Науково–практичні засади з оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів

2. Досліджені теоретичні і організаційні напрямки розвитку територіальних органів контролю якості ЛЗ в Україні і за кордоном в історичному аспекті. Встановлена відсутність нормативних, методичних і практичних рекомендацій з питань кадрового забезпечення обласних державних служб з ЛЗ, з'ясування загальних обсягів їх діяльності та класифікації залежно від впливу регіональних чинників (ознак), що призводить до виникнення проблем в організації і управлінні, зокрема щодо розподілу працівників, окреслення обсягу робіт, фінансування, планування діяльності тощо. Попередні наукові дослідження забезпечували певний внесок в укріплення державної системи контролю якості ЛЗ і МП на усіх етапах її розвитку, але зазначені питання комплексно не вивчались, а тому мають розглядатись як актуальні і першочергові.

3. Науково обґрунтовані методологічні основи, об'єкти і методи дослідження територіальних органів контролю якості ЛЗ, які ґрунтуються на виконанні сукупності дослідницьких завдань, пов'язаних зі станом і організацією державної системи контролю якості ЛЗ на сучасному етапі розвитку й реорганізації, з вирішенням їх завдяки сучасним методам і обчислювальної техніки на республіканському, обласному рівнях і на рівні окремих установ.

4. Визначені складові організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні, серед яких обласні державні служби з ЛЗ, діяльність уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ і керівників фармацевтичних підприємств (аптек) різних форм власності. З'ясовані методичні підходи до їх вивчення на основі використання чинників (ознак), впливаючих на рівень і якість такого контролю. Встановлені проблемні питання в їх діяльності, які пов'язані з відсутністю механізмів оцінювання взаємозв'язку між ними та регіональними чинниками (ознаками), що не дозволяє нормувати обсяги виконуваних робіт з контролю якості ЛЗ.

5. Дослідження сучасного стану територіального контролю якості ЛЗ засвідчили його специфіку залежно від впливу регіональних чинників (ознак), яка відбивається на діяльності обласних державних служб з ЛЗ, діяльності уповноважених осіб СФД - фармацевтичних підприємств (аптек) та ЛПЗ. Встановлено, що найпроблемнішою є діяльність уповноважених осіб в умовах ЛПЗ, де на їх посади залучається медичний персонал. Велика увага має приділятись оптимізації діяльності обласних державних служб з ЛЗ.

6. Обґрунтована можливість використання єдиних методичних підходів до оптимізації діяльності кожного із учасників територіальної системи контролю якості ЛЗ, підґрунтям яких є вперше розроблена методика врахування впливу регіональних чинників (ознак). Непараметричним методом рангової кореляції доведена ефективність її використання стосовно обласних державних служб з ЛЗ, діяльності СФД - фармацевтичних підприємств (аптек) різних форм власності і їх уповноважених осіб з контролю якості ЛЗ та співпраці між ними. Винятковою є діяльність уповноважених осіб у ЛПЗ, до яких з урахуванням особливостей таких закладів необхідний індивідуальний підхід у кожному конкретному випадку.

7. Проведені дослідження впливу регіональних чинників (ознак) на обсяги виконуваних робіт у межах територіальної системи контролю якості ЛЗ і з'ясовані серед них найсуттєвіші: кількість СФД, кількість ЛПЗ, чисельність населення, яке проживає в області, кількість фармацевтичних підприємств (аптек). На їх основі вперше запропонована методика з моделювання штатного розпису працівників для обласних державних служб з ЛЗ за трьома варіантами, яка дозволяє їм самостійно розраховувати загальну кількість одиниць працівників, здійснювати розподіл обов'язків між ними та проводити підбір кадрів за кваліфікацією. Такий підхід сприяє ефективному використанню кадрів і оптимізації діяльності обласних державних служб з ЛЗ у межах 21,41?43,99%, з річним соціально-економічним ефектом у 5,54?11,38 млн грн.

8. На підставі проведених досліджень обґрунтовані нормативні показники витрат часу на виконання елементів робіт щодо здійснення контролю якості ЛЗ за напрямками, а також необхідне співвідношення між ними для моделювання нормативного розподілу витрат часу на виконання видів та елементів робіт з організації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні. За отриманими результатами вперше запропонована методика розрахунку робочого часу на здійснення контролю якості ЛЗ у регіоні протягом необхідного періоду з урахуванням кількості робочих днів, його тривалості і штатного розпису працівників обласної державної служби з ЛЗ, який представлений кількістю елементів робіт.

9. Уперше розроблена методика класифікації (типологічного групування) обласних державних служб з ЛЗ за обсягом контролю якості ЛЗ. Встановлено, що їх доцільно поділяти на 4 групи з нерівними інтервалами, які поєднують їх за обсягом діяльності (кількістю елементів робіт) і дозволяють конкретизувати організаційно-економічні, фінансові і адміністративні заходи в управлінні ними.

10. Обґрунтована схема-алгоритм, за якою поетапно за модулями досягаються бажані результати при апробації і практичній реалізації методичних розробок з оптимізації контролю якості ЛЗ на територіальному рівні шляхом встановлення обсягу діяльності обласних державних служб з ЛЗ і їх класифікації за ним з урахуванням об'єктивно розрахованого штатного розпису працівників, впливу регіональних чинників (ознак), нормативних витрат часу на виконання елементів робіт за усіма напрямками.

11. Запропоновані науково-практичні засади оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості ЛЗ висвітлені в методичних рекомендаціях і інформаційних листах, навчально-методичних виданнях, що затверджені МОЗ і АМН України, підтверджені свідоцтвом про реєстрацію авторського права на твір, знайшли практичне використання на республіканському, обласному рівнях управління державною системою контролю якості ЛЗ, окремих СФД України, вищих навчальних фармацевтичних і медичних закладів освіти.

Список опублікованих праць за темою дисертації

Навчальний посібник:

1. Збірка тестів для самопідготовки фахівців фармації до атестації зі спеціальності «Організація і управління фармацією»: навч. посіб. для слухачів системи післядиплом. підготов. та фахівців практ. фармації / В. М. Толочко, Ю. М. Пєнкин, М. В. Зарічкова, О. М. Должнікова, І. В. Міщенко, Л. В. Галій, Ю. П. Медведєва, Т. Ф. Музика, Д. Л. Великий, А. В. Кайдалова, Т. І. Єрмоленко, О. І. Даценко, О. А. Хмельницька, І. В. Шишкіна, Г. І. Хара ; за ред. В. М. Толочка, Ю. М. Пєнкіна. ? 3-е вид., доп. і перероб. [Електрон. ресурс] : інтелект. навч. посіб. ? Х. : НФаУ, 2011. - 1 електрон. оптик. диск (CD/DWD-ROM). - Систем. вимоги : Pentium 4, 512 Mb RAM ; CD/DWD-ROM ; Windows 98 (XP). - Назва з титул. екрану. (Особистий внесок ? участь у доопрацюванні і систематизації матеріалу, використання отриманих результатів досліджень у написанні розділу з контролю якості ЛЗ).

Статті у наукових фахових виданнях:

2. Дослідження впливу хронофагів на якість професійної діяльності уповноваженої особи фармацевтичних підприємств / В. М. Толочко, Т. О. Артюр, А. В. Кайдалова, І. В. Шишкіна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. ? 2011. ? № 2 (16). ? С. 4-9. (Особистий внесок ? використання результатів дослідження діяльності уповноважених осіб, обробка результатів та участь у написанні статті).

3. Дослідження організаційно-нормативних засад і контролю якості лікарських засобів за кордоном / В. М. Толочко, І. В. Шишкіна, Ю. П. Медведєва, А. В. Кайдалова // Фармац. журн. - 2009. - № 6. - С. 44-48. (Особистий внесок ? опрацювання результатів дослідження, їх порівняння, написання статті).

4. Дослідження територіальних ознак, які впливають на обсяг діяльності регіональної системи контролю якості лікарських засобів / В. М Толочко, І. В. Шишкіна, О. А. Хмельницька, О. В. Ахмад // Вісник фармації. - 2009. - № 4. - С. 61-63. (Особистий внесок ? статистична обробка даних, їх аналіз та написання статті).

5. Толочко В. М. Дослідження складових контролю якості ЛЗ на регіональному рівні з метою їх нормування / В. М. Толочко, І. В. Шишкіна, М. В. Зарічкова // Вісник фармації - 2010. - № 3. - С. 62-65. (Особистий внесок ? використання отриманих результатів спостережень, їх обробка, підготовка статті до друку).

6. Толочко В. М. Організаційні аспекти контролю якості лікарського забезпечення лікувально-профілактичних закладів / В. М. Толочко, І. В. Шишкіна, Т. Ф. Музика // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. - 2009. ? № 3 (5). - С. 4-7. (Особистий внесок - обробка результатів дисертаційних досліджень, написання статі).

7. Толочко В. М. Система забезпечення якості та контролю за безпекою використання лікарських засобів в Європейському співтоваристві та на прикладі Італії / В. М. Толочко, Ю. П. Медведєва, І. В. Шишкіна // Управління, економіка та забезпечення якості в фармації. ? 2011. ? № 4 (18). ? С. 4-9. (Особистий внесок ? використання результатів проведених досліджень, участь у підготовці матеріалів до друку).

Інформаційно-методичні рекомендації:

8. Шишкіна І. В. Класифікація обласних державних інспекцій з контролю якості лікарських засобів за обсягом діяльності : інформ. лист / І. В. Шишкіна, В. М. Толочко. - Х. : НФаУ, 2010. - Вип. 22. - 6 с. (Особистий внесок ? використання особистих результатів стосовно створеної класифікації інспекцій, написання тексту і підготовка його до друку).

9. Шишкіна І. В. Методика нормування діяльності з контролю якості лікарських засобів на регіональному рівні : інформ. лист / І. В. Шишкіна, В. М. Толочко. - Х. : НФаУ, 2010. - Вип. 10.- 8 с. (Особистий внесок ? використання результатів проведених досліджень, методи їх обробки, підготовка матеріалів до друку).

10. Шишкіна І. В. Нормування контролю якості лікарських засобів на обласному рівні : метод. рек. / І. В. Шишкіна, В. М. Толочко. ? Х. : НФаУ, 2010. - 17 с. (Особистий внесок ? запропоновані розроблені наукові підходи до нормування контролю якості ЛЗ, написання тексту і підготовка його до друку).

11. Шишкіна І. В. Удосконалення територіальних органів контролю якості лікарських засобів : метод. рек. / І. В. Шишкіна, В. М. Толочко. ? Х. : НФаУ, 2011. - 28 с. (Особистий внесок ? за результатами проведених досліджень запропоновані напрямки удосконалення системи контролю, написання тексту і підготовка його до друку).

Інші видання:

12. Толочко В. Якість та безпека використання лікарських засобів у Європі / В. Толочко, Ю. Медведєва, І. Шишкіна // Фармац. кур'єр. - 2011. ? № 5-6. - С. 32-36. (Особистий внесок ? використання результатів дослідження, їх обробка та участь у написанні статті).

Тези доповідей:

13. Діяльність уповноважених осіб в загальнодержавній системі контролю якості лікарських засобів (на прикладі лікувально-профілактичних закладів) / В. М. Толочко, І. В Шишкіна, Т. О. Артюх, Т. Ф. Музика // Moderni vymo?zenosti vedy - 2011 : materiбly VІІ Mezinбzodni vedecko-praktickб conference - Dil. 13.? Praha: Publishing House “Education and Science” s.r.o.- Praha, 2011. - S. 16-20.

14. Толочко В. М. Аспекти діяльності територіальних органів з контролю якості лікарських засобів / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Vмdeck? prщmysl evropskйho кontinentu - 2009 : materiбly V mezinбrodnн vмdecko-praktickб konference. - Dil 11. Lйkaшstvi. Biologickй vмdy. Tмlov?ckova a sport. - Praha : Publishing House “Education and Science” s.r.o. 2009. - S. 19-21.

15. Толочко В. М. Аспекти покращення діяльності уповноважених осіб з контролю якості лікарських засобів на рівні фармацевтичних підприємств (аптек) / В. М. Толочко, Т .О. Артюр, І. В Шишкіна // Настоящи изследвания и развитие - 2011 : материали VІІ Междунар. науч.-практ. конф., 17-25 януари 2011 г. ? София : «Бял ГРАД ? БГ» ООД, 2011. ? С. 14-19.

16. Толочко В. М. Дослідження ознак контролю якості лікарських засобів на сучасному етапі / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Фармація України. Погляд у майбутнє : матеріали VІІ Нац. з'їзду фармацевтів України, 15-17 верес. 2010 р. - Х. : НФаУ, 2010. - Т. 2. - С. 398.

17. Толочко В. М. Исследование факторов, влияющих на организацию контроля качества лекарственных средств на региональном уровне / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Медико-социальная экология личности: состояние и перспективы : материалы VIII Междунар. конф., 2-3 апр. 2010 г. - Минск : Изд. центр БГУ, 2010. - Ч. 2. ? С. 184-186.

18. Толочко В. М. Наукові аспекти в удосконаленні державної системи контролю якості лікарських засобів / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Naukowa przestrzeс Ewropy-2009 : materialy V Miedzynarodowej naukowi-praktycznej konferencji - V. IS. Medycyna. Nauk biologicznych. Fizyczna kultura I sport. - Przemysl: Nauka i studia, 2009. - S. 3-7.

19. Толочко В. М. Нормування праці фахівців як напрямок оптимізації діяльності територіальних органів контролю якості лікарських засобів / В. М. Толочко, І. В Шишкіна О. В. Ахмад // Динамиката на современнате наука - 2009 : материалы за 5-я международна науч.-практ. конф. - Т. 1. Икономики. - София: БелГРАД - БГ ООД., 2009. - С. 80-84.

20. Толочко В. М. Оптимізація регіонального контролю якості лікарських засобів в системі національної медико-фармацевтичної безпеки / В. М. Толочко, І. В. Шишкіна // Український вісник психоневрології. - 2009. - Т. 17, вип. 2, дод. - С. 67.

21. Толочко В. М. Становлення та розвиток вітчизняної системи контролю якості лікарських засобів / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Efektivni nastroje modernich ved-2009 : materiбly mezinбrodni vмdecko-praktickб conference - Dil 12. Lйkaшstvi. Biologickй vмdy. Zvмrolйkaшstvi. - Praha : Publishing House “Education and Science” s.r.o., 2009. - S. 8-12.

22. Толочоко В. М. Наукові аспекти контролю якості лікарських засобів як складова організаційно-економічного напрямку у післядипломній підготовці спеціалістів фармації / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Післядипломна підготовка спеціалістів фармації за організаційно-економічним напрямком : матер. наук.-практ. конф. з міжнар. участю, 2-3 черв. 2010 р. - Х. : НФаУ, 2010. - С. 45-46.

23. Толочоко В. М. Особливості територіальної системи контролю якості лікарських засобів / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Honors high school ? 2009 : материали за V Международна научна практична конференция. - Т. 6. - София: «Бял ГРАД - БГ» ООД, 2009. - С. 60-62.

24. Толочоко В. М. Оцінка рівня організації контролю якості лікарських засобів на обласному рівні / В. М. Толочко, І. В Шишкіна // Vedeckэ pokrok na zozmezi tisicileti - 2010 : materiбly VІ mezinбzodni vedecko-praktikб konference - Dil 21. Psychologie a sociologie. Lekaшstvi: Praha: Publishing House “Education and Science” s.r.o. - Praha, 2010. - S. 45-48.

Размещено на Allbest.ru