Аккредитация лабораторий по подтверждению соответствия требованиям международных стандартов

Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Аккредитация является важным инструментом для принятия решения и управления рисками. Организации могут сэкономить время и финансы, выбрав аккредитованного и, соответственно, компетентного поставщика услуг. Аккредитация - в общем случае это процесс, в результате которого приобретается официальное подтверждение соответствия качества предоставляемых услуг соответствующим требованиям. Аккредитация наиболее распространена в сфере оказания услуг, для оценки качества которых потребитель, как правило, обладает не достаточными компетенциями. С точки зрения оценки соответствия аккредитация применяется к испытательным, калибровочным, поверочным лабораториям, органам по сертификации и органам по инспекции, в общем именуемые как органы по оценке соответствия.

Национальный центр аккредитации является единственным национальным органом по аккредитации по области оценки соответствия, определенным Правительством Республики Казахстан (постановлением Правительства Республики Казахстан « Об определении органа по аккредитации» от 27 августа 2008 года №773). НЦА является самофинансируемой компанией в организационно-правовой форме товарищества с ограниченной ответственностью со 100% участием государства в лице Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан. Точные измерения и испытания, выполненные субъектами аккредитации в соответствии с требованиями международных стандартов, снижают возможность брака продукции. Посредством системы международных соглашений аккредитация снижает затраты бизнеса при экспорте своей продукции за рубеж за счет снижения или устранения необходимости проведения повторных испытаний в другой стране. Использования услуг субъектов аккредитации по оценке соответствия поможет продемонстрировать качество и, соответственно, конкурентоспособность производимой продукции (услуги).

Для потребителей, аккредитация обеспечивает потребителей гарантией соответствующего качества услуг по подтверждению соответствия продукции, услуг и точности измерений. Для правительства, аккредитация- признанный в мировой практике механизм для обеспечения общественного доверия к качеству и безопасности продукции и услуг. Аккредитация является эффективным инструментом поддержки работы регулирующих органов путем передачи функций по оценке компетентности органу по аккредитации. Для аккредитованных организации, аккредитация является доказательством компетентности организации осуществлять деятельность по оценке соответствия в определенной области. Аккредитация придает результатам оценки соответствия законную силу, так как она осуществляется на законодательной основе. Процесс аккредитации налагает дисциплину, что является инструментом надлежащего управления. Кроме того, аккредитация устраняет многие скрытые расходы, ассоциированные с получением надежной репутации на рынке и поддержанием этой репутации на непрерывной основе.

Основные цели и задачи НЦА

Цель:

Создание условий для признания протоколов испытаний, сертификатов калибровки и сертификатов соответствия за рубежом и способствование продвижению казахстанского экспорта.

Задачи:

- Переход на международную систему аккредитации;

- Развитие сети лабораторий и органов по подтверждению соответствия, соответствующих требованиям международных стандартов;

- Поддержка статуса полноправного членства в ILAC;

- вступление полноправным членом в IAF (через региональную организацию РАС).

Принципы аккредитации

- добровольность;

- компетентность;

- отсутствие дискриминации;

- конфиденциальность;

- единые требования к организациям

Миссией НЦА является оценка технической компетентности субъектов аккредитации, обеспечивающая доверие к результатам испытаний, измерений и сертификатам соответствия. Цель НЦА - создание условий для защиты отечественного рынка от опасной и некачественной (нестандартной) продукции и снижения технических барьеров в международной торговле.

Цель произведения практики ознакомление со структурой предприятия, историей и перспективы развития. Изучить процедуры проведения процессов аккредитации.

аккредитация проверочный калибровочный стандарт



1. Процедура проведения аккредитации ОПС, ИЛ, ПЛ, КЛ

Испытательные, поверочные, калибровочные лаборатории (центры) и юридические лица, осуществляющие метрологическую аттестацию методик выполнения измерений, осуществляют свою деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан в области технического регулирования и об обеспечении единства измерений. Поверочные лаборатории (центры) должны быть независимыми от производителей (исполнителей) продукции (услуг), поставщиков и потребителей продукции (услуг).

Испытательные, поверочные, калибровочные лаборатории (центры) должны обеспечивать прослеживаемость измерений путем получения размеров единиц величин от государственных эталонов единиц величин в соответствии с законодательством Республики Казахстан об обеспечении единства измерений, в случае их отсутствия - от национальных эталонов единиц величин других стран.

Испытательные, поверочные, калибровочные лаборатории (центры) должны обеспечивать беспристрастность при выполнении работ по подтверждению соответствия и работ в сферах, предусмотренных статьей 23 Закона Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений», оценивать риски, возникающие в результате деятельности, и обладать финансовой стабильностью и соответствующими ресурсами для обеспечения обязательств в области деятельности.

Аккредитация лаборатории - это официальное признание технической компетентности и независимости лаборатории от разработчиков, изготовителей, поставщиков и потребителей (покупателей) товаров, процессов, услуг или только ее технической компетентности в проведении испытаний конкретной продукции или конкретных видов испытаний в соответствии с требованиями стандартов или иных нормативных документов.

Органы по подтверждению соответствия - организации независимо от форм собственности, независимые от производителей (исполнителей) продукции (услуг), поставщиков и потребителей продукции (услуги), имеющие в штате экспертов-аудиторов по подтверждению соответствия и в случаях, предусмотренных законодательством Республики Казахстан лаборатории по закрепляемым направлениям деятельности, аккредитованные в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия .

1. Органы по подтверждению соответствия, в том числе иностранные, подлежат аккредитации в порядке , установленном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия.

Филиалы органов по подтверждению соответствия аккредитуются в составе органа по подтверждению соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан об аккредитации в области оценки соответствия.

2. Органы по подтверждению соответствия для целей обязательного подтверждения соответствия должны использовать результаты испытаний аккредитованных лабораторий.

3. Органы по подтверждению соответствия на условиях договора с заявителями в пределах области аккредитации осуществляют следующие функции:

1) рассматривают заявки изготовителей (исполнителей), продавцов на проведение работ по обязательному подтверждению соответствия, идентифицируют продукцию, услугу, предоставленные для подтверждения соответствия;

2) проводят работы по обязательному подтверждению соответствия;

3) проводят по заявкам изготовителей (исполнителей) работы, необходимые для принятия декларации о соответствии;

4) регистрируют декларации о соответствии и заявления-декларации;

5) проводят согласно схеме подтверждения соответствия инспекционную проверку продукции, прошедшей обязательное подтверждение соответствия, в случае выявления их несоответствия установленным требованиям приостанавливают или отменяют действие выданных сертификатов соответствия или действие регистрации декларации о соответствии в порядке, установленном уполномоченным органом;

6) ведут реестр выданных сертификатов соответствия и зарегистрированных деклараций о соответствии.

4. Органы по подтверждению соответствия вправе:

1) проводить обязательное и добровольное подтверждение соответствия объектов в пределах области аккредитации по заявке изготовителя (исполнителя), продавца;

2) запрашивать от заявителя представления документов, необходимых для выполнения работ по подтверждению соответствия.

5. Органы по подтверждению соответствия обязаны:

1) обеспечить заявителю беспрепятственный доступ к информации о правилах и условиях подтверждения соответствия;

2) не допускать дискриминацию по отношению к заявителю;

3) осуществлять электронный учет данных о зарегистрированных декларациях о соответствии, заявлениях-декларациях, выданных сертификатах соответствия, об уклонении заявителей, зарегистрировавших заявления-декларации, от проведения работ по подтверждению соответствия, об отказах в сертификации и их передачу в порядке, установленном уполномоченным органом;

4) обеспечивать конфиденциальность информации, составляющей коммерческий интерес заявителя, независимо от страны происхождения продукции, услуги.

6. Органы по подтверждению соответствия и эксперты-аудиторы за нарушение правил обязательного подтверждения соответствия и неправомерную выдачу сертификата соответствия, регистрацию деклараций о соответствии, заявлений-деклараций, а также недостоверность информации, указанной в заявлении-декларации, несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан.

7. Органы по подтверждению соответствия не вправе оказывать консалтинговые услуги в области аккредитации и не должны быть аффиллиированными с лицами, оказывающими эти услуги.

8. Орган по подтверждению соответствия должен иметь на праве собственности, хозяйственного ведения, оперативного управления лабораторию, обеспечивающую испытания объектов, предусмотренных областью аккредитации органа по подтверждению соответствия, в объеме, определяемом уполномоченным органом.

Лаборатории на условиях договора с органами по подтверждению соответствия или другими заявителями:

1. проводят испытания объектов для целей обязательного или добровольного подтверждения соответствия в пределах своей области аккредитации;

2. обеспечивают достоверность результатов испытаний;

3. оформляют и выдают результаты работ в порядке и по формам, которые установлены уполномоченным органом;

4. осуществляют иную деятельность в соответствии с законодательством Республики Казахстан.

За представление недостоверных результатов испытаний объектов при их подтверждении лаборатории несут ответственность в соответствии с законами Республики Казахстан .

Права и обязанности физических и юридических лиц в области технического регулирования

1. Физические и юридические лица в области технического регулирования:

1. подготавливают предложения по разработке, внесению изменений, отмене технических регламентов и государственных стандартов, проекты технических регламентов , стандартов;

2. в случае необходимости, в целях, предусмотренных пунктом 1 статьи 4 соответствующего Закона, создают соответствующие подразделения и службы по стандартизации.

Физические и юридические лица, реализующие продукцию, подлежащую обязательному подтверждению соответствия, обеспечивают подтверждение их соответствия требованиям, установленным техническими регламентами , в соответствии с Законом.

Испытания продукции в целях сертификации должны проводиться в аккредитованных испытательных лабораториях.
Аккредитацию лабораторий проводит Госстандарт Республики Казахстан или уполномоченный им орган.

Аккредитована может быть любая лаборатория, независимо от ее отраслевой принадлежности и формы собственности, изъявившая желание пройти аккредитацию и отвечающая установленным требованиям.
Аккредитуемая лаборатория может быть как юридическим лицом, так и структурным подразделением организации или предприятия.
Оплата работ по аккредитации производится заявителем на основе договоров.

Аккредитация лаборатории предусматривает следующие этапы:

· прием и рассмотрение заявочных документов;

· проведение предварительной проверки готовности лаборатории к аккредитации;

· экспертиза документов и назначение аттестационной комиссии;

· проведение аттестационной проверки лаборатории;

· рассмотрение материалов аттестации, принятие решения об аккредитации лаборатории и заключение лицензионного договора;

· оформление, регистрация и выдача Аттестата аккредитации.

Официальную заявку по установленной форме лаборатория предоставляет в соответствующий орган ГСТР РК. К заявке прилагаются следующие документы:

· положение об аккредитованной испытательной лаборатории;

· заявляемая область аккредитации;

· паспорт лаборатории;

· руководство по качеству;

· анкета-вопросник с данными о состоянии испытательной лаборатории.

Орган ГСТР РК проверяет представленные документы и информирует заявителя о результатах рассмотрения и сроках проведения предварительной проверки, готовности заявителя к аккредитации. Орган ГСТР РК издает приказ по проведению предварительной проверки с указанием сроков проверки, фамилий и должностей проверяющих. Результаты проверки оформляются актом установленной формы, первый экземпляр которого высылается в ГСТР РК, второй - передается лаборатории, третий хранится в проверяющем органе.

Представленная для аккредитации документация проходит экспертизу, по результатам которой ГСТР РК выносит соответствующее решение, о чем сообщается лаборатории-заявителю. По принятию решения о проведении аккредитации ГСТР РК формирует комиссию по проверке лаборатории и устанавливает сроки ее проведения

Комиссия, возглавляемая председателем, проверяет фактическое состояние лаборатории и соответствие ее установленным требованиям. Проверку качества проведения испытаний проводят путем сличения результатов испытаний, проведенных в двух или нескольких лабораториях, или контрольного испытания образца продукции в присутствии членов комиссии.

По результатам проверки лаборатории комиссия составляет акт установленной формы, два экземпляра которого направляются в ГСТР РК. ГСТР РК рассматривает материалы аттестационной проверки и при положительных результатах готовит постановление об аккредитации лаборатории и заключает с ней лицензионный договор.

При отрицательных результатах проверки ГСТР РК извещает лабораторию об отказе в аккредитации и возвращает ей заявочные документы. Повторно заявку на аккредитацию лаборатория может подать по истечении 6-ти месяцев, если она устранит выявленные недостатки.

На основании Постановления ГСТР РК и оформляется аттестат аккредитации и прилагаемый к нему бланк области аккредитации.

Установлены две формы Аттестата аккредитации: 1) при аккредитации лаборатории на техническую компетентность и независимость; 2) при аккредитации только на техническую компетентность. Срок действия Аттестата не должен превышать 5 лет.

Аккредитованная лаборатория вносится в Государственный Реестр ГСТР РК. Испытательная лаборатория считается аккредитованной с даты регистрации Аттестата.

Аккредитация территориальных органов ГСТР РК предусматривает следующие этапы:

I. подготовка и представление на экспертизу в ГСТР РК документов по аккредитации;

II. назначение экспертной комиссии и проведение аттестационной проверки поверочныхлабораторий;

III. оформление результатов аккредитации.

Если проводится аккредитация поверочных лабораторий хозяйствующих субъектов, то дополнительно предусматривается два этапа:

II а - прием и рассмотрение заявки;

III а - проведение территориальным органом предварительного обследования готовности заявителя к аккредитации.

Процедура аккредитации проводится следующим образом: территориальный орган за 2 месяца до аккредитации представляет в Госстандарт РК следующие документы:

· проект Положения об аккредитованном территориальном органе;

· заявляемая область аккредитации;

· паспорт территориального органа;

· Руководство по качеству.

Для аккредитации хозяйствующих субъектов дополнительно предоставляются:

· заявка;

· акт предварительного обследования.

По принятию решения об аккредитации ГСТР РК формирует и утверждает приказом состав экспертной комиссии по проведению аккредитации во главе с председателем. Комиссия проверяет фактическое состояние каждой лаборатории, соответствие её установленным требованиям. В процессе аттестации проводится выборочная проверка проводимых поверок путём сличения результатов поверок, проведённых в двух или нескольких территориальных органах.

По результатам проверки каждой лаборатории комиссия составляет акт. Решение об аккредитации принимается ГСТР РК. На основании положительных результатов аттестации лабораторий выдаётся аттестат аккредитации, подписанный руководителем ГСТР РК и зарегистрированный в Реестре РК. Срок действия аттестата - до 5 лет (со дня регистрации аттестата).

По результатам инспекционного контроля срок действия аттестата может быть продлен путём:

· проведения аккредитации по полной процедуре;

· проведения аккредитации по сокращённой процедуре;

· без процедуры переаккредитации.



2. Нормативные документы, используемые в процессе аккредитации

Государственный стандарт СТ РК ИСО/МЭК 17025-2007 является идентичным по отношению к международному стандарту ISO/IEC 17025:2005. Однако в силу различий в понятийной основе различных языков не всегда возможно обеспечить адекватность используемой терминологии при переводе. В настоящем введении даны некоторые комментарии, предназначенные для правильного и однозначного восприятия некоторых особенностей перевода текста подлинника на русский язык.

В Республике Казахстан, наряду с калибровкой средств измерений, широко распространена их поверка. Положения настоящего стандарта, касающиеся калибровки, могут быть отнесены также и к поверке.

В соответствии с СТ РК ИСО 9000-2007 «Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь» английский термин «customer» следовало бы перевести как «потребитель», но словосочетание «потребитель лаборатории» противоречит нормам русского языка, поэтому в настоящем стандарте использован термин «заказчик услуг лаборатории».

В тексте стандарта неоднократно встречается термин «неопределенность». В отечественной метрологической практике до настоящего времени более широко использовалось понятие «характеристика погрешности», близкое по смыслу к понятию «неопределенность».

В международных стандартах ISO/IEC 17025 и ISO 5725 понятие «метод измерений» включает в себя совокупность операций и правил, выполнение которых обеспечивает получение результатов с известной точностью. Таким образом, понятие «метод измерений» по ISO/IEC 17025:2005 адекватно понятию «методика выполнения измерений (MBИ)».

В помощь специалистам, которые будут применять стандарт, даны отдельные Примечания к малознакомым словам и выражениям (выделены курсивом). Эти примечания не являются требованиями и использованы лишь для облегчения понимания.

При переходе к требованиям стандарта версии 2005 года испытательным лабораториям потребуется:

- учесть отличие регламентированного спектра документации системы менеджмента в сравнении с системой качества;

- внести изменения в политику в области качества и спектр проверок менеджмента;

- регламентировать и внедрить процесс постоянного улучшения;

- регламентировать коммуникационные процессы, место и роль персонала в системе менеджмента;

- установить обратную связь с заказчиком (и другими заинтересованными сторонами) и проводить анализ результатов обратной связи;

- регламентировать процесс оценки целостности системы менеджмента при возможном введении изменений в систему;

- внедрить статистические методы управления процессами испытаний и регулярно оценивать их результативность.

Настоящий стандарт устанавливает общие требования к компетентности лабораторий в проведении испытаний и/или калибровки, включая отбор образцов, охватывает проведение испытаний и калибровки, проводимых по стандартным методам, нестандартным методам и методам, разработанным лабораторией. Настоящий стандарт применим для всех организаций, осуществляющих испытания и/или калибровку. В их число входят, например, лаборатории первой-, второй - или третьей стороны, а также лаборатории, где проводятся испытания и/или калибровка, составляющие часть контроля и сертификации продукции. Настоящий стандарт распространяется на все лаборатории независимо от численности персонала или видов их деятельности в области испытаний и калибровки. В тех случаях, если лаборатория не осуществляет один или более видов деятельности, установленных настоящим стандартом, таких как отбор образцов и проектирование/разработка новых методов, то требования соответствующих разделов на них не распространяются.

Приведенные примечания являются пояснениями к тексту, примерами и методическими рекомендациями. Они не содержат требований и не являются неотъемлемой частью настоящего стандарта. Настоящий стандарт предназначен для применения лабораториями при разработке собственных систем менеджмента качества, а также систем менеджмента административной и технической деятельности. Заказчики услуг лабораторий, уполномоченные органы и органы по аккредитации могут также применять этот стандарт при подтверждении или признании компетентности лабораторий. Настоящий стандарт не может быть использован в целях сертификации лабораторий.

В настоящем стандарте не рассматривается деятельность лабораторий согласно требованиям безопасности и другим обязательным требованиям.

Если испытательные и калибровочные лаборатории соответствуют требованиям настоящего стандарта, они должны иметь систему менеджмента качества для своей деятельности по проведению испытаний и калибровке, соответствующую принципам ИСО 9001.

Настоящий стандарт содержит требования к технической компетентности, которые не рассматриваются в ИСО 9001.

Также следует отметить, что СТ РК 17025-2007 требует наличие в Системы менеджмента качества в Органах по подтверждению соответствия.

Система менеджмента

Лаборатория должна разработать, внедрить и поддерживать систему менеджмента в соответствии с областью своей деятельности. Лаборатория должна документально оформить свою политику, системы, программы, процедуры и инструкции в объеме, необходимом для обеспечения качества проводимых результатов испытаний и/или калибровки. Документация системы должна быть доведена до сведения соответствующего персонала, понята им, доступна ему и выполняться им.

Политика системы менеджмента лаборатории, включая заявление о политике в области качества, должна быть сформулирована в Руководстве по качеству (как бы оно ни называлось). Должны быть установлены общие цели, которые необходимо пересматривать во время проверок системы менеджмента. Заявление о политике в области качества должно быть выпушено от имени высшего руководства. Оно должно включать в себя, по меньшей мере, следующее:

a) обязательство менеджмента лаборатории соблюдать надлежащую профессиональную практику и сохранять высокое качество испытаний и калибровки при обслуживании заказчиков услуг лаборатории:

b) заявление менеджмента о стандарте услуг лаборатории;

c) цели системы менеджмента, относящиеся к качеству;

d) требование ко всем сотрудникам лаборатории, участвующим в проведении испытаний и калибровки, ознакомиться с документацией по качеству и следовать в своей деятельности установленной политике и процедурам;

e) приверженность менеджмента лаборатории действовать в соответствии с настоящим стандартом и постоянно улучшать результативность системы менеджмента.

Высшее руководство должно подтвердить свои обязательства по развитию и внедрению системы менеджмента и постоянному улучшению результативности.

Высшее руководство должно довести до сведения организации важность удовлетворения требований заказчика услуг лаборатории, как и требований законодательства.

Руководство по качеству должно включать в себя или давать ссылки на вспомогательные процедуры, включая технические процедуры. В нем должно быть дано описание структуры документации, используемой в системе менеджмента.

В Руководстве по качеству должны быть определены роли и ответственность технического менеджмента и управляющего по качеству, включая их ответственность за обеспечение соответствия настоящему стандарту.

Высшее руководство должно обеспечить поддержание работоспособности системы менеджмента при планировании и осуществлении изменений в этой системе.

Управление документацией

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровки, также как и чертежи, программное обеспечение, спецификации, инструкции и руководства пользователя.

