркового контролю, заснований на методах математичної статистики, що дає змогу виявити й ліквідувати відхилення від нормального ходу технологічного процесу раніше, ніж ці відхилення призведуть до браку; поточний попереджувальний (превентивний) контроль, що виконується з метою попередження браку на початку та у процесі оброблення. Він охоплює: а) перевірку перших екземплярів виробів; б) контроль дотримання технологічних режимів; в) перевірку матеріалів, що потрапляють у виробництво, інструментів, технологічного оснащення тощо [5, с. 20--21];

— за часом виконання: безперервний (наприклад, на конвеєрі або в потоці) та періодичний;

— за місцем виконання: стаціонарний контроль, що виконується в стаціонарних контрольних пунктах, оснащених складною вимірювальною апаратурою; пересувний (мобільний) контроль, що виконується безпосередньо на робочих місцях (коли можливе застосування простих контрольно-вимірювальних пристроїв, інструментів або приладів; під час перевірки громіздких виробів, незручних для транспортування чи переміщення; під час виготовлення малого числа однакових виробів);

— за виконавцями: самоконтроль; контроль майстрів; контроль служби технічного контролю; інспекційний контроль; одноступінчастий контроль (виконавця + приймання службою технічного контролю); багатоступінчастий контроль (виконавця + операційний + спеціальний + приймальний);

— за використовуваними засобами контролю: вимірювальний (інструментальний) контроль, що здійснюється за допомогою всіляких засобів виміру (у цьому випадку є засобами контролю), застосовуваний для оцінки значень контрольованих параметрів виробу; реєстраційний контроль, здійснюваний для оцінки об'єкта контролю на підставі результатів підрахунку (реєстрації певних якісних ознак, подій, виробів, наприклад кількості дефектних одиниць продукції); органолептичний контроль, здійснюваний за допомогою тільки органів чуття без визначення чисельних значень контрольованого об'єкта (варіантом органолептичного є візуальний контроль, за якого контроль здійснюється тільки органами зору, у деяких випадках за органолептичного та візуального контролю застосовуються підсилювальні засоби, наприклад мікроскопи тощо); контроль за зразком, здійснюваний порівнянням характеристик контрольованого виробу з ознаками контрольного зразка (еталону); технічний огляд, здійснюваний переважно за допомогою органів чуття і за необхідності, із використанням простих засобів контролю.

Безперечно, одними з найдієвіших інструментів СУЯ вважаються стандартизація та сертифікація продукції. Кожен вид товару, який те чи інше підприємство хоче вигідно продати на внутрішньому чи світовому ринках, мусить бути сертифікованим, тобто мати документ, що засвідчує високий рівень його якості, відповідність вимогам міжнародних стандартів. Сертифікація на мікрорівні дає змогу підтвердити якість виготовленої продукції перед споживачами та підвищити її конкурентоспроможність, а на макрорівні -- сприяє захисту вітчизняних виробників та запобігає проникненню на внутрішній ринок небезпечної продукції, зокрема низької якості. Стандартизація створює сприятливі умови для торгівлі за рахунок єдиних підходів до якості продукції, її взаємозамінності, технічної сумісності, безпеки й охорони довкілля, що пов'язано з розробленням міжнародних стандартів. Стандартизація супроводжує продукт протягом його життєвого циклу та є нетарифною формою регулювання торгівлі.

Більшість товаровиробників з метою підвищення безпеки товарів застосовують системи управління якістю на основі таких стандартів:

ISO (International Organization for Standardization) 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги». Цей стандарт визначає вимоги до систем менеджменту якості, є універсальним базовим стандартом, який застосовується, визнається і є затребуваним для будь-якої галузі економіки. Сертифікація за міжнародним стандартом ISO 9001 демонструє прихильність керівництва компанії до якості продукту, що випускається, забезпечує стабільну відповідність очікуваним параметрам якості та задоволеності клієнтів, а також постійне вдосконалення системи з урахуванням мінливих вимог зацікавлених сторін. Стандарт ISO 9001 визначає ряд вимог до систем управління якістю підприємств: відповідальність керівництва, управління інфраструктурою та виробничим середовищем, планування, управління документацією та записами, управління підбором персоналу, його навчанням, підвищенням кваліфікації, процесами вибору постачальників і організації закупівель, проєкту- вання продукції, виробничими процесами, контролю вимірювальної техніки, а також процесам постійного поліпшення (робота з рекламаціями, зворотний зв'язок зі споживачами, моніторинг продукції та процесів, проведення внутрішніх аудитів, управління невідповідностями, коригувальні та запобіжні дії).

Відповідно до ISO 9001:2015, який був ухвалений на заміну ISO 9001:2008 (що замінив ISO 9001:2000 та був третьою версією міжнародного стандарту серії ISO 9000), були змінені та розширені вимоги до керівництва організації, особливу увагу приділено ризик-менеджменту, менше уваги приділяється документам, уведена вимога визначити межі системи управління якістю, посилено акцент на організаційному середовищі. Загалом ISO 9000 -- серія стандартів ISO, які застосовуються під час створення й удосконалення систем менеджменту якості організацій. Стандарти ISO серії 9000 розроблено технічним комітетом ISO/TK 176 внаслідок узагальнення накопиченого національного досвіду різних країн щодо розроблення, упровадження та функціонування систем якості. Комітет керувався попередніми розробленнями Британського інституту стандартів, що знайшли своє відображення в Британському стандарті BS 5750. Стандарти серії КО 9000, ухвалені більш ніж 90 країнами світу як національні, застосовуються до будь-яких підприємств, незалежно від їхнього розміру, форм власності та сфери діяльності. Мета серії стандартів ISO 9000 -- стабільне функціонування документованої системи менеджменту якості підприємства-постачальника. Вихідна спрямованість стандартів серії ISO 9000 спрямована на відносини між компаніями у формі споживач / постачальник. З ухваленням 2000 р. чергової версії стандартів ISO серії 9000 більша увага стала приділятися спроможності організації задовольняти вимоги усіх зацікавлених сторін: власників, співробітників, суспільства, споживачів, постачальників. ISO 9004 робить акцент на досягнення сталого успіху. Значення серії 9000: стандарти допомагають підприємствам формалізувати їхню систему менеджменту, вводячи, зокрема, такі системоутворювальні поняття: внутрішній аудит, процесний підхід, коригувальні та запобіжні дії.

Стандарт ISO 9000 є фундаментальним, уживані в ньому терміни і визначення використовуються у всіх стандартах серії 9000. Цей стандарт закладає основу для розуміння базових елементів системи менеджменту якості згідно зі стандартами ISO. Сертифікат відповідності вимогам ISO 9001 необхідний підприємствам, які працюють на таких ринках або з такими замовниками, що вимагають наявності такого сертифіката; які працюють у секторах економіки, державно- або корпо- ративно-регульованих так, що наявність сертифіката відповідності ISO 9001 є обов'язковою; а також для членства в партнерствах, організаціях (наприклад, СРО), де сертифікат ISO -- необхідна умова для вступу; для розширення конкурентних переваг компанії в умовах сучасних ринків, що бажають підтвердити впроваджену систему менеджменту, спрямовану на безперервну оп- тимізацію товарів і послуг підприємства; для експорту на ринки Європи та інших країн; незалежної оцінки відповідності стандартам якості, прийнятим у світі Термінологічні бази даних, що підтримуються в актуальному стані для використання в стандартизаційних процедурах, можна знайти за посиланнями: Онлайнова платформа ISO: https://www.iso.orq/obp; Електропедія IEC: http://wwwelectropedia.org/.

IAF(InternationalAccreditation Forum) встановив трирічний перехідний період (з моменту публікації стандарту) для органів із сертифікації систем менеджменту для переводу своїх клієнтів до версій стандарту 2015 р. Державне підприємство «Український науково- дослідний і навчальний центр проблем стандартизації, сертифікації та якості» (далі ДП «УкрНДНЦ») встановило такий самий перехідний період для національних версій стандартів 2015 р. наказом від 04.12.2015 № 172. Цей перехідний період закінчився 15.09.2018. Згідно з наказом ДП «УкрНДНЦ» від 31.12.2015 № 221, в Україні з 01.07.2016 набув чинності національний стандарт ДСТУ ISO 9001:2015 «Системи управління якістю. Вимоги» (ISO 9001:2015, IDT).

ISO 22000:2019 «Системи керування безпечністю харчових продуктів. Вимоги до будь- якої організацій в харчовому ланцюзі» -- містить чітко визначені методи забезпечення безпеки, пов'язані з оцінкою небезпек, встановленням критичних контрольних точок, встановленням різних попередніх необхідних програм тощо. Стандарт повністю сумісний з ISO 9001:2015, тому може впроваджуватися спільно в рамках інтегрованої системи менеджменту.

Стандарт ISO 22000 встановлює вимоги до системи менеджменту харчової безпеки (далі СМХБ), яка дає змогу суб'єктові господарювання, що прямо чи побічно бере участь в ланцюгу створення харчової продукції, вчиняти такі дії: а) планувати, упроваджувати, застосовувати, підтримувати в належному стані та постійно актуалізувати власну СМХБ, під час продажу продукції та наданні послуг, котрі є безпечними за їхнього використання за цільовим призначенням; б) демонструвати відповідність вимогам щодо безпеки харчової продукції, встановленим законодавством, органами адміністративного управління та нагляду (контролю); в) аналізувати та оцінювати взаємоузгоджені вимоги споживачів, котрі стосуються безпечності харчової продукції, демонструвати відповідність продукції вимогам безпечності; г) здійснювати результативну комунікацію з питань безпечності харчової продукції між зацікавленими сторонами в рамках ланцюга створення харчової продукції; д) забезпечувати діяльність конкретного суб'єкта господарювання відповідно до заявленої ним політики харчової безпеки; е) демонструвати відповідність усім заінтересованим особам; є) мати можливість сертифікувати чи зареєструвати свою СМХБ у зовнішніх організаціях або ж самодекларувати відповідність стандарту ISO 22000.

Щоб відповідати вимогам ISO 22000, суб'єкт господарювання планує та вчиняє дії, спрямовані на усунення організаційних ризиків. Усунення ризиків створює основу для підвищення результативності СМХБ, досягнення покращених результатів, попередження негативних наслідків. Усі вимоги зазначеного стандарту є засадничими та призначені для використання й упровадження всіма суб'єктами господарювання, які беруть участь у ланцюгу створення (виробництва) харчової продукції, незалежно від їхніх масштабів та специфіки.

До суб'єктів господарювання, що прямо чи опосередковано беруть участь у виробництві харчових продуктів, можна віднести: виробників тварин, виробників продуктів тваринництва, фермерів, виробників інгредієнтів, виробників продуктів харчування, роздрібних торговців та організації, що надають продовольчі послуги, послуги загального харчування, прибирання, послуги санітарії, послуги з транспортування, зберігання, складування та розподілу, переробки харчових продуктів; постачальників обладнання, засобів для миття та дезинфекеції, пакувальних матеріалів, а також інших матеріалів для контакту з харчовими продуктами. Відносно безпечності матеріалів та виробів, що контактують із харчовими продуктами, в ЄС існують певні обов'язкові норми, закріплені в таких правових актах: Регламент ЄС № 1935/2004 «Щодо матеріалів і виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами»; Регламент Комісії ЄС № 2023/2006 від 22.12.2006 «Щодо належної виробничої практики для матеріалів і виробів, призначених для контакту з харчовими продуктами»; Регламент ЄС № 10/2011 «Щодо використання пластмаси»; Директива № 84/500/ЕЕС «Щодо використання кераміки», Директива № 2007/42 «Щодо використання реконструйованої целюлози»; Регламент ЄС № 282/2008 «Щодо використання переробленої пластмаси»; Регламент ЄС № 450/2009 «Щодо активних і «розумних» матеріалів, які контактують з харчовими продуктами»; Регламент ЄС № 10/2011 «Щодо вінілхлорид мономерів»; Регламент № 93/11/ЕЕС «Щодо вивільнення нітрозаменів»; Регламент № 1895/2005/ЄС «Щодо використання певних епоксидних похідних» тощо. Правова основа, що діє в ЄС, досить широка та може бути адаптована до технологій, які стрімко розвиваються, з урахуванням розгорнутих вимог до різних видів матеріалів, упаковки та речовин для них.

