Науково-практичні підходи до розробки та оцінки інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах

Размещено на http://www.allbest.ru/

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

НАЦІОНАЛЬНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ УНІВЕРСИТЕТ

УДК 615.12:658.310

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук

Науково-практичні підходи до розробки та оцінки інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах

15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація

Світлична Карина Станіславівна

Харків - 2011

Дисертацією є рукопис.

Робота виконана на кафедрі управління та економіки підприємства Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров'я України, м. Харків.

Науковий керівник: доктор фармацевтичних наук, професор Посилкіна Ольга Вікторівна Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри управління та економіки підприємства.

Офіційні опоненти:

доктор фармацевтичних наук, професор Гладух Євгеній Володимирович Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри промислової фармації;

доктор фармацевтичних наук, професор Грошовий Тарас Андрійович Тернопільський державний медичний університет ім. І. Я. Горбачевського, завідувач кафедри фармацевтичних дисциплін.

Захист відбудеться «1» квітня 2011 року на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: 61002, м. Харків, вул. Пушкінська, 53.

З дисертацією можна ознайомитись у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (61168, м. Харків, вул. Блюхера, 4).

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради доктор фармацевтичних наук, професор Д. І. Дмитрієвський.

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. В умовах вступу України до Світової Організації Торгівлі, що обумовлює необхідність гармонізації та підняття національної нормативної бази до європейських і міжнародних стандартів, імідж вітчизняних фармацевтичних підприємств (ФП) визначається не тільки їх здатністю виробляти конкурентоспроможні та якісні лікарські засоби (ЛЗ), але й можливістю вирішення проблем соціальної та екологічної відповідальності, ділової етики тощо. Це пояснюється, по-перше, тим, що до своєї діяльності підприємства-виробники ЛЗ залучають значні обсяги ресурсів і, по-друге, тим, що їх діяльність обумовлює соціальні наслідки в таких важливих сферах, як навколишнє середовище, безпека виробництва і продукції, безпека і права співробітників та ін. Тобто діяльність кожного ФП впливає на суспільство в цілому.

Усе це обумовлює необхідність впровадження на вітчизняних ФП сучасних систем менеджменту, які ґрунтуються на узагальненні світового досвіду системного управління якістю, екологією, персоналом, охороною праці та промисловою безпекою, соціальною відповідальністю та ін.

Впроваджуючи європейські та міжнародні стандарти, ФП намагаються досягати визнання на внутрішньому і міжнародних ринках за відповідними аспектами своєї діяльності (якість, екологія, соціальна відповідальність), але при цьому виникає певна неузгодженість дій і дублювання функцій у загальній системі управління підприємством, що обумовлено автономним застосуванням різноманітних стандартів у багатьох сферах діяльності ФП.

У результаті на сьогоднішній день для промислових ФП першочерговим завданням є об'єднання створюваних систем управління в єдину інтегровану систему менеджменту (ІСМ), яка спрямована на максимальне досягнення стратегічних цілей ФП і виконання збалансованих вимог всіх сторін, зацікавлених в ефективному та результативному функціонуванні ФП.

Побудова саме інтегрованої системи менеджменту на ФП сприятиме оптимізації витрат і часу, пов'язаних із розробкою, впровадженням та сертифікацією такої системи, на відміну від ситуації розробки та поступового впровадження відокремлених автономних систем менеджменту, а потім їх подальшого узгодження між собою. Це, у свою чергу, є суттєвим фактором щодо обмеження зростання витрат, а відповідно і цін на ЛЗ вітчизняного виробництва в умовах переходу підприємств галузі на міжнародні стандарти якості.

Окремі аспекти розробки, впровадження та оцінки систем менеджменту у фармацевтичній галузі досліджувалися в працях Є. В. Гладуха, В. А. Загорія, М. О. Ляпунова, С. М. Коваленка, З. М. Мнушко, О. В. Посилкіної, Ю. В. Підпружникова, С. В. Сура, В. О. Лебединця та інших, але за напрямами, які представлені у дисертаційній роботі, комплексні дослідження щодо розробки та оцінки ІСМ на вітчизняних ФП, підґрунтям якої є міжнародні стандарти ISO 9001 (управління якістю), ISO 14001 (управління екологічними аспектами діяльності), OHSAS 18001 (управління охороною здоров'я та безпекою персоналу), SA 8000 (управління соціальними аспектами діяльності) та галузеві правила GMP (забезпечення якості у фармацевтичному виробництві), на цей час не проводилися. Це й обумовило актуальність обраної теми дисертаційного дослідження.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана відповідно до планів науково-дослідницьких робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Економічний механізм управління розвитком фармацевтичних підприємств в умовах впровадження менеджменту якості» (номер державної реєстрації 0108U0009175) та проблемної комісії (ПК) «Фармація» МОЗ і АМН України.

Мета і завдання дослідження. Метою дисертаційного дослідження є обґрунтування та розробка науково-практичних засад побудови та оцінки ІСМ на ФП, гармонізованої з вимогами стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевих правил GMP, і спрямованої на максимально ефективне використання ресурсів і часу, оптимізацію витрат, пов'язаних із побудовою цієї системи, її впровадженням та сертифікацією.

Реалізація поставленої мети обумовила такі завдання дослідження:

- провести аналіз сучасних підходів і методів, які використовуються при створенні й інтеграції систем менеджменту на підприємствах та оцінці їх функціонування;

- проаналізувати вимоги стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевих правил GMP і визначити ступінь їх спряженості;

- проаналізувати стан впровадження сучасних систем менеджменту на вітчизняних ФП;

- обґрунтувати організаційно-методичну платформу та механізм побудови ІСМ на ФП та визначити сфери інтеграції підсистем менеджменту, які є її підґрунтям;

- провести ідентифікацію та декомпозицію процесів, пов'язаних із розробкою, виробництвом і реалізацією ЛЗ, і побудувати процесну мережу ІСМ на ФП;

- розробити систему документації для регламентації вимог і порядку функціонування ІСМ на ФП;

- розробити методику проведення комбінованого аудиту в умовах впровадження ІСМ на ФП;

- розробити інструментарій для оцінки результативності та ефективності функціонування ІСМ на ФП.

