Гомеопатические лекарственные средства экстемпорального изготовления

Разведения настоек гомеопатических матричных готовят по массе в соотношении 1:10(десятичные) или 1:100 (сотенные) при встряхивании (потенцирование), с использованием в качестве разбавителя спирта этилового в определенных концентрациях, если нет других указаний в частной НД.

Под «частями» в методах получения следует понимать массовые части.

При отсутствии специальных указаний в частной НД наиболее часто применяют следующие методы их получения.

Метод 1.

Из свежего ЛРС, содержащего не менее 70% сока и не содержащего эфирных масел, смол и слизей.

Матричные настойки представляют собой смеси равных частей сока и спирта этилового 86%(по массе).

Мелко измельченное ЛРС отжимают под прессом. Полученный сок взвешивают и немедленно смешивают с равными( по массе) количеством спирта этилового 86%(по массе), взбалтывают и оставляют для настаивания в течении не менее 5 суток при температуре не выше 20 градусов. После этого извлечение фильтруют.

В фильтрате определяют сухой остаток или проводят количественное определение.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышает нормируемое частной НД, то количество спирта этилового 3%(по массе)(Е1), необходимое для разбавления, вычисляют по формуле(1):

Мх(Вх-Во)

Е = -----------(1)

Во

М- масса фильтрата, кг

Вх- содержание сухого остатка или количественное содержание действующих веществ в фильтрате в %.

Во- содержание сухого остатка или количественное содержание действующих веществ, нормируемые частной НД, %.

Фильтрат смешивают с рассчитанным количеством спирта этилового 43% (по массе), отстаивают в течении не менее 5 суток при температуре не выше 20 градусов и при необходимости фильтруют.

Содержание спирта в настойке около 43% (по массе).

Жидкие разведения (потенции)

Первое десятичное разведение(D1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 8 частей спирта этилового 43%( по массе)

Второе десятичное разведение (D2) готовят из:

1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 43%.

Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 98 частей спирта этилового 43%.

Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части первого сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 43%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 2 и 2а.

Из свежего ЛРС, содержащего менее 70% сока, с влажностью более 60%,не содержащего эфирных масел, смол и слизи.

Матричные настойки получают методом мацерации. ЛРС взвешивают, определяют влажность.

ЛРС тщательно измельчают. Измельченную растительную массу взвешивают и немедленно заливают не менее, чем половинным количеством от массы ЛРС, спирта этилового 86%(по массе), перемешивают и оставляют в плотно закрытом сосуде при температуре не выше 20 градусов.

По формуле (2) рассчитывают необходимое для растительной массы количество спирта этилового 86% в килограммах (Е2)

М*W

Е2=--------------(2)

100

М- масса растительного сырья, кг

W- влажность сырья , %

От рассчитанного количества спирта этилового 86%(Е2) вычитают количество ранее прибавленного спирта и остаток спирта смешивают с полученной массой. Массу оставляют не менее чем на 10 дней при температуре не выше 20 градусов при периодическом встряхивании. Затем массу отжимают и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1.

Метод 2А.

Матричные настойки получают аналогично методу 2 с использованием в качестве экстрагента спирт этиловый 62%(по массе).

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышает нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 30%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 30%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 8 частей спирта этилового 30%(по массе), Второе десятичное разведение(D2) готовят из:

1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 15%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

2 частей матричной настойки и 98 частей спирта этилового 30%(по массе), Второе сотенное разведение (С2) готовят из 1 части первого сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Методы3,3а, и 3б.

Из свежего ЛРС с влажностью менее 60%, содержащего эфирные масла, смолы и слизи, свежих грибов.

Матричные настойки из высушенного сырья растительного и животного происхождения, высушенных грибов соответствуют первому десятичному разведению и обозначаются в НД D1.

Метод 3.

Матричные настойки получают методом мацерации. ЛРС взвешивают, определяют влажность.