Згідно з наказом ДП «УкрНДНЦ» від 31.10.2019 № 340, в Україні з 01.12.2019 набув чинності національний стандарт ДСТУ ISO 22000:2019 (ISO 22000:2018, IDT) на заміну ДСТУ ISO 22000:2007 (ISO 22000:2005, IDT), який втратив чинність з 01.07.2021. Також з 01.12.2019 набули чинності національні стандарти, які встановлюють вимоги до про- грам-передумов для різних ланок харчового ланцюга, та застосування яких є обов'язковим під час запровадження вимог ДСТУ ISO 22000:2019 (ISO 22000:2018, IDT):

ДСТУ ISO/TS 22002-1:2019 (ISO/TS 220021:2009, IDT) «Програми-передумови безпечності харчових продуктів. Частина 1. Виробництво харчових продуктів»;

ДСТУ ISO/TS 22002-2:2019 (ISO/TS 220022:2013, IDT) «Програми-передумови безпечності харчових продуктів. Частина 2. Громадське харчування»;

ДСТУ ISO/TS 22002-3:2019 (ISO/TS 220023:2011, IDT) «Програми-передумови безпечності харчових продуктів. Частина 3. Сільське господарство»;

ДСТУ ISO/TS 22002-4:2019 (ISO/TS 220024:2013, IDT) «Програми-передумови безпечності харчових продуктів. Частина 4. Виробництво пакування для харчових продуктів»;

ДСТУ ISO/TS 22002-6:2019 (ISO/TS 220026:2016, IDT) «Програми-передумови безпечності харчових продуктів. Частина 6. Виробництво кормів і харчових продуктів для тварин»;

ДСТУ ISO/TS 22003:2019 (ISO/TS 22003:2013, IDT) «Системи управління безпечністю харчових продуктів. Вимоги до органів, що забезпечують аудит і сертифікацію систем управління безпечністю харчових продуктів» -- на заміну ДСТУ-П ISO/TS 22003:2009.

Усі стандарти ухвалено за допомогою методу підтвердження, тобто мовою оригіналу. Орган сертифікації систем управління ДП «УКРМЕТРТЕСТСТАНДАРТ» має акредитацію Національного агентства з акредитації України у сфері сертифікації систем управління безпечністю харчових продуктів на відповідність ISO 22000:2018 у категоріях С (виробництво харчових продуктів), D (виробництво кормів для тварин), Е (громадське харчування), К (виробництво (біо) хімікатів). Сертифікацію системи управління безпечністю харчових продуктів суб'єкти господарювання здійснюють на добровільній основі, з метою демонстрації її відповідності нормативним вимогам, гарантування безпечності продукції й підвищення довіри з боку замовників, споживачів та органів контролю.

Найчастіше суб'єкти господарювання харчової промисловості розробляють і серти- фікують свої системи менеджменту відразу за двома стандартами: ISO 22000 та ISO 9001, інтегруючи аспекти управління якістю та безпекою продукту в загальну, інтегровану систему менеджменту (ІСМ). Система є інтегрованою, якщо на підприємстві існує єдина програма внутрішніх аудитів, що покриває елементи і якості, і безпеки; проводиться єдиний аналіз з боку вищого керівництва, що покриває ІСМ; існує єдина система управління документообігом, що покриває всю ІСМ; працює єдина команда управління ІСМ, що відповідає за її впровадження та підтримку.

НАССР (Аналізризиків і критичні контрольні точки, англ. Hazard Analysis and Critical Control Point) -- є структурованим підходом до забезпечення безпеки конкретних товарів і пов'язаних з ними технологічних процесів, охоплює виявлення небезпечних факторів (хвороботворні агенти й умови, що призводять до їхньої появи та розповсюдження); визначення конкретних способів боротьби з ними; механізми, що дають змогу постійно вимірювати й оцінювати дієвість системи. Система НАССР базується на таких семи принципах: 1) аналіз ризиків (загроз, небезпек) -- виявлення та ідентифікація потенційних ризиків (загроз, небезпек), їхня оцінка на всіх стадіях «життєвого циклу» товару -- від отримання сировини (зокрема розведення, вирощування її) до кінцевого споживання, що охоплюють етапи перероблення, зберігання та реалізації товару; 2) виявлення критичних контрольних точок (ККТ) у виробництві товару з метою усунення (мінімізації) будь-якої небезпеки чи можливості її виникнення (під час оцінювання операції з виробництва харчових продуктів можуть охоплювати поставку сировини, підбір інгредієнтів, перероблення, зберігання, транспортування, складське зберігання та реалізацію вироблених товарів); 3) встановлення критичних меж (критичних значень параметрів, за якими ведеться спостереження та вимірювання) у ККТ; 4) розроблення системи моніторингу, яка дає можливість проводити контроль ККТ на основі планованих заходів та спостережень для забезпечення відповідності встановленим критичним межам; 5) розроблення корекцій та заходів з корегування для застосування їх у випадках виявлення відхилень від критичних меж; 6) розроблення та застосування (підтримання) процедур верифікації з метою підтвердження результтивності функціонування системи НАССР; 7) документування процедур системи НАССР, а також ведення записів, необхідних згідно з процедурами системи НАССР. Систему НАССР покладено в основу стандартів на системи управління безпечністю харчових продуктів.

Багато розвинених країн за допомогою системи НАССР почали контролювати виробництво продукції, оскільки це система ідентифікації, оцінювання та аналізування небезпечних факторів, що дає змогу виявити всі критичні точки, які можуть вплинути на безпечність кінцевого продукту, усунути шкідливі фактори та контролювати повний процес виробництва. НАССР не є автономною програмою, її основа -- це система заходів контролю, що складається з програм-передумов, які повинні бути розроблені, задокументовані, повністю впроваджені та належно підтримувані. Сфера застосування програм-передумов повинна охоплювати всі потенційні загрози безпечності.

Однією з умов Угоди про асоціацію між Україною та ЄС є наближення національного законодавства до законодавства європейських країн, зокрема, у галузі санітарних і фіто- санітарних заходів. Упровадження системи НАССР в Україні регулюється Законами від 23.12.1997 № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності харчових продуктів», від 18.05.2017 № 2042-УЛІ «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин» Назва Закону зі змінами, внесеними згідно із Законом № 1206-ІХ від 04.02.2021. Уводиться в дію з 21.03.2023 від 10.07.2018 № 2496-УІІІ «Про основні принципи та вимоги до органічного виробництва, обігу та маркування органічної продукції», а також низкою підзаконних нормативно- правових актів: наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України від 01.10.2012 № 590 «Про затвердження Вимог щодо розробки, впровадження та застосування постійно діючих процедур, заснованих на принципах Системи управління безпечністю харчових продуктів (НАССР)»; наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України від 06.02.2017 № 41 «Про затвердження форми акта, складеного за результатами аудиту щодо додержання операторами ринку вимог законодавства стосовно постійно діючих процедур, що засновані на принципах системи аналізу небезпечних факторів»; наказ Міністерства аграрної політики та продовольства України від 08.08.2019 № 447 «Про затвердження форми акта, складеного за результатами проведення планового (позапланового) заходу державного контролю (інспектування) стосовно додержання операторами ринку вимог законодавства про харчові продукти та корми, здоров'я та благополуччя тварин»; постанова Кабінету Міністрів України від 31.10.2018 № 896 «Порядок визначення періодичності здійснення планових заходів державного контролю відповідності діяльності операторів ринку (потужностей) вимогам законодавства про харчові продукти, корми, здоров'я та благополуччя тварин, які здійснюються Державною службою з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів, та критерії, за якими оцінюється ступінь ризику від її провадження» тощо.

Законом України від 23.12.1997 № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» встановлено вимоги до впровадження систем управління безпечністю харчової продукції за принципами системи НАССР. Такий обов'язок покладено безпосередньо на операторів ринку Оператор ринку харчових продуктів (далі оператор ринку) -- суб'єкт господарювання, який провадить діяль-ність з метою або без мети отримання прибутку, та в управлінні якого перебувають потужності, на яких здійс- (ст. 20, 21). Закон України від 18.05.2017 № 2042- VIII «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин» більше стосується контролю та перевірок. Його дія поширюється, зокрема, на суспільні відносини, пов'язані із здійсненням державного контролю за діяльністю операторів ринку, які займаються виробництвом та (або) обігом харчових продуктів, кормів, зокрема увезенням або пересиланням на митну територію України харчових продуктів та (або) кормів, з метою перевірки такої діяльності на відповідність законодавству про харчові продукти (ст. 3).

Система НАССР може бути інтегрована з Ш0 22000, оскільки вони мають спільні вимоги для контролю ризиків у сфері безпеки харчових продуктів нюється первинне виробництво, виробництво, реалізація та/або обіг харчових продуктів та/або інших об'єктів санітарних заходів (крім матеріалів, що контактують з харчовими продуктами), і який відповідає за виконання вимог цього Закону та законодавства про безпечність та окремі показники якості харчових продуктів. До операторів ринку належать фізичні особи, якщо вони провадять діяльність з метою або без мети отримання прибутку та займаються виробництвом та/або обігом харчових продуктів або інших об'єктів санітарних заходів. Оператором ринку також вважається агропродовольчий ринок (п. 55 ч. 1 ст. 1 Закону України від 23.12.1997 № 771/97-ВР «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів»).

Принципи НАССР є невід'ємною частиною міжнародного стандарту IS0 22000, тому отримання сертифіката НАССР є свідченням відповідності системи безпеки харчових продуктів вимогам стандарту Ш0 22000. .. Усі вітчизняні суб'єкти господарювання мають упроваджувати на своїх потужностях систему НАССР. Відповідно до ч. 1 ст. 21 Закону України «Про основні принципи та вимоги до безпечності та якості харчових продуктів» -- оператори ринку розробляють, запроваджують та використовують постійно діючі процедури, які базуються на принципах системи аналізу небезпечних факторів та контролю у критичних точках. Чимало операторів ринку сподіваються, що отримавши «сертифікат про впровадження НАССР», вони зможуть провадити свою господарську діяльність без проблем. Однак самого лише факту наявності сертифіката недостатньо, тому що система має ефективно працювати на кожному етапі виробництва харчових продуктів. Ефективність упровадження системи перевіряє Державна служба України з питань безпечності харчових продуктів та захисту споживачів. Процедури такого контролю визначено Законом України «Про державний контроль за дотриманням законодавства про харчові продукти, корми, побічні продукти тваринного походження, ветеринарну медицину та благополуччя тварин». З метою забезпечення прозорості планові перевірки здійснюються через інтегровану автоматизовану систему державного нагляду (контролю), яка автоматично визначає тих, хто підлягає таким перевіркам.

