До питання порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів в Україні в умовах пандемії COVID-19

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Науково-дослідний інститут вивчення проблем злочинності імені академіка В.В. Сташиса НАПрН України

До питання порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів в Україні в умовах пандемії COVID-19

Д.Д. Гарькавенко,

аспірантка лабораторії дослідження проблем національної безпеки у сфері громадського здоров'я

Анотація

право клінічний випробування кримінальний

У статті досліджено проблему захисту прав та інтересів суб'єктів, які беруть участь у клінічних випробуваннях, через інститут кримінальної відповідальності. Звернено увагу на недоліки правового регулювання юридичної відповідальності за порушення в сфері клінічних випробувань. Підкреслено необхідність здійснення аналізу накопиченого досвіду та законодавчих новел щодо питання порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів з урахуванням специфіки проведення за профілем COVID-19 через призму кримінально-правового захисту прав людини при проведенні клінічних випробувань в умовах пандемії COVID-19, а також забезпечення якості безпеки лікарських засобів шляхом належного правового регулювання.

У статті проаналізовано загальну кількість клінічних випробувань в Україні за різними станами та профілями, досліджено та проілюстровано категорії клінічних випробувань із ключовим елементом COVID-19. Детально розкрито кримінально-правові аспекти, пов'язані із проведенням клінічних випробувань в умовах пандемії COVID-19. Висвітлено питання правового статусу суб'єкта дослідження. Вивчено впроваджені у зв'язку із пандемією COVID-19 зміни до нормативно-правових актів, що регламентують питання проведення клінічних випробувань, а отже, визначають діяння, які підпадають під розуміння порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів.

У статті підкреслено необхідність чіткого нормативного врегулювання кримінально-правової відповідальності за порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів в умовах поширення коронавірусної хвороби, з метою розмежування при конкуренції кримінально-правових норм. Надано роз'яснення щодо некоректності твердження про надання медичної допомоги при клінічних випробуваннях із використанням інноваційних лікарських засобів, розуміння клінічних випробувань як різновиду медичної допомоги, та прав суб'єкта таких досліджень як складової частини прав пацієнта при ототожненні зазначених категорій осіб. У зв'язку з цим підкреслено актуальність унормування правового статусу суб'єкта, який бере участь у дослідженнях. Зазначено про актуальність впровадження до кримінального закону положень щодо звільнення особи від відповідальності у випадку заподіяння шкоди за правилами обґрунтованого ризику, а також про детальне вивчення та зібрання в окремому законі новел чинного законодавства, які стосуються кримінальних правопорушень, пов'язаних з клінічними випробуваннями. Правильність юридичної кваліфікації вимагає знання спеціального законодавства, в тому числі міжнародних правил та етичних норм у сфері клінічних випробувань.

Ключові слова: лікарські засоби, клінічні дослідження, вакцинація, пацієнт, доброволець, біоеквівалентність, коронавірусна хвороба, екстрене медичне застосування.

Аннотация

Гарькавенко Д.Д.

К вопросу нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований государственной регистрации лекарственных средств в Украине в условиях пандемии COVID-19

В статье исследована проблема защиты прав и интересов субъектов, участвующих в клинических исследованиях, через институт уголовной ответственности, обращено внимание на недостатки правового регулирования юридической ответственности за нарушения в сфере клинических исследований. Подчеркнута необходимость осуществления анализа накопленного опыта и законодательных новелл относительно нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинических иследований и государственной регистрации лекарственных средств с учетом специфики проведения по профилю COVID-19 сквозь призму уголовно-правовой защиты прав человека при проведении клинических исследований в условиях пандемии COVID-19, а также обеспечения качества безопасности лекарственных средств путем надлежащего правового регулирования.

В статье проанализировано общее количество клинических исследований в Украине по разным состояниям и профилям, изучены и проиллюстрированы категории клинических иследований с ключевым элементом COVID-19. Подробно раскрыты уголовно-правовые аспекты, связанные с проведением клинических исследований в условиях пандемии COVID-19. Освещены вопросы правового статуса субъекта исследования. Изучены введенные в связи с пандемией COVID-19 изменения нормативно-правовых актов, регламентирующих вопросы проведения клинических исследований, а следовательно, определяющие деяния, которые подпадают под понимание нарушения установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств.

В статье подчеркнута необходимость четкого нормативного урегулирования уголовно-правовой ответственности за нарушение установленного порядка доклинического изучения, клинических исследований и государственной регистрации лекарственных средств в условиях распространения коронавирусной болезни с целью разграничения при конкуренции уголовно-правовых норм. Даны разъяснения относительно некорректности утверждения о предоставлении медицинской помощи при клинических иследованиях с использованием инновационных лекарственных средств, понимания клинических исследований как разновидности медицинской помощи та прав субъекта таких исследований как составной части прав пациента при отождествлении указанных категорий лиц. В этой связи подчеркнута актуальность унормирования правового статуса субъекта, участвующего в исследованиях. Отмечена актуальность внедрения в уголовный закон положений об освобождении лица от ответственности в случае причинения вреда по правилам обоснованного риска, а также детального изучения и объединения в отдельном законе новелл действующего законодательства, касающихся уголовных правонарушений, связанных с клиническими исследованиями. Правильность юридической квалификации требует знания специального законодательства, в том числе международных правил и нравственных норм в сфере клинических испытаний.

Ключевые слова: лекарственные средства, клинические исследования, вакцинация, пациент, доброволец, биоэквивалентность, коронавирусная болезнь, экстренное медицинское применение.

Abstract

Harkavenko D.D.

On the issue of violation of the established procedure for pre-clinical studies, clinical trials and state registration of medicines in Ukraine in the context of the COVID-19 pandemic

The article examines the problem of protection the rights and interests of subjects participating in clinical trials through the institute of criminal liability, draws attention to the shortcomings of the legal regulation of legal liability for violations in the field of clinical trials. The need to analyze the accumulated experience and legislative innovations on the violations of the established procedure for preclinical studies, clinical trials and state registration of drugs, taking into account the specifics of COVID-19 through the prism of criminal law protection of human rights in clinical trials in a pandemic COVID - 19, as well as ensuring the quality of safety of medicines through proper legal regulation.

