Система менеджмента качества стандартов ISO серии 9000

3. Осуществление мониторинга и измерения процессов, контроль качества про дукции, подтверждение статуса контроля закупаемои? продукции. Мониторинг и измерение процессов выпуска предполагают установление то чек контроля, методов, критериев оценки процесса производства по показа телям (целям), характеризующим процесс. В качестве показателеи?, характеризующих процесс производства, применя ются следующие:

¦ выполнение планового задания;

¦ показатели точности и стабильности;

¦ соблюдение технологическои? дисциплины;

¦ другие показатели.

При мониторинге процесса могут использоваться статистические методы оценки и регулирования технологического процесса (гистограммы, кон трольные листы и т. д.).?Контроль продукции в процессе производства и окончательныи? контроль и испытания продукции осуществляются организациеи? в соответствии с до кументально установленными видами контроля и испытании?, порядком контроля, в том числе по документированным критериям приемки. Статус контроля в процессе производства и окончательного контроля и испытании? должен быть подтвержден.

процессы мониторинга и измерении? продукции. Требования к этим процессам и соответству ющему оборудованию установлены в стандарте ISO 9001 2000 [19, 20], в нацио нальнои? и международнои? системах обеспечения единства измерении? (СОЕИ). Основои? национальных СОЕИ в странах СНГ являются законы этих стран «Об обеспечении единства измерении?».

Организация должна определить и внедрить методики проверки продукции и утверждения процессов и определить контрольные и измерительные приборы, необходимые для подтверждения соответствия продукции установленным тре бованиям. Организация должна гарантировать [18]:

• что в точках процесса, где необходимо обеспечить достоверные и объективные результаты измерении?, должно применяться откалиброванное и поверенное оборудование.

• что будет обеспечено техническое обслуживание измерительного оборудо вания, в том числе регулировка и настрои?ка, осуществляемые технически компетентным обслуживающим персоналом в соответствии с эксплуатаци оннои? документациеи?.

• что будет обеспечено подтверждение статуса калибровки или поверки изме рительного оборудования всеми разрешенными СОЕИ способами;

• что на измерительном оборудовании, где возможно вмешательство пред ставителя организации в процесс измерения (приборы для измерения веса и др.) с целью нежелательнои? регулировки будет обеспечено опломбирова ние либо иная защита от подобных деи?ствии?;

5. Измерение, анализ и улучшение.

В данном, завершающем разделе стандарта ISO 9001:2000 рассмотрены назна чение и требования к измерениям, анализу и улучшению в системе менеджмента качества, а также требования к управлению несоответствующеи? продукциеи?. Данные процессы особенно важны для обеспечения эффективности системы менедж мента качества, так как снабжают руководство организации информациеи? для управления системои?, налагают на него обязанность постоянного улучшения системы. Важность данного раздела подтверждается и тем, что в нем содержатся требования к оформлению 4 документированных процедур из 6 подобных процедур, предусмотренных стандартом.

Измерения, анализ и улучшение проводятся для:

• демонстрации соответствия продукции установленным требованиям (приприменении контроля качества продукции на всех этапах жизненного цикла);

• обеспечения функционирования системы менеджмента качества (при проведении внутреннего аудита);

• постоянного улучшения эффективности системы менеджмента

В зависимости от поставленных целеи?, статистические методы управления ка чеством могут применяться для:

• статистического приемочного контроля;

• статистического регулирования технологических процессов;

• статистического анализа точности и стабильности технологических процессов; статистического анализа зарегистрированных данных и выявления тенденции? процессов;

• статистическои? оценки качества продукции.

Организация должна применять подходящие методы мониторинга и, где это целесообразно, измерения процессов системы менеджмента качества. Эти ме тоды должны демонстрировать способность процессов достигать запланирован ных результатов. Если запланированных результатов не достигнуто, то должны предприниматься коррекции и корректирующие деи?ствия для обеспечения соот ветствия продукции, когда это целесообразно.

Результативность процессов определяется при помощи соответствующих по казателеи? (целеи?) процесса, которые свидетельствуют, что при выполнении про цесса достигаются определенные результаты. Цели процесса (показатели) должны быть определены на этапе его разработки и быть измеряемыми.

Организация должна определить методологию измерения показателеи? (целеи?) процессов с целью их оценки (достигнуты, не достигнуты) и управления ими (раз работки и выполнения корректирующих деи?ствии? для достижения поставленных целеи?), а также для планирования постоянных улучшении?.

В качестве показателеи? (целеи?) для процессов могут применяться [18]:

• точность (соблюдение установленных допустимых значении? для результатов процесса);

• своевременность (возможность выполнения процесса в заданные сроки);

• надежность (стабильность протекания процесса, устои?чивость при внешних возмущающих воздеи?ствиях);

• время реагирования процессов и работников на специальные внутренние и внешние запросы (возможность быстрои? перестрои?ки при необходимости);

• продолжительность цикла и производительность;

• эффективность и результативность работы исполнителеи? процесса;

• применение прогрессивных технологии?;

По результатам периодического контроля технологическои? дисциплины, как правило, оформляется документ, отражающии?:

• дату проведения;

• состав участников;

• цель проведения;

• основание для проведения;

• объект проверки;

• проверяемые показатели;

• фактические результаты;

• выводы о степени достижения запланированных результатов;

• выявленные несоответствия и проблемы;

• полноту и правильность выполнения деятельности по повседневному контро ?лю технологическои? дисциплины;

• выводы о состоянии проверяемои? деятельности;

Организация должна осуществлять мониторинг и измерять характеристики продукции с целью проверки соблюдения требовании? к продукции. Это должно осу ществляться на соответствующих стадиях процесса жизненного цикла продук ции согласно запланированным мероприятиям.

Свидетельства соответствия критериям приемки должны поддерживаться в рабочем состоянии. Записи должны указывать лицо (лица), санкционировавшее (санкционировавшие) выпуск продукции.

До завершения всех запланированных мероприятии? выпуск продукции и предо ставление услуги не должны осуществляться, если иное не утверждено соответ ствующим уполномоченным лицом или, где это применимо, потребителем.

Организация должна планировать требования и осуществлять измерения и кон троль продукции на всех стадиях жизненного цикла, чтобы удостовериться в ее соот ветствии установленным требованиям.

Для регистрации результатов контроля и измерении? продукции могут приме няться:

• протоколы контроля и испытании?;

• журналы для регистрации результатов;

• установленные формы (таблицы, контрольные листки и т. д.);

• разрешения на выпуск;

• уведомления о выпуске материалов;

• сертификаты (по мере необходимости).Контроль качества продукции осуществляется на предприятиях по следующим направлениям:

• входнои? контроль и испытания сырья, материалов и комплектующих изделии? (контроль и испытания продукции поставщиков);

• контроль и испытания в процессе производства;

• контроль и испытания готовои? продукции.В общем случае организация входного контроля и испытании? на предприятии предусматривает выполнение следующих работ [18]:

• определение перечня сырья, материалов и комплектующих изделии?, подле жащих входному контролю и испытаниям;

На практике используются самые разнообразные формы и методы контроля и испытании? в процессе производства, в том числе:

• контроль и испытания первых образцов при начале работы, при переналадке оборудования;

• контроль и испытания, проводимые исполнителями (самоконтроль);

• контроль в установленных точках технологического процесса (контрольных точках) контролерами; ?

• контроль выборок через определенные промежутки времени;

• контроль через определенное количество изготовленных изделии?;

• летучии? контроль конкретных операции?, проводимыи? специальными контролерами;

• контроль параметров процесса;

При управлении несоответствующеи? продукциеи? должны выполняться следу ющие деи?ствия:

• дефектные единицы или партии должны быть однозначно обозначены и изо лированы от годнои? продукции;

• при выявлении дефектнои? продукции должна производиться ее регистра ция с указанием вида дефекта и количества несоответствующеи? продукции в установленнои? форме;

• компетентныи? персонал, имеющии? соответствующие полномочия, должен принять решение, может ли дефектная продукция быть использована в су ществующем виде, доработана, переведена в другои? сорт или окончательно забракована;

• принятые решения должны быть оформлены документально;

• должно быть оформлено соответствующее распоряжение о доработке дефектнои? продукции и осуществлен надзор за его выполнением;

• дефектные единицы могут подвергаться дальнеи?шеи? обработке или быть от гружены только при наличии специального разрешения;

• при выдаче специального разрешения обязательно должен быть информи рован заказчик, и его мнение при необходимости должно быть учтено;

Организация должна разработать порядок планирования и реализации корректирующих деи?ствии?.В качестве источников информации для корректирующеи? деятельности могут быть: жалобы потребителеи? и результаты оценки их удовлетворенности; отчеты о несоответствиях; выходные данные из анализа со стороны руководства и анали за данных; соответствующие записи о функционировании системы менеджмента качества; данные о квалификации, подготовке и опыте сотрудников организации; результаты мониторинга и измерения процессов и продукции; результаты аудита и самооценки системы качества. Результаты выполнения корректирующих деи?ствии? должны быть отражены в зарегистрированных данных и содержать оценку эффективности корректиру ющих деи?ствии?.

Организация должна определить деи?ствия с целью устранения причин потен циальных несоответствии?, для предупреждения их появления. Предупреждаю щие деи?ствия должны соответствовать воздеи?ствиям потенциальных проблем. Должна быть разработана документированная процедура для определения тре бовании?:

• к установлению потенциальных несоответствии? и их причин;

• к оценке необходимости деи?ствии? с целью предупреждения появления не соответствии?;

• к определению и осуществлению необходимых деи?ствии?;

• к записям результатов предпринятых деи?ствии?;

• к анализу предпринятых предупреждающих деи?ствии?.

Должны быть установлены источники информации для разработки преду преждающих деи?ствии?.

В качестве источников информации могут использоваться:

• применение методов моделирования и анализа рисков, таких как моделирование возможных неисправностеи? и анализ результатов;

• анализ запросов и ожидании? потребителеи?;

• анализ рынка;

• выходные данные анализа со стороны руководства;

• измерение степени удовлетворенности потребителеи?;

• мониторинг и измерение процессов и продукции;

• соответствующие зарегистрированные данные внутренних проверок о функ ционировании системы менеджмента качества;

• результаты самооценки;

Размещено на Allbest.ru