ЛРС тщательно измельчают и массу немедленно заливают не менее, чем половинным от массы ЛРС количеством спирта этилового 86%(по массе), перемешивают и оставляют в хорошо закрытом сосуде при температуре не выше 20 градусов.

По формуле (3) рассчитывают необходимое для растительной массы количество спирта этилового 86%( по массе) в килограммах (Е3).

2*m*W

Е3=---------------- (3)

100

m- масса растительного сырья, кг.

W- влажность сырья, %.

От рассчитанного количества спирта этилового 86%(Е3) вычитают количество ранее прибавленного спирта и остаток спирта смешивают с полученной массой. Массу оставляют не менее, чем на 10 дней при температуре не выше 20 градусов при периодическом встряхивании, затем отжимают и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 62%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 60%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 7 частей спирта этилового 62%(по массе), Второе десятичное разведение(D2) готовят из:

1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 62%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично, используя для получения третьего десятичного разведения спирт этиловый 62%, а с четвертичного десятичного разведения- спирт этиловый 43%( по массе).

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 97 частей спирта этилового 62%(по массе), второе сотенное разведение (С2) готовят из:

1 части первого сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 43%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 3а.

Матричные настойки получают аналогично методу 3, используя в качестве экстрагента спирт этиловый 73%(по массе).

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 43%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 64%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 7 частей спирта этилового 43%(по массе), Второе десятичное разведение(D2) готовят из:

1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 30%(по массе). Третье десятичное разведение (D3) готовят из:

1 части второго десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично. Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 97 частей спирта этилового 43%(по массе),второе сотенное разведение(С2) готовят из 1 части первого сотенного 99 частей спирта этилового 30%( по массе).Третье сотенное разведение (С3) готовят из: 1 части 2 сотенного разведения и 99 частей спирта этилового 15%(по массе).Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 3б.

Матричные настойки получают аналогично методу 3, используя в качестве экстрагента спирт этиловый 43%(по массе).

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый 30%(по массе).

Содержание спирта в настойке около 30%(по массе).

Жидкие разведения (потенции).

Первое десятичное разведение (D1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 7 частей спирта этилового 30%(по массе), Второе десятичное разведение(D2) готовят из:

1 части первого десятичного разведения и 9 частей спирта этилового 15%(по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из:

3 частей матричной настойки и 97 частей спирта этилового 30%(по массе),второе сотенное разведение(С2) готовят из 1 части первого сотенного 99 частей спирта этилового 15%( по массе). Последующие разведения готовят аналогично.

Метод 4:

Из высушенного сырья растительного происхождения, свежего сырья животного происхождения и высушенных грибов (метод мацерации).

Матричные настойки получают методом мацерации из 1 части ЛС(высушенного сырья растительного происхождения, или свежего сырья животного происхождения, или высушенных грибов) и 10 частей спирта этилового в концентрации, указанной в частной НД.

Количество спирта, израсходованное на предварительную обработку свежего сырья животного происхождения (измельчение и т.д.) вычитают из общего количества спирта, необходимого для изготовления настойки.

Сырье измельченное до предписанной величины, смешивают со спиртом этиловым и оставляют в закрытом сосуде при ежедневном взбалтывании при температуре 20 градусов не выше, в течении не менее 8 суток, если не указаны другие условия в частной НД. После этого извлечение сливают, сырье отжимают (растительное сырье под прессом), отжатую жидкость объединяют с извлечением и фильтруют.

Если содержание сухого остатка или количественное содержание превышают нормируемое частной НД, проводят разбавление настойки способом, указанным в методе 1, используя спирт этиловый и концентрации, предписанной или используемой для получения настойки.

Жидкие разведения (потенции).

Второе десятичное разведение (D2) готовят из:1 части матричной настойки(D1) и 9 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Третье десятичное разведение(D3) готовят из:1 Части второго десятичного разведения (D2) и 9 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки.

Начиная с четвертого десятичного разведения (D4) используют спирт этиловый 43% (по массе), если нет других указаний в частной НД, и готовят аналогично.

