Размещено на http://www.allbest.ru/

Содержание:

1. Гомеопатическая фармация как составная часть гомеопатического метода лечения и фармации

2. Основные документы, нормирующие работу и услуги в области гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации

3. Основные особенности гомеопатического метода лечения

4. Элементы GMP в производстве гомеопатических лекарственных средств

5. Гомеопатические лекарственные формы

6. Вспомогательные вещества

7.Приготовление гомеопатических лекарств

8. Изготовление гомеопатических препаратов в аптеке

9. Заготовка сырья и приведение его в стандартное состояние

10. Контроль качества ЛС, используемого в гомеопатии на территории РФ

11. Контроль качества ЛС, используемых в гомеопатии в различных ЛФ

12. Общие требования к качеству гомеопатических ЛС, производимых на территории РФ в различных ЛФ

13. Хранение гомеопатических ЛС

Заключение

Список использованной литературы

1. Гомеопатическая фармация как составная часть гомеопатического метода лечения и фармации

Любое современное лечение предусматривает не только применение какого-либо метода, но средств для его осуществления.

В самом непосредственном смысле это касается и метода гомеопатии, поскольку гомеопатические лекарственные средства являются важной составляющей гомеопатического лечения. Как ни в одном другом разделе медицины, в гомеопатии велика роль фармацевтических работников, осуществляющих изготовление, хранение и отпуск гомеопатических препаратов, которые ни по технологии получения, ни по дозированию, ни по критериям выбора, не похожи ни на одну из известных групп лекарственных средств. Именно поэтому успех гомеопатического лечения во многом зависит от взаимопонимания, сложившегося между врачом- гомеопатом и провизором, а также от объема и качества их знаний в области гомеопатической фармации.

Наблюдая за пациентами, Ганеманн отметил, что при назначении пациенту гомеопатического средства выздоровление наступает после временного ухудшения симптоматики. Чтобы избежать этого нежелательного обострения, он начал уменьшать дозу, разводя лекарство и наблюдая за реакцией пациента. В дальнейшем, изучив действие многих лекарственных веществ на себе, на больных и здоровых людях и обобщив опыт основоположников научной медицины Гиппократа, Авиценны, Корнелия Цельса, А. фон Галлера, он обосновал основной принцип гомеопатии как системы лечения: "Подобное лечится подобным" (Similia similibus curantur), утвердив таким образом принцип "лечи больного, а не болезнь" и в гомеопатии.

Закон подобия является основой гомеопатического метода и главным принципом при выборе гомеопатического лекарственного средства, вершиной практического использования гомеопатического метода. Комплексное использование гомеопатических средств в низких и средних делениях помогает справиться с функциональными расстройствами, оказывая быстрый лечебный эффект.

Немецкий мыслитель и врач Самюэль Ганеманн, основоположник гомеопатического метода лечения, не только сформулировал главные положения и принципы гомеопатии, но и разработал специальные методы приготовления гомеопатических лекарственных средств. Подробные инструкции Ганеманн дает нам во многих своих трудах, начиная с «Хронических болезней» и заканчивая венцом его научной работы -- шестым изданием «Органона».

Первоначально изготовление гомеопатических препаратов было связано не столько с идеологическими противоречиями, сколько с объективными бытовыми трудностями. До 1821 года Ганеманн готовил свои тритурации с лактозой в фарфоровых ступках. В то время чистая белая лактоза была дорогим и редким товаром, так как Швейцария, основной ее поставщик, экспортировала ее в очень малых объемах. Поначалу также не хватало надлежащей стеклянной посуды. Стоит заметить, что в то время простые люди зачастую вынуждены были хранить свои гомеопатические лекарства в гусиных перьях. Но для аптекарей данный вопрос разрешился с началом поставок стекла из Богемии.

Ганеманн собственноручно готовил лекарства для своих пациентов, так как обладал всеми необходимыми для этого знаниями и умениями. Он был настолько сведущ и опытен в фармацевтическом искусстве, что немногие могли сравниться с ним или превзойти его в этом. Кроме того, в своих письмах он не раз говорил, что просто не может поручить такое ответственное дело как приготовление лекарств людям, к которым у него нет доверия.

Между тем его прогрессивно увеличивавшаяся практика все более возбуждала зависть врачей Лейпцига, где он жил и работал в то время, а самостоятельное приготовление и отпуск лекарств не могло не вызвать недовольство аптекарей, так как по законам того времени только им предоставлялось право изготавливать лекарственные средства. В 1819 г. фармацевты Лейпцига подали жалобу на Ганеманна, и ему было запрещено самому готовить и отпускать гомеопатические лекарства. В ответ на эти обвинения Ганеманн резонно возражал: лекарства, которые готовят аптекари -- это всегда смесь нескольких ингредиентов. Он же лечил своих пациентов монопрепаратами (т. е. препаратами, содержащими лишь одно действующее вещество). Таким образом, его работа по изготовлению лекарств не подпадала под требования закона, то есть уже на начальном этапе формирования гомеопатической доктрины Ганеманн проводил четкое разделение между аллопатией и гомеопатией, как совершенно различных областей медицинского знания.

Тем не менее жалоба лейпцигских аптекарей была удовлетворена городскими властями, и Ганеманну было запрещено готовить и отпускать лекарственные средства. Тогда он вынужден был принять приглашение герцога Ангальт_Кетенского стать его личным придворным медиком и переехать в герцогство Кетен, где он смог продолжить свою практику. Там он готовил свои препараты самостоятельно, не прибегая к помощи аптекарей, и лишь через восемь лет изменил своему принципу.

В 1828 году Теодор Лаппе из Нойдиентдорфа стал первым аптекарем, которому Ганеманн согласился заказывать изготовление лекарств, так как этот человек был готов следовать технологии Ганеманна не из меркантильных соображений, а исходя из внутреннего убеждения, из своей веры в силу гомеопатии. Сам Ганеманн полностью ему доверял и регулярно заказывал у него гомеопатические настойки, а также постоянно давал ему детальные предписания для приготовления конкретных препаратов. Таким образом, изготовление гомеопатических лекарственных препаратов впервые начинает осуществляться в аптеках.

Настоящим изобретателем высоких потенций стал С. Н. Корсаков. В 1829 году Корсаков написал открытое письмо С. Ганеманну, которое было опубликовано в журнале «Архив гомеопатической медицины». В нем он предлагает свой собственный способ приготовления гомеопатических разведений -- потенцирование в одной емкости. Способ Корсакова технически значительно быстрее и дешевле классического ганеманновского потенцирования, хотя и менее точный. Ганеманн очень ценил его опыты, однако считал, что необходимо придерживаться меры. В своем письме от 13 сентября 1829 года, адресованном доктору Шретеру (Dr. Schreeter), он пишет: «Должен быть какой_то предел, это не может идти до бесконечности. Приняв за правило, что все гомеопатические лекарства должны разводиться и доводиться до 30 потенции, мы устанавливаем общую для всех гомеопатов процедуру лечения, и когда они описывают лекарство, мы можем повторить их действия и работать с одним инструментарием». То есть Ганеманн в своей врачебной деятельности пользовался в основном низкими потенциями -- до 30С и считал необходимым использование унифицированной технологии изготовления и единых для всех принципов назначения гомеопатических препаратов.

Достойным продолжателем дела Ганеманна стал Вильмар Швабе. Намерение производить гомеопатические медикаменты по оригинальным предписаниям Ганеманна побудило Швабе к созданию систематизированного каталога рабочих инструкций по приготовлению этих лекарственных средств -- фармакопеи. Его труд «Pharmacopoea homoеopathica polyglotta» увидел свет в 1872 г. В 1901 г. Швабе издает эту книгу на немецком, французском и английском языках, а позднее также на итальянском, испанском, португальском и русском. Фармакопея Вильмара Швабе была признана во всем мире. Она давала ответы на вопросы в области ботаники, фармакогнозии, фармакологии, химии и ставила производство препаратов на абсолютно новую основу. В октябре 1934 г. «Гомеопатическая фармакопея доктора Швабе» стала юридически обязательной основой для производства гомеопатических лекарств во всей Германии, просуществовав в этом качестве вплоть до 1978 г., когда ей на смену пришла «Официальная гомеопатическая фармакопея».

Параллельно с созданием Фармакопеи Швабе активно работал в области фармацевтической технологии. Он разработал аналитические методы, совершенствовал технологический процесс и проводил контроль качества лекарственных препаратов. В 1866 г. он открыл в Лейпциге «Центральную гомеопатическую аптеку Самюэля Ганеманна», а затем «Центральную гомеопатическую аптеку д_ра Вильмара Швабе» для экспортной торговли гомеопатическими препаратами.

Объемы продукции, производимой предприятием, постоянно увеличивались. Росло и само предприятие, постепенно превратившееся в группу фирм: «Д_р Вильмар Швабе», «Интерсан», «Фармасан», «Курамед». Широкое распространение и популярность гомеопатии в медицине западных стран требовало расширения производства в этом направлении. Поэтому в 1961 г. на базе концерна «Вильмар Швабе» возникло новое самостоятельное предприятие -- Немецкий Гомеопатический Союз (DHU).

Гомеопатия в нашей стране появилась с небольшим опозданием по сравнению с европейскими странами. Она пришла в Россию в 1821 г. через Прибалтику и Польшу, входившие в то время в её состав. В 1823 г. известие о новом методике лечения дошло до российской столицы. С этого времени в дворянских семьях появились семейные врачи-гомеопаты и популярность метода стала возрастать, в том числе, при поддержке императорской семьи.

В период 1829-1834 гг. российский помещик С. Корсаков разработал и предложил свой способ приготовления лекарств, приемлемый в полевых условиях и отличающийся от метода С. Ганемана. Оба этих метода используются до сих пор, но лекарство, приготовленное по методу Корсакова должно иметь на этикетке обозначение в виде прописной буквы «К».

В 1835 г. появился перевод «Органона врачебного искусства» С. Ганемана на русский язык, и началось поступательное движение гомеопатии в России. Оно переживало спады и подъемы, связанные с историческими событиями, происходящими в стране, но число сторонников гомеопатии неуклонно возрастало. В 1860 году в Санкт-Петербурге началось издание «Журнала гомеопатического лечения», а в 18 июля 1868 года был утвержден Устав Общества врачей, занимающихся гомеопатическим лечением в Санкт-Петербурге, то есть научное развитие гомеопатии получило полную свободу.

Первое заседание Общества врачей, владеющих гомеопатическим методом лечения, состоялось 10 октября 1868 года, а 1 июля 1870 года открылась бесплатная гомеопатическая лечебница, созданная на денежные пожертвования сторонников гомеопатии. Уже в начале ХХ века гомеопатические лечебницы и аптеки были открыты в Санкт - Петербурге, Москве, Риге, Киеве.

Важнейшим событием в жизни гомеопатической общественности страны стал Всероссийский съезд последователей гомеопатии, состоявшийся в 1913 году в Санкт - Петербурге. По свидетельству очевидцев, опубликованному в журнале «Врач - гомеопат», это произошло «в зале Калашниковой биржи, изящно декорированной тропическими растениями, в присутствии массы интеллигентной публики, среди которой виднелось много военных, духовных лиц, членов Государственной Думы». Следующий съезд состоялся только через 86 лет. В 1924 году было создано Всероссийское гомеопатическое общество.

Современным этапом обычно считаются последние 10 лет. Но в данном случае точкой отсчета для этого этапа стал Приказ МЗ РСФСР от 01.07.91 г. №115 «О развитии гомеопатического метода в медицинской практике и улучшении организации обеспечения населения гомеопатическими лекарственными средствами».

Этим приказом впервые официально был утвержден план развития гомеопатических аптек в разных частях России. Было разрешено гомеопатической службе существовать на хозрасчетной основе, т.е. зарабатывать деньги на свое существование самостоятельно. Региональным органам здравоохранения было поручено помогать ее созданию и функционированию на местах.

Итогом работы врачей- гомеопатов и организаторов фармации явилось утвержденное этим приказом Временное положение о хозрасчетной гомеопатической аптеке и гомеопатическом отделе в аптеке.

Нормативная база развития гомеопатии в России.

Ни один метод лечения не может цивилизованно развиваться, не имея под собой юридической основы: законов, подзаконных актов и различного рода нормативных документов.

2. Основные документы, нормирующие работу и услуги в области гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации

Основными документами, нормирующими работы и услуги в области гомеопатического метода лечения и гомеопатической фармации, являются:

· Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан от 22.07.93 г. №5487-1(с изменениями от 02ю03.98 г.,20.12.99 г.)

· ФЗ РФ от 22.06.98 г. №86- «О лекарственных средствах»

· Приказ МЗ МП РФ от 29.11.95 №355 «Об использовании метода гомеопатии в практическом здравоохранении»

· Методические указания МЗ РФ «Лицензионные требования и условия работ по применению методов традиционной медицины», утв.14.11.2003г.

· Государственный Реестр лекарственных средств.

· Общие ФС и ФС предприятий (ФСП) на сырье, матричные настойки и гомеопатические ЛС.

· Унифицированная программа обучения по гомеопатии для врачей и провизоров( утв. МЗ РФ 06.03.96г.)

· Пособия для врачей и фармацевтических работников, посвященные частным вопросам гомеопатического лечения различных заболеваний, методологии назначения и безрецептурного отпуска гомеопатических лекарственных средств.

Основные принципы гомеопатии следующие:

· Подобное лечится подобным

"Чтобы лечить верно, безопасно, быстро и надежно -- подбирай в каждом конкретном случае только такое лекарство, которое может вызвать состояние, подобное тому страданию (homoion pathos), которое предстоит исцелять" -- так формулирует этот принцип сам Ганеман.

Таким образом, суть принципа подобия в том, чтобы симптомы, которые видим у заболевшего -- были подобны тем болезненным проявлениям, которые искомое гомеопатическое лекарство вызовет у здорового человека, имеющего подходящий конституциональный тип.

Считая, что гомеопатический препарат, попадая в организм -- вызывает так называемую «лекарственную болезнь», которая и должна вытеснить «болезнь естественную», Ганеман в своих трактатах подчеркивал, что такое возможно, лишь когда «лекарственная болезнь» достаточно сильна. И -- чем больше подобия окажется в симптомах «лекарственной» и «естественной» болезней -- тем сильнее будет целебное действие такого лекарства.

· Приготовление лекарственных средств методом потенцирования

Потенцирование веществ

В свою очередь, необходимая для успешного исцеления сила «лекарственной болезни» зависит не только от степени подобия симптомов, но и от активности препарата, которую можно повысить посредством потенцирования (или динамизации). В обязательном осуществлении этого процесса во время приготовления лекарства и заключается названный принцип.

Оказывается, вышеназванную активность будущий препарат обретает при многократном разведении его исходного вещества (выбранного в соответствии с симптомами) -- если разведение производится одновременно с длительным и энергичным встряхиванием емкости, в которой разводится вещество.

Если же речь идет о нерастворимом веществе, гомеопатический препарат из которого получали, растирая исходный материал с сахаром -- то потенцирование в этом случае происходило при длительном растирании каждого из последующих разведений.

Однако, что же значит -- «при длительном растирании»? В трудах Ганемана отмечалось, что потенцирование одного только разведения требует растирания продолжительностью не менее... трех часов!

· Лечение малыми дозами

· Комплексный подход к пациенту

· Подбор лекарств на основе гомеопатической конституции пациента

Суть его в том, что даже у одного и того же конституционального типа людей -- болезнь может иметь различающиеся модальности симптомов. А это, в свою очередь, -- казалось бы, при одном и том же диагнозе! -- требует назначения подчас совершенно разных лекарств. Понятно, что этот принцип отчасти перекликается с вышеприведенным принципом подобия

Последний принцип соблюдается в полной мере только при индивидуальном лечении у врача- гомеопата.

3. Основные особенности гомеопатического метода лечения

В настоящее время выделяют следующие основные особенности гомеопатического метода лечения:

ь Действие на уровне всего организма. Гомеопатическое лекарственное средство оказывает глубокое общерегулирующее действие на организм больного человека. Нормализуются нарушенные при болезни механизмы саморегуляции, активизируются процессы, ведущие к выздоровлению. Именно такое лечение обеспечивает, в конечном итоге длительную ремиссию, стойкое восстановление здоровья.

ь Эффективность. Гомеопатические лекарства обеспечивают мягкое, стойкое восстановление здоровья и полное устранение болезни кратчайшими, надежным и максимально безвредным путем на рациональной основе. В состав комплексных гомеопатических препаратов входит сразу несколько гомеопатических однокомпонентных ингредиентов, поэтому они отличаются достаточно широким спектром действия. Организм больного человека, часто уже не восприимчивый к массированным дозам химических препаратов, откликается на слабый, но направленный импульс гомеопатического лекарства, мобилизует свои резервные возможности для борьбы с болезнью.

ь Безопасность. Гомеопатия- это щадящая терапия. Сырьем для производства гомеопатических лекарственных средств являются природные вещества растительного, животного и минерального происхождения. Лекарства готовят по технологии, предложенной основателем гомеопатии Самуэлем Ганеманном и отработанной течении двух столетий его последователями. Препараты не содержат компонентов, которые обладали бы токсическими или аллергизирующими свойствами. К несомненным достоинствам гомеопатических ЛС относится их сочетаемость с другими видами терапии и очень малые дозы гомеопатических препаратов, применение которых позволило решить проблему токсичности лекарств.

ь Отсутствие привыкания. В процессе приготовления гомеопатических ЛС используется принцип ступенчатого разведения и динамизации. При этом молекулы воды выстраиваются вокруг молекул растворяемого ЛВ в определенном порядке и как бы запоминают некую индивидуальную информацию об этом веществе. Поэтому даже при полном отсутствии в растворе молекул исходного вещества гомеопатический препарат продолжает нести в себе первоначально заложенную информацию на лечение, не вызывая, естественно, при этом феномена «привыкания».

ь Доступность. Гомеопатические комплексные препараты отпускаются в аптеках без рецепта. Благодаря тому, что каждому из них прилагается подробная инструкция, утвержденная Минздравом России, каждый человек может самостоятельно выбирать наиболее подходящий для себя препарат с учетом показаний и противопоказаний к применению каждого конкретного препарата. Гомеопатические монопрепараты, не входящие в список А , также отпускаются из аптек без рецепта.

ь Отсутствие противопоказаний. Гомеопатический метод лечения не имеет противопоказаний. Это обусловлено предельно малыми дозами исходных ЛВ, присутствующих в гомеопатических лекарствах. Поэтому гомеопатические препараты при правильном их применении безопасны для организма, не оказывают побочных эффектов и совместимы с другими ЛС.

ь Низкая стоимость по сравнению с фармакотерапевтическими ЛС.

4. Элементы GMP в производстве гомеопатических лекарственных средств

На данный момент в России действует ГОСТ Р 52249-2004 Национальный стандарт РФ «Правила производства и контроля качества лекарственных средств» (GMP - Good Manufacturing Practice). В этом доку -менте отражены основные требования к производству, контролю качества лекарственных средств на всех этапах технологического процесса. А так же требования к помещениям, оборудованию, персоналу, ведению документации, валидации и т.д. Требования отраженные в ГОСТе являются общими, а так как производство гомеопатических лекарственных средств включает в себя ряд особенностей( использование природного сырья: животного, расти -тельного, минерального, использование технологии малых доз, что в ряде случаев делает невозможным проведение аналитического контроля готовой продукции). Таким образом, качество гомеопатических лекарственных средств может быть гарантировано только строгим контролем исходного материала и обеспечением качественной контрольной системы на всех этапах производства. Этим обусловлена необходимость создания дополнительного документа относительно GMP в производстве гомеопатических лекарственных средств. Генеральным секретариатом по фармации Международной Гомеопатической Медицинской Лиги был создан документ «GMP в Гомеопатии» («HOMEOPATHIC GOOD MANUFACTURING PRACTICES»)

Документ содержит следующие разделы:

· персонал;

· условия производства;

· оборудование;

· исходные материалы;

· процесс производства;

· гарантия качества.

Раздел «Персонал» обоснованно поставлен на первое место. Обучение персонала имеет особо важное значение ввиду ограниченной возможности контролировать качество готовой продукции. Обучение должно специально адаптироваться к практике самоконтроля и самоприемки, что бы каждый сотрудник был компетентным и ответственным на всех этапах работы. На каждую операцию должен быть составлен детальный письменный протокол, включающий рассмотрение рабочей одежды и гигиену и указывающий на полное исключение всех видов пахнущих продуктов.

В разделе «Условия производства» особое внимание уделяется концепции производственных площадей, что подразумевает исключение возможности попадания любого вида загрязнений или смешивания продукции разных серий. Территории, где готовятся и фасуются гомеопатические препараты, должны быть строго отделены от площадей, где содержатся летучие вещества или вещества, обладающие запахом. Контрольные лаборатории, по причине использования реагентов, должны полностью изолироваться от зон производства и упаковки.

Оборудование, используемое при производстве гомеопатических препаратов, должно подбираться таким образом, чтобы избежать любого риска загрязнения, включая возможное загрязнение, которое может происходить непосредственно от самого оборудования. Должна учитываться возможность его разборки для необходимой чистки. Моющие средства выбираются с осторожностью, чтобы исключить наличие остаточных следов химических агентов на чистом оборудовании.

Следующий раздел содержит основные требования к исходным материалам растительного, биологического, химического и минерального происхождения.

В гомеопатии широко используются богатства растительного мира. Преимущество отдается свежим растениям, созревающим в естественной среде вдалеке от мест загрязнения. Использование культивированных растений рекомендуется:

когда дикие растения должны быть использованы в таких количествах, что дальнейшее существование вида может оказаться под угрозой;

когда требуются виды растений, которые трудно найти спонтанно растущими;

когда можно использовать адаптированные экзотические растения свежими, вместо того чтобы работать с импортными сухими растениями.

Растения, культивируемые для гомеопатического производства, выращиваются в специальных условиях, что строго исключает использование химических удобрений, пестицидов, гербицидов, инсектицидов и фунгицидов. Допустимо применение удобрений только натурального происхождения.

Свежие растения предпочтительно перевозить в открытых сетчатых сумках или в хорошо проветриваемых упаковках, т. е. в условиях, которые позволяют сохранить качество растений и предохранить их от деформации и увядания.

К каждой партии растительного сырья прилагается целое растение или его часть, пригодная для ботанического контроля, а также идентификационный листок, где указаны: поставщик, наименование растения, место сбора, дата и время сбора, вес партии.

Образец растения должен храниться до тех пор, пока матричная настойка, приготовленная из него, не будет утверждена контрольной лабораторией.

Если в некоторых случаях приходится отдавать предпочтение не чисто химическим соединениям, а продуктам натурального происхождения (например, устричный перламутр, вулканический пепел и др. ), то их качественные характеристики должны точно соответствовать нормативным документам.

Вода, спирт, лактоза и все вспомогательные вещества, используемые для приготовления гомеопатических лекарственных средств, должны быть настолько чистыми, насколько это возможно, чтобы исключить влияние всех нежелательных субстанций.

Раздел «Производственный процесс» содержит ряд замечаний по каждой стадии приготовления гомеопатических лекарственных средств. Например:

· контрольная лаборатория аналитическим путем должна установить соответствие качества матричной настойки требованиям нормативной документации;

· соответствующее количество каждой серии матричной настойки должно храниться в коллекции образцов в течение срока годности;

· матричная настойка должна храниться в плотно закрытых контейнерах, предпочтительно в прохладном (15-20°С) темном месте;

· приготовление разведений считается наиболее важной фазой в производстве гомеопатических препаратов;

· оборудование, вступающее в прямой контакт с гомеопатическими разведениями, должно использоваться только по назначению;

· на бутылях, содержащих разведения, должны быть этикетки с наименованием препарата, потенцией и идентификационным номером серии. Информация должна быть и на крышках бутылей;

· процедура насыщения утверждается внутренними инструкциями предприятия или другими документами, чтобы гарантировать единообразие производственного процесса;

· различные цепочки производства должны быть продуманы и организованны так, чтобы избежать путаницы во время изготовления и упаковки препаратов.

Кроме того, в разделе присутствуют неоднократные напоминания о значении различных мер предосторожности в основном из-за бесконечно малых доз активных ингредиентов.

Заключает рассматриваемый документ раздел «Гарантия качества». Чтобы производитель мог гарантировать качество выпускаемой продукции, он должен организовать систему контроля из целого комплекса мероприятий:

Ш контроль соответствия исходных продуктов их спецификациям;

Ш контроль условий консервации и хранения исходных продуктов;

Ш контроль за качеством процедур производства, в частности:

Ш производство и хранение гранул, крупки и т. д.;

Ш производство и хранение воды очищенной;

Ш приготовление матричных настоек;

Ш приготовление разведений;

Ш насыщение гранул или других носителей;

Ш контроль за состоянием рабочих зон и оборудования;

Ш санитарно-гигиенический контроль.

Все эти операции должны проходить под систематическим надзором, что отражается в письменных протоколах.

5. Гомеопатические лекарственные формы

Гомеопатические лекарственные средства - это одно или многокомпонентные препараты, содержащие, как правило, микродозы активных соединений, производящиеся по специальной технологии и предназначенные для перорального, инъекционного или местного применения в виде различных лекарственных форм.

В гомеопатической практике встречаются как однокомпонентные так и многокомпонентные лекарственный формы.

Для внутреннего приема:

-- капли на спиртовой и водной основах (наиболее употребимы);

-- порошки;

-- гранулы;

-- таблетки (применяются реже);

-- ампулы для инъекций (пока весьма редко, как новинки последних лет).

О том, как готовятся лекарства в каплях и порошках -- уже сказано выше.

Таблетки прессуют из сахарной массы, которая пропитана жидким препаратом необходимого разведения. Иногда для приготовления таблеток используются специальные сорта воска.

Гранулы могут быть приготовлены двумя способами. Либо -- из готовых маленьких сахарных драже, которые затем просто напитываются настойкой препарата нужного разведения. Либо, что предпочитает большинство изготовителей гомеопатических лекарств -- так же, как и таблетки: из цельной массы, уже насыщенной соответствующей лекарственной настойкой.

Ампулы для инъекций -- лишь в последние годы появляются, пока, единицы гомеопатических наименований. Это препараты комплексного лечения «Мукоза-композитум», «Гепар-композитум», «Траумель» и другие.

Для наружного применения:

-- мази;

-- масла;

-- оподельдоки;

-- чистая фита, или ее разведения;

-- спреи.

Мази приготовляют на основе вазелина или ланолина, к которым добавляется указанное разведение препарата.

Гомеопатические масла готовят на основе персикового, подсолнечного, либо иного растительного масла, к которому так же добавляют необходимое разведение гомеопатического препарата.

Масла и мази, чаще всего, можно купить в аптеках в готовом виде. Особенно такие популярные рецептуры сложных мазей, как «Апис-Белладонна» (противовоспалительного, противоотечного и противоаллергического действия); мазь Флеминга (при варикозной болезни вен, при сильных болях, для уменьшения кожного зуда), мазь «Календула» (ранозаживляющая, противовоспалительная).

Оподельдок -- это лекарственное вещество на эмульсионной основе. Сегодня применяют довольно редко.

Фита (например, календулы) готовится описанным выше способом настаивания и соответствует первому десятичному разведению. Чистая фита и дальнейшие ее разведения применяются в виде растираний, ванночек, повязок, капель для носа, для глаз, или ушей.

Гомеопатические спреи -- (как и гомеопатические ампулы для инъекций) только начинают осваиваться на поприще гомеопатической фармацевтики. Как, например, спрей для носа «Эуфорбиум-композиториум» (назентропфен). Насколько оправданны и необходимы такие разработки -- покажет время.

6. Вспомогательные вещества

Фармацевтическая гомеопатия - раздел фармации, объектом внимания которого являются гомеопатические лекарственные средства, получаемые по гомеопатической технологии и применяемые в здравоохранении в соответствии с принципами гомеопатического метода лечения.

Сырьем для изготовления гомеопатических препаратов служат продукты растительного, животного, минерального происхождения и аллопатические лекарственные средства. Чаще применяют лекарственные средства, полученные из свежего (соки свежих растений) и высушенного растительного сырья ( около 65%).Лекарственные препараты из минеральных веществ составляют окло 30%.Например литий, натрий и калий применяют преимущественно при расстройствах обмена веществ; медь, серебро и золото - при заболеваниях нервной и сосудистой систем.

Соединения элементов первой группы (исключая литий) считаются в гомеопатии конституциональными средствами , поэтому они показаны при самых разных заболеваниях.

Никель испытывался при лечении заболеваний нервной системы, верхних дыхательных путей, пищеварительного тракта, кожи ; К. Геринг при лечении заболеваний нервной системы использовал палладий. Платина была введена в медицину С. Ганеманом. Олово, цинк, висмут, марганец и другие металлы также могут входить в состав гомеопатических препаратов.

Используются препараты. Содержащие серу, мышьяк, фосфор, кремний и другие химические элементы. Назначают препараты хлористоводородной, азотной, серной, плавиковой, муравьиной, уксусной, синильной кислот. Применяются соли преимущественно калия, натрия, магния, кальция, бария, ртути, железа. В гомеотерапии находят применение вещества, которые принято считать реактивами : щавелевая кислота, калия бихромат, бром, цинка фосфат и т.п. Часто прописывают уголь растительный, животный, графит, ликоподий.

В качестве исходных субстанций для изготовления гомеопатических препаратов используют насекомых(шпанских мушек, пчел и др.), моллюсков, рептилий, членистоногих, выделения отдельных животных, змеиный яд. Из человеческих выделений( в том числе при патологии), культур микроорганизмов готовят так называемые нозоды: Tuberculinum nosode(из мокроты), dephterinium nosode( дифтерийный токсин), Psorinum nosode( из струпьев поражений кожи при чесотке), собственную кровь и др. Из органов и тканей выращенного в экологически чистых условиях молодняка крупного рогатого скота готовят органоспецифические препараты. Из биологического сырья готовят около 5% гомеопатических препаратов.

Из лекарственных средств и препаратов аллопатической медицины в гомеопатии используют, например, серебра нитрат, тиреоидин, гепарин, инсулин.

Исходные вещества (субстанции, базис)- сырье минерального, растительного и животного происхождения, используемое для разведений и лекарственных форм. Для приготовления разведений (потенций) используют жидкие и твердые исходные вещества.

К жидким веществам относят:

· растворы (кислот, солей, ядов и т.п.)

· жидкости разной природы

· матричные настойки или фиты(0)

Исходным материалом для изготовления матричных настоек может служить сок свежих растений или их частей (цветов, листьев и др.), смешанный с этанолом с целью консервирования(эссенции).

В качестве твердых веществ используют:

· нерастворимые минералы

· соли

· высушенные растения или их части (корни, семена и т.д.)

Из твердых веществ в дальнейшем готовят тритурации (растирания) или настойки матричные гомеопатические(из высушенного растительного или животного сырья: пчел, муравьев и т.п.). Тритурации изготавливают, растирая твердые вещества в ступке с молочным сахаром не менее 1ч.

Во многих случаях названия гомеопатических средств сохранились по устаревшей номенклатуре XVIII, XIX вв.

В качестве вспомогательных веществ применяют: воду очищенную, спирт этиловый разной концентрации, глицерин, сахар молочный, растительные масла, вазелин, ланолин, масло какао. Их ассортимент ограничен.

С учетом токсичности так же, как и в аллопатии, исходные вещества выделяют в списки А и Б.

В специальных помещениях хранят пахучие вещества, а также в ряде случаев их разведения D1, D2, D3.

7. Приготовление гомеопатических лекарств

Главной особенностью гомеопатического лечения является правильный выбор лекарственного вещества в соответствии с принципом подобия. Чем более точным будет сходство (подобие) комплекса симптомов конкретного больного и известных характеристик выбранного лекарства, тем более успешным будет гомеопатическое лечение. Подобное излечивается подобным.

Важной особенностью гомеопатических средств - являются сверхмалые дозы, приготовленные особым образом. Хотя и в аллопатии мы можем встретить применение очень малых количеств лекарств, например, при лечении гормонами, но это не делает их гомеопатическими и даже в количественном отношении не уподобляется им.

Если рассмотреть процесс приготовления более подробно и обратить внимание не только на технологию, но и на идеологию его, то можно лучше представить гомеопатию в целом. Впрочем, технология внешне не сложна.

Сначала готовится первичное извлечение из лекарственного сырья, которое может быть любое: растительное, животное или минеральное вещество. Сырье экстрагируется в 90 градусном спирте или в течение нескольких часов растирается с молочным сахаром, в соответствии с его физическими свойствами. Далее полученное извлечение последовательно разводится разбавленным спиртом в определенном соотношении. Лекарственное разведение и растирание приготавливается по двум шкалам: десятичной и сотенной. По десятичной шкале разведения гомеопатические препараты готовятся следующим образом: 1 часть (1 капля) первичного разведения смешивают с 9 частями 70 градусного спирта и сильно встряхивают от 10 раз (в России) до 100 (во Франции). Получено первое десятичное разведение лекарства. Одну часть (1 каплю) полученного первого разведения смешивают с 9 частями 70 градусного спирта и соответственно встряхивают, получив второе десятичное разведение. Десятичное разведение обозначают буквой Д или Х, поставленными после соответствующей цифры. По сотенной шкале разводят исходное извлечение последовательно в соотношении 1:100, встряхивая пробирку с полученным разведением от 10 раз. Сотенное разведение обозначают буквой С перед цифрой, или перед названием препарата может стоять только одна цифра.

Наименование исходного действующего вещества обычно указано на лекарственном средстве (например: апис - пчела; меркурий - ртуть;, эскулюс - каштан). Потенция действующего вещества (степень разведения) определяется следующим за названием обозначением: 3Д (3Х), 6С (6) и т. д.

Количество же исходного лекарственного вещества в разведениях определяется для десятичной шкалы формулой 10(-n) (т. е. количество нолей после запятой такое же, как и цифра перед крестом: 3Х = 0,0001). Для сотенной шкалы формула 10(-2n) (т.е. количество нолей после запятой в 2 раза больше цифры разведения: 3С =0,0000001).

Полученные растворы могут использоваться в исходном виде, или они наносятся на гранулы молочного сахара, которые могут долго храниться и использоваться по мере надобности.

Разведения до 12С - низкие, так как в них относительно большое количество исходного вещества. От 12С до 50С - средние. Свыше 100С ( 200, 1000, 10000, даже 50000) это высокие разведения. О физическом содержании в них исходного вещества не приходится говорить. Впрочем, экспериментальные данные говорят о том, что уже начиная с 9 сотенного разведения в растворе не обнаруживается молекул исходного вещества.

Однако, действие приготавливаемого лекарства не только не исчезает, но становится более сильным и глубоким.

Не случайно встряхивание, или по-другому потенцирование, является даже более неотъемлемой принадлежностью гомеопатического лекарственного средства, чем его количество. Без потенцирования малое количество вещества не будет обладать лекарственным действием и довольно быстро исчезнет при разведении.

Что же такое процесс потенцирования? Это, встряхивание каждой пробирки, в которой происходит очередное разведение определенным, достаточно стандартным, образом. Другими словами, происходит энергизация приготовляемого раствора.

