Вопрос 17

Опасность микробной обсемененности: 1) В указанных случаях использование загрязненных микрофлорой лекарств может привести к инфицированию больных, тяжелым заболеванием или даже к смерти. Описаны случаи потери зрения, вследствие применения лекарства, загрязненного Ps. aeruginosa, гибели сотен людей при использовании нестерильных инъекционных лекарств; заболеваний сальмонеллезом при приеме таблеток из экстракта щитовидной железы; тяжелых поражений кожи и слизистых при использовании мазей, обсемененных стафилококками, стрептококками и грибками. 2) Вторым аспектом опасности микробного загрязнения лекарств является воздействие микрофлоры на ингредиенты лекарства, разложение микроорганизмами действующих и вспомогательных веществ. Это приводит к потере их терапевтического эффекта, появлению неприятного запаха и вкуса, а в отдельных случаях -- к образованию токсичных продуктов. Микробы и продукты их жизнедеятельности, а также убитые микробные тела, содержащиеся в инфузионных растворах, при внутрисосудистых введениях приводят к тяжелым пирогенным реакциям.

Источники микробного загрязнения лекарств: Одним из источников микробной загрязненности лекарств являются исходные вещества животного и растительного происхождения, однако микрофлора встречается и в синтетических лекарственных веществах органической и неорганической природы. Другим наиболее распространенным источником микрофлоры, в особенности в жидких лекарствах, является очищенная вода, микробная контаминация которой протекает после ее получения, при транспортировке и хранении. Микроорганизмы могут попасть в лекарство также из вспомогательных веществ, бумаги, марли, ваты, используемой аптечной посуды. Одним из наиболее существенных факторов микробного загрязнения является воздух.

Известно, что в 1 л воздуха большого города содержится от 1 тыс. до 1 млн. различных частиц. Обычно механические частицы, загрязняющие воздух, являются носителями микрофлоры. Считают, что соотношение микробных и инертных частиц в воздухе составляет около 1:1000. Присутствие в торговом зале аптеки значительного количества посетителей, в том числе больных, занос извне большого количества грязи и пыли приводит к повышению содержания в воздухе разнообразной микрофлоры, распространяющейся в производственные помещения. Источником микробной загрязненности являются и сотрудники аптеки, прямо или косвенно принимающие участие в изготовлении лекарств (фармацевты, фасовщики, санитарки и др.), нарушающие нормы санитарного режима или являющиеся бациллоносителями.

Нормирование микробиологической чистоты лекарств: 1 категория: ЛС для парентерального введения, глазные, для нанесения на открытые раны и ожоги (требуется стерильность); 2 категория: ЛС для местного, трансдермального, вагинального, для введения в полость уха и носа ( не более 100 бактерий и грибов при отсут-вии Enterobacteriaceae, Золотистого стафилококка и Pseudomonas aeuruginosa); 3 категория: А) не более 1000 бакт и 100 грибов Б) из субстанций природного происхождения не более 1000 бакт и грибов, не д.б. энтеробактерий, эшерихии, псевдомонад. В) Детские ЛС - д.б. не более 50 бактер и грибов. Не д.б. стафилококков, энтерококков.; 4 категория: с термообработкой и без неё

Санитарные требования к помещениям и оборудованию аптек: 1. Помещения аптек следует оборудовать, отделывать и содержать в соответствии с правилами сан. режима в чистоте и надлежащем порядке. Перед входами в аптеку д.б. приспособления для очистки обуви от грязи. Их очистка должна проводиться по мере необходимости, но не реже 1 раза в день. 2. Рабочие места персонала аптеки в зале обслуживания населения должны быть оснащены устройствами, предохраняющими работников от прямой капельной инфекции. 3. Оконные фрамуги или форточки защищаются съемными металлическими или пластмассовыми сетками с размерами ячейки не более 2 x 2 мм. В летний период, при необходимости, окна и витрины, расположенные на солнечной стороне, должны быть обеспечены солнцезащитными устройствами, которые располагаются между рамами или с внешней стороны окон. 4. Материалы, используемые при строительстве аптек, должны обеспечивать непроницаемость для грызунов, защиту помещений от проникновения животных и насекомых. Не допускается использование гипсокартонных полых перегородок. Все строительные материалы должны иметь гигиенические сертификаты. 5. Поверхности стен и потолков производственных помещений должны быть гладкими, без нарушения целостности покрытия, допускающими влажную уборку с применением дезсредств. Места примыкания стен к потолку и полу не должны иметь углублений, выступов и карнизов. Материалы покрытия помещений должны быть антистатическими и иметь гигиенические сертификаты (водостойкие краски, эмали или кафельные глазурованные плитки светлых тонов). Полы покрываются неглазурованными керамическими плитками, линолеумом или релином с обязательной сваркой швов. 6. Помещения аптек должны иметь как естественное, так и искусственное освещение. Общее искусственное освещение должно быть предусмотрено во всех помещениях, кроме того, для отдельных рабочих мест устанавливается местное освещение. Искусственное освещение осуществляется люминесцентными лампами и лампами накаливания. 7. Системы отопления и вентиляции должны выполняться по действующим СНиПам. В помещениях хранения должен проводиться контроль за параметрами микроклимата (температура, влажность, воздухообмен). 8. Технологическое оборудование, используемое в аптеках, должно быть зарегистрировано в Минздраве России, разрешено к применению в установленном порядке и иметь сертификат соответствия. 9. Установка оборудования должна производиться на достаточном расстоянии от стен, чтобы иметь доступ для очистки, дезинфекции и ремонта (как правило, путем замены составных частей). Оборудование не должно загораживать естественный источник света или загромождать проходы. Не допускается размещение в конкретных производственных помещениях машин, аппаратов и др., не имеющих отношения к технологическому процессу данного производственного помещения. 10. В производственных помещениях не допускается вешать занавески, расстилать ковры, разводить цветы, вывешивать стенгазеты, плакаты и т.п. Информационные стенды и таблицы, необходимые для работы в производственных помещениях, должны изготовляться из материалов, допускающих влажную уборку и дезинфекцию. 11. В моечной комнате должны быть выделены и промаркированы раковины (ванны) для мытья посуды, предназначенной для приготовления: инъекционных растворов и глазных капель, внутренних лекарственных форм, наружных лекарственных форм. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться этими раковинами для мытья рук. 12. Для мытья рук персонала в шлюзах асептического блока и заготовочной, ассистентской, моечной, туалете должны быть установлены раковины (рукомойники), которые целесообразно оборудовать педальными кранами или кранами с локтевыми приводами. Рядом устанавливают емкости с дезрастворами, воздушные электросушилки. ЗАПРЕЩАЕТСЯ пользоваться раковинами в производственных помещениях лицам, не занятым изготовлением и фасовкой ЛС.

Санитарные требования к помещениям и оборудованию асептического блока

1. Помещения асептического блока должны размещаться в изолированном отсеке и исключать перекрещивание "чистых" и "грязных" потоков. Асептический блок должен иметь отдельный вход или отделяться от других помещений производства шлюзами. 2. Перед входом в асептический блок должны лежать резиновые коврики или коврики из пористого материала, смоченные дезинфицирующими средствами. 3. В шлюзе должны быть предусмотрены: скамья для переобувания с ячейками для спецобуви, шкаф для халата и биксов с комплектами стерильной одежды; раковина (кран с локтевым приводом), воздушная электросушилка и зеркало; гигиенический набор для обработки рук; инструкции о порядке переодевания и обработке рук, правила поведения в асептическом блоке. 4. В ассистентской-асептической не допускается подводка воды и канализации. Трубопроводы для воды очищенной следует прокладывать таким образом, чтобы можно было легко проводить уборку. 5. Для защиты стен от повреждений при транспортировке материалов или продукции необходимо предусмотреть специальные уголки или другие приспособления. 6. Для исключения поступления воздуха из коридоров и производственных помещений в асептический блок в последнем необходимо предусмотреть приточно-вытяжную вентиляцию, при которой движение воздушных потоков должно быть направлено из асептического блока в прилегающие к нему помещения, с преобладанием притока воздуха над вытяжкой. 7. Рекомендуется с помощью специального оборудования создание горизонтальных или вертикальных ламинарных потоков чистого воздуха во всем помещении или в отдельных локальных зонах для защиты наиболее ответственных участков или операций (чистые камеры). Чистые камеры или столы с ламинарным потоком воздуха должны иметь рабочие поверхности и колпак из гладкого прочного материала. Скорость ламинарного потока - в пределах -10,3 - 0,6 мс при регулярном контроле стерильности воздуха не реже 1 раза в месяц. 8. Для дезинфекции воздуха и различных поверхностей в асептических помещениях устанавливают бактерицидные лампы (стационарные и передвижные облучатели) с открытыми или экранированными лампами. Количество и мощность бактерицидных ламп должны подбираться из расчета не менее 2 - 2,5 Вт мощности неэкранированного излучателя на 1 куб. м объема помещения. При экранированных бактерицидных лампах 1 Вт на 1 куб. м. Настенные бактерицидные облучатели ОБН-150 устанавливают из расчета 1 облучатель на 30 куб. м помещения; потолочные ОБП-300 - из расчета 1 на 60 куб. м; передвижной ОБП-450 с открытыми лампами используют для быстрого обеззараживания воздуха в помещениях объемом до 100 куб. м. Оптимальный эффект наблюдается на расстоянии 5 м от облучаемого объекта.

Санитарное содержание помещений, оборудования, инвентаря:

1. Перед началом работы необходимо провести влажную уборку помещений (полов и оборудования) с применением дезсредств. ЗАПРЕЩАЕТСЯ сухая уборка помещений.

2. Генеральная уборка производственных помещений должна проводиться не реже одного раза в неделю. Моют стены, двери, оборудование, полы. Потолки очищают от пыли влажными тряпками 1 раз в месяц. Оконные стекла, рамы и пространство между ними моют горячей водой с мылом или другими моющими средствами не реже одного раза в месяц.

3. Оборудование производственных помещений и торговых залов подвергают ежедневной уборке, шкафы для хранения ЛС в помещениях хранения (материальные комнаты) убирают по мере необходимости, но не реже одного раза в неделю.

4. Уборочный инвентарь должен быть промаркирован и использован строго по назначению. Хранение его осуществляют в специально выделенном месте (комната, шкафы) раздельно. Ветошь, предназначенная для уборки производственного оборудования, после дезинфекции и сушки хранят в чистой, промаркированной, плотно закрытой таре (банка, кастрюля и др.). Уборочный инвентарь для асептического блока хранят отдельно.

5. Уборку помещений асептического блока (полов и оборудования) проводят не реже одного раза в смену в конце работы с использованием дезинфицирующих средств. Один раз в неделю проводят генеральную уборку, по возможности с освобождением от оборудования. Необходимо строго соблюдать последовательность стадий при уборке асептического блока. Начинать следует с асептической. Вначале моют стены и двери от потолка к полу. Движения должны быть плавными, обязательно сверху вниз. Затем моют и дезинфицируют стационарное оборудование и, в последнюю очередь, полы. Все оборудование и мебель, вносимые в асептический блок, предварительно обрабатывают дезинфицирующим раствором. Для уборки и дезинфекции поверхностей рекомендуются поролоновые губки, салфетки с заделанными краями из неволокнистых материалов. Для протирки полов можно использовать тряпки с заделанными краями из суровых тканей.

6. Приготовление дезрастворов должно осуществляться специально обученным персоналом в соответствии с действующими инструкциями. Для дезинфекции поверхностей допускается использование дезсредств из числа разрешенных Минздравом России.

7. Отходы производства и мусор должны собираться в специальные контейнеры с приводной крышкой с удалением из помещения не реже 1 раза в смену. Раковины для мытья рук, санитарные узлы и контейнеры для мусора моют, чистят и дезинфицируют ежедневно.

8. Санитарный день в аптеках проводят 1 раз в месяц (одновременно, кроме тщательной уборки, можно проводить мелкий текущий ремонт).

Санитарно-гигиенические требования к персоналу аптек:

1. Руководителям аптек всех уровней необходимо заботиться о правильной расстановке специалистов и подсобного персонала, обеспечение их подготовки и переподготовки по правилам личной гигиены и технике безопасности, а также прохождении персоналом регулярных медосмотров.

2. Работники аптеки, занимающиеся изготовлением, контролем, расфасовкой ЛС и обработкой аптечной посуды, а также соприкасающиеся с готовой продукцией, при поступлении на работу проходят медицинское обследование, а в дальнейшем - профилактический осмотр в соответствии с действующими приказами МЗ РФ. Результаты осмотров заносятся в санитарную книжку.

3. Каждый сотрудник должен оповещать руководящий персонал о любых отклонениях в состоянии здоровья. Сотрудники с инфекционными заболеваниями, повреждениями кожных покровов к работе не допускаются. Выявленные больные направляются на лечение и санацию. Допуск к работе проводится только при наличии справки лечпрофучреждения о выздоровлениии.

4. Персонал обязан выполнять правила личной гигиены и производственной санитарии, носить технологическую одежду, соответствующую выполняемым операциям.

4.1. При входе в аптеку персонал обязан снять верхнюю одежду и обувь в гардеробной, вымыть и продезинфицировать руки, надеть санитарную одежду и санитарную обувь. Перед посещением туалета обязательно снимать халат.

4.2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ выходить за пределы аптеки в санитарной одежде и обуви. В периоды распространения острых респираторных заболеваний сотрудники аптек должны носить на лице марлевые повязки.

4.3. Санитарная одежда и санитарная обувь выдается работникам аптеки в соответствии с действующими нормами с учетом выполняемых производственных операций. Смена санитарной одежды должна производиться не реже 2 раз в неделю, полотенец для личного пользования - ежедневно. Комплект специальной одежды для персонала, работающего в асептических условиях, должен быть стерильным перед началом работы. Целесообразно предусмотреть в санитарной одежде персонала отличительные знаки, например, спецодежду или ее детали другого цвета, кроме белого, чтобы легче распознать нарушения порядка перемещения персонала в асептической зоне, между помещениями или за пределами асептического блока, в других производственных зонах.

4.4. Производственный персонал должен регулярно принимать душ, тщательно следить за чистотой рук, коротко стричь ногти, не покрывать их лаком.

4.5. Производственному персоналу запрещается принимать пищу, курить, а также хранить еду, курительные материалы и личные ЛС в производственных помещениях аптек и в помещениях хранения готовой продукции. В карманах халатов не должны находиться предметы личного пользования, кроме носового платка.

5. Особое внимание должно уделяться подбору и подготовке производственного персонала для работы в асептических условиях. Персонал асептического блока должен обладать, кроме специальных знаний и опыта практической работы, знаниями по основам гигиены и микробиологии, чтобы осознанно выполнять санитарные требования и правила, должен быть готов к возможным неудобствам в работе, связанным с систематической обработкой рук и строго определенной последовательностью переодевания, использованием воздухопроницаемой повязки на лице, резиновых перчаток на руках и др.

6. Для производственного персонала на основании существующих документов должны быть разработаны и укреплены в нужных местах правила личной гигиены, входа и выхода из помещений, регламент уборки, правила транспортировки изделий и материалов в соответствии с ходом технологического процесса и др. с учетом особенностей данного аптечного предприятия. Правила и меры личной гигиены, включая требования по применению санитарной одежды, должны применяться ко всем, входящим в производственные помещения, - временно и постоянно работающим, не работающим (гости, инспекция, высшее руководство и др.).

7. Работникам аптек необходимо систематически принимать участие в занятиях по темам, связанным с вопросами личной гигиены, производственной санитарии, техники безопасности, организуемых администрацией в сроки, обеспечивающие информированность персонала относительно современных требований. Приглашаемые консультанты должны иметь соответствующую квалификацию (образование и опыт), о чем производятся необходимые записи.

8. Сотрудникам аптек необходимо соблюдать действующие правила техники безопасности и производственной санитарии при работе в аптеках.

9. В аптеках должен быть предусмотрен необходимый состав санитарно-бытовых помещений для персонала: - гардеробные с индивидуальными шкафами на 100% списочного состава для раздельного хранения верхней, домашней и санитарной одежды. Площадь гардеробных для домашней и санитарной одежды следует принимать из расчета 0,55 кв. м на двойной шкаф и прибавлением площади проходов; - гардероб верхней одежды и обуви 0,08 кв. м на крючок в гардеробной (на 60% работающих при 2-сменной работе и на 100% - при односменной); - душевые - одна душевая кабина на аптеку; - санузлы (количество санитарных приборов, исходя из числа работающих); - помещения для приема пищи и отдыха (должны быть изолированы от других помещений).

Вопрос 18

Очистка инъекционных растворов от мех примесей (посторонние подвижные н/р вещества кроме пузырьков газа, случайно происходящих в растворе): при попадании в кровь - блокировка сосудов, эмболии, абсцессы, тромбозы, головные боли, пневмонии. Согласно требования ГФ не д.б. более 100 частиц в 1 мл 5 микрон и более, более 50 частиц в 1 мл размером 1- микрон, отсутствие видимых частиц.

Фильтрация термолабильных веществ: различают мембранные (тонкие пластинки из полимерного материала - лавсан, капрон, характеризующиеся ситовым механизмомм задерживания «точка пузырька») и глубинные (из волокнистых материалов - хлопок, шерсть, стекловолокно, ситовой + адсорбционный + инерционный механизм задержания, размер пор не пост-н) фильтры, проводят в ламинарном потоке воздуха в асепт усл-х, эф-ть проверяют прямым посевом пробы фильтрата. 1) ситование - разделение частиц разного d, 2) процеживание - тоже, 3) фильтрация - извлечение всех частиц из р-ра, 4) микрофильтрация - поры 0,22 - 0,45 мкм - м/о и споры, 5) ультрафильтрация - отд макромолекул с исп методов диализа, обр осмоса через мемб фильтр поры 0,02 - 0,09 мкм - от вирусов и пирогенных веществ.

Вопрос 19

Прописи инъекционных растворов

Анальгин 25, 50%

Анальгина 250, 500 г

Воды для ин до 1л

120?С - 8 мин

30 сут

Глюкоза 5, 10, 20, 25%

Глюкозы в пересчете на безвод 50,100, 200, 250 г

Р-ра к-ты HCl 0,1М до рН=3-4,1

NaCl 0,26 г

Воды для ин до 1л

120?С - 8 мин

30 сут

Р-р кофеина-бенз натрия 10, 20%

Кофеина-бенз натрия 100 г, 200 г

Р-ра натра едкого 0,1М 4 мл

Воды для ин до 1л

120?С - 8 мин

30 сут

Р-р кислоты никотиновой 1%

Кислоты никотиновой 10 г

Натрия гидрокарбоната 7 г

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 60 сут

Раствор кислоты аскорбиновой 5, 10%

Кислоты аскорбиновой 50, 100 г

Натрия г/карбоната 23,85 г, 47,70 г

Натрия сульфита безводного 2 г

Воды для ин до 1л

120?с - 8 мин, 30 сут

Аск к-ту, натрия г/карбонат и сульфитрастворяют при перемешивании в 1/3 части воды до окончания бурного выделения пузырьков углекислого газа, затем добавляют ещё 1/3 воды и перемешивают до полного растворения веществ. После окончания выделения пузырьков газа

Р-р новокаина 2, 5, 10%

Новокаина 20, 50, 100 г

Р-ра HCl 0,1М 4, 6, 8 мл

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 90 сут

Р-р Натрия нитрита 1%

Натрия нитрита 10 г

Р-ра натра едкого (0,1 моль/л) 2 мл

Воды для ин до 1 л

100?с - 30 мин, 2 сут

Р-р п-аминосалицилата 3%

Натрия п-аминосалицилата 30 г

Натрия сульфита безводного 5 г

Воды для ин до 1л

120?с - 8 мин, 7 сут

Р-р натрия салицилата 3%, 10 %

Натрия салицилата 30, 100 г

Натрия метабисульфита 1г

Воды для ин до 1л

Р-р натрия хлорида 0,45% ; 0,9% ; 5,85% ; 10%

Натрия хлорида 4,5 ; 9 ; 58,5 ; 100 г

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 90 сут

С целью разрушения пирогенных веществ натрия хлорид перед приготовлением растворов нагревают в открытой стеклянной или фарфоровой посуде в воздушных стерилизаторах при 120?с - 2 часа, после чего закрывают и используют в течение 24 часов

Р-р натрия тиосульфата 30%

Натрия тиосульфата 300 г

Натрия г/карбоната 20 г

Воды для ин до 1л

100?с - 30 мин, 2 сут

Р-р стрептоцида растворимого 5%, 10%

Стрептоцида растворимого ( в пересч на сух вещество) 50, 100 г

Натрия тиосульфата 1г

Воды для ин до 1л

120?с - 8 мин, 30 сут

Р-р димедрола 1%, 2%

Димедрола 10 г, 20 г

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут

Р-р натрия гидрокарбоната 3, 4, 5, 7%

Натрия гидрокарбоната «х.ч.» или «ч.д.а» 30, 40, 50, 70 г

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут

Растворение препарата проводят при температуре не выше 20 ?с в закрытом сосуде избегая сильного взбалтывания. Наиболее эффективно микрофильтрование. Р-р следует разливать не до номинального объема а приблизительно до 80% во избежания разрыва флаконов во время стерилизации. Разгрузку парового стерилизатора следует проводить не ранее чем через 20-30 мин после выравнивания давления

Вопрос 20

Инфузионные растворы -

Плазмозамещающие растворы (ранее называемые физиологическими растворами и крове-замещающими жидкостями) -- близкие по составу к плазме крови растворы, вводимые в больших количествах. Они способны некоторое время поддерживать жизнедеятельность организма или изолированных органов, не вызывая физиологических сдвигов.

К плазмозамещающим растворам предъявляются как общие требования (стерильность, стабильность, апирогенность, отсутствие механических включений), так и дополнительные специфические требования в соответствии со свойствами плазмы крови, а именно: изотоничность, изоионичность, изогидричность, изотермичность, изовязкость и наличие определенного окислительно-восстановительного потенциала.

Классификация плазмозаменяющих растворов 0,0015-0,0016 (1,5-1,6)

группа. Регуляторы водно-солевого баланса и кислотно-основного состояния: солевые растворы, осмо-диуретики. Осуществляют коррекцию состава крови при обезвоживании, вызванном диареей, отеках мозга, токсикозах.

группа. Гемодинамические (противошо-ковые) растворы. Предназначены для лечения шоков различного происхождения и восстановления нару-шений гемодинамики, в том числе микроциркуляции (полиглюкин, рондекс).

группа. Дезинтоксикационные растворы. Способствуют выведения токсинов при интоксикациях различной этиологии (гемодез, полидез, реополиглюкин, желатиноль).

группа. Препараты для парентерального питания. Служат для обеспечения энергетических ресурсов организма, доставки пита-тельных веществ к органам и тканям (гидролизин, амиинопептид, полиамин, аминокровин, фибриносол).

группа. Растворы-переносчики кисло-рода. Восстанавливают дыхательную функцию крови.

руппа. Комплексные (полифункцио-нальные) растворы. Обладают широким диапазоном действия, могут комбинировать несколько вышепере-численных групп.

В условиях аптек главным образом готовят растворы первой группы.

Р-р Рингера

Натрия хлорида 9 г

Калия хлорида 0,2 г

Кальция хлорида 0,2 г

Натрия г/карбоната 0,2 г

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут

Р-р Рингера-Локка

Натрия хлорида 9 г

Калия хлорида 0,2 г

Кальция хлорида 0,2 г

Натрия г/карбоната 0,2 г

Глюкозы (в пересчете на безводную) 1 г

Воды для инъ до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут (каждого из р-ров)

«Хлосоль»

Калия хлорида 1,5

Натрия хлорида 4,75

Натрия ацетата 3,6

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут

При работе с натрия ацетатом следует применять индивидуальные средства защиты (респиратор, маску, перчатки и т.д.)

«АЦЕСОЛЬ»

Натрия ацетата 2 г

Натрия хлорида 5 г

Калия хлорида 1 г

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут

«ДИСОЛЬ»

Натрия хлорида 6,0

Натрия ацетата 2,0

Воды для ин до 1 л

120?с - 8 мин, 30 сут

Р-р Атропина сульфата 1, 5%

Атропина сульфата 10, 50 г

Р-р HCl 0,1М 10 мл

Воды для ин до 1л

120?с - 8 мин, 30 сут

Вопрос 21

Капли глазные -- лекарственная форма, предназначенная для инстилляции в глаз. Представляют собой водные или масляные растворы или тончайшие суспензии лекарственных веществ (размер частиц 10--12 мкм). К каплям глазным предъявляются требования: стерильность, стабильность, отсутствие механических включений, комфортность (оптимальное значение рН среды и изотоничность) и пролонгированность действия. Осмотическое давление должно соответствовать осмотическому давлению слезной жидкости или раствору натрия хлорида с концентрацией 0,9 + 0,2 %. Изотонирование проводится с учетом совместимости с лекарственными веществами. В отдельных случаях допускается применение гипертонических или гипотонических растворов, о чем должно быть указано в частных статьях. Для приготовления используют стерильные растворители: воду очищенную, изотонические буферные растворы, масла и др. Растворители и вспомогательные вещества должны быть разрешены к медицинскому применению и указаны в частных статьях. Стерилизацию при 120оС: неорг соед (кроме NaI), орг соед (димедрол, фурацилин, гоматропина HBr, норсульфазол-Na и др), стабилизаторы гл капель (физостигмина са) Упаковки капель глазных должны обеспечивать стабильность и стерильность при хранении и транспортировании. Хранение: в прохладном, защищенном от света месте. Стабилизация капель глазных. Лекарственные вещества, применяемые в форме глазных капель, можно разделить на три группы в зависимости от значений рН растворов, соответствующих наибольшей стабильности. В первую группу входят соли алкалоидов и синтетических азотистых оснований, а также другие вещества, устойчивые к гидролизу и окислению в кислой среде. Эти вещества рекомендуется стабилизировать борной кислотой в изотонической концентрации (часто совместно с левомицетином в качестве консерванта), а также буферными растворами разных составов, обеспечивающими устойчивость реакции среды. Ко второй группе относятся препараты, устойчивые в щелочной среде: сульфацил-натрий, норсульфазол-натрий и др. Их можно стабилизировать едким натром, натрия гидрокарбонатом, натрия тетраборатом и буферными смесями с щелочным значением рН. В третью группу входят легкоокисляющиеся вещества. Для стабилизации таких капель применяются антиоксиданты.

Капли Сульфацила-натрия 10, 20, 30%

Сульфацила-натрия 1, 2, 3 г

Тиосульфата натрия 0,015

Р-р HCl 0,1М 0,035 мл

Воды очищ до 10 мл

Вопрос 22

Несовместимости - Сочетания ингридиентов ЛС, при хранении или применении которых вслед прямого или опосредственного взаимодействия компонентов происходит нежелательное изменение заданности фармацевтического эффекта, химического состоянияя, возможности их применения и точности их дозирования.

Классификация:

А) По месту протекания: - in vivo -in vitro

Б) По характеру: - ф/х - хим - фарм/кинетич - фарм/динамич - ф/логич - биохимич

В) По проявлению: помутнение, осадок, газ, изм-е цвета, раздел фаз, изм консистенции и вязкости, изм-е органолептич с веществ

Г) Скрытые несовм-ти - протекают без изм-я ЛС и без видимых причин.

Вопрос 23

Физико-химические несовместимости: А) Нерастворимость ингридиентов - Если вещества на ПКУ то отпуску не подлежит, для наружного применения отпуску подлежат, для внутр применения - отпуску подлежат вещества общего списка, если они стаб-ны. Причины появления осадка: - Не учтена растворимость ЛВ: Rp.:Laevomycetini 0,2; Sol. Zinci sulfatis 0,25% - 10 ml - Ухудшение растворимости с образованием осадка при смене раств-ля; - Скрытая коагуляция и обр-е осадков при прилив-и к вод рас-рам р-ров солей, настоек, спирт рас-ров; - Ухудшение растворимости и явление высаливания при введении сильных электролитов с одноименными ионами: Папаверина г/хлорид + р-р кальция хлорида

Б) Несмешиваемость жидкостей; Вода- с маслами, скипидаром, УВ, дегтем, эфиром; Этиловый спирт - с жирн маслами, УВ, рыбьим жиром. Преодоление: 1)Димексид + Вазелин: Димексид - это 40% р-р диметилсульфоксида в воде - отпуску не подлежит. 2)Димексид + Вазелин + Ланолин - Ланолин выписан водный, поэтому димексид эмульгируются ланолином безводным

В) Коагуляция коллоидов и ВМС.

Г) Увелич-е гигроскопичности и обр-е эвтектик. Эвтек обр-ся при смеш-нии низкомолек-х г/фобн веществ - Ментол + камфора; - Тимол + Анестезин

Антигриппин:

К-та аскорбиновая

Димедрола г/хл

Ацетил/сал к-та

Са глюконат

Анальгин - щел хар-р, Все вещества кислого хар-ра, смесь гигроскопична, смесь будет комковатая, плохо дозироваться. Если смешать Са глюконат: 50% с анальгином, а 50% с кислой смесью - то это будет лучше. Срок годности 2 суток, капсулы пергаментные.

Д) Адсорбирующие вещества: - уголь - тальк - Bi нитрат основной - CaCO3 - гидроксид алюминия - бентониты - SiO2

Вопрос 24

Биофармация - наука, изучающаящая влияние фармацевтических факторов (влияют на терапевтически активные ЛП) на терапевтическую эффективность. Их группы:

- Химическая модификация ЛВ

- Физ-хим состояние ЛВ и его с вещества (дисперсность, полиморфизм, таутомерия)

- Вспомогательные вещества

- технология, а также условия хранения и упаковка

Методы изучения влияния фармацевтических факторов на терапевтическую активность:

1) Фармакокинетический метод - изучает судьбу ЛВ в организме после применения

2) Для сравнения препаратов пользуются понятием биологическая доступность - степень (%) лек вещества, доставленных из места введения в сист кровообращения при однократном введении, а также скорость, с которой ЛВ появляются в кровеносной системе.

Размещено на Allbest.ru

...