Технологія очних лікарських форм
Класифікація та пролонгація очних лікарських форм. Допоміжні речовини в їх технології. Очні краплі, мазі, плівки та контактні лінзи. Приготування в асептичних умовах і використання різних способів стерилізації. Інстиляція в кон'юнктивальний мішок.
Рубрика | Медицина |
Вид | курсовая работа |
Язык | украинский |
Дата добавления | 30.11.2014 |
Размер файла | 76,1 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Очні краплі, приготовані в аптеці, оформляють основною етикеткою рожевого кольору з написом «Очні краплі» і додатковими «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Стерильно» або «Приготовано асептично».
Очні мазі фасують по 10,0 г в сухі простерилізовані банки типу БВС і укупоривают пластмасовими кришками, що нагвинчують, з простерилізованими пергаментними прокладеннями. Очні мазі зберігаються відповідно до фізико-хімічних властивостей речовин, що входять до їх складу, при температурі не вище 25° або в холодильнику (3-5°), впродовж 10 діб. Термін зберігання мазей пилокарпиновой 1%, 2% і тиаминовой 0,5%, 1% при температурі 3-5° складає 30 діб.
При відпуску мазей необхідно використати стерильну тару і обов'язково в комплекті із спеціальною поличкою для нанесення мазі. Найбільш зручною формою упаковки є туби з олова або алюмінію з кришкою, що нагвинчується. Наповнення туб роблять за допомогою спеціальних простерилізованих приладів, працюючих за допомогою шприца. Металеві туби не повинні застосовуватися для упаковки мазей, що містять інгредієнти, здатні взаємодіяти з металами. Вони гігієнічні при вживанні і дозволяють зберігати стерильність мазі більше тривалий час. Туби можуть бути забезпечені наконечниками, що нагвинчуються, дозволяють вводити мазь за повіку. Останнім часом все більшого поширення набувають полімерні матеріали для одноразової упаковки мазей.
Очні мазі оформляють етикетками «Очна мазь», додатковими «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Приготовано асептично».
Оцінка якості очних крапель, примочок і мазей проводиться відповідно до нормативної документації, тобто перевіряють рецепт, паспорт, упаковку, оформлення, колір, відсутність механічних включень, відхилення в об'ємі (розчинів) або масі (мазі). Очні мазі перевіряють за тими ж показниками, що і мазі дерматологічні.
Контроль якості очних крапель проводиться в аптеках за наявності аналітика для усіх розчинів, а в аптеках без аналітика -- для очних крапель з атропіну сульфатом, срібла нітратом, пілокарпіну гидрохлоридом.
5.2 Вдосконалення технології очних лікарських форм
З метою вдосконалення якості і технології очних лікарських форм для фільтрування, дозування, упаковки і стерилізації очних крапель мають бути розроблені для експлуатації в умовах аптек і малих виробництв малогабаритні високопродуктивні прилади і апарати. Якість і ефективність очних лікарських форм значно покращає шляхом впровадження нових досконаліших допоміжних речовин: біоадекватного природного полімеру колагену, полісахариду аубазидана, карбопола (сополімера акрилової кислоти з полиалкилполиефиром багатоатомних спиртів), консервантів, стабілізаторів, буферних розчинників, пролонгаторов і т. д.
Радикальне вдосконалення якості очних крапель, розчинів, мазей і інших форм пов'язане з розробкою упаковок для одноразового застосування; створенням лікарських форм одноразового застосування: лікарські плівки (ГЛП), ламелі, аерозолі, тритурационние пігулки. Кожна з вказаних вище лікарських форм має свої переваги. Так, наприклад, аерозолі забезпечують швидке всмоктування лікарських речовин; ГЛП, ламелі (желатинові овальні диски діаметром 3 мм) сприяють безперервному і тривалому поданню препарату в кон'юнктиву ока.
Для пролонгації лікувальної дії препарату також використовуються напівпроникні контактні лінзи. Для їх виготовлення застосовують синтетичні полімери, зокрема -- полігліцерилметакрилат.
До досконаліших і складніших очних лікарських форм відносяться очні краплі і розчини в ліофілізованому виді, високодисперсні емульсії, офтальмологічні стержні і інші форми. Офтальмологічні стержні запропоновано виготовляти з акрилового полімеру. На один кінець стержня завдовжки 50 мм наносять лікарську речовину. Стержень упаковують в повітронепроникну полипропиленовую плівку і стерилізують за допомогою оксиду етилену або радіаційним методом. Стержень застосовують на кон'юнктиву ока впродовж 2-3 секунд, при цьому тонкий шар лікарської речовини розчиняється в слізній рідині.
Для застосування в офтальмології знову запропоновані пластири. Наприклад, пластир для лікування алергічних кон'юнктивітів і інших захворювань очей отримують імпрегнуванням відповідної підкладки розчином кислоти аскорбінової у буферній суміші натрію гідрокарбонату і кислоти борної.
Вдосконаленню технології очних лікарських форм сприятиме розробка адекватних експрес-методів контролю.
6. Практична частина
6.1 Рецепт №1
Rp.: Solutionis Pilocarpini hydrochloridi 1% ? 10 ml
D. S.: По 2 краплі 3 рази на день в обидва ока.
Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ ? це очні краплі, до складу яких входить речовина списку А (пілокарпіну гідрохлорид).
Властивості інгредієнтів:
Пілокарпіну гідрохлорид (Pilocarpini hydrochloridum) ? білий кристалічний порошок без запаху. Гігроскопічний. Дуже легкорозчинний у воді, легкорозчинний у 95% спирті, практично нерозчинний в ефірі та хлороформі. Зберігають в добре закупореній тарі, що захищає від дії світла та вологи. Список А. ВРД 0,01 г, ВДД 0,02 г. (Стаття 534, ДФ Х).
Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360. Рецепт виписаний на бланку №3.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Кількість пілокарпіну гідрохлориду:
1,0 г ? 100 мл
Х г ? 10 мл Х = 0,1 г.
Кількість натрію хлориду для доізотонування:
1,0 г пілокарпіну гідрохлориду ? 0,22 г натрію хлориду
0,1 г пілокарпіну гідрохлориду ? Х г натрію хлориду Х = 0,022 г.
Кількість натрію хлориду необхідна для ізотонічності розчину:
0,9 г ? 100 мл
Х г ? 10 мл Х = 0,09 г.
Кількість натрію хлориду для доізотонування розчину:
0,09 ? 0,022 = 0,07 г.
Кількість води для ін'єкцій: 10 мл.
Загальний об'єм: 10 мл.
Видав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1, дата, підпис.
Одержав: Pilocarpini hydrochloridi 0,1, дата, підпис.
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Aquae purificatae q. s.
Pilocarpini hydrochloridi 0,1
Natrii chloridi 0,07
Aquae purificatae ad 10 ml
-----------------------------------------------
Sterilisa! Vзаг = 10 ml
Vзаг. = 10 ml
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Відпустив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 5 мл води очищеної. Розчиняємо в ній 0,1 г пілокарпіну гідрохлориду. Розчиняємо в циліндрі 0,07 г натрію хлориду. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 10 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.
Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.
Оформлення: Основні етикетки: «Очні краплі», додаткові етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.
2. Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.
6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.2 Рецепт №2
Rp.: Unguenti hydrargyri oxydi flavi 10,0
D. S.: Закладати за повіку.
Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ ? це мазь-суспензія, до складу якої входить речовина списку Б (ртуті оксид жовтий).
Властивості інгредієнтів:
Ртуті оксид жовтий (Hydrargyri oxydum flavum) ? жовтий важкий, тонкий, аморфний порошок без запаху. На світлі темніє. Практично нерозчинний у воді і спирті. Легкорозчинний в розведеній хлористоводневій та азотній кислотах, а також в оцтовій кислоті. Зберігають в добре закупореній тарі оранжевого скла в захищеному від світла місці. Список Б. (Стаття 342, ДФ Х).
Вазелінова олія (Oleum vaselini) ? безбарвна масляниста рідина без запаху і смаку. Нерозчинна у воді і спирті, розчинна в ефірі, хлороформі, бензині. Зберігають в добре закупореній тарі, що захищає від дії світла. (Стаття 481, ДФ Х).
Ланолін водний (Lanolinum hydricum) ? містить ланоліну безводного 70 ч. і 30 ч. води. Густа в'язка маса жовтувато-білого кольору. Зберігають в добре закупореній тарі в темному прохолодному місці. (Стаття 374, ДФ Х).
Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Кількість ртуті оксиду жовтого: 0,2 г
Кількість вазелінової олії: 0,2 г
Кількість вазеліну: 8,0 г
Кількість ланоліну безводного: 1,6 г
(Стаття 343, ДФ Х)
Загальна маса: 10,0 г.
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Hydrargyri oxydi flavi 0,2
Olei vaselini 0,2
Vaselini 8,0
Lanolini anhydrici 1,6
-------------------------------------------
mзаг. = 10,0
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Відпустив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: У стерильну ступку поміщаємо 0,2 г ртуті оксиду жовтого. Додаємо 0,2 г вазелінової олії, розтираємо. До суміші додаємо при постійному помішуванні і розтиранні 1,6 г ланоліну і 8,0 г вазеліну. Змішуємо до однорідності. Перевіряємо якість згідно з НТД. Переносимо у широкогорлий флакон для відпуску темного скла.
Упаковка: Закриваємо флакон кришкою з прокладкою.
Оформлення: Основні етикетки: «Очна мазь», додаткові етикетки: «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.
2. Оформлення. Етикетка «Очна мазь» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає масі, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні. Розшарування відсутні. Мазь однорідна.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, стабільність відповідає нормам.
6. Відхилення в масі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.3 Рецепт №3
Rp.: Unguenti Norsulfazoli 1% 10,0
D. S.: Закладати за повіку 3 рази на день.
Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ ? це мазь-суспензія, до складу якої входить речовина списку Б (норсульфазол).
Властивості інгредієнтів: Норсульфазол (Norsulfazolum) ? білий з жовтуватим відтінком кристалічний порошок, без запаху. Дуже малорозчинний у воді, малорозчинний у спирті, важкорозчинний в ацетоні, практично нерозчинний в ефірі, розчинний в розведених кислотах та лугах. Зберігають в добре закупореній тарі. Список Б. ВРД 2,0 г, ВДД 7,0 г. (Стаття 458, ДФ Х).
Вазелінова олія (Oleum vaselini) ? безбарвна масляниста рідина без запаху і смаку. Нерозчинна у воді