Доказательная медицина

Преимущества:

· Результаты исследований не зависят от мнения исследователей, систематическая ошибка не оказывает большого влияния. обеспечивает отсутствие различий между группами.

· Наиболее убедительный способ проведения

· Контролируют известные и неизвестные искажающие факторы

· Возможность проведения в последующем мета-анализа

Недостатки:

· Высокая стоимость.

· Методика выполнения сложна, сложность отбора пациентов (обычно в исследования, какими бы крупными они не были, можно включить только 4-8% больных из всей популяции с данным заболеванием), что приводит к снижению обобщаемости результатов на популяцию, т.е. доказанные в исследовании результаты можно распространять только на больных, идентичных включенным в рандомизированные исследования.

· Этические проблемы.

24. КАКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ ОТНОСЯТСЯ К ВТОРИЧНЫМ ИССЛЕДОВАНИЯМ, И ДЛЯ ЧЕГО ПРОВОДИТСЯ СИСТЕМАТИЧЕСКИЙ ОБЗОР?

На вершине иерархии находятся вторичные исследования - систематический обзор и мета-анализ (МА). Систематическими обзорами (СО) называют синтетические исследования, в которых с помощью современных методов производится поиск всех первичных исследований, в которых оценивалась эффективность анализируемого вмешательства. В СО оценивается качество этих исследований и на основании синтеза результатов доброкачественных исследований выводится итоговая оценка вмешательства.

СО, регулярно обновляется по мере получения новых результатов испытаний. Систематический обзор обобщает данные доброкачественных исследований эффективности проводимого вмешательства и возможности его применения, или неэффективности данного вмешательства и отказе от применения. Были также случаи запрета вмешательств на основании отрицательных результатов СО, например, использования альбумина при ряде неотложных состояний. СО отличается строгим научным подходом к отбору и синтезу информации. Обычные литературные обзоры, публикуемые в медицинских журналах, носят субъективный характер, т.к. в них авторы подбирают литературные источники для подтверждения или опровержения определенной темы.

Преимущества систематического обзора

Повышают достоверность научных фактов путем увеличения статистической мощности объединенных исследований,

Дают обобщенную оценку исследований однотипных вмешательств с различающимися результатами,

Позволяют уменьшить объем информации, предназначенной для конечного пользователя - врача.

Комбинируют доказательства для получения наилучшей обобщенной оценки.

Используют мета-анализ для обобщения информации и повышения статистической мощности.



25. ЧТО ТАКОЕ КОКРАНОВСКОЕ СОТРУДНИЧЕСТВО?

Подготовкой систематических обзоров занимается всемирно известное Кокрановское Сотрудничество врачей (названо так в честь английского эпидемиолога А. Кокрана, впервые сформулировавшего концепцию ДМ), в настоящее время подготовлено 716 обзоров по всем областям медицины. Это международная организация основана в1992г. Дж. Чалмером, Целью работы ее является оказание помощи в выборе информированного решения в области здравоохранения путем подготовки и распространения СО об эффекте проведенных исследований. Число обзоров быстро растет - примерно на 50% в год. Кокрановское Сотрудничество является ведущим учреждением по составлению СО. В составе существует отдел координации различных обзорных групп по интересам и сетям. Работает более 3000 сотрудников, имеет представительства в разных странах, 15 центров в мире. Ассоциация действует в виде сети сообщающихся центров в различных странах. Кокрановское Сотрудничество собирает рефераты публикаций о контролируемых и рандомизированных клинических испытаниях, отвечающих современным стандартам качества их проведения. Таким образом, подготавливается еще один вторичный информационный продукт, освобождающий врача от необходимости критической оценки большого количества публикаций и представляющий уже “отфильтрованные” исследования.

Этапы составления систематического обзора:

· Поиск всех публикаций по теме обзора

· Выявление из всех имеющихся публикаций наиболее надежных в плане строгости методики

· Оценка соответствия статьи заранее установленным критериям качества

· Объединение результатов исследований:

· - качественное

· - количественное - мета-анализ

· Оценка результатов.

26. ЧТО ТАКОЕ МЕТА-АНАЛИЗ?

Мета-анализ - количественный анализ объединенных результатов нескольких клинических исследований одного и того же вмешательства при одном и том же заболевании

Мета-анализ (МА) является стандартом оценки других подходов к обобщению литературы. При проведении МА для обобщения используется результаты многих испытаний, иногда противоречащих друг другу. Увеличение размера выборки обеспечивает большую статистическую мощность (чувствительность). Результаты нескольких рандомизированных исследований по какой-то проблеме могут объединяться. Существует три основных этапа выполнения МА. Первое - выявление всех имеющихся по теме статей, наиболее надежных. Второе - оценка соответствия статьи заранее уставленным критериям: метод исследования, способ сбора данных, количество пациентов. Третий этап - объединение количественных результатов многих исследований, при этом формируется одно большое исследование с более высокой статистической мощностью, чем отдельное исследование. Каждое отдельное исследование «взвешивается» в зависимости по размеру выборки, исследование с большим числом наблюдения получает больший вес, чем исследование с меньшим числом. В результате такого синтеза информации удается объективно, на основе статистических выкладок, оценить степень полезности различных лечебных, диагностических и профилактических вмешательств. Результат МА представляется виде графика на котором показаны как результаты исследований, так и обобщенный результат эффекта.

Преимущества мета-анализа:

· получение достоверных результатов;

· устранение возможных ошибок;

· точность оценок;

· прозрачность.

Сложности при составлении МА:

· выявление и отбор исследований;

· неоднородность представленной информации;

· вероятность потери важной информации;

· неадекватный анализ сравниваемых подгрупп;

· неадекватный анализ чувствительности метода.