The article analyzes the total number of clinical trials in Ukraine by different conditions and profiles, investigates and illustrates the categories of clinical trials with the key-elements COVID-19. The criminal law aspects of conducting clinical trials in the context of the COVID-19 pandemic describes in detail. The issue of the legal status of the research subject is covered. The amendments to the regulations governing the conduct of clinical trials in connection with the COVID-19 pandemic have been studied.

The article emphasizes the need for a regulation of criminal liability for violation of the established procedure for preclinical studies, clinical trials and state registration of drugs in the context of the spread of coronavirus disease, in order to differentiate between criminal law and competition. Clarification of the incorrectness of the statement about the provision of medical care in clinical trials with innovative drugs, understanding of clinical trials as a type of medical care, and the rights of the subject of such studies as part of the patient's rights in identifying these categories ofpersons thus emphasizing the relevance of regulating the legal status of the subjects participating in the trials. The urgency of introducing into the criminal law provisions on release of a person from liability in case of harm under the rules of reasonable risk, as well as detailed study and collection in a separate law of new legislation on criminal offenses related to clinical trials, as the correctness of legal qualification requires knowledge of special legislation, including international rules and ethical standards in the field of clinical trials.

Key words: drugs, clinical trials, vaccination, patient, volunteer, bioequivalence, coronavirus disease, emergency medical use.

Основна частина

Постановка проблеми. Сьогодні в Україні у зв'язку із набуттям всеохоплюючого поширення гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, важливе місце відводиться клінічним випробуванням, пов'язаним із дослідженням лікарських засобів із метою виявлення або підтвердження різного роду ефектів останніх для хворих на коронавірус осіб, у тому числі тих, котрі мають як хронічні, так і тимчасові супутні захворювання. Проведення клінічних випробувань за вказаним профілем при розробці нових лікарських засобів чи удосконаленні вже зареєстрованих препаратів поєднується із прогнозуванням та пропозиціями щодо мінімізації негативних наслідків, оскільки рішення щодо можливості застосування будь-якого лікарського засобу може бути прийняте виключно після систематичного вивчення на людині на підставі даних доведеної його ефективності та безпечності. За даними Всесвітньої організації охорони здоров'я (далі - ВООЗ), у світі станом на 15 червня 2022 р. зареєстровано 534 495 291 підтверджений випадок захворювання на COVID-19, із них 6 311 088 смертельних випадків 'WHO Coronavirus (COVID-19) Dashboard' (WHO) <https://covid19.who.int/>(дата звернення: 24.04.2022). Статистика захворюваності в Україні відповідно до даних Міністерства охорони здоров'я України станом на 23 лютого 2022 р., представлена таким чином: зареєстровано 4 809 624 випадків інфікування, 105 505 - смертельних випадків, 4 058 020 осіб одужали 'України. Оперативна інформація про поширення та профілактику COVID-19 станом на 24.02.2022' (Мініс-терство охорони здоров'я) <https://moz.gov.ua/article/news/ operativna-informaciia-pro-poshirennia-koronavirusnoi-infekcii-

2019-cov19>(дата звернення: 24.04.2022).

Без сумніву, кілька років ще будуть залишатись у розробці питання природи походження вказаної хвороби, її наслідків для організму людини, небезпечність яких підвищується так званим відстроченням на невизначений термін проявом, а також способів її лікування. Недивлячись на те, що Закон України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» №2801-XIIта Закон України «Про лікарські засоби» №123/96-ВР було прийнято майже двадцять років тому, лише в 2012 році Кримінальний кодекс України доповнили відповідальністю за порушення встановленого порядку до - клінічного вивчення, клінічних випробувань і державної реєстрації лікарських засобів. У зв'язку із введенням карантину з приводу пандемії типові положення проведення клінічних випробувань лікарських засобів та експертизи матеріалів клінічних випробувань, регламентовані відповідним Порядком, затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України №690 від 23 вересня 2009 р., зазнали якісно нових змін та істотно вплинули на профільність та збільшення кількості клінічних випробувань на всіх стадіях проведення в Україні, що, у свою чергу, розширило перелік проявів кримінально караних діянь у цій сфері, які у зв'язку з відповідною новизною потребують додаткового правового регулювання. Враховуючи те, що під час пандемії значно зросла потреба у проведенні клінічних випробувань препаратів, не втратило актуальності й питання покращення захисту прав та інтересів суб'єктів, які беруть участь в інноваційних дослідженнях, зокрема, через інститут кримінальної відповідальності. На наш погляд, слушними є зауваження щодо недоліків правового регулювання юридичної відповідальності за порушення в сфері клінічних випробувань, які знижують ефективність правового захисту публічних і приватних інтересів осіб у ситуації підвищених ризиків заподіяння шкоди, оскільки захист таких особистих немайнових прав, як життя і здоров'я досліджуваного, забезпечується, в тому числі, заходами кримінальної відповідальності¹.

Аналіз останніх досліджень і публікацій. На теперішній час актуальність явища сучасної пандемії COVID-19 висвітлюється на рівні світового та національного ракурсів, охоплюючи питання застосування розумних технологій та штучного інтелекту Boiysov V, Antoniuk O, Pashchenko O. 'Peculiarities of legal responsibility for offenses in the field of clinical trials of medicines' (2020) Tom LXXIII, nr 12 cz. II Wiadomosci Lekarskie 2833-2839. . Syroid T, Fomina L 'The role of smart technology in promoting the right to health of older persons' (2019) Tom LXXII, nr 12 cz. II. Wiadomosci Lekarskie 2558-2562; Marchenko V, Kilimnik I, Dombrovska A 'Implementation of digital technologies in human rights to healthcare' (2020) Tom LXXIII, nr 7 Wiadomosci Lekarskie 1539-1544; Pashkov V, Harkusha A., Harkusha Ye. 'Arteficial intelligence in medical practice: regulative issures and perspectives' (2020) Tom LXXIII, nr 12 cz. II. Wiadomosci Lekarskie 2722-2727; Pashkov V., Soloviov O. 'Legal implementation of blockchain technology in pharmacy' <https://www.shsconferences.org/articles/shsconf/ pdf/2019/09/shsconf shw2019 01027.pdf>(дата звернення:

15.04.2022) ; Samofalov D, Izhytska N., Dragomyretska N., Lyashenko A. 'Information and communication techmnologies in public management of the healthcare institutions network during cOvID-19 pandemics' (2020) Tom LXXIII, nr. 11 Wiadomosci Lekarskie 2535-2542, кібербезпеки та конфіденційності в медичній діяльності Dovhan A, Bernaziuk Yan, Tkachuk T. 'Internet of things technologies in medical sector: cyber security issures' (2019), дотримання карантинних заходів для зменшення соціальних контактівTom LXXII, nr 12 cz. II. Wiadomosci Lekarskie 2563-2567; Mykhailichenko T, Horpyniuk O, Rak V 'Medical confidentiality, впливу та перебігу коронавірусної хвороби у пацієнтів за віковими, статевими та іншими категоріями досліджуваних, а також при наявності супутніх захворюваньdisclosure in conditions of epidemic threats' (2021) Tom LXXIV, nr 11 cz. II. Wiadomosci Lekarskie 2877-2883; Horodovenko V, Pashkov V, Udovyka L 'International legal instruments in the field of bioethics and their impact on protection of human rights' (2020) Tom LXXIII, nr 7 Wiadomosci Lekarskie 1554-156; Klepka D, Krytska I, Sydorenko A 'Obligation of the disclosure of medical confidential information in criminal proceedings' (2019). Особливої уваги дослідників потребують проблеми, пов'язані із дотриманням законності та правопорядку в суспільстві, охороною конституційних прав, свобод та інтересів громадян при проведенні клінічних випробувань, а також вакцинацією. Відмітимо, що наші міркування засновуються на доробку таких учених, як О.І. Антонюк, В.І. Борисов, І.І. Вишнивецький, Н.О. Гуторова, Є.Є. Демидова Л.М. Демидова, О.Ю. Дудченко, В.М. Пашков, І.Я. Сенюта, та ін. Утім, питання порушення встановленого порядку до - клінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів з урахуванням специфіки проведення за профілем COVID-19 потребує аналізу накопиченого досвіду та осмислення новел у законодавстві в умовах, дояких суспільство буде вимушене пристосовуватись не один рік, адже в науковій літературі цим питанням приділяється недостатньо уваги, що вимагає комплексного доктринальногоопрацювання.

Метою статті є аналіз клінічних випробувань, так чи інакше пов'язаних із коронавірусною хворобою, у порівнянні із загальною кількістю таких досліджень в Україні за різними станами, профілями, стадіями проведення та виокремлення їх результатів, наслідками поширення хвороби та характером стану пацієнтів для того, щоб впровадити корисний досвід вітчизняних і зарубіжних досліджень та мінімізувати негативну дію хвороби на організм людини; кримінально-правовий захист прав людини при проведенні клінічних випробувань в умовах пандемії COVID-19; забезпечення якості безпеки лікарських засобів шляхом належного правового регулювання. Дослідження базується на національних та міжнародних нормативних актах, наукових публікаціях, експертних думках та статистичних даних. У статті використані такі методи, як порівняння, систематичний аналіз, статистичний, діалектичний, формально-логічний, логіко-нормативний.

Виклад основного матеріалу. За період з 2015 р. по 2020 р. за результатами проведення експертизи було надано 1 053 позитивних висновків щодо можливості проведення міжнародних багатоцентрових клінічних випробувань та 248 позитивних висновків із проведення таких досліджень вітчизняними виробниками. У 2020 р., коли ВООЗ оголосила про поширення у світі пандемії коронавірусу 'WHO Director-General's opening remarks at the media briefing on COVID-19' (WHO, 11 March 2020) <https://www.who.int/director-general/speeches/detail/who-director- general-s-opening-remarks-at-the-media-briefing-on-covid-19- 11-march-2020>(дата звернення: 24.05.2022), було надано позитивні висновки на

10 міжнародних та 6 клінічних випробувань вітчизняних виробників із метою лікування корона - вірусної хвороби COVID-19 Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: інформаційна брошура. (Державний Ек-спертний Центр МОЗ України, 2021) 23 <URL: https:// view.officeapps.live.com/op/embed.aspx?src=https:// www.dec.gov.ua/wp-content/uploads/2021/01/kv-v-ukrayini- informaczijna-broshura-2020-ukrayinska-versiya.docx>(дата звернення: 24.04.2022).

На сьогодні в Україні, за даними державного підприємства «Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України», представлено 3 306 клінічних випробувань за такими станами: затверджено наказом МОЗ 170 клінічних випробувань, знято з розгляду 164 клінічні випробування, розпочато 628 клінічних випробувань та завершено в Україні 2 344 клінічні випробування. Ці випробування поділяються на профілі за галузями медицини та включають кардіологію, ендокринологію, пульмонологію, гастроентерологію, психіатрію, ревматологію, неврологію, онкологію, гематологію та інші профілі 'Інформація щодо клінічних випробувань в Украї-ні' (Державний експертний центр МОЗ України.) <https:// clinicaltrials.dec.gov.ua>(дата звернення: 24.04.2022).

За результатами здійсненого нами аналізу кількості клінічних випробувань за різними станами та профілями (див. діаграму 1), вбачається, що переважна частина досліджень препаратів, ліків, медикаментів відбувається в галузі онкології, за так званими іншими профілями, що включають, наприклад, такі галузі, як алергологія, дерматовенерологія, стоматологія, фтизіатрія, педіатрія, хірургія тощо, а також у кількох галузях одночасно.

Діаграма 1

У зв'язку із поширенням пандемії COVID-19 якісно новими для України стали клінічні випробування в галузі інфекційних хвороб, які включають в себе, в тому числі, коронавірусну хворобу. Згідно із наведеними вище даними щодо кількості клінічних випробувань у зазначеній галузі, де виключний пріоритет надається COVID-19, визначаємо, що на теперішній час наказом МОЗ затверджено 5,29% клінічних випробувань від загальної кількості таких досліджень, розпочато 3,18% та знято з розгляду 6,1%. При цьому клінічні випробування лікарських засобів із ключовим елементом профіля COVID-19 охоплюють такі категорії, як біоеквівалентність, вакцина, інфекційні хвороби, онкологія та профілактика (див. діаграму 2).