Существует теория, согласно которой полученная энергия меняет структуру растворителя в соответствии со структурой растворенного в нем лекарственного средства, передавая ему частотную характеристику последнего. Таким образом, согласно этой теории из пробирки в пробирку передается (особенно при высоких разведениях) энергетическая информация, запечатленная на молекулах растворителя. Именно эта энергетическая информация и является действующим началом в гомеопатическом средстве.

Гомеопатические лекарственные средства воздействуют не на отдельные симптомы в организме, а восстанавливают некое общее равновесие то, что Ганеман называл динамической жизненной силой, а современные врачи называют иммунитетом. Именно повреждение на этом уровне и приводит к возникновению тревожащих нас симптомов.

8. Изготовление гомеопатических препаратов в аптеке

гомеопатический препарат фармация лечение

1. Гомеопатические препараты на основе масел

Жидкая ЛФ для наружного применения, состоящая из гомеопатических ЛС и масла растительного или минерального. Гомеопатические препараты на основе масла представляют собой или экстракты или растворы.

Изготовление.

Получают:

Ш Мацерацией высушенного растительного или животного сырья маслом растительным или минеральным

Ш Смешиванием эфирных масел и масел растительных или минерального

Ш Или иным способом, обеспечивающим получение стабильной ЛФ

Гомеопатические препараты на основе масел готовят по массе в соотношении сырье: масло(1:10) или (1:20).В качестве масел, как правило используют растительные: оливковое, арахисовое, или другие, разрешенные для медицинского применения, и указанные в частной НД.

Гомеопатические препараты на основе масел могут содержать один или несколько лекарственных ингредиентов.

Гомеопатические препараты на основе масел могут быть 5%( для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) или 10%( для сырья, содержащего не сильнодействующие вещества). При отсутствии специальных указаний в частных статьях, соблюдают следующие методы приготовления.

Метод 1. Гомеопатические препараты на основе масел приготавливают из 1 весовой части (в.ч.) высушенного растительного сырья и 10 или 20(для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) весовых частей масла.

1 в.ч. измельченного растительного сырья помещают в закрытый сосуд и смачивают 0,25 в.ч. спирта этилового 96,0%. Смесь накрывают и оставляют стоять на 12 ч., а затем смешивают с 10 или 20 в.ч. масла и выдерживают при температуре 60-70С в течении 4 ч. После этого полученную смесь отжимают и фильтруют. Получают 5% или 10% гомеопатический препарат на основе масла.

Метод 2. Гомеопатические препараты на основе масел приготавливают путем смешивания 1 в.ч. эфирного масла с 9 или 19 в.ч. (для сырья, содержащего сильнодействующие вещества) масла. Получают 10% или 5% гомеопатические препараты на основе масел.

2. Гранулы гомеопатические.

Твердая дозированная ЛФ для приема внутрь.

Гранулы гомеопатические изготавливают путем нанесения жидких гомеопатических разведений ЛВ или их смесей на вспомогательный компонент- гранулы сахарные, получаемые из сахарозы, лактозы и других сахаров, разрешенных к медицинскому применению.

Для получения равномерного нанесения гомеопатических разведений гранулы сахарные должны быть определенного размера, который различают по номерам от 1 до 12 или другим, указанным в частной нормативной документации, и классифицируют по количеству гранул в 1 г или с помощью сит.

Характеристика вспомогательного компонента - гранул сахарных

№ гранул	Кол-во гранул в 1 г	Масса навески гранул для подсчета их кол-ва,г	Средний диаметр гранул, мм
1	470-530	0,1	1,4
2	220-280	0,2	1,7
3	110-130	0,4	2,2
4	70-90	0,6	2,5
5	40-50	1	3,0
6	28-32	1,6	3,4
7	22-28	5	3,7
8	16-20	2,5	4,1
9	10	5	5,0
10	5	10	6,3
11	3	15	7,4
12	2	25	8,5

Изготовление.

Гомеопатические гранулы изготавливают, как правило , двумя способами.

Способ 1. На исходные гранулы наносят водно-спиртовое гомеопатическое разведение ЛВ. Способ основан на адсорбции ЛВ гранулами.

По способу 1 на гранулы сахарные наносят соответствующие гомеопатические разведения жидкого препарата, тритурации или их смеси, приготовленные на спирте этиловом 70% по объему(62% по массе). При этом, содержание спирта в разведении должно быть не менее 68% по объему(60% по массе).

Если концентрация спирта ниже требуемой, то изготовление десятичного или сотенного разведения, предназначенного для нанесения( в т.ч. матричных настоек), проводят с использованием спирта этилового 70% по объему(62% по массе), который добавляют из расчета 1 г на 100 г гранул сахарных.

Нанесение ЛП на гранулы сахарные производят методом перемешивания в механических смесителях без движущихся рабочих частей или вручную для массы до 1 кг в стеклянных плотно закрывающихся сосудах. Рабочий объем смесителя должен быть в 1,5-2 раза больше загружаемой массы гранул сахарных. Процесс перемешивания в механическом смесителе производят в течении 3-4 мин, при ручном способе- в течении 10 минут.

Влажные гранулы высушивают на воздухе при комнатной температуре до постоянной массы.

На гранулы сахарные нельзя наносить гомеопатические разведения ниже С3, полученные из летучих и пахучих веществ, а также из всех кислот.

Способ 2.На гранулы сахарные многократно, равномерно наслаивают гомеопатическое разведение лекарственного вещества в 64% сахарном сиропе с подсушиванием между операциями. Способ 2 используют для нанесения водных жидких препаратов (растворов, извлечений и др.) (А), тритураций (Б), смесей препаратов (В) с низкими десятичными разведениями и в случаях, когда способ 1 с применением спирта нежелателен.

А. Наслаивание жидких препаратов. Для изготовления 100 г гомеопатических гранул 1 г жидкого препарата встряхивают с 9 г сахарного сиропа и полученные 10 г смеси равномерно наслаивают не (100-Х) граммов гранул сахарных, где Х- количество сахара в сахарном сиропе в граммах.

Б.Наслаивание тритураций. Для изготовления 100 г гомеопатических гранул 10 г тритурации встряхивают с 20г сахарного сиропа, полученную смесь равномерно наслаивают на (100-Х-У) граммов гранул сахарных, где Х- количество сахара в сахарном сиропе в граммах.

В. Наслаивание смесей. Смеси изготавливают путем совместного встряхивания гомеопатических разведений жидких препаратов и (или) тритураций в сахарном сиропе.

Для получения 100г гомеопатических гранул 1 г смеси встряхивают с 9 г сахарного сиропа и 10 г этого разведения равномерно наслаивают на (100-Х-У) граммов гранул сахарных, где Х-количество вспомогательного вещества, содержащееся в тритурациях, в граммах.

Наслаивание гомеопатических разведений лекарственных веществ в сахарном сиропе производят в дражировочных котлах с регулируемым подогревом. Гранулы сахарные помещают в дражировочный котел, предварительно подогретый д 37-42 градусов, и медленно вращают до тех пор, пока вся масса гранул не нагреется до той же температуры. Гомеопатические разведения лекарственных веществ в сахарном сиропе вливают в дражировочный котел постепенно, небольшими равными порциями, через равные промежутки времени. По окончании наслаивания нагрев дражировочного котла прекращают, а вращение его продолжают для высушивания гранул до постоянной массы.

Количество ЛВ, нанесенное на исходные гранулы любым из этих способов, существенно не изменяют их средний диаметр и другие физико-механические показатели. Поэтому для характеристики гомеопатических гранул используют показатели исходных гранул.

3. Настои и отвары гомеопатические.

Настои и отвары гомеопатические- водные извлечения из ЛРС, применяемые для изготовления гомеопатических ЛФ.

Изготовление.

1. Настои и отвары гомеопатические изготавливают путем настаивания измельченного ЛРС высушенного или свежего собранного с водой очищенной при определенном температурном режиме.

Для изготовления используют ЛРС, разрешенное к применению в гомеопатии и отвечающее требованиям соответствующей НД.

Перед настаиванием ЛРС измельчают. Степень измельчения указывают в частной или технологической документации. При отсутствии таких указаний свежесобранное сырье растительное сырье измельчают до получения кашицы, а высушенное- до частиц, проходящих через сито с отверстиями диаметром:

· Листья, цветки, травы не более 4 мм

· Побеги, коры, подземные органы: корни, корневища, луковицы, клубнелуковицы, клубни и др.- не более 3мм

· Плоды и семена- не более 2 мм

Для настаивания используют плотно закрывающиеся емкости (инфундирные стаканы), изготовленные из индифферентных коррозийно- стойких материалов (фарфоровые, стеклянные, эмалированные, из нержавеющей стали). До внесения сырья фарфоровые емкости необходимо подогреть при температуре выше 90 градусов в течении 15 минут.

Как правило, в гомеопатические настои и отвары и их разведения консерванты не добавляют.

1. Настои и отвары из высушенного ЛРС

Изготавливают по массе в соотношении 1 часть РС 10 частей воды очищенной.

Настои. Измельченный растительный материал заливают трех- пятикратным количеством воды комнатной температуры, тщательно перемешивают и оставляют на 15 минут. Затем к смеси добавляют оставшуюся часть воды, предварительно нагретой до кипения, и настаивают в плотно закрытой емкости на кипящей водяной бане ( или в инфундирном аппарате) в течении 5 минут, при частом помешивании. После этого смесь оставляют при комнатной температуре до полного охлаждения.

Настой фильтруют (мягко отжимая РС) через ткань стерильную(марля, бязь) и взвешивают.

1.2. Отвары. Измельченный растительный материал заливают кипящей водой и настаивают на кипящей водяной бане( или в инфундирном аппарате) в течении 30 минут при частом помешивании. Горячий отвар фильтруют(мягко отжимая РС) через стерильную ткань и, после охлаждения, взвешивают.

Если масса полученного настоя или отвара меньше предписанной, то к остатку ЛРС приливают необходимое количество воды комнатной температуры (в случае настоев) или кипящей воды (в случае отваров), перемешивают и сырье вновь мягко отжимают(фильтруя через тот же фильтр).

Дополнительно отжатым извлечением доводят настой или отвар до требуемой массы.

При использовании полученного настоя или отвара для изготовления ГЛФ, настой или отвар соответствуют первому десятичному разведению (О= D1). Разведения из них готовят на воде очищенной. Второе десятичное разведение (D2) изготавливают из 1 части настоя или отвара и 9 частей воды. Последующие разведения получают из 1 части предыдущего разведения и 9 частей воды.

2.Настои и отвары из свежесобранного ЛРС

1. Настои из свежесобранного ЛРС и их разведения используют только для изготовления гомеопатических растворов для инъекций, а отвары и их разведения - для изготовления растворов для инъекций и глазных капель.

4. Настойки гомеопатические матричные.

Настойки гомеопатические матричные представляют собой:

· Извлечения из сырья растительного и животного происхождения(свежего или высушенного) спиртом этиловым в указанной концентрации, используемые для изготовления ГЛС или в качестве ЛС

· Смеси сока растений со спиртом этиловым в указанной концентрации

Настойки гомеопатические матричные получают способом мацерации или перколяции.

Если в частной НД для получения настойки разрешается использование нескольких видов растений одного ботанического рода, то берут один из видов или смесь разрешенных видов.

Размер частиц измельченного сырья растительного или животного происхождения, методы изготовления настоек указывают в частной НД и технической документации. При отсутствии указаний свежее ЛРС измельчают до образования кашицы, а высушенное -до частиц размером:

Листья, цветки, травы- около 4 мм

Побеги, коры, подземные органы(корни, корневища, луковицы, клубнелуковицы, клубни)- около 3 мм

Плоды и семена- около 2 мм

ЛРС, содержащее алкалоиды- около 1 мм.

Методики определения содержания сока в свежем ЛРС приведены в Приложении.

Потерю в массе при высушивании (влажность) свежего ЛРС определяют по методике ГФ XI, вып. 1, стр. 285.

Каждому методу получения настоек матричных гомеопатических соответствует метод изготовления разведений (потенций).

...