Обычно преподаватели нашей кафедры при разборе темы по вторичным методам исследования в клинической эпидемиологии разбираем ряд примеров МА в виде лесного графика, рассказывая предварительно основные принципы анализа нормограммы. Студенты понимают в результате такого занятия, что даже статьи на английском языке становятся более понятными и «читабельными», если сопровождается графическим изображением МА.

27. КАКИЕ ЭТАПЫ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ НУЖНО ЗНАТЬ?

Освоение практикующими врачами технологии доказательной медицины и дальнейшее ее использование сводится к приобретению навыков, которые представляют 5 ключевых этапов технологического процесса: правильно оценить ситуацию, сформулировать клинический вопрос и определить его вид (профилактика, прогноз, терапия, диагностика и т.д.), сформировать стратегию поиска, эффективно осуществить поиск имеющихся доказательств, которые позволят ответить на поставленный вопрос, критически оценить доказательства на предмет достоверности результатов, их эффективности и клинической пользы, применить полученные выводы в медицинской практике, осуществляя экспертизу и учитывая индивидуальный подход к пациентам, оценить полученные результаты, провести анализ осуществленных этапных действий и принять решение по их дальнейшему использованию в практике.

1. Правильный вопрос, на который возможен ответ (спроси)

2. Поиск сведений (доказательств) (приобрети)

3. Критическая оценка сведений (оцени)

4. Интеграция полученных сведений с известными особенностями пациента (примени)

5. Оценка действенности и эффективности проделанного (измерь)

Наши студенты используют схемы этапов доказательной медицины как алгоритм в самостоятельной работе, т.е. для принятия клинических решений.

Первый этап доказательной медицины

Студенты-медики, особенно на младших курсах, довольно редко обращаются к оригинальным медицинским статьям. Причин тому несколько, однако, основная заключается в том, что им не требуется брать на себя ответственность за ведение больных и решать связанные с этим проблемы. Даже при использовании учебных программ, базирующихся на решении конкретных задач, студентов в первую очередь интересуют нормальная физиология человека и общие патофизиологические механизмы развития отдельных заболеваний или состояний. После знакомства с основными принципами наступает черед изучения прогноза, существующих методов диагностики и лечения. И наконец, при столкновении с проблемой, значимой для конкретного больного, студенты начинают интересоваться такими вопросами, как, например, особенности течения сахарного диабета, причины возникновения полиурии у данного больного и возможная тактика лечения.

Напротив, опытные врачи, которым ежедневно приходится брать на себя ответственность за принимаемые клинические решения, задаются вопросами совсем другого характера. Их скорее интересуют не принципы диагностики того или иного заболевания, а интерпретация результатов конкретного диагностического теста; не общий прогноз при каком-либо хроническом заболевании, а перспективы конкретного больного, не перечень всех существующих методов лечения, а сравнительные преимущества и недостатки двух альтернативных вариантов.

Вопросы, возникающие у студентов, можно отнести к общим вопросам, а у практикующих врачей -- к частным. В подавляющем большинстве случаев грамотно сформулировать частные вопросы можно лишь при четком понимании общих вопросов.

Правильно поставленные вопросы служат основой всей доказательной медицины. Хорошо сформулированный вопрос концентрируется на первоочередных потребностях пациента, определяет оптимальную форму ожидаемого ответа, экономит время.

Вопросы подразделяются на базовые (фоновые) и прикладные (фронтальные).

Правильно сформулированный базовый вопрос состоит из двух частей: Корень вопроса (кто, что, где, когда , почему, как) и глагол.

Клинически важные фронтальные вопросы состоит из четырех компонентов (англ. PICO) (таблица 4.): Patient (problem, population) - пациент и/или проблема, Intervention - вмешательство, Comparison -сравнение (если необходимо), Outcome - исход

Таблица 4 - Формулирование вопроса по принципу PICO

Пациент (или популяция)	особенности пациента (возраст, пол, профессия)
вмешательство	лечение, диагностика, факторы влияния на организм
сравнения	будем сравнивать, плацебо, исключение вмешательства или другой вид вмешательства
исход	какова эффективность вмешательства. выздоровление, госпитализация, смерть и т.д.

Типы клинического вопроса

· Лечение - оценка методов лечения. Клинический результат - улучшение состояния здоровья больного или снижение риска развития осложнений

· Профилактика - вероятность развития болезни, скрининг.

· Оценка факторов риска - оценка возможных побочных эффектов при проведении методов лечения, заболевание или смерть

· Диагностика - оценка различных методов диагностики

· Прогноз - определение дальнейшего течения заболевания, оценка

· Безопасность (побочные эффекты)

· Этиология - причины и факторы риска болезни.

У клиницистов есть потребность и в фоновых и во фронтальных знаниях. Их соотношение со временем меняется и зависит прежде всего от опыта лечения определенного заболевания. Когда опыт ограничен, большинство вопросов могут быть фоновыми. С приобретением клинического опыта и ростом ответственности будет увеличиваться количество фронтальных вопросов.

Опыт показывает, что следует правильно сформулировать вопросы по семи причинам.

1. Правильно сформулированные вопросы помогают использовать драгоценное время на доказательства, которые непосредственно релевантны к клиническим нуждам пациентов.

2. Они помогают использовать драгоценное время на доказательства, которые непосредственно отвечают специфическим потребностям знания или потребностям студентов.

3. Они могут предложить высокопродуктивные стратегии поиска.

4. Они предлагают форму, которую могли бы принять полезные ответы.

5. При направлении пациента на консультацию или при приеме посланного больного на консультацию помогают большему взаимопониманию с коллегами.

6. Помогает студентам лучше понять содержание излагаемого материала, а также моделирует некоторые адаптивные процессы для пожизненного обучения.

7. Когда находятся ответы, знания расширяются, любопытство удовлетворено, когнитивный резонанс восстановлен.