Первое сотенное разведение (С1) готовят из: 10 частей матричной настойки (D1) и 90 частей спирта этилового в концентрации, используемой для получения настойки. Второе сотенное разведение (С2) готовят из:1 части первого сотенного разведения (С1) и 99 частей спирта этилового 43%( по массе),если нет других указаний в частной НД. Последующие разведения готовят аналогично.

4. Тритурации гомеопатические

Тритурации гомеопатические - твердая ЛФ в виде порошка, состоящая из одного или нескольких измельченных веществ или разведений со вспомогательным веществом.

Тритурации применяют в качестве ЛС для приема внутрь и для изготовления других ЛФ.

В качестве вспомогательных веществ используют лактозу или другие вещества, разрешенные к медицинскому применению, указанные в частной НД.

Концентрацию ЛВ в тритурациях выражают соотношением 1:10(десятичное разведение) или 1:100(сотенное разведение), т.е. 1г ЛВ содержится в 10 г или 100 г тритурации.

Изготовление тритураций вручную (массой до 1 кг) производят в фарфоровой ступке. Особые условия изготовления тритураций д.б. указаны в частной НД.

Изготовление

Порошки лекарственных и вспомогательных веществ предварительно измельчают до размера частиц не более и65 мкг(ГФ XI, вып. 2., стр. 18), если нет других указаний НД.

Для получения тритураций из порошков до четвертого десятичного или четвертого сотенного разведения включительно поступают следующим образом. Необходимое количество вспомогательного вещества делят на 3 равные части. Первую часть помещают в ступку и растирают, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляют все количество ЛВ, растирают, чтобы закрыть поры ступки. Затем прибавляют все количество вещества, растирают с усилием в течении 6 минут, после чего порошок сгребают и соскабливают со стенок ступки в течении 4 минут, эту операцию повторяют еще раз. Затем добавляют последовательно вторую и третью части вспомогательного вещества, повторяя с каждой частью описанные выше операции. Минимальное время, требующееся для всего процесса изготовления тритурации, составляет не менее часа.

После длительного хранения тритурации вновь растирают.

При изготовлении вручную тритурации с настойками, растворами или жидкими разведениями поступают следующим образом. К необходимому всему количеству вспомогательного вещества постепенно, и небольшими порциями прибавляют все количество настойки, раствора или жидкого предыдущего разведения и тщательно растирают до получения однородной массы. При этом, соотношение массы настойки или гомеопатического разведения и вспомогательного вещества должно соответствовать для десятичного разведения 1:10(общая масса тритурации 10,0 г), а сотенного разведения- 1:100 (общая масса тритурации 100,0 г).

Последующие разведения тритураций из настоек, растворов или жидких разведений изготавливают из 1 г тритурации предыдущего разведения и 9 г или 99 г (разделенных на три равные части) вспомогательного вещества, тщательно растирая до однородности.

Если при изготовлении тритураций с настойками, растворами или жидкими разведениями образуется влажная масса, то ее подсушивают при температуре, указанной в технологической документации, и если необходимо, измельчают и просеивают перед последующим растиранием.

9. Заготовка сырья и приведение его в стандартное состояние

За рубежом каждая фирма, имеющая право на выращивание и заготовку сырья, разрабатывает и утверждает в установленном порядке свой НД(стандарт) на этот вид деятельности для каждого конкретного растения. В соответствии с ним и осуществляется весь цикл получения гомеопатического лекарства от посева семян ( или заготовки в естественной экологической нише) до производства готового ЛС в соответствии с требованиями GMP(хорошей производственной практики). В стандарте фирмы подробно описывают условия выращивания, заготовки и приведения сырья в стандартное состояние, а также требования к качеству готового сырья, поступающего в производственный цикл.

В РФ подобные стандарты отсутствуют. Поэтому заготовка ЛС и приведение его в стандартное состояние осуществляется до сих пор по общим правилам, описанным в руководстве В. Швабе, учебниках фармакогнозии, гомеопатических монографиях и других источниках литературы, основывающихся на историческом и практическом опыте, а также результатах специальных исследований. В отличии аллопатии, для гомеопатического сырья, имеющего определенную специфику, в нашей стране отсутствуют пока такие понятия, как партия сырья, не разработаны и правила приемки и отбора проб для анализа.

