Регламент на производство таблеток фталазола 0,5(0,6)–822 кг (Красх 1,005)

Размещено на http://www.allbest.ru/

Кафедра органической и фармацевтической химии

КУРСОВОЙ ПРОЕКТ

по дисциплине: «Фармацевтическая технология»

на тему: «Регламент на производство таблеток фталазола 0,5 (0,6) - 822 кг (Красх 1,005)»



Оглавление

Введение

1. Характеристика конечной продукции производства

2. Химическая схема производства

3. Технологическая схема производства

4. Аппаратурная схема производства

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

6. Изложение технологического процесса

7. Материальный баланс

8. Переработка и обеззараживание отходов производства

9. Контроль производства

10. Перечень производственных инструкций

Заключение

Список литературы

фталазол химический полупродукт обеззараживание



Введение

Таблетки (Tabulettae) - твердая дозированная лекарственная форма, получаемая фабрично-заводским путем. Предназначены в основном для приема внутрь. Таблетки имеют обычно вид круглых или овальных пластинок с плоской и двояковыпуклой поверхностью. Их изготавливают с помощью специальных автоматов путем прессования медикаментов. В состав таблеток, кроме лекарственных веществ, могут входить вспомогательные вещества (сахар, крахмал, натрия гидрокарбонат и др.). Таблетки могут быть покрыты оболочками (Tabulettae obductae). Для покрытия используют пшеничную муку, крахмал, сахар, какао, краски, лаки пищевые.

Таблетки начали применяться около 150 лет назад и в настоящее время являются самой распространенной лекарственной формой.

В настоящее время фармацевтической промышленностью налажен выпуск таблеток фталазола.

Антибактериальная активность действующего вещества таблеток фталазола, как и всех прочих сульфаниламидов, связана с тем, что структура препарата сходна с парааминобензойной кислоты, принимающей непосредственное участие в синтезе фолиевой кислоты в клетке микроба. А развитие и рост вредоносных микроорганизмов, непосредственно зависит от процессов синтеза пуриновых и пиримидиновых оснований, с помощью фолиевой кислоты. Применение достаточно больших доз фталилсульфатиазола позволяет устранять микробы, несмотря на запасы ПАБК в тканях, не дает образовываться новым более устойчивым штаммам микроорганизмов.

Также препарат обладает противовоспалительным действием. Он стимулирует процессы выработки глюкокортикостероидов, снижает интенсивность миграции лейкоцитов.

Наибольшую активность лекарство проявляет по отношению к Pneumococcus, Meningococcus, Shigella dysenteriae, Streptococcus, Gonococcus, Staphylococcus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Escherichia coli.

Целью курсовой работы составить регламент производства таблеток фталазола.

В связи с этим мы поставили следующие задачи:

- изучить рекомендуемую литературу;

- описать технологический процесс получения таблеток фталазола;

- составить материальный баланс;

- рассмотреть методы контроля производства и основные производственные инструкции;

- рассмотреть методы переработка и обеззараживание отходов производства;

- изложить теоретические основы производства таблеток фталазола.

Информационные материалы

Технологические свойства прессуемых сыпучих веществ (сыпучесть, насыпная плотность и др.).

Технологические свойства порошкообразных лекарственных препаратов зависят от физико-химических свойств последних.

Фракционный состав. Лекарственные препараты, как химико-фармацевтические, так и порошки растительного происхождения, имеют различную степень дисперсности. Знание их фракционного состава помогает подбору оптимальных условий таблетирования.

Определение фракционного (гранулометрического) состава проводят путем просеивания 100 г вещества через стандартный набор сит, состоящий из 4 сит с отверстиями диаметром 0,7; 0,3; 0,2 и 0,1 мм. Набор герметично закрыт кожухом. Просеивание проводят на виброустановке с числом колебаний 340-360 в минуту в течение 5 мин. Результаты - средние из 3-5 определений.

Лекарственные препараты различаются между собой не только по размерам кристаллов (например, амидопирин почти целиком состоит из кристаллов размером от 0,2 до 0,3 мм, а у натрия хлорида свыше 70% кристаллов размером более 0,7 мм), но их разнородностью. Обычно порошкообразная масса состоит из 2-3 фракций, но может быть и из 4 размерностей. Как абсолютный размер частиц, так и фракционный состав порошкообразной массы для одного и того же препарата непостоянен и варьирует даже в пределах одного и того же химико-фармацевтического производства. В связи с этим необходимо проверить каждую серию препарата.

Пористость порошкообразной массы. В свободно насыпанной массе порошкообразных лекарственных препаратов частицы соприкасаются между собой только отдельными участками своей поверхности. Участки соприкосновения, называемые контактными, занимают малую долю их суммарной поверхности. Пустоты (поры) в порошке могут занимать 50-80% объема. Пористость порошкообразной массы зависит от размера частиц и их формы. Чем меньше плотность укладки, тем больше пористость массы и тем больше ее объем, требующий большего объема матрицы.

Насыпная масса (по старой терминологии - насыпной вес)-масса единицы объема свободно насыпанного порошкообразного препарата в килограммах на кубический метр. Она зависит от плотности порошка, пористости и влажности порошка.

Определение насыпной массы порошка проводят методом свободного его насыпания с условным уплотнением. Для этого в мерный цилиндр малыми порциями при легком постукивании по стенке цилиндра насыпают исследуемый порошок до постоянного объема до тех пор, пока визуально уменьшение объема не определяется. Затем порошок взвешивают. Частное от деления массы на объем является насыпной массой. Например, масса амидопирина в объеме 50 см3 оказалась равной 29 г. Следовательно, насыпная масса 29 г: 50 см3 = 0,58 г/см3 (или 580 кг/м3). Определение насыпной массы можно проводить также путем насыпания порошка непосредственно в матрицу, объем которой известен.

Поскольку в таблеточных машинах дозирование происходит по объему, очень важно знать насыпную массу таблетируемых препаратов. Зная насыпную массу и плотность порошкообразного препарата, можно рассчитать его пористость (Я) в процентах по формуле:

где Кн -насыпная масса в (кг/м3); d - плотность (в кг/м3).

Относительная плотность. По показателям насыпной массы и плотности рассчитывается также относительная плотность (т) в процентах:

ф=

Относительная плотность характеризует долю пространства, занимаемого материалом порошка. Она выражается в процентах и представляет собой отношение фактической плотности порошка (насыпная масса) к плотности компактного материала (истинная плотность). Порошки с анизодиаметрическими частицами укладывают более рыхло (т=12- 40%), чем порошки с изодиаметрическими частицами (т>40%). При рыхлой укладке увеличивается пористость системы. Пористость является величиной, обратной относительной плотности, и связана с ней простой арифметической зависимостью:

П =100-т.

Коэффициент уплотнения (сжатия). Насыпная масса, пористость, относительная плотность - объемные характеристики порошковидного препарата, свидетельствующие о его способности к сжатию. Такой характеристикой является коэффициент уплотнения (сжатия), которым называется отношение высоты порошка в матрице (H1) к высоте таблетки (Н2).

Kсж=Н1/Н2

Определение проводят в матрице, высота и диаметр которой известны. Поскольку таблетка в поперечном направлении ограничена стенками матрицы, при прессовании будет изменяться высота. Величина давления должна быть определенной. Например, при давлении 120 МН/м2 Ксж может быть: у амидопирина - 2, у глюкозы - 3, у сальсолидина гидрохлорида - 4, у рутина - 5,2. Это означает, что при расчетной высоте таблетки, предположим 4 мм, глубина матрицы должна быть в 2; 3; 4; 5,2 (соответственно) раза больше.

На способность порошковидных препаратов к сжатию оказывают влияние форма частиц, способность последних к перемещению и деформации под влиянием давления. Коэффициент уплотнения является существенным технологическим фактором; в частности, чем он больше, тем больше времени тратится на прессование. При этом расходуется больше усилий и на выталкивание таблетки из глубины матричного канала.

Текучесть (сыпучесть, подвижность) таблетируемых масс. Должная подвижность порошкообразных препаратов - основное условие равномерного заполнения матричного отверстия. Разные препараты обладают разной текучестью (сыпучестью). Степень сыпучести порошков зависит от: 1) дисперсности порошка; 2) формы его частиц; 3) электрических явлений вследствие электризации частиц порошка трением (возникающим между контактными поверхностями при скольжении), что вызывает прилипание частиц к стенкам воронки и друг к другу; 4) влажности препарата.

Поскольку только немногие натуральные вещества обладают должной текучестью, определение этого технологического параметра проводят обычно с гранулятами этих веществ.

Навеску гранулята 100 г засыпают в сухую чистую стеклянную воронку с углом конуса 60°, с носиком, срезанным под прямым углом на расстоянии 3 мм от конца конуса воронки. Воронку устанавливают на штативе с электровибратором (100 колебаний в секунду), снизу подставляют цилиндр, открывают выходное отверстие воронки, одновременно пускают в ход секундомер и отмечают время, за которое вытечет весь порошок. Проводят 10 определений. Среднюю величину, выраженную в граммах в секунду, считают текучестью данного гранулята. Очевидно, что чем выше величина, тем лучшей сыпучестью обладает данное вещество.

Можно пользоваться коэффициентом текучести, который рассчитывают по формуле:

K=(t•r2,58)/m

где t - среднее время вытекания порошка (с); r - радиус отверстия воронки (мм); 2,58 - постоянная величина; т - навеска порошка (г).

Теоретические основы таблетирования сыпучих материалов.

Прессование (собственно таблетирование) - процесс образования таблеток из гранулированного или порошкообразного материала под действием давления. Прямое прессование - это совокупность различных технологических приемов, позволяющих улучшить основные технологические свойства таблетируемого материала - сыпучесть и прессуемость и получить из него таблетки, минуя стадию грануляции. Прямое прессование дает возможность получить таблетки из влаго-, термолабильных и несовместимых веществ. Таблетирование осуществляется на специальных прессах - роторных таблеточных машинах (РТМ). Прессование на таблеточных машинах осуществляется пресс - инструментом, состоящим из матрицы и двух пуансонов. Технологический цикл таблетирования на РТМ складывается из ряда последовательных операций: дозирование материала, прессование (образование таблетки), ее выталкивание и сбрасывание.

Существует несколько теорий таблетирования.

Механическая теория, или, клиновая теория, во главу процесса таблетирования ставит механическое сцепление одной частички с другой. Чем сложнее поверхность частиц, тем больше вероятность механического сцепления одной частицы с другой. Кроме того, она учитывает электростатические силы сцепления, которые пропорциональны количеству взаимодействующих частиц обратно пропорциональны квадрату расстояния между ними. Давление, приложенное к порошку, сближает частицы и, следовательно, увеличивает электростатические силы сцепления или когезии. а также контактную поверхность сцепления частиц. Прессуемый материал превращается в таблетки под давлением в результате двух сил - когезии и адгезии. Когезия - сцепление, притяжение молекул, атомов, ионов в физическом теле. Она обусловлена межмолекулярным взаимодействием электростатически, индукционных дисперсионных Ван-дер-Ваальсовых сил, возникновением водородных или химических связей. Адгезия - это связывание частиц одна с другой в таблетку под действием склеивающего, или, как мы называем, гранулирующего вещества.

Капиллярная теория. По этой теории прессуемый материал рассматривается как пронизанная многочисленными порами масса. Поры заполнены водой. В процессе прессования часть капилляров сминается. Освободившаяся из них вода, а также вода, частично выжатая из не разрушенных капилляров, покрывает в виде тончайшей пленки частички лекарственного вещества. Возникает, мономолекулярный слой толщиной 30 нм. Под действием давления прессования частицы, смоченные водой, имеют возможность скользить одна по отношению к другой до теx пор, пока они не приходят в наиболее тесное соприкосновение; при этом под действием проявляющихся молекулярных сип имеет место сцепление между собой. Эта вода не выдавливается силами сцепления.

Сплавление под давлением. Эта гипотеза основана на том, что под давлением, в результате нагрева порошкуемой массы, наиболее легко плавящиеся компоненты размягчаются, делаются пластическими и при охлаждении сохраняют свою форму вместе с другими медикаментами.

Существуют и другие теории, однако все они не являются полностью исчерпывающими. Видимо, главное в процессе таблетирования - это появление межмолекулярных сил сцепления. Остальные факторы могут только препятствовать процессу таблетирования [1, 5].

Классификация и характеристика измельчающих машин.

Все измельчители, применяемые в фармацевтическом производстве, можно условно разделить на следующие группы:

1. Изрезывающего и распиливающего действий (траворезки-соломорезки, корнерезки, машины с дисковыми пилами).

2. Раскалывающего и разламывающего действий (щековые дробилки).

3. Раздавливающего действия (гладковалновые дробилки - вальцовые мельницы, валковые дробилки с нарезной рифленой поверхностью).

4. Истирающе-раздавливающего действия (дисковые мельницы - эксцельсиор).

5. Ударного действия (молотковые мельницы, дезинтеграторы, дисмембраторы, струйные мельницы).

6. Ударно-истирающего действия (шаровые мельницы, вибромельницы).

7. Коллоидные измельчители (струйные, вибрационные).

Дробильные машины могут быть разделены на:

щековые и челюстные дробилки; конусные или гирационные дробилки; вальцовые дробилки;

молотковые дробилки; шаровые и стержневые мельницы; вибрационные мельницы;

мельницы с вращающимися частями (жернова, бегуны, дисковые мельницы);

струйные мельницы; коллоидные мельницы.

Шнековые дробилки предназначены для измельчения материалов средней твердости, а также для твердых материалов, обладающих хрупкостью или вязкостью.

Ударно-центробежные:

- Молотковые дробилки - в них за один цикл достигается высокая степень измельчения таких материалов, как корни, стебли, сахар, соль. В дробилке материал поступает сверху и дробился на ленту за счет ударов молотков

- Дисковые дробилки - применяются для измельчения семян, плодов, корней. Материал измельчается при вращении диска.

- Дезинтергратор - представляет собой ударную мельницу, состоящую из 2 роторов, вращающихся навстречу друг другу.

- Десмембратор - в отличие от дезинтегратора имеет один вращающийся ротор, второй - неподвижен, его роль выполняет крышка мельницы.

Измельчатели ударно-истирающего действия:

- барабанные мельницы - мельницы, в которых материал измельчается внутри вращающегося корпуса под воздействием мелющих тел или самоизмельченим. Мелющими телами могут быть шары, стержни, окатанная галька. В зависимости от вида этих тел различают шаровые, стержневые, галечные мельницы и мельницы самоизмельчения.

- кольцевые мельницы - измельчение материала происходит между кольцом и роликами или шарами раздавливанием или истиранием. Различают виды кольцевых мельниц: маятниковые, вальцово-пружинные, центробежно-шаровые, пружинные и вертикально вращающимся кольцом

Сверхтонкое измельчение:

- вибрационные мельницы

- струйные мельницы

- мельница с вертикальной струйной помольной камерой

- коллоидные мельницы

Изрезывающие машины:

- траворезки, соломорезки для измельчения растений и их частей

- корнерезки с гильотинными ножами для изрезывания плотных деревянистых частей

- барабанные соломорезки

- ножевая мельница предназначена для измельчения объемистых и мягких материалов, средней твердости, а также волокнистого и целлюлозосодержащего сырья.

Валковые дробилки используются для среднего и тонкого помолов фармацевтического сырья (плодов и семян) при получении масел и др. Эти дробилки состоят из спаренных параллельных валков, которые, вращаясь навстречу друг другу, измельчают материал в основном раздавливанием и истиранием (если скорость их вращения разная).

В зависимости от вида и свойств фармацевтического материала используют валки с гладкой, рифленой и зубчатой поверхностями. Валки с гладкой поверхностью используются для получения только тонкого помола, валки с рифленой - для среднего измельчения, а валки с зубьями - для измельчения плодов, ягод и семян.

Один из валков в подвижных подшипниках - с пружинами, что позволяет регулировать зазор между валками и предотвращать от поломок машины в случае попадания твердых предметов. С целью чистки поверхности валков от приставшего материала по их длине размещают ножи у гладких валков и щетки - у рифленых валков. Для втягивания материала в зону измельчения исходный размер кусков должен быть примерно в 20 раз меньше диаметра валков.



Рис. 1. Схема взаимодействия валков

Рис. 2. Схема бегунов

1 - вал, 2 - чаша, 3 - ось, 4 - кривошип, 5 - каток

Бегуны широко применяются для мелкого и тонкого измельчений. Они обычно состоят из двух (редко - трех) тяжеловесных катков 5, которые при вращении вала 1 обкатываются по днищу чаши 2, измельчая материал, как под действием массы, так и за счет истирания вследствие скольжения. Чем больше ширина катков, тем больше разность окружных скоростей различных точек катка, тем больше, следовательно, истирающая способность катка. Бегуны изготавливают с неподвижной чашей и подвижными катками или с подвижной чашей и неподвижными катками. В обоих типах бегунов катки вращаются вокруг своих осей за счет трения о материал. Соединения катков с валом при помощи кривошипов 4 позволяет каткам свободно перемешаться по вертикали при изменении толщины слоя измельчаемого материала в чаше или при попадании недробимого материала.

Рис. 3. Молотковая дробилка:

1-молоток; 2- стержень; 3- ротор-диск; 4 - вал; 5 - кожух; 6 - сито; 7 - плита

Молотковые дробилки. В этих дробилках за один цикл достигается высокая степень измельчения таких материалов, как корни и стебли растительного сырья, сахар, соль и др.

В молотковой дробилке измельчаемый материал поступает сверху и дробится на лету ударами молотков 1, шарнирно подвешенных с помощью стержней 2. к. быстро вращающемуся ротору 3. Дробление материала происходит также при ударах кусков материала, отбрасываемых молотками, о плиты 7, которыми футерован кожух 5. Для изготовления молотков используют износоустойчивые стали.

Диски помещены в кожухе 5, футерованном плитами 7, с внутренней рифленой поверхностью и сменным ситом 6.

Подлежащий измельчению материал попадает из загрузочной воронки в камеру измельчения и измельчается ударами молотков, вращающихся со скоростью 30+70 м/с, о рифленую поверхность плит и истиранием его между молотками. Степень измельчения регулируется размером отверстий сита (между колосниками).

Рис. 4. Дисковые дробилки: а - с одним диском 1 и контрножом 2; б- с двуми дисками

Молотковые дробилки характеризуются произведением диаметра д на длину ротора I. Эти размеры указывают в обозначении марки дробилки (например, дробилка марки М-6-4 имеет ротор диаметром 600 мм и длиной I = 400 мм).

Дисковые дробилки применяются для измельчения семян, плодов, стеблей растений и др.

Для измельчения фруктов (вишня, абрикос, алыча, слива) применяют дробилку, как на рис.4, а.

Плоды поступают на диск 1 с прямоугольными шипами и отверстиями d = 10 мм размещенными по концентрическим окружностям. При вращении диска (n=1000 об/мин) материал измельчается между диском и неподвижным контрножом 2 и отводится через отверстия в диске. В дробилке сырье поступает в приемник и измельчается между рабочими плоскостями двух дисков. На рабочей плоскости дисков по концентрическим окружностям размещены зубья трапециевидной формы. Причем ряд зубьев одного диска входит между двумя рядами выступов другого диска. Один диск - неподвижный, а другой - на горизонтальном валу вращается со скоростью 7-8 м/с и может перемещаться вместе с ним для регулирования зазора между ними.

Рис. 5. Дезинтегратор

1-штифты-пальцы; 2 шкифы; 3- роторы; 4 - валы; 5-воронка; 6- решетка; 7- кольца

- Дезинтегратор представляет собой ударную мельницу, состоящую из двух роторов, вращающихся навстречу друг другу.

Штифты на роторах расположены по концентрическим окружностям. Каждый ряд штифтов одного ротора входит между двумя рядами штифтов другого. Роторы вращаются со скоростью около 1200 об/мин, Измельчаемый материал загружается через воронку 5 и тонко измельчается ударами штифтов и дисков. Выгрузка осуществляется через решетку 6, сквозь отверстия последней могут проходить только куски определенного размера.

Концы штифтов-пальцев каждого кольцевого ряда для жесткости соединены между собой кольцами 7, изготовленными из полосовой стали. Роторы заключены в кожух. Для замены довольно быстроизнашивающихся пальцев предусмотрена специальная конструкция вала на выдвигающейся стойке. Материал, поступающий внутрь ротора на измельчение, попадает на внутренний ряд пальцев, откуда под действием силы удара и центробежной силы отбрасывается на следующий ряд пальцев второго ротора, вращающегося в противоположном направлении, который отбрасывает куски материала на последующий ряд пальцев и т.д. С продвижением материала от центра к периферии сила удара возрастает, так как увеличивается скорость вращения пальцев.

Производительность и степень измельчения таких мельниц зависит от количества рядов пальцев и от числа оборотов ротора - с увеличением числа оборотов увеличивается степень измельчения, но уменьшается производительность, так как затрудняется прохождение материала через ряды пальцев. Размеры кусков исходного материала не должны быть больше 25+35 мм и влажность не должна превышать 8+11 %. Степень измельчения I в дезинтеграторах обычно не превышает 10, производительность интеграторов - 0,5+18 т/ч,

Дисмембратор в отличие от дезинтегратора имеет один вращающийся ротор, второй - неподвижен, его роль выполняет крышка мельницы. В фармацевтической технологии мельницы ударного действия используются для измельчения материалов невысокой прочности, а также вязких и волокнистых растительных материалов с повышенной влажностью (до 10 %).

Положительные стороны ударных мельниц: простота устройства и их компактность; высокая производительность и степень измельчения; надежность в работе.

Недостатки: повышенный износ штифтов; большое пылеобразование; большой расход энергии.

Дисковые мельницы.

Рис. 6. Мельница «Эксцельсиор» (И.А. Муравьев, 1980)

Мельница дисковая является изделием непрерывного действия, т.е. характеристикой его производительности является количество материала, выходящего через разгрузочную воронку за единицу времени.

Основной деталью являются два вертикально установленных диска. Вращается обычно один из них. Поверхность дисков имеет режущие или ударные выступы той или иной конструкции. Исходный материал поступает в просвет между дисками, где он измельчается. Одной из наиболее простых дисковых мельниц является мельница типа «Эксцельсиор», широко применяющаяся в фармацевтическом производстве. В мельнице (рис. 14) диски установлены вертикально. Один диск неподвижный, другой вращается со скоростью 250-300 об./мин. Поверхность дисков покрыта мелкими зубцами, расположенными по окружности в таком порядке, чтобы зубцы движущегося диска попадали в промежутки между зубцами неподвижного диска. Помимо истирания, к раздавливающему эффекту присоединяется срезывающее действие от острых зубцов. Производительность при диаметре дисков 400 мм до 50 кг/ч.

Жернова.



Основной деталью являются жернова (1 и 2), выполненные из горных пород. Измельчаемый материал подается в отверстие (3) между жерновами, которые имеют насечки, уменьшающиеся от центра к периферии. Нижний диск подвижен, а верхний - неподвижен. Сырье передвигается от центра к периферии. Бегуны и жернова в фармацевтической практике применяются в настоящее время достаточно редко.

Для тонкого (мельчайшего) измельчения от кусков с размером 10ч2 мм до частиц размером 2+0,0075 мм применяют барабанные и кольцевые мельницы. В них материал измельчается под одновременным действием раздавливающих, ударных и истирающих усилий.

Для сверхтонкого (наимельчайшего) измельчения применяют вибрационные, струйные и коллоидные мельницы, в которых частицы материала измельчаются приблизительно от 10ч0,1 мм до 0,00075 - 0,0001 мм.

Барабанные мельницы - мельницы, в которых материал измельчается внутри вращающегося корпуса под воздействием мелющих тел или самоизмельченим. Мелющими телами могут быть шары, стержни, окатанная галька. В зависимости от вида этих тел различают шаровые, стержневые, галечные мельницы и мельницы самоизмельчения.

Шаровая мельница. Представляет собой пустотелый вращающийся барабан, в который через люк с плотно прижатой к барабану специальной скобой-крышкой загружают измельчаемый материал и мелющие тела - стальные шары диаметром от 25 до 150 мм (приблизительно 40-45 % объема барабана). Наилучший эффект измельчения в шаровой мельнице достигается, когда скорость вращения (число оборотов барабана) является оптимальной и соответствует определенному режиму ее работы.



Рис. 7. Шаровая мельница:

1 - корпус барабана; 2 - броневая плита; 3 - люк; 4 - приводная шестерня; 5 - решётка; 6 - крышка; 7 - полные цапфы; 8 - направляющий корпус; 9 - крышка

Материал в процессе соударения с шарами измельчается в основном ударом, а также истиранием и раздавливанием. При скорости вращения меньше оптимальной шары поднимаются на незначительную высоту и скатываются параллельными слоями вниз, измельчая материал лишь раздавливанием и истиранием, без участия удара. Значительное увеличение числа оборотов приводит к тому, что центробежная сила становится настолько большой, что прекращает падение шаров, которые вращаются вместе с барабаном, не производя измельчения.

Небольшие размеры мелющих тел и их большое количество обусловливают высокую эффективность измельчения, степень которого зависит от времени пребывания продукта в мельнице и регулируется изменением скорости подачи материала в цилиндр.