Наявність у суб'єкта господарювання чинної системи управління безпечністю харчових продуктів НАССР -- це надійне підтвердження того, що виробник забезпечує всі умови, які гарантують стабільний випуск якісної та безпечної продукції (товарів). Окрім забезпечення економічно ефективної системи контролю безпеки харчових продуктів, упровадження відкриває для суб'єктів господарювання певні переваги: підвищує рівень безпеки товарів; зменшує ризик виникнення хвороб харчового походження у споживачів; підвищує навички співробітників по техніці безпеки харчових продуктів; покращує контроль і загальне управління над виробничим процесом; знижує ризики, пов'язані з негативними відгуками покупців; підвищує рівень ділової репутації; надає повну відповідність стандартам безпеки харчових продуктів; допомагає «відкрити двері» на нові ринки міжнародної торгівлі та збільшує доходи; знижує загальну вартість за рахунок ефективнішого управління; підвищує інвестиційну привабливість; підвищує рівень довіри між споживачем і роздрібним продавцем; знижує витрати, пов'язані зі страхуванням, тощо. Найголовніша перевага цієї сертифікації полягає в доступі до нових ринків збуту не лише для великих підприємств, а також для малого та середнього бізнесу. Важливо зауважити, що: усі процедури засновані на принципах аналізу небезпечних факторів і контролю в критичних контрольних точках; виконання процедур повинно бути документально підтверджено веденням відповідних записів; система гнучка та створюється під конкретні потужності, вона не є шаблонно- однаковою для всіх. Ключова мета впровадження системи НАССР -- це ефективне управління якістю та безпечністю харчових продуктів, її можна назвати своєрідним інструментом захисту репутації виробника, тому вона практикується в світі вже декілька десятиліть. Упровадження цієї системи контролю потребує деяких матеріальних затрат з боку операторів. Пов'язані з впровадженням НАССР витрати суб'єкта господарювання є такими: вартість програми обов'язкових попередніх заходів (наприклад, витрати на запуск і витрати на нове обладнання, реконструкцію або будівництво будівель); розроблення та впровадження НАССР (наприклад, витрати на створення плану HACCP, подальшу його перевірку і навчання персоналу); поточні та операційні витрати (наприклад, витрати на ведення обліку та перевірки плану НАССР, коригувальні дії та інше). Але у довгостроковій перспективі всі гравці ринку харчових продуктів -- від виробників до споживачів -- отримують значні переваги. Виробники стають конкурентоспроможнішими, виробляючи продукти кращої якості та працюючи над тим, щоб заслуговувати на довіру споживачів та успішно боротись за їхній попит як на внутрішніх, так і на зовнішніх ринках. Натомість споживачі отримують впевненість в якості та безпечності українських харчових продуктів, які вони купують в українських супермаркетах або на ринках.

Усі загрози, які НАССР може ідентифікувати та нейтралізувати, можуть бути віднесені до трьох категорій: біологічні, що охоплюють загрози патогенних мікроорганізмів, таких як цвіль, віруси, а також різного роду бактерії, наприклад сальмонела і Е-палички; фізичні, що охоплюють сторонні предмети: скло, метал, дерево або пластик, які можуть випадково опинитися в харчових продуктах унаслідок неякісного контролю виробничого процесу; хімічні, що виникають унаслідок неправильного використання антибіотиків; забруднення де- зінфікувальними засобами або гідравлічними рідинами. НАССР -- це організація усіх виробничих процесів так, щоб обладнання працювало правильно, а приміщення не становило загрози безпечності харчових продуктів. Не достатньо розробити документацію, бо це є допомога для правильної організації процесів.

Потрібно налагодити процеси так, щоб їх описати і надати докази того, що ці процеси дають можливість випустити безпечну продукцію. Розроблення документів без підкріплення лабораторними дослідженнями чи контрольними заходами, спрямованими на процес, є лише ілюзією впровадження системи НАССР. Упровадження системи НАССР потрібно розпочинати з аналізу виробничих і допоміжних потоків. Їх необхідно організувати так, щоб уникнути перехресного забруднення (забруднення харчових продуктів хімічними, біологічними чи фізичними небезпечними факторами через повітря, воду, людей, інші харчові продукти, допоміжні матеріали для перероблення, предмети та матеріали, що контактують із харчовими продуктами). Поточність виробничих процесів організовують так, щоб забезпечити їхнє фізичне розділення або розділення в часі. Фізичне розділення виробничих процесів вимагає належної інфраструктури. Розділення виробничих процесів у часі вимагає дисципліни персоналу та опису процесів. Уникнення перехресного забруднення -- комбінація розділення потоків, які можуть негативно впливати на безпечність продукції фізично та у часі.

