Размещено на http://www.allbest.ru/

Размещено на http://www.allbest.ru/

Наукові основи удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів

Автореферат

дисертації на здобуття наукового ступеня доктора фармацевтичних наук

Загальна характеристика роботи

Актуальність теми. Заходи державного регулювання в охороні здоров'я спрямовані в першу чергу на соціальний захист населення. Важливим завданням серед них є налагодження ефективної системи лікарського забезпечення пільгових категорій населення на рівні держави та окремих регіонів.

За таких умов організаційно-економічні підходи до лікарського забезпечення пільгового контингенту населення промислових регіонів повинні передбачати упорядкування системи фінансування на придбання лікарських засобів за рахунок державних і регіональних коштів, контроль за накопиченням фондів для їх використання за призначенням, а також широке застосування ефективних і безпечних лікарських засобів вітчизняного виробництва, завдяки якому економніше використовуються державні та регіональні кошти за рахунок більш доступних цін.

Таким чином, на сучасному етапі розвитку економіки держави, охорони здоров'я і фармації окреслюються два головних напрямки удосконалення системи лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів - створення нових фармакоекономічних механізмів функціонування самої системи і розширення регіонального виробництва лікарських засобів.

Перший напрямок може успішно вирішуватись шляхом впровадження фармакоекономічних підходів до організації лікарського забезпечення, які дозволять формувати номенклатуру лікарських засобів та нормувати їх використання за призначенням. Про такі можливості свідчить досвід інших країн світу, а також наукові праці вітчизняних вчених - Б.Л. Парновського, А.С. Нємченко, А.В. Кабачної, В.М. Толочка, З.М. Мнушко, Д.І. Дмитрієвського, М.С. Пономаренка, О.М. Заліської та ін. Але їх дослідження не торкались системи лікарського забезпечення пільгових категорій населення за ринкових умов, у тому числі промислових регіонів.

Другий напрямок також привертав увагу вчених, які у своїх працях пропонують технологічні розробки регіонального виробництва лікарських засобів, - О.І. Тихонов, Т.Г. Ярних, В.І. Чуєшов, Т.Г. Калинюк, Р.С. Коритнюк та ін. Але знову ж таки, питання лікарського забезпечення пільгових категорій населення за рахунок регіонального виробництва, не обговорювались.

Це визначає актуальність обраної теми дисертаційного дослідження, його мету і завдання й зумовило необхідність виконання наукової роботи саме у цьому напрямі впродовж 1993-2003 р.р.

Зв'язок роботи з науковими програмами, планами, темами. Дисертаційна робота виконана згідно з планом науково-дослідних робіт Національного фармацевтичного університету за темами «Розробка проблем підприємництва, менеджменту і маркетингу у фармації» (номер державної реєстрації 0198U007009) і «Створення нових лікарських препаратів на основі рослинної та природної сировини, зокрема продуктів бджільництва, для дорослих і дітей» (номер державної реєстрації 0198U007008) та проблемної комісії «Фармація» МОЗ та АМН України (протокол №4 від 15.12.1999 року).

Мета та завдання дослідження. Метою дослідження стало обґрунтування наукових основ удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів шляхом створення його стандартизованих варіантів та розширення регіонального виробництва ліків відповідно до вимог GMP. Для досягнення поставленої мети потрібно було вирішити наступні завдання:

· дослідити соціально-економічні аспекти лікарського забезпечення населення промислових регіонів та визначити їх особливості стосовно пільгового контингенту населення;

· вивчити фармацевтичний ринок лікарських засобів вітчизняного виробництва та забезпеченість ними населення;

· провести аналіз лікарського забезпечення населення на пільгових умовах або за рахунок страхових систем у ряді країн світу;

· обґрунтувати програму і методологічні підходи до підбору об'єктів дослідження та напрямків удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів на основі використання сучасних наукових методів;

· здійснити аналіз сучасного стану лікарського забезпечення пільгового контингенту населення у промислових регіонах для окреслення напрямків подальших досліджень;

· обґрунтувати наукові основи удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів за окресленими головними напрямками і розповсюдженими захворюваннями, з використанням фармакоекономічних та інших методів;

· створити стандартизовані варіанти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів шляхом обґрунтування номенклатури лікарських засобів, фармакотерапевтичної оцінки їх поєднання та вартісного співставлення;

· вивчити вітчизняний ринок інфузійних лікарських засобів з метою встановлення наявних проблем та можливого їх вирішення;

· теоретично та експериментально обґрунтувати залежність якості інфузійних розчинів від виду упаковки та створити технологічний регламент їх регіонального виробництва відповідно до правил GMP:

- провести дослідження щодо вибору сучасних видів упаковки для інфузійних розчинів;

- вивчити осмолярність розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль»;

- встановити показники якості інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» в полівінілхлоридних пакетах;

- вивчити стабільність досліджуваних розчинів при тривалому зберіганні;

- розробити промислову технологію, апаратурну схему і оптимізувати допоміжні процеси виробництва розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль»;

- розробити аналітичну нормативну документацію на інфузійні лікарські засоби «Реополіглюкін» і «Трисіль» і впровадити їх на рівні регіонального виробництва (Луганська фармацевтична фабрика).

Об'єкти дослідження. Об'єктами дослідження була організація лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів України, стан його фінансування, діяльність профільних лікувально-профілактичних установ, аптечних підприємств різних форм власності, які причетні до лікарського забезпечення пільгових категорій населення, результати анкетування та безпосереднього вивчення діяльності медичних і фармацевтичних установ й закладів охорони здоров'я та практичної фармації, результати експертних оцінок, здобутки безпосередніх наглядів, інфузійні розчини «Реополіглюкін» і «Трисіль», а також технологічний процес і спеціальне обладнання для забезпечення їх стабільності.