В гомеопатии, как правило, используют свежее сырье, содержащее комплекс БАВ в максимально нативном состоянии, - свежие надземные части растения, собранные вместе с подземными органами(целое растение); только надземные части растения(трава); соцветия, отдельные

Цветки и бутоны(цветки), только подземные органы(корни, корневища, клубни, луковицы и др.)

Matricaria recutita

В гомеопатии используют соцветия, корни, целое растение.

Собирают свежее ЛРС в определенные периоды роста и развития растений, соблюдая сроки и правила сбора. Сбор сырья производят в специально отведенных экологически чистых местах, в сухую, ясную погоду. Нельзя собирать запыленные или загрязненные растения, вегетирующие вблизи промышленных объектов, свалок, дорог, обрабатываемых пестицидами и гербицидами сельскохозяйственных угодий и других подобных мест. При культивировании растений, используемых в качестве сырьевых источников для получения гомеопатических средств, к их агротехнике предъявляются особые условия.

Прежде, чем производить заготовку конкретного вида сырья, необходимо ознакомиться с требованиями, изложенными в нормативной или технической документации на него. В документации должно быть обязательно указано: название производящего растения и ботанического семейства на латинском языке, части свежего растения, используемые в качестве исходного сырья, период вегетации и время сбора, меры предосторожности при сборе ядовитого растения и требования к первичной обработке сырья. Аналогичные требования предъявляются и к животному, и минеральному сырью.

В соответствии с общими требованиями к заготовке растительного сырья, принятыми в гомеопатии, и общими требованиями к заготовке ЛРС, принятыми фармакогнозии, растения собирают в сухую солнечную погоду, сразу же очищают от посторонних минеральных примесей путем осторожного встряхивания и щеточкой. Затем тщательно освобождают от органических примесей.

Сырье животного происхождения должно быть получено из здоровых особей. Его заготовка, в зависимости от особенностей каждого вида, проводится в соответствии с весьма строгим описанием всей процедуры, включающей время, место сбора, при необходимости- условий умерщвления животного, или получения от него продуктов жизнедеятельности, выделений, секретов и т.д. Все эти особенности описаны в соответствующих НД фирм, а иногда - частных статьях фармакопей на каждый вид сырья, субстанции или готового ЛС.

Mentha piperita

В гомеопатии используют листья, надземная часть, целое растение.

Как правило, свежее ЛРС должно быть переработано в течение 24 часов после его сбора, если нет дополнительных указаний в НД. До переработки сырье хранят в сухом, прохладном (+5-+7С), защищенном от света месте.

Ononis arvensis

В гомеопатии используют надземную, подземную части, целое растение.

10. Контроль качества ЛС, используемого в гомеопатии на территории РФ

Под фармакогностическим анализом подразумевается комплекс методов анализа сырья растительного, животного и минерального происхождения, позволяющих определить его подлинность и доброкачественность.

Подлинность называется соответствие исследуемого объекта наименованию, под которым он поступил на анализ.

Доброкачественностью называется соответствие ЛС требованиям НД, т.е. фармакогностический анализ сырья обычно должен проводиться по критериям и с использованием методик, представленных в общих и частных ФС Государственной гомеопатической фармакопеи.

Фармакогностический анализ складывается из ряда проводимых анализов-товароведческого, макроскопического, микроскопического, и фитохимического. В некоторых случаях он дополняется определением биологической активности сырья.

Контроль качества ЛРС используемого в гомеопатии, не может осуществляться по аналогии с аллопатией на трех уровнях, поскольку он не обеспечен в полном объеме нормативной базой и в связи с особенностями свежего сырья. В связи с отсутствием отечественной фармакопеи, обычно для анализа сырья используют руководство В. Швабе под редакцией В.И. Рыбака, изданное в СССР в 1967 году, либо имеющийся небольшой массив отечественных ФС и ФСП на сырье, либо зарубежные гомеопатические фармакопеи, где требования к сырью существенно занижены по сравнению с отечественными, видимо, в связи с наличием «Стандартов фирм» практически на каждый вид сырья.

Методы контроля качества других источников сырья (например, нозодов), используемых в гомеопатии, за исключением химических субстанций и веществ, используемых в качестве химических реактивов, в нашей стране не разработаны. НД на эти виды отсутствуют.

Aloe arborescens Mill

В гомеопатии применяют свежие листья

Rosa canina

В гомеопатии используют лепестки, цветки, листья, плоды.

Silibium marianum

В гомеопатии применяют плоды.

11. Контроль качества ЛС, используемых в гомеопатии в различных ЛФ

На сегодняшний день отсутствие нормативной базы и полного массива государственных стандартов в виде ФС является существенным тормозом развития гомеопатической фармации. Поэтому к гомеопатическим ЛС были разработаны такие же требования, которые предъявляются к контролю различных ЛФ в аллопатии: настоек, гранул, капель, растворов, мазей, линиментов, суппозиториев и др.

Ephedra equisetina

Применяют однолетние зеленые побеги.

При анализе гомеопатических ЛФ в настоящее время в нашей стране используют химические и физико - химические методы, принятые фармацевтическом анализе, в частности, хроматографию, спектральные и титриметричекие методы анализа. Однако, на сегодняшний день мы вынуждены констатировать, что в практической фармации отсутствуют объективные методы оценки качества гомеопатических ЛС, если концентрация активной субстанции находится в них ниже определенного предела.

Calendula officinalis

В гомеопатии используют соцветия и наземную часть.

В отсутствии отечественной Гомеопатической фармакопеи, контроль качества гомеопатических лекарственных средств, относящихся к тем же группам препаратов, на которые уже разработаны и утверждены в установленном порядке общие ФС, и на которые пока отсутствуют частные ФС, нормирующие их качество, производится по требованиям, заложенным в общих ФС или регламентах, утвержденных в установленном порядке.

Контроль качества гомеопатических ЛС, относящихся к тем же группам препаратов, на которые уже разработаны и утверждены частные ФС или ФСП, производится по требованиям, заложенным в этих частных статьях на конкретное ЛС.

Наряду с требованиями, которые предъявляются к качеству аллопатических субстанций и ЛП из них, нашей стране были определены специфические критерии качества для гомеопатических ЛС, которым в условиях отсутствия производства по GMP придается особое значение.

Специфической чертой в контроле качества гомеопатических ЛС является его постадийность в соответствии с разрабатываемым и утверждаемым в установленном порядке технологическим регламентом, в котором подробно изложены требования к контролю качества как исходных ингредиентов, так промежуточных продуктов. Принципы этого контроля были впервые адаптированы к условиям нашей страны З.П. Костенниковой.

12. Общие требования к качеству гомеопатических ЛС, производимых на территории РФ в различных ЛФ

Настойки гомеопатические матричные.

В соответствии с требованиями общей ФС на настойки гомеопатические матричные, их качество оценивают по следующим показателям:

-внешний вид, цвет, запах, прозрачность (ГФ ХI изд., вып. 1, стр, 198)

-плотность (ГФ ХI изд., вып. 1, стр 24)

-подлинность в соответствии с частной НД

-сухой остаток(ГФ ХI изд., вып. 2, стр, 149)

-тяжелые металлы(ГФ ХI изд., вып. 2, стр,149)

-микробиологическая чистота, номинальный объем (ОСТ 64-492-85)

В матричных настойках и разведениях определяют плотность или содержание спирта по ГФ 11-го изд. вып.1 стр..26

Настойки гомеопатические матричные д.б. прозрачны и иметь специфический запах и цвет. Концентрацию извлеченных веществ контролируют по содержанию сухого остатка или БАВ.