Об'єктами дослідження є існуючі системи менеджменту на вітчизняних та зарубіжних ФП та міжнародні стандарти, які є підґрунтям для побудови ІСМ в умовах фармацевтичного виробництва; статистичні та відомчі дані про стан якості ЛЗ в Україні, впровадження і сертифікації систем менеджменту на ФП; анкети фахівців у сфері забезпечення та управління якістю у фармації.

Предмет дослідження - теоретичні аспекти, методичні підходи та організаційні засади розробки, побудови та оцінки функціонування ІСМ на ФП.

Методи дослідження. У дисертації використовувався системний метод наукового пізнання для обґрунтування сутності, визначення основних етапів побудови та оцінки ІСМ на ФП. Для зібрання, опрацювання й аналізу інформації використовувався ситуаційний підхід. Серед методів економічного аналізу, які застосовувалися у процесі проведення досліджень, потрібно виділити такі: метод порівнянь, аналізу ієрархій, розрахунки аналітичних коефіцієнтів, інтегральні методи аналізу.

З метою визначення перехресних посилань і різниці у вимогах міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевих правил GMP, а також для визначення показників результативності процесів ІСМ використовувався експертний метод. Для оцінки результативності функціонування ІСМ використовувався метод аналізу ієрархій, що дозволило враховувати наявність різних процесів на ФП та визначити їх пріоритетність (вагомість). Процесні технології, зокрема програмне забезпечення Allfusion Process Modeler, використовувались для декомпозиції процесів та побудови процесної мережі ІСМ на ФП.

Інформаційною базою дослідження слугували законодавчі та нормативні акти, що регулюють забезпечення та управління якістю на ФП в Україні, вимоги міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та правил GMP, нормативно-правові акти, які регламентують процеси виробництва й обігу ЛЗ в Україні, ресурси Internet, статистичні матеріали, опубліковані в науковій літературі та періодичних виданнях, і матеріали безпосередньо зібрані автором на ФП, дані Держкомстату України та Державної інспекції з контролю якості ЛЗ МОЗ України. Використана монографічна та довідкова література, матеріали власних досліджень.

Наукова новизна одержаних результатів полягає в поглибленні існуючих та обґрунтуванні нових науково-практичних підходів, які в сукупності спрямовані на розв'язання актуального наукового завдання ? розробки методологічних і методичних засад побудови, впровадження та оцінки результативності й ефективності функціонування ІСМ на ФП.

Найважливішими науковими результатами, що характеризують наукову новизну і розкривають зміст дисертаційного дослідження, є такі:

Уперше: з використанням системного підходу науково обґрунтовані методологія і методика побудови ІСМ на ФП, що базується на вимогах міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевих правил GMP; запропоновано й обґрунтовано адитивний механізм побудови ІСМ в умовах фармацевтичного виробництва; розроблено методику проведення комбінованого аудиту ІСМ на ФП; побудовано математичні моделі для оцінки рівня результативності основних, управлінських і забезпечувальних процесів ІСМ на ФП.

Удосконалено: структуру та склад системи документації ІСМ в умовах фармацевтичного виробництва; процесну мережу взаємопов'язаних і взаємозалежних процесів ІСМ на ФП із урахуванням вимог стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевих правил GMP .

Набули подальшого розвитку: систематизація теоретичних і методичних підходів до побудови ІСМ на ФП; інструментарій і система показників для оцінки результативності та ефективності функціонування ІСМ на ФП.

Практичне значення одержаних результатів полягає в тому, що запропоновані підходи створюють науково-методичне підґрунтя для побудови та оцінки результативності та ефективності функціонування ІСМ на ФП. Використання цих розробок сприятиме підвищенню прозорості діяльності вітчизняних ФП та їх інвестиційної привабливості, сприятиме комплексному управлінню якістю, екологічними аспектами діяльності, ризиками і безпекою фармацевтичного виробництва відповідно до вимог міжнародних стандартів, а також дозволить оптимізувати обсяги всіх видів ресурсів (людських, часових, матеріальних і т.п.), які використовуються в умовах розробки, впровадження, сертифікації ІСМ та її подальшого функціонування та розвитку.

За підсумками досліджень розроблені і впроваджені в діяльність ФП та у навчальний процес вищих фармацевтичних і медичних закладів такі матеріали:

методичні рекомендації «Методологічні та методичні засади побудови інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах» схвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 63 від 22.04.2010 р.) та впроваджені в діяльність: ВАТ «Фармак», ЗАТ «ФФ «Дарниця», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ТОВ «ФК «Здоров'я», ТОВ «НВФК «ЕЙМ», філія ТОВ «ДЗ «ГНЦЛЗ», ВАТ «ХФЗ «Червона зірка», ТОВ «Фіто-Лек», КП «ЛО «Фармація» (акти впровадження від: 28.04.2010 р., 21.05.2010 р., 23.06.2010 р., 09.06.2010 р., 26.04.2010 р., 25.05.2010 р., 17.06.2010 р., 17.05.2010 р., 02.06.2010 р.).

методичні рекомендації «Методика проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах» схвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 64 від 16.06.2010 р.) та впроваджені в діяльність: ВАТ «Фармак», ЗАТ «ФФ «Дарниця», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», ТОВ «ФК «Здоров'я», ТОВ «НВФК «ЕЙМ», філія ТОВ «ДЗ «ГНЦЛЗ», ВАТ «ХФЗ «Червона зірка», ТОВ «Фіто-Лек», КП «ЛО «Фармація» (акти впровадження від: 13.07.2010 р., 25.06.2010 р., 23.06.2010 р., 15.07.2010 р., 21.07.2010 р., 21.06.2010 р., 11.08.2010 р., 23.07.2010 р., 26.08.2010 р.).