Діаграма 2

При підготовці та проведенні клінічних випробувань в умовах пандемії насамперед пріоритетними визначають дослідження, спрямовані на лікування чи профілактику інфікування COVID-19, а також внесення суттєвих змін до вже існуючих випробувань аналогічного характеру¹. Пропонуємо системно розглянути аспекти клінічних досліджень за наведеними вище станами.

Так, серед завершених клінічних випробувань особлива увага приділяється дослідженням з оцінки біоеквівалентності лікарських засобів українського та іноземного виробництва для визначення біодоступності препаратів при їх однократному прийомі. За результатами проведених випробувань, наприклад, до реєстраційних матеріалів лікарського засобу «ФАВІПІРАВІР-МІКРОХІМ» було включено положення щодо безпеки/ефективності та фармаконагляду при лікуванні цим препаратом COVID-19 'Препарат «Амізон® Макс» довів свою ефективність у лікуванні хворих із COVID-19' (Аптека online) <https:// www.apteka.ua/artide/610885>(дата звернення: 24.04.2022) Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів (медичних імунобіологічних препаратів) та внесен-ня змін до реєстраційних матеріалів: Наказ М-ва охорони здоров'я України від 28.06.2021 р. № 1290. URL: https:// moz.gov.ua/artide/ministry-mandates/nakaz-moz-ukraini-vid-^{28062021-1290-}pro-derzhavnu-reestraciju-perereestraciju- likarskih-zasobiv-medichnih-imunobiologichnih-preparativ-ta- vnesennja-zmin-do-reestradjnih-materiaHv (дата звернення:^24.04.2022) 'В Україні завершили клінічні випробування препарату «Біовен» для лікування COVID-19' (УКРІНФОРМ) <https:// www.ukrinform.ua/rubric-society/3136202-v-ukraini-zaversili- klinicni-viprobuvanna-preparatu-bioven-dla-likuvanna-covid19. html>(дата звернення: 24.04.2022) Рибаков А. 'Результати клінічного дослідження з оцінки ефективності препарату Біовен, в комплексній терапії пацієн-тів з пневмонією, що викликана коронавірусною інфекцією COVID-19 / SARS-CoV-2' Клінічні випробування лікарських засобів в Україні: нові виклики та відповіді на них: доповіді VI науково-практичної конференції з міжнародною участю (м. Київ, 8-9 жовтня 2020) <https://www.dec.gov.ua/wp-content/ uploads/Conference/2020/6/section/11/s11f1.pdf>(дата звернен-ня: 24.04.2022). Крім того, проведеними дослідженнями за профілем «Інфекційні хвороби» було встановлено, що використання «БІОВЕНУ» в комплексі терапії пневмонії порівняно зі стандартним лікуванням дозволяє досягнути статистично достовірних переваг за такими параметрами, як скорочення летальних випадків у чотири рази - з 23,6% до 6,25%; скорочення середнього часу до настання покращення стану хворого з 9 до 5 днів; скорочення часу потреби в госпіталізації в умовах стаціонару на 3-5 днів^3,4.

Крім того, з метою визначення ефективності застосування в комбінації з базовою терапією у пацієнтів із захворюванням на COVID-19 було проведено клінічне випробування із дослідження препарату «АМІЗОН® MAKC», за результатами якого в інструкцію було додано нове показання - «лікування COVID-19 середнього ступеню тяжкості в комбінації з базовою терапією». Міжнародна дослідницька група, до складу якої входили 19 вчених із Німеччини, Великої Британії, Італії, США та України, провела дослідження цієї речовини в умовах вірусологічної лабораторії рівня BSL-3, підтвердивши противірусну ефективність препарату «Амізон®» щодо коронавірусу. На особливу увагу заслуговують позитивні висновки проведених досліджень, за якими було встановлено такі якісно нові показники, як пришвидшення покращення стану пацієнта порівняно з групою пацієнтів, які отримували плацебо, зменшення ви - раженості кашлю як одного з класичних симптомів вказаної хвороби, а також підтверджено запобігання збільшенню дихальної недостатності. Окрім цього, слід підкреслити, що серед суб'єктів дослідження, які приймали у складі комплексної терапії вказаний лікарський засіб, не було зафіксовано жодного летального випадку.

Подібне клінічне випробування III фази із порівняльного дослідження ефективності та безпеки препарату «АРЕПЛИВИР®» було проведено у госпіталізованих пацієнтів із COVID-19 у медичних закладах РФ¹. Такі препарати з біологічно активною речовиною фавіпіравір наразі використовуються при проведенні клінічних випробувань в низці держав, у тому числі в Німеччині та Китаї, проте на теперішній час немає жодного лікарського засобу, який було б зареєстровано як цільовий засіб проти COVID-19. На думку експерта з медикаментів Бременського університету (Німеччина), професора Г Глеске, подібного роду препарати можуть принаймні пом'якшити перебіг хвороби, однак в будь-якому разі слід звертати увагу на інформацію щодо вказівок до застосування 'Randomized Multicenter Study on the Efficacy and Safety of Favipiravir for Parenteral Administration Compared to Standard of Care in Hospitalized Patients With COVID-19'(ICH GCP) <https://ichgcp.net/clinical-trials-registrv/NCT05185284>(дата звернення: 24.04.2022) 'Авифавир - новое российское лекарство от корона- вируса?'(Deutsche Welle) <https://www.dw.com/ru/авифавир- новое-российское-лекарство-от-коронавируса/a-53766078> (дата звернення: 24.04.2022).