Подлинность устанавливают по присутствию БАВ с помощью цветных качественных реакций или реакций осаждения.

Наиболее информативные результаты получают при использовании современных ф-х методов: УФ- спектрофотометрии, различных видов хроматографии или других высокочувствительных методов, позволяющих получать достоверные, воспроизводимые результаты.

Показатель качества «количественное содержание БАВ» в настойках, безусловно не является абсолютным показателем качества, поскольку биологическое действие и терапевтический эффект матричной настойки, как и любого галенового препарата, обусловлены всей суммой характерных для этой настойки БАВ, а не только доминирующих или действующих.

Количественное определение БАВ в матричных настойках имеет особое значение, если них содержатся ядовитые и сильнодействующие вещества.

Масла гомеопатические.

Качество определяют по следующим показателям:

-внешний вид, цвет, запах, плотность, кислотное число (ГФ ХI изд., вып. 1, стр191-192), микробиологическая чистота и индекс окисленности.

Величину индекса окисленности указывают для каждого масла в соответствующие частной НД.

Тритурации гомеопатические.

В соответствии с требованиями общей ФС «Тритурации гомеопатические», качество тритураций определяют:

-внешний вид, цвет, однородность(ГФ ХI изд., вып. 2, общая ФС «Порошки»)

-подлинность вспомогательных веществ.

Подлинность и количественное определение ЛВ определяют в соответствии с требованиями частных ФС или ФСП.

Тритурации, содержащие ядовитые или сильнодействующие вещества в четвертом десятичном разведении также должны быть проанализированы по методикам, приведенным в частных НД.

В тритурациях, содержащих металлы и окрашенные вещества, определяют однородность смешивания путем рассматривания порошка на расстоянии 20-25 см под лупой с увеличением от 7х до 9х, если нет других указаний в частных статьях. Не должно обнаруживаться отдельных частиц, ЛВ д.б. равномерно распределено в тритурации.

Гранулы гомеопатические.

В соответствии с требованиями общей ФС «Гранулы гомеопатические2, качество гранул определяют:

-внешний вид и масса

-масса гранул в одной упаковке

-распадаемость

-микробиологическая чистота

Подлинность и количественное определение БАВ определяют (при необходимости) в соответствии с требованиями частных НД.

Гомеопатические гранулы д.б. однородны по окраске и размеру, иметь шаровидную форму. Оценку их внешнего вида производят на основании визуального осмотра невооруженным глазом в массе навески гранул, взвешенной с точностью до 0,01 г, рекомендуемой для подсчета из количества.

Гранулы должны распадаться полностью в условиях, описанных в разделе «Распадаемость» общей ВФС в течении не более чем 5 минут.

Очень важно, что количество ЛВ, нанесенное на исходные гранулы любым из допустимых способов, практические показатели. Поэтому для характеристики гомеопатических гранул используют показатели исходных гранул.

На упаковке с гранулами, содержащими смеси, обозначают состав смеси, степень разведения и количество гомеопатических разведений жидких препаратов и (или) тритурации, взятых для нанесения. Обозначение разведения на упаковке готовых гранул соответствует жидкому разведению ДВ, взятому для нанесения. Для гранул, содержащих ядовитые и сильнодействующие вещества, в обязательном порядке на этикетке должна присутствовать предупредительная надпись «Хранить в недоступном для детей месте»

Определение массы гранул в одной упаковке проводят согласно ОСТ 64-492-85. При фасовке допускаются следующие отклонения: до +- 5%, свыше 1 г до 10 г +-3%.

13. Хранение гомеопатических ЛС

Упаковка и хранение- это важнейшие разделы лекарствоведения, но особое значение они приобретают в случае гомеопатических ЛС в силу специфики технологии изготовления и механизмов действия последних. В соответствии с инструкциями по применению, утверждаемыми МЗСР РФ в установленном порядке, глс рекомендуется хранить при температуре не выше 25 градусов. Однако, в специальной литературе широко обсуждается вопрос об оптимальной температуре и других условиях хранения, а также характере упаковки, используемой для лекарств в гомеопатии.