Матеріали дисертаційного дослідження використовуються у навчальному процесі на кафедрах: управління та економіки підприємства Національного фармацевтичного університету (акти впровадження від: 27.04.2010 р., 30.06.2010 р.), управління та економіки фармації Донецького національного медичного університету ім. М. Горького (акти впровадження від: 13.09.2010 р., 13.09.2010 р.), організації та економіки фармації Одеського державного медичного університету (акти впровадження від: 01.10.2010 р., 01.10.2010 р.), фармацевтичних дисциплін Тернопільського державного медичного університету ім. І. Я. Горбачевського (акти впровадження від: 01.09.2010 р., 01.09.2010 р.), організації і економіки фармації та технології ліків Львівського національного медичного університету ім. Д. Галицького (акти впровадження від: 01.09.2010 р., 01.09.2010 р.), організації і економіки фармації Київської національної медичної академії післядипломної освіти ім. П. Л. Шупика (акт впровадження від 08.09.2010 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота є самостійною завершеною науковою працею, в якій викладено авторський підхід до побудови й оцінки функціонування ІСМ на ФП, що спрямовано на системне управління якістю, екологічною безпекою, охороною праці персоналу, соціальною відповідальністю згідно з вимогами міжнародних стандартів.

Дисертантом особисто одержані такі результати: проаналізовано та узагальнено дані літературних джерел щодо сучасного стану розробки та побудови ІСМ; досліджені особливості побудови ІСМ на ФП; визначена ідеологічна спорідненість підходів щодо створення систем менеджменту відповідно до вимог міжнародних стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та правил GMP; за допомогою розробленої моделі ІСМ визначені сфери інтеграції впроваджуваних стандартів; проведено декомпозицію процесів, пов'язаних із розробкою, виробництвом і реалізацією ЛЗ; за допомогою програмного забезпечення Allfusion Process Modeler сформовано процесну мережу ІСМ на ФП; запропоновано порядок проведення комбінованого аудиту ІСМ на ФП, визначено сутність кожного його етапу, розроблені форми записів, які повинні супроводжувати аудит ІСМ; визначені та обґрунтовані показники для оцінки процесів ІСМ, розроблені математичні моделі для оцінювання результативності кожної групи процесів на ФП; розроблено стратегічну карту ефективності ІСМ ФП та матрицю відповідальності процесів за досягнення необхідного рівня стратегічних показників; запропоновано інтегральний показник для оцінки результативності функціонування ІСМ, який дозволяє відстежувати внесок кожної групи процесів у досягнення результативності всієї ІСМ на ФП.

Усі відображені у дисертації висновки та положення наукової новизни одержані автором самостійно.

В опублікованих працях, співавтором яких є Посилкіна О. В., визначено методику й інструментарій досліджень, проведено експериментальні дослідження, опрацьовані й узагальненні їх підсумки. Із опублікованих у співавторстві праць були використані лише положення, які є результатом особистих досліджень здобувача.

Апробація результатів дисертації. Основні результати дисертаційних досліджень обговорювались і були схвалені на: Всеукраїнському конгресі «Сьогодення та майбутнє фармації» (Харків, 2008 р.); міжнародних науково-практичних конференціях «Створення, виробництво, стандартизація та фармакоекономічні дослідження нових лікарських засобів та біологічно активних добавок» (Харків, 2006 р.), «Інтеграційні процеси в економіці України» (Харків, 2008 р.), «Проблеми та шляхи вдосконалення економічного механізму підприємницької діяльності» (Харків, 2009 р.); науково-практичних конференціях «Пріоритети організаційно-економічної науки та освіти у розвитку вітчизняної фармації» (Харків, 2005 р.), «Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник - лікар - пацієнт - провізор - контролюючі та правоохоронні органи» (Харків, 2005 р.), «Ефективність використання маркетингу та логістики фармацевтичними організаціями» (Харків, 2008 р.).

Публікації. Основні результати дослідження опубліковані в 21 праці, з них 9 статей у фахових виданнях; 3 статті у спеціальних виданнях; 2 методичні рекомендації; тез доповідей - 7.

Структура та обсяг роботи. Дисертація викладена на 263 сторінках машинопису, складається зі вступу, п'яти розділів, висновків за кожним розділом, загальних висновків, списку використаних джерел, переліку умовних позначень і 17 додатків, викладених на 77 сторінках. Обсяг основного тексту - 123 сторінки. Робота містить 24 таблиці, 48 рисунків та 20 формул. Список використаної літератури містить 265 джерел, з яких 55 іноземних.

Основний зміст роботи

У першому розділі дисертаційної роботи «Теоретичні засади створення сучасних систем менеджменту на фармацевтичних підприємствах» досліджена існуюча практика та тенденції впровадження сучасних систем менеджменту на вітчизняних і зарубіжних ФП.

Обґрунтовано, що тільки завдяки злагодженому функціонуванню механізмів систем забезпечення та управління якістю у вітчизняних фармвиробників з'являється реальна можливість виробляти та реалізовувати як на внутрішньому, так і на зовнішніх фармацевтичних ринках якісні, ефективні та безпечні ЛЗ. При цьому, головною системою забезпечення якості в умовах фармацевтичного виробництва є система Належної Виробничої Практики (GMP). Про незадовільний стан якості вітчизняних ЛЗ свідчить те, що у структурі причин браку на фармакотехнологічні показники (механічні включення, мікробіологічна чистота та ін.) припадає близько 30% невідповідностей вимогам аналітичної нормативної документації (АНД) (.

Отже, на сьогодні приблизно кожний третій забракований вітчизняний ЛЗ вироблений в умовах, що не відповідають вимогам GMP щодо класів чистоти приміщень.