Обучение навыкам задавать вопросы можно объединить с любым клиническим обучением прямо у постели больного или в другой ситуации, и это не занимает много дополнительного времени. На формулирование вопроса уходит меньше минуты, а для практикования студентов в постановке вопроса обычно требуется 2-3 мин.

Когда студент сформулировал вопрос, нужно проследить, как он продвигается к клинически полезному ответу. В дополнение к методам сохранения вопросов существует тактика, называемая «образовательный рецепт» или «матрица» (таблица 5).

Таблица 5 - Образовательный рецепт

R Образовательный рецепт
Имя пациента:	Обучаемый:
Клинический вопрос из четырех частей
Целевое заболевание:	-
Вмешательство:	+
Сравнение:	+
Исход:	-
Время и место исполнения:	+

В первый год обучения студентов мы не применяли «матрицу» составления вопроса, что послужило причиной того, что почти все вопросы, сформулированные студентами, были фоновыми. К тому же трудности у студентов возникали с определением исходов. Например, часто студенты могли формулировать вопрос следующим образом: Какова эффективность скрининга рака молочной железы при помощи маммографии? Как видно из сформулированного вопроса, в нем есть три компонента из PICO: проблема - рак молочной железы, вмешательство - проведение скрининга при помощи маммографии. Но результат, исход вмешательства из этого вопроса нельзя сформулировать: согласитесь, измерить эффективность трудно. Правильнее сформулировать вопрос, например, следующим образом: каков процент выявления рака молочной железы на ранней, операбельной стадии при помощи скрининга маммографией по сравнению с самообследованием? В последующем при применении образовательного рецепта облегчилась работа студентов в формулировании прикладного вопроса по принципу PICO. Также студентам можно подсказать, что клинически важные вопросы по принципу PICO лучше формулировать, начиная с измеримых, подсчитываемых результатов, исходов.

Второй этап доказательной медицины.

Поиск данных. При этом возможны два режима поиска - оригинальных исследований и прошедших методический отбор и опубликованных в журналах и компьютерных базах ДМ. Оба этих режима имеют свои плюсы и минусы. Поиск в базах, предназначенных для ДМ (American College of Physicians Journal Club (ACP Journal Club), Cochrane Collaboration Data Base, другие журналы и журнальные секции, посвященные ДМ) обычно значительно проще, иногда позволяет найти данные, отсутствующие в других источниках и структурированность источников облегчает их критическую оценку. Негативная сторона включает их неполноту (отсутствие систематического обзора по данной теме отнюдь не означает, что работа в этой области не проводилась), меньшую доступность (в сравнении с Medline), сложность найти работу, соответствующую конкретному пациенту и тот факт, что данные могут устареть к моменту публикации базы Medline, Excerpta Medica BASE (EMBASE), "Российская медицина") Поиск оригинальных данных (позволяет найти самые свежие исследования, сформулировать запрос таким образом, что будут выявлены работы, наиболее точно отвечающие на клинический вопрос, предлагает достаточно высокую доступность библиографических баз и позволяет врачу получить собственное представление о материале. Негативной стороной является значительно большие затраты времени на обучение поиску, большие объемы материала, который необходимо просмотреть (при недостаточно специфичном запросе) и возможность потери информации. Используемая стратегия должна зависеть от того, как сформулирован вопрос. Ответы на "базовые" вопросы лучше искать в базах данных ДМ, тогда как "прикладные" вопросы больше приспособлены для запроса к базе библиографических данных общего назначения. Однако в любом случае врач должен быть готов переключаться между режимами поиска. Это необходимо, чтобы научиться распознавать проблему, понять проблему, суметь манипулировать ей и лучше понять самих себя.

Но сведения в руководствах и учебниках к моменту выхода издания в свет успевают существенно устареть; а авторитетные специалисты могут расходиться во мнениях . А потому мы предлагаем своим студентам новые принципы поиска информации. Благодаря появлению электронных средств стал доступен экономный и исчерпывающий поиск современной информации.

Новые источники информации: MEDLINE, EMBASE, Cochrane Library, Best Evidence, РubMed, MedMir.

При поиске ответа на частный, правильно сформулированный клинический вопрос лучше всего начинать с тех баз данных, в которые включаются только материалы, отвечающие определенным критериям методологического качества, например Best Evidence, Cochrane Library или Clinical Evidence. Использование специальных критериев ("фильтров") обеспечивает включение в базу данных исследований высочайшего методологического качества. Эти базы данных организованы таким образом, чтобы максимально облегчить поиск необходимых сведений.

Учебные базы данных. При поиске ответов на вопросы общего характера вряд ли пригодны электронные источники информации, в которых используются методологические "фильтры". Целесообразнее обратиться к постоянно обновляемым учебным базам данных, включающим в себя большой объем информации. Примером таких информационных ресурсов служат базы данных UpToDate и Scientific American Medicine. Статьи в них содержат подробные библиографические списки, что позволяет определить время написания того или иного раздела учебника; более того, читатель может ознакомиться с текстом оригинальных публикаций. Среди других учебных баз данных, доступных в электронном виде, стоит упомянуть Harrison's Principles of Internal Medicine; с ее помощью можно найти ответ на многие общие вопросы. Появились также медицинские учебники, существующие только в Интернете (например, emedicine). По мере увеличения удельного объема доказательной информации, обновляющейся почти сразу после появления новых данных, электронные информационные ресурсы становятся все более важным источником для поиска ответов как на частные, так и на общие вопросы.

MEDLINE. Эта библиографическая электронная база данных организована и поддерживается Национальной медицинской библиотекой США. Обращение к ней позволяет наиболее эффективно решать четко сформулированные частные клинические вопросы.

Best Evidence. В этой базе данных можно быстро найти систематические обзоры и оригинальные статьи, необходимые для решения частного клинического вопроса. Она доступна как на компакт-дисках, так в Интернете, и представляет собой объединенную электронную версию двух печатных журналов ACP Journal Club и Evidence-Based Medicine, содержащих предварительно обработанную информацию. В январе 2000 г. в Северной, Южной и Центральной Америке эти журналы были объединены в одно издание АСР Journal Club; с тех пор Evidence-Based Medicine выходит только за пределами США. Редакционная коллегия этих изданий осуществляет регулярный систематический поиск исследований, характеризующихся высоким методологическим качеством и клинической значимостью (особенно тех из них, которые посвящены диагностике и лечению самых распространенных заболеваний и состояний), в 170 медицинских журналах.

АСР Journal Club и Evidence-Based Medicine содержат структурированные рефераты высококачественных исследований и комментарии специалистов с обсуждением перспектив практического использования полученных результатов. В разделе базы данных Best Evidence, озаглавленном Other articles noted ("Другие статьи"), врач может найти данные, полученные в исследованиях достаточно высокого методологического качества, но признанные менее достоверными.

Cochrane Library. Кокрановское сотрудничество (Cochrane Collaboration) представляет собой международную организацию, в задачи которой входят подготовка, проведение и распространение систематических обзоров, посвященных оценке эффективности и безопасности различных медицинских вмешательств, а также создание электронной базы данных, позволяющей осуществлять быстрый поиск необходимой информации. Эта база (Cochrane Library) включает в себя главным образом систематические обзоры РКИ, посвященные оценке различных аспектов лечения. Результаты других исследований (например, посвященных изучению новых методов диагностики или прогноза) в ней практически отсутствуют. Cochrane Library публикуется на компакт-дисках и на сайте в Интернете, обновляется ежеквартально и состоит из 3 основных разделов.

Первый из них - база данных Кокрановских систематических обзоров

(Cochrane Database of Systematic Reviews -- CDSR), содержит исчерпывающую информацию обо всех систематических обзорах, подготовленных членами Кокрановского сотрудничества, а также о протоколах незавершенных обзоров. Второй раздел, база данных обзоров, посвященных оценке эффективности вмешательств (Database of Abstracts of Reviews of Effectiveness -- DARE), включает в себя систематические обзоры, которые были выполнены не входящими в Кокрановское сотрудничество авторами. Этот раздел представляет собой самостоятельный информационный ресурс и доступен не подписавшимся на Cochrane Library пользователям по адресу; кроме того, он позволяет осуществлять поиск исследований, посвященных оценке экономических и технологических аспектов оказания медицинской помощи.

Третий раздел, реестр контролируемых испытаний (Cochrane Controlled Trials Registry -- CCTR), содержит постоянно пополняющийся перечень клинических испытаний, выявленных членами Кокрановского сотрудничества в различных источниках, в том числе в библиографических базах данных MEDLINE и EMBASE/Excerpta Medica, посредством ручного поиска и изучения библиографических списков в оригинальных статьях и обзорах.

UpToDate. UpToDate представляет собой обширную учебную базу данных. Она существует только в электронном формате, поскольку в печатном виде была бы слишком объемной. В отличие от Best Evidence и Cochrane Library при подготовке этой базы данных не применяются специальные строгие критерии методологического качества; однако UpToDate содержит много высококачественных исследований, отобранных составителями разделов.

Clinical Evidence. База данных Clinical Evidence выпускается издательской группой BMJ (The British Medical Journal) и одним из американских медицинских обществ American College of Physicians(ACP) -- American Society of Internal Medicine; эта база построена по тому же принципу, что и UpToDate, однако при ее составлении в меньшей степени учитывается мнение экспертов. Clinical Evidence доступна в печатном и электронном виде. Эта база данных представляет собой не учебное руководство, а краткий анализ самых современных знаний о профилактике и лечении наиболее распространенных и клинически значимых заболеваний или состояний; при этом особо оговариваются случаи, когда информация отсутствует или неубедительна. Clinical Evidence выпускается два раза в год, в том числе на сайте в Интернете.

Данный этап очень актуален для студентов для дальнейшего обучения в ВУЗЕ и в последующей работе. Большинство сайтов с доказательной базой англоязычные и на платной основе, что затрудняет работу с ними.

3 этап доказательной медицины. Критическая оценка сведений

В принципе критическая оценка означает, что к найденным данным применяется стандартный набор критериев, который оценивает методическое качество исследования, оценивается достоверность, надежность и применимость различных работ. Тремя «китами» достоверности являются: случайная слепая выборка испытуемых в группы сравнения (слепая рандомизация); достаточная величина выборки; слепой контроль (в идеале тройной). Достоверные исследования -- свободны от так называемых систематических ошибок (возникающих от неправильной организации исследования), тогда как статистика (р<..) позволяет учесть лишь случайные ошибки.

Для иллюстрации хода оценки различных работ приводятся некоторые из критериев, предложенные D. Sackett и соавт.:

1 Имелась ли группа контроля?

2 Был ли отбор пациентов в группы лечения контроля случайным?

3 Имелось ли независимое сравнение с "золотым стандартом" диагностики?

4 Все ли пациенты анализировались в тех группах, в которые они были первоначально отнесены?

5 Знали ли пациенты и их лечащие врачи о том, в какую группу включен пациент?

6 Получали ли группы одинаковое лечение (за исключением изучаемого препарата)?

7 Были ли группы одинаковыми в начале исследования?

8 Измерялся ли побочный эффект и его воздействие одинаково во всех группах?

9 Было ли наблюдение за пациентами достаточно длительным, а потери при наблюдении минимальными?

10 Растет ли риск развития заболевания при усилении воздействия побочного эффекта?

11 Подтверждаются ли данные другими исследованиями?

12 Можно ли описать патологическое действие побочного эффекта?

13 Применялись ли объективные критерии оценки исхода?

ДМ предлагает использовать наилучшие из доступных доказательств. Если найденная работа не отвечает полностью описанным выше критериям, а работы выполненной на более высоком методическом уровне нет, следует воспользоваться теми данными, которые удалось найти. При этом, однако, следует помнить, что вероятность ошибки в такой работе выше, чем в методически более совершенной.

Данный этап очень любим студентами. Мы работаем со статьями, студенты оценивают по вышеуказанным пунктам, достоверна ли информация, надежна ли, применили бы в своей работе.

Четвертый этап доказательной медицины

Интеграция полученных сведений с известными особенностями пациента

На этом этапе - применении результатов научного исследования для лечения конкретного пациента и находится основные особенности ДМ. Во-первых, в рамках ДМ большое внимание уделяется тому, каков эффект от использования данного лечения - сможет ли данный конкретный больной ощутить пользу от врачебного вмешательства (размер эффекта). Среди показателей размера эффекта принято выделять три основных индекса и такой показатель как отношение шансов (odds ratio): отношение вероятности положительного результата в экспериментальной группе к вероятности положительного результата в контроле или отношения числа раз, когда мы выиграли к числу раз когда мы проиграли. В ситуации клинического исследования смерть является проигрышем, а жизнь - выигрышем.

Во-вторых, насколько значим данный эффект для больного - является ли измеренный в исследовании исход именно тем, который врач стремится предотвратить. В этой связи в ДМ достаточно много внимания уделяется истинным и суррогатным исходам. Под суррогатными исходами понимаются те физиологические или биохимические показатели, которые являются факторами риска развития истинных исходов. D.Sackett и соавт. приводят версию, которую может использовать любой, даже очень занятый клиницист. Этот метод состоит из нескольких простых шагов.

1. Выявить предпочтения пациента. На этом этапе устанавливается, насколько высоко пациент ценит то, что он может приобрести в результате лечения и то, что может потерять. Для получения относительной ценности используется визуальная аналоговая шкала, на которой 1 означает полное здоровье, а 0 - смерть.

2. Рассчитывается отношение вероятности пользы к вероятности вреда. Т.е. эффект от лечения у данного пациента ожидается более высоким, чем нанесение вреда.

Применение результатов научного исследования

· возможно полным по отношению к данному пациенту

· возможно частичным в связи с наличием каких-либо противопоказаний

· возможно данное исследование применимо только в научных целях

· данное исследование неприменимо в связи с наличием вреда для пациентов.

Знание и применение данного этапа сложнее, так как это предполагает применение принципов доказательной медицины в клинической практике.

Пятый этап доказательной медицины.

Оценка действенности и эффективности

На этом этапе клиницист оценивает свою работу с пациентами, свою способность сформулировать клинический вопрос, найти необходимые данные и внедрить их в практику. Как показывают результаты тех клиник, где эта методология внедряется, конечным эффектом является не уменьшение свободного времени врача в результате необходимости поиска дополнительных данных, а наоборот его высвобождение за счет активизации и оптимизации процесса диагностики и лечения. Клиническая эпидемиология разрабатывает научные основы врачебной практики - свод правил для принятия клинических решений.

Предсказание будущего течения заболевания в КЭ обозначается как прогноз. Данное понятие в КЭ рассматривается, прежде всего, с позиций так называемых прогностических исследований. Говоря о лечении, КЭ обращается к оценке эффективности изучаемого лечебного средства. Методология оценки эффективности лечения рассматривает базовые типы дизайнов таких исследований, предлагает принципы формирования выборок в изучаемых группах, описывает суть применения метода плацебо и слепого метода, сопоставляет преимущества и недостатки различных методических подходов для разных типовых клинических ситуаций [15,17].

28. ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА?

Поскольку доказательная медицина предполагает объединение индивидуального клинического опыта врача с наилучшими и независимыми клиническими доказательствами из систематизированных исследований, т.е. необходимо внедрение в клиническую практику современных руководств и учебных материалов, основанных на использовании принципов. Такой путь является одним из самых важных и в тоже время недорогих инструментов повышения качества медицинской помощи. Клинические руководства - это систематически разработанные утверждения или рекомендации для оказания помощи практическому врачу при выборе подходящего метода диагностики и лечения в специфических клинических обстоятельствах.

Недостатки клинических руководств хорошо известны:

- часто отсутствует связь между рекомендациями и данными последних научных исследований;

- отражены мнения заинтересованных экспертов в ущерб научным фактам, что способствует легализации сомнительной практики;

- отсутствует информация о процессе разработки, спонсорах и результатах внедрения руководства;

- практически никогда не дается информация о соотношении затрат и предполагаемой пользы от рекомендуемых вмешательств;

- нередко приводятся разноречивые рекомендации по одному вопросу, в результате чего многие клинические руководства представляют скорее академические дискуссии, чем реальное подспорье врачу в его повседневной практике.

В 2002 г. Методология разработки клинических руководств была подготовлена Всемирной Организацией Здравоохранения, тогда же образована Международная сеть разработчиков клинических руководств (GIN), в которую вошли 42 организации из 23 стран. Ее основная цель - «повысить качество медицинской помощи посредством создания программ по разработке клинических руководств и их внедрения в практику на основе международного сотрудничества».

29. ЧЕМ ОТЛИЧАЮТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА ОТ ПРОТОКОЛА?

Практическую реализацию принципы доказательной медицины находят в клинических руководствах и протоколах. В чем различие между ними? Клинические руководства предназначены для практикующих врачей и позволяют трансформировать результаты научных исследований в рекомендации по наилучшей клинической практике и повысить ее качество. Протоколы адресованы прежде всего организаторам здравоохранения, и на их основе разрабатываются требования (стандарты) к объему и качеству гарантированной медицинской помощи. Клинические практические руководства являются основным, программным, самым объемным документом, иногда приобретая характер национальных руководств. Протоколы, алгоритмы лечения, карты ухода, клинические рекомендации, алгоритмы оказания неотложной помощи, стандарты диагностики и лечения являются «дочерними» документами, логически вытекающими из клинических практических руководств.

В настоящее время необходима организация региональных центров доказательной медицины. С этой целью целесообразно использовать существующие медицинские вузы или областные клинической больницы. Помимо технического оснащения центра необходимо:

- определить приоритеты его деятельности по повышению качества медицинской помощи;

- подготовить специалистов к работе по разработке клинических руководств, алгоритмов и протоколов лечения;

- подготовить и обновить «систематические обзоры» по приоритетным направлениям;

- подготовить выпуск и внедрить клинические рекомендации для практикующих врачей;

- разработать и внедрить образовательные программы по доказательной медицине для практикующих врачей.

Необходимо учесть, что именно протоколы лечения и диагностики позволяют унифицировать лечебно-диагностический процесс на современном уровне. К сожалению, в Казахстане и России их разработку и внедрение нельзя назвать успешными. Среди причин наиболее важная - менталитет врачей, которые полагают, что их лишают творчества и загоняют в жесткие рамки алгоритм и схем. Анализ врачебных ошибок показывает: в большинстве случаев причина кроется в нарушении профиля госпитализации либо элементарном отсутствии логики во врачебных действиях. Всего этого можно было избежать при наличии и выполнении протоколов диагностики и лечения.

Клинические алгоритмы и протоколы способствуют принятию верного решения, улучшают качество помощи, унифицируют лечебно-диагностические подходы, оптимизируют индивидуальное лечение, повышают качество ведения медицинской документации, объективно определяют критерии для назначения новых (часто более дорогостоящих) лекарств.

Использование данных доказательной медицины и протоколов лечения органами управления системой здравоохранения обеспечивает улучшение отчетности об использованных ресурсах, более четкое представление о возможных результатах лечения, улучшение показателя цена/эффективность, в том числе и для лекарств, и гарантирует прогнозируемую и научно-обоснованную стоимость обследования и лечения пациента.

Это эффективные инструменты для непрерывного и поддающегося измерению совершенствования как повседневного медицинского обслуживания, так и улучшения долгосрочных результатов и благоприятных исходов лечения.

Для чего необходимы КПР?

1 Для улучшения результатов лечения

2 Эффективного использования денежных средств на лечение

3 Повышения качества лечения

4 Научного подхода в лечении

5 Совершенствования организации

6 Повышения уровня образования

7 Правовой защиты

Принципы ДМ в составлении КПР

КПР необходимы для принятия клинического решения о наиболее приемлемом подходе для их контингента пациентов, для их конкретной практики или отдельных пациентов.

КПР используют в своей работе менеджеры, врачи

При правильном составлении КПР помогает улучшить медицинскую помощь, показывают абсолютную разницу последствий того или иного лечения в измеримых числах, включая все их плюсы и минусы» снизит стоимость

30. КАКИЕ ТИПЫ КЛИНИЧЕСКИЪХ ПРАКТИЧЕСКИХ РУКОВОДСТВ МОЖНО ВЫДЕЛИТЬ?

Типы клинических практических руководств. Во всем мире применяются различные типы клинических руководств. Каждый тип имеет свои преимущества и свои недостатки, в зависимости от поставленных условий, предполагаемых пользователей и целевых групп пациентов. Новозеландская Группа Разработки Клинических Руководств (New Zeland Guidelance Group, 2001) дала определения пяти основным типам руководств.

1. Руководства на основе наилучшей практики

“…систематически вырабатываемые утверждения в помощь врачам и потребителям для принятия решений по поводу наиболее правильных подходов к лечению или ведению определенных случаев нетрудоспособности в определенных условиях, с учетом практических свидетельств об эффективности применявшихся методов и решений, принятых по заявлениям,…и применяемые для формирования фундаментальной основы для перспективного планирования”. Они разрабатываются для специфической группы пользователей, например, краткий справочник для практического врача, сборник стандартов для менеджеров здравоохранения, раздаточные материалы, информационные буклеты для пациентов.

2. Клинические протоколы “… конкретные алгоритмы действия, которым предполагается следовать во всех деталях, с минимальными возможными отклонениями…” [19]. Протоколы практически не оставляют возможности для вариаций. Они необходимы для определенных острых состояний таких, например, как остановка сердца, проведение осмотра и лечения жертв изнасилования. По медицинским и/или юридическим причинам в таких случаях желательно всегда подходить ко всем процедурным вопросам по единой системе.

3. Руководства, основанные на консенсусе “Руководства, разработанные путем соглашения между различными группами экспертов” такие руководства базируются на мнении группы экспертов-специалистов глубоко знающих изучаемую проблему. Данный подход все еще необходим для тех случаев, когда не имеется достаточной доказательной базы для подтверждения преимущества одного метода лечения или профилактики над другим. Однако, когда убедительные данные правильно построенных клинических исследований уже получены, такой подход более неприемлем.

4. Руководства на основе доказательств (РОД) Руководства, разработанные по результатам систематизированного поиска и оценки информации в специальной литературе. Такие руководства обычно включают стратегию описания значимости приведенных свидетельств и стараются четко отделить мнения от доказательств …они не просто приводят утверждение по поводу того, какой лечебный подход из имеющихся вариантов `лучше', но и рассчитывают абсолютную разницу в исходах, включая как позитивный результат, так и отрицательные проявления.” Они разрабатываются систематизировано, с учетом всех значимых результатов исследований и степени доказательности полученных свидетельств. Различные предлагаемые подходы сравниваются как с точки зрения ожидаемых положительных результатов, так и возможных отрицательных последствий их применения. Учитываются все варианты.

5. Расширенные руководства на основе доказательств. Разрабатываются по той же системе, что и предыдущий тип - РОД “…но кроме того проектируют последствия, которые принесет изменение в медицинской практике в определенной группе населения, для системы здравоохранения в целом (преимущества, отрицательные влияния, утилизацию и цены)”. Они предлагают дополнительную информацию относительно ожидаемой стоимости метода, его положительных и отрицательных эффектах и других результатах, которые могут быть получены при внедрении данного клинического руководства, применительно к отдельным группам населения.

31. КАК ВНЕДРЯЮТСЯ КЛИНИЧЕСКИЕ ПРАКТИЧЕСКИЕ РУКОВОДСТВА?

1. Выбрать тему для разработки нового клинического практического руководства, основываясь на наиболее серьезных характеристиках заболевания (заболеваемости, смертности и другие факторы.

2. Провести систематический обзор медицинской литературы.

3. Разработка проекта руководств.

4. Собрать мнения врачей, пациентов и других планирующих организаций и других держателей акций- основных заинтересованных организаций и групп.

5. Завершить разработку клинических практических руководств и получить одобрение у основных заинтересованных лиц.

6. Внедрить клиническое практическое руководство, иногда сначала в пилотном регионе

7. Провести аудит и пересмотреть клиническое практическое руководство.

32. КАК ОЦЕНИТЬ КАЧЕСТВО КЛИНИЧЕСКОГО ПРАКТИЧЕСКОГО РУКОВОДСТВА?

Чтобы составить объективное представление о качестве руководств был предложен опросник по экспертизе и аттестации - Международный опросник AGREE (Appraisal of Guidelines Research and Evaluation), который позволяет оценить:

- открытость и прозрачность процесса разработки;

- согласованность интересов и возможностей потребителей, покупателей и производителей медицинских услуг;

- степень соответствия рекомендованных лечебно-диагностических и профилактических методов и технологий современному состоянию медицинской науки;

- объективность и надежность сведений;

- выбор наиболее эффективных затрат медицинских технологий [20].

Цели AGREE:

1) Разработка единого подхода к созданию КПР во всем мире.

2) Создание инструмента для оценки и мониторирование качества КПР.

3) Определение критериев качества КПР.

4) Помощь создания КПР следовать строгой методологий в создании рекомендаций.

5) Помощь организатором здравоохранение в практике обоснованных решений по внедрению КПР.

Структура AGREE:

Состоит из 23-х пунктов, сгруппированных в 6 разделов.

Разделы:

1. Применение и цели (область).

2. Участие заинтересованных сторон.

3. Тщательность разработки.

4. Ясность изложения и форма предоставления.

5. Возможность внедрения.

6. Независимость разработки.

Минимум 2 эксперта, но лучше 4.

Оценивается по 4-х бальной системе

· Полностью согласен

· Частично согласен

· Частично несогласен

· Полностью несогласен

Студентам мы раздаем клинические руководства с целью оценки с помощью инструмента AGREE. Обычно во время занятия группу студентов мы делим на 2-3 малые группы «экспертов», раздаем одинаковое руководство, и после объяснений принципов подсчета средневзвешенного бала даем время на оценку разделов руководства. Хороший эффект дает сравнение результатов оценки, когда студенты-эксперты не просто выставляют оценки, но и обосновывают ее своим соперникам-экспертам.

33. ЧТО ТАКОЕ КЛИНИЧЕСКИЙ, МЕДИЦИНСКИЙ АУДИТ? КАК ОН ПРОВОДИТСЯ?

В настоящее время аудиты это привычная и неотъемлемая часть клинических исследований. В соответствии с пунктом 1.6 «Руководства по Качественной Клинической Практике» аудит (audit) - это «систематический и независимый контроль, связанный с проведением исследования процедур и документов с целью убедиться, что эти процедуры выполняются, данные регистрируются, анализируются и сообщаются в соответствии с, протоколом, стандартными операционными процедурами спонсора, правилами Качественной Клинической Практики (ICH GCP) и соответствующими требованиями официальных инстанций». Медицинский аудит - это систематический критический анализ качества медицинской помощи, включая методы диагностики и лечения, использования ресурсов, конечных результатов и качества жизни пациентов. Медицинский аудит проводит сравнение фактического действия с известными стандартами. Это попытка улучшить качество медицинской помощи путем проведения мероприятий и их анализа для достижения желаемых стандартов.

Цель аудита - улучшить качество оказываемых медицинских услуг.

Виды аудитов. Аудиты клинических исследований можно разделить на несколько больших групп, в первую очередь, в зависимости от того, кто инициирует и проводит данный аудит. Если аудит проводится сотрудниками, которые сами непосредственно организуют и то такой аудит называется внутренним. Если аудит проводится независимой третьей стороной, которая не принимала никакого участия в организации и работе данного учреждения, то такой аудит называется внешним.

Соответственно аудиты разделить на «плановые» и «внеплановые» (по какой-то причине). При аудите могут быть выявлены обман и различного рода нарушения в проведении клинического исследования.

Зачем нам нужен медицинский аудит?

Для внесения изменений:

- в управление;

- в диагностику;

- в профилактику;

- в лечение;

- во взаимоотношениях в команде: с медицинскими сестрами и с пациентами.

Аудит - изучение определенной части и включает систематическое изучение

- процедур, используемых в диагностике, уходе и лечении;

- использования ресурсов;

- изучения влияния лечения на результативность и качество жизни больного

При проведении аудита необходимо вовлечение всей команды: обсуждение с партнерами, распределение работы

При планировании аудита необходимо определить:

· Цель

· Объект

· Ответственный персонал

· Группа пациентов

· Достаточный объем исследований

· Сроки работы

· Этапы внесения изменений

· Условия при которых проводится аудит

· Ожидаемые результаты

· Помощь других организаций

Подготовка к аудиту должна основываться на знании того, что такое аудит, каковы его цели и задачи. Определить периодичность, сроки сбора данных, при необходимости определить возможность пересмотра. До начала аудита проводится предварительная работа, которая требует выполнения некоторых процедур.

Выбор цели - первое звено в цикле аудита

· Оценка актуальности проблемы

· Проблема не глобальная, а конкретная

· Большую проблему разбить на несколько мелких

· Возможность решения проблемы

Шаги аудита.

1. Разработка стандартов

2. Систематический обзор данных

3. Сравнение выполнения действия со стандартом

4. Проведение соответствующих изменений

5. Мониторинг эффекта

Сбор данных, который может осуществляться проспективно или ретроспективно. Необходимо определить источники для сбора данных. Это могут быть карточки, опросники, журналы регистрации и т.д.

Оценка информации осуществляется на основе собственных наблюдений, чужого опыта и изучения литературных данных. Аудит - очень важная часть системы обеспечения качества клинических исследований

34. КАК ЧИТАТЬ МЕДИЦИНСКУЮ СТАТЬЮ?

Сначала прочтите резюме.

· Просмотрите содержание статьи, обратив внимание на цифры, таблицы и названия разделов.

· Содержит ли статья понятия и термины, которые вам необходимо уточнить, прежде чем приступить к более внимательному чтению?

· Прочтите статью, чтобы полностью уяснить ее содержание.

· Проанализируйте содержание статьи. Продумайте материал статьи в более широком контексте.

· Обратите внимание на недостатки обсуждаемого исследования.

· Может ли материал статьи быть использован для внесения изменений в вашу практическую деятельность?

· Какие дополнительные сведения вы хотели бы получить, прежде чем согласиться с выводами авторов статьи?

Вопросы, задаваемые при оценке научных статей:

1. Валидны ли результаты? - Была ли проведена рандомизация? Применялся ли слепой метод? Все ли пациенты, участвовавшие в испытании, учтены? Завершено ли контрольно - катамнестическое исследование? Были ли группы одинаковыми на старте? Одинаковое ли лечение получали группы, помимо экспериментального вмешательства?

2. Какие были получены результаты? Насколько выражен лечебный эффект? Насколько определенен лечебный эффект?

3. Помогут ли результаты моим пациентам (соотношение стоимость/польза).

Признаки некорректной рекламы

· Представлены только механизмы действия препарата

· Приводится эффективность на 1-2 пациентах

· Больной говорит, что до приема лекарства было плохо, после него стало хорошо

· Ни один больной не отмечал побочных эффектов

· У всех больных получен хороший эффект

· Лучший препарат/ А кто сравнивал с другим?

· Данные не опубликованы (только в материалах фирмы)

· Отсутствие рандомизированных клинических исследований

Когда можно не читать статью?

· Если в названии и тексте стоит торговое название препарата

· Если нет контрольной группы

· Если не указано как пациенты рандомизировались

· Если исследование не проспективно

· Если не описаны статистические методы

Принципы анализа медицинской статьи

Резюме (абстракт).

· кратко излагает суть исследования

· задачи

· дизайн

· важные результаты

· выводы

Введение

· история вопроса и авторское обоснование.

· какова цель данного научного исследования?

· какое место занимает данное научное исследование в соответствующей области знаний?

· согласны ли вы с авторским обоснованием методов решения поставленной проблемы?

Описание применяемых методов.

· Наличие контрольной группы

· Ясные критерии отбора (включения и исключения больных)

· Случайный метод распределения больных по группам (рандомизация)

· «Слепое лечение»

· «Слепая» оценка результатов лечения

· Описание используемого ЛС

· Дозировка, способ применения, частота, продолжительность курса, проверка на соблюдение предписаний

· Указание методов сбора данных и оценка терапевтической эффективности

· Описание статистических методов

· Подробное описание полученных данных в контрольной и опытной группах

· Является ли используемый подход оптимальным?

· Насколько методы оценки соответствуют характеру поставленных проблем?

· Насколько объективны предлагаемые методы отбора пациентов, отслеживания результатов и их анализа?

Результаты.

· В чем состоит главный результат научного исследования?

· Представили ли авторы статьи достаточно данных, чтобы читатели могли самостоятельно судить о результатах научного исследования?

· Можете ли вы на основе представленных данных сделать выводы, которые не содержатся в научной статье?

· Существуют ли проблемы и трудности, относящиеся к данному научному исследованию, которые не упомянуты и не обсуждаются авторами статьи?

· Является ли научное исследование достаточно обширным (обладает ли широтой охвата проблематики)?

Обсуждение

· Авторская интерпретация полученных результатов.

· Согласны ли вы с выводами, которые сделаны авторами статьи на основе полученных данных?

· Не являются эти выводы излишне обобщающими?

· Существуют ли другие факторы, которые необходимо было принять во внимание и которые могли повлиять на результаты исследования?

· Какие дополнительные исследования необходимо провести, чтобы ответить на оставшиеся вопросы?

35. КАК УЗНАТЬ, НАСКОЛЬКО ДОСТОВЕРНО ИССЛЕДОВАНИЕ, ПРЕДСТАВЛЕННОЕ В СТАТЬЕ?

Качество клинического исследования и достоверность полученных данных можно оценить, по рейтинговой системе оценки клинических исследований. Эта система была предложенна в начале 90-х годов. Для непосредственной оценки исследования используется понятие - уровень доказательности. Важным аспектом доказательной медицины является определение степени достоверности информации: результатов исследований, которые берут за основу при составлении систематических обзоров. Центр доказательной медицины в Оксфорде разработал следующие определения степени достоверности представляемой информации:

A. Высокая достоверность -- информация основана на результатах нескольких независимых клинических испытаний (КИ) с совпадением результатов, обобщенных в систематических обзорах, а также хорошо разработанные, крупные, рандомизированные, двойные-слепые, плацебо-контролируемые исследования. К этому же уровню доказательности принято относить данные, полученные в ходе МА нескольких рандомизированных, контролируемых исследований.

...