Стержневые мельницы. По конструкции эти мельницы близки к шаровым, но отличаются формой мелющих тел. Они имеют короткий барабан, в который вместе с материалом, подлежащим измельчению, загружают стальные стержни диаметром 40-100 мм и длиной на 25-50 мм меньше длины барабана. При не большом числе оборотов барабана (12-30 об./мин) стержни не падают, а перекатываются в нем, измельчая материал раздавливанием, ударом и истиранием. При этом стержни соприкасаются с материалом во многих точках и в первую очередь дробят крупные его частицы, защищая от переизмельчения мелкие, поэтому продукт в стержневой мельнице получается более равномерной крупности, чем в шаровой.

Кольцевые мельницы - измельчение материала происходит между кольцом и роликами или шарами раздавливанием или истиранием. Различают виды кольцевых мельниц: маятниковые, вальцово-пружинные, центробежно-шаровые, пружинные и вертикально вращающимся кольцом.

Кольцевые мельницы. Измельчение материала в кольцевых мельницах происходит между кольцом и роликами или шарами раздавливанием и истиранием. Ролики (шары) прижимаются к кольцу центробежной силой или пружинами. Различают следующие виды кольцевых мельниц: маятниковые, вальцово-пружинные, центробежно-шаровые, пружинные с вертикально вращающимся кольцом.

Рис. 8. Схема кольцевой маятниковой мельницы

1- вал; 2- крестовина; 3 - ролик; 4 - кольцо; 5 - питатель; 6 - коллектор

Маятниковые мельницы. При вращении вала 1 с крестовиной 2 на которой подвешены маятники с роликами 3, последние центробежной силой прижимаются к кольцу 4 и катятся по нему. Измельчаемый материал загружается в мельницу питателем 5 и поступает на кольцо, где измельчается роликами.

Измельченный материал струей воздуха (или инертных газов), поступающей из коллектора б, уносится в воздушный сепаратор, Грубая фракция из сепаратора возвращается в мельницу на доизмельчение, а тонкая (готовый продукт) - улавливается в циклонах. Очищенный газ из циклонов посредством вентилятора возвращается в мельницу.

Вибрационные мельницы. Вибрационная мельница представляет собой цилиндрический или корытообразный корпус 1, примерно на 80 % своего объема загруженный шарами (иногда-стержнями) 2. Корпус приводится в колебательное движение валом 3, снабженным дебалансом в мельницах инерционного типа или эксцентриковым валом - в гирационных мельницах.

Рис. 9. Схема вибрационной мельницы инертного типа: 1 - корпус; 2- мелющие тела; 3 - дебалансный вал; 4- пружинящая опора

При вращении неуравновешенной массы вала (вбиратора) 3 со скоростью от 1000 до3000 мин-1 корпус 1 с загруженными в него шарами и измельчаемым материалом совершает качательное движение ПО эллиптической траектории в плоскости, перпендикулярной оси вибратора. Мелющие тела при этом вращаются вокруг собственных осей, а все содержимое корпуса приводится в планетарное движение в сторону, обратную направлению вращения вибратора.

Материал интенсивно измельчается под действием частых соударении мелющих тел и истиранием. Корпус устанавливается на пружинящие опоры (рессоры или цилиндрические пружины) 4 и деревянные подкладки, предотвращающие передачу вибраций основанию мельницы.

Вибрационные мельницы используют для сухого и мокрого измельчений периодическим и непрерывным способами. Применение вибрационных мельниц наиболее эффективно для сверхтонкого измельчения материалов небольшой твердости с размерами зерен от 1-5-2 мм до 60 мкм и менее.



1. Характеристика конечной продукции производства

Tabulettae Phthalazoli 0,5

Таблетки фталазола 0,5 г

Состав на одну таблетку:

Фталазол 0,5 г

Крахмал картофельный 0,094 г

Кальция стеарат 0,006 г

Всего 0,6 г

Описание. Таблетки белого цвета или белого со слегка желтоватым оттенком, плоскоцилиндрические с фаской и риской.

По 10 табл. в контурной безъячейковой или контурной ячейковой упаковке. 2 контурные ячейковые упаковки помещают в пачку картонную.

Подлинность. Порошок растертых таблеток дает реакции подлинности, указанные в статье «Phthalazolum».

Количественное определение. Около 0,5 г (точная навеска) порошка растертых таблеток помещают в коническую колбу емкостью 150 мл и проводят определение, как указано в статье «Phthalazolum».

1 мл 0,1 н. раствора едкого натра соответствует 0,02017 г С17Н13О5S2, которого должно быть 0,475-0,525 г, считая на средний вес одной таблетки.

Фармакологическое действие -- противовоспалительное, антибактериальное.

Маркировка: на контурной упаковке указывается предприятие - изготовитель и его товарный знак, название препарата на латинском и русском языках, дозировка, количество, «Применять по назначению врача», условия хранения, регистрационный номер, номер серии, срок годности. На этикетке коробки дополнительно указывается количество упаковок [6].

Маркировка транспортной тары осуществляется в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Транспортирование: в соответствии с ГОСТ 17768-90.

Показание к применению; как успокаивающее средство при неврастении, неврозах, повышенной раздражительности.

Хранение: В сухом, защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Фталазол 4 года.

2. Химическая схема производства

Производство таблеток фталазола осуществляется без протекания химических реакций, в связи с чем, химическая схема производства не приводится.



3. Технологическая схема производства

ВР - стадии вспомогательных работ;

ТП - стадии основного технологического процесса;

УМО - стадии упаковки, маркировки и отгрузки готового продукта.

Кт, Кх, Км - соответственно технологический, химический и микробиологический контроль

Рис. 10. Типовая технологическая схема производства таблеток фталазола прямым прессованием



4. Аппаратурная схема производства

Рис. 11. Аппаратурная схема производства таблеток кофеина бензоата натрия

Спецификация оборудования; 1,2 - весы 3 - аналитический стол 4 - шаровая мельница 5 - дезинтегратор 6 - сито 7 - сушильный шкаф 8 - смеситель 9,11 - гранулятор 10 - сушильный шкаф 12 - опудриватель 13 - таблеточные машины 14 - аналитический стол 15 - ротакс 16 - АУТ 17 - стол ручной упаковки

Шаровые мельницы могут быть с периодической и непрерывной загрузкой и разгрузкой.



Рис. 12. Устройство шаровой мельницы

Рис. 13. Схема движения шаров в шаровой мельнице

Мельницы с периодической загрузкой и разгрузкой наиболее просты по конструкции, но менее производительны и труднее поддаются автоматизации.

Мельницы с непрерывной загрузкой (рис. 12) представляют собой барабан 5 с днищами 3, в которые встроены полые цапфы 1 и 4. Через цапфу 1 материал непрерывно загружается, а через выгрузочную цапфу 4 измельченный материал удаляется самотеком или при помощи воздушного потока, создаваемого вентилятором, в приемное устройство (на рисунке не показано). Привод мельницы осуществляется от электродвигателя через редуктор и открытую зубчатую передачу 2.

При вращении барабана шары поднимаются на определенную высоту. Достигнув этой высоты, шары вместе с материалом падают и под действием удара измельчают его.

Падение шаров в этом случае происходит по некоторой параболической траектории (рис. 13). Такое движение шаров называется водопадным. Это оптимальный режим работы мельницы, так как в этом случае полезная работа максимальна, а износ шаров минимален. Разрушение материала происходит за счет удара шарами.

Роторная таблеточная машина

Назначение. Предназначены для изготовления таблеток из порошкообразных материалов.

Рис. 14. Схема устройства роторной таблеточной машины

1 -- приемный бункер; 2 -- стойка; 3 -- регулятор давления: 4 -- питатель; 5 -- портал; 6 -- бункер; 7 -- ротор; 8 -- пульт управления; 9 -- станина 

Принцип действия. При вращении ротора толкатели, с укрепленными на них пуансонами, проходят систему копиров, в профиле которых запрограммирован весь цикл технологического процесса от заполнения матрицы до выдачи готовой таблетки в приемную тару. Материал из питающего бункера (6) поступает в питатель (4), в котором смонтирован ворошитель, вращающийся от индивидуального привода. При вращении ротора (7), матрицы, проходя под питателем (4), заполняются пресс-материалом на определенную глубину, которая задается положением нижних штоков, опирающихся на нижний копир. Прессование происходит при прохождении верхних штоков и нижних роликов давления, при этом пуансоны уплотняют пресс-материал, находящийся в матрице. Таблетка формуется за один оборот ротора.

Описание конструкции. Роторные таблеточные машины разработаны на основе прессов ТП-40М, работающих в течение 10 лет на химико-фармацевтических предприятиях. При усовершенствовании конструкции были учтены многочисленные предложения,

внесенные предприятиями, которые выпускают витамины и готовые лекарственные средства. Машина РТМ-41М2 для прямого прессования, разработанная на основе пресса РТМ-41, позволяет прессовать материалы (типа аспирина, аскорбиновой кислоты и др.) без предварительного гранулирования. Как и на всех остальных машинах этой серии, на машине РТМ-41М2 могут изготовляться таблетки из всех пригодных для таблетирования масс с постоянным рабочим давлением, постоянным весом и постоянной твердостью. На станине (9) смонтирован привод, питатель (4), ротор (7) и система копиров. Машины снабжены загрузочными устройствами, в которых встроены ворошители с плавно регулируемым числом оборотов, что весьма важно при переработке легко склеивающихся масс. Машины имеют от одного до трех потоков выхода готовых таблеток и снабжены пылесосом для улавливания пыли, в результате чего улучшаются условия работы и удлиняется срок службы машин. Машины снабжены цепными вариаторами дистанционного управления для автоматического регулирования скорости таблетирования.

5. Характеристика сырья, материалов, полупродуктов

Таблица 1 - Группа А. Основное сырье для получения таблеток фталазола

Наименование	Обозначение НД	Описание	Показатели, обязательные для проверки
Фталазол	ст.527 ГФ Х	Белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок	Растворимость. Практически нерастворим в воде, эфире и хлороформе, очень мало растворим в спирте, растворим в водном растворе карбоната натрия, легко растворим в водном растворе едкого натра. Подлинность. Прозрачность и цветность раствора. Полученный раствор должен быть прозрачным и окраска его не должна быть интенсивнее эталона № 4а. Свободная фталевая кислота. Хлоридыне более 0,01% в препарате. Сульфаты. не более 0,025% в препарате. Норсульфазол. Потеря в весе при высушивании не должна превышать 1,6%. Сульфатная зола не должна превышать 0,1 % Тяжелые металлы не более 0,001% в препарате. Количественное определение. Содержание C17H13N3O5S2 в пересчете на сухое вещество должно быть не менее 99,0%.
Крахмал картофельный	ГОСТ Р 53876-2010	Белый с кристаллическим блеском порошок	Отсутствие примесей других видов крахмалов и металломагниевых примесей Влажность - не более 20% рН - от 6.0 до 8.0 зола общая - не более 0.5% Серного ангидрида - не более 0.005% Железа - не более 0.001% Тяжелые металлы - не более 0.001%
Кальций стеариновокислый	ТУ 6-09-17-317-96	Белый порошок слегка желтоватым или сероватым оттенком	Кальция стеарата - не менее 98%. Воды - не более 3%. Железа - не более 0.005%. Мышьяка - не более 0.0001%. Хлоридов - не более 0.05%. Сульфатов - не более 0.02%. Нитратов - не более 0.05%.
Вода очищенная	ФС.2.2.0020.15	Бесцветная прозрачная жидкость, без запаха и вкуса	рН 5.0-7.0 Нитраты не более 0.00002% Алюминий не более 0.000001% Тяжелые металлы не более 0.00001% Бактериальные эндотоксины не более 0.25 МЕ/мл

Таблица 2 - Группа Б. Вспомогательное сырье.

Наименование	Обозначение НТД	Показатели, обязательные для проверки	Примечания
Вода для тех. нужд	ГОСТ 28-74-82	РН 6,0-9,0	Для мытья помещений
Моющее средство нейтральное	ГОСТ 25644-96		Для мытья помещений
картонные коробки	ГОСТ 7933-89		для упак.
Общая упаковка для транспортировки	ГОСТ 17768-90.		для упак.
Этикетная бумага типа А или Б	ГОСТ 7625		для упак.
Типографская тонкая бумага №1	ГОСТ 9095		для упак.
Краска штемпел.	ТУ 6-15-45980		для упак.

6. Изложение технологического процесса

Стадия ВР 1 Подготовка производства

ВР 1.1. Приготовление дезинфицирующих растворов. В качестве дезинфицирующих растворов используют 3% раствор H2O2 с 0,5% моющего средства, 1% раствор хлорамина Б, 1% раствор дегмина.

Подготовка помещений и оборудования.

Оборудование моют и дезинфицируют в 3% растворе H2O2 с последующей промывкой водой. Проверяют исправность оборудования, ежедневно проводится влажная уборка производственных помещений. Панели, стены, окна, двери, вентиляционные воздухоотводы протирают тряпочкой, смоченной 3% раствором H2O2 c 0,5% моющего средства не реже 4 раз в неделю. Для обеззараживания полов используют раствор хлорамина Б. Генеральная уборка проводится 1 раз в месяц.

Подготовка оборудования к работе обязательно включает: проверку работы смесителя, бункера с транспортером, проверку наличия и целостности защитного заземления.

По окончании каждой смены использовавшееся оборудование и инвентарь - весы, тара, смеситель, бункер с транспортером, столы лабораторные и др. - очищают от следов продукции.

Помещения для производства и контроля качества лекарственных средств должны отвечать требованиям:

- должны использоваться строго по назначению;

- должны быть достаточно просторными и оборудованы таким образом, чтобы предотвратить пропуск даже одной стадии в процессе производства;

- должны иметь гладкие стены, пол, потолки, двери с минимальным количеством выступающих частей;

- должны содержаться в безупречной чистоте, подвергаясь обязательной ежедневной и генеральной уборке, а также периодическому ремонту;

- могут подвергаться ультрафиолетовому облучению для обеззараживания воздействием стационарных и переносных облучателей;

- должны иметь определенную освещенность, температурный режим, влажность воздуха и вентиляцию.

Подготовка персонала Лица, занятые в производстве лекарственных средств должны пройти медицинское освидетельствование и бактериологическое обследование. Перед началом работы персонал должен одеть специальную обувь и специальную одежду, обработать руки мылом и 1% раствором дегмина.

Требования к персоналу:

- наличие у сотрудников знаний по организации производства готовой продукции, по санитарному режиму и гигиене;

- не допускаются к работе сотрудники с инфекционными заболеваниями, открытыми ранами на коже и являющиеся носителями патогенной микрофлоры

- наличие у сотрудников стерильной технологической одежды и обуви;

- соблюдение сотрудниками правил личной гигиены;

- запрещается прием пищи, курение в производственных помещениях и на складах готовой продукции.

Подготовка персонала, средств индивидуальной защиты и спецодежды.

Работники лаборатории, занятые в изготовлении, контроле качества, фасовке лекарственных средств, при поступлении на работу проходят мед. обследование, а в дальнейшем - периодический осмотр в соответствии с действующими требованиями. Сотрудники обязаны:

Придя на работу, снять верхнюю одежду и обувь.

Перед началом работы надеть стерильную спецодежду и обувь, вымыть и продезинфицировать руки.

Перед посещением туалета снять спецодежду, а после посещения - тщательно вымыть и продезинфицировать руки.

Категорически запрещается выходить за пределы производственного помещения в рабочей одежде и обуви.

Смену спецодежды производят не реже 1 раза в неделю, а при необходимости и чаще. Выстиранную и высушенную спецодежду стерилизуют методом газовой стерилизации согласно утвержденной инструкции [12].

Требования к подготовке оборудования включают:

- оборудование должно очищаться, дезинфицироваться, стерилизоваться (химическим способом);

- оборудование должно контролироваться на микробиологическую чистоту;

- рабочие поверхности должны быть гладкими и изготавливаться из нетоксичных и коррозионностойких материалов;

- оборудование должно размещаться так, чтобы его ремонт можно было проводить за пределами чистых помещений;

- оборудование должно быть снабжено регистрирующими устройствами для контроля параметров процесса и сигнализации.

Подготовка тары.

Подготовленную заранее тару подвергают газовой стерилизации по утвержденной инструкции.

Стадия ВР 2. Подготовка сырья.

Сырье для производства таблеток подаются в весовую зону из кладовой в заводской упаковке. Весовая зона оборудована вытяжной вентиляцией. Заводская упаковка откупоривается при включенной вентиляции.

Отвешивание ингредиентов.

Поступившие со склада сырье отвешивают на весах. При необходимости измельчают в шаровой мельнице или дезинтеграторе. Затем порошки просеивают на вибросите, контроль качества просева осуществляется технологом визуально.

Просеивание

Перед взятием на работу сырье: крахмал картофельный, просеивают через капроновую ткань для сит №38, а кальция стеарат просеивают через капроновую ткань для сит №23 на вибрационном сите ВС-2М. Сырье, подлежащее просеву, загружают вручную в бункер. Просеянное сырье поступает через нижний лоток в сборник для просеянного сырья. Оставшийся на сите отсев поступает через верхний лоток в сборник отходов. Отсев отправляют на утилизацию. Также устанавливают сборник для фталазола. Просеянное вспомогательное сырье и фталазол взвешивают на весах.

Для увлажнения таблетируемой массы готовят 6% раствор крахмала с учётом расхода 13-16 г крахмального клейстера на 100 г смеси. Приготовление раствора проводят в реакторе с паровой рубашкой.

Приготовление 6 % крахмального клейстера.

В аппарат загружают очищенную воду, пуском пара в рубашку доводят воду до кипения. В это время необходимое количество крахмала картофельного смешивают в емкости вместимостью три литра с небольшим количеством воды очищенной до получения однородной суспензии. Полученную суспензию при непрерывном перемешивании осторожно выливают в горячую воду, продолжают перемешивать до получения однородной массы. Полученный клейстер охлаждают до 40-450С подачей холодной воды в рубашку.

Стадия ТП 3. Получение массы для таблетирования.

Массу для таблетирования получают на СГ-60. Перед началом работы сушилки-гранулятора проверяют на исправность и чистоту, заземления, целостность фильтра и сетки в днище резервуара, работу приточно-вытяжной вентиляции, воздух помещения на микробиологическую чистоту. В продуктовый резервуар загружается таблеточная смесь, подлежащая гранулированию. На тележке резервуар закатывается в аппарат. Подаваемый на псевдоожижение воздух всасывается вентилятором, расположенным в верхней части аппарата, очищается в фильтрах, нагревается до 400С в калориферной установке и проходит через воздухораспределительную решетку, установленную в нижней части продуктового резервуара. Гранулирующий раствор подается к форсункам с помощью дозирующего насоса. Во время подачи гранулирующей жидкости происходит гранулирование таблеточной смеси. Затем система распыливания отключается и начинается сушка гранулята. Отработанный воздух очищается от пыли в рукавных фильтрах и выходит из аппарата. Остаточная влажность гранулята 1,5 %.

После сушки таблеточная масса поступает на сухое гранулирование на грануляторе с диаметром отверстий сетки 1.5 мм. Програнулированную таблеточную массу собирают в сборник и отправляют на таблетирование.

Стадия ТП 4. Получение таблеток.

Готовую таблеточную массу опудривают смесью крахмала и кальция стеарата и прессуют на РТМ42-М2В. Перед проведением технологического процесса проверяют исправность и чистоту оборудования, работу, работу роторной таблеточной машины на холостом ходу, заземления, работу приточно-вытяжной вентиляции, воздух помещения на микробиологическую загрязненность. Вес таблетки должен быть 0.6 г. В загрузочный бункер роторной таблеточной машины из сборника вручную совком порциями загружают массу для таблетирования. Включают машину в работу и начинают процесс таблетирования. Первую порцию таблеток загрязненных смазочными маслами направляют на сжигание, у остальных проверяют внешний вид, цвет и форму. В процессе таблетирования каждые 5-10 мин взвешивают по 20 шт. таблетки отделяют от гранулята на капроновом сите, одновременно проводят отбраковку по внешнему виду. Кондиционные таблетки собирают в сборник и пробу таблеток отдают в цеховую лабораторию для определения качества. Затем таблетки направляют на стадию фасовки и упаковки таблеток.

Стадия УМО 5. Фасовка и упаковка таблеток.

Расфасовка таблеток фталазола по 10 штук осуществляется на автомате А1-АУ4-Т для фасовки таблеток в одностороннюю контурную безъячейковую упаковку с полиэтиленовым покрытием. Перед работой на аппарате проверить целостность заземления, отсутствие посторонних предметов, работу приточно-вытяжной вентиляции, воздух помещения на микробиологическую загрязненность. Таблетки в бункер загружают вручную. С помощью дистанционного устройства таблетки укладываются на бумагу с полиэтиленовым покрытием с заданным интервалом, соответствующим расстоянием между ячейками на барабане. С помощью механизма счета производят отсчет заданного количества упаковок.

Расфасованные таблетки упаковывают в пеналы по две упаковки в каждую и вкладывают инструкцию. Пеналы укладывают в гофрокороб.

Образцы расфасованных и упакованных таблеток фталазола 0.5 г сдают в ОТК завода для определения качества. При получении положительного результата анализа расфасованные и упакованные таблетки фталазола сдают на склад.

Примечание: Для проведения испытания лекарственного средства на соответствие требованиям нормативной документации проводят многоступенчатый отбор проб (выборок). Проводят технологический, бактериологический и химический контроль.

Методы анализа и контроль производства

Производство таблеток фталазола осуществляется в соответствии с требованиями GMP. Качество исходного сырья регламентируется соответствующей ФС.

Исходным сырьем таблеток являются белый или белый со слегка желтоватым оттенком порошок.

Основные показатели качества таблеток фталазола по ГФ Х ст. 527.

Средняя масса таблеток: 20 таблеток взвешивают с точностью до 0,001 г и полученный результат делят на 20, получают среднюю массу таблеток. 20 таблеток взвешивают порознь и сравнивают со средней массой (0,6 г).

Распадаемость: Распадаются в течение не более 15 минут по ГФ.

Для проведения испытаний отбирают 18 образцов. 6 образцов помещают по одному в каждую трубку сборной корзинки, прикрепляют к верхнему диску сетку из нержавеющей стали с размером отверстий 2 мм и помещают в сосуд с водой при температуре (37±2) 0С. Включают прибор и проводят определение в течение 15 минут.

Все образцы должны полностью распадаться (отсутствие частиц на сетке диска). Если 1 или 2 образца не распались, испытание повторяют на оставшихся 12 образцах. Не менее 16 из 18 образцов должны полностью распасться.

Растворение: таблетку помещают в прибор «вращающаяся корзинка». Корзинку опускают среду растворения и приводят ее во вращение, через 45 мин или времени, указанное в НД. И рассчитывают количество веществ, перешедших в раствор. В среднем должно быть 75% действующих веществ от его содержания в таблетки.

Прочность на истирание: взвешивают 10 таблеток с точностью до 0,001 г, помещают в барабанный истиратель 545Р-АК-8 и вращают его в течение 5 мин. Вычисляют прочность на истирание в процентах. Прочность таблеток на истирание должна быть не менее 97%.

7. Материальный баланс

Таблица 3 - Спецификация производства таблеток фталазола

Наименование продукции	Количество готовой продукции	Красх	Материальный баланс
Таблетки фталазола 0,5 (0,6)	822 кг	1,005	Составить по массе всех компонентов

Таблица 4 - Расчет материального баланса

Израсходовано, г	Получено, г
Наименование	Количество	Наименование	Количество
Фталазол	688425	Таблетки фталазола 0,5 (0,6)	822000
крахмал	129423,9
Кальция стеарат	8261,1	Потери	4110
Итого	826110	Итого	826110

Средняя масса таблетки 0,6

Расчет числа таблеток:

822 000 : 0,6=1370000 шт.

Фталазол - 1370000• 0,5 =685000 г

крахмал 1370000•0,094=128780 г

Кальция стеарат 1370000•0,006= 8220г

3. Формула материального баланса: 

m исх. с. = m гот. пр. +m потерь

где m исх. с. - масса исходного сырья;

m гот . пр. - масса готового продукта;

m потерь - масса потерь.

С учетом потерь:

Фталазол 685000•1,005 =688425 г

m потерь =688425-685000=3425 г

крахмал 128780•1,005 =129423,9 г

m потерь =129423,9 -128780=643,9 г

Кальция стеарат 8220•1,005 =8261,1г

m потерь =8261,1-8220=41,1 г

Расчет выхода готового продукта, в %:

звых = (m гот. пр./m исх. с.) х 100%

где звых- практический выход;

Фталазол звых = (685000/688425) х 100% =99,5%

крахмал звых = (128780/129423,9) х 100% =99,5%

кислота стеариновая звых = (8220 /8261,1) х 100% =99,5%

Расчёт потерь, в %:

зпотерь = 100% - звых

где зпотерь - материальная трата.

Фталазол зпотерь = 100% - 99,5% = 0,5%.

или трата е = (m потерь/ m исх. с.) * 100 = (3425/ 688425)* 100 = 0,5%

крахмал зпотерь = 100% - 99,5% = 0,5%.

или трата е = (m потерь/ m исх. с.) * 100 = (643,9 / 129423,9)* 100 = 0,5%

...