У процесі дослідження були виділені чинники, що найбільшою мірою обумовлюють виробництво ЛЗ невідповідної якості.

Крім наведених чинників, які призводять до виробництва ЛЗ невідповідної якості, були визначені чинники, що обумовлюють додаткові витрати ФП, пов'язані з неефективними видами діяльності. До таких чинників можна віднести: неефективне проведення маркетингових досліджень (15 %); несвоєчасні

Усе це обумовлює необхідність побудови на ФП сучасних систем менеджменту відповідно до вимог міжнародного стандарту ISO 9001 і галузевих правил GMP, а також стандартів, що висувають вимоги до забезпечення безпеки навколишнього середовища (ISO 14001), безпеки та охорони праці персоналу (OHSAS 18001), соціальної відповідальності (SA 8000), та об'єднання вищезазначених систем в єдину ІСМ на ФП.

Побудова ІСМ дозволить підвищити прозорість діяльності ФП, забезпечити більш ефективне використання ресурсів, часу, впровадити єдині підходи та методи до управління інтегрованими структурними елементами, створити єдину систему документації, що сприятиме підвищенню прозорості всіх процесів, пов'язаних із розробкою, виробництвом і реалізацією ЛЗ, та забезпечить контрольованість витрат, пов'язаних із побудовою сучасних систем менеджменту на ФП.

У другому розділі «Обґрунтування напряму, загальної методики та методів дисертаційного дослідження» на підставі визначених завдань дисертаційного дослідження було розроблено та опрацьовано загальну методику роботи.

Враховуючи сферу діяльності, специфічні вимоги впроваджуваних стандартів і наявний досвід менеджменту провідних вітчизняних ФП, був запропонований адитивний механізм побудови ІСМ. Сутність цього механізму полягає в тому, що до базової системи ФП - системи менеджменту якості (СМЯ), додаються інші системи менеджменту з урахуванням особливостей і відмінностей у вимогах стандартів на ці системи.

Використання адитивного механізму надає можливість побудови єдиної процесної мережі ІСМ, яка передбачає ідентифікацію, інтеграцію та декомпозицію процесів ФП із урахуванням вимог стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевих правил GMP. Це забезпечить цілісність сприйняття всієї процесної моделі ФП керівництвом і персоналом, а також дозволить вилучити дублювання складових ІСМ; сприятиме створенню єдиної системи документації, яка повинна бути нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ; за умови визначення переліку об'єктів для перевірки за кожною підсистемою ІСМ, надасть можливість проведення комбінованого аудиту, що спрямовано на обмеження витрат часових, трудових і фінансових ресурсів, пов'язаних із проведенням декількох паралельних аудитів на відповідність всім впроваджуваним стандартам; дозволить розробити комплексну систему оцінки функціонування процесів та всієї ІСМ, що надасть можливість своєчасно отримувати керівництву ФП релевантну інформацію для прийняття управлінських рішень, спрямованих на забезпечення ефективного та результативного функціонування ІСМ і ФП у цілому.

У третьому розділі «Побудова інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах» на підставі аналізу результатів експертного опитування фахівців з управління та забезпечення якості у фармації доведена методологічна й ідеологічна спорідненість галузевих правил GMP та стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000. Це дозволило обґрунтувати організаційно-методичну платформу для інтеграції впроваджуваних стандартів і на її базі побудувати модель ІСМ для ФП.

Вищенаведена модель побудована на підставі процесного підходу, передбаченого системою менеджменту якості згідно з стандартом ISO 9001, та відображає специфічні вимоги інших стандартів, доцільних для впровадження в умовах фармацевтичного виробництва.

За допомогою розробленої моделі та з використанням адитивного механізму, який обумовлює принцип додавання елементів до базової системи ІСМ, якою в умовах фармацевтичного виробництва є СМЯ, були визначені сфери інтеграції підсистем, які являють собою сукупність вимог впроваджуваних стандартів і характеризуються найбільшою ідеологічною близькістю.

На підставі визначених специфічних вимог галузевих правил GMP та стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000, яких необхідно дотримуватися в умовах створення ІСМ на ФП, а також враховуючи визначені сфери інтеграції, був проведений аналіз Настанов процесів таких вітчизняних ФП як ВАТ «Фармак», ТОВ «ФК Здоров'я», ЗАТ НВЦ «Борщагівський ХФЗ», Корпорації «Артеріум» (ВАТ «Київмедпрепарати» та ВАТ «Галичфарм») з виявлення необхідних змін в їх регламентації в умовах побудови ІСМ. За результатами узагальненого аналізу була проведена ідентифікація, декомпозиція та регламентація процесів, в яких реалізуються вимоги впроваджуваних стандартів, та побудована єдина мережа системоутворюючих процесів, що повинні функціонувати в межах ІСМ на ФП.

Оскільки невід'ємною умовою повноцінного функціонування ІСМ на ФП є наявність належної системи документації, проаналізовано кожний рівень наявної структури документації на досліджуваних ФП з метою визначення, класифікації та систематизації всіх необхідних документів. При цьому простежувалися їх взаємозв'язки і визначалися документи, яких бракує для побудови єдиної структури документації в межах ІСМ. З огляду на вимоги Настанови 42-01-2003 «Лікарські засоби. Технологічний процес. Документація» стосовно доцільності відокремлення документів загального та спеціального призначення була побудована система документації, яка складається із шести рівнів і є нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ та дозволяє враховувати особливі вимоги до управління документацією в умовах фармацевтичного виробництва.

У четвертому розділі «Методичні підходи до проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах» встановлено, що зростаюча тенденція до гармонізації та інтеграції вимог міжнародних стандартів на системи менеджменту обумовлює доцільність здійснення комбінованого аудиту, побудованого на єдиній методичній платформі у межах ІСМ на ФП. Сутність комбінованого аудиту полягає в одночасній перевірці всіх підсистем менеджменту, які є підґрунтям для побудови ІСМ на ФП.

Аналіз вимог стандарту ДСТУ ISO 19011:2003, який містить настанови стосовно принципів здійснення аудиту, та вимог щодо проведення самоінспекції відповідно до Настанови 42-01-2001 «Лікарські засоби. Належна виробнича практика» показав доцільність проведення комбінованого аудиту ІСМ на ФП. Його впровадження сприятиме економії витрат і часу, пов'язаних із побудовою на ФП сучасної системи менеджменту.

На підставі проведених досліджень був запропонований алгоритм проведення комбінованого аудиту та визначена сутність і завдання кожного його етапу. Визначені всі об'єкти, які повинні перевірятися за кожною з підсистем ІСМ ФП. Розроблені форми записів (програма комбінованого аудиту, опитувальний лист, контрольний опитувальник, форма звіту щодо виявлених невідповідностей за результатами комбінованого аудиту), що повинні супроводжувати комбінований аудит на ФП.

У п'ятому розділі «Розробка інструментарію оцінки результативності та ефективності функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах» доведено, що система показників для оцінки ІСМ має бути пов'язана з основними стратегічними цілями ФП та базуватися на виконанні вимог всіх сторін (споживачів, суспільства, працівників, власників, постачальників), зацікавлених в якісній та ефективній діяльності ФП. На підставі дослідження причинно-наслідкових зв'язків між чинниками, що впливають на рівень задоволеності основних зацікавлених сторін, і визначених стратегічних показників діяльності ФП запропонована стратегічна карта ефективності для оцінки функціонування ІСМ на ФП.

З огляду на необхідність визначення процесів ІСМ, які відповідають за досягнення необхідного рівня стратегічних показників ФП, побудована матриця розподілу відповідальності процесів, що надає можливість швидкого реагування на результативність функціонування того чи іншого процесу ІСМ, який відповідає за досягнення планового рівня певного стратегічного показника.

З метою оцінювання функціонування кожного процесу, на підставі узагальнення даних експертного опитування, відібрані показники для визначення результативності кожного процесу ІСМ та запропоновані формули для їх розрахунку.

З урахуванням того, що ІСМ є процесно-орієнтованою системою, при розробці інструментарію для оцінки результативності її функціонування, було враховано наявність різних процесів на ФП, тобто управлінських, основних та забезпечувальних, а також за допомогою методу аналізу ієрархій визначено пріоритетність (вагомість) кожного із процесів певної групи щодо обов'язкового

Математична модель для оцінювання рівня результативності основних процесів:

де X_ОСН загальна результативність групи основних процесів ІСМ з урахуванням вагомості кожного процесу в цій групі;

R_M - результативність процесу «Маркетинг»;

R_ЗАК - результативність процесу «Закупівлі субстанцій, допоміжних речовин та пакувальних матеріалів»;

R_РОЗ - результативність процесу «Розробка нових ЛЗ»;

R_{УПР ВИР} - результативність процесу «Управління процесами виробництва»;

R_КЯ - результативність процесу «Контроль якості та управління субстанціями, допоміжними речовинами та пакувальними матеріалами/ЛЗ невідповідної якості»;

R_ЗБ - результативність процесу «Збут готових ЛЗ»;

R_РЕК - результативність процесу «Рекламації та відкликання ЛЗ».

Математична модель для оцінювання рівня результативності управлінських процесів:

де X_УПР - загальна результативність групи управлінських процесів ІСМ з урахуванням вагомості кожного процесу в цій групі;

R_АВ - результативність процесу «Аналіз та вдосконалення»;

R_ВА - результативність процесу «Внутрішні аудити»;

R_ВК - результативність процесу «Відповідальність з боку керівництва».

Математична модель для оцінювання рівня результативності забезпечувальних процесів:

де X_ЗАБЕЗ - загальна результативність групи забезпечувальних процесів ІСМ з урахуванням вагомості кожного процесу в цій групі;

R_УД - результативність процесу «Управління документацією та записами»;

R_УП - результативність процесу «Управління персоналом»;

R_УІ - результативність процесу «Управління інфраструктурою»;

R_УБС - результативність процесу «Управління будівлями та спорудами»;

R_УО - результативність процесу «Управління обладнанням»;

R_ЕМ - результативність процесу «Екологічний моніторинг»;

R_УПБ - результативність процесу «Управління професійною безпекою».

Для визначення загального рівня результативності функціонування ІСМ на ФП запропоновано інтегральний показник, при розрахунку якого враховуються досягнуті рівні результативності основних, управлінських і забезпечувальних процесів ФП, що стало можливим за умови застосування коефіцієнтів еластичності, які відбивають внесок результативності кожної групи процесів у загальну результативність функціонування всієї ІСМ на ФП:

де Y_ІСМ - інтегральний показник загального рівня результативності ІСМ на ФП;

- фактичні рівні результативності по групах основних, управлінських та забезпечувальних процесів;

- коефіцієнти еластичності, що відбивають внесок результативності кожної групи процесів у загальну результативність функціонування всієї ІСМ на ФП.

З огляду на необхідність інтерпретації розрахованого числового значення інтегрального показника загальної результативності ІСМ, запропонована шкала оцінки, яка знаходиться у діапазоні від 0 до 1: чим вищий рівень загальної результативності ІСМ на ФП, тим ближче знаходиться розраховане числове значення інтегрального показника до 1 і, навпаки, чим нижчий рівень загальної результативності ІСМ на ФП, тим ближче знаходиться розраховане числове значення інтегрального показника до 0.

Розроблений інструментарій надає можливість провести комплексну та всебічну оцінку функціонування ІСМ на ФП, що забезпечується, по-перше, завдяки використанню зведеного (інтегрального) показника результативності всієї ІСМ, при розрахунку якого враховується рівень результативності як локальних процесів, так і їх груп, тобто основних, управлінських і забезпечувальних процесів, а, по-друге, дозволяє керівництву ФП отримувати релевантну інформацію стосовно функціонування будь-якого локального процесу та своєчасно ідентифікувати саме ті процеси, нерезультативне функціонування яких спричиняє недосягання планових значень стратегічних показників діяльності ФП, що відбивають задоволеність всіх сторін (споживачів, суспільства, працівників, власників, постачальників), зацікавлених у результативному й ефективному функціонуванні ФП.

Висновки

Проведений аналіз даних наукової літератури показав, що цілеспрямовані дослідження з питань системного управління якістю, екологічною безпекою, охороною праці та здоров'ям персоналу, соціальною відповідальністю згідно з вимогами міжнародних стандартів і Правилами належної виробничої практики на ФП не проводилися. Актуальність зазначеної проблеми, її теоретичне і практичне значення для соціально-економічного розвитку фармацевтичного виробництва та підвищення ефективності лікарського забезпечення населення в Україні, обумовили необхідність обґрунтування методологічних і методичних підходів до розробки, впровадження та оцінки результативності й ефективності функціонування ІСМ на ФП, спрямованої на максимально ефективне використання ресурсів і часу, оптимізацію витрат, пов'язаних із переходом підприємств фармацевтичної галузі до вимог міжнародних стандартів.

Результати дослідження дозволяють сформулювати такі висновки та пропозиції:

1. На сьогоднішній день на багатьох вітчизняних ФП в умовах впровадження систем забезпечення та управління якістю поза увагою залишаються питання управління промисловою безпекою персоналу, екологічними аспектами діяльності та управління ризиками, пов'язаними з виникненням аварійних ситуацій, питання соціальної відповідальності, що суттєво впливає на рівень непродуктивних витрат ФП, знижує їх конкурентоспроможність і підвищує ризики діяльності. Це обумовлює необхідність впровадження на вітчизняних ФП ІСМ, яка інтегрує вимоги міжнародного стандарту ISO 9001 і галузевих правил GMP, а також стандартів, що висувають вимоги до безпеки навколишнього середовища (ISO 14001), безпеки та охорони праці (OHSAS 18001), соціальної відповідальності (SA 8000) та ін.

Впровадження на вітчизняних ФП ІСМ дозволяє використовувати єдину методологію для формалізації опису всіх процесів, пов'язаних із розробкою, виробництвом і реалізацією ЛЗ, це, в свою чергу, уніфікує менеджмент ФП, створює основу для ефективного делегування повноважень виконавцям середньої ланки, що вивільняє час топ-менеджерів для вирішення стратегічних питань підприємства. Крім того, впровадження на ФП ІСМ дозволить активніше виходити вітчизняним фармвиробникам на зарубіжні ринки.

2. На підставі проведеного аналізу сутності та структури впроваджуваних на ФП стандартів побудовано модель ІСМ, використання якої дозволить оптимізувати обсяги всіх видів ресурсів (людських, часових, матеріальних тощо), які використовуються в умовах розробки, впровадження, сертифікації ІСМ та її подальшого функціонування і розвитку, що є суттєвим фактором щодо обмеження необґрунтованого зростання собівартості та цін на якісні ЛЗ вітчизняного виробництва.

3. Уперше здійснено ідентифікацію, інтеграцію та декомпозицію процесів ФП з урахуванням комплексу вимог стандартів ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та правил GMP, на яких базується ІСМ. Це дозволило побудувати єдину процесну мережу ІСМ, що забезпечує цілісність сприйняття цієї мережі керівництвом і персоналом ФП, а також дозволяє вилучити дублювання складових ІСМ та забезпечити ефективне та результативне управління підприємством.

4. Запропоновано систему документації в умовах побудови ІСМ на ФП, яка складається з шести рівнів. Дана система документації є нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ та дозволяє враховувати особливі вимоги до управління документацією в умовах фармацевтичного виробництва.

5. Уперше запропоновано алгоритм проведення комбінованого аудиту ІСМ на ФП, визначено сутність кожного його етапу. Використання даного алгоритму створює підґрунтя для чіткої регламентації процедури проведення комбінованого аудиту ІСМ на ФП, що, по-перше, спрямовано на забезпечення прозорості його результатів, по-друге, на обмеження витрат часових, трудових і фінансових ресурсів, пов'язаних із проведенням декількох паралельних аудитів на відповідність стандартам ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та правилам GMP.

Визначений перелік об'єктів, що рекомендуються для перевірки під час проведення комбінованого аудиту за кожною з підсистем ІСМ на ФП. Розроблені форми записів, що повинні супроводжувати комбінований аудит ІСМ на ФП.

6. Уперше обґрунтовано систему показників, яка дозволяє провести комплексну оцінку функціонування ІСМ з урахуванням рівня задоволеності всіх сторін, зацікавлених в якісній та ефективній діяльності ФП і рівня реалізації стратегічних цілей підприємства.

7. Побудовано стратегічну карту ефективності для оцінки функціонування ІСМ на ФП, запропонована матриця відповідальності по процесах ІСМ, яка дозволяє здійснити декомпозицію стратегічних показників у прив'язці до конкретних процесів ФП.

8. Запропоновано методику визначення результативності кожного процесу ІСМ на ФП, яка заснована на використанні зворотнього зв'язку між результативністю самого процесу та кожним його показником, за яким проводиться оцінка результативності. Розроблені математичні моделі для розрахунку комплексних показників, які характеризують рівень результативності управлінських, основних та забезпечувальних процесів ІСМ в умовах фармацевтичного виробництва.

9. На підставі використання моделі еластичності, яка враховує досягнені рівні результативності за кожною групою процесів ІСМ ФП, запропоновано методику розрахунку інтегрального показника результативності цієї системи. Перевагою такого підходу до оцінки результативності ІСМ є те, що керівництво ФП отримує релевантну інформацію для прийняття першочергових управлінських рішень, спрямованих на підвищення рівня результативності групи процесів, яка має найменший коефіцієнт еластичності.

10. Запропоновані науково-практичні підходи до побудови ІСМ на ФП та оцінки її результативності й ефективності опрацьовані в умовах ВАТ «Фармак». Доведено, що вартість проекту побудови ІСМ на підприємстві майже на 30% нижче у порівнянні з проектом поступового впровадження окремих паралельних систем менеджменту на відповідність міжнародним стандартам ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 та галузевим правилам GMP.

11. За результатами проведених досліджень розроблені та впроваджені в практичну діяльність фармацевтичних підприємств України та в навчальний процес фармацевтичних і медичних вищих навчальних закладів дві методичні рекомендації, затверджені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України.

Основний зміст дисертації викладено в публікаціях

1. Посилкіна О. В. Впровадження системи обліку та управління витратами на якість в умовах фармацевтичного підприємства / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Фармац. журнал. - 2006. - №1. - С. 22-29 (особистий внесок - визначено бізнес-процеси і побудовано процесну модель фармацевтичного підприємства).

2. Посилкіна О. В. Методологічні підходи до організації обліку та оцінки ефективності витрат на якість на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Фармац. журнал. - 2007. - №6. - С. 17-23 (особистий внесок - запропоновано підходи щодо оцінки ефективності витрат на якість на фармацевтичному підприємстві).

3. Посилкіна О. В. Методологічні підходи до розробки та оцінки результативності інтегрованої системи якості на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2008. - Т.1, №1. - С. 67-72 (особистий внесок - розроблено алгоритм оцінки та шкала вимірювання результативності функціонування інтегрованої системи якості на фармацевтичних підприємствах).

4. Посилкіна О. В. Методологічні засади управління процесами фармацевтичного підприємства в умовах забезпечення якості лікарських засобів / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2008. - Т.1, №2. - С. 25-29 (особистий внесок - запропоновано методику визначення впливу ризиків, пов'язаних із невідповідностями одного з процесів, на рівень якості інших процесів фармацевтичних підприємств).

5. Посилкіна О. В. Розробка алгоритму проведення комбінованого аудиту в умовах побудови інтегрованої системи менеджменту якості на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2009. - № 3(5). - С. 9-15 (особистий внесок - обґрунтовані переваги проведення комбінованого аудиту в умовах побудови інтегрованої системи менеджменту якості на фармацевтичних підприємствах, запропоновано алгоритм проведення комбінованого аудиту, розроблені форми записів, що повинні супроводжувати комбінований аудит).

6. Посилкіна О. В. Розробка інструментарію оцінки функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2009. - № 4(6). - С. 15-21 (особистий внесок - запропоновані математичні моделі для оцінки результативності за кожною групою процесів із урахуванням вагомості кожного локального процесу).

7. Світлична К. С. Побудова інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах / К. С. Світлична, О. В. Посилкіна // Фармаком. - 2010. - №3. - С. 88-96 (особистий внесок - запропоновано концептуальну модель інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах, визначені сфери інтеграції стандартів, що впроваджуються, проведена ідентифікація та декомпозиція процесів інтегрованої системи менеджменту).

8. Посилкіна О. В. Науково-практичні підходи до оцінки результативності та ефективності функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Фармац. журнал. - 2010. - №5. - С. 9-15 (особистий внесок - обґрунтовано інструментарій для оцінки результативності та ефективності функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах).

9. Посилкіна О. В. Побудова системи показників для оцінки функціонування інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2010. - № 3(11). - С. 40-46 (особистий внесок - обґрунтовано систему показників для оцінки інтегрованої системи менеджменту, розроблено карту ефективності фармацевтичного підприємства, запропоновано матрицю розподілу відповідальності процесів за стратегічні показники).

10. Посилкіна О. В. Методологічні та методичні засади побудови інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах : метод. рек. / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична. - Х. : НФаУ, 2010. - 24 с. (особистий внесок - обґрунтовано актуальність впровадження інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах, запропоновано концептуальну модель інтегрованої системи, побудовано єдину процесну мережу, яка враховує ідентифікацію, інтеграцію та декомпозицію процесів фармацевтичного підприємства з урахуванням вимог ISO 9001, правил GMP та стандартів ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000).

11. Посилкіна О. В. Методика проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах : метод. рек. / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична. - Х. : НФаУ, 2010. - 26 с. (особистий внесок - запропоновано порядок проведення комбінованого аудиту інтегрованої системи менеджменту, обґрунтовано доцільність аудиту процесів у межах окремих підрозділів фармацевтичного підприємства, визначено перелік об'єктів, що рекомендуються для перевірки за кожною з підсистем менеджменту, розроблено форми записів, що повинні супроводжувати комбінований аудит).

12. Світлична К. С. Методологічні підходи до ідентифікації та декомпозиції процесів фармацевтичного підприємства в умовах побудови інтегрованої системи менеджменту якості / К. С. Світлична // Економіка : проблеми теорії та практики : зб. наук. пр. - 2009. - Т. V, вип. 255. - С. 1139-1150.

13. Посилкіна О. В. Впровадження процесного підходу до управління якістю на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Вестник Национального технического университета «ХПИ». - 2006. - № 4. - С. 111-113 (особистий внесок - обґрунтовано впровадження процесного підходу в умовах побудови системи якості на фармацевтичних підприємствах).

14. Посилкіна О. В. Розробка інструментарію управління процесами фармацевтичного підприємства / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Економіка розвитку. - 2009. - № 2(50). - С. 45-48 (особистий внесок - запропоновано методику, яка дозволяє ефективно управляти процесами, пов'язаними зі створенням, виробництвом і реалізацією ЛЗ).

15. Посилкіна О. В. Управління витратами у процесі створення ефективної системи лікарського забезпечення / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Пріоритети організаційно-економічної науки та оствіти у розвитку вітчизняної фармації : тез. доп. наук.-практ. конф., 3-4 берез. 2005 р. : - Х., 2005. - С. 128-130.

16. Посилкіна О. В. Управління витратами на якість, як підсистема менеджменту якості та управлінського обліку на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Фармацевтичне право в системі правовідносин: виробник - лікар - пацієнт - провізор - ліки контролюючі та правозахисні органи : матеріали наук. практ. конф. // Ліки України - 2005. - № 9(98). - С. 167-168.

17. Посилкіна О. В. Формування системи обліку витрат, пов'язаних з якістю, на основі функціонального підходу в умовах фармацевтичного виробництва / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Створення, виробництво, стандартизація та фармакоекономічні дослідження нових лікарських засобів та біологічно активних добавок : тез. доп. міжнар. наук.-практ. конф., 12-13 жовт. 2006 р. - Х., 2006. - С. 275.

18. Посилкіна О. В. Актуальність впровадження процесного підходу до управління якістю на фармацевтичних підприємствах / О. В. Посилкіна, К. С. Світлична // Ефективність використання маркетингу та логістики фармацевтичними організаціями : тез. доп. наук.-практ. конф., 21 жовт. 2008 р. - Х., 2008. - С. 184-187.

19. Світлична К. С. Кількісна оцінка ефективності процесів фармацевтичного підприємства / К. С. Світлична // Сьогодення та майбутнє фармації : тез. доп. Всеукраїнського конгр., 16-19 квіт. 2008 р. - Х., 2008. - С. 631.

20. Світлична К. С. Розробка критеріїв вимірювання бізнес-процесів підприємства / К. С. Світлична // Інтеграційні процеси в економіці України : матеріали міжнар. наук.-практ. конф., 11-12 квіт. 2008 р. - Х. : Вид-во ХНЕУ, 2008. - С. 84-85.

21. Світлична К. С. Формування концептуальної моделі системи менеджменту якості, інтегруючої вимоги міжнародних стандартів ISO серії 9000 та правил GMP / К. С. Світлична // Проблеми та шляхи вдосконалення економічного механізму підприємницької діяльності : матеріали міжнар. наук.-практ. конф., 24-25 квіт. 2009 р. - Х. : Вид-во ХНЕУ, 2009. - С. 81-82.

Анотація

Світлична К. С. Науково-практичні підходи до розробки та оцінки інтегрованої системи менеджменту на фармацевтичних підприємствах. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація. - Національний фармацевтичний університет, Харків, 2011.

На підставі аналітичного узагальнення теоретичних і практичних аспектів побудови, впровадження, функціонування та розвитку сучасних систем менеджменту, а також враховуючи існуючі тенденції до гармонізації й інтеграції міжнародних стандартів на ці системи, обґрунтовано актуальність впровадження інтегрованої системи менеджменту (ІСМ) на ФП, підґрунтям для побудови якої є міжнародний стандарт ISO 9001 і галузеві правила GMP, а також стандарти, що висувають вимоги до безпеки навколишнього середовища (ISO 14001), до безпеки та охорони праці (OHSAS 18001), до соціальної відповідальності (SA 8000). Розроблено модель ІСМ, яка є організаційно-методичною платформою для інтеграції впроваджуваних стандартів. Проведена ідентифікація, декомпозиція та регламентація процесів ФП, а також побудована єдина процесна мережа ІСМ. Розроблено систему документації, яка є нормативно-організаційною базою функціонування ІСМ. Запропоновано алгоритм проведення комбінованого аудиту, визначені всі об'єкти, які повинні перевірятися під час проведення аудиту за кожною з підсистем менеджменту, які є підґрунтям для побудови ІСМ. Обґрунтовано систему показників, яка дозволяє провести комплексну оцінку функціонування ІСМ на ФП. Розроблено стратегічну карту ефективності для оцінки функціонування ІСМ. Наведено методику визначення результативності кожного процесу, розроблені математичні моделі для розрахунку комплексних показників, які характеризують рівень результативності управлінських, основних та забезпечувальних процесів ІСМ. Запропоновано розрахунок інтегрального показника результативності всієї ІСМ на ФП.

Ключові слова: фармацевтичне підприємство, інтегрована система менеджменту, міжнародні стандарти, процесний підхід, оцінка ефективності та результативності, зацікавлені сторони.

Аннотация

Светличная К. С. Научно-практические подходы к разработке и оценке интегрированной системы менеджмента на фармацевтических предприятиях. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств, организация фармацевтического дела и судебная фармация. - Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2011.

В диссертации осуществлено теоретическое обобщение и новое решение научно-практического задания - обоснование методологических и методических подходов к разработке и оценке функционирования интегрированной системы менеджмента (ИСМ) на фармацевтических предприятиях (ФП).

На основании аналитического обобщения теоретических и практических аспектов разработки, внедрения, функционирования и развития современных систем менеджмента, а также существующих тенденций гармонизации и интеграции стандартов на эти системы, обоснована целесообразность внедрения на отечественных ФП ИСМ, которая объединяет в себе требования международного стандарта ISO 9001 и отраслевых правил GMP, а также стандартов, которые выдвигают требования к безопасности окружающей среды (ISO 14001), безопасности и охраны труда (OHSAS 18001), социальной ответственности (SA 8000).

На основании проведенного анализа сущности и структуры внедряемых на ФП стандартов построена модель ИСМ, использование которой позволит оптимизировать объемы всех видов ресурсов (человеческих, временных, материальных и т. п.), используемых в условиях разработки, внедрения, сертификации ИСМ, а также ее последующего функционирования и развития. Для построения единой, целостной процессной модели ИСМ проведена идентификация, декомпозиция, интеграция и регламентация процессов ФП, с учетом требований стандартов ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, SA 8000 и отраслевых правил GMP.

Разработана система документации ИСМ ФП, которая является нормативно-организационной базой функционирования ИСМ и позволяет учитывать специфические требования к управлению документацией в условиях фармацевтического производства.

...