До переліку лікарських засобів, клінічні випробування за якими вже завершено та до яких було залучено добровольців, у тому числі з України, можна поділити залежно від їх призначення та мети застосування з урахуванням характеру стану хворої особи, входять, зокрема: 1) «Ла - наделумаб», «Апреміласт» (виробник AmgenInc, USA), «MK-4482» (EmersonResources, Inc., USA; QualityChemicalLaboratories, USA; PatheonPharmaceuticalsInc., USA; MerckSharp&DohmeCorp., USA; FisherClinicalServicesInc., USA), що застосовується для лікування COVID-19 у госпіталізованих пацієнтів; 2) «RO7496998 (AT-527)» (DHLSolutionsFashionGmbH, Germany; RochePharmaAG, Germany; F. Hoffmann-LaRocheLtd., Switzerland), рекомбінантне моноклональне антитіло до спайкового білку SARS-CoV-2 (FisherClinicalServices (Beijing) Co., Ltd., Китай; SinoCellTechLtd., Китай), що застосовується для лікування амбулаторних пацієнтів із COVID-19 легкого або помірного ступеня важкості; 3) «JS016» (PAREXELINTERNATIONAL (SINGAPORE) PTE. LTD., Сингапур; ShanghaiJunshiBiotechnologyCo., Ltd., Китай), що застосовується виключно для пацієнтів із коронавірусною хворобою легкого та середнього ступеня важкості та з безсимптомним перебігом інфекції SARS-CoV-2; 4) «Рабексимод» (Aptuit (Verona) SRL, Italy; EurofinsBiolabSLR, Italy; MagnumLogisticsOU, Estonia), що застосовується для лікування пацієнтів з коронавірусною хворобою середнього ступеня важкості; 5) «IMU - 838» (HauptPharmaWulfingGmbH, Ншеччина; NuvisanGmbH, Ншеччина), що застосовується з метою оцінки рівня маркерів захворювання у плазмі крові, безпеки та переносимості, вивчення рівня вірусних титрів, показників вірусної вірулентності й маркерів запалення; 6) «TD-0903» (StockportPharmaceuticals, UK; QualityControlNorthWest, UK; QualityControlNorthWest, UK), що застосовується для лікування симптомного гострого ураження легень, пов'язаного з COVID-19.

Переважна кількість розпочатих за спонсорством фармацевтичних компаній Кореї, США, Швейцарії, Швеції, Китаю, України клінічних досліджень в Україні стосується профілю інфекційних хвороб і також включає різні групи суб'єктів дослідження, хворих на COVID-19, залежно від ступеня важкості перебігу захворювання та режиму необхідного нагляду з оцінки ефективності та безпечності таких препаратів («CKD-314 (NafamostatМesilate)», «ADG20», «AT-527», «Ні - клозамід (Niclosamide)», «Ритонавір (Ritonavir)», «PF-07321332», «AZD8895 (Tixagevimab)», «AZD1061 (Cilgavimab)», «Флавовір», «Octagam10% (Октагам 10%)», «Проксалутамід (GT0918)», «Аміксин® ІС», «LYT-100 (Деупірфенідон, деупір - фенідон, Deupirfenidone; LY-100)», «MK-4482», «NTR-441», «Карріміцин», «VIR-7831 (sotrovimab; GSK4182136)», «Препарат С21 (CompoundC21)», «Ксаврон®», «OP-101 (дендример n-ацетил - цистеїн)». Також в Україні розпочато клінічні випробування, метою яких є профілактика COVID-19, щодо таких препаратів, як «ADG20», «PF - 07321332» при супутній терапії із препаратом «Ritonavir», «HK-4482» для осіб, які проживають та прямо контактують з особами з COVID-19.

Крім того, відзначимо, що більшість клінічних випробувань, в тому числі в Україні, ознаменувалась особливою актуальністю питання розробки вакцини проти COVID-19. Так, старт вакцинації від коронавірусної хвороби в Україні відбувся 24 лютого 2021 р. Через рік станом на 24 лютого 2022 р. від початку кампанії проведено усього 31 683 310 щеплень. Кількість вакцинованих складає 15 729 619 осіб^1,2. Відповідно до Дорожньої карти з упровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої корона - вірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021-2022 рр., затвердженої наказом МОЗ України №3018 від 24 грудня 2020 р., імунізація населення безпечною та ефективною вакциною є найважливішим компонентом стратегії Уряду України у подоланні гострої фази пандемії коронавірусу. При цьому загальною метою масової вакцинації населення є припинення поширення коронавірус - ної хвороби COVID-19 в Україні³.

У травні 2020 року Європейська комісія започаткувала глобальний захід як реакцію на корона - вірус з метою збору коштів для спільного розвитку та впровадження ефективних засобів діагностики, лікування та вакцинації проти COVID-19, у межах якого було зібрано 7,4 млрд євро на загальний доступ до вакцин 'Оперативна інформація про поширення та профі-лактику COVID-19 станом на 24.02.2022' (Міністерство охорони здоров'я України) <https://moz.gov.ua/article/news/ operativna-mformacija-pro-poshirennja-koronavirusnoi-mfekcii- 2019-cov19>(дата звернення: 24.04.2022) Примітка. Статистичні дані наведено станом на 24.02.2022 р. Дорожня карта з впровадження вакцини від гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках: затв. наказом М-ва охорони здоров'я України від 24.12.2020 р. № 3018 (у ред. наказу від 12.07.2021 р. № 1423). URL: https:// zakon.rada.gov. ua/rada/show/v3018282-20#Text (дата звернен-ня: 24.05.2022) Coronavirus Global Response: €7.4 billion raised for universal access to vaccines (European Commission) <https:// ec.europa. eu/commission/presscorner/detail/en/ip_20_797>(дата звернення: 15.06.2022).

Обов'язкова вакцинація в контексті міжнародних стандартів прав пацієнтів залишається предметом дискусій науковців протягом багатьох десятиліть Пашков В. М. Історія вакцинації: правовий нігілізм та медичний (2018) 12 Аптека 10; Пашков В., Гуторова Н. 'Імунопрофілактика в механізмі забезпечення та захисту права на здоров'я' (2020) 3 Право України 61-84; Pashkov V, Golovanova I., Olefir A. 'The impact of the legal regime of intellectual property protection in the pharmaceutical market' (2016) nr. 3 Wiadomosci Lekarskie 582-586; Denkovych O, Markin V, Shevchenko S 'Penalization of non-compliance with the COVID-19 vaccination: to be or not to be?' (2021) Tom LXXIV nr. 11 cz. II Wiadomosci Lekarskie 2907-2911; Horodovenko V, Udovyka L, Shekhovtsova T 'Vaccination in the system of human rights and obligations: impact of the COVID-19 pandemic' (2021) Tom LXXIV, nr. 11 cz. II Wiadomosci Lekarskie 2983-2991; Kuzmenko O,. Smiianov V, Rudenko L, Kashcha M, Vasilyeva T, Kolomiiets S, Antoniuk N 'Impact of the vaccination on the COVID-19 pandemic: bibliometric analysis and cross country forecasting by fourier series' (2021) Tom LXXIV, nr. 10 cz. I Wiadomosci Lekarskie 2359-2367, адже вакцинація - це завжди ризик для пацієнта, особливо в Україні, де законодавчі гарантії безпеки пацієнтів вимагають істотного вдосконалення, оскільки українське законодавство лише частково захищає права пацієнта Demidova L, Demidova E, Dudchenko A 'Vaccination against infectious diseases: international standards of patient's rights' (2019) Tom LXXII, nr 12 cz. II. Wiadomosci Lekarskie 2518-2523; Pierik R 'Mandatory vaccination: an unqualified defence' (2018) 35 (2) Journal of Applied Philosophy 381-398. Погоджуючись із думкою В.М. Пашкова, зазначимо, що виключно в окремих випадках держава може правомірно обмежувати права людини на свободу вибору у сфері охорони здоров'я, зокрема, з питання обов'язкових щеплень, якщо такі обмеження передбачені законом та здійснюються у відповідності до нього, узгоджуються з такою метою, як охорона здоров'я та абсолютно необхідні для її досягнення, за умови відсутності менш жорстких способів реалізації, а також проведення таких заходів справедливо й без дискримінації Pashkov V. M. 'Immunoprophylaxis in Healthcare: Human Rights Context' (2018) 2 (11) Socrates 9-18.

