Науково–практичні засади з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів

Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Міністерство охорони здоров'я України

Національний фармацевтичний університет

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня

Науково-практичні засади з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів

15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи

та судова фармація

кандидата фармацевтичних наук

Шишкіна Ірина Володимирівна

Харків, 2011

Дисертацією є рукопис

Робота виконана на кафедрі управління та економіки фармації Інституту підвищення кваліфікації спеціалістів фармації Національного фармацевтичного університету Міністерства охорони здоров'я України, м. Харків.

Науковий керівник:доктор фармацевтичних наук, професор, заслужений діяч науки і техніки України Толочко Валентин Михайлович, Національний фармацевтичний університет, завідувач кафедри управління та економіки фармації.

Офіційні опоненти:

доктор фармацевтичних наук, професор Трохимчук Віктор Васильович, Одеський національний медичний університет, завідувач кафедри організації та економіки фармації;

доктор фармацевтичних наук, професор Парновський Борис Людомирович, Львівський національний медичний університет ім. Данила Галицького,завідувач кафедри організації і економіки фармації та технології ліків ФПДО.

Захист відбудеться «___» ______201____р. о _______ годині на засіданні спеціалізованої вченої ради Д 64.605.02 при Національному фармацевтичному університеті за адресою: вул. Пушкінська 53, м. Харків, 61002.

З дисертацією можна ознайомитися у бібліотеці Національного фармацевтичного університету (вул. Блюхера, 4, м. Харків, 61168).

Автореферат розісланий «____»________ 201 ___р.

Вчений секретар спеціалізованої вченої ради доктор фармацевтичних наук, професор Д.І. Дмитрієвський

Анотація

Шишкіна І.В. Науково-практичні засади з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів. - Рукопис.

Дисертація на здобуття наукового ступеня кандидата фармацевтичних наук за спеціальністю 15.00.01 - технологія ліків, організація фармацевтичної справи та судова фармація. ? Національний фармацевтичний університет, Харків, 2011.

У дисертаційній роботі наведені результати досліджень історичних етапів розвитку теоретичних і організаційних засад діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ в Україні і за кордоном, що дозволило окреслити існуючі на сьогодні актуальні й першочергові завдання для наукового вирішення, зокрема пов'язані з відсутністю механізмів оцінювання взаємозв'язку між ними та впливовими чинниками (ознаками).

Уперше запропоновані методичні підходи до з'ясування впливу регіональних чинників (ознак) на діяльність учасників територіальної системи контролю якості ЛЗ і на їх основі створена методика математичного моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ за трьома варіантами і тим самим досягнута ефективність їх виконання та розподілу в комплексі заходів щодо оптимізації. Обґрунтована методика розрахунку обсягу контролю якості ЛЗ у регіоні протягом необхідного періоду та класифікації (типологічного групування) за ним обласних державних служб з ЛЗ.

Створена схема-алгоритм проведення поетапної за модулями апробації і практичної реалізації особистих наукових розробок з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості у сучасних умовах.

Ключові слова: оптимізація діяльності, територіальні органи, державна служба контролю якості, лікарські засоби, працівники, типологічне групування, обсяг діяльності, регіональні чинники, нормування.

Аннотация

Шишкина И.В. Научно-практические основы по оптимизации деятельности территориальных органов контроля качества лекарственных средств. - Рукопись.

Диссертация на соискание ученой степени кандидата фармацевтических наук по специальности 15.00.01 - технология лекарств, организация фармацевтического дела и судебная фармация. - Национальный фармацевтический университет, Харьков, 2011.

В диссертационной работе приведены результаты исследований исторических этапов развития теоретических и организационных основ деятельности региональных органов контроля качества ЛС в Украине и за рубежом, что позволило очертить существующие сегодня актуальные и первоочередные задания для научного их решения.

Изучен опыт организации контроля качества за рубежом, деятельность его государственных и научных структур, где в качестве приоритетных рассматриваются законодательное сопровождение, штатное обеспечение работниками, сотрудничество с государственными органами власти, учет национальных интересов и территориальной специфики.

Определены составляющие организации контроля качества ЛС на территориальном уровне, среди которых выделены областные государственные службы ЛС, деятельность уполномоченных лиц по контролю качества ЛС и руководителей фармацевтических предприятий (аптек) разных форм собственности. Предложены методические подходы к их изучению путем исследования факторов, влияющих на уровень и количество этого контроля. Установлены проблемные вопросы в их деятельности, которые связаны с отсутствием механизмов оценки взаимосвязи между ними и влияющими региональными факторами, что усложняет нормирование объемов выполненных работ по контролю качества ЛС. Это существенно отражается на современном состоянии территориального контроля качества ЛС, в том числе на каждом из его участников. Предложено особое внимание уделять деятельности уполномоченных лиц по контролю качества ЛС в условиях лечебно-профилактических учреждений, где на их должности привлекается медицинский персонал.

В связи с этим обоснована возможность применения единых методических подходов к оптимизации деятельности участников территориальной системы контроля качества ЛС, основанием для которых явилась методика определения влияния региональных факторов путем применения непараметрического метода ранговой корреляции.

Впервые предложена методика моделирования штатного расписания работников для областных государственных служб ЛС в трех вариантах, что способствует повышению эффективности использования кадрового потенциала и общей оптимизации деятельности инспекций в пределах 32,27?45,27%.

На основании проведенных исследований обоснованы нормативные показатели затрат времени на выполнение элементов робот по осуществлению контроля качества ЛС и их моделирование на территориальном уровне. Это позволило разработать методику определения рабочего времени на проведение контроля качества ЛС в регионе через показатель количества выполняемых элементов работ, с учетом рабочих дней и их продолжительности в расчетном периоде, штатного расписания работников областных государственных служб ЛС. Данный показатель положен в основу методики классификации (типологической группировки) областных государственных служб ЛС по объему контроля качества ЛС. Предложено разделять их на 4 категории, которые объединяют такие службы по объему (количеству) элементов работ и позволяют конкретизировать организационно-экономическое, финансовое и административное управление ими.

Разработана модульная схема-алгоритм поэтапной апробации и практической реализации собственных научных предложений по оптимизации контроля качества ЛС на территориальном уровне в современных условиях путем определения объема работы областных государственных служб ЛС и их классификации по его значениям, с учетом объективно рассчитанного штатного расписания работников, влияния региональных факторов, нормативных затрат времени на выполнение элементов работ по всем направлениям.

Ключевые слова: оптимизация деятельности, территориальные органы, государственная служба контроля качества, лекарственные средства, работники, типологическая группировка, объем деятельности, региональные факторы, нормирование.

державний лікарський якість працівник

Annotation

Shyshkina I.V. Theoretical and practical foundations of activity optimization of territorial organs of quality control of medicines. - Manuscript.

The thesis is for Candidate of Pharmacy Degree in specialty 15.00.01 - Drug Technology, Pharmacy organization and Judicial pharmacy. - National University of Pharmacy, Kharkov, 2011.

Results of the research of historical stages of theoretical and organizational foundations development of the quality control of medicines territorial organs in Ukraine and abroad are represented in dissertation work. The findings allowed outlining the existent relevant and immediate tasks for scientific decision, including that ones which are connected with the lack of evaluation mechanisms of interconnection between them and influential factors (indications).

Methodological approaches to clarifying the influence of regional factors (indications) on activity of participants of the quality control of medicines territorial system are offered for the first time, and, on their bases, methodology of mathematical design of manning table of regional state services workers in three variants is created, and, thereby, the effectiveness of their realization and distribution in complex of optimization events is reached. Methodology of volume calculation of quality control of medicines in the region during the necessary period and methodology of classification (typological grouping) of regional state services of medicines on its basis are grounded.

Scheme-algorithm of implementation of step-by-step approbation by modules and practical realization of personal scientific designs of activity optimization of the quality control territorial organs is created.

Key words: optimization of work, territorial organs, state service, quality control, medicines, workers, typological grouping, volume of activity, regional factors, standardization.

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Контроль якості лікарських засобів (ЛЗ) посідає важливе місце у фармацевтичній галузі і з її розвитком має постійно удосконалюватись, що характерно не тільки для України, а й для інших країн світу. Тому на сьогодні продовжується реорганізація вітчизняної системи контролю якості ЛЗ на державному і територіальному рівнях шляхом перепідпорядкування, розширення функцій та створення Державної служби України з лікарських засобів (Укази Президента України № 370 / 2011 від 06.04.2011 р. і № 440 / 2011 від 08.04.2011 р.). Все це збільшує повноваження та обсяги діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ. Проте їх головною функцією залишається контроль якості ЛЗ, і подальший розвиток державної системи з контролю якості ЛЗ в цілому має бути пов'язаний з удосконаленням саме цієї функції і діяльності державних служб з ЛЗ в областях.

Під час проведення таких заходів (акцій) виникають різні питання, серед яких і ті, що потребують наукового обґрунтування. Але досліджень у цьому напрямку було недостатньо. Вони, як правило, носили вибірковий характер: розробка штатних нормативів провізорів-аналітиків, матеріально-технічне забезпечення контрольно-аналітичних лабораторій (КАЛ), упровадження ефективних методів і уніфікованих методик аналізу, інформаційне забезпечення і сучасні комп'ютерні технології в діяльності обласних інспекцій, їх взаємодія з органами виконавчої влади і управліннями охорони здоров'я, нормування витрат часу на виконання окремих видів робіт, розрахунок кількості посадових одиниць державних інспекторів, функціонування системи якості на підприємствах та ін. (В. Ф. Гореньков, Г. С. Оспанова, Б. П. Громовик, Н. О. Ветютнєва, Н. І. Паршина, Л. О. Федорова, О. А. Хмельницька, В. М. Толочко, Ю. В. Підпружников, С. В. Сур, Г. С. Ейбен та ін.).

Особливо мало наукових досліджень з вивчення самої організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні, зокрема діяльності обласних державних служб з ЛЗ. Поза увагою науковців залишаються проблеми, пов'язані з вивченням сучасних особливостей територіальних органів контролю якості ЛЗ ? обласних державних служб ЛЗ з урахуванням впливу регіональних ознак, у частині з'ясування обсягів їх діяльності, нормування, організації і класифікації, моделювання штатного розпису працівників з метою оптимізації під час реорганізації. Такі дослідження мають носити комплексний характер і надавати додаткове підґрунття для подальшого удосконалення державної системи контролю якості ЛЗ на усіх рівнях управління, мінімізації коштів держави на її утримання.

Вищезазначене обумовило мету нашого дисертаційного дослідження з оптимізації діяльності територіальних органів державного контролю якості ЛЗ на сучасному етапі розвитку охорони здоров'я і вітчизняного фармацевтичного ринку. Для її реалізації були сформовані наукові завдання, практична доцільність та методологічні основи виконання, які базувались на досягненнях вчених з питань організації фармацевтичної справи (Б. Л. Парновського, М. С. Пономаренка, А. С. Немченко, З. М. Мнушко, А. В. Кабачної, О. П. Гудзенка, В. В. Трохимчука, Д. С. Волоха, В. М. Толочка, В. О. Шаповалової, О. В. Посилкіної, А. А. Котвіцької, Г. Л. Панфілової, І. В. Пестун та ін.).

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темою «Організація фармацевтичної справи, менеджмент і маркетинг у фармації» (номер державної реєстрації 0103U000479) та Проблемної комісії «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 54 від 15.04.2009 р.).

Мета і задачі дослідження. Метою дослідження стала наукова розробка напрямків з оптимізації діяльності територіальних органів державного контролю якості ЛЗ шляхом структуризації і нормування обсягу робіт, класифікації державних служб з ЛЗ в областях та моделювання їх штатного забезпечення працівниками, створення методики апробації й практичної реалізації наукових пропозицій.

Для досягнення поставленої мети необхідно було вирішити такі завдання:

· вивчити теоретичні й організаційні напрямки розвитку територіальних органів контролю якості ЛЗ в Україні і за кордоном, а саме: історичні аспекти формування, наукові досягнення, організацію здійснення контролю;

· визначити методологічні основи, об'єкти та методи дослідження діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ на сучасному етапі розвитку державної системи з контролю якості ЛЗ;

· дослідити сучасний стан організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні за складовими, зокрема діяльність обласних державних служб з ЛЗ, діяльність уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ на рівні лікувально-профілактичних закладів, фармацевтичних (аптечних) підприємств різних форм власності;

· обґрунтувати напрямки з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ;

· дослідити вплив регіональних чинників на обсяги діяльності територіальної системи контролю якості ЛЗ та можливість використання його для моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ;

· з'ясувати можливість нормування організації контролю якості ЛЗ на обласному рівні, а саме обсягу виконуваних дій і на їх основі провести типологічне групування (класифікацію) державних служб з ЛЗ;

· створити методику апробації і практичної реалізації наукових пропозицій на територіальному рівні.

Об'єкти дослідження. Об'єктами дослідження була сучасна державна система контролю якості ЛЗ на територіальному рівні з урахуванням її розвитку, реорганізації і складу, обсяги діяльності і нормативна-правова база з її регулювання, результати особистих досліджень у Вінницькій, Волинській, Донецькій, Луганській, Миколаївській, Одеській, Полтавській, Рівненській, Харківській, Черкаській і Чернігівський областях.

Предметом дослідження були наукові напрямки з оптимізації діяльності територіальних органів державного контролю якості ЛЗ, нормування діяльності і типологічне групування (класифікація) обласних державних служб з ЛЗ, моделювання штатного розпису працівників, вплив регіональних чинників на організацію діяльності територіальних органів контролю та його використання для її удосконалення, алгоритм апробації й практичної реалізації результатів.

Методи дослідження. Методологічною основою дослідження служили вимоги законодавчих і нормативних актів, що регулюють державну систему контролю якості ЛЗ, науково-практичні рекомендації та статистичні матеріали МОЗ України, Державної служби України з ЛЗ, наукові огляди, монографічна і довідкова література за напрямком, результати особистих спостережень, досягнення вітчизняних науковців з організації фармацевтичної справи, зокрема контролю якості ЛЗ, досвід організації контролю якості ЛЗ за кордоном.

Під час проведення дисертаційного дослідження, обробки даних та оцінки їх репрезентативності використані сучасні наукові методи: порівняння (18 регіональних чинників у 12 областях України), історичного, логічного, графічного, аналітичного, економіко-статистичного, кореляційно-регресійного аналізу, експертного оцінювання (339 респондентів), рангової кореляції, математичного моделювання (5 варіантів), типологічного групування (5 варіантів), нормування, аналітико-дискрептивного аналізу (509 анкет), хронометражу і самохронометражу (7315 наглядів), вибіркового спостереження та миттєвих наглядів (12 обласних державних служб з ЛЗ, 263 фармацевтичних підприємств (аптек) і лікувально-профілактичних закладів) з подальшою обробкою результатів з використанням сучасних комп'ютерних програм (STATISTIСA, V.6; створена на базі «Delphi 2009») та ін.

Наукова новизна одержаних результатів. Комплексно представлені науково-практичні напрямки з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ на сучасному етапі їх розвитку та реорганізації.

Найважливішими науковими результатами, що характеризують новизну і відповідають змісту дисертаційного дослідження, є такі:

Вперше:

· вивчені та узагальнені історичні аспекти формування територіальних органів контролю якості ЛЗ в Україні, а також їх діяльність за кордоном;

· систематизовані наукові досягнення з удосконалення державної системи контролю якості ЛЗ на територіальному рівні;

· визначені складові організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні та вагомість у ній діяльності обласних державних служб з ЛЗ і уповноважених осіб у лікувально-профілактичних закладах і фармацевтичних підприємствах (аптеках) різних форм власності. Запропоновані методичні підходи до їх вивчення на основі використання системи чинників, які впливають на рівень і якість діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ;

· з'ясовані методичні підходи і наукові методи дослідження напрямків з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ із застосуванням непараметричних методів кореляції рангів та окреслені наявні проблеми і послідовність їх вирішення;

· обґрунтована методика моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ за трьома варіантами (максимальний, мінімальний і середній) залежно від впливу територіальних чинників;

· на підставі моделювання нормативного розподілу витрат часу на виконання видів та елементів робіт з організації територіального контролю якості ЛЗ запропонована методика розрахунку обсягу робочого часу на здійснення такого контролю державними службами з ЛЗ в областях з урахуванням кількості робочих днів, його складових і змодельованого штатного розпису працівників;

· обґрунтована методика класифікації (типологічного групування) державних служб з ЛЗ в областях за обсягом діяльності та її практичної реалізації на територіальному рівні у сучасних умовах.

Удосконалено:

· науково-методичні підходи до використання математичного моделювання на базі ЕОМ для оптимізації територіальних органів контролю якості ЛЗ з використанням типових (STATISTIKA, версія № 6) та спеціально створеної (на базі «Delphi 2009») програм;

· методику визначення складових та фактичного стану організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні;

· методику з'ясування впливу регіональних чинників на обсяги діяльності територіальної системи контролю якості ЛЗ;

· організаційно-практичні підходи до визначення витрат часу на здійснення контролю якості ЛЗ на територіальному рівні в межах суб'єктів фармацевтичної діяльності під час їх перевірки.

Дістали подальший розвиток:

· методика оцінювання накопиченої експериментальної інформації про витрати часу на здійснення різних видів робіт в організації територіального контролю якості ЛЗ;

· методика апробації, практичної реалізації і обговорення їх результатів з оптимізації територіального контролю якості ЛЗ.

На окремі розробки отримано свідоцтво про реєстрацію авторського права на твір № 38218 від 28.04.2011 р.

Практичне значення одержаних результатів. Вивчені особливості, специфіка, рівень організації та напрямки оптимізації територіального контролю якості ЛЗ, що є внеском до теоретичних і практичних знань про вітчизняну систему контролю якості ЛЗ у сучасних умовах її розвитку і реорганізації.

За підсумками досліджень обґрунтований алгоритм упровадження наукових результатів у практичну фармацію на республіканському, обласному рівні і окремих суб'єктів фармацевтичної діяльності, а також у систему додипломної і післядипломної підготовки фахівців фармації (Державної служби України з ЛЗ, Асоціації «Фармукраїна», обласних державних служб з ЛЗ, фармацевтичного і медичних університетів (фармацевтичних факультетів) та ін.). Серед них:

· Наукові пропозиції для діяльності Державної служби України з ЛЗ (лист ДС України з ЛЗ № 15980 ? 03 / 14. 3 / 17-11 від 09.09.2011 р.).

· Пропозиції та зауваження до нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» (лист НФаУ № 405/01 від 26.03.2010 р.).

· Методичні рекомендації «Нормування контролю якості лікарських засобів на обласному рівні», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 65 від 20.10.2010 р.). Знайшли застосування у діяльності Державної інспекції з контролю якості ЛЗ МОЗ України (акт впровадження від 14.12.2010 р.); державних служб з ЛЗ в областях: Луганській, Харківській, Полтавській, Івано-Франківській, Закарпатській (акти впровадження від 22.12.2010 р., 09.03.2011 р., 15.12.2010 р., 12.01.2011 р., 08.02.2011 р.); ТОВ «Полімед», м. Одеса (акт впровадження від 03.03.2011 р.).

· Методичні рекомендації «Удосконалення діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 66 від 15.12.2010 р.). Знайшли застосування у діяльності державних служб з ЛЗ в областях: Харківській, Полтавській, Миколаївській, Івано-Франківській, Закарпатській (акти впровадження від 17.02.2011 р., 01.03.2011 р., 18.03.2011 р., 12.01.2011 р., 08.02.2011 р.); ТОВ «Полімед», м. Одеса (акт впровадження від 03.03.2011 р.); ТОВ «БРК ? Фарм», м. Одеса (акт впровадження від 12.09.2011 р.).

· Інформаційний лист «Методика нормування діяльності з контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні», ухвалений ПК «Фармація МОЗ і АМН України» (протокол № 64 від 16.06.2010 р.). Знайшов застосування у діяльності державних служб з ЛЗ в областях: Харківській, Луганській, Одеській, Івано-Франківській, Закарпатській (акти впровадження від 28.02.2011 р., 24.02.2010 р., 14.07.2010 р., 12.01.2011 р., 08.02.2011 р.); ТОВ «Полімед», м. Одеса (акт впровадження від 03.03.2011 р.); ТОВ «БРК ? Фарм», м. Одеса (акт впровадження від 12.09.2011 р.).

· Інформаційний лист «Класифікація обласних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів за обсягом діяльності», ухвалений ПК «Фармація» МОЗ і АМН України (протокол № 65 від 20.10.2010 р.). Знайшов застосування у діяльності Державної інспекції з контролю якості ЛЗ МОЗ України (акт впровадження від 14.12.2010 р.); державних служб з ЛЗ в областях: Луганській, Харківській, Полтавській, Івано-Франківській, Закарпатській Миколаївській (акти впровадження від 07.12.2010 р., 25.01.2011 р., 15.12.2010 р., 12.01.2011 р., 08.02.2011 р., 18.03.2011 р.); ТОВ «Полімед», м. Одеса (акт впровадження від 03.03.2011 р.).

· Зазначені наукові пропозиції та навчальний посібник використовуються у навчальному процесі на кафедрі технології ліків, організації та економіки фармації ДЗ «Луганський державний медичний університет» (акти впровадження від 14.09.2010 р. і 07.12.2010 р.), на кафедрі організації та економіки фармації з курсом технології ліків ФПДО Львівського національного медичного університету ім. Данила Галицького (акт впровадження від 11.02.2011 р.), на кафедрі організації та економіки фармації Національної медичної академії післядипломної освіти ім. П.Л. Шупика (акт впровадження від 19.01.2011 р.), на кафедрах якості, стандартизації та сертифікації ліків ІПКСФ і фармацевтичної хімії Національного фармацевтичного університету (акти впровадження від 10.03.2011 р., 11.03.2011 р., 12.03.2011 р.,18.03.2011 р.), на фармацевтичному факультеті Одеського національного медичного університету (акт впровадження від 27.06.2011 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертація є самостійною завершеною науковою працею, в якій здобувачу належить вирішальна роль у визначенні мети дослідження, завдань для її досягнення, організації та проведенні експериментальної частини, обробці, авторській інтерпретації, узагальненні одержаних результатів та на їх основі обґрунтуванні наукових положень і висновків, що виносяться на захист.

В межах зазначеного автором вивчені в історичному аспекті теоретичні і організаційні напрямки розвитку територіальних органів контролю якості ЛЗ в Україні та за кордоном, що дозволило обґрунтувати й розробити власну методологію комплексного підходу до проведення дослідження їх діяльності. Вивчений сучасний стан організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні та з'ясовані науково-практичні напрямки з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ - обласних державних служб з ЛЗ.

Особисто автором проведені дослідження впливу регіональних чинників (ознак) на обсяги діяльності територіальної системи контролю якості ЛЗ та розробленні методичні підходи до його використання при нормуванні обсягу контролю якості ЛЗ на обласному рівні, моделюванні штатного розпису працівників, класифікації (типологічному групуванні) обласних державних служб з ЛЗ.

Розроблена методика апробації і практичної реалізації наукових пропозицій з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ та обговорення їх результатів.

У наукових працях, опублікованих із співавторами В.М. Толочком, Т.А. Артюх, А.В. Кайдаловаю, Ю.П. Медведєвою, М.В. Зарічковою, Т.Ф. Музикою, автором використовувались положення особистих досліджень та результати їх обробки на тому чи іншому етапі виконання дисертаційної роботи.

Апробація результатів дисертації. Науково-практичні результати дисертаційних досліджень доповідались і обговорювались на науково-практичних заходах в Україні і за її межами: Міжнародній науково-практичній конференції «Naukowa prezestrzeс Ewropy ? 2009» (Przemysl, 2009); Міжнародній науково-практичній конференції «Efektivne nastroje modernіch ved ? 2009» (Praha, 2009); 5^й Міжнародній науково-практичній конференції «Динамиката на современнате наука» (София, 2009); 5^й Міжнародній науково-практичній конференції «Vedeskэ prщmysl evropskйno kontinentu ? 2009» (Praha, 2009); VIII Міжнародній конференції «Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы» (Минск, 2010); 5^й Міжнародній науково-практичній конференції «Honozs high school» (София, 2009); науково-практичній конференції з міжнародною участю «Післядипломна підготовка спеціалістів формації за організаційно-економічним напрямком» (Харків, 2010); 6^й Міжнародній науково-практичній конференції «Vedeckэ pokrok na zozmezi tisicileti ? 2010» (Praha, 2010); VII Національному з'їзді фармацевтів України (Харків, 2010); VІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Настоящие исследования и развитие ? 2011 р.» (София, 2011); VІІ Міжнародній науково-практичній конференції «Moderni vymo?zenosti vedy - 2011» (Praha, 2011).

Публікації. Результати дисертаційного дослідження опубліковані у 24 наукових працях, зокрема у 6 статтях фахових та 1 в інших виданнях, 2 методичних рекомендаціях, 2 інформаційних листах, 12 тезах доповідей, 1 навчальному посібнику.

Структура і обсяг дисертації. Дисертаційна робота викладена на 268 сторінках машинописного тексту і складається зі вступу, 5 розділів, загальних висновків, списку використаних джерел, додатків. Обсяг основного тексту 146 сторінок. Робота проілюстрована 53 таблицями та 26 рисунками. Список використаної літератури обсягом 25 сторінок містить 234 джерела, з них ? 20 іноземні.

Основний зміст роботи

Вступ до основного змісту роботи ґрунтується на описі актуальності теми, оцінці ступеня наукового опрацювання проблеми, формуванні мети і завдання дослідження, його об'єктів, предмету і методів, доведенні наукової новизни, теоретичного і практичного значення отриманих результатів, форм їх втілення.

Вивчення теоретичних і організаційних напрямків розвитку територіальних органів контролю якості лікарських засобів в Україні. Державна система контролю якості ЛЗ представлена Державною службою України з ЛЗ, територіальними (обласними) державними службами з ЛЗ, діяльністю уповноважених осіб медичних закладів та фармацевтичних (аптечних) підприємств. Вона розвивається разом із розбудовою нашої незалежної держави. На сьогодні проведена її реорганізація, опрацьовуються організаційно-структурні питання, форми і методи управління. Тому важливою є потреба у вирішенні низки поточних проблем, серед яких першочерговими залишаються удосконалення діяльності територіальних органів контролю ? обласних державних служб з ЛЗ, пошук можливостей для з'ясування обсягів виконуваних ними робіт і впливу на них регіональних чинників, упровадження схем порівняльної оцінки їх діяльності і її типологічного групування, методик розрахунку штатного забезпечення працівниками, пошуку резервів для мінімізації коштів на утримання та ін.

Важливо зауважити, що все це відповідає тенденціям організації контролю якості ЛЗ за кордоном, підґрунтям якого є чітко окреслена нормативна база, що реалізується певними організаційно-управлінськими структурами на рівні країни й окремих їх територій і співпраці з науковими установами.

Успішне вирішення поставлених проблем багато в чому залежить від результатів наукових досліджень, завдяки яким свого часу вивчені питання з розробки штатів провізорів-аналітиків, матеріально-технічного забезпечення контрольно-аналітичних лабораторій, інформаційного забезпечення, створення системи управлінського діловодства і застосування сучасних комп'ютерних технологій, взаємодії з органами виконавчої влади, нормування витрат часу на виконання окремих робіт і загального їх обсягу та ін.

Але поза увагою науковців залишилися раніше зазначені проблеми на сучасному етапі розвитку державної системи контролю якості ЛЗ, коли необхідним є комплексний підхід до їх вирішення. Не проводились такі дослідження і за кордоном, про що свідчать результати вивчення доступної нам наукової і спеціальної літератури.

Визначення методологічної основи, об'єктів і методів дослідження діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів. Послідовність проведення досліджень ґрунтувалась на комплексному підході, коли забезпечувався зв'язок між метою і поставленими завданнями, результатами їх виконання, апробацією методичних розробок з їх практичним упровадженням, через зворотний зв'язок і прийняття управлінських рішень.

Об'єктом дослідження обрана система контролю якості ЛЗ на обласному рівні (44,4% областей України), у складі якої діяльність територіальних державних служб з ЛЗ, уповноважених осіб фармацевтичних підприємств (аптек) і лікувально-профілактичних закладів, а також регіональні чинники (ознаки), що впливають на неї. Предметом дослідження було науково-практичне обґрунтування напрямків з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ на обласному рівні за визначеними критеріями: з'ясування впливу регіональних ознак на діяльність обласних держаних служб з ЛЗ, визначення її обсягу і типологічного групування, створення методики з моделювання штатного забезпечення працівниками, апробація методичних рекомендацій і їх упровадження у практичну фармацію.

Відбір та кількість об'єктів, обсяг досліджень, кількість наглядів були достатніми, що підтверджено порівнянням розрахункових даних з фактичними.

Отримані результати підлягали апробації з метою створення методичних підходів до їх упровадження у практичну діяльність на різних рівнях управління державною системою контролю якості ЛЗ.

Дослідження сучасного стану організації контролю якості лікарських засобів на територіальному рівні за напрямками. Визначені складові організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні відповідно до участі в ній юридичних і фізичних осіб, з'ясовані серед них найактивніші: обласні державні служби з ЛЗ, діяльність уповноважених осіб на рівні лікувально-профілактичних закладів і фармацевтичних підприємств (аптек) різних форм власності.

Для подальшого вивчення стану організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні застосована власна методика з використанням системи з18^ти чинників (ознак) та оцінки їх впливу за 10-бальною системою.

Встановлено, що діяльність обласних державних служб з ЛЗ є найвагомішою в загальнодержавній системі контролю якості ЛЗ, яка ґрунтується на її обсязі, штатному розписі працівників, фінансовому забезпеченні, інформаційно-методичній роботі, співпраці із суб'єктами фармацевтичної діяльності (СФД). З'ясовані проблемні питання в їх діяльності, які пов'язані з відсутністю регламентованого взаємозв'язку між нею та впливовими регіональними чинниками, що не дозволяє нормувати обсяги виконуваних робіт з контролю якості ЛЗ.

Досліджена специфіка в організації контролю якості ЛЗ у лікувально-профілактичних закладах (ЛПЗ), яка пов'язана із залученням на посади уповноважених осіб медичного персоналу. Доведено, що вона потребує постійної уваги в межах загальнодержавних заходів з удосконалення територіального контролю якості ЛЗ за такими пріоритетами: оптимізація освітніх заходів для таких уповноважених осіб, раціональний розподіл їх робочого часу, використання діючих стандартів з контролю якості ЛЗ, удосконалення організаційних заходів, застосування морального і матеріального заохочення, підвищення кваліфікації, фахових переваг.

Вивчення діяльності уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ на фармацевтичних підприємствах (аптеках) показало, що вона відповідає усім чинним вимогам і може бути оцінена як «добра» у 81,82% випадків і як «задовільна» у 18,18%. Пріоритетом у їх діяльності має бути співпраця з обласними державними службами ЛЗ у напрямі інформаційно-методичної роботи з обговорення результатів перевірок, заходів з усунення недоліків і зауважень до проведення контролю якості ЛЗ на фармацевтичних підприємствах (аптеках), формуванні контингенту уповноважених осіб, їх професійного росту, матеріального і марального забезпечення, введення механізмів урахування впливу регіональних чинників.

Подальшим вивченням стану організації контролю якості ЛЗ на фармацевтичних підприємствах (аптеках) різних форм власності з'ясований досить високий його рівень. Разом з тим окреслені можливі напрямки його поліпшення, які майже співпали з такими у діяльності уповноважених осіб: співпраця з обласними державними службами ЛЗ, ефективне використання інформаційно-методичної роботи, підвищення кваліфікації спеціалістів, покращення їх фінансового, матеріального і марального заохочення, використання гнучкості і надійності, стабільності територіальної системи контролю якості ЛЗ, активне залучення до неї керівників цих підприємств.

Отримані результати використані у дослідженнях з розробки науково-практичних напрямків оптимізації територіальної системи контролю якості ЛЗ.

Дослідження впливу регіональних чинників (ознак) на обсяги діяльності територіальної системи контролю якості лікарських засобів та напрямків її оптимізації. Територіальні органи контролю якості ЛЗ у своїй діяльності стикаються з низкою проблем, які пов'язані з впливом регіональних чинників (ознак). Їх усунення можливе завдяки ґрунтовному вивченню такого впливу і за його результатами обґрунтуванню напрямків з оптимізації діяльності органів контролю якості ЛЗ. Встановлено, що за рівнем впливу регіональні чинники (ознаки) необхідно поділяти на 5 кластерів. До кластера № 1 входять чинники (ознаки), які потребують першочергового опрацювання для з'ясування напрямків з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ. Це обсяги реалізації ЛЗ у регіоні, обговорення підсумкових результатів перевірок та проведення спільних заходів з усунення недоліків, підвищення кваліфікації фахівців (рис. 1).

Враховуючи раніше з'ясовані складові територіальної системи контролю якості ЛЗ, обґрунтована особиста методика використання такого підходу до оптимізації діяльності кожної із них окремо. Для цього застосований непараметричний метод рангової кореляції шляхом обчислення коефіцієнтів за формулою:

(1)

де d - різниця між рангами впливу на складові сукупності чинників (ознак), що порівнюються; n - кількість спостережень.



Рис. 1. Кластеризація чинників (ознак) за рівнем впливу на територіальну систему контролю якості ЛЗ: ? - умовні номери чинників (ознак). Кластер №1: 10 - обсяги реалізації ЛЗ; 14 - аналіз підсумкових результатів перевірок та проведення спільних заходів з усунення недоліків; 15 - підвищення кваліфікації фахівців; Кластер № 2: 4 - кількість місць реалізації ЛЗ; 8 - фінансове забезпечення організації контролю якості ЛЗ; 9 - фахові переваги уповноважених осіб; 12 - участь СФД в обговоренні й постановці цілей у системі контролю якості ЛЗ; Кластер № 3: 3 - кількість СФД; 11 - матеріальне заохочення фахівців; 13 - участь СФД у підготовці та прийнятті спільних управлінських рішень; 17 - мотивація фахівців до підвищення на посаді; 18 - заохочення творчих здібностей фахівців; Кластер № 4: 6 - відстань до обласної державної служби з ЛЗ; 7 - штатний розпис державних інспекторів; 16 - моральне заохочення фахівців; Кластер № 5: 1 - чисельність населення, яке проживає в регіоні; 2 - площа регіону; 5 - кількість місць надання медичної допомоги

Встановлено, що за показниками коефіцієнтів рангової кореляції методика врахування впливу регіональних чинників (ознак) може бути успішно застосована для з'ясування не тільки напрямків з оптимізації діяльності обласних державних служб з ЛЗ, але й майже усіх учасників-складових територіальної системи контролю якості ЛЗ. Про це свідчать значення (r), які перевищують граничні (r = 0,444) (рис. 2). Окремо має розглядатись лише діяльність уповноважених осіб ЛПЗ (r = 0,353). У такому разі необхідний індивідуальний підхід з урахуванням особливостей і умов ЛПЗ.

Тому напрямки з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ мають передбачати організаційні, економічні і фінансові дії стосовно як обласних державних служб з ЛЗ, так і форм і методів їх співпраці з іншими учасниками системи контролю, що враховувалось нами у подальших дослідженнях.

Рис. 2. Доцільність використання методики з оптимізації діяльності територіальної системи контролю якості ЛЗ стосовно інших учасників: 1 - фармацевтичні підприємства (аптеки) комунальної власності; 2 - діяльність уповноважених осіб; 3 - діяльність фармацевтичних підприємств (аптек) недержавних форм власності; 4 - діяльність уповноважених осіб лікувально-профілактичних закладів

Попередніми дослідженнями доведений вплив регіональних чинників (ознак) на організацію територіальної системи контролю якості ЛЗ, що має враховуватись при обґрунтуванні напрямків з її оптимізації. На особливу увагу заслуговують ті чинники (ознаки), які впливають на обсяг виконуваних дій з контролю якості ЛЗ і тим самим на кадрове забезпечення працівниками обласних державних служб з ЛЗ. Серед них нами було відібрано п'ять таких чинників (ознак) (табл. 1).

Таблиця 1. Регіональні чинники (ознаки), що впливають на обсяг діяльності територіальної системи контролю якості ЛЗ і чисельність виконавців (працівників)

Умовні позначки	Чинники (ознаки)	Рівень впливу (r)
X1	Кількість СФД	0,78
X2	Кількість АП	0,82
X3	Кількість місць надання медичної допомоги	0,77
X6	Чисельність населення (млн. осіб)	0,43
X7	Площа регіону (області) (тис. кв. км)	0,50

Встановлено, що кожний із вказаних чинників (ознак) за оціночними критеріями впливає на показник штатного розпису обласних державних служб з ЛЗ, а тому може бути використаний для його математичного моделювання шляхом множинної кореляції. На усіх етапах такого моделювання відібрано 8 варіантів взаємозв'язку між результативною ознакою (у) - вперше запропонованим показником загальної кількості штатних одиниць працівників обласних державних служб з ЛЗ і факторіальними ознаками (Х_n) - відібраними чинниками у вигляді лінійних моделей за схемою:

У = f (Х_1, Х_2, Х_3, Х_6, Х₇) (2)

Відповідно до параметрів оцінювання (R, R², коефіцієнтами детермінації, F критерієм Фішера, помилки моделі (Р)), використані найперспективніші моделі, що дозволило отримати декілька варіантів розрахунку штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ: максимальний (у_макс.), мінімальний (у_мін.) і середній () (табл. 2).

Таблиця 2. Результати моделювання штатного розпису працівників обласних державних служб з ЛЗ

Державні інспекції	Загальна кількість штатних одиниць працівників
АР Крим	52	29	40,5
Вінницька	52	28	40,0
Волинська	40	19	29,5
Дніпропетровська	69	42	55,5
Донецька	81	45	63,0
Житомирська	45	29	37,0
Закарпатська	40	23	31,5
Запорізька	49	29	39,0
Івано-Франківська	43	18	30,5
Київська	49	29	39,0
Кіровоградська	39	22	30,5
Луганська	55	32	43,5
Львівська	58	31	44,5
Миколаївська	42	23	32,5
Одеська	57	37	47,0
Полтавська	48	29	38,5
Рівненська	43	22	32,5
Сумська	43	22	32,5
Тернопільська	40	16	28,0
Харківська	61	38	49,5
Херсонська	41	25	33,0
Хмельницька	44	22	33,0
Черкаська	43	22	32,5
Чернівецька	36	11	23,5
Чернігівська	42	28	35,0
Разом:	1212	671	941,5

Запропонована методика вперше дозволяє нормувати загальну кількість штатних одиниць працівників з урахуванням впливу регіональних чинників (ознак) за вказаними варіантами. Такий підхід забезпечує оптимізацію діяльності державних служб з ЛЗ за рахунок об'єктивного перерозподілу штатів працівників між ними та їх скорочення у порівнянні з показниками 2009?2010 років на 1,17% (у_макс.), 21,41% () і 43,99% (у_мін.), або на 43,94% за фактичними даними (у_ф.) із середньорічним соціально-економічним ефектом 5,54?11,38 млн. грн.

Нормування обсягу контролю якості лікарських засобів на обласному рівні. Діяльність з контролю якості ЛЗ на територіальному рівні за усіма напрямками ґрунтується на виконанні понад 137 елементів різних робіт. Їх перелік і витрати часу на здійснення коливаються залежно від впливу регіональних особливостей і кількості виконуваних завдань обласними державними службами з ЛЗ, що ускладнює пошук раціональних шляхів до нормування. Тому проведена структуризація організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні за напрямками діяльності в межах обласних державних служб, СФД і фармацевтичних підприємств під час їх перевірок.

На підставі проведених досліджень обґрунтовані нормативні показники витрат часу на виконання елементів робіт у межах дій з організації й проведення контролю якості ЛЗ за напрямками, а також необхідне співвідношення між ними на територіальному рівні (табл. 3).

Таблиця 3. Нормативні показники витрат часу на виконання видів та елементів робіт з організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні

Напрямки з організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні	Нормативні показники
	На елемент виду робіт, (хв)	Співвідношення за загальними витратами часу
		коефіцієнти в межах 1,0	%
Діяльність у межах обласної державної інспекцій (Ді, х1):
· Організаційно-теоретичні дії	57	0,7	65,52
· Організаційно-практичні дії	51	0,3	34,48
			100,00
Діяльність у межах СФД під час їх перевірки (х2, х3):
Перевірка загальних питань (х2):
· Організаційно-теоретичні дії	30	0,3	68,59
· Організаційно-практичні дії	27	0,1	31,41
			100,00
Перевірка виробництва ЛЗ в аптеках (х3):
· Організаційно-теоретичні дії	36	0,2	27,21
· Організаційно-практичні дії	39	0,4	72,79
			100,00
Діяльність у межах фармацевтичних підприємств(ФП) під час їх перевірки (х4):
· Організаційно-теоретичні дії	46	0,3	28,52
· Організаційно-практичні дії	58	0,7	71,48
			100,00

За питомою вагою такі витрати часу на здійснення діяльності з контролю якості ЛЗ за напрямками прийняті як 0,26; 0,33; 0,41 (рис. 3).

? організаційно-теоретичні дії;

? організаційно-практичні дії.

Рис. 3. Питома вага витрат часу на здійснення діяльності з контролю якості ЛЗ на територіальному рівні за напрямками: СФД - у межах суб'єктів фармацевтичної діяльності при їх перевірці; ФП - у межах фармацевтичних підприємств при їх перевірці; Ді - в межах обласної держслужби з ЛЗ; числа - коефіцієнти співвідношення ();

За методикою загальний обсяг робочого часу (Т₃) на здійснення контролю якості ЛЗ протягом розрахункового періоду встановлюється за формулою:

 (3)

де Т₃ - загальний обсяг робочого часу на здійснення контролю якості ЛЗ (год, хв);

- кількість робочих днів у розрахунковому періоді;

- тривалість робочого дня (год, хв);

- встановлений штатний розпис працівників обласної державної служби з ЛЗ.

Далі він розподіляється на територіальному рівні за напрямками контролю та за організаційно-теоретичними і організаційно-практичними діями за формулами:

(4)

(5)

де Х_n - обсяги робочого часу на здійснення контролю якості за тим чи іншим напрямком в год, хв.;

k_r - коефіцієнти витрат часу (рис. 3);

- обсяги робочого часу на здійснення організаційно-теоретичних чи організаційно-практичних дій у межах конкретного напрямку з контролю якості ЛЗ (год, хв);

- обсяг робочого часу на здійснення контролю якості ЛЗ за тим чи іншим напрямком (год, хв.) (Х₁?Х₄, табл. 3);

- коефіцієнти нормативного співвідношення в межах того чи іншого напрямку (табл. 3).

Як зазначалось, організація контролю якості ЛЗ на територіальному рівні передбачає виконання значної кількості різних видів робіт і їх елементів, що залежить від впливу регіональних чинників. Тільки за їх кількістю можна повною мірою стверджувати про обсяг діяльності з організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні.

Тому запропонована методика з'ясування такої кількості елементів робіт за напрямками в межах обсягу контролю якості ЛЗ на обласному рівні за формулами:

(6)

(7)

де - кількість елементів робіт для виконання контролю якості ЛЗ за напрямком ;

- обсяги робочого часу за формулою (5);

N - нормативні показники витрат часу на виконання елементів робіт у межах дій з контролю якості ЛЗ (табл. 3);

R_s - кількість елементів робіт для виконання контролю якості протягом досліджуваного періоду.

Враховуючи те, що обласні державні служби з ЛЗ як тип установи досить однорідні, але відрізняються між собою за обсягом діяльності, трудовими ресурсами, основними та оборотними фондами, ефективністю діяльності, проведений систематизований їх поділ на класифікаційні групи за обсягом діяльності - розрахованою кількістю виконуваних елементів робіт протягом певного періоду (R_x) (табл. 4).

Таблиця 4. Класифікація обласних державних служб з лікарських засобів за обсягом діяльності

Група	Граничні значення кількості елементів робіт для виконання контролю якості ЛЗ
І	понад 110000
ІІ	110000 -92000
ІІІ	92000 - 85000
ІV	до 85000

До кожної класифікаційної групи віднесені обласні державні служби з ЛЗ за ознакою «кількістю виконуваних елементів робіт», значення якої розраховується з урахуванням впливу регіональних чинників на обсяг контролю якості ЛЗ в області, необхідного штатного розпису працівників (, , ) і витрат часу на здійснення елементів робіт. Тому в межах тієї чи іншої класифікаційної групи, до якої увійшли обласні служби з ЛЗ, можуть бути вжиті єдині організаційні, економічні та фінансові заходи. Це значно спрощує ставлення до них і запобігає можливим неточним управлінським діям.

Для проведення апробації і практичної реалізації наукових розробок запропонована схема-алгоритм послідовності дій за модулями з метою досягнення необхідних результатів для встановлення обсягів діяльності з контролю якості ЛЗ на рівні областей і діючих у них державних служб з ЛЗ, з урахуванням об'єктивно розрахованого штатного розпису працівників, який моделюється на підставі особливостей і дії регіональних чинників (ознак), а також нормованих витрат часу на здійснення елементів робіт за напрямками (рис. 4).



Рис. 4. Схема-алгоритм послідовності дій з оптимізації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні

Встановлено, що реалізація науково-практичних пропозицій, які затверджені МОЗ та АМН України і рекомендовані до практичного використання, за даним алгоритмом забезпечує оптимізацію діяльності обласних державних служб з ЛЗ, зокрема зважене використання штату працівників, раціональне планування державних коштів на їх утримання.

Загальні висновки

1. Уперше комплексно обґрунтовані науково-практичні засади з оптимізації діяльності територіальних органів державного контролю якості ЛЗ шляхом її структуризації, подальшого нормування і класифікації за обсягом робіт обласних державних служб з ЛЗ та моделювання їх штатного забезпечення працівниками, створення методики апробації й практичної реалізації отриманих результатів.

...