Предмет дослідження. Предметом дослідження було обґрунтування наукових основ удосконалення лікарського забезпечення населення промислових регіонів шляхом створення його стандартизованих варіантів та регіонального виробництва інфузійних лікарських засобів; підготовка методичних рекомендацій та аналітичної нормативної документації для впровадження у практичну медицину і фармацію.

Методи дослідження. Методологічну основу дослідження складала сучасна законодавча база щодо лікарського забезпечення населення та умов його фінансування, особисті результати вивчення питань пільгового забезпечення населення в Україні та в інших країнах світу, стан та перспективи забезпечення населення інфузійними розчинами.

Збір необхідної інформації здійснювався за допомогою соціологічних опитувальних методів (анкетування, інтерв'ю), безпосереднього спостереження, миттєвих наглядів, копіювання первинної та статистичної інформації. Обробка даних та оцінка їх адекватності здійснювались з використанням експертних оцінок, постановки експериментів, математико-статистичних методів та методів сучасних комп'ютерних технологій, технологічних і фізико-хімічних методів дослідження - визначення тотожності, відносної в'язкості, кількісного визначення, токсичності та ін. У роботі використані рекомендації зарубіжних і вітчизняних експертів, публікації міжнародних організацій з фармацевтичного аналізу лікарських засобів, дані інформаційно-аналітичних бюлетенів і оглядів, монографічна і довідкова література з питань стандартів лікування захворювань, дотримання вимог GMP у виробництві лікарських засобів.

Наукова новизна одержаних результатів. Вперше окреслена низка завдань соціального захисту пільгових категорій населення промислових регіонів, серед яких головними є раціональне використання коштів на державному і регіональному рівнях для придбання лікарських засобів, контроль за використанням цих ліків за призначенням.

На підставі особистої програми та методології досліджень виділені пільгові категорії населення промислових регіонів, які потребують першочергової уваги до їх лікарського забезпечення. Для цього обґрунтовані шляхи усунення проблем в організації їх лікарського забезпечення та резерви покращення за рахунок впровадження у медичну практику нормуючих механізмів розрахунку необхідної номенклатури лікарських засобів та витрат на їх придбання, створення й виробництво доступних за цінами та технологіями лікарських засобів на регіональному рівні.

З метою реалізації поставлених завдань, вперше обґрунтовані стандартизовані варіанти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів, які базуються на мінімізації витрат шляхом оцінки фармакотерапевтичної дії різних схем поєднання лікарських засобів. Передбачена можливість вибору стандартизованих варіантів у залежності від стану хворого та наявності коштів на придбання лікарських засобів. Стандартизовані варіанти розглядаються як системно обґрунтовані положення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів для допомоги регіональним закладам охорони здоров'я, профільним лікувально-профілактичним установам щодо формування та контролю коштів на їх придбання, для побудови певної лікарської тактики. До стандартизованих варіантів увійшли схеми лікарського забезпечення інвалідів, учасників війни та прирівняних до них (16 стандартів), хворих раком легенів і молочної залози (14 стандартів), хворих цукровим і нецукровим діабетом (25 стандартів) та хворих шизофренією шубоподібною і епілепсією (18 стандартів).

Досліджений вітчизняний ринок інфузійних розчинів та окреслені актуальні напрямки його покращення стосовно лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів. Важливим серед них є розширення виробництва інфузійних розчинів на регіональному рівні.

Науково обґрунтована промислова технологія регіонального виготовлення, методи контролю якості розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» в полівінілхлоридній упаковці для забезпечення пільгових категорій населення. Вперше проведені фізико-хімічні дослідження розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» в полівінілхлоридній упаковці в процесі тривалого зберігання. Отримані дані щодо проникності води та іонів солей в полівінілхлоридній тарі. Визначено значення осмолярності інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» відповідно до вимог Державної Фармакопеї України.

Практичне значення одержаних результатів. Теоретичні, організаційно-економічні та технологічні розробки створюють наукові основи для напрямів удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів, доповнюють систему знань про його характер і специфіку на теперішньому етапі розвитку охорони здоров'я.

За підсумками досліджень обґрунтований алгоритм впровадження у практичну медицину і фармацію науково-методичних документів, а також у систему підготовки фахівців фармації навчально-методичних рекомендацій. Усі наукові пропозиції розглядались і затверджені МОЗ України, П К «Фармація» МОЗ і АМН України. Серед них:

методичні рекомендації «Дослідження вітчизняного ринку інфузійних лікарських засобів з метою покращення його стану», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ України і АМН України (протокол №25 від 21.11.2002 р.) та МОЗ України (13.01.2003 р.) і рекомендовані для включення у галузевий реєстр нововведень. Знайшли застосування у практичній діяльності Фармацевтичного управління Харківської облдержадміністрації, ТОВ «Обласна аптечна Холдінгова компанія» Донецької облдержадміністрації, ОКП «Фармація» Дніпропетровської облдержадміністрації, ОВО «Фармація» Полтавської облдержадміністрації, АО «Фармація» Київської міськдержадміністрації (акти впровадження відповідно від 27.02.2003 р., 17.03.2003 р., 14.04.2003 р., 24.03.2003 р., 25.03.2003 р.), в Інституті невідкладної і відновної хірургії АМН України (акт впровадження від 28.03.2003 р.), фармацевтичних підприємств та профільних медичних установ: МБА №207 м. Полтави, ЦМА №232 м. Кременчука, ЛПО «Фтизіатрія» Дніпропетровської області, Луганської обласної клінічної лікарні, Запорізької обласної клінічної лікарні, Київської міської лікарні №9 та ін. (акти впровадження відповідно від 07.04.2003 р., 28.04.2003 р., 21.04.2003 р., 07.04.2003 р., 29.04.2003 р., 18.04.2003 р., 12.05.2003 р.);

методичні рекомендації «Фармацевтичні стандарти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів - хворих шизофренією шубоподібною і епілепсією», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ України і АМН України (протокол №27 від 19.02.2003 р.). Знайшли застосування у практичній діяльності Міжобласного клінічного психоневрологічного диспансеру м. Луганська, Запорізької обласної психіатричної лікарні, Медико-психологічного центру м. Донецька, Краснодонської психіатричної лікарні Луганської області, Перевальської обласної психоневрологічної лікарні Луганської області, Харківської медичної академії післядипломної освіти та ін. (акти впровадження відповідно від 09.09.2003 р., 11.11.2003 р., 05.12.2003 р., 01.12.2003 р., 30.11.2003 р.);

методичні рекомендації «Фармакоекономічні стандарти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів - онкохворих (рак легенів та молочної залози)» ухвалені ПК «Фармація» МОЗ України і АМН України (протокол №27 від 19.02.2003 р.) та МОЗ України (22.04.2003 р.) і рекомендовані для включення у галузевий реєстр нововведень. Знайшли застосування у практичній діяльності Луганського обласного онкодиспансеру, Стаханівського онкодиспансеру, онкодиспансеру м. Алчевська, Краснолуцького онкодиспансеру, Обласного клінічного онкодиспансеру Дніпропетровської області, Обласного клінічного онкодиспансеру Запорізької області, Донецького обласного протипухлинного центру, Обласного клінічного онкодиспансеру Харківської області та ін. (акти впровадження відповідно від 25.06.2003 р., 02.07.2003 р., 26.06.2003 р., 04.072003 р., 09.092003 р., 14.10.2003 р., 28.10.2003 р., 26.05.2003 р.);

методичні рекомендації «Фармакоекономічні стандарти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів - хворих цукровим і нецукровим діабетом», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ України і АМН України (протокол №27 від 19.02.2003 р.) та МОЗ України (20.04.2003 р.) і рекомендовані для включення у галузевий реєстр нововведень. Впроваджені у практичну діяльність Луганської обласної клінічної лікарні, Інституту проблем ендокринологічної патології АМН ім. В.Я. Данилевського, Донецького обласного клінічного медоб'єднання, Запорізького обласного ендокринологічного диспансеру, Дніпропетровської обласної клінічної лікарні ім. І.І. Мечнікова, Управління охорони здоров'я Рубіжанської міськради Луганської області, багатопрофільної лікарні м. Сєвєродонецька Луганської області, Луганської міської клінічної багатопрофільної лікарні №5, Луганської поліклініки №10 та ін. (акти впровадження відповідно від 20.06.2003 р., 23.10.2003 р., 09.10.2003 р., 09.09.2003 р., 24.09.2003 р., 27.06.2003 р., 30.06.2003 р., 10.07.2003 р.);

методичні рекомендації «Фармакоекономічні стандарти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів - інвалідів, учасників війни та прирівняних до них», ухвалені ПК «Фармація» МОЗ України і АМН України (протокол №27 від 19.02.2003 р.) та МОЗ України (20.04.2003 р.) і рекомендовані для включення у галузевий реєстр нововведень. Впроваджені у діяльність Луганського обласного госпіталю ветеранів війни, Донецького обласного госпіталю для інвалідів Великої вітчизняної війни, Запорізької обласної клінічного лікарні, комунального закладу «Обласний госпіталь для інвалідів Великої вітчизняної війни» Дніпропетровської області, Обласного госпіталю для інвалідів війни Харківської області, Управління охорони здоров'я Краснолуцької міськради Луганської області та ін. (акти впровадження відповідно від 12.06.2003 р., 30.10.2003 р., 17.10.2003 р., 16.09.2003 р., 29.07.2003 р., 07.07.2003 р.).

Розроблено технологію виготовлення та встановлено терміни придатності розчинів «Реополіглюкін» та «Трисіль» у полівінілхлоридній упаковці.

У виробництво Луганської фармацевтичної фабрики впроваджено сучасні технологічні схеми промислового виробництва інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» за вимогами GMP. На основі наукових розробок проведена технічна реконструкція і модернізація цеху стерильних розчинів Луганської фармацевтичної фабрики.

Розроблена та затверджена необхідна нормативно-технічна документація: технологічний регламент на виробництво інфузійного розчину «Реополіглюкін», пусковий регламент на виробництво інфузійного розчину «Трисіль», ТФС 42У-105-1441-99 «Реополіглюкін» (Реєстр. посв. №Р.03.99/00373), ФС 42У-105-143-97 «Трисіль» (Реєстр. посв. №Р/98/17/30).

Фрагменти роботи використані при підготовці навчально-методичної літератури та впроваджені в навчальний процес ряду медичних і фармацевтичних освітніх закладів III-IV рівнів акредитації: Національного фармацевтичного університету, Луганського державного медичного університету, Харківської медичної академії післядипломної освіти, Донецького державного медичного університету ім. М. Горького та ін. (акти впровадження відповідно від 28.08.2003 р., 31.08.2003 р., 22.12.2003 р., 25.12.2003 р., 12.12.2003 р., 30.11.2003 р., 25.12.2003 р.).

Особистий внесок здобувача. Дисертаційна робота являє собою самостійну завершену наукову працю. Дисертанту належить вирішальна роль у визначенні мети дослідження, шляхів її досягнення та проведенні експерименту, обробці його результатів, їх інтерпретації та узагальненні одержаних результатів і формуванні основних положень та висновків, що захищаються.

Досліджені соціально-економічні аспекти лікарського забезпечення населення промислових регіонів та окремі організаційно-управлінські проблеми щодо його пільгових категорій з урахуванням стану вітчизняного фармацевтичного ринку та досвіду інших країн;

Обґрунтовані й розроблені особисті програмні та методологічні підходи до вирішення завдань соціального захисту пільгових категорій населення промислових регіонів на підставі раціонального використання державних і регіональних коштів для придбання лікарських засобів, посилення контролю їх використання за призначенням шляхом впровадження стандартизованих варіантів розрахунку необхідної номенклатури лікарських засобів та витрат на їх придбання, розширення регіонального виробництва вітчизняних ліків;

Досліджений вітчизняний ринок інфузійних розчинів і на підставі отриманих результатів створені технологічні основи для розширення виробництва інфузійних розчинів на регіональному рівні для забезпечення пільгових категорій населення. Для цього вивчено вплив полівінілхлоридної упаковки на стабільність інфузійних розчинів; проведено фізико-хімічні дослідження інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» у полімерній упаковці, розрахована осмолярність розчинів; відпрацьовано методики якісного та кількісного аналізу препаратів; розроблено і впроваджено у виробництво промислові технології інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» в умовах Луганської фармацевтичної фабрики;

Створена низка наукових рекомендацій, які апробовані і затверджені на рівні МОЗ України. Доведена їх практична значущість як системно обґрунтованих положень лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів в допомогу закладам охорони здоров'я, профільним лікувально-профілактичним установам щодо формування та контролю за коштами на їх придбання, для побудови певної лікарської тактики.

У наукових працях, опублікованих зі співавторами М.М. Царевською, Л.В. Савченковою, Т.А. Вітюковою, В.М. Толочко, О.В. Шандебурою (Ахмад), В.М. Хоменко, М.В. Чешевою, М.Л. Сятинею, О.А. Друговіною, О.І. Тихоновим, Н.Ф. Орловецькою, І.Ю. Постольніком, В.Д. Лукьянчуком, М.М. Богдановим та ін., автором використовувались положення особистих досліджень та результати їх обробки на тому чи іншому етапі виконання дисертаційної роботи.

Апробація результатів дисертації. Основні теоретичні, наукові та методологічні результати дисертаційного дослідження доповідались на Міжнародній науково-методичній конференції «Роль вузів у вирішенні проблем безперервної освіти та вихованні особистості» (Київ, 1995), науково-практичній конференції «Актуальні проблеми фармацевтичного маркетингу» (Харків, 1999), Всеукраїнській науково-практичній конференції «Вчені України - вітчизняній фармації» (Харків, 2000), науково-практичній конференції «Історія та перспективи розвитку післядипломної освіти лікарів» (Одеса, 2002), науково-методичній конференції «Лекарства - человеку» (Харків, 2002), Всеукраїнській науково-практичний конференції «Фармація XXI століття» (Харків, 2003), Міжнародній науково-практичній конференції «Здобутки та перспективи розвитку управління фармацевтичними організаціями в умовах ринкової економіки» (Харків, 2003), III Міжнародній науково-практичній конференції «Наука і соціальні потреби суспільства: медицина, фармація, біотехнологія» (Харків, 2003), Всеукраїнській науково-практичній конференції «Система післядипломної освіти спеціалістів фармації у ХХІ столітті» (Харків, 2003).

Публікації. За матеріалами дисертаційної роботи опубліковано 39 праць, у тому числі 20 статей у фахових виданнях, 1 підручник, 2 посібники, 5 методичних рекомендацій і 11 тез наукових доповідей.

Обсяг і структура дисертації. Робота складається зі вступу, огляду літератури (розділ 1), об'єктів і методів дослідження (розділ 2), експериментальної частини (розділи 3-6), загальних висновків, списку використаних літературних джерел, додатків. Дисертація викладена на 335 сторінках машинопису, ілюстрована 51 рисунком та схемами, 105 таблицями. Список використаних літературних джерел включає 362 назви, у тому числі 58 іноземних авторів.

Основний зміст роботи

У вступі обґрунтовується актуальність теми, формулюється її мета й завдання, об'єкти, предмет та методи дослідження, доводиться наукова новизна, теоретичне і практичне значення отриманих результатів.

Обґрунтування наукових підходів до удосконалення лікарського забезпечення населення в промислових регіонах

Соціально-економічна нестабільність відносин в Україні негативно впливає на діяльність системи охорони здоров'я населення, оскільки обмеженість фінансування ускладнює доступність медичної і лікарської допомоги, впровадження новітніх технологій лікування й діагностики, забезпеченість населення якісними та за доступними цінами лікарськими засобами, призводить до скорочення соціальних програм. Проблема підсилюється зростанням захворюваності населення.

Недостатнє фінансування, несвоєчасне повернення заборгованих бюджетних коштів аптекам за лікарські засоби призводить до скорочення їх відпуску пільговим категоріям населення. Тому в Україні придбання лікарських засобів на 75% фінансують самі хворі, в тому числі пільгові категорії населення.

Ефективним важелем досягнення балансу між витратами на лікарські засоби і бюджетними коштами, які надаються на їх придбання, може бути національний перелік основних лікарських засобів і впровадження формулярної системи. При цьому необхідно враховувати територіально-економічні особливості промислових регіонів, у яких виникає ряд специфічних чинників, наприклад, густота населення і його міграція залежно від місця проживання й праці, погіршення екологічних умов, зростання загальної захворюваності.

Важливо розуміти, що стан та організація лікарського забезпечення пільгових категорій населення не тільки відбиває рівень розвитку охорони здоров'я, але й можливості держави в цілому. Тому першочерговими заходами у вирішенні даних проблем має бути створення галузевих стандартів лікування й формування на їх підставі формулярної системи лікарського забезпечення хворих, залучення коштів соціального і обов'язкового медичного страхування з метою часткового покриття витрат на лікарські засоби для пільгових категорій населення, здійснення контролю за їх раціональним призначенням й використанням.

Система стандартів лікування та відповідна формулярна система лікарського забезпечення повинні відповідати певним вимогам, серед яких доступність і простота у використанні, забезпеченість законодавчою підтримкою, створення належних стимулів при їх використанні. Тому для їх обґрунтування необхідне подальше впровадження фармакоекономічних методів. Законодавча підстава для застосування методів фармакоекономіки і на їх основі створення стандартів лікарського забезпечення населення України існує.

Важливим напрямком удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення, в тому числі промислових регіонів, є нарощування вітчизняного виробництва лікарських засобів, завдяки якому через ціноутворення можна ефективно впливати на використання державних і регіональних коштів. Особливо це важливо для інфузійних розчинів, які використовуються майже у кожному другому випадку забезпечення пільгових категорій населення.

Окреслені напрямки удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів співпадають з такими в інших країнах світу, де їх вирішують шляхом створення державних програм і відповідного законодавства, використання систем відшкодування вартості лікарських засобів через державні чи приватні страхові компанії на підставі нормованої номенклатури лікарських засобів і стандартів або формулярів їх використання.

Програма і методологічні підходи до обґрунтування об'єктів дослідження та напрямків удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення на рівні промислового регіону

Підґрунтям програми наукових досліджень слугував комплексний підхід з використанням системного аналізу, що дозволило створити алгоритм послідовності вирішення поставлених завдань.

Базовими об'єктами слугували профільні заклади охорони здоров'я промислових регіонів різного підпорядкування (обласного, районного, міського), фармацевтичні та аптечні підприємства. Для одержання репрезентативних даних використовували необхідний обсяг вибіркових наглядів.

Важливим для вирішення поставлених завдань було отримання необхідних даних шляхом використання різних методів спостережень: поточного, періодичного, одночасного, суцільного, монографічного, безпосереднього, документального, анкетного. З метою вивчення фармакотерапевтичної ефективності лікарських засобів, перспектив їх включення до стандартизованих схем лікування пільгових категорій населення промислових регіонів застосовували методи експертних оцінок. Тому у наших дослідженнях велике значення приділялось добору експертів із числа найдосвідченіших фахівців медицини й фармації за кожним профілем надання медичної і лікарської допомоги пільговим категоріям населення.

Отримані результати підлягали заключній експертизі і апробації з метою відбору стандартизованих варіантів, які слугували підставою для формування наукових підходів до удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів.

З метою створення аналітично-нормативної документації на промислове виробництво інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль», окремо розглядались об'єкти та методи для проведення технологічних досліджень. У роботі використовувались лікарські засоби та допоміжні речовини: дексран 40, натрію хлорид, калію хлорид, натрію гідрокарбонат, вода очищена, вода для ін'єкцій, пакети місткістю 250 і 500 мл з шийкою із полівінілхлориду, вторинна вакуумна упаковка поліетиленполіамідної марки; методи визначення тотожності, відносної в'язкості, випробування та визначення прозорості, забарвлення, рН, номінального об'єму, механічних домішок, стерильності, пірогенності та ін.

Дослідження сучасного стану лікарського забезпечення пільгового контингенту населення у промислових регіонах

Встановлено, що за кількістю осіб у промислових регіонах перше місце посідає пільгова група, особам якої у разі амбулаторного лікування лікарські засоби за рецептами лікарів відпускаються безоплатно (55,99%), далі - пільгова категорія, яка включає перелік захворювань, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються безоплатно (25,02%) і група населення, у разі амбулаторного лікування яких лікарські засоби відпускаються з оплатою 50% їх вартості (18,99%). У межах першої умовної групи пільгових категорій населення значне місце займають учасники і інваліди війни, прирівняні до них (63,77%), пенсіонери (13,67%), діти віком до 3^-х років. У розрізі третьої умовної групи за кількістю осіб домінує підгрупа дітей віком від 3^-х до 6^-ти років (49,1%), інваліди Й і ЙЙ групи (42,3%). Окремо розглядалась друга умовна група. Встановлено, що за кількістю осіб у промислових регіонах перші місця посідають онкохворі (24,15%), хворі цукровим і нецукровим діабетом (22,86%), туберкульозом (16,76%), шизофренією і епілепсією (6,29%), психічними хворобами (5,65%), ревматизмом (5,29%).

На наступному етапі вивчалась частота їх звернень для надання лікарської допомоги. Встановлено, що у більшості це особи з різними захворюваннями, що потерпіли внаслідок аварії на ЧАЕС (коефіцієнт частоти 0,8), учасники і інваліди війни, прирівняні до них (коефіцієнт 0,76), діти віком до 3^-х років (коефіцієнт 0,21) та інші.

Дослідження показали, що між кількістю осіб пільгового контингенту населення промислових регіонів та частотою їх звернення за лікарським забезпеченням прямого зв'язку немає. Наприклад, пільгова категорія населення, що постраждало внаслідок аварії на ЧАЕС, за кількістю осіб посідає п'яте місце, а за частотою звернення за лікарською допомогою - перше місце.

Встановлено, що важливою умовою лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів є наявність певного переліку лікарських засобів за фармакотерапевтичними та іншими групами. Сучасний вітчизняний фармацевтичний ринок нараховує більше 7 тис. найменувань лікарських засобів, серед яких є більше доступні за ціною, більше або менше ефективні, вітчизняного і закордонного виробництва. Тому у кожному конкретному випадку організації і фінансування лікарського забезпечення пільгових категорій населення це важливо враховувати. Встановлено, що найчастіше використовується для лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів найменування 41 фармакотерапевтичної та іншої групи, в тому числі анальгетики (коефіцієнт частоти 0,70), гіпотензивні (0, 63), транквілізатори (0,58), антибіотики (0,57), спазмолітичні (0,56), інфузійні розчини (0,41).

Подальші дослідження показали, що в організації лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів існують проблеми організаційного характеру (в кожному випадку надання лікарської допомоги), пов'язані з розподілом коштів та з оплатою рахунків за відпущені лікарські засоби. Тому у 62% випадків ці проблеми торкаються конкретних пільгових категорій: потерпілих внаслідок катастрофи на ЧАЕС (у 8% випадків їх обслуговування), дітей до 3^-х років (8% випадків), інвалідів і ветеранів війни, прирівняних до них (5% випадків), хворих психічними розладами (3% випадків) та інших. Головною причиною вказаних проблем є відсутність нормуючих механізмів, які б дозволяли правильно планувати і контролювати використання таких організаційних та фінансових дій на регіональному рівні.

Поглиблене вивчення стану фінансування лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів показало, що його показники мають значну варіабельність і тільки у 32,3% випадків мають тенденцію до зростання. Такі ж тенденції спостерігаються і по відношенню окремих пільгових категорій населення.

Отримані результати підтверджені суцільною вибіркою осіб пільгових категорій населення на прикладі Донецької області. Додатково встановлено, що асигнування у розрахунку на одну особу пільгового контингенту населення окремих територій промислового регіону також коливається, що вказує на відсутність механізму формування і розподілу коштів.

Таким чином, організаційно-економічні проблеми лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів в умовах теперішнього стану ринку можуть бути вирішені шляхом введення фармакоекономічних стандартів (ефективність більше 60%), обов'язкових розрахунків з аптечними установами за пільгове надання лікарських засобів (ефективність до 30,6%), збільшення фінансування на придбання лікарських засобів (ефективність до 55%), нормування асортименту лікарських засобів для забезпечення пільгових категорій населення (ефективність до 20%), а також розширення вітчизняного виробництва ліків. Отримані результати окреслили напрямки подальших досліджень.

Організаційно-економічні напрямки удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів

Попередні дослідження показали, що в забезпеченні пільгових категорій населення промислових регіонів придбання ліків є досить збитковою складовою в системі охорони здоров'я. Проблема придбання лікарських засобів загострюється ще і тим, що регіональні фонди для фінансування обмежені. Вирішенням проблеми може бути раціональний вибір і використання за призначенням лікарських засобів на підставі доказової медицини через впровадження формулярної системи чи стандартів. Це обумовило наші подальші дослідження щодо удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів шляхом створення його стандартизованих варіантів.

В їх основу покладені результати експертних оцінок із залученням як експертів провідних медичних і фармацевтичних фахівців з кожного напрямку. Головне завдання методу експертних оцінок було в тому, щоб чітко оцінити фармакотерапевтичну дію лікарських засобів при забезпеченні пільгових категорій населення промислових регіонів, і потім на їх основі формувати стандартизовані варіанти лікування. Враховуючи вплив додаткових чинників, наприклад, цінових, допускалась певна гнучкість особистих наукових результатів, яка полягала у створенні декількох стандартизованих варіантів лікарського забезпечення кожної пільгової категорії населення. Тобто допускалась можливість вибору стандартизованого варіанту з урахуванням індивідуальних особливостей хворого і фінансових можливостей регіональних закладів охорони здоров'я, лікувально-профілактичної установи. Кожний із стандартизованих варіантів підлягав порівняльній фармакоекономічній оцінці шляхом співставлення терапевтичної дії лікарських засобів у різних поєднаннях між собою та витратами на їх придбання. Додатково лікарські засоби, які увійшли до стандартизованих варіантів, аналізувались на відповідність нормативним вимогам до їх обігу на вітчизняному фармацевтичному ринку.

За таких умов обґрунтовано 16 стандартизованих варіантів лікарського забезпечення пільгової категорії населення промислових регіонів - інвалідів, учасників війни та прирівняних до них з хворобою обструктивний бронхіт (9 варіантів) і енцефалопатія (7 варіантів).

Встановлено, що у випадку обструктивного бронхіту можна використати стандартизовані варіанти за вартістю на курс лікування від 2,73 до 29,35 у. о., що дозволяє дотримуватись курсу лікування терміном 14, 20 і 24 дні. Для прикладу у табл. 1 надаються стандартизовані варіанти з терміном лікування 14 днів, які мають різне поєднання лікарських засобів (№ п/п 2, 3, 4).

Стосовно захворювання на енцефалопатію, то створені стандартизовані варіанти базуються на лікуванні терміном 14, 20 і 24 дні і витратах на придбання ліків в межах від 2,16 до 21,12 у. о.

Таблиця 1. Стандартизовані варіанти лікарського забезпечення пільгової категорії населення промислових регіонів - учасники й інваліди війни, прирівняні до них

хвороба: обструктивний бронхіт;

термін лікування 14 днів.

Для забезпечення хворих раком легенів пропонується 7 стандартизованих варіантів з терміном лікування 7, 27, 60 і 80 днів за певними схемами поєднання лікарських засобів. Відповідно, вартість придбання лікарських засобів коливається від 124,89 до 1402,80 у.о. на курс лікування. Варіанти №6 і 7 призначені для лікування мілкоклітинного і немілкоклітинного раку легенів протягом року, що потребує значно більших коштів на придбання лікарських засобів.

Для лікування хворих раком молочної залози створено 7 стандартизованих варіантів з терміном лікування 8 і 19 днів і витратами на придбання лікарських засобів від 15,80 у.о. до 74,54 у.о. Останні варіанти №6 і 7 розраховані на інтенсивну терапію (рис. 5).

За такою ж схемою створені стандартизовані варіанти для лікарського забезпечення пільгової категорії населення промислових регіонів - хворих цукровим і нецукровим діабетом. Встановлено, що за етіологією захворювання розрізняють діабет I і II типу та нецукровий діабет. Тому окремо для кожного виду створювались стандартизовані варіанти. Так, для хворих цукровим діабетом I типу обґрунтовано 9 стандартизованих варіантів з терміном лікування 15 і 21 день і коштами на придбання лікарських засобів в межах від 66,04 до 116,82 у. о. Для хворих цукровим діабетом II типу обґрунтовано 12 стандартизованих варіантів з терміном лікування 15 днів і варіабельністю коштів на придбання лікарських засобів від 22,30 до 54,67 у. о. Відповідно, для хворих нецукровим діабетом обґрунтовано 5 стандартизованих варіантів з терміном лікування 12 і 15 днів та коштами в межах від 12,87 до 26,97 у. о.

На заключному етапі досліджень створені стандартизовані варіанти лікарського забезпечення пільгової категорії населення промислових регіонів - хворих шизофренією шубоподібною і епілепсією, які мають широке розповсюдження. Встановлено, що для забезпечення хворих шизофренією шубоподібною необхідно приймати до уваги 20 лікарських засобів, на базі яких створено 10 стандартизованих варіантів із затратами на придбання лікарських засобів в межах від 50,86 до 945,09 у. о. Серед них варіанти для інтенсивної терапії поєднують 11 - 12 лікарських засобів, і потребують значно більше коштів на їх придбання, а також варіанти, які можуть бути використані в тому числі закладами і установами охорони здоров'я, які повністю або частково фінансуються за рахунок держбюджету чи регіональних фондів.

Для лікарського забезпечення хворих епілепсією обґрунтована номенклатура лікарських засобів з 13 найменувань, на підставі яких створено за такою ж схемою 8 стандартизованих варіантів, де кошти на придбання лікарських засобів коливається від 91,91 до 475,07 у. о.

Таким чином, обґрунтовані стандартизовані варіанти лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів на підставі мінімізації витрат на придбання лікарських засобів шляхом оцінки фармакотерапевтичній дії за різними схемами поєднання лікарських засобів. Стандартизовані варіанти апробовані і рекомендовані МОЗ України для використання у практичній медицині й фармації, внесені до реєстру нововведень і розглядаються як наукові основи удосконалення лікарського забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів.

Вивчення вітчизняного фармацевтичного ринку інфузійних лікарських засобів

Попередніми дослідженнями встановлено, що інфузійні розчини широко використовуються в терапії пільгових категорій населення промислових регіонів і тому можуть розглядатись як напрямок покращення їх лікарського забезпечення. Це обумовило необхідність вивчення їх стану на вітчизняному ринку.

Встановлено, що інфузійні лікарські засоби надходять від 73 виробників, у тому числі 32 вітчизняних і 41 закордонного. Вони представлені більш ніж як 67 лікарськими засобами за 150 її найменуваннями різного дозування та формами випуску. За анатомо-терапевтично-хімічною класифікацією (АТС) усі інфузійні розчини відносяться до трьох груп (В, С, J), кожна із яких поділяється на підгрупи.

Дослідження показали, що препарати кровозамінників і білкових фракцій плазми крові (В 05 А) базуються на семи діючих речовинах: албуміни, фторвуглецеві замінники, крохмаль, полівідон, желатин, декстрин, інші білкові фракції плазми крові. Всього нараховується 38 лікарських засобів, більшість яких виробляється вітчизняними підприємствами. Але 26,7% з них надходять від іноземних виробників. Тому ціни на них коливаються у широких межах і залежать від виробника, виду лікарської форми, фасовки та упаковки. На ціну лікарського засобу впливає також націнка дистриб'юторських фірм. Найбільш доступними за ціною є інфузійні розчини високомолекулярних сполук - полівідону, декстрану і желатини.

Розчини для парентерального живлення формуються на основі жирових емульсій, певних комбінацій амінокислот, вуглеводів і представлені 52 лікарськими засобами, які виробляються 36 підприємствами, в тому числі 15 - вітчизняними і 21 - закордонними (58,3%). Тобто, більша кількість лікарських засобів виробляється за кордоном, що впливає на їх ціну. Наприклад, розчини амінокислот і жирових емульсій закордонного виробництва мають ціну в межах від 416,35 до 59,99 грн. за один фл. А найдоступнішими за цінами на вітчизняному ринку є інфузійні розчини вуглеводів.

Розчини, які використовуються для корекції порушень електролітичного балансу на основі електролітів і осмотичних діуретиків, представлені 23 лікарськими засобами. Надходять вони від 25 підприємств, в тому числі 16 вітчизняних (64%) і 9 іноземних (36%). Коливання ціни здійснюється під дією тих же чинників. Наприклад, розчин «Трисіль» представлений на вітчизняному ринку 7 найменуваннями у залежності від фасовки (200, 250, 400 і 500 мл.) та упаковки (бут., фл., пакети ПХВ). Ціни дистриб'юторів коливаються від 2,38 до 4,2 грн., або у середньому складають 3,31 грн., хоча виробник - одне і те ж підприємство (рис. 6).

Встановлено, що додаткові розчини для внутрішньовенного введення (В 05 Х) на вітчизняному ринку представлені розчинами електролітів у поєднанні з вуглеводами та іншими препаратами. Всього 22 лікарських засоби, в тому числі 16 - розчини електролітів, 2 - розчини електролітів з вуглеводами і 4 - розчини електролітів в комбінації з іншими препаратами, які надходять від 30 виробників, з яких 70% вітчизняні. Встановлена варіабельність ціни, яка у більшості випадків пов'язана з діяльністю дистриб'юторських фірм.

Наступна підгрупа - інші гематологічні засоби, представлена на вітчизняному ринку всього трьома лікарськими засобами виробництва закордонної фірми «Nycomed» (Австрія). Тому ціни значні, від 62,78 до 75,97 грн. за 1 фл., тобто коливаються на ринку в межах 8,3 - 21%.

Встановлено, що група засобів, які впливають на серцево-судинну систему поєднує кардіологічні засоби (С 01) і антагоністи кальцію (С 08), нараховує 4 лікарських засобів закордонного виробництва. Тому ціни високі, від 72,01 до 287,31 грн., або у середньому складають 179,66 грн.

Група протимікробних засобів для системного використання поєднує антибактеріальні засоби (J 01), групу хінолінів (J 01 М), похідні імідазолу і протигрибкові засоби системного використання (флуконазоли), які представлені на вітчизняному ринку 25 лікарськими засобами, більшість з яких закордонного виробництва (68,2%), які на 28,5% дорожчі від аналогів вітчизняного виробництва.

Узагальнюючи результати вивчення вітчизняного ринку інфузійних розчинів, необхідно відзначити, що у більшості з них виробниками є закордонні підприємства. Тому необхідно розвивати вітчизняне виробництво інфузійних розчинів, звернувши увагу на регіональні можливості. Встановлено, що ціни регіональних виробників конкурентоспроможні і є доступними для населення регіону, бо потребують менших витрат на їх доведення до споживачів, що особливо важливо для забезпечення пільгових категорій населення.

Встановлено також, що перспективними з цього приводу можуть бути технологічні розробки для впровадження у регіональне виробництво регуляторів водно-сольового балансу і кислотно-лужної рівноваги (розчин «Трисіль») та колоїдних розчинів гемодинамічного впливу (розчин «Реополіглюкін»).

Розробка промислової технології інфузійних розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль» в полімерних пакетах для забезпечення пільгових категорій населення промислових регіонів

Важливою проблемою для одержання високоякісних розчинів для ін'єкцій є додержання осмолярності (вимоги ДФУ), забезпечення стабільності при зберіганні в полімерній упаковці. Але ці питання недостатньо вивчені, особливо використання полімерних матеріалів для інфузійних розчинів, взаємного їх впливу, сумісності, встановлення оптимальних показників якості та терміну придатності. Вказане обумовлює необхідність проведення таких досліджень з метою досягнення поставленої перед нами мети.

Розрахунок осмолярності розчинів «Трисіль» і «Реополіглюкін» проводили за формулою:

,

де: O_s - осмолярність, мосмоль/л;

P - наважка речовини, г/л;

n - число кінетично активних часток;

М - молекулярна маса речовини.

У багатокомпонентних розчинах розраховується осмолярність, яку створює кожен компонент, а отримані результати підсумовуються. Розчин вважається осмолярним, якщо його показники укладаються в інтервалі 278-340 мосмоль/л. Розрахункові результати осмолярності розчинів «Реополіглюкін» і «Трисіль», наведені в табл. 2, дозволяють зробити висновок, що досліджувані розчини відповідають вимогам за цим показником.

Таблиця 2. Розрахункові дані осмолярності розчинів (мосмоль/л) «Реополіглюкін» і «Трисіль»

Зберігання інфузійних розчинів у полімерних упаковках супроводжується зміною деяких фізико-хімічних показників. Характер перетворення здебільшого визначається фізико-хімічними властивостями полімеру, його хімічним складом та умовами експлуатації.

При безпосередньому контакті полівінілхлоридної упаковки та водного розчину лікарських засобів спостерігаються такі основні процеси:

- сорбція низькомолекулярних речовин полімером;

- дифузія пластифікаторів та інших допоміжних речовин полімера у розчин;

- дифузія низькомолекулярних речовин через стінку полімерної упаковки.

Однією з важливих фармацевтичних характеристик полімерних матеріалів є вологопроникність, спроможність пропускати водяні пари при наявності перепаду тиску останніх і залежить від природи полімеру (хімічного складу і структури), концентрації води в ньому і температури. Дослідження вологопроникності необхідно для встановлення оптимальних умов та термінів зберігання лікарських препаратів.

Кількісною характеристикою процесу проходження речовин є коефіцієнт дифузії (проникності), що відображає масу речовини (води) в грамах, яка проникає через полімерну плівку площею 1 см² та товщиною 1 мм за 1 годину. Коефіцієнт проникності може бути визначений монометричним, радіоізотопним та іншими методами. У наших дослідженнях ми використовували гравіметричний метод. Коефіцієнт вологопроникності розраховували за формулою:

,де:

m - кількість води, що дифундувала, г;

- товщина плівки, мм;

S - площа плівки, см²;

t - час, доба.

Для визначення коефіцієнтів проникності води полівінілхлоридні пакети місткістю 250 мл та 500 мл наповнювали водою для ін'єкцій. Для подальших досліджень впливу температури на проникність води частину контейнерів упаковували у вторинну поліетиленамідну упаковку, а частину залишали без неї. Контейнери зберігали в холодильнику при кімнатній температурі та в термостаті при температурах 40±1°С; 60±1°C та 80±1°C.

Визначені коефіцієнти проникності води через полівінілхлоридну упаковку наведені в табл. 3. Величини цих коефіцієнтів корелюють з літературними даними та свідчать про те, що коефіцієнт проникності у пакетах без вторинної упаковки різко зростає зі збільшенням температури зберігання, що збільшує швидкість втрати води через полівінілхлоридну упаковку. Коефіцієнт проникності води через такий вид упаковки збільшувався в 50-60 разів при підвищені температури до 80°C. Коефіцієнт проникності води у полівінілхлоридних пакетах у вторинній упаковці збільшувався дещо повільніше.

Таблиця 3/ Коефіцієнти проникності води через полівінілхлоридну упаковку при різних температурах (Р=95%, п=5)

При температурі 60°С і 80°С відмічалася безповоротна деформаційна орієнтація полімеру внаслідок збільшення внутрішнього тиску пари води. При цьому товщина плівки зменшувалась з 350 мк до 320-330 мк, що також сприяло підвищенню проникності для пари води.