На сьогодні до списку щеплень від COVID-19, рекомендованих ВООЗ для застосування в екстрених ситуаціях, входять десять вакцин: «Comirnaty» від Pfizer/BioNTech+ FosunPharma, «mRNA-1273» від Moderna + NationalInstituteofAllergyandInfectiousdiseases (NIAID), «Covishield»/ «Vaxzevria» від AstraZeneca + UniversityofOxford, «Ad26.

COV2.S» від JanssenPharmaceutical, «CoronaVac» від SinovacResearchandDevelopmentCo., Ltd, «BBIBP-CorV» від Sinopharm + ChinaNationalBiotecGroupCo + BeijingInstituteofBiologicalProducts, «Covishield» та «Covovax» від SerumInstituteofIndia, Pvt. Ltd., «Covaxin» від BharatBiotech, «Nuvaxovid» від Novavax, Inc¹. Із них в Україні наразі застосовуються шість. Близько десяти вакцин різних виробників перебувають на стадії отримання рішення щодо їх використання в світі. Крім того, на початку січня 2022 р. в Україні дозволили використання бустерної дози вакцини проти COVID-19 для всіх вакцинованих осіб віком від 18 років. При її здійсненні перевагу надають м-РНК-вакцинам від компаній Modernaта Pfizer-BioNTechнезалежно від того, якою вакциною попередньо була щеплена людина Status of COVID-19 Vaccines within WHO EUL/PQ evaluation process. Guidance Document 23 December 2021 (WHO) <https://extranet.who.int/pqweb/sites/default/files/ documents/Status COVID VAX 02April2022.pdf>(дата звер-нення: 24.04.2022) 'В Україні вводять бустерну дозу вакцини проти COVID-19 для всіх вакцинованих' (Міністерство охорони здоров'я України) <https://moz.gov.ua/article/news/v-ukraini- vvodiat-busternu-dozu-vakcini-proti-covid-19-dlia-vsih-

vakcinovanih>(дата звернення: 24.04.2022).

За даними ВООЗ, станом на 24 травня 2022 р. на стадії доклінічних розробок перебувають 198 кандидатів у вакцини проти коронавірусної хвороби, 160 - на стадії клінічних випробувань. Станом на 22 травня 2022 р. усього в світі було введено 11 324 805 837 доз вакцин 'COVID-19 - Landscape of novel coronavirus candidate vaccine development worldwide. Summary Information on Vaccine Products in Clinical Development' (WHO) <https:// www.who.int/publications/m/item>(дата звернення: 24.04.2022).

Ефективність кандидатів у вакцини від COVID-19, які зараз проходять клінічні випробування та знаходяться на фінальних стадіях, вимірюється здатністю запобігти госпіталізації у зв'язку з розвитком коронавірусної хвороби, її тяжкої форми або смертності внаслідок спричинених ускладнень Дорожня карта з впровадження вакцини від гострої. Розпочаті клінічні випробування, спрямовані на різні групи суб'єктів дослідження. Зокрема, основною вимогою до патологічного стану пацієнта при дослідженні вакцини проти SARS-CoV-2, вирощеної з використанням клітин Vero (заявник OperaContractResearchOrganizationSRL, Romania, спонсор ShenzhenKangtaiBiologicalProductsCo., Ltd., China), є негативні результати ПЛР-тесту у реальному часі, оскільки за мету ставиться визначення ефективності, безпеки та насамперед імуногенності цієї вакцини для профілактики захворювання. Вказане випробування є найбільш масштабним в описаній категорії та проводиться в Україні у 22 медичних закладах, охоплюючи 10 000 добровольців із 28 000 у світі. Клінічне випробування вакцини «SCB-2019», розробленої CloverBiopharmaceuticalsіз використанням ад'юванта від Dynavax, спрямоване на оцінку наведених показників у осіб із хронічними імуноопосередкованими запальними захворюваннями. Вакцина «GBP510» з додаванням в якості ад'юванта «AS03» призначена для дорослих, у яких в анамнезі не було інфекції SARS-CoV-2 та вакцинації проти COVID-19, або пацієнтів із групи ризику.

На підставі проаналізованих вище положень пропонуємо дослідити кримінально-правові аспекти, пов'язані із проведенням клінічних випробувань в умовах пандемії COVID-19. По-перше, звернемо увагу на правовий статус суб'єкта дослідження при клінічних випробуваннях лікарських засобів, який досить часто ототожнюється із пацієнтом, оскільки при правовому регулюванні статусів зазначених категорій осіб використовуються однакові правові засоби без їх адаптації до специфіки правовідносин у галузі клінічних досліджень. Водночас деякі аспекти таких відносин взагалі залишаються поза увагою законодавця. На думку І. Я. Сенюти, статус учасника експерименту має подвійну природу, оскільки реципієнт одночасно виступає і суб'єктом, і квазіоб'єктомреспіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом, що також є підтвердженням необхідності чіткої регламентації правового статусу суб'єктів правовідносин, пов'язаних із проведенням клінічних випробувань.

Відповідно до Закону України «Основи законодавства України про охорону здоров'я» від 19.11.1992 р. пацієнт визначається як фізична особа, яка звернулася за медичною допомогою та/або якій надається така допомогаSARS-CoV-2, і проведення масової вакцинації у відповідь на пандемію COVID-19 в Україні у 2021-2022 роках: затв. наказом М-ва охорони здоров'я України від 24.12.2020 р. № 3018 (у ред. наказу від 12.07.2021 р. № 1423). URL: https:// zakon.rada.gov. ua/rada/show/v3018282-20#Text (дата звернен-ня: 24.04.2022). У фармацевтичній енциклопедії надається більш широке визначення цього поняття: «пацієнт» (з лат. patiens - терплячий, страждаючий) - це фізична особа, яка отримує медичну допомогу (профілактичну, діагностичну, лікувальну), або піддається медико-біологічним дослідженням (клінічним випробуванням), або є донором крові чи певного органу при трансплантації тощо¹. Законом України «Про лікарські засоби» від 04.04.1996 р. визначається, що клінічні випробування лікарських засобів проводяться за участю повнолітньої дієздатної особи - пацієнта (добровольця) Фармацевтична енциклопедія Національного фармацев-тичного університету<https://www.pharmencyclopedia.com.ua/ artide/760/paciyent>(дата звернення: 15.04.2022) Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-BP. Дата оновлення: 13.11.2021. URL: https:// zakon.rada.gov. ua/laws/show/123/96-%D0%B2%D1%80#n61 (дата звернення: 15.04.2022). Наведена позиція в національному законодавстві є некоректною, оскільки в такому випадку слід розмежовувати характер діяльності, що здійснюється за участю пацієнта та учасника клінічних випробувань Borysov V I, Antoniuk O, Vyshnyvetskyy I 'Special features of the legal status of the research subject in clinical testing of medicines' (2019) Tom LXXII, nr 12 cz. II. Wiadomosci Lekarskie 2464-2472. Так, помилковим є твердження, що клінічне випробування полягає у наданні медичної допомоги як такої, а також у використанні інноваційних лікарських засобів, оскільки, з одного боку, в подібному випадку взагалі не йдеться про медичну допомогу, під якою мається на увазі діяльність професійно підготовлених медичних працівників, спрямована на профілактику, діагностику та лікування у зв'язку з хворобами, травмами, отруєннями і патологічними станами, а також у зв'язку з вагітністю та пологами Основи законодавства України про охорону здоров'я:. Із другого боку, при клінічних випробуваннях здійснюється використання лікарського засобу, який на момент дослідження є незареєстрованим, у зв'язку із необхідністю встановлення та підтвердження його ефективності, безпеки для майбутніх пацієнтів. Крім того, відповідно до Регламенту (ЄС) №536/2014 Європейського парламенту та Ради «Про клінічні дослідження лікарських препаратів для медичного застосування» від 16 квітня 2014 р., клінічні випробування спрямовуються на виявлення або перевірку клінічних, фармакологічних або інших фармакодинамічних ефектів одного або кількох лікарських засобів, будь-яких небажаних реакцій на лікарські препарати або вивчення їх абсорбції, розподілу, метаболізму чи виведенняЗакон України від 19.11.1992 р. № 2801-XII. Дата оновлення: 01.12.2021. URL: https://zakon.rada.gov.ua/laws/show/2801-. В такому випадку не здійснюється лікування суб'єкта клінічних випробувань порівняно із пацієнтом, оскільки основним завданням є вивчення впливу конкретного препарату на організм такої особи.

Недивлячись на те, що в національному законодавстві ототожнюються поняття пацієнта та досліджуваного суб'єкта при клінічних випробуваннях, до останнього висувається вимога бути здоровим, хоча теоретично пацієнт, який звертається за медичною допомогою з метою діагностики певного захворювання або профілактики, також може бути здоровим. Водночас аналізуючи клінічні випробування в умовах пандемії COVID-19 незалежно від представлених категорій, вбачаємо, що до суб'єкта дослідження, навпаки, ставиться вимога так званого хворобливого стану, який може бути наявний на момент його проведення, включаючи супутні та хронічні захворювання, або ж захворювання має бути перенесене добровольцем із метою дослідження відповідного препарату саме у контексті наявності коронавірусної інфекції; при цьому негативний результат ПЛР-тесту не свідчить про відсутність зазначеної хвороби12#Text(дата звернення: 15.06.2022).

На відміну від пацієнта, суб'єкт дослідження при клінічних випробуваннях не наділяється правом обирати як лікаря (оскільки така кандидатура обирається спонсорами), так і методи дослідження (обираються відповідно до протоколу). Медична документація, що ведеться під час проведення клінічних випробувань, включає первинні документи, зокрема, картки стаціонарного чи амбулаторного хворого, характерні для ведення пацієнта, а також документи, що зумовлені специфікою зазначених досліджень.

По-друге, варто дослідити впроваджені у зв'язку із пандемією COVID-19 зміни до нормативно-правових актів, що регламентують питання проведення 5 клінічних випробувань, а отже, визначають діяння, які підпадають під розуміння порушення встановленого порядку доклінічного вивчення, клінічних випробувань та державної реєстрації лікарських засобів. Так, у зв'язку з необхідністю введення якісно нових для України процедур у цій сфері Закон України «Про лікарські засоби» було доповнено статтею 9² щодо особливостей прискореної державної реєстрації лікарських засобів під зобов'язання для екстреного медичного застосування та вакцин або інших медичних імунобіологічних препаратів для специфічної профілактики під аналогічне зобов'язання за рішенням центрального органу виконавчої влади, що забезпечує формування та реалізує державну політику у сфері охорони здоров'я, у разі, якщо заявник може довести, що у нього відсутні можливості для надання повних даних про ефективність та безпеку лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/або специфічної профілактики коронавірусної хвороби за нормальних умов застосування з об'єктивних причин. Крім того, обов'язковими умовами для державної реєстрації у такому порядку є наявність даних про успішне проведення доклінічних випробувань та окремих фаз клінічних випробувань, а також дозволу на екстрене застосування. Такий дозвіл може бути надано компетентним органом будь-якої з визначених держав, до переліку яких належать США, Велика Британія, Швейцарська Конфедерація, Японія, Австралія, Канада, Ізраїль, Китайська Народна Республіка, або за централізованою процедурою компетентним органом Європейського Союзу, чи прекваліфікації Всесвітньою організацією охорони здоров'я. Водночас лікарський засіб, вакцина або інший медичний імунобіологічний препарат для специфічної профілактики коронавірусної хвороби не має бути розроблений у державі, визнаній в установленому порядку державою-агресором. Зокрема, це стосується вакцини «Gam-COVID-Vak» («Спутник V»), створеної російським Національним дослідницьким центром епідеміології та мікробіології ім. Гамалії, яка наразі схвалена до використання у 51 країні світу та заборонена в Україні. Крім того, такі показники, як відома та потенційна користь, мають переважати над ризиками Про лікарські засоби: Закон України від 04.04.1996 р. № 123/96-BP. Дата оновлення: 07.05.2022. URL: https:// zakon.rada.gov.ua/laws/show/123/96-вр#Text (дата звернення:

24.04.2022). У разі дотримання ви - щенаведених умов установлюється реєстраційний строк, протягом якого заявник має виконати низку зобов'язань, а саме щодо надання інформації про результати завершених клінічних досліджень, відпуску таких лікарських засобів, вакцин та інших медичних імунобіологічних препаратів виключно за рецептом, що так само передбачає подальше застосування під суворим медичним наглядом, а також вказівку в інструкції для медичного застосування про недостатність наявних характеристик. Замість засвідченої копії документа, що підтверджує відповідність умов виробництва лікарського засобу, поданого на реєстрацію, може надаватися рішення центрального органу виконавчої влади, що реалізує державну політику у сфері контролю якості та безпеки лікарських засобів за результатами інспектування, за умови, що виробництво лікарського засобу здійснюється з додержанням вимог належної виробничої практики, гармонізованої із законодавством ЄС, з обов'язковим визначенням граничних строків виконання зобов'язань при екстреному медичному застосуванні. Також однією з особливостей є видача реєстраційного посвідчення строком на один рік із можливістю продовження на той самий термін.

Оскільки зазначена процедура характеризується спрощеністю та лояльністю держави до суб'єктів здійснення клінічних випробувань, останні можуть зловживати своїми правами та відповідно порушувати встановлені нормативні вимоги через те, що прискореність реєстрації лікарського засобу, вакцини, іншого медичного імунобіологічного препарату для лікування та/ або специфічної профілактики COVID-19 за умови отримання дозволу компетентного органу однієї із названих вище держав чи прекваліфікації ВООЗ передбачає скорочення строку перевірки поданих заявником реєстраційних матеріалів до п'яти робочих днів із дня їх подання; скасування процедури проведення експертизи матеріалів реєстраційного досьє; прийняття відповідного рішення про відмову чи реєстрацію лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препарату для екстреного медичного застосування у строк, що не перевищує трьох робочих днів; відсутність обов'язку зі сплати збору за державну реєстрацію для екстреного медичного застосування та за внесення змін до реєстраційних матеріалів; виключний перелік документів, що додаються до заяви про державну реєстрацію. Внесення змін до реєстраційних матеріалів у такому випадку здійснюється на підставі рішення, прийнятого тим самим компетентним органом. Варто зазначити, що реєстрація лікарського засобу, вакцини або іншого медичного імунобіологічного препаратудля екстреного медичного застосування здійснюється виключно на строк дії відповідного дозволу. Альтернативою надання такого дозволу чи прекваліфікації ВООЗ є вироблення препарату в Україні за повним циклом чи з продукції «inbulk», тобто будь-якого лікарського засобу, призначеного для виробництва його в готовому стані, який пройшов усі стадії технологічного процесу, крім стадії фасування та/або кінцевого пакування й маркування, на що також поширюються перелічені вище умови для державної реєстрації у прискореному порядку. Підкреслимо, що Законом України «Про лікарські засоби» регламентовано прискореність процедури реєстрації виключно у випадку наявності дозволу відповідного компетентного органу, враховуючи, з'ясування специфіки державної реєстрації препаратів, вироблених в Україні для лікування чи специфічної профілактики коронавірусної хвороби за повним циклом чи з продукції «inbulk». У такому випадку прискорена процедура реєстрації регламентується відповідно до положень Закону України «Про внесення змін до деяких законодавчих актів України щодо забезпечення профілактики коронавірусної хвороби (COVID-19)» та передбачає проведення експертизи реєстраційних матеріалів і матеріалів щодо внесення змін до реєстраційних матеріалів у строк до п'яти календарних днів, а також прийняття рішення про державну реєстрацію, внесення змін до реєстраційних матеріалів або про відмову у таких діях у строк, що не перевищує двох робочих днів із дати надходження до МОЗ України висновків щодо якості, безпеки та ефективності таких лікарських засобів. Разом із тим експертиза матеріалів клінічних випробувань та суттєвих поправок до них, за умови подання таких матеріалів, викладених українською чи англійською мовою, має бути проведена у строк до п'яти календарних днів. У такому випадку скорочення строку проведення перевірки поданих документів також може бути використано на користь потенційними правопорушниками.

Серед основних особливостей законодавчих новел в умовах пандемії COVID-19 також доречно виокремити звільнення від оподаткування на додану вартість вакцин та лікарських засобів проти коронавірусної хвороби¹; процедуру семиденної реєстрації лікарських засобів, призначену для закупівлі спеціалізованою закупівельною агенцією відповідно до угоди про закупівлю з МОЗ, у рамках якої реєстраційні матеріали перевіряються щодо їх автентичності за прискореним шляхом Перелік товарів (у тому числі лікарських засобів, ме-дичних виробів та/або медичного обладнання), необхідних для виконання заходів, спрямованих на запобігання виникненню і поширенню, локалізацію та ліквідацію спалахів, епідемій та пандемій гострої респіраторної хвороби COVID-19, спричиненої коронавірусом SARS-CoV-2, операції з ввезення яких на митну територію України та/або операції з постачання яких на митній території України звільняються від оподатку-вання податком на додану вартість: затв. постановою Кабінету Міністрів України від 20 березня 2020 р. № 224. URL: https:// zakon.rada.gov.ua/laws/show/224-2020-H#Text(дата звернення: