Размещено на http://www.allbest.ru/

Введение

Актуальность рассмотрения вопросов электростимуляции остеорепарации обусловлена возможностью повышения эффективности современных способов остеосинтеза путем использования достижений биомеханики и электрофизиологии костной ткани.

Существенным вкладом в развитие остеологии явились открытия в области электрофизиологии костной ткани. Рассмотрение биофизических аспектов создало предпосылки к разработке и успешному применению электростимуляции остеорепарации (ЭСО) при остеосинтезе.

В течение последних 5-7 лет сформировалась и интенсивно развивается новая отрасль медицины, основанная на использовании близкодействующих статических электрических полей для стимулирования позитивных биологических процессов в организме человека. Главной отличительной особенностью практических методов, основанных на этой концепции, является то, что электрические поля создаются не традиционными электротехническими источниками энергии с сетевым или аккумуляторным электропитанием, а функционирующими автономно электретными пленками, нанесенными на имплантаты различного назначения, широко применяемые в медицине.

1. Описание отрасли пластин для сращивания костей

Стремление травматологов-оргопедов воздействовать на репаративную регенерацию с целью сокращения сроков сращения костей способствовало возникновению электростимуляции остеорепарации. На путях к решению этой перспективной проблемы удивительно сочетались научные гипотезы теоретиков и эмпирические поиски клиницистов.

История увлечения электричеством как лечебным воздействием насчитывает более двух веков. Но только к концу XIX столетия физиологи доказали, что любые процессы в живом организме сопровождаются электрическими явлениями. В 1955 г. С. И. Фудель-Осипова с сотрудниками описала «электромоторные» свойства кости.

В биомеханике опорно-двигательного аппарата развивается концепция структурно-функциональной адаптации, сформулированная в законе Вольфа. Однако попытки объяснить способность кости к структурной перестройке при нагрузках только с позиций механики оказались несостоятельными.

Развитию проблемы послужило изучение электрических свойств кости при ее деформации. Еще в 1947 г. А. В. Русаков предполагал наличие пьезоэлектричества в кости, что в 50-х годах было экспериментально подтверждено японскими учеными. При деформации кости на сжимаемой ее поверхности образуются отрицательные электрические заряды, а на противоположной растягиваемой -- электроположительные. Это дало основание рассматривать костную ткань как механоэлектрический преобразователь с максимальной передаточной функцией при частоте около 1 Гц, близкой к циклическим механическим нагрузкам на конечность при ходьбе.

Была проведена параллель между пьезоэлектричеством кости и известной физиологической перестройкой и выдвинута гипотеза, что биоэлектрические потенциалы могут явиться связующим звеном, осуществляющим прямую и обратную связь между структурой и функцией.

Второе важное следствие из представленных фактов -- в области отрицательных электрических зарядов активно формируются коечные структуры, а у электроположительных наблюдается их рассасывание. Было высказано предположение, что электрические потенциалы способны активизировать костные клетки. Это в последующем нашло экспериментальное подтверждение.

Логическим продолжением исследований явились многочисленные попытки стимулировать репарацию костной ткани электрическим током. Интенсивные изыскания были направлены на воздействие через обратную связь.

Использовались самые различные методики стимуляции сращения переломов, столь же различны были и результаты. Высказывались выводы о выраженности, безразличности и даже угнетающем действии электростимуляции. Но чем ближе к линии перелома имплантировали катод, тем более четко прослеживалось положительное действие электростимуляции остеорепарации.

Масса случайностей, неоднородность результатов и лишь статистически выявляемые тенденции активизации остеорепарации при электростимуляции объяснялись сложностью биологического объекта и многофакторностью воздействия. Научные дискуссии ограничивались выяснением, при какой полярности и значениях силы электрического тока наблюдается стимуляция регенерации.

Однако по числу положительных результатов развитие проблемы достигло критического уровня, количество экспериментальных исследований уже должно было перейти в новое качество. В начале 70-х годов XX в. электростимуляция остеорепарации была использована в клинической практике. И через несколько лет, в результате плодотворной деятельности 17 научных групп в восьми ведущих странах, коллективный опыт составил более 1000 наблюдений за больными с переломами и ложными суставами костей. Сотни научных публикаций свидетельствовали об эффективности электростимуляции остеорепарации. После безуспешного длительного лечения пациентов различными способами использование электростимуляции обеспечивало излечение в 84%.

Большая заслуга в развитии этого метода в СССР принадлежит ученым Москвы, Ленинграда, Риги, Киева. В настоящее время электростимуляция остеорепарации заслуженно привлекает внимание ученых и клиницистов.

1.1 Методики электростимуляции остеорепарации

Электроды стерилизуют и хранят в парах параформа. Их имплантируют после анестезии в стерильных условиях, строго соблюдая правила асептики. От 1 до 10 электродов, в зависимости от обширности области повреждения, имплантируют как можно ближе к линии перелома или ложного сустава и не менее 2 электродов имплантируют периостально на 3 -- 4 см проксимальнее и дистальнее на интактных участках отломков.

При погружном остеосинтезе для имплантации электродов открытым способом при визуальном контроле могут быть использованы хирургические шовные иглы. После проведения спиц при внеочаговом остеосинтезе, а также в послеоперационном периоде при погружном остеосинтезе электроды имплантируют закрытым пункционным способом с помощью кондуктора-направителя под контролем электронно-оптического преобразователя.

Контакт электродов с металлическими фиксаторами отломков костей недопустим из-за возможной электрохимической коррозии и снижения плотности электрического тока до неэффективных значений.

Имплантировать электроды необходимо так, чтобы они проходили вне биологически активных точек и на удалении от раны. Вторым важным условием является атравматичность проведения электродов с учетом анатомо-топографических особенностей сегмента.

Нежелательно прохождение электродов через активно функционирующие мышечные группы. Для предупреждения миграции электродов последние подшивают тонкими капроновыми лигатурами к коже.

Электростимуляция остеорепарации, направленная на коррекцию на нарушении репаративного электрогенеза, вызванных травмой, повреждением или травматичным хирургическим вмешательством, включает в себя формирование градиента статических электрических потенциалов с электроотрицательностью в области патологического очага и воздействие импульсами электрического тока непосредственно на область повреждения. Импульсы электрического тока имитируют динамические электрические потенциалы кости и выполняют релаксационную и деполяризующую функции.

Оптимальной является электростимуляция при импульсной катодной поляризации током 10--25 мкА в сочетании с формированием градиента электрических потенциалов величиной в непрерывном режиме.

Стимуляцию начинают со 2-й недели после репозиции и фиксации отломков костей при переломах, а при замедленной консолидации и ложных суставах -- непосредственно после имплантации электродов. Перед проведением электростимуляции по рентгенограммам уточняют расположение имплантационных электродов и при необходимости вносят коррективы.

При внеочаговом чрескостном остеосинтезе для формировании статической составляющей электростимуляции допустимо в качестве электродов использовать спицы аппарата, если через область повреждения не проходят не изолированные от аппарата дополнительные спины.

Накожные электроды из электропроводной резины, свинца, серебра или угольного волокна фиксируют циркулярной манжетой проксимальнее области повреждения. По мере организации гематомы и повышения полного межэлектродного сопротивления электроды подсоединяют с помощью кабеля к электростимулятору и последний включают. Убедившись в работоспособности электростимулятора, измерив напряжения в рабочих каналах и силу электрического тока в цепи пациента, стимулятор фиксируют на туловище, на гипсовой повязке иди жестких элементах компрессионно-дистракционного аппарата.

При лечении переломов костей импульсы должны иметь отрицательную полярность (катодная поляризация). После остеосинтеза при замедленной консолидации или ложных суставах костей на I этапе в течение 2 -- 7 су г проводят анодную поляризацию с целью формирования микроочагов некроза и кровоизлияний в дифференцированной фиброзно-хрящевой ткани патологического очага. Образование грануляционной ткани создает благоприятные условия для индукции остеорепарации при катодной поляризации на втором этапе электростимуляции. Двухэтапная электростимуляция остеорепарации с анодной поляризацией обеспечивает эффективное лечение ложных суставов без разъединения костных отломков, что снижает травматичность остеосинтеза.

В процессе электростимуляции остеорепарации осуществляют обязательный еженедельный контроль функционирования стимулятора, обращая особое внимание на область проведения электродов. Ориентируясь на рентгенологические признаки активности репаративной регенерации костной ткани, через 4--8 нед электростимуляцию прекращают и электроды извлекают.

1.2 Анализ существующего решения

Погружной остеосинтез -- это оперативное введение фиксатора кости непосредственно в зону перелома. В зависимости от расположения фиксатора по отношению к кости данный метод бывает внутрикостным (интрамедуллярным), накостным и чрескостным. Для внутрикостного остеосинтеза используют различные виды стержней (гвозди, штифты),

Для накостного -- различные пластинки с винтами изображено на рисунке 1, шурупами, для чрескостного -- винты, спицы. Нередко возможно сочетание этих видов остеосинтеза.

Рисунок 1 - Пластина с винтами

На 1000 чел. Приходятся 180 чел. С заболеваниями костно-мышечной системы (Р.М. Техилов, Т.Н. Воронов, С.С. Луганцев «Организационно-методическая работа по развитию травматологии», 2009 г., СПб, 371с). Примерно половина из них больны артрозом.

По данным статистики ( Т.М. Андреева « Травматизм в РФ на основе данных статистики» ФГУ ЦИТО им. Приорова Росмедтехнология, 30.11.2010г.

На 1000 чел .Приходится 16,1 чел. с травмами верхних и нижних конечностей в год, причем по мнению специалистов РФ и мира в 75% случаев для лечения переломов показано использование погружного остеосинтеза.

Таким образом, минимальная потребность в имплантатах по РФ более 1 млн. В идеале необходимо покрывать диэлектрическими покрытиями с электретным эффектом все имплантаты для погружного остеосинтеза независимо от фирмы производителя.

В настоящее время ни у кого из хирургов не вызывает сомнения целесообразность прочной фиксации сопоставленных отломков костей при остеосинтезе, Но нарушения при травме не ограничиваются только биомеханикой. Установлено, что изменяются и электрические свойства

Необходимо отметить:

Фатальность этой операции. в случае ее неудачи человек становится инвалидом.

Нередки случаи отторжения организмом эндопротезов

Резорбции кости в местах контактов с эндопротезом, что вызывает страдание пациентов,

Необходимость в повторных сложных операций с далеко не всегда положительным результатом.

Недостатком металлических фиксаторов костных фрагментов (имплантатов без пленочных диэлектрических покрытий), является. Искажение биопотенциалов кости, т.е. нарушение репаративного электрогенеза (репаративный электрогенез - возникновение естественного распределения биопотенциалов в месте повреждения кости, способствующее её восстановлению ) , приводящее к замедлению процесса остеорепарации, а нередко к возникновению атрофии костной ткани и других осложнений.

Применение на фиксаторах физиологичекси инертных полимерных диэлектрических покрытий, с функционально необходимым распределением стабильного электретного заряда по поверхности позволяет.

Во-первых, ликвидировать электрическое «короткое замыкание» естественных биопотенциалов кости в области перелома металлом фиксатора,

во-вторых, с помощью электрического поля определенной конфигурации, создаваемого электретным зарядом, скорректировать репаративный электрогенез, оптимизировать тем самым процесс остеорепарации, что и позволяет добиться минимальных сроков лечения и количества несращений, т.е. инвалидности. Сроки реабилитации сокращается в 1,5 - 3 раза.

Так при лечении 98 пострадавших с огнестрельными переломами (наиболее сложные случаи переломов) в госпитале Кабула (Афганистан) только в одном случае было отмечено несращение кости после первой операции, в то время как при лечении огнестрельных переломов традиционными методами количество таких нескращений достигает 70% после первой операции. Использование фиксаторов с ЭСО отличаются простой, безопасностью и экономичностью.

2. Описание проблемы отрасли

1 проблема: в традиционном методе лечения переломов - погружном остеосинтезе используются металлические имплантаты без покрытий. Имплантаты искажают биопотенциалы кости, замедляя ее восстановление, поэтому большое количество несращений (показано на рисунке 2), высокая вероятность получения инвалидности.

Рисунок 2 - Неправильно сросшиеся кости

2 проблема: большой срок полной реабилитации при переломе голени достигает от 2 до 3 месяцев в зависимости от сложности перелома.

2.1 Анализ эффективности и выявление недостатков применяемых технологий

В настоящее время ни у кого из хирургов не вызывает сомнения целесообразность прочной фиксации сопоставленных отломков костей при остеосинтезе, Но нарушения при травме не ограничиваются только биомеханикой. Установлено, что изменяются и электрические свойства костной ткани, которые могут и должны быть корригированы для оптимизации остеорепарации.

Принципиально различают три основных вида нарушений активных электрических свойств костной ткани: электродефицитные, электрогиперреактивные и электродиссоциативные.

Репаративный электрогенез при оптимальном течении остеорепарации характеризуется электронегативностью области повреждения относительно рядом расположенных отделов кости при качественном сохранении общего распределения статических электрических потенциалов кости. В процессе остеорепарации распределение статических потенциалов восстанавливается до исходного уровня, свойственного физиологической регенерации. Описанная динамика электрических параметров чаще наблюдается при остеосинтезе косых винтообразных переломов винтами и может быть признана идеальной для сращения по первичному типу. На моделирование этих условий и направлена электростимуляция остеорепарации.

Независимо от способа остеосинтеза у больных с сохраняющейся подвижностью отломков костей в результате микротравматизации регенерата длительный период наблюдается повышенная электронегативность в области повреждения. При электрогиперреактивности прослеживается, хотя и избыточное по объему, но более длительное по времени образование веретенообразной периостальной костной мозоли. Сращение отломков при таком нарушении статического злектрогенеза протекает по так называемому вторичному типу.

К электродефицитным нарушениям электрогенеза относятся состояния, когда снижена или отсутствует электронегативностъ в зоне повреждения. Электродефицитные нарушения статического электрогенеза в большинстве случаев связаны с шунтирующими свойствами погружных электропроводных металлических конструкций (пластинки, гвозди, балки) или при чрезмерно жесткой фиксации компрессионно-дистракционными аппаратами. Дефицит индупирующего электровоздействия сопровождается замедлением репаративных процессов: длительно прослеживается линия перелома, атрофируются отломки костей, отсутствуют или крайне бедно выражены признаки мозолеобразования. В этих случаях наблюдается замедленная консолидация или формирование атрофических ложных суставов.

Наиболее часто встречаются электродиссоциативные нарушения электрогенеза, при которых из-за обширности повреждения (множественные переломы, травматичные хирургические вмешательства), тяжести первичной травмы (открытые раздробленные и огнестрельные переломы), осложненного течения (остит, посттравматический остеомиелит), а также при интергюзиции распределение статических электрических потенциалов кости искажено. Их хаотичность с чередующейся инверсией полярности формирует разобщенные очаги, которые находятся в морфологически несовпадающих во времени фазах остеорепарации. Доминирование одного или части из них угнетает активность других из-за асинхронности последовательно-фазовых процессов костеобразования. Эти аномалии статического электрогенеза выявляются при развивающихся гипертрофических ложных суставах и неоартрозах.

Правомочно ставить вопрос не о том, нужна ли электростимуляция остеорепарации при остеосинтезе вообще, а о показаниях к использованию того или иного способа стимуляции при различных видах повреждений или заболеваний опорно-двигательного аппарата и при конкретных нарушениях репаративного электрогенеза.

При остеосинтезе электростимуляция остеорепарации показана для:

Оптимизации репаративной регенерации костной ткани при переломах костей с целью повышения эффективности основного способа лечения. Сокращения сроков иммобилизации и ранней реабилитации пострадавших;

Профилактики замедленной консолидации при лечении переломов длинных трубчатых костей, особенно при погрешностях в соблюдении основных механических принципов остеосинтеза;

Активизации процессов остеорепарации при замедленной консолидации переломов длинных трубчатых костей;

Индукции остеорепарации при лечении ложных суставов костей.

Применение электростимуляции остеорепарации противопоказано при опухолевых процессах и индивидуальной непереносимости у пациентов.

2.2 Описание технического решения

Технология представляет собой имплантаты со специальным электретным покрытием.

ЭСО (электретные стимуляторы остеопорации) изготавливаются из пленок сополимера политетрафторэтилена с гексафторпропиленом (FEP-тефлон) и анодных оксидных пленок (АОП) тантала, выращенных на тантале электрохимическим методом. Эти материалы разрешены к применению в пищевой промышленности и медицине.

Недостатком металлических фиксаторов костных фрагментов.Широко сейчас применяемых без пленочных диэлектрических покрытий в клинической практике при погружном компрессионном остеосинтезе. является искажение биопотенциалов кости, т.е. нарушение репаративного электрогенеза (репаративный электрогенез - возникновение естественного распределения биопотенциалов в месте повреждения кости, способствующее её восстановлению), приводящее к замедлению процесса остеорепарации (восстановлении костной ткани), а нередко к возникновению атрофии костной ткани и других осложнений.

Применение на фиксаторах физиологически инертных диэлектрических покрытий, с функционально необходимым распределением стабильного электретного заряда по поверхности позволяет, во-первых ликвидировать электрическое «короткое замыкание» естественных биопотенциалов кости в области перелома металлом фиксатора во-вторых с помощью электрического поля определенной конфигурации, создаваемого электретным зарядом, скорректировать репаративный электрогенез, оптимизировать тем самым процесс остеорепарации, что и позволяет добиться минимальных сроков лечения и количества несращений.

К настоящему времени разработана технология нанесения покрытий из сополимера тетрафторэтилена гексафторпропилена (FEP-тефлон), путем напыления содержащей их суспензии на фиксаторы любой формы с последующим их оплавлением при температуре около 300° Поверхность фиксаторов предварительно обрабатывается, для обеспечения необходимой адгезии покрытия к поверхности фиксатора. Для получения пленок необходимой толщины, сплошности и высоких электретных характеристик напыляется несколько слоев с промежуточным оплавлением.

Далее на поверхности покрытия создается функционально необходимое распределение плотности отрицательного заряда в коронном разряде или жидкостным электродом, зависящее от конструкции и размеров фиксатора. После чего заряд термостабилизируется, измеряется методом динамического конденсатора с компенсацией распределение электретного потенциала (Uэ), относительно металла фиксатора. Далее фиксаторы с ЭСО стерилизуются и упаковываются.

Фиксаторы любой формы из тантала (Та) высокой частоты электохимически полируются, затем отжигаются в вакууме 10-5 мм.рт.ст. при температуре около 2000° С, для получения чистой , гладкой поверхности. Затем методом анодного окисления получают на поверхности фиксатора любой конфигурации АОП заданной толщины с высокими электретными характеристиками. Фиксаторы отжигаются для стабилизации свойств АОП. После чего с помощью жидкостного электрода на поверхности АОП создается функционально-необходимое распределение плотности отрицательного заряда, зависящее от конструкции и размеров фиксатора. Далее заряд термостабилизируется, измеряется распределении Uэ по поверхности АОП; фиксаторы стерилизуются и упаковываются.

2.3 Электромеханический остеосинтез

Основной недостаток традиционного остеосинтеза -- нарушение важных для репаративной регенерации костной ткани биоэлектрических процессов. Использование электростимуляции остеорепарации с помощью имплантируемых электродов и внешних электростимуляторов высокоэффективно, но довольно сложно. Естественно стремление усовершенствовать остеосинтез таким образом, чтобы сами средства фиксации допускали сочетание основных принципов биомеханики и репаративного электрогенеза в интересах оптимизации остеорепарации. Остеосинтез, отвечающий этим требованиям, получил название электромеханического.

В основу электромеханического остеосинтеза положены 3 принципа: достаточность обездвиживания костных фрагментов, исключающего их макроподвижность и травматизацию регенерата; соответствие механических свойств системы кость -- фиксатор биомеханическим параметрам кости; адекватность микродеформации отломков кости и регенерата оптимальному репаративному электрогенезу. С учетом этих принципов целесообразно совершенствование современного остеосинтеза (конструкций для фиксации отломков костей, технологических особенностей их использования и способов дозирования нагрузок после остеосинтеза).

Оригинальным решением этой проблемы для накостного остеосинтеза длинных трубчатых костей является разработанная С. С. Ткаченко, В. В. Руцким и В. П. Хомутовым пластинка ТРХ. Монолитная пластинка ТРХ состоит из двух функциональных частей с различными упруго-прочностными свойствами: внешнего жесткого контура, снабженного двумя отверстиями с эксцентричной зенковкой для компрессии винтами, и центральной упругой решетки.

Конструкция пластинки ТРХ обеспечивает одномоментную компрессию отломков кости с силой не менее 200 Н.

Исключает поперечное, угловое и ротационное смещение отломков при физиологических нагрузках от 200 до 800 Н.

Сохраняется динамический электрогенез, гак как микродеформация при осевых нагрузках на кости голени составляет 0,01--0,8% линейных размеров и амплитуда динамических электрических биопотенциалов достигает 16 -- 27 мкВ. При использовании традиционных жестких фиксаторов эти показатели не превышали 0,007% и 0,08 -- 1,9 мкВ, т.е. динамический электрогенез угнетался.

Рисунок - 3 Эпюры распределения динамических нагрузок (Р)и динамических электрических потенциалов (U) в трубчатой кости (Вверху слева), после остеосинтеза жесткой конструкцией (внизу) и пластинкой ТРХ (верху справа)при осевой компрессии.

При стандартных габаритах масса пластинки ТРХ на 30 -- 36% меньше, чем масса ранее предложенных пластинок. Наличие большого числа свободных от винтов отверстий на 32 -- 40% уменьшает площадь экстракортикальной интерпозиции, что не только увеличивает возможности для врастания сосудов и кровоснабжения отломков и регенерата со стороны периоста, но и предупреждает трофические расстройства и некрозы кожных лоскутов над пластинкой ТРХ. Для коррекции статического электрогенеза пластинка ТРХ имеет оксидно-танталовое электретное покрытие или используется с тонкими электретными фторопластовыми пленками. При этом плотность зарядов, разность электрических потенциалов и их полярность на электродах распределены в соответствии с особенностями патологического процесса.

Для чрескостною остеосинтеза аппаратами внешней фиксации на основе электромеханических принципов С. С. Ткаченко, В. В. Руцким и А. А. Артемьевым разработано специальное демпферное устройство -- ДТРА, обеспечивающее контролируемую и регулируемую осевую микроподвижность отломков костей, компрессионную и дистракционную микродеформацию новообразующегося костного регенерата. Демпферное устройство ДТРА выполнено в виде компактного цилиндрического узла со стандартными съемными стержнями, что допускает его использование при любых компоновках аппаратов внешней фиксации без перемонтажа их основных элементов.

Конструктивное решение устройства ДТРА позволяет не только с необходимой точностью задавать и поддерживать компрессионно-дистракционные механические нагрузки на область повреждения и регулировать динамический электрогенез костной ткани, но и по коэффициенту отношения величин деформации сжатия и деформации растяжения объективно количественно оценивать упруго-эластические свойства регенерата и степень минерализации костной мозоли, соединяющей отломки. Динамическое дозирование механических нагрузок существенно расширяет возможности целенаправленной тренировки и структурной перестройки костного регенерата. Это особенно важно при лечении многооскольчатых переломов и при несвободной костной пластике с помощью аппаратов внешней фиксации.

Опыт лечения более 230 больных с сочетанными и множественными переломами длинных костей доказал, что применение демпферных устройств ДТРА способствует сокращению средних сроков сращения и ранней реабилитации пострадавших в 2 -- 3,5 раза по сравнению с традиционными способами так называемой жесткой (стабильной) фиксации при чрескостном остеосинтезе.

Внутренний интрамедуллярный остеосинтез на основе электромеханических принципов с использованием монолитных конструкций с электретным покрытием, а также остеосинтез полыми штифтами с электретными фторопластовыми вкладышами, размещенными на уровне перелома или ложного сустава, позволяют корригировать аномалии статического электрогенеза костной ткани и при электрогиперреактивных нарушениях, например после остеосинтеза бедренной кости, обеспечивает создание наиболее благоприятных условий для ранней органной реституции.

Особого интереса заслуживает опосредованная реперкуссионная электростимуляция остеорепарации при чрескостном остеосинтезе аппаратами внешней фиксации у пострадавших с осложненными множественными переломами.

Фундаментальные исследования по биомеханике и электрофизиологии костной ткани, внедрение в клиническую практику методов электростимуляции остеорепарации и совершенствование современного остеосинтеза на основе электромеханических признаков существенно расширяют возможности травматологов-ортопедов и открывают новые перспективы повышения эффективности лечения больных с повреждениями и заболеваниями опорно-двигательного аппарата.

Репаративный электрогенез при оптимальном течении остеорепарации характеризуется электронегативностью области повреждения относительно рядом расположенных отделов кости при качественном сохранении общего распределения статических электрических потенциалов кости. В процессе остеорепарации распределение статических потенциалов восстанавливается до исходного уровня, свойственного физиологической регенерации. Описанная динамика электрических параметров чаще наблюдается при остеосинтезе косых винтообразных переломов винтами и может быть признана идеальной для сращения по первичному типу. На моделирование этих условий и направлена электростимуляция остеорепарации.

Независимо от способа остеосинтеза у больных с сохраняющейся подвижностью отломков костей в результате микротравматизации регенерата длительный период наблюдается повышенная электронегативность в области повреждения. При электрогиперреактивности прослеживается, хотя и избыточное по объему, но более длительное по времени образование веретенообразной периостальной костной мозоли. Сращение отломков при таком нарушении статического злектрогенеза протекает по так называемому вторичному типу.

К электродефицитным нарушениям электрогенеза относятся состояния, когда снижена или отсутствует электронегативностъ в зоне повреждения. Электродефицитные нарушения статического электрогенеза в большинстве случаев связаны с шунтирующими свойствами погружных электропроводных металлических конструкций (пластинки, гвозди, балки) или при чрезмерно жесткой фиксации компрессионно-дистракционными аппаратами. Дефицит индупирующего электровоздействия сопровождается замедлением репаративных процессов: длительно прослеживается линия перелома, атрофируются отломки костей, отсутствуют или крайне бедно выражены признаки мозолеобразования. В этих случаях наблюдается замедленная консолидация или формирование атрофических ложных суставов.

Наиболее часто встречаются электродиссоциативные нарушения электрогенеза, при которых из-за обширности повреждения (множественные переломы, травматичные хирургические вмешательства), тяжести первичной травмы (открытые раздробленные и огнестрельные переломы), осложненного течения (остит, посттравматический остеомиелит), а также при интергюзиции распределение статических электрических потенциалов кости искажено. Их хаотичность с чередующейся инверсией полярности формирует разобщенные очаги, которые находятся в морфологически несовпадающих во времени фазах остеорепарации. Доминирование одного или части из них угнетает активность других из-за асинхронности последовательно-фазовых процессов костеобразования. Эти аномалии статического электрогенеза выявляются при развивающихся гипертрофических ложных суставах и неоартрозах.

Правомочно ставить вопрос не о том, нужна ли электростимуляция остеорепарации при остеосинтезе вообще, а о показаниях к использованию того или иного способа стимуляции при различных видах повреждений или заболеваний опорно-двигательного аппарата и при конкретных нарушениях репаративного электрогенеза.

При остеосинтезе электростимуляция остеорепарации показана для.

-- оптимизации репаративной регенерации костной ткани при переломах костей с целью повышения эффективности основного способа лечения, сокращения сроков иммобилизации и ранней реабилитации пострадавших;

-- профилактики замедленной консолидации при лечении переломов длинных трубчатых костей, особенно при погрешностях в соблюдении основных механических принципов остеосинтеза;

-- активизации процессов остеорепарации при замедленной консолидации переломов длинных трубчатых костей;

-- индукции остеорепарации при лечении ложных суставов костей.

Применение электростимуляции остеорепарации противопоказано при опухолевых процессах и индивидуальной непереносимости у пациентов.

Для электростимуляции остеорепарации необходимо соответствующее оснащение: электроды и кондукторы-направители для их имплантации, электростимуляторы и контрольно-измерительная аппаратура.

В качестве имплантируемых электродов возможно использование нержавеющей стали, титана, серебра, платины или угольных стержней. Предпочтительней применение титановых проволочных электродов диаметром 0,1--0,3 мм в сплошной фторопластовой изоляции с рабочей неизолированной частью 15 -- 20 мм.

Кондуктором-направителем может служить длинная игла с внутренним диаметром, позволяющим введение через нее электродов, или специальные устройства для этих целей.

К электростимуляторам остеорепарации предъявляются особые требования :

-- формирование регулируемого постоянного непрерывного электрического тока силой от 5 до 25 мкА с высокой степенью стабилизации независимо от изменяющегося полного сопротивления в цепи пациента;

-- формирование на выходе стимулятора импульсной составляющей с регулируемой частотой следования прямоугольных импульсов от 0,1 до 50 Гц

-- малогабаритность (переносной вариант) и автономность при эксплуатации (батарейный вариант) не менее 1 мес

-- электробезопасность стимулятора (должен быть выполнен по 3-му классу защиты от поражений электрическим током и соответствовать требованиям для приборов типа С);

-- легкость управления и надежность эксплуатации в условиях стационара и амбулатории.

В соответствии с медико-техническими требованиями разработаны опытные образцы отечественных электростимуляторов остеорепарации серий «БЭС-ЗМ» и «ЭСО-80», которые прошли успешную апробацию в лечебных учреждениях страны.

Электростимуляторы серии «БЭС-ЗМ» выполнены на микросхемах «Микроватт», что при питании от батарей напряжением 4 В обеспечивает работу четырех независимых каналов в течение 2 -- 3 мес. Габариты стимулятора -- 75 х 35 х 60 мм; корпус выполнен из ударопрочного полимера; масса -- не более 0,25 кг (рис.1). Стимулятор обеспечивает стабилизацию параметров электростимуляции с выбором скважности и изменением полярности электрических импульсов. Возможно задание режимов электростимуляции постоянным непрерывным и импульсным током, а также их комбинациями.

Рисунок - 4 Электростимулятор БЭС 3М

Стимуляторы серии «ЭСО-80» отличаются расширенными функциональными возможностями, повышенной надежностью и простотой эксплуатации. Они снабжены программным многоканальным коммутатором, позволяющим быстрой сменой кабеля задавать необходимый режим стимуляции. «ЭСО-80» предназначен для применения при погружном и внеочаговом чрескостном остеосинтезе у больных с переломами, замедленной консолидацией и ложными суставами костей. Стимулятор изготовлен в помехозащитном металлическом корпусе с элементами крепления к аппаратам внешней фиксации и гипсовым повязкам.

В качестве контрольно-измерительной аппаратуры возможно использование микроамперметров, осциллоскопов, частотомеров и осциллографов медицинского назначения.

Методики электростимуляции остеорепарации.

Электроды стерилизуют и хранят в парах параформа. Их имплантируют после анестезии в стерильных условиях, строго соблюдая правила асептики. От 1 до 10 электродов, в зависимости от обширности области повреждения, имплантируют как можно ближе к линии перелома или ложного сустава и не менее 2 электродов имплантируют периостально на 3 -- 4 см проксимальнее и дистальнее на интактных участках отломков.

При погружном остеосинтезе для имплантации электродов открытым способом при визуальном контроле могут быть использованы хирургические шовные иглы. После проведения спиц при внеочаговом остеосинтезе, а также в послеоперационном периоде при погружном остеосинтезе электроды имплантируют закрытым пункционным способом с помощью кондуктора-направителя под контролем электронно-оптического преобразователя.

Контакт электродов с металлическими фиксаторами отломков костей недопустим из-за возможной электрохимической коррозии и снижения плотности электрического тока до неэффективных значений.

Имплантировать электроды необходимо так, чтобы они проходили вне биологически активных точек и на удалении от раны. Вторым важным условием является атравматичность проведения электродов с учетом анатомо-топографических особенностей сегмента (рис. 2).

Рисунок 5 - Имплантация электродов (стрелки)для электростимуляции на различных уровнях верхних и нижних конечностей

Нежелательно прохождение электродов через активно функционирующие мышечные группы. Для предупреждения миграции электродов последние подшивают тонкими капроновыми лигатурами к коже.

Электростимуляция остеорепарации, направленная на коррекцию на нарушении репаративного электрогенеза, вызванных травмой, повреждением или травматичным хирургическим вмешательством, включает в себя формирование градиента статических электрических потенциалов с электроотрицательностью в области патологического очага и воздействие импульсами электрического тока непосредственно на область повреждения. Импульсы электрического тока имитируют динамические электрические потенциалы кости и выполняют релаксационную и деполяризующую функции.

Оптимальной является электростимуляция при импульсной катодной поляризации током 10--25 мкА в сочетании с формированием градиента электрических потенциалов величиной 0,1--0,6 В (рис. 3) в непрерывном режиме.

Рисунок - 6 Двухтгапная электростимуляция остеорепарации при лечении замедленно консолидации и ложных суставов костей.

Стимуляцию начинают со 2-й недели после репозиции и фиксации отломков костей при переломах, а при замедленной консолидации и ложных суставах -- непосредственно после имплантации электродов. Перед проведением электростимуляции по рентгенограммам уточняют расположение имплантационных электродов и при необходимости вносят коррективы.

При внеочаговом чрескостном остеосинтезе для формировании статической составляющей электростимуляции допустимо в качестве электродов использовать спицы аппарата, если через область повреждения не проходят не изолированные от аппарата дополнительные спины.

Накожные электроды из электропроводной резины, свинца, серебра или угольного волокна фиксируют циркулярной манжетой проксимальнее области повреждения. По мере организации гематомы и повышения полного межэлектродного сопротивления электроды подсоединяют с помощью кабеля к электростимулятору и последний включают. Убедившись в работоспособности электростимулятора, измерив напряжения в рабочих каналах и силу электрического тока в цепи пациента, стимулятор фиксируют на туловище, на гипсовой повязке иди жестких элементах компрессионно-дистракционного аппарата. При лечении переломов костей импульсы должны иметь отрицательную полярность (катодная поляризация). После остеосинтеза при замедленной консолидации или ложных суставах костей на I этапе в течение 2 -- 7 су г проводят анодную поляризацию с целью формирования микроочагов некроза и кровоизлияний в дифференцированной фиброзно-хрящевой ткани патологического очага. Образование грануляционной ткани создает благоприятные условия для индукции остеорепарации при катодной поляризации на втором этапе электростимуляции. Двухэтапная электростимуляция остеорепарации с анодной поляризацией обеспечивает эффективное лечение ложных суставов без разъединения костных отломков, что снижает травматичность остеосинтеза.

В процессе электростимуляции остеорепарации осуществляют обязательный еженедельный контроль функционирования стимулятора, обращая особое внимание на область проведения электродов. Ориентируясь на рентгенологические признаки активности репаративной регенерации костной ткани, через 4--8 нед электростимуляцию прекращают и электроды извлекают.

Опыт применения электростимуляции остеорепарации при остеосинтезе

Многолетний опыт применения электростимуляции остеорепарации при остеосинтезе свидетельствует о ее достоверной эффективности. Наиболее убедительны сравнительные результаты лечения более 1200 больных, по данным В. В. Руцкого.

При переломах костей голени сочетание основных способов погружного или внеочагового чрескостного остеосинтеза с электростимуляцией увеличивает количество отличных и хороших результатов на 9 -- 36 и 11--25% соответственно.

Электростимуляция сокращает средние сроки сращения отломков костей в 1,2--1,9 раза, функциональной реабилитации--в 1,7 -- 2,1 и восстановления трудоспособности -- в 1,4--1,5 раза.

Электростимуляция при замедленной консолидации и ложных суставах улучшает общую структуру результатов. Дополнение погружного: внеочагового остеосинтеза ШОШ голени электростимуляцией остеорепарации увеличивает частоту отличных и хороших результатов соответственно на 8 и 46% (рис.4), снижает количество неудовлетворительных -- на 34%, сокращая средние сроки сращения в 1,6 раза, восстановления функции -- в 1,2 и трудоспособности пациентов -- в 1,5 раза.

Рисунок - 7 Рентогенограммы больной с тугим ложным суставом большеберцовой кости после остеосинтеза пластинкой Ткаченко через месяц после стимуляции остеореппарации двухэтапным способом ( консолидация отломков большеберцовой кости)

Экономический эффект от внедрения электростимуляции остеорепарации при лечении переломов и ложных суставов костей голени соответственно достигает 75 и 87% от суммы общих затрат.

Дополнение остеосинтеза при диафизарных переломах длинных трубчатых костей электростимуляцией остеорепарации увеличивает частоту сращений на 10,3% и восстановления трудоспособности на 18,6%, а при лечении ложных суставов на 23,4 и 30,2% соответственно. Средние сроки сращения и восстановления сокращаются в 1,2 -- 1,6 раза.

3. Анализ конкурентной среды и продуктов заменителей

Изделия аналогичные электретным имплантатам из тантала не выпускаются. Это новый метод лечения.

Для лечения травм и заболеваний костной системы человека широко используются металлические имплантаты без покрытий, которые выпускаю десятки фирм за рубежом (Германия, Швейцария, Польша, Чехия, Словакия, США, Франция и т.д.) и в РФ. Применение ЭСО на выпускаемых металлических имплантатов любых фирм придает им уникальные свойства.

3.1 Стоимость лечения

В стоимость лечения включены все необходимые услуги. (пребывание в палате, операция, анестезия, физиотерапия, медикаменты, питание и т. д.), кроме имплантантов (протезы, винты, пластины и т. д.) приведены в таблице

Стоимость лечения

Название операции	Стоимость
Эндопротезирование тазобедренного сустава (без стоимости протеза);	от 70000
Эндопротезирование коленного сустава руб (без стоимости протеза);	от 75000
Эндопротезирование плечевого сустава руб (без стоимости протеза);	от 70000
Артроскопия коленного сустава (без стоимости расходного материала)	От 25000
Артроскопическая пластика передней крестообразной связки (без стоимости расходного материала);	от 45000
Операции на одной стопе (без стоимости расходных материалов);	от 35000
Операции на двух стопах (без стоимости расходных материалов);	от 45000
Остеосинтез костей (без стоимости фиксаторов).	от 30000

Стоимость эндопротеза тазобедренного, коленного и плечевого суставов зависит от фирмы производителя, способа фиксации и пары трения.

Наименьшая цена эндопротеза тазобедренного сустава -- тотальной цементной фиксации с парой трения металл-полиэтилен. Наибольшая -- у протезов бесцементной фиксации с напылением и головками большого диаметра парой трения металл-металл или керамика-керамика. приведены в таблице

Ориентировочная стоимость расходных материалов

Название операции	Стоимость
Эндопротез тазобедренного сустава при переломах шейки бедра;	от 90 000 руб
Эндопротез тазобедренного сустава при коксартрозе;	от 100 000 руб
Эндопротез коленного сустава от	140 000 руб;
Эндопротез плечевого сустава	От 120 000 руб;
Комплект расходных материалов для операций на стопах	От 10 000 руб;
Комплект расходных материалов для пластики крестообразной связки	от 45 000 руб;
Комплект расходных материалов для артроскопии коленного сустава	20 000 руб
Комплект расходных материалов для артроскопии плечевого сустава	25 000 руб;
Комплект расходных материалов для артроскопии голеностопного сустава	20 000 руб.

3.2 Компании производители

Ниже представлена таблица с логотипами компаний производящих наиболее качественные имплантаты и эндопротезы, имеющие историю, производственные и научные ресурсы, являющиеся мировыми лидерами по объему продаж. приведены в таблице 3.

Компании производители имплататов и эндопротезов

Название компании	Логотип компании
Zimmer (Зиммер, международная компания)
DePuy (ДеПью, международная компания, принадлежит концерну Johnson&Johnson, Джонсон энд Джонсон)
Stryker (Страйкер, международная компания)
Smith & Nephew (Смит энд Нефью, международная компания)
Biomet (Байомет, международная компания)
Aesculap, B. Braun (Эскулап Би Браун, международная компания)

Каждая из этих компаний является международной и нельзя сказать, что какая-то из них немецкая, английская или американская. Почти все эти компании имеют заводы в разных странах, а штаб квартиры, как правило, расположены в США.

3.3 Потребность в продукции

Создание отечественных керамических материалов с новыми биологическими и механическими свойствами позволит сформировать востребованную сегодня медико-социальную стратегию в области травматологии и ортопедии.

Согласно статистике, по данным Минздравсоцразвития России, ежегодно в России травмы получают около 15 млн. человек, 70 процентов из них - это пожилые люди. Следует иметь в виду, что почти 90% всех переломов костей приходится на опорно-двигательный аппарат; число больных, нуждающихся в подобном лечении, составляет свыше 60%.

Частота поражения костей скелета злокачественными опухолями составляет 3% в структуре всех новообразований человека, из них 70% локализуется в области суставов. По данным отечественных и зарубежных авторов, около 1-1,5% населения страдают ревматоидными формами поражения суставов и около 15-80% населения, в возрасте 20-80 лет имеют дегенеративные формы заболевания. Из тех, у кого имеются ревматические формы заболевания, у 50-75% болезнь манифестируется поражением мелких суставов. В среднем, у 60% лиц старше 35 лет имеются признаки дегенеративного поражения мелких суставов.

На сегодняшний день такие заболевания, как идиопатический и посттравматический артроз встречаются, начиная с 20 летнего возраста, в 9% случаев, а в 65 лет - до 90% случаев. У 20% пациентов с остеоартрозом мелких суставов кистей и стоп имеется поражение 1 плюсне-фалангового сустава. В связи с высокой частотой рецидивов и низкой удовлетворённостью результатами традиционного лечения всё больше в практику хирурга-ортопеда внедряется тотальное эндопротезирование первого плюсне-фалангового сустава.

Если при тяжелых заболеваниях суставов (дегенеративно-дистрофические процессы, артриты, опухоли) или их травматическом повреждении (сложные внутрисуставные переломы) медикаментозное лечение оказывается не способным остановить патологический процесс и снять болевой синдром, операция по эндопротезированию суставов становится эффективным, а зачастую и единственным методом восстановления утраченных функций конечностей.

Общая потребность в операциях по эндопротезированию суставов в России составляет около 300 тыс. в год (в среднем 27 операций на каждые 10 000 жителей РФ), реально выполняется около 50 тыс. операций. Выполняется около 5 тыс. операций для детей и подростков. Всего эндопротезы в России закупают около 200 лечебных учреждений, из них немногим более 40 больниц закупают свыше 100 эндопротезов в год. Около 10 больниц закупают более 1000 эндопротезов в год. Следовательно, 75% лечебных учреждений могут иметь недостаточно большой поток операций.

Качество современных имплантатов достаточно высокое. Отечественные эксперты в области эндопротезирования отмечают, что количество операций во всем мире растет с каждым годом в геометрической прогрессии. На сегодняшний день около 25 млн человек в мире носят различные эндопротезы, не считая стоматологических имплантатов (последние носит половина населения земного шара).

3.4 Причины появления потребности в продукции

Высокая стоимость. Высока стоимость зарубежных имплантатов, которые полностью занимают рынок. Доля государственных тендерных закупок в сегменте эндопротезов крупных суставов составляет 80-90%. Остальные 10-20% приобретаются пациентами самостоятельно. В основном, это происходит в мегаполисах, где платежеспособность населения выше.

Таким образом, основная часть пациентов, нуждающихся в эндопротезировании, ожидает своей очереди на льготную медицинскую помощь иногда до 1-2 лет. Также высокая стоимость связана с необходимостью индивидуального подхода к каждому случаю, так как каждый имплантат должен идеально быть подстроен под физиологию каждого пациента. Каждый эндопротез заказывается индивидуально на конкретного пациента и может быть имплантирован только ему. Недостаточное финансирование оказывает влияние на закупку отдельных видов эндопротезов: приходится экономить на более дорогостоящих и, вместе с тем, высокотехнологичных моделях. Вместо них закупают модели более низкого качества, но при этом более доступные по цене. При использовании таких моделей срок службы эндопротеза значительно сокращается, что ускоряет необходимость проведения повторной операции (ревизии). Но необходимо понимать, что ревизия может быть проведена, как правило, только один раз. Таким образом, установка «бюджетных» эндопротезов достаточно молодым людям может привести к ранней инвалидности, что усугубит и без того неблагоприятную ситуацию в стране, связанную с постоянным снижением процента трудоспособного населения.

Недостаточная квалификация персонала

Широкое внедрение эндопротезирования на региональном уровне пока маловероятно, поскольку требования к специалистам, которые могут допускаться к операциям подобной сложности, довольно высоки, а число таких специалистов, особенно в регионах, невелико. Должен идти тщательный отбор специалистов, которым разрешено проводить операции по эндопротезированию. Средний уровень для такого специалиста --1 операция по эндопротезированию в месяц. Специалист должен иметь соответствующие сертификаты, достаточный опыт обучения в фирмах-производителях; он должен заниматься ортопедией или травматологией в течение 12-15 лет.

Ошибочное ведение лечения пациента

В представлении большинства пациентов и врачей возникновение опухоли в костях конечностей означает ампутацию конечности и неминуемую инвалидность, хотя альтернативой выполнения ампутации является эндопротезирование. Причины, по которым врачи советуют делать ампутацию - это высокая стоимость сохранной операции и миф о том, что эндопротезирование, как любое внешнее вмешеательство в организм может привести к раку.

Недостаточно хорошее оснащение клиник

Выполнение эндопротезирования, особенно при злокачественных опухолях, должно выполняться только в специализированных хорошо оснащенных клиниках. Это обусловлено прежде всего тем, что при выполнении хирургического лечения без дополнительной предоперационной и послеоперационной поддержки результат может быть не такой, как ожидалось. Несмотря на постоянный рост государственных инвестиций в отечественное здравоохранение, бюджетные средства обеспечивают эту потребность не более чем на треть. Операционные не обеспечены необходимым современным оборудованием для анестезии и мониторинга состояния больного во время и после операции. Не разработана система реабилитации прооперированных пациентов. Все сложные нестандартные виды эндопротезирования необходимо проводить только в крупных федеральных центрах и институтах, расположенных в больших городах.

...