2.2 Выбор фармацевтического направления для планируемого проекта

Для того чтобы определить наиболее перспективное фармацевтическое направление в данной части работы будет проанализировано исследование аналитической компании, "Эвальюэйт Фарма" (EvaluatePharma), а также будут изучены актуальные проекты крупных фармацевтических компаний.

Компанией EvaluatePharma было выделено пять наиболее перспективных направлений, и все они представлены в таблице 6. [4; 38]

Таблица 6. Наиболее перспективные терапевтические направления по версии компании EvaluatePharma

Первое место в данном рейтинге занимают противоопухолевые (онкологические) препараты с прогнозируемым среднегодовым темпом прироста объёма продаж в 12,5 процента в год и объёмом продаж 190 миллиардов долларов в абсолютном выражении к 2022 году. Противоопухолевые препараты представляют собой химические средства, целью которых является либо ингибирование развития злокачественных опухолевых образований, либо проверка уровня созревания злокачественных клеток. [4; 26]

На втором месте располагаются противодиабетические препараты. Их предполагаемый среднегодовой темп прироста продаж составляет 6,8 процента, а объём продаж - 66,1 миллиардов долларов, что практически в три раза меньше, чем соответствующее значение у противоопухолевых препаратов. Противодиабетические препараты - это лекарственные средства, нормализующие концентрацию глюкозы в крови и устраняющие глюкозурию, используются для лечения сахарного диабета. [4; 30]

Третье место занимают противоревматические препараты с темпом прироста продаж 1,6 процента и прогнозируемым объёмом продаж 54,5 миллиарда долларов. Противоревматические препараты - это лекарственные средства, применяемые при ревматических заболеваниях. Их назначают при воспалительных, дистрофических и метаболических поражениях суставов и позвоночника, диффузных заболеваниях соединительной ткани и системных васкулитах. [4; 24]

На четвёртом месте рейтинга находятся противовирусные препараты, объём продаж которых не будет расти ближайшие пять лет и к 2022 году по-прежнему будет составлять около 51 миллиарда долларов. Противовирусные препараты - это лекарственные средства природного или синтетического происхождения, применяющиеся для лечения и профилактики вирусных инфекций. [4; 40]

Пятое место занимают вакцины, прогнозируемый среднегодовой темп прироста продаж которых составляет 5,1 процента и объём продаж на 2022 год - 39 миллиардов долларов. Вакцины - это биологические препараты, которые помогают иммунитету противостоять различным инфекционным заболеваниям. [4; 39]

Для проведения анализа были выбраны три крупные фармацевтические компании: Pfizer, Novartis и AstraZeneca [29; 32; 34]. Ниже представлены диаграммы, отображающие количество реализуемых проектов по терапевтическим направлениям на момент мая 2018 года.

Диаграмма 3. Терапевтические направления создаваемых оригинальных препаратов компании Pfizer

Диаграмма 4. Терапевтические направления создаваемых препаратов компании Novartis

Диаграмма 5. Терапевтические направления создаваемых препаратов компании AstraZeneca

Основываясь на данных диаграммах, можно смело заявить, что наиболее популярным для разработок является онкологическое направление. Анализ исследования компании EvaluatePharma даёт нам понять, что онкологическое направление является не только наиболее популярным для разработок, но и наиболее перспективным. Кроме этого, статистикой подтверждено, что с каждым годом количество больных раком людей увеличивается [4; 33].

Определившись с терапевтическим направлением, необходимо выбрать одну из болезней, относящихся к данной области. Самым часто встречающимся проявлением рака является рак лёгких, также, от этой болезни самая большая смертность (среди онкологических заболеваний). В основе рака легких лежит злокачественное перерождение эпителия легочной ткани и нарушение воздухообмена. Основная часть заболевших - это курящие мужчины от 50 до 80 лет. Решающим фактором для выбора именно препарата для лечения рака лёгких в качестве нового продукта является то, что на настоящий момент не существует лекарства, способного полностью избавиться от злокачественной опухоли даже на начальных стадиях прогрессирования болезни [4; 28].

2.3.1 Подготовка целевого профиля проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата от рака лёгких

В процессе подготовки целого профиля важно учесть особенность, характерные конкретно для выбранной болезни. В таблице 7 представлен целевой профиль для препарата от рака лёгких.

Таблица 7. Целевой профиль проекта по созданию нового оригинального препарата от рака лёгких

2.3.2 Определение пакетов работ проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата от рака лёгких

Написание списка пакета работ основывается на жизненном цикле создания нового продукта, на классическом наборе пакетов работ, разработанном немецким учёным Карлом Кутзбахом [18], а также на выявленных в начале данной главы перспективных нововведениях. Основываясь на всём вышеперечисленном, были сформированы следующие пакеты работ (таблица со сроками и зависимостями задач представлена в приложении 3):

1. Доклиническая стадия.

1.1 Получено перспективное вещество в результате процессной деятельности.

1.2 Тестирование персонала - проверка квалификации. Продолжительность: 1,5 недели.

1.3 Проведение тренинга для сплочения коллектива. Продолжительность: 0,5 недели. Зависимость от: 1.2.

1.4 Выбор ответственного за проект департамента. Зависимость от: 1.3.

1.5 Изучение фармакологической активности вещества. Продолжительность: 30 недель. Зависимость от: 1.4.

1.6. Изучение безопасности на животных. Продолжительность: 25 недель. Зависимость от: 1.5.

1.7 Получено заключение об исследованиях. Зависимость от: 1.6.

1.8 Принятие решения о целесообразности продолжения проекта. Зависимость от: 1.7.

2. Клиническая стадия.

2.1 Базовые исследования первой фазы - изучение переносимости при изменении дозировок. Продолжительность: 30 недель. Зависимость от: 3.1; 3.2.; 4.1; 5.1.

2.2 Расширенные исследования первой фазы - исследование взаимодействий, биоэквивалентности и баланса с массой человека. Продолжительность: 55 недель. Зависимость от: 2.1.

2.3 Экспериментальное испытание эффективности.

Продолжительность: 35 недель. Зависимость от: 2.2.

2.4 Определение оптимальной дозировки и основные исследования второй фазы. Продолжительность: 45 недель. Зависимость от: 2.3.

2.5 Основные исследования третьей фазы. Продолжительность: 70 недель. Зависимость от: 2.4.

2.6 Долгосрочные исследования безопасности. Продолжительность: 70 недель. Зависимость от: 2.5.

2.7 Особые исследования - исследования, связанные с особенностями, зависящими от типа терапии, от требований к маркетингу и от особенностей территории предполагаемой реализации. Продолжительность: 80 недель. Зависимость от: 2.6.

2.8 Консультации с членами научного сообщества. Продолжительность: 3 недели. Зависимость от: 2.7.

2.9 Принятие решения о целесообразности продолжения проекта. Зависимость от: 2.8.

3. Токсикологические исследования.

3.1 Исследование острой токсичности препарата. Продолжительность: 10 недель. Зависимость от: 1.8.

3.2 Исследование токсичности многократных доз. Продолжительность: 25 недель. Зависимость от: 1.8.

3.3 Дополнительные и долгосрочные исследования токсичности многократных доз. Продолжительность: 75 недель. Зависимость от: 2.3.

3.4 Репродуктивные исследования. Продолжительность: 55 недель. Зависимость от: 3.2.

3.5 Исследования канцерогенности. Продолжительность: 80 недель. Зависимость от: 3.4.

3.6 Исследования мутагенности. Продолжительность: 15 недель. Зависимость от: 3.4.

3.7 Консультации с членами научного сообщества. Продолжительность: 2 недели. Зависимость от: 3.5.; 3.6.

3.8 Принятие решения о целесообразности продолжения проекта. Зависимость от: 3.7.

4. Фармакокинетические исследования.

4.1 Исследования, предваряющие первую фазу - базовые кинетические, исследования метаболизма in vitro и т.д. Продолжительность: 26 недель. Зависимость от: 1.8.

4.2 Расширенные исследования. Продолжительность: 30 недель. Зависимость от: 4.1; 3.8.

4.3 Принятие решения о целесообразности продолжения проекта, консультация с членами научного сообщества на данном этапе не предполагается. Зависимость от: 4.2.

5. Исследования фармакологической безопасности.

5.1 Базовые оценки влияния на жизненно важные системы. Продолжительность: 20 недель. Зависимость от: 1.8.

5.2 Расширенные и дополнительные исследования. Продолжительность: 65 недель. Зависимость от: 3.8.; 5.1.

5.3 Консультации с членами научного сообщества. Продолжительность: 2 недели. Зависимость от: 5.2.

5.4 Принятие решения о целесообразности продолжения проекта. Зависимость от: 5.3.

6. Производство активного фармакологического ингредиента (API).

6.1 Лабораторный синтез и анализ API. Продолжительность: 25 недель. Зависимость от: 2.9.; 3.3.; 4.3.; 5.4.

6.2 Синтез и анализ GMP. GMP - Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика. Продолжительность: 30 недель. Зависимость от: 6.1.

6.3 Процесс разработки и оптимизации GMP. Продолжительность: 15 недель. Зависимость от: 3.4.; 6.2.

6.4 Окончательная проверка процесса, производство и проведение консультаций. Продолжительность: 20 недель. Зависимость от: 6.3.

7. Регистрация.

7.1 Получение разрешения для применения препарата. Продолжительность: 15 недель. Зависимость от: 6.4.

7.2 Получение патентной защиты. Продолжительность: 15 недель. Зависимость от: 7.1.

8. Производство препарата и вывод на рынок.

8.1 Производство готового препарата. Продолжительность: 20 недель. Зависимость от: 7.1.

8.2 Заключение контрактов с дистрибьюторами. Продолжительность: 10 недель. Зависимость от: 7.1.

8.3 Создание и реализация маркетинговой стратегии. Продолжительность: 15 недель. Зависимость от: 8.2; 7.2.

9. Анализ успешности реализованного проекта. Продолжительность: 4 недели. Зависимость от: 8.3.

10. Проект завершён. Зависимость от: 9.

2.3.3 Создание предварительного плана проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата от рака лёгких

Для того чтобы подготовить предварительный план проекта, необходимо воспользоваться пакетами работ, прописанными в предыдущем пункте работы и внести все данные о них в программу для управления проектами. В данном случае будет применена программа Microsoft Project. Диаграмма Ганта планируемого проекта представлена на рисунке 1.

Согласно полученным результатам, общая длительность проекта составляет 610 недель. Красным цветом отмечены задачи, лежащие на критическом пути проекта.

Рисунок 1. Предварительный план проекта

Чтобы оценить примерную стоимость проекта, можно воспользоваться исследованием компании "Бейн энд Компани" (Bain & Company). Согласно данному исследованию, затраты на разработку новых препаратов постоянно увеличиваются и на настоящий момент составляют около трёх миллиардов долларов (см. гистограмму 1) [4; 21]. Безусловно, по причине долгосрочности рассматриваемого проекта, необходимо выделить средства с запасом. Ориентируясь на тенденции отрасли, можно сказать, что если финальная стоимость проекта окажется в диапазоне от трёх с половиной до четырёх миллиардов долларов, то проект можно будет назвать успешным с точки зрения данного фактора.

Гистограмма 1. Затраты на создание нового оригинального лекарственного препарата

2.3.4 Оптимизация плана проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата от рака лёгких

План, полученный в предыдущем пункте работы, является предварительным и требует доработок и оптимизации. В процессе оптимизации плана проекта будет использовано несколько методов, первым из которых является PERT. Таблица с переменными метода PERT представлена в приложении 4. Данные о длительностях задач были заменены на новые, полученные в результате применения метода PERT.

В рамках использования метода сокращения критического пути были выполнены следующие изменения:

· Перенос начала задачи 2.3 (13) на 14 недель раньше окончания задачи 2.2 (12), что не противоречит технологии создания новых лекарственных препаратов. Теоретически, задачу 2.2 (12) можно было начать ещё чуть раньше, но в этом случае высока вероятность кратковременной перегрузки ресурсов, поэтому было принято решение остановиться на значении в 14 недель.

· Перенос начала задачи 2.6 (16) на 30 недель раньше окончания задачи 2.5 (15), что не противоречит технологии создания новых лекарственных препаратов.

· Перенос начала задачи 2.7 (17) на 10 недель раньше окончания задачи 2.6 (16), что не противоречит технологии создания новых лекарственных препаратов.

· Перенос начала задачи 8.3 (49) на 5 недель раньше окончания задачи 7.2 (45).

Поскольку точных данных о распределении ресурсов в рамках проекта в наличии нет, то логично произвести ликвидацию вероятных слабых мест плана, а именно, таких ситуаций, когда в один момент времени происходит особенно большое количество исследований. Такая ситуация наблюдается в период с 28.11.2022. по 05.07.2023., когда параллельно реализуются 4 исследования, что может привести к перегрузке сотрудников. По этой причине было принято перенести задачу 4.2 (31) на 66 недель, что никак не отразится на критическом пути проекта.

Оптимизация стоимости проекта не требуется, поскольку предполагается, что данный момент был учтён как при составлении пакетов работ, так и при подготовке предварительного плана проекта.

Оптимизированный план проекта представлен на рисунке 2. Как видно, при помощи перечисленных выше преобразований удалось сократить общую длительность проекта на целых 7 недель без ущерба качеству выполняемых работ, а, наоборот, немного разгрузив сотрудников и исследователей. Сокращение затрат после оптимизации плана может оказаться лишь незначительным, поскольку обусловлено оно может быть лишь экономией на заработной плате участников данного проекта, что является достаточно небольшой суммой в относительном выражении. Таблица с характеристиками задач оптимизированного плана представлена в приложении 5.

Рисунок 2. Оптимизированный план проекта

Заключение

Для любой крупной фармацевтической компании важно эффективно управлять своими проектами. Одной из основ эффективного управления проектами является их планирование. Данная выпускная квалификационная работа посвящена изучению процесса разработки и оптимизации плана проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата на конкретном примере.

В ходе данного исследования, на основе различных классификаций новых продуктов, были выделены следующие виды новых лекарственных препаратов: новый препарат, разработанный для борьбы с новой болезнью; новый препарат, созданный для лечения существующей болезни; воспроизведённый препарат; улучшение уже существующего препарата. Для дальнейшего планирования был выбран проект по созданию абсолютно нового лекарственного препарата для борьбы с существующей болезнью. Кроме этого, был сформулирован цикл создания нового оригинального препарата, состоящий из семи основных этапов: поиск идей для нового лекарственного препарата; выбор идеи; поиск и изучение полезных молекул; доклинический этап; клинический этап (состоит из трёх фаз); регистрационный этап и этап вывода препарата на рынок. Данный цикл был разделён на три стадии. Первой стадией является процессная деятельность от поиска идей до поиска и изучения полезных молекул. Вторая стадия включает в себя доклинический, клинический и регистрационный этапы и представляет собой проектную часть деятельности по созданию нового препарата. Наконец, третья стадия представляет собой небольшой проект по выводу препарата на рынок.

Далее, были проанализированы факторы успешности проектов по созданию новых продуктов, из которых были отобраны следующие, подходящие именно для проектов по созданию новых оригинальных лекарственных препаратов: итоговая функциональность продукта (эффективность); соответствие по срокам, содержанию и затратам; своевременный выход на рынок; удовлетворённость конечного потребителя и безопасность проведённых исследований. Также, были выявлены проблемы, характерные для проектов по созданию лекарств, а также основные причины их преждевременных завершений. К проблемам относятся: сложности при поиске новых веществ и подходов; конфликт научных и коммерческих интересов; возникновение ситуации, когда новый препарат уже создан, но у специалистов существуют сомнения по поводу безопасности данного лекарства. Главными же причинами преждевременных прекращений проектов оказались фармакологическая недостаточность и недостаточная эффективность. Следующим шагом являлся выбор модели, на которой будет основываться план проекта. Была выбрана модель Этап-Ворота, поскольку она подразумевает проверку целесообразности продолжения проекта после каждого этапа. Затем, была определена структура планирования проектов по созданию новых лекарственных препаратов:

1. Составление целевого профиля.

2. Определение пакета работ

3. Создание предварительного плана проекта.

4. Оптимизация плана проекта.

Также, были рассмотрены различные методы оптимизации проектов (PERT, метод сокращения критического пути и т.д.).

Основываясь на всём вышеперечисленном, был составлен комплексный подход к планированию проекта по созданию нового оригинального препарата. Данный подход включает в себя определение методов оценки проекта, способов решения выявленных проблем, выявление стадий для будущего планирования проекта и объединение всех проанализированных элементов в одно целое.

Следующим этапом практического исследования являлось выявление наиболее перспективного терапевтического направления и самой частой болезни в рамках этого направления. На основе исследования компании EvaluatePharma, а также собственного исследования, самым перспективным и популярным было признано онкологическое направление, самой частой болезнью которого является рак лёгких.

Заключительным этапом являлась разработка и оптимизация плана проекта по созданию нового лекарственного препарата от рака лёгких. Первым шагом данного этапа было определение целевого профиля, затем были сформированы пакеты работ. После этого был составлен предварительный план проекта в Microsoft Project. Данный проект затем был оптимизирован при помощи методов, рассмотренных в теоретической части работы. Таким образом, была достигнута главная цель всего исследования, и выполнены все задачи.

В конце данного исследования можно с уверенностью сказать, что оно имеет большую научную и практическую значимость и открывает широкие перспективы для будущих исследований, как в фармацевтической отрасли, так и в прочих отраслях современного бизнеса, поскольку теоретическая база данной работы является универсальной и может быть применима ко многим видам деятельности.

Список использованных источников

1. Артемьев Д.Г., Гребенщикова Е.Н. Критерии успеха проектов по разработке нового продукта на разных стадиях их жизненного цикла // НИУ ВШЭ, г. Пермь, 2015. - 56 с.

2. Водачек Л., Водачкова О. Стратегия управления инновациями на предприятии.М., Экономика, 2000. - 176 с.

3. Гарина Е.П. NPD-процесс, как единый процесс разработки промышленного продукта // Нижегородский государственный пед. Университет, 2014. - 28 с.

4. Ефанов Д.А. Управление проектами по созданию новых продуктов на примере разработки нового лекарственного препарата [Курсовая работа] // НИУ ВШЭ - M., 2017. - 39 c.

5. Ильенкова Н.Д. Спрос: анализ и управление / Н.Д. Ильенкова; Ред. И.К. Беляевский. - 2-е изд., перераб. и доп. - М.: Финансы и статистика, 2010. - 255 с.

6. Квачева Ю.И. Метод ценообразования на новые высокотехнологичные товары длительного пользования: автореф. дис. … канд. экон. наук. - С. - Пб.: С. - Петерб. гос. ун-т, 2008. - 25 с.

7. Очковская М.С. Специфика инноваций в роскоши // МГУ, 2011. - 9 с.

8. Шумпетер Й. Теория экономического развития. М: Эксмо, 2007. - 864 с.

9. Щербинина С.Л. Состояние и перспективы развития фармацевтической отрасли России в условиях кризиса // Молодой ученый. - 2015. - №10.2. - c.142-146.

10. Aline Patricia Mano. The Main Problems in the Product Development Process; Production Engineering Department - UFSCar, Brasil, 2007. - 7 p.

11. Bilyard K. Strategic Project Management at the Portfolio Level. // CRC Press, USA, 2008. - 24 p.

12. Cooke I., Mayers P. Introduction to Innovation and Technology Transfer Boston: Artech House, Inc. Boston, 1996.

13. Court J. Project Management and Outsourcing Drug Development.

14. // CRC Press, USA, 2008. - 20 p.

15. Gordon Duff. Guidelines for clinical trials // ABPI, 2014. - 64 p.

16. Kennedy T. Pharmaceutical Project Management, Second Edition. // CRC Press, USA, 2008. - 249 p.

17. Kennedy T. Strategic Project Management at the Project Level. //

18. CRC Press, USA, 2008. - 32 p.

19. Kriemer D. Project Management of Chemical, Analytical, and Formulation Development. // CRC Press, USA, 2008. - 20 p.

20. Kutzbach C. Project Planning: From Basic Concepts to Systems Application. // CRC Press, USA, 2008. - 28 p.

21. Lee J., Kim C., Shin J. Technology opportunity discovery to R&D planning: Key technological performance analysis. // Elsevier, Republic of Korea, 2016 - 11 p.

22. Lucas M. Project Management in Exclusive Synthesis. // CRC Press, USA, 2008. - 20 p.

23. Patrick O'Hagan, Charles Farkas. Bringing pharma R&D back to health // Bain & Company, 2009. - 12 p.

24. Wang J., Yang C. Flexibility planning for managing R&D projects under risk. // International Journal of Production Economics, Taiwan, 2011. - 9 p.

25. Записки маркетолога [Электронный ресурс]. - URL: http://www.marketch.ru/marketing_dictionary/marketing_terms_n/npd/ (дата обращения: 28.04.2018).

26. Медицинская энциклопедия [Электронный ресурс]. - URL: https: // znaiu.ru/art/400246100. php (дата обращения: 28.04.2018).

27. Научная Россия [Электронный ресурс]. - URL: https: // scientificrussia.ru/articles/sozdanie-novyh-lekarstv-vyzovy-i-ogranicheniya (дата обращения: 28.04.2018).

28. Раковые заболевания [Электронный ресурс]. - URL: http://orake. info/sovremennye-protivoopuxolevye-preparaty/ (дата обращения: 28.04.2018).

29. Современные научные исследования и инновации [Электронный ресурс]. - URL: http://web. snauka.ru/issues/2014/06/35031 (дата обращения: 28.04.2018).

30. Хватит болеть [Электронный ресурс]. - URL: http://rak. hvatit-bolet.ru/vid/rak-legkih/lechenie-raka-legkih.html (дата обращения: 28.04.2018).

31. AstraZeneca [Электронный ресурс]. - URL: https: // www.astrazeneca.com/our-science/pipeline.html (дата обращения: 01.05.2018).

32. Diabet. biz [Электронный ресурс]. - URL: http://diabet. biz/lechenie/preparaty-protivodiabeticheskie.html (дата обращения: 28.04.2018).

33. MBA Knowladge Base [Электронный ресурс]. - URL: https: // www.mbaknol.com/marketing-management/stages-of-new-product-development/ (дата обращения: 10.04.2018).

34. Novartis [Электронный ресурс]. - URL: https: // www.novartis.com/our-science/novartis-global-pipeline? field_pipeline_therapeutic_area [] =2151&field_pipeline_filing_date=All (дата обращения: 01.05.2018).

35. Paranormal News [Электронный ресурс]. - URL: http://paranormal-news.ru/news/po_dannym_voz_kolichestvo_zabolevshikh_rakom_stremitelno_vozrastaet/2013-12-19-8234 (дата обращения: 28.04.2018).

36. Pfizer [Электронный ресурс]. - URL: https: // www.pfizer.ru/products/r-d/phases-of-development (дата обращения: 01.05.2018).

37. Pro Technologies [Электронный ресурс]. - URL: http://pro-technologies.ru/product/Windchill/ (дата обращения: 12.04.2018).

38. Stage-Gate International [Электронный ресурс]. - URL: http://www.stage-gate.com/resources_stage-gate_full. php (дата обращения: 18.04.2018).

39. Studfiles [Электронный ресурс]. - URL: https: // studfiles.net/preview/4199739/ (дата обращения: 01.05.2018).

40. WWW.Российская Фармацевтика [Электронный ресурс]. - URL: http://pharmapractice.ru/130976 (дата обращения: 28.04.2018).

41. WWW.FB.ru [Электронный ресурс]. - URL: http://fb.ru/article/171575/vaktsina-eto-vidyi-vaktsin-vaktsinyi-dlya-detey (дата обращения: 28.04.2018).

42. WWW.Nedug.ru [Электронный ресурс]. - URL: http://www.nedug.ru/library/противовоспалительные_средства_2/Противоревматические-средства_1#. WRiEwKChpBd (дата обращения: 28.04.2018).

Приложение 1. Количество реализуемых проектов различных фармацевтических компаний по фазам

Диаграмма 6. Pfizer. Количество реализуемых по фазам

Диаграмма 7. Novartis. Количество реализуемых проектов по фазам проектов

Диаграмма 8. AstraZeneca. Количество реализуемых проектов по фазам

Приложение 2. Количество реализуемых проектов компании Pfizer по степени оригинальности препарата

Диаграмма 9. Pfizer. Количество проектов по степени оригинальности препарата

Приложение 3. Сроки и зависимости задач проекта

Таблица 8. Сроки и зависимости задач проекта

Название задачи	Длительность	Начало	Окончание	Предшественники
Создание препарата от рака лёгких	610 нед	Пн 01.10.18	Пт 07.06.30
Доклиническая стадия	57 нед	Пн 01.10.18	Пт 01.11.19
Получено перспективное вещество в результате процессной деятельности	0 нед	Пн 01.10.18	Пн 01.10.18
Тестирование персонала	1,5 нед	Пн 01.10.18	Ср 10.10.18
Проведение тренинга для сплочения коллектива	0,5 нед	Ср 10.10.18	Пт 12.10.18	3
Выбор ответственного за проект департамента	0 нед	Пт 12.10.18	Пт 12.10.18	4
Изучение фармакологической активности вещества	30 нед	Пн 15.10.18	Пт 10.05.19	5
Изучение безопасности на животных	25 нед	Пн 13.05.19	Пт 01.11.19	6
Получено заключение об исследованиях	0 нед	Пт 01.11.19	Пт 01.11.19	7
Принятие решения о целесообразности продолжения	0 нед	Пт 01.11.19	Пт 01.11.19	8
Клиническая стадия	388 нед	Пн 04.05.20	Пт 08.10.27
Базовые исследования первой фазы	30 нед	Пн 04.05.20	Пт 27.11.20	21; 22; 30; 34
Расширенные исследования первой фазы	55 нед	Пн 30.11.20	Пт 17.12.21	11
Экспериментальное испытание эффективности	35 нед	Пн 20.12.21	Пт 19.08.22	12
Определение оптимальной дозировки и основные исследования второй фазы	45 нед	Пн 22.08.22	Пт 30.06.23	13
Основные исследования третьей фазы	70 нед	Пн 03.07.23	Пт 01.11.24	14
Долгосрочные исследования безопасности	70 нед	Пн 04.11.24	Пт 06.03.26	15
Особые исследования	80 нед	Пн 09.03.26	Пт 17.09.27	16
Консультации с членами научного сообщества	3 нед	Пн 20.09.27	Пт 08.10.27	17
Принятие решения о целесообразности продолжения	0 нед	Пт 08.10.27	Пт 08.10.27	18
Токсикологические исследования	221 нед	Пн 04.11.19	Пт 26.01.24
Исследование острой токсичности вещества	10 нед	Пн 04.11.19	Пт 10.01.20	9
Исследование токсичности многократных доз	25 нед	Пн 04.11.19	Пт 24.04.20	9
Дополнительные и долгосрочные исследования токсичности многократных доз	75 нед	Пн 22.08.22	Пт 26.01.24	13
Репродуктивные исследования	55 нед	Пн 27.04.20	Пт 14.05.21	22
Исследования канцерогенности	80 нед	Пн 17.05.21	Пт 25.11.22	24
Исследования мутагенности	15 нед	Пн 17.05.21	Пт 27.08.21	24
Консультации с членами научного сообщества	2 нед	Пн 28.11.22	Пт 09.12.22	25; 26
Принятие решения о целесообразности продолжения проекта	0 нед	Пт 09.12.22	Пт 09.12.22	27
Фармакокинетические исследования	192 нед	Пн 04.11.19	Пт 07.07.23
Исследования, предваряющие первую фазу	26 нед	Пн 04.11.19	Пт 01.05.20	9
Расширенные исследования.	30 нед	Пн 12.12.22	Пт 07.07.23	30; 28
Принятие решения о целесообразности продолжения проекта, консультация с членами научного сообщества на данном этапе не предполагается	0 нед	Пт 07.07.23	Пт 07.07.23	31
Исследования фармакологической безопасности	229 нед	Пн 04.11.19	Пт 22.03.24
Базовые оценки влияния на жизненно важные системы	20 нед	Пн 04.11.19	Пт 20.03.20	9
Расширенные и дополнительные исследования	65 нед	Пн 12.12.22	Пт 08.03.24	34; 28
Консультации с членами научного сообщества	2 нед	Пн 11.03.24	Пт 22.03.24	35
Принятие решения о целесообразности продолжения проекта	0 нед	Пт 22.03.24	Пт 22.03.24	36
Производство активного фармакологического ингредиента (API)	90 нед	Пн 11.10.27	Пт 29.06.29
Лабораторный синтез и анализ API	25 нед	Пн 11.10.27	Пт 31.03.28	32; 37; 23; 19
Синтез и анализ GMP	30 нед	Пн 03.04.28	Пт 27.10.28	39
Процесс разработки и оптимизации GMP	15 нед	Пн 30.10.28	Пт 09.02.29	24; 40
Окончательная проверка процесса, производство и проведение консультаций. Продолжительность: 55 недель. Зависимость от: 6.3	20 нед	Пн 12.02.29	Пт 29.06.29	41
Регистрация	30 нед	Пн 02.07.29	Пт 25.01.30
Получение разрешения для применения препарата	15 нед	Пн 02.07.29	Пт 12.10.29	42
Получение патентной защиты	15 нед	Пн 15.10.29	Пт 25.01.30	44
Производство препарата и вывод на рынок	30 нед	Пн 15.10.29	Пт 10.05.30
Производство готового препарата	20 нед	Пн 15.10.29	Пт 01.03.30	44
Заключение контрактов с дистрибьюторами	10 нед	Пн 15.10.29	Пт 21.12.29	44
Создание и реализация маркетинговой стратегии	15 нед	Пн 28.01.30	Пт 10.05.30	45; 48
Анализ успешности реализованного проекта	4 нед	Пн 13.05.30	Пт 07.06.30	49
Проект завершен	0 нед	Пт 07.06.30	Пт 07.06.30	50

Приложение 4. Метод PERT

Таблица 9. Метод PERT

Название задачи	Оптимистическая длительность	Ожидаемая длительность	Пессимистическая длительность	Наиболее вероятная длительность по PERT
Доклиническая стадия
Получено перспективное вещество в результате процессной деятельности	0	0	0	0,0
Тестирование персонала	1	1,5	2	1,5
Проведение тренинга для сплочения коллектива	0,4	0,5	1	0,6
Выбор ответственного за проект департамента	0	0	0	0,0
Изучение фармакологической активности вещества	24	30	33	29,5
Изучение безопасности на животных	21	25	26	24,5
Получено заключение об исследованиях	0	0	0	0,0
Принятие решения о целесообразности продолжения	0	0	0	0,0
Клиническая стадия
Базовые исследования первой фазы	25	30	40	30,8
Расширенные исследования первой фазы	45	55	58	53,8
Экспериментальное испытание эффективности	33	35	40	35,5
Определение оптимальной дозировки и основные исследования второй фазы	26	45	49	42,5
Основные исследования третьей фазы	60	70	73	68,8
Долгосрочные исследования безопасности	66	70	85	71,8
Особые исследования	15	80	88	70,5
Консультации с членами научного сообщества	2	3	4	3,0
Принятие решения о целесообразности продолжения	0	0	0	0,0
Токсикологические исследования
Исследование острой токсичности вещества	8	10	15	10,5
Исследование токсичности многократных доз	22	25	31	25,5
Дополнительные и долгосрочные исследования токсичности многократных доз	56	75	81	72,8
Репродуктивные исследования	44	55	62	54,3
Исследования канцерогенности	65	80	90	79,2
Исследования мутагенности	14	15	23	16,2
Консультации с членами научного сообщества	1	2	3	2,0
Принятие решения о целесообразности продолжения проекта	0	0	0	0,0
Фармакокинетические исследования
Исследования, предваряющие первую фазу	19	26	32	25,8
Расширенные исследования.	24	30	45	31,5
Принятие решения о целесообразности продолжения проекта, консультация с членами научного сообщества на данном этапе не предполагается	0	0	0	0,0
Исследования фармакологической безопасности
Базовые оценки влияния на жизненно важные системы	19	20	40	23,2
Расширенные и дополнительные исследования	57	65	77	65,7
Консультации с членами научного сообщества	1	2	3	2,0
Принятие решения о целесообразности продолжения проекта		0		0,0
Производство активного фармакологического ингредиента (API)
Лабораторный синтез и анализ API	22	25	33	25,8
Синтез и анализ GMP	15	30	41	29,3
Процесс разработки и оптимизации GMP	9	15	17	14,3
Окончательная проверка процесса, производство и проведение консультаций. Продолжительность: 55 недель. Зависимость от: 6.3		20		13,3
Регистрация
Получение разрешения для применения препарата	12	15	21	15,5
Получение патентной защиты	10	15	16	14,3
Производство препарата и вывод на рынок
Производство готового препарата	18	20	24	20,3
Заключение контрактов с дистрибьюторами	5	10	12	9,5
Создание и реализация маркетинговой стратегии	12	15	20	15,3
Анализ успешности реализованного проекта	3	4	6	4,2
Проект завершен	0	0	0	0,0

Приложение 5. Характеристики задач оптимизированного плана

Таблица 10. Характеристики задач оптимизированного плана

№	Название задачи	Длительность	Начало	Окончание	Предшественники
0	Создание препарата от рака лёгких	531,8 нед	Пн 01.10.18	Чт 07.12.28
1	Доклиническая стадия	56,1 нед	Пн 01.10.18	Пн 28.10.19
2	Получено перспективное вещество в результате процессной деятельности	0 нед	Пн 01.10.18	Пн 01.10.18
3	Тестирование персонала	1,5 нед	Пн 01.10.18	Ср 10.10.18
4	Проведение тренинга для сплочения коллектива	0,6 нед	Ср 10.10.18	Пн 15.10.18	3
5	Выбор ответственного за проект департамента	0 нед	Пн 15.10.18	Пн 15.10.18	4
6	Изучение фармакологической активности вещества	29,5 нед	Пн 15.10.18	Ср 08.05.19	5
7	Изучение безопасности на животных	24,5 нед	Чт 09.05.19	Пн 28.10.19	6
8	Получено заключение об исследованиях	0 нед	Пн 28.10.19	Пн 28.10.19	7
9	Принятие решения о целесообразности продолжения	0 нед	Пн 28.10.19	Пн 28.10.19	8
10	Клиническая стадия	322,7 нед	Пт 24.04.20	Ср 01.07.26
11	Базовые исследования первой фазы	30,8 нед	Пт 24.04.20	Чт 26.11.20	21; 22; 30; 34
12	Расширенные исследования первой фазы	53,8 нед	Чт 26.11.20	Ср 08.12.21	11
13	Экспериментальное испытание эффективности	35,5 нед	Ср 01.09.21	Пт 06.05.22	12ОН-14 нед
14	Определение оптимальной дозировки и основные исследования второй фазы	42,5 нед	Пн 09.05.22	Ср 01.03.23	13
15	Основные исследования третьей фазы	68,8 нед	Ср 01.03.23	Вт 25.06.24<...

Страница:

•  1 
•  2 

дипломная работа "Разработка и оптимизация плана проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата" скачать

Подобные документы

• Товароведческий анализ лекарственного препарата "Тридерм"

  Классификация и кодирование лекарственного препарата "Тридерм" и средств, выпускаемых на его основе. Влияние различных факторов на потребительские свойства и качество лекарственного средства и его форм, способы защиты товаров по этапам жизненного цикла.
  
  курсовая работа [708,2 K], добавлен 14.12.2013
  

• Маркетинговые исследования миотропных спазмолитиков с углубленным товароведческим анализом препарата "Но-шпа"

  Анатомо-терапевтическая классификация спазмолитических препаратов. Клинические исследования препарата "Но-шпа". Товароведческий анализ действующего лекарственного средства. Исследование цены "Но-шпы" в оптовом звене. Каналы продвижения препарата.
  
  курсовая работа [4,7 M], добавлен 22.06.2011
  

• Разработка бизнес-плана создания нового предприятия малого бизнеса в сфере общественного питания

  Рассмотрение теоретических основ бизнес-планирования в малом бизнесе. Разработка основных разделов плана создания ресторана "Гурман". Экономическое обоснование проекта по созданию предприятия в сфере общественного питания. Анализ финансовых рисков.
  
  курсовая работа [182,6 K], добавлен 08.05.2015
  

• Разработка нового товара

  Разработка проекта по созданию и продвижению нового продукта на рынке. Изучение основных потребительских групп. Ожидаемая доля претендента в производстве отрасли. Оценка объема продаж печенья. Расчет себестоимости продукции. Определение затрат на рекламу.
  
  контрольная работа [16,6 K], добавлен 16.06.2016
  

• Маркетинговые исследования лекарственного препарата Форлакс

  Влияние различных факторов на потребительские свойства лекарственного средства и лекарственных форм на его основе, способы защиты товаров по этим этапам жизненного цикла. Методы стимулирования сбыта, используемые фирмами производителями и посредниками.
  
  курсовая работа [470,2 K], добавлен 25.04.2015
  

• Разработка бизнес-плана по созданию бизнеса на примере ООО "Логистика - Запад"

  Раскрытие содержания, определение целей и анализ задач бизнес-плана как краткого и доступного описания программы предпринимательской деятельности. Практическая разработка бизнес-плана по созданию коммерческого проекта на примере ООО "Логистика - Запад".
  
  дипломная работа [845,3 K], добавлен 23.08.2011
  

• Внедрение инновационного проекта в медицине

  Фундаментальные и прикладные научные испытания, опытно-конструкторские работы и маркетинговые исследования. Расчет эффективности инновационного проекта в медицине, опытная партия лекарственного препарата и особенности широкомасштабного производства.
  
  контрольная работа [24,0 K], добавлен 17.10.2010
  

• Разработка и внедрение нового продукта на ООО "Емельяновское"

  Понятие нового товара, его сущность и виды, этапы разработки и вывода на рынок, процесс и принципы продвижения. Организационно-экономическая характеристика предприятия, SWOT-анализ деятельности, разработка плана маркетинга по внедрению нового продукта.
  
  курсовая работа [84,6 K], добавлен 21.01.2015
  

• Проект увеличения существующей мощности ЗАО "МПК" за счет диверсификации производства

  Разработка коммерческого проекта по созданию предприятия по производству и монтажу строительных полимерных конструкций для домов и офисов. Анализ рынка сбыта и описание маркетингового плана. Состав финансового плана проекта, расчет точки безубыточности.
  
  бизнес-план [3,0 M], добавлен 27.05.2013
  

• Проект создания пиццерии

  Краткое резюме бизнес-проекта по созданию пиццерии в г. Санкт-Петербург. Описание фирмы и предоставляемых ею услуг. Дефицит специалистов-поваров как проблема пиццерийного бизнеса. Разработка маркетингового, инвестиционного и финансового плана проекта.
  
  бизнес-план [25,8 K], добавлен 21.11.2011
  

• Разработка положительного, оригинального и изысканного образа автомастерской "Транс Миссия" г. Волгограда и выразительного фирменного стиля

  Исторический анализ отечественного автомобилестроения, ремонтных мастерских и тенденций их рекламирования. Обоснование методологии проектирования фирменного стиля. Разработка и структура пакета рекламно-полиграфической продукции и фирменного плана.
  
  дипломная работа [184,7 K], добавлен 20.01.2016
  

• Разработка нового товара

  Основные понятия нового товара, методика и этапы его разработок и внедрения. Анализ процесса разработки нового товара на примере издательского дома "МедиаМастер". Рекомендации по совершенствованию разработки нового печатного издания в издательском доме.
  
  курсовая работа [47,3 K], добавлен 09.10.2010
  

• Разработка бизнес-плана фирмы по изготовлению наружной рекламы (на примере ООО "АComp")

  Перечень маркетинговых исследований, необходимых для изучения рынка, стимулирования продаж, ценообразования, определения каналов и рынков сбыта готовой продукции. Разработка проекта бизнес-плана по созданию фирмы, изготавливающей наружную рекламу.
  
  курсовая работа [104,1 K], добавлен 07.11.2013
  

• Особенности бизнес-плана инвестиционного проекта

  Структура, содержание бизнес-плана инвестиционного проекта. Предполагаемая эффективности проекта. Разработка бизнес-плана инвестиционного проекта на примере туристской компании "AMG Holidays". Разделы бизнес-плана для инвестиционной привлекательности.
  
  реферат [49,8 K], добавлен 04.12.2010
  

• Маркетинг в инновационной политике фармацевтических предприятий

  Современные теории маркетинга. Цикл создания нового препарата. Создание рынка нововведений - важный стимулятор обновления производства. Патентная защита разработками оригинальных препаратов. Методы формирования бюджета НИОKР. Процедура получения патента.
  
  реферат [49,9 K], добавлен 11.05.2009
  

• Разработка макета бизнес-плана физкультурно-оздоровительного комплекса в г. Губахе

  Анализ макета бизнес-плана по созданию физкультурно-оздоровительного комплекса "Триумф" в городе Губахе. Разработка производственного, финансового и маркетингового планов. Оценка основных рисков проекта. Особенности рынка спортивных услуг города.
  
  курсовая работа [52,8 K], добавлен 08.04.2016
  

• Разработка и продвижение нового продукта на примере ОАО "КБК "Черемушки""

  Анализ тенденций на рынке мучных кондитерских изделий и маркетинговых возможностей выхода на рынок с новым продуктом предприятия. Проектные решения по разработке и продвижению нового продукта под маркой "Сдобная особа". Обоснование эффективности проекта.
  
  дипломная работа [922,7 K], добавлен 09.04.2011
  

• Поиск идеи нового ресторана в г. Пензе

  Функционирование ресторанного бизнеса, проблемы и перспективы развития сетевых ресторанов быстрого обслуживания в России. Подготовка рабочей документации для проведения маркетингового исследования и анализ его результатов по созданию нового ресторана.
  
  курсовая работа [211,4 K], добавлен 17.12.2009
  

• PR-сопровождение запуска безрецептурного препарата в аптечной сети

  Анализ рынка безрецептурных лекарственных препаратов, оценка объема аптечных продаж. Представление об антигистаминных препаратах: цены, предпочтения, характеристики. План рекламных мероприятий для продвижения нового лекарства, направленных на фармацевтов.
  
  дипломная работа [59,9 K], добавлен 04.05.2011
  

• Бизнес-план журнала

  Разработка бизнес-плана создания нового рентабельного спортивного журнала "SPORT for YOU". Описание организационной структуры и продукции журнала. Изучение целевой аудитории и конкуренции. Разработка производственного, маркетингового и финансового плана.
  
  бизнес-план [21,5 K], добавлен 05.01.2011
  

Другие документы, подобные "Разработка и оптимизация плана проекта по созданию нового оригинального лекарственного препарата"

• главная
• рубрики
• по алфавиту
• вернуться в начало страницы
• вернуться к началу текста
• вернуться к подобным работам