Основи товарознавчого аналізу медичних та фармацевтичних товарів

Полімерами називають речовини, молекули яких складаються з багатьох елементарних ланцюгів однакової структури.

Ці елементарні ланцюги сполучені між собою ковалентними зв'язками в довгі ланцюги різноманітної будови (лінійні, розгалужені) або ж утворюють жорсткі й пластичні просторові решітки. Молекули полімерних з'єднань, що складаються з великої кількості елементарних ланок, називають макромолекулами.

Полімери дуже неоднорідні за своїм складом, методами одержання і властивостями. Ця обставина й обумовила швидке впровадження їх у різні галузі, зокрема в медичну і фармацевтичну.

ЗАСТОСУВАННЯ ПОЛІМЕРІВ У ФАРМАЦІЇ

У фармацевтичній практиці полімери знаходять таке застосування:

-- як таропакувальні засоби для медикаментів;

-- як допоміжні речовини для створення різноманітних лікарських форм;

-- як полімери спрямованої біологічної дії, а саме:

* кров і плазмозамінники;

* пролонгатори;

* полімерні лікарські речовини.

Таропакувальні й пакувальні матеріали. Досягнення хімії полімерних сполук дозволили промисловості багатьох країн урізноманітнити асортимент високоякісних пластичних матеріалів, необхідних для запаковування фармацевтичних товарів.

Полімерні матеріали мають ряд переваг перед традиційними матеріалами, в які запаковують ліки, зокрема:

-- легкість;

-- можливість декоративного оформлення;

-- низька вартість;

Полімерні матеріали і пластичні маси у фармації

-- привабливий товарний вигляд;

-- зручність у користуванні ліками.

Розмаїття полімерних матеріалів, їх особливий хімічний склад, необхідність точних відомостей про поводження пластмас у контакті із запакованою продукцією--усе це потребує ретельних досліджень при доборі пакувального матеріалу для фармацевтичних препаратів. До якості упаковки теж ставляться особливі вимоги.

Віддаючи перевагу полімерній тарі для запаковування лікарських речовин, фармацевти зустрічаються з багатьма проблемами, серед яких першорядної уваги вимагають такі:

-- процес старіння пластмас;

-- проникність;

-- адсорбція;

-- хімічна міграція (переміщення);

-- реактивність;

-- кількісний ріст мікроорганізмів;

-- можлива токсичність.

Ці проблеми можуть бути причиною зниження ефективності лікарських засобів або зробити їх непридатними для вживання.

Найбільш вивченими полімерами є представники класу поліолефінів (полімери, синтезовані полімеризацією аліфатичних безмежних вуглеводнів: поліетилен високого і низького тиску (поліпропілен), полістирол, полівінілхлорид і т. п.

Добре зарекомендували себе комбіновані плівкові полімерні матеріали, тому що жодна з одинарних плівок не може задовольнити всі вимоги до складних лікарських засобів.

Допоміжні речовини для створення лікарських форм. Дедалі важливішого значення набуває використаннясинтетичних полімерів у створенні нових лікарських формуже відомих терапевтичних засобів, а також як замінниківвоску, жирів і масел. Полімери використовують як безжирові основи паст, мазей і пластирів, а також для стабілізаціїрозчинів, емульсій, суспензій. Основними серед призначених для цього полімерів є поліетиленоксид (поліетиленгліколі), полівініловий спирт, полівінілпіролідон. В експериментальних і пошукових роботах використовують також рядпохідних целюлози, гемо' і сополімери акриламіду, вінілпіролідону, вінілового спирту, етиленоксиду й ін.

Серед допоміжних речовин у виробництві таблеток синтетичні полімери стають дедалі необхіднішими.

Широко відомі, наприклад, похідні целюлози, поліетиленгліколю, полівінілового спирту та ін.

Відома можливість їх застосування для покриття таблеток, а також уролі наповнювачів, що зв'язують речовини, які можуть спричинити розпад таблеток. У ряді випадків за ефективністю своєї дії синтетичні полімери перевершують природні високомолекулярні сполуки, такі як крохмаль та ін.

Останнім часом у нашій країні та за кордоном стали популярними таблетовані й дражовані лікарські форми з покриттям.

Покриття роблять з метою:

-- захисту вмісту таблеток від впливу зовнішнього середовища (вологи, повітря, світла);

-- захисту слизової оболонки шлунка від подразливої дії ліків;

-- локалізації дії ліків;

-- пролонгування дії ліків;

-- маскування смаку і запаху лікарського препарату;

-- поліпшення зовнішнього вигляду.

Найчастіше покриття необхідне для локалізації дії лікарської речовини в кишечнику (кишечнорозчинні покриття) і для захисту ліків від впливу зовнішнього середовища.

Полімери спрямованої біологічної дії. Роль полімеріву медицині, у фармацевтичному аспекті поки що невелика. До речовин, які вводяться в організм, а надто до таких, що повинні в розчиненому стані потрапити в кров, лімфу, у міжклітинні та клітинні порожнини і можуть досягти будь'якого органа, ставляться дуже жорсткі вимоги.

Полімери застосовують як фармакологічні (терапевтичні) препарати у вигляді ліків або компонентів лікарських форм і композицій. Найбільш загальною властивістю полі' мерів є їх розчинність:

-- у воді;

-- у водно'сольових розчинах;

-- у біологічних (шлунковий і кишковий соки, лімфа, плазма) середовищах.

Полімерні матеріали і пластичні маси у фармації

Переведення лікарських сполук у полімерний стан дозволяє:

По-перше, затримати ліки в організмі, тобто пролонгувати їх дію;

По-друге, направити ліки в певні органи і тканини;

По-третє, одержати такі лікарські форми речовин, в яких раніше вони не існували, наприклад: лікарські речовини перевести в розчинні або навпаки --ін'єкційні препарати перетворити в пероральні, а ті, що застосовувалися як таблетки або порошки,-- в ін'єкційні (ампульні).

Найбільш поширене застосування водорозчинних високомолекулярних речовин як крово' або плазмозамінників.

Кровозамінники за лікувальними функціями поділяють на три головні групи:

1) протишокові;

2) дезінтоксикаційні;

3) препарати парентерального застосування.

Відповідно відрізняються і вимоги до полімерних речовин. Як препарати протишокової дії можна використовувати полімери з достатньо високою молекулярною масою (оптимально 30 000--60 000), що забезпечує тривале перебування полімеру в організмі для відновлення гемодинаміки.

Дезінтоксикатори ефективні припорівняно низькій молекулярній масі (10 000--20 000), тому що вони повинні швидко виводитися з організму, виводячи токсичні речовини.

Дляпрепаратів парантерального застосування цей показник не регламентується, тому що вони в організмі розщеплюються й асимілюються.

Пролонгатори. Дію ряду лікарських речовин можна подовжити, якщо їх розчиняти разом із полімерами. Як такі розчини використовують кровозамінники (поліглюкін, полівінілпіролідон, полівініловий спирт та ін.). Чим вище молекулярна маса полімеру, тим довше діють такі препарати. При цьому поліпшується розчинність і знижуються токсичність і побічна дія лікарських речовин.

Пролонгуюча дія полімерів може бути посилена, якщо використовувати полімери, що мають функціональні групи, у цьому випадку можуть утворюватися тривкі сполуки типу комплексів або солей. Для їх одержання використовують полівінілпіролідон, крохмаль, полівініловий спирт, поліетиленгліколь і сополімери. Найбільш відомі комплекси полімерів з йодом, що мають високу бактерицидну активність.

Їх застосовують як у формі водяних розчинів, так і у вигляді гелів, плівок, ниток. Наприклад, препарат йодинол--10 %'вий водяний розчинйодного комплексу полівінілового спирту -- знайшов широке застосування в медицині й ветеринарії.

Полімерні лікарські речовини. Біологічна активність, властивості терапевтичних препаратів притаманні також ряду полімерів, у структурі яких немає спеціально введених лікарських сполук. До таких полімерів можна віднести й плазмозамінники, оскільки вони так само виконують лікувальні функції (лікування шоку, опікової хвороби й т. ін.).

Полімери і сополімери з кислотними функціональними групами ефективні в боротьбі з вірусними захворюваннями. У цьому випадку функція полімерів полягає як у стимулюванні вироблення в організмі особливої захисної речовини білкової природи -- інтерферону, так і в безпосередній інактивації вірусів. Як антивірусні та інтерферогенні препарати випробовуються полімери і сополімери насичених карбонових і сульфонових кислот, малеїнового ангідриду тощо.

Длясинтезу полімерних лікарських препаратів можна використовувати практично будь'які водорозчинні полімери з функціональними групами (альдегідними, кислотними, амінними і т. п.), сополімери вінілпіролідону або вінілового спирту, окиснені або модифіковані іншим способом декстрини, крохмаль, целюлозу і т. д.

Поведінка полімерних лікарських сполук в організмі, їх ефективність, специфічність дії і можливості застосування вивчаються експериментально на тваринах.

Полімери, що є ліками, наприклад, плазмозамінники або терапевтичні препарати, залишаються в організмі більшменш тривалий час і зрештою виводяться в зміненому або деструктованому вигляді. Полімери з молекулярною масою до 12 000 виводяться практично повністю за кілька годин.

ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ ТОВАРІВ З ПЛАСТИЧНИХ МАС

До виробів із пластичних мас висуваються певні вимоги щодо вигляду і складу матеріалів, конструкції виробів, їх зовнішнього вигляду, якості оформлення.

У виробах із пластичних мас не припускаються такі дефекти: тріщини, недопресування, здуття, розводи, значні сторонні домішки, раковини, короблення, гострі грані й задирки. Поверхня виробів має відповідати вимогам стандарту і зразок'стандарту, затвердженим у встановленому порядку. Матеріали, з яких вони виготовлені, повинні бути нешкідливими.

На пластмаси, з яких виготовляються вироби, що вступають у контакт із тканинами організму, потрібен дозвіл Міністерства охорони здоров'я України.



VIII. Шовні матеріали та проколюючі голки. Інструменти і апарати для проколів, ін'єкцій, трансфузій та відсмоктування. Нові напрямки в покращенні споживчих властивостей фармацевтичних та медичних виробів

Пакування, маркування, транспортування та зберігання шовних матеріалів відповідно до стандартів

На упаковці шовного матеріалузакодована повнаінформація про щоміститься в ній нитки.

Для прикладу нижченаведено упаковка полисорба з поясненнями

1. Торгова назва шовного матеріалу - полісорб

2. Товщина нитки в умовних одиницях («в нулях»)

3. Код для замовлення

4. Опис шовного матеріалу («покритий, плетений лактомер 9-1»)

5. Товщина нитки в метричній системі

6. Код голки

7. Тип голки (в даному прикладі - колючий)

8. Умовний значок, який означає тип голки (в даному прикладі - колючий)

9. Голка, зображена в натуральну величину

10. Лот (номер) даної партії шовного матеріалу

11. Термін придатності (місяць і рік)

12. Довжина нитки в дюймах і в сантиметрах

13. Опис нитки: «Стерильна синтетична розсмоктується нитку.

Не стерилізувати. Відрізняється oт системи USP тільки по діаметру »

14. Колір нитки: фіолетова

15. Вигин («крутизна»): в даному прикладі - 1/2 кола

16. Назва фірми (USSC - Хірургічна Корпорація США)

17. Довжина голки врозігнути стані.

Правила зберігання шовного матеріалу.

Термін придатності ниток вказаний на їх індивідуальній упаковці з префіксом ехр. або ехр. DATE.

Як правило, для нерассасивающіхся нітейон становить 5 років, для розсмоктуються-3 роки.

Зберігати нитки всіх типів слід при кімнатній температурі.Особливо важливо це для синтетичних розсмоктуються ниток, які при нагріванні вище 30 0С або охолодженні нижче 0 0С змінюють свої властивості і втрачають міцність.

Неприпустимо більше 24 годин зберігати нитки у відкритих індивідуальних них упаковках. Крім міркувань асептики, слід враховувати, що синтетичні розсмоктуються нитки починають абсорбувати атмосферну вологу і можуть руйнуватися. З цих же причин їх не можна стерилізувати (ні в рідких середовищах, ні навіть в параформаліновій камері). Допускається зберігати нитки в закритих індивідуальних упаковках з фольги без зовнішнього конверта в параформаліновій камері.

Транспортування. Шовні матеріали та голки хірургічні транспортують різними видами транспорту в критих транспортних засобах.



IX. Обладнання для дезінфекції, передстерилізаційної обробки та стерилізації. Гумові вироби та предмети догляду за хворими. Перев'язувальні матеріали і готові перев'язувальні засоби

Предмети догляду за хворими

ПРЕДМЕТИ ДОГЛЯДУ ЗА ХВОРИМИ -- група медичних і фармацевтичних товарів, які застосовуються з лікувальною та профілактичною метою при обслуговуванні хворих.

Клейонки медичні випускають однобічні та двобічні. Залежно від призначення їх виготовляють різної міцності на основі мадаполаму або поліефірно-віскозної й бавовняної тканини.

Клейонка компресна призначена для герметизації пов'язок і відокремлення вологої її частини від бинта і вати. Це еластична прозора полотнина жовтого кольору, виготовлена з тонкої тканини, просоченої смолистою масою, переважно лляною олією з каніфоллю, або з вінілхлориду.

Клейонка підкладна -- щільна тканина, покрита гумовою масою й шириною не менше 70 см. Застосовують для захисту від забруднень постільної білизни виділеннями хворих. Вона добре відмивається й обробляється дезінфікуючою рідиною.

Бандажі -- пристосування, за допомогою яких запобігають випаданню органів черевної порожнини через грижові ворота, зміцнюють черевний прес і підтримують внутрішні органи, які опускаються, у нормальному положенні. Випускають пружинні й безпружинні бандажі.

За призначенням розрізняють профілактичні бандажі (бандаж-начеревник, допологовий, післяпологовий), лікувальні й грижові. Промисловістю випускаються бандажі грижові для дорослих, однобічні, двобічні для пахової грижі та бандажі пупкові.

Однобічний бандаж грижовий -- замшевий пояс, який має на одному кінці грушоподібну подушечку (пелот) з металевою пластиною, а на іншому -- ремінець з отворами, як у поясному ремені. У середину пояса вставлена сталева пластина довжиною ?³/₄ окружності таза хворого.

У бандажа, призначеного для косих гриж, подушечка має косу форму.

Двосторонній бандаж грижовий є з'єднанням двох грижових бандажів, які застібаються за допомогою пряжки. Бандаж грижовий надягають лежачи, тому що в цьому положенні внутрішньочеревний тиск знижується і грижа легко вправляється. Після вправляння грижі хворий накладає на грижовий отвір подушечку і застібає бандаж. Бандаж пупковий -- пасок для маленьких дітей, у яких внаслідок напруження під час крику або з інших причин утворюється пупкова грижа. Пасок шириною 7-8 см має посередині потовщення у вигляді опуклого кільця, який злегка втискує пупкову грижу, а зашнурований навколо живота пояс бандажа захищає від збільшення грижі.

Бандажі виготовляють з гуми, замші та інших матеріалів.

Судна підкладні застосовують у лікарняних і домашніх умовах для обслуговування лежачих хворих. Випускають гумові, фаянсові, скляні й пластмасові судна різної форми.

Для відсмоктування грудного молока використовують молоковідсмоктувачі. За способами приведення в дію їх поділяють на електричні, водоструйні й ручні. Це конічна трубка з розтрубом на одному кінці, на другий кінець натягують пружний гумовий балон. Збоку трубка має відвід у вигляді кулястого резервуара для збору відсмоктаного молока.

Банки медичні призначені для лікувальних цілей. Завдяки присмоктуванню до шкіри банки викликають у її товщі застій крові і крововиливи, що сприяє розсмоктуванню. За допомогою банок проводять статичну і кінетичну вакуумтерапію (банковий масаж). Виготовляють зі скла і медичного пластикату місткістю 45, 60, 75 і 90 мл.

Пояс надувний фіксуючий призначений для еластичної фіксації хребта при остеохондрозах у поперековій ділянці після підводного або сухого витягування хребта, для носіння поза лікувальною установою, напр., водіями автотранспортних засобів, а також у побуті, при відчутті болю в попереку.

Корсети застосовують при міозитах, люмбалгії, попереково-крижових радикулітах, остеохондрозі, остеопорозі, при порушенні постави і деформаціях хребта. Випускають корсети на поперековий і грудинно-поперековий відділи хребта.

Наколінники застосовують у реабілітаційний період після травм і операцій колінного суглоба, при помірній бічній нестабільності, хронічних підвивихах надколінка, остеоартрозі, бурситах, синуситах і хронічних підвивихах колінної чашечки. Виготовляють з неопрену, віскози і лайкри.

Сечоприймачі застосовують при нетриманні сечі, нефростомі, епіцистостомі. Випускають гумові, скляні й пластикові. Гумові й пластикові носять постійно або надягають на ніч (при нічному нетриманні сечі). Сечоприймачі -- гумовий або пластиковий резервуар із двома отворами -- для чоловіків і жінок мають різну форму розтруба.