По мнению практикующих врачей- гомеопатов, наилучшим температурным режимом является диапазон от 15 до 20 градусов. По данным ряда авторов, ГЛС нельзя хранить при низких температурах.

Помимо температурного режима врачами -гомеопатами и специалистами в области энергоинформационных процессов обсуждается возможность влияния на эффективность и стабильность гомеопатического лекарства целого ряда факторов, многие из которых связаны с особенностями появившихся в последнее время источников ЭИ: СВЧ-печей, мобильных телефонов, компьютеров и т.п. Врачи отмечали в единичных случаях снижение эффективности ЛП. Результатов корректных научных исследований в этой области обнаружить пока не удалось.

На сегодняшний день известно и применяется несколько видов материалов, которые производители упаковывают ГЛС. В России врачи, практикующие гомеопатию на протяжении нескольких десятков лет, традиционно применяют картонные коробочки в качестве упаковки для лекарств. При этом не выполняется требование Ганемана к герметичности упаковки.

Рекомендации, дошедшие до нас со времен Ганемана, однозначно предписывают хранить ГЛС в нейтральных стеклянных контейнерах. При этом рекомендуется избегать упаковок из натриевого стекла, а следовательно, и связанных с натрием загрязнений. Такой способ хранения гарантирует в течении многих лет стабильность лекарств.

Несмотря на существование достаточно стабильных современных пластиковых материалов, например гополимера полипропилена, специалисты считают, что из-за относительно высокого содержания спирта большие запасы матричных настоек и ЖЛФ гомеопатических препаратов целесообразно переносить из пластиковой транспортировочной тары в завинчивающиеся контейнеры из темного стекла для хранения в течении четырех недель и более.

Все гомеопатические препараты следует хранить в темном месте.

Заключение

В новом столетии идет стремительное развитие производства гомеопатических лекарственных препаратов. И при всех неблагоприятных прогнозах о окружающей среде, роста раковых , сердечно- сосудистых заболеваний, патологий с самого рождения, люди, начинают задумываться о побочном действии аллопатических ЛС, здесь же гомеопатические ЛП начинают занимать новую ступень своего восхождения и популярности, т.к. они не имеют побочных эффектов, у них высокая переносимость, и все аллергические реакции сведены к минимуму.

Каждый день сталкиваясь за первым столом с пациентами, которые приходят в аптеку, с вопросом: Имеет ли препарат побочное действие?, не каждый раз даешь на него отрицательный ответ. И роль провизора в аптеке, сводится к грамотной консультации, и подбору не только аллопатического ЛП, но и гомеопатического препарата.

И хотя сейчас растет индустрия производства заводских гомеопатических лекарственных форм, аптечное производство пока не утратило свою актуальность. Т.к. многие прописи можно изготовить только в аптеке производственного типа.

Список использованной литературы:

1. Агеева Т.К. «Гомеопатические препараты в арсенале лечебных средств»// новая аптека- 2001№9 стр.51-56

2. Белодубровкая Г.А. Жохова Е.В. «Номенклатура лекарственных растений, используемых в гомеопатии»/ Методическое пособие -СПБ ХФА 1998-59стр.

3. Гомеопатические ЛС: Руководство по описанию и изготовлению. Доктора В. Швабе. 1950 стр.373

4. Гомеопатический метод лечения и практическое здравоохранение//Сборник НД и информационных материалов 1-е издание Москва 1996 стр.327

5. ГФ XI издания вып. 1,2. 1986г. «общие методы анализа. ЛРС.

6. Киселева Т.Л. Карпеев А.А. 2005г.»Гомеопатическая фармация: введение и руководство.

7. Хабриев Р.У. «Сборник фармакопейных статей по гомеопатии» Москва 2005г.

8. Бурлакова Е.Б. «Эффект сверхмалых доз» Вестник РАН.-1994- Т. 64-№5 стр. 425-431

Размещено на Allbest.ru

...