Утверждение и выпуск документов

Все документы, выпущенные для персонала лаборатории как часть системы менеджмента, должны быть до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентный документ по процедуре управления, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

Принятая (ые) процедура (ы) должна (ы) гарантировать, что:

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;

b) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации(ях), выпустившей(их) документ.

Изменения в документах

Изменения в документах должна проверять и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие липа. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

Если система управления документацией лаборатории позволяет вносить поправки от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких поправок. Поправки должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как можно практически быстрее.

Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных файлах.

Помещения и условия окружающей среды

Условия проведения испытаний и/или калибровки, включая, в частности источники энергии, освещение и окружающую среду, но не ограничиваясь ими, должны быть такими, чтобы обеспечивалось корректное проведение испытаний и/или калибровки.

Лаборатория должна обеспечить, чтобы условия окружающей среды не приводили к недостоверным результатам или не влияли на требуемое качество любого измерения. Особое внимание должно быть уделено тем случаям, когда отбор образцов и испытания и/или калибровка проводятся на рабочих площадках вне стационарных помещений лаборатории. Технические требования к помещениям и условиям окружающей среды, которые могут оказать влияние на результаты испытаний и калибровки, должны быть подтверждены документами.

Лаборатория должна осуществлять текущий контроль, управление и регистрацию условий окружающей среды, как этого требуют соответствующие спецификации, методы и процедуры, или там, где они оказывают влияние на качество результатов. Должное внимание следует уделять, например, биологической стерильности, пыли, электромагнитным помехам, радиации, влажности, электроснабжению, температуре, уровням шума и вибрации применительно к соответствующей технической деятельности. Испытания и калибровка должны быть приостановлены, если условия окружающей среды подвергают риску результаты испытаний и/или калибровки.

Соседние участки, на которых проводятся несовместимые работы, должны быть надежно изолированы друг от друга. Должны быть приняты меры по предотвращению перекрестного влияния.

Использование участков, оказывающих влияние на качество испытаний и/или калибровки, и доступ к ним следует контролировать. Лаборатория должна установить степень контроля на основе своих специфических обстоятельств.

Должны быть приняты меры по обеспечению надлежащих условий труда в лаборатории. В необходимых случаях должны быть предусмотрены специальные процедуры.

Обеспечение качества результатов испытаний и калибровки

Лаборатория должна иметь процедуры управления качеством для мониторинга валидации осуществляемых испытаний и калибровки. Полученные данные должны быть зарегистрированы таким образом, чтобы можно было выявить тенденции, и там, где это рационально, применить подходящие статистические методы для анализа результатов.

Такой мониторинг необходимо планировать и пересматривать, в него может быть включено (без ограничения только этим) следующее:

a) регулярное использование аттестованных стандартных образцов и/или внутреннее управление качеством с использованием вторичных стандартных образцов;

Примечание - В данном контексте под «вторичными стандартными образцами» подразумеваются стандартные образцы предприятия (собственные стандартные образцы лаборатории).

b) участие в межлабораторных сравнительных испытаниях или программах проверки квалификации персонала;

c) дублирование испытаний или калибровки с использованием тех же или других методов;

d) повторные испытания или рекалибровка сохраняемых объектов;

e) корреляция результатов для различных характеристик объекта.

Примечание - Рекомендовано, чтобы выбранные методы соответствовали виду и объему выполняемой работы.

Результаты управления качеством должны быть проанализированы и если обнаружится, что они вышли за пределы заранее установленных критериев, то для устранения проблемы и предотвращения предоставления недостоверных результатов должны быть приняты плановые меры для решения проблемы.

Управление документацией

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методы испытаний и/или калибровки, также как и чертежи, программное обеспечение, спецификации, инструкции и руководства пользователя.

Утверждение и выпуск документов

Все документы, выпущенные для персонала лаборатории как часть системы менеджмента, должны быть до их выпуска проверены и одобрены для использования уполномоченными лицами. Должен быть подготовлен и легкодоступен «мастер-лист» или эквивалентный документ по процедуре управления, содержащий конкретные результаты текущей ревизии статуса и распределения документов в системе менеджмента, чтобы предотвратить использование недействительных и/или устаревших документов.

Принятая (ые) процедура (ы) должна (ы) гарантировать, что:

а) официальные издания соответствующих документов доступны на всех участках, где осуществляются основные операции, важные для эффективной деятельности лаборатории;

b) документы периодически проверяются и при необходимости пересматриваются, чтобы обеспечить их постоянную пригодность и соответствие с подходящими требованиями;

c) недействительные или устаревшие документы оперативно изымаются из всех мест выпуска или использования либо другим образом предупреждается их непреднамеренное использование;

d) устаревшие документы, сохраняемые в юридических или информационных целях, соответствующим образом маркируются.

Документы системы менеджмента, разработанные лабораторией, должны иметь уникальную идентификацию. Среди элементов такой идентификации должны присутствовать дата выпуска и/или обозначение пересмотра, нумерация страниц, общее число страниц или отметка конца документа и сведения об организации(ях), выпустившей(их) документ.

Изменения в документах

Изменения в документах должна проверять и утверждать та же служба, которая делала первоначальный анализ, если специально не назначены другие липа. Назначенные сотрудники должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, служащей основой для работы по анализу и утверждению.

Измененный или новый текст должен быть идентифицирован в документе или в соответствующих приложениях, если это практически осуществимо.

Если система управления документацией лаборатории позволяет вносить поправки от руки в ожидании очередного изменения документов, то должны быть определены процедуры и полномочия для внесения таких поправок. Поправки должны быть четко отмечены, завизированы и датированы. Пересмотренный документ должен быть официально переиздан, как можно практически быстрее.

Должны быть установлены процедуры для описания внесения и управления изменениями в документах, хранящихся в компьютерных файлах.

Проверка запросов, конкурсных предложений и контрактов

Лаборатория должна установить и поддерживать процедуры анализа запросов, конкурсных предложений и контрактов. Политика и процедуры анализа, ведущего к заключению контракта на испытания и/или калибровку, должны гарантировать, что:

a) требования, включая используемые методы, адекватно обозначены и зарегистрированы

b) лаборатория имеет возможности и ресурсы, позволяющие выполнить требования;

c) выбран соответствующий метод испытания и/или калибровки, способный удовлетворить требованиям заказчиков услуг лаборатории

Любые расхождения между запросом или конкурсным предложением и контрактом должны быть отрегулированы до начала какой-либо работы. Каждый контракт должен быть согласован обеими сторонами (лабораторией и заказчиком услуг лаборатории).

Отчеты по проверкам, включая любые значимые изменения, должны сохраняться. Должны сохраняться также записи соответствующих переговоров с заказчиком услуг лаборатории, касающиеся требований заказчика или результатов работы в период выполнения контракта.

Проверка должна также включать в себя все работы, выполняемые лабораторией по субподряду.

Заказчик услуг лаборатории должен быть информирован обо всех отклонениях от контракта.

Если контракт нуждается в изменениях после того, как работа началась, то должен быть повторен тот же процесс проверки контракта и любые изменения должны быть сообщены всему персоналу, которого они касаются.

Заключение контрактов с субподрядчиками на проведение испытаний и калибровки

Если лаборатория заключает контракт с субподрядчиками по непредвиденным причинам (например, перегруженность, необходимость в дополнительной экспертизе или временная неспособность) или на длительной (постоянной) основе (например, на условиях перманентного (неизменного) субподряда, соглашения о представительстве или о франчайзинге), то эта работа должна быть поручена компетентному субподрядчику. Компетентным является такой субподрядчик, который выполняет работу в соответствии с требованиями настоящего стандарта.

Лаборатория должна уведомить заказчика услуг лаборатории о субподряде в письменном виде и в необходимых случаях получить одобрение заказчика услуг лаборатории, предпочтительно тоже в письменном виде.

Лаборатория несет ответственность перед заказчиком услуг лаборатории за работу, выполняемую субподрядчиком, за исключением тех случаев, когда субподрядчика выбирает заказчик услуг лаборатории или уполномоченный орган.

Лаборатория должна вести регистрацию всех субподрядчиков, к услугам которых она прибегает для проведения испытаний и/или калибровки, и вести записи, подтверждающие выполнение работы согласно требованиям настоящего стандарта.

Приобретение услуг и запасов

В лаборатории должна быть установлена политика и процедура(ы) по выбору и приобретению необходимых услуг и запасов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки. Должны существовать процедуры по приобретению, получению и хранению реактивов и лабораторных расходных материалов.

Лаборатория должна обеспечивать сохранность полученных запасов, реактивов и расходных материалов, влияющих на качество испытаний и/или калибровки, до тех пор, пока они не будут проконтролированы или иным образом верифицированы на соответствие стандартным спецификациям или требованиям, определенным в нормативных документах на методы испытаний и/или калибровки. Эти используемые услуги и запасы должны соответствовать заданным требованиям. Записи о действиях, предпринятых с целью проверки соответствия, должны сохраняться.

Закупочные документы на каждую единицу (партию) закупаемой продукции или услугу, которая влияет на качество результатов работы лаборатории, должны содержать данные, описывающие эту продукцию или услугу. Описание должно быть проанализировано, а его техническое содержание одобрено, прежде чем эта продукция или услуга будет допущена к использованию.

Лаборатория должна проводить оценку поставщиков важнейших расходных материалов, запасов и услуг, оказывающих влияние на качество испытаний и калибровки, хранить записи об этой оценке и перечень утвержденных ею поставщиков.

Обслуживание заказчиков услуг лаборатории

Лаборатория должна проявлять готовность к сотрудничеству с заказчиками услуг лаборатории или их представителями в прояснении запроса заказчика услуг лаборатории и текущем контроле за деятельностью лаборатории в связи с выполняемой работой при условии, что лаборатория обеспечивает конфиденциальность по отношению к другим заказчикам услуг лаборатории.

Лаборатория должна стремиться к налаживанию обратной связи с заказчиками услуг лаборатории, положительной или отрицательной. Обратная связь должна быть использована и проанализирована для улучшения системы менеджмента испытательной и калибровочной деятельности и обслуживания заказчиков услуг лаборатории.

3. Система менеджмента качества органа по аккредитации ИЛ, ПЛ и КЛ

Система менеджмента качества лаборатории разрабатывается и внедряется на основе требований национальных стандартов, а также международных ISO 17025. Одним из хороших результатов быстрого развертывания интеграционных процессов РК в международные отношения и вхождения нашей страны в мировой рынок становится актуализация процедур соответствия, что касается как законодательного поля РК, так и нормативного обеспечения проводимой процедуры. Особое внимание сегодня уделяется процессам испытания (проводимых в лабораториях), являющихся отличным инструментом, позволяющим выявить соответствие отечественной продукции национальным или мировым стандартам. Исходная процедура во время проведения испытаний -- это измерение, которое в сочетании с системой менеджмента является фундаментальной базой каждой испытательной лаборатории. Следовательно, можно с уверенностью говорить о том, что лаборатория является субъектом рыночных отношений, и поэтому ее руководство должно решить проблему с разработкой и внедрением системы менеджмента качества, что будет являться доказательством возможности обеспечения процедуры оценки. Требования современного рынка таковы, что от производителей ожидаются не только гарантии высокого качества продукции, но и гарантии, подтверждающие стабильность этого качества, то есть, соответствие имеющейся системы менеджмента качества стандартам ISO 9000. Применительно к лаборатории это означает, что помимо требований технических параметров, регламентированных стандартами, для успешного прохождения аккредитации нужно будет разработать и поддерживать в актуальном состоянии систему менеджмента качества на базе ISO 9001:2000.

Нужно сказать, что в развитых европейских странах (именно благодаря высокому насыщению рынка предоставляемыми услугами по калибровке или испытаниям) система менеджмента качества лаборатории в 90-х годах разрабатывалась и внедрялась очень активно. По мере увеличения такой деятельности сертификация систем менеджмента качества являлась для любой лаборатории самой лучшей рекламой, своеобразным «пропускным» билетом на международный рынок услуг по проведению калибровки или испытаний, наверное, самым убедительным аргументом, говорящим о надежности результатов деятельности лаборатории. Впоследствии само отсутствие у лаборатории системы менеджмента качества, сертифицированной в рамках какой-либо модели ISO-9000, становилось мощной антирекламой, что крайне затрудняло проведение работ в лаборатории со многими клиентами, а иногда и вовсе делало работу лаборатории невозможной.

Таким образом, если исходить из международного опыта в области формирования и внедрения в лабораториях систем менеджмента качества на базе ISO 9001:1994, то можно сказать, что он довольно успешный. Подавляющее большинство лабораторий с мировой известностью, расположенных в развитых странах, уже давно разработали, успешно внедрили и даже сертифицировали данные системы. Именно поэтому требования международного стандарта, определяющие, готова ли система менеджмента качества лаборатории к получению сертификата соответствия, основываются на стандартах ISO серии 9000:1994, внедренных в большинстве лабораторий.

Одной из основных проблем в разработке в лаборатории системы менеджмента качества является определение задач и целей. Политика и философия качества, а также задачи менеджмента качества должны основываться на концептуальной модели СМК, которая, в свою очередь, соответствует требованиям ISO 9001:2000. такой подход к делу позволит в короткие сроки разработать и внедрить в лаборатории легко управляемую систему менеджмента качества.

Цели в области качества

ТОО «Национальный центр аккредитации» установил следующие цели в области качества на 2013 год:

1. Обеспечить улучшение системы менеджмента НЦА в соответствии с требованиями стандарта ISO/IEC 17011;

2. Провести внутренние проверки и корректирующие мероприятия, обеспечивающие эффективное функционирование системы менеджмента НЦА;

3. Обеспечить подготовку НЦА к инспекционной проверке ILAC;

4. Создать условия по освоению новых направлений аккредитации с привлечением опытных экспертов зарубежных органов по аккредитации членов ILAC и IAF;

5. Обеспечить выполнение обязательств, связанных с ILAC MRA и РАС MLA;

6. Постоянно поддерживать теоретический и практический уровень квалификации сотрудников НЦА созданием условий их обучения на курсах и участия в семинарах;

7. Регулярно повышать квалификацию технических экспертов, привлекаемых оценщиков;

8. Провести работы по развитию и совершенствованию информационных систем Национального центра аккредитации;

9. Создать условия для активного участия представителей НЦА в международном сотрудничестве в области аккредитации в рамках международных и региональных организаций (участие в работе технических комитетов, заседаниях Генеральной Ассамблеи).

Каждый сотрудник НЦА ознакомлен и обязуется приложить все усилия для достижения поставленных целей.

Цели деятельности органа аккредитации и менеджмента качества:

-- реализация политики руководства Комитетта по Техническому регулированию в области качества и совершенствование системы управления качеством;-- содействие подразделениям НЦА в обеспечении и совершенствовании качества их деятельности.

4. Задания на УИРС

Согласно моему индивидуальному заданию на УИРС я провела анализ Международный Стандарт ИСО\МЭК 17011-2004 IAF/ILAC Многостороннее соглашение о признании.

Аккредитация снижает риски для бизнеса и его клиентов путем представления официального признания того, что аккредитованные органы по оценке соответствия являются компетентными в проведении тех работ, на выполнение которых они аккредитованы. От Органов по аккредитации, которые являются членами Международного Форума по аккредитации (IAF) и/или Международного сотрудничества по аккредитации лабораторий (ILAC) требуется организовывать свою деятельность в соответствии с международными стандартами и обеспечивать соответствие своих аккредитованных организаций необходимым международным стандартам по компетентности и критериям IAF/ILAC по применению данных стандартов.

Органы по аккредитации - участники Соглашения о взаимном признании (MRA/MLA) IAF и/или ILAC посредством участия в регулярной программе равноправной оценки другими органами по аккредитации, такими же участниками MRA/MLA, получают признание эквивалентности своих программ аккредитации. И это полученное признание продемонстрированной эквивалентности аккредитации обеспечивает основу для компании, организации или физического лица, имеющих на руках сертификат или протокол от аккредитованного органа по оценке соответствия в одной стране мира искать признание и принятие этих документов в любой другой части света, тем самым способствуя развитию международной торговли.

Цель соглашения - дать возможность органам по аккредитации наилучшим образом гармонизировать свое применение стандартов, по которым они оценивают органы по оценке соответствия (ООС).

ИСО/МЭК 17011 - международный стандарт, устанавливающий общие требования для органов, управляющих системами аккредитации для органов по оценке соответствия (ООС). Цель настоящего документа - дать возможность органам по аккредитации наилучшим образом гармонизировать применение стандартов, на соответствие которым они оценивают ООС, и он должен применяться совместно с Соглашением о взаимном признании IAF/ILAC. Этот документ также может быть полезным для ООС, особенно в части раздела 8 «Ответственность органа по аккредитации и ООС».

ИСО/МЭК 17011 формирует основу соглашений о взаимном признании между органами по аккредитации, и настоящий документ признан необходимым для правильного применения ИСО/МЭК 17011. Органы по аккредитации- участники соглашения MRA/MLA и органы по аккредитации - заявители на получение этого статуса оценивают применение друг другом стандарта ИСО/МЭК 17011. Настоящий документ должен применяться в Органах по аккредитации как часть их общих правил работы, и он же будет использован комиссиями по оценке в процессе оценивания органов по аккредитации.

Этот документ не содержит сам текст ИСО/МЭК 17011. Пользователи должны приобрести этот стандарт самостоятельно, обратившись в соответствующие организации по стандартизации. Требования, по которым оценивается соответствие, изложены в ИСО/МЭК 17011. Настоящий документ не устанавливает никаких дополнительных требований.

Настоящий документ разделен на две части. Часть 1 содержит обязательные для применения требования к органам по аккредитации - участникам Соглашений MRA/MLA и заявителям на получение этот статуса. Часть 2 содержит необязательные требования, отражающие наилучшую практику, они предназначены помочь органам по аккредитации эффективно внедрять ИСО/МЭК 17011. На настоящий момент требования, изложенные во второй части ограничены только требованиями к аккредитации инспекционных органов.

Часть 1: Обязательное применение

В ИСО/МЭК 17011 термин «должен» означает требование, а термин «следует» означает руководящее указание или рекомендацию. Термин «должен» использован в Части 1 для обозначения тех обязательных положений, которые должны быть выполнены в отношении требований ИСО/МЭК 17011. Термин «следует» использован для обозначения тех требований, которые предложены IAF/ILAC в качестве рекомендованных для соответствия требований. Органы по аккредитации, чьи системы не выполняют положения IAF/ILAC в части 1, обозначенные термином «следует», обязаны продемонстрировать команде участников паритетной оценки, что их система соответствует требованиям ИСО/МЭК 17011 и положениям IAF/ILAC эквивалентным образом.

Часть 2: Необязательное применение

Часть 2 посвящена «необязательному применению» ИСО/МЭК 17011 в части аккредитации услуг инспекционных органов. Необязательное применение в части 2 обозначены буквой «N» с последующей ссылкой, включающей раздел ИСО/МЭК 17011, например, раздел 7.8.3 ИСО/МЭК 7.8.3 сопровождается разделами N.7.8.3.1 и N.7.8.3.2 настоящего документа. В любом случае, все ссылки настоящего документа на «раздел ХХХ» относятся к разделам ИСО/МЭК 17011, если не указано иначе.

Необязательность применения в части 2 на практике означает лишь то, что члены команды паритетной оценки не должны формулировать несоответствия или замечания по данным руководящим пунктам документа, они могут лишь формулировать комментарии, основываясь на них.

Часть 1: Mandatory Обязательное применение ИСО/МЭК 17011:2004

1. Область применения

2. Нормативные ссылки

3. Термины и определения

4. Орган по аккредитации

4.1 Правовая ответственность

M.4.1.1 Органы по аккредитации, являющиеся частью правительственных

структур или правительства, должны иметь официальный документ, выданный правительством, подтверждающий их статус и структуру, например, акт Парламента, закон, административный акт, Меморандум взаимопонимания или другое письменное заявление соответствующего органа власти в рамках правительства в соответствии с поручением правительства.

M.4.1.2 В случае, когда орган по аккредитации является отдельным юридическим

лицом внутри крупной организации или является собственностью более крупной организации, то другие части этой крупной организации (другие юридические лица) являются родственными организациями по отношению к органу по аккредитации, и поэтому требования раздела 4.3.7 должны распространяться и на другие юридические лица. Если орган по аккредитации является тем же юридическим лицом, что и более крупная организация, то положения раздела 4.3.6 распространяются на всю организацию.

Примечание: Орган по аккредитации в структуре более крупной организации может иметь собственное отдельное наименование, отличающееся от наименования организации, и может быть признан на национальном уровне и группой участников соглашений MLA/MRA именно под своим наименованием.

4.2 Структура

M.4.2.2.1 Решения, связанные с аккредитацией, не должны утверждаться любой

другой организацией или персоналом.

4.3 Беспристрастность

M.4.3.6.1 Под услугами по консультированию (см. п. 3.11 ИСО/МЭК 17011) и

услугами оценки соответствия, предоставляемыми органами по оценке соответствия (см. раздел 1 ИСО/МЭК 17011) понимаются услуги, которые могут оказать влияние на беспристрастность и не могут быть предложены или проведены органами по аккредитации (вне зависимости от того, занимается ли данный конкретный орган аккредитацией данных услуг по оценке соответствия).

...