Милиці -- пристосування, яке полегшує пересування при захворюванні або ушкодженні ніг чи хребта і дає змогу переносити навантаження з хворої ноги (або хребта) на руки.

Милиці існують двох типів: з опорою для кисті і пахв і з опорою для кисті й передпліччя. Виготовляють із твердих порід дерева або з металу. Для усунення ковзання і стукоту при ходьбі на стрижень знизу надягають гумові наконечники. З метою створення додаткової опори при пересуванні застосовують ціпки інвалідні, які мають різну довжину.

Для закапування ЛП застосовують піпетки очні -- скляні трубки з отворами, витягнуті з одного кінця, на широкому кінці яких -- гумовий ковпачок.

Для накладення стискувальних пов'язок при профілактиці й лікуванні захворювання вен, хронічних тромбофлебітів, травматичних набряків, післятравматичних ускладнень, для поліпшення кровообігу застосовують бинти гумові та панчохи еластичні. Мочалки лазневі виготовляють двох типів: «Лазневий пояс» і «Рукавиця». Виготовляють з бавовняних, шовкових тканин, різних видів пряжі, полімерних матеріалів.

X. Товари обмеженого аптечного асортименту. Окулярна оптика. Прилади та засоби для дослідження, корекції та захисту органів зору. Кисень, закис азоту. Киснева, дихальна і наркозна апаратура

Дезинфекційна обробка кисневих подушок і мундштуків після їх використання. Правила техніки безпеки при роботі з киснем

Дезінфекційна обробка киснево подушок и мундштуків після їх Використання: балон встановлюють вертикально, знімають запобіжний ковпак і заглушку штуцера вентиля. До бічного штуцера за допомогою накидної гайки приєднують редуктор, відкривають вентиль на балоні (при цьому манометр покаже тиск в балоні), знімають дихальну воронку з трубки від подушки і приєднують її до вільного кінця редуктора, відкривають кран подушки і поворотом вентиля редуктора (на манометрі стрілкавідхилиться на 1-2 поділу) пускають кисень в подушку; після заповнення закривають всі крани і від'єднують подушку.

Облік відпустки кисню ведуть по манометру високого тиску.Наприклад, до заповнення подушки тиск в балоні на 10 дм3 становило 150 кгс/см2 (по манометру): 150 х 10 = 1500 дм3 кисню. Після відпустки тиск склало 145 кгс/см2, т. е. в балоні залишилося 145 х 10 = 1450 дм3. Таким чином, відпущено 50 дм3 кисню, без урахування коефіцієнта зміни тиску від температури.

Подушки для кисню повинні бути злегка наповнені киснем і зберігатися у підвішеному стані. Після повернення хворими подушки обробляються 0,5% розчином хлораміну, а мундштуки кип'ятять 15 хв в 1%-ном розчині гідрокарбонату натрію, сушать і загортають в парафінований папір.

На складах балони з киснем зберігають у спеціальних приміщеннях або відкритих майданчиках під навісом, захищаючи балони від прямих сонячних променів.

Вимоги охорони праці при роботі з киснем.

Кисень не токсичний і не горючий, але як сильний окислювач активно підтримує горіння різних матеріалів, утворює вибухонебезпечні суміші з іншими речовинами (жири, масла).Накопичення кисню в повітрі створює небезпеку виникнення пожеж. Об'ємна частка кисню в робочих приміщеннях не повинна перевищувати 23%. Приміщення необхідно обладнати витяжною вентиляцією, в них не повинні знаходитися легкозаймисті матеріали.

Після перебування в середовищі, збагачений киснем, не дозволяється палити, використовувати відкритий вогонь. Одяг повинен бути провітрена протягом 30 хв.

Забороняється використовувати кисневі балони для зберігання інших газів.

При завантаженні, розвантаженні, транспортуванні і зберіганні кисню медичного газоподібного слід вжити заходів, що запобігають падінню балонів, забруднення їх маслами, жирами, пилом, особливо під ковпаком.



XI. Контейнери для фармацевтичного застосування. Закупорювальні засоби для готових лікарських засобів. Сучасні пакувальні матеріали у фармації. Технічні засоби для діагностики захворювань. Організація зберігання лікарських засобів та виробів медичного призначення

Картонна тара і технічні вимоги, що пред'являються до неї

Упаковка - засіб чи комплекс засобів, що забезпечують: захист продукції від пошкоджень і втрат, навколишнього середовища від забруднень, а також процес обігу продукції (транспортування, зберігання, реалізацію).

Упаковка включає в себе споживчу і транспортну тару, укупорочні засоби, допоміжні пакувальні засоби та матеріали.

Найважливішою складовою упаковки є тара, яка покликана забезпечувати збереження товарів, їх якість і конкурентоспроможність, скорочення матеріальних і фінансових витрат у процесі руху товару.

Тара - основний елемент упаковки, що представляє собою виріб для розміщення продукції.

Тара виконує ряд функцій:

* забезпечує збереження упакованого товару;

* сприяє прискоренню передачі товарно-матеріальних цінностей від виробників споживачам: полегшує переміщення продукції при вантажно-розвантажувальних роботах і внутрішньоскладських операціях: забезпечує безпечні умови праці при переробці упакованих вантажів;

* покращує облік та організацію збуту продукції;

* підвищує ефективність використання транспортних засобів і складських приміщень;

* рекламує продукцію;

* виконує логістичні та маркетингові функції.

Споживча тара - тара, яка надходить до споживача з продукцією і не виконує функцій транспортної тари.

Папір и картон виготовляють Із проклеєніх ріслінніх волокон и випускають під видомлистів або рулонів.

Для пакування медичних и фармацевтичний товарів звичайно застосовують такісорти паперу и картону:

- Парафінованій папір за ДСТУ;

- Обгортковій папір;

- Друкарське лощеної папір - для пакетів;

- Картон для виготовлення коробок и пачок.

Класифікація тари представлена на малюнку 1.



ВИМОГИ ДО МАТЕРІАЛІВ СПОЖИВЧОЇ ТАРИ

1. Матеріали споживчої тари, що використовуються у виробництві лікарських засобів, повинні забезпечувати захист від впливу несприятливих умов зовнішнього середовища і охороняти від механічного впливу.

2. Для виготовлення споживчої тари і закупорювальних засобів (ампули, флакони, банки, ковпачки, пробки і т.д.) повинні застосовуватися матеріали,

не впливають на стабільність і фармакотерапевтичні властивості укупоренних лікарських засобів.

3. Всі матеріали споживчої тари повинні відповідати спеціально розробленим і затвердженим на підприємстві стандартам або інструкцій і надходити від постачальників в упакованому вигляді, що забезпечує їх збереження і запобігає можливість вторинного забруднення протягом всього терміну зберігання.

4. При транспортуванні підготовлених матеріалів для споживчої тари з одного приміщення в інше повинні бути передбачені спеціальні пристрої, пристосування або контейнери, що виключають можливість їх вторинного забруднення або змішування.

5. Матеріали споживчої тари і закупорювальних засобів повинні перевірятися на відсутність механічних включень. При виробництві препаратів крові, не стерілізуемих в контейнерах, слід проводити контроль ма-теріалів на стерильність.

Тару, укупорочні засоби і пакувальні матеріали слід зберігати і транспортувати тільки в упаковці, передбаченої нормативною документацією на конкретні види. Особливі вимоги пред'являються до зберігання тари і закупорювальних засобів зі скла, картону, паперу і пластичних мас. Їх необхідно зберігати в сухих провітрюваних приміщеннях, захищаючи від впливу атмосферних опадів, прямих сонячних променів і механічного впливу. Зберігання в сирих приміщеннях призводить до втрати блиску поверхні, утворення цвілі і появі інших дефектів.

Дерев'яну, картонну та паперову тару слід зберігати, уникаючи зволоження. Температура в приміщенні повинна бути 18-20 ° С, відносна вологість - 60-65%. В опалюваних приміщеннях цю тару слід розміщувати на відстані 50 см від джерел тепла, залишаючи проходи не менше 1 м. У приміщенні слід передбачати заходи протипожежної безпеки



ХІІ. Пакування, маркування готових лікарських засобів. Приймання товарів на аптечний склад

Характеристика споживчих властивостей якості готових лікарських засобів. Вимоги до якості лікарських форм

Лікарські засоби - речовина або їх суміші природного,синтетичного, біотехнологічного походження,призначені длядіагностики, профілактики талікування захворювань людини аботварини.

Готові лікарські засоби (лікарські препарати, ліки, медикаменти) - дозовані лікарські засоби у вигляді певної лікарської форми, які пройшли всі технологічні стадії, включаючи упаковку та маркування.

Лікарська форма--стан, зовнішній вигляд або структура лікарського препарату, що забезпечує спосіб його введення в організм людини або тварини, а також необхідний лікувальний, профілактичний або діагностичний ефект.

Лікарська форма створюється шляхом механічної або фізико-хімічної переробки лікарських засобів із використанням допоміжних речовин.

Готові лікарські форми класифікуються зафармакологічною дією, за лікарською формою, за способом застосування, за термінами придатності, за видами тари й упаковки, за умовами зберігання.

За лікарською формою ГЛФ поділяються на:

-- тверді лікарські форми: таблетки, драже, гранули, мікрокапсули, збори, порошки, пудри, сухі екстракти, очні плівки й т. ін.;

-- рідкі лікарські форми: настойки, екстракти, суспензії, емульсії, соки, сиропи, олії, розчини для ін'єкцій (в ампулах, флаконах, у шприц'тюбиках) та ін.;

-- м'які лікарські форми: мазі, лініменти, пасти, супозиторії, медичні мила, капсули, ламели, фруктові кубики, пастилки, пластирі, гірчичники й т. п.;

-- фармацевтичні аерозолі: суспензійні, пінні, плівкоутворюючі та ін.

ВИМОГИ ДО ЯКОСТІ ГОТОВИХ ЛІКАРСЬКИХ ФОРМ

Забезпечення належної якості ліків залежить від організації контролю і його ефективності, а також від рівня вимог, закладених у нормативно'технічній документації, та методів аналізу і стандартизації.

Контроль якості ліків, що надходять від постачальників і зберігаються на складах, в аптеках, а також виготовлених на фармацевтичних фабриках, здійснюють контрольно'аналітичні лабораторії, аптеки, а також НДІ та лабораторії, що мають на це дозвіл Державної інспекції з якості МОЗ України.

Розглядаючи ГЛФ як товар, у курсі товарознавства ми зупинимося лише на споживчих і органолептичних показниках якості.

Споживчими показниками якості вважаються: лікарська форма, зовнішній вигляд, упаковка, маркіровка, умови зберігання і термін придатності. До органолептичних належать колір, запах, смак.

Зважаючи на те, що асортимент ГЛФ дуже широкий, розглянемо лише загальні вимоги, викладені в ДФ, що стосуються найбільш важливих і поширених форм.

Таблетки (як звичайні, так і покриті оболонкою) повинні мати правильну форму, гладку й однорідну поверхню, суцільні краї (без надщерблених місць), достатню міцність.

Таблетки з діаметром більше 9 мм--риску (насічку), а таблетки з отруйними речовинами--спеціальне забарвлення.

Драже повинні мати правильну круглу форму. Поверхня має бути рівною і гладкою, однорідною за забарвленням. Вага драже не повинна перевищувати 1,0 г.

Гранули мають бути однорідного забарвлення, із розмірами 0,2--3 мм, кількість дрібніших і крупніших за норму не повинна перевищувати в сумі 5% від усієї кількості.

Порошки повинні бути сипкими й однорідними по всій масі.

Рідкі лікарські форми (настойки, екстракти, сиропи) повинні мати смак і запах, характерний для вихідної сировини. Вони мають бути прозорими, не повинні розшаровуватися; у них не допускається осад.

Очні краплі повинні бути стерильні, стабільні, без видимих неозброєним оком механічних домішок.

У розчинах для ін'єкцій не повинно бути ніяких механічних домішок. Забарвлення розчинів повинно відповідати еталону кольоровості.

Мазі й лініменти повинні бути однорідними і пластичними--такими, що намазуються на поверхню.

Супозиторії (свічки, кульки, овули, палички) повинні бути однорідними, мати правильну форму, однакову масу і достатню твердість, що забезпечує зручність у застосуванні.

Пластирі мають бути однорідними, липкий прошарок повинен мати необхідну адгезію (липкість).

Капсули повинні мати правильну форму, бути прозорими або забарвленими, не повинні мати повітряних пузирів і включень, ум'ятин і механічних забруднень.

Лікарські засоби в аерозольних упаковках повинні бути стійкими. Упаковка має забезпечувати герметичність, вихід вмісту через клапан у вигляді необхідного агрегатного стану (аерозольні частки, піна, пудра й т. ін.), найбільш раціональний шлях уведення, а для дозованих ліків -- вихід необхідної дози.

Размещено на Allbest.ru

...