GMР (Належна виробнича практика) «Належна виробнича практика» походить від іноземного «Good manufacturing practice» (англ.) та досить часто вживається в українському законодавстві, законодавчих актах інших країн, актах міжнародних організацій та позначається абревіатурою GMP чи похідними від неї (cGMP, GMP's тощо). -- охоплює основоположні принципи, методи та засоби, необхідні для створення ефективного виробничого середовища, забезпечення належної для виробництва харчових продуктів прийнятної якості. Поєднання системи НАССР і принципів GMР дає можливість виявити найважливіші фактори безпеки, що мають критичне значення.

Відповідність програми створення попередніх умов (ефективного виробничого середовища) GMP означає виконання мінімальних санітарних вимог і вимог до оброблення, необхідних для підтримки гігієнічного середовища, які можна застосувати по усьому ланцюгу виробництва та споживання харчових продуктів. Багато компаній харчової промисловості впровадили GMP як основу, на якій вони розробили та реалізували інші системи менеджменту якості та безпеки харчових продуктів, як НАССР, ISO 22000, FSSC й Ш 001.

В Україні на сьогодні діють: Порядок проведення підтвердження відповідності умов виробництва лікарських засобів вимогам належної виробничої практики, затверджений наказом Міністерства охорони здоров'я України (МОЗ України) від 27.12.2012 № 1130 (у редакції наказу МОЗ України від 09.06.2020 № 1346); настанова МОЗ України СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2020 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика», затверджена наказом МОЗ України від 16.02.2009 № 95 (у редакції наказу МОЗ України від 04.05.2020 № 1023); Положення про основні вимоги до виробництва ветеринарних препаратів та Правила належної виробничої практики ветеринарних препаратів, затверджені наказом Міністерства аграрної політики та продовольства України від 10.11.2017 № 606 та ін.

У країнах з ринковою економікою потенційно небезпечні товари не можуть бути реалізовані без сертифіката відповідності, що посвідчує безпечність товару.

Для захисту інтересів громадян, зокрема від небезпечного спливу товарів, Генеральною Асамблеєю ООН 1985 р. у вигляді резолюції № 39/248 ухвалено «Керівні принципи захисту інтересів споживачів», які повинні використовуватися урядами країн світу під час реалізації політики захисту інтересів споживачів.

Щодо стандартизації, то варто зауважити, що згідно з положеннями ДСТУ 2925-94 «Якість продукції. Оцінювання якості. Терміни та визначення», який введений в дію 01.01.1996, стандарт -- нормативний документ, заснований на консенсусі, ухвалений визнаним органом, що встановлює для загального та неодноразового використання правила, настанови або характеристики щодо діяльності чи її результатів, спрямований на досягнення оптимального ступеня впорядкованості в певній сфері. У Законі України від

05.06.2014 № 1315-УП «Про стандартизацію» визначені такі види стандартів: європейський стандарт -- регіональний стандарт європейської організації стандартизації; міждержавний стандарт -- регіональний стандарт, передбачений Угодою про проведення узгодженої політики в галузі стандартизації, метрології і сертифікації від 13.03.1992 та ухвалений Міждержавною радою із стандартизації, метрології і сертифікації; міжнародний стандарт -- стандарт, ухвалений міжнародною організацією із стандартизації та доступний для широкого кола користувачів; національний стандарт -- стандарт, ухвалений національним органом стандартизації та доступний для широкого кола користувачів; регіональний стандарт -- стандарт, ухвалений регіональною організацією стандартизації та доступний для широкого кола користувачів.

Закон України «Про стандартизацію» створює передумови наближення національної системи стандартизації до міжнародних і європейських норм та правил, а також реалізації Угоди про асоціацію між Україною, з одного боку, та ЄС, Європейським співтовариством з атомної енергії і їхніми державами-членами, з іншого боку, зокрема в частині здійснення необхідної адміністративної та інституційної реформ. Центральним органом виконавчої влади, що забезпечує формування державної політики у сфері стандартизації, відповідно до постанови Кабінету Міністрів України (далі КМУ) від 20.08.2014 № 459 (у редакції постанови КМУ від 17.02.2021 № 124), є Міністерство економіки України.