Сущность стандарта GMP

Размещено на http://allbest.ru

Введение

Стандарт GMP («Good Manufacturing Practice», Надлежащая производственная практика) -- система норм, правил и указаний в отношении производства лекарственных средств, медицинских устройств, изделий диагностического назначения, продуктов питания, пищевых добавок и активных ингредиентов.

Отличие процедур контроля: GMP - предполагает стандартизацию как самого производства, так и сырья для изготовления всей партии продукта, а также стадий лабораторной проверки

Другие - предполагают стандартизацию узкой отдельной партии товара 25 февраля 2008 года вступил в силу приказ Минздрава и Минэкономики о введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98 "Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)", который устанавливает, что с 1 июля 2000 года приемка в эксплуатацию вновь созданных и реконструированных предприятий-производителей лекарственных средств и фармацевтических субстанций, выдача этим предприятиям лицензий на производство, хранение и распространение продукции осуществляются лишь в случае соответствия стандарту GMP в его российском варианте.

1. Концепция GMP и ее внедрение в России

Международный стандарт GMP (good manufactured practice) включает в себя достаточно обширный ряд показателей, которым должны соответствовать предприятия, выпускающие ту или иную продукцию. GMP для фармацевтических предприятий определяет параметры каждого производственного этапа - от материала, из которого сделан пол в цеху, и количества микроорганизмов на кубометр воздуха до одежды сотрудников и маркировки, наносимой на упаковку продукции. По сути, GMP - это совокупность ряда российских ГОСТов и СНиПов (строительных, санитарных и пожарных норм). Однако есть в этом перечне и такие требования, которых российские стандарты не предусматривают. Например, создание "особо чистых цехов" - помещений с особым режимом фильтрации воздуха и входными шлюзами. Такие цеха в России строились, как правило, силами иностранных специалистов, причем в единичном количестве, для производства кремниевых кристаллов и микросхем. Однако GMP требует расфасовывать в таких цехах таблетки.

2. Понятие GM

Включает несколько компонентов:

1. Официальные руководства.

2. Приложения и официальные дополнения к ним.

3. Международно признанные и важнейшие национальные методические материалы по отдельным разделам правил GMP, например:

- в отношении валидации, роли и функций "специалиста, ответственного за качество",

- о функционировании контрольно-аналитических лабораторий,

- о содержании лабораторных животных,

- об инспектировании предприятий отрасли,

- о порядке обеспечения качества лекарственных субстанций (Drug Master File) и т.п.

- документы по статистическому контролю качества и др.

4. Информация о конкретном опыте отдельных производителей по реализации правил.

Такой опыт может касаться, например:

- деталей планировки помещений,

- применяемых конструкционных и отделочных материалов,

- инженерных, технологических и организационных решений,\

- структуры и функционирования службы обеспечения качества продукции,

- форм и методов подготовки и переподготовки кадров.

5. Информационно-методические и учебные материалы по проблеме GMP,

- разъясняющие основные термины, понятия, принципы и требования,

- рассматривающие примеры реализации правил и характерные ошибки,

- содержащие рекомендации по внедрению и т.п.

На предприятиях, еще не приступивших к полномасштабному переходу к работе по правилам GMP, целесообразно начать с изучения и внедрения международных стандартов ИСО серии 9000, но не в качестве альтернативы правилам GMP, а в виде первого шага в сторону освоения систем качества.

3. GMP - стандарт производства лекарственных средств

Немного истории

В 1963 году Всемирная Организация Здравоохранения (ВОЗ) разработала специальные правила, регламентирующие условия качественного и безопасного производства лекарств - стандарт GMP (Good Manufacturing Practice - Правильная Производственная Практика), который впервые был применен в США (дополнены в 1965, 1971, 1978, 1987, 1989, 1992 гг.), затем - в Канаде, Италии, Великобритании, Австралии и других странах. Первый международный документ ВОЗ, посвященный GMP, появился в 1967 г., а чуть позже, в 1968 г., ВОЗ, с участием экспертов из СССР и председателя Фармакопейного комитета СССР, утвердила правила GMP ВОЗ. В 1969 г. принята резолюция ВОЗ, которая предписывала всем странам применять правила GMP.

Начиная с 70-х годов - время широкого распространения концепции GMP во всем мире. Здесь нужно отметить, что Минздрав Советского Союза заявил о своей незаинтересованности во внедрении таких правил, и в последствии, вплоть то 1991 года, вопрос перехода на международные правила обращения лекарств был отложен.

В настоящее время подобные документы (НАЦИОНАЛЬНЫЕ правила GMP) имеются более чем в 40 странах. Кроме того, существуют РЕГИОНАЛЬНЫЕ правила GMP, а именно:

- правила GMP стран Европейского Союза ("European Community" - EC),

- правила GMP стран-участников "Соглашения по фармацевтическому контролю" ("Convention for the Mutual Recognition of Inspection on Respect of the Manufacture of Pharmaceutical Products" - PIC),

- правила GMP ASEAN ("Association of South East Asian Nations" - ASEAN) - стран-членов Ассоциации стран Юго-Восточной Азии и МЕЖДУНАРОДНЫЕ правила GMP - GMP ВОЗ.

4. Зачем нужны правила GMP

Начнем с того, что производство лекарств принципиально отличается от обычной продукции. Оно требует жесткого контроля на каждом этапе производства, т.к. малейшее нарушения технологической цепочки способно изменить свойства выпускаемого препарата. Покупая любое лекарство, мы вынуждены доверять аннотации, данной производителем, т.к. другого способа проверить его качество (фармакологическое действие) у нас нет.

Именно поэтому возникла потребность в создании правил (стандартов), которые бы обеспечивали наибольшую безопасность и эффективность действия производимых лекарств.

GMP - это производственная практика, обеспечивающая правильный производственный процесс.

Задача каждого фармацевтического предприятия - производить лекарственные средства таким образом, чтобы они соответствовали своему назначению, требования лицензии выполнялись, при этом чтобы пациенты не подвергались риску из-за нарушения требований по безопасности, качеству или эффективности. Поэтому нужно тщательно разработать систему контроля качества, включающую Правила производства лекарственных средств - GMP

По данным ВОЗ, в настоящее время свыше 140 стран (из 183 государств - членов этой организации) участвуют в Системе удостоверения качества медикаментов в международной торговле, основанной на соблюдении правил GMP.

лекарственный медицинский стандарт manufacturing

5. Основные требования GMP

1. Все процессы на производстве должны быть четко регламентированы и пересматриваются с учетом накопленного опыта;

2. Должны выполняться условия для выполнения требований GMP, такие как:

- квалифицированный персонал (соответствующее образование, навык и опыт работы),

- соответствующие помещения и площади (контроль над температурой и влажностью воздуха;

- потолки, стены, двери и пр. должны быть выполнены из негорючих материалов, устойчивых к различным воздействиям дезинфицирующих средств, приточно-вытяжная вентиляция),

- соответствующее оборудование,

- упаковочные материалы и этикетки,

- утвержденные инструкции,

- а так же условия хранения и транспортировки;

- персонал должен быть обучен правильному выполнению утвержденных инструкций и процедур;

- обязательное документирование всех процессов - протоколы, которые подтверждают, что проведены все предусмотренные инструкциями и процедурами технологические стадии, а также что количество и качество полученной продукции соответствует запланированным нормам. Любые существенные отклонения должны полностью протоколироваться и расследоваться;

- все протоколы, включая документацию по реализации продукции, должны позволять прослеживать всю историю каждой серии продукции и храниться в полном объеме и в доступной форме;

- процесс реализации продукции должен сводить к минимуму любой риск снижения ее качества;

- должна быть в наличии система отзыва любой серии продукции из продажи или поставки;

- рекламации на качество продукции должны тщательно рассматриваться, причины ухудшения качества должны расследоваться и приниматься соответствующие меры, как в отношении несоответствующей продукции, так и по предотвращению повторения подобных случаев.

В последнее время ряд украинских предприятий получили сертификаты соответствия стандарту в отношении систем управления качеством ISO 9000. Это положительный факт, однако не следует забывать о том, что базовым для фармацевтической промышленности является стандарт надлежащей производственной практики (GMP).

Стандарты ISO семейства 9000 -- это основные (неспецифические, генерические, межотраслевые, generic management system standards) стандарты; тогда как GMP -- отраслевой стандарт только для фармацевтической промышленности.

Размещено на Allbest.ru