Рассматривая теоретические аспекты управления проектами по созданию новых продуктов и новых лекарственных препаратов, в частности, логично изучить и проблемы, возникающие при реализации таких проектов по всему миру. [4; 10]

Одной из таких проблем является наличие так называемых "движущихся целей". Эта проблема заключается в том, что в проект по созданию нового продукта не всегда закладывается возможность его модернизации в процессе реализации. Модернизация может потребоваться при возникновении каких-либо рыночных изменений, или же изменений, связанных с технологией разработки и производства продукта. Такая ситуация может произойти, когда проект основан на стабильной технологии, нацеленной на конкретный рынок, который внезапно изменяется.

Вторая часто встречающаяся проблема - это изоляция отдела разработки продуктов. Когда компания, разрабатывающая продукт, имеет более одного производственного подразделения, отдел разработки продукта обычно выполняет свои задачи изолированно от других отделов, что может вызвать проблемы коммуникаций отдела по созданию новых продуктов с маркетинговым, производственным и финансовым отделами, что может привести к провалу NPD-проекта.

Следующая проблема представляет собой недопонимание, возникающее между функциональными областями компании. Бывает так, что люди, работающие в одной области, ждут от другой области нечто, что может быть невозможным для реализации. Достаточно часто области, участвующие в создании нового продукта не понимают друг друга, так как разговаривают "на разных языках" и по-разному измеряют результаты.

Четвёртая проблема заключается в том, что для выявления требований потребителей к новому продукту может потребоваться слишком много времени, таким образом, между принятием решения о создании нового продукта и получении готовой идеи образуется временная яма, которая, возможно, затянется настолько, что компании станет невыгодно реализовывать этот проект.

Пятая проблема - это возникновение ситуаций, когда уже готовый новый продукт оказывается недостаточно инновационным и не получает той позиции на рынке, которая предполагалась в процессе его разработки.

Шестая проблема - неожиданные технические проблемы. Разработка продукта включает в себя деятельность с определенной степенью неопределенности, однако, обычно компании выделяют ровно столько ресурсов, сколько предполагается на этапе планирования, не оставляя ничего или же оставляя очень мало средств для непредвиденных обстоятельств.

Ещё одна проблема - это задержка решения проблем. Задержки или превышение затрат могут перегрузить технические возможности компании или просто привести к нехватке ресурсов.

Восьмая проблема - межличностные конфликты. Как объяснялось выше, процесс разработки продукта может быть неудачным, и в таких случаях необходимо, чтобы организация воздержалась от того, чтобы обвинять людей в вине за провал. Лучше провести работу над ошибками, чтобы предотвратить их повторение.

В 2006 году южноамериканскими учеными было проведено исследование, целью которого было определение наиболее значимых трудностей, с которыми сталкиваются местные компании при создании новых продуктов. В исследовании принимали участие компании, численность сотрудников которых превышает 500 человек, и годовой объём продаж которых превышает 30 миллионов долларов.80% исследуемых компаний сертифицированы в соответствии со стандартом ISO 9001, что свидетельствует об их заинтересованности в удовлетворении самых жестких требований и увеличении объема их экспортных операций. В результате исследования были выявлены три самые часто встречающиеся проблемы: задержки при разработке новых продуктов, трудности с соблюдением сроков и частые изменения первоначального варианта проекта. [10]

Изучив данные выявленные проблемы, компании пришли к выводу, что найм персонала с только лишь техническими знаниями может оказаться причиной возникновения этих проблем. Для того, чтобы с ними справиться, нужно набирать сотрудников с солидным опытом работы в проектах по созданию новых продуктов, это позволит избегать проблемные ситуации за счёт широты видения NPD-проектов и выявления наиболее важных функций и мероприятий. Для решения проблем, связанных со временем, компаниям следует заранее предвидеть будущие потребности клиентов, тем самым предотвращая проекты с движущимися целями. Таким образом, при выявлении существующих проблем и их категорий, важно, чтобы компании могли сконцентрироваться на соответствующих причинах, чтобы предотвратить их, поскольку все выявленные трудности приводят к задержкам или даже снижению производительности продукции ниже ожидаемой. В более сложных ситуациях проект по созданию нового продукта может спровоцировать конфликты между различными областями компании, таким образом, нанося вред всей деятельности фирмы. Идеальная ситуация в процессе создания нового продукта заключается в том, чтобы иметь четкие цели проекта, общие для всей организации и четко сформулированные с учетом потребностей рынка и стратегии компании, что облегчает раннее решение проблем на всех иерархических уровнях.

Прежде чем рассмотреть проблемы создания новых лекарственных препаратов, следует ещё раз обозначить разницу между двумя основными видами лекарств: оригинальными и дженериковыми. Оригинальный препарат - это совершенно новое вещество, впервые синтезированное, прошедшее полный цикл доклинических и клинических исследований лекарство, защищенное патентом. Дженерик - это лекарственный препарат с доказанной фармацевтической, биологической и терапевтической эквивалентностью с оригиналом. То есть лекарственное средство, имеющее такой же состав действующих веществ, лекарственную форму и эффективность, как и оригинальный препарат, но не обладающее патентной защитой и производимое лишь после окончания действия патента оригинального препарата. В приложении 2 представлена информация о количестве реализуемых проектов по степени оригинальности препарата компании Pfizer [34]. Вернёмся обратно к проблемам, которые будут рассмотрены на примере создания новых оригинальных лекарственных препаратов.

Первой серьёзной проблемой создания принципиально новых лекарственных средств является поиск новых подходов, решений, а также идеологии фармакологической регуляции. Вторая проблема не менее серьёзная и не менее частая - это сложности, связанные с поиском биотехнологически или химически синтезированных веществ, которые эту идеологию могут превратить в реальный прообраз нового лекарственного препарата. Третья проблема - это конфликт коммерческих и научных интересов в рамках создания нового лекарства. Суть данной проблемы следующая: иногда предприниматели забывают об истинных целях создания нового лекарственного препарата, а именно разработка такого продукта, который будет эффективным и безопасным для конечного потребителя. Это приводит к тому, что новое лекарство может не иметь никаких преимуществ по сравнению с уже существующими на рынке препаратами, а может оказаться и абсолютно неэффективным из-за первоочерёдной направленности на финансовые результаты [25]. Также, существует проблема, когда у исследователей нет уверенности в безопасности препарата даже после проведения всех исследований. [4]

К сожалению, очень многие проекты не заканчиваются появлением нового продукта на рынке. По причине того, что затраты на разработку резко возрастают с переходом на каждый новый этап, компании могут понести очень большие убытки в случае, если будут медлить принимая решение о завершении бесперспективного проекта. Причины же, по которым прекращаются проекты, заслуживают очень тщательного рассмотрения. Как правило, данными причинами являются [16]:

· фармакокинетическая недостаточность (проблемы с всасыванием препарата, выведением, распределением, или с метаболизмом);

· недостаточная эффективность;

· токсичность для животных;

· неблагоприятное воздействие на человека;

· коммерческие причины.

Ниже представлены диаграммы, иллюстрирующие процентное соотношение причин прекращения проектов по созданию новых лекарственных препаратов [16].

Диаграмма 1. Причины прекращения разработки всех препаратов

Диаграмма 2. Причины прекращения разработки препаратов без учета противоинфекционных

Как мы видим, учёт противоинфекционных препаратов достаточно сильно искажает картину. Если при учёте всех терапевтических направлений самой часто возникающей проблемой является фармакокинетическая недостаточность, то при рассмотрении проектов без учёта противоинфекционных препаратов на первый план выходит уже недостаточная эффективность прототипа.

Таким образом, можно сделать вывод о том, что частые проблемы с фармакокинетической недостаточностью характерны лишь для противоинфекционных препаратов, в то время как проблема недостаточной эффективности является очень актуальной для всех терапевтических направлений.

В таблице 3 представлены шансы на успешное завершение проекта в зависимости от этапа его разработки [15]. Как видно из таблицы, чем дальше смог продвинуться проект, тем выше вероятность его успеха.

Таблица 3. Шансы на успешное завершение проекта по этапам

Кроме этого, была собрана информация по незавершённым проектам компании Pfizer, представленная в таблице 4. По ней можно сделать аналогичный вывод о том, что на ранних стадиях отсеивается большее количество проектов.

Таблица 4. Информация по незавершённым проектам компании Pfizer

1.2.1 Модель Этап-Ворота

Модель Этап-Ворота была разработана Робертом Купером в шестидесятых годах прошлого столетия, а в настоящее время она признана классической моделью инновационного менеджмента. Суть данной модели заключается в том, что весь процесс создания нового продукта разделяется на фазы, имеющие входы и выходы. Между фазами существуют ворота, которые представляют собой момент принятия решения о том, есть ли смысл продолжать данный проект, или же от него стоит отказаться. Таким образом, можно выделить такое преимущество данной модели, как снижение рискованности проекта за счёт регулярной его переоценки. Недостатком же этого подхода можно назвать то, что он по своей сути последовательный, в то время как многие эксперты утверждают, что наилучшим развитием для нового продукта является параллельно организованное развитие, то есть в форме спирали. Визуализация данной модели представлена на cхеме 1. [4; 36]

Схема 1. Модель Этап-Ворота

1.2.2 Матричная модель

Согласно матричной модели разработки нового продукта, в компании создаются проектные команды, у каждой из которых есть свой руководитель, занимающийся в основном координацией. При необходимости принятия очередного решения руководитель-координатор организует соответствующие целевые подразделения и приглашает в них специалистов из требуемых отделов и подразделений компании. [4; 27]

1.2.3 DMADV модель

В рамках DMADV-модели, процесс создания нового продукта представляется в виде фиксированной последовательности пяти фаз. Первой фазой является выявление целей и задач проекта, опираясь на те требования, которые предъявляет заказчик, а также установление стратегии предприятия. Следующая фаза - это определение и измерение ключевых качественных характеристик продукта (CTQ), которые имеют нормативные значения или пределы в рамках спецификации. Третья фаза - это проведение анализа проектных решений, развитие нового продукта, а также генерирование запасных вариантов. Четвертая фаза заключается в уточнении конструктивных особенностей продукта, оптимизировании структуры продукта и создании плана выполнения проекта. Заключительная фаза - это контроль и оценивание продукта с точки зрения дизайна, производство прототипов и непосредственно запуск производственного процесса. [3; 4]

1.2.4 Модель Туннеля/Воронки

Данная модель является последовательностью операций в рамках NPD-проекта, задача которых заключается в определении концепций для отбора, производства и запуска нового продукта на рынок. Суть этой модели заключается в постепенном отсеве сгенерированных в начале проекта идей. Такой отсев происходит на каждом этапе, что позволяет получить в итоге лишь лучшие идеи для реализации проекта. [3; 4]

Для того чтобы достичь поставленной цели необходимо выполнить определённый пакет работ. Для многих проектов по созданию новых лекарственных препаратов пакет работ определяется внутренними стандартами и нормативами конкретной компании. Помимо определения пакета работ, следует определить отдел, который будет заниматься выполнением этих работ. В случае если в реализации проекта будут участвовать несколько отделов или департаментов, то необходимо выбрать один, который будет ответственным за проект. Кроме этого, при отсутствии явных ресурсных ограничений и других трудностей должна существовать стандартная оценка времени выполнения пакета работ. Часто бывает так, что полезно разбить большие пакеты работ на более мелкие задачи. Для представления плана старшему руководству план, как правило является излишне подробным, поэтому необходимо выполнить агрегирование работ. К примеру, агрегация может выполняться путём объединения отдельных исследований для каждой фазы, такие как все токсикологические или фармакокинетические исследования на животных в доклинической фазе.

План проекта обязательно должен быть структурирован с использованием определённых контрольных точек (вех) и точек принятия решений. Точки принятия решения указывают на необходимость принятия управленческого решения, позволяющего продолжить осуществление проекта. Решение обычно основывается на оценке завершенных исследований, коммерческой оценке проекта и плане, охватывающем по крайней мере следующий этап проекта. Вехи - это легко измеримые временные точки прогресса проекта. Они служат для планирования и сопоставления прогресса с планом. [15; 18]

1.3.3 Подготовка предварительного плана проекта

Как правило, первое планирование осуществляется от конца к началу, начиная с наброска ключевых клинических испытаний, необходимых для реализации проекта. Однако начальная стадия доклинической разработки, как правило, проходит довольно стандартизированный путь и поэтому может быть запланирована и начата до завершения планирования проекта.

Первый план плана проекта обычно представляет собой список неклинических и клинических исследований с их предполагаемой продолжительностью и логическими зависимостями. Простое графическое представление этих данных покажет последовательность действий и продемонстрирует критический путь проекта и его минимальная общую продолжительность. Затем на временной оси добавляются контрольные точки и точки принятия решений. Данный план является очень полезным инструментом для менеджера проекта, он позволяет проверить полноту этого плана и получить первоначальные оценки времени. Эти оценки должны в дальнейшем быть скорректированы на основе наличия соответствующих ресурсов и обсуждений с командой проекта. Также, можно обозначить те элементы плана, которые являются предварительными и нуждаются в дальнейшей доработке. [15; 18]

1.3.4 Оптимизация плана проекта по созданию лекарственного препарата

Предварительный план может обозначить неприемлемо длительные сроки разработки, поэтому данный план необходимо оптимизировать. Также, предварительный план может оказаться слишком оптимистичным, поскольку некоторые условия были упущены в процессе его формирования. Таким образом, оптимизация плана, прежде всего, должна касаться полноты плана и сокращения критического пути. Этому может способствовать опытный руководитель проекта, он должен задавать правильные вопросы и настаивать на тщательной оценке, направленной на сокращение критического пути. Хотя безопасность и этические причины предписывают последовательное и постепенное проведение доклинических и клинических исследований, значительная гибкость для произведения улучшений существует. Большая часть потенциала для сокращения времени находится на этапе оценки исследований. Однако зачастую нет необходимости оценивать все данные до принятия решения о начале следующего исследования. Ниже приведены примеры типичных вопросов, которые необходимо решить при оптимизации плана:

1. Дополнение плана.

· Были ли учтены все предполагаемые принципы планирования проекта?

· Рассматриваются ли в исследованиях все заявления о характеристиках продукта в рамках целевого профиля?

· Были ли изучены и рассмотрены все местные потребности целевых стран?

· Хватит ли обозначенного времени для выполнения той или иной работы?

2. Сокращение критического пути.

· Все ли пакеты работ, лежащие на критическом пути, должны окончиться до начала их последователей или некоторые из них могут быть завершены независимо?

· Каков минимальный результат работы, необходимый для того, чтобы начать следующую?

На этапе оптимизации стандартные оценки продолжительности рабочих пакетов заменяются реалистичными календарными датами начала и окончания. Если ресурсы в требуемом временном промежутке ограничены, то возможности добавления ресурсов или внешнего подряда следует рассматривать заблаговременно. Дополнительные возможности экономии времени могут быть достигнуты путем изменения территорий проведения клинических исследований на второй и третьей фазе. К примеру, можно использовать холодное время года в Южном полушарии для антиинфекционных исследований вместо того, чтобы ждать следующей зимы на севере. [18]

Методы оптимизации плана можно разделить на три вида: оптимизация сроков проекта, оптимизация стоимости проекта и оптимизация ресурсов проекта.

Первым методом оптимизации сроков проекта является метод PERT, который позволяет определить наиболее точную, в отличие от экспертной оценки, продолжительность работ на основе оптимистической (O), ожидаемой (M) и пессимистической (P) длительности каждой из работ. Расчёт наиболее вероятной длительности задачи (E) рассчитывается по формуле: E = (O + 4M + P) / 6. Второй метод - это анализ критического пути проекта. В рамках данного метода применяются различные способы сокращения критического пути с помощью изменения характеристик критических задач. К примеру, сокращение объёма работ, добавление ресурсов для выполнения работы, разбиение на подзадачи, или уточнение зависимостей от других задач. [37]

К методам оптимизации стоимости проекта относится анализ стоимости проекта и заключается в распределении затрат на основе одной из следующих характеристик: по фазам проекта, по типам работ, по ресурсам разного типа. Также, оптимизация затрат может осуществляться просто путём уменьшения или увеличения стоимости используемых в проекте ресурсов.

Под оптимизацией ресурсов чаще всего понимается выравнивание загрузки ресурсов, чтобы ни один ресурс не использовался в любой момент времени свыше своих реальных способностей или возможностей.

Глава 2. Планирование и оптимизация проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата

2.1 Составление комплексного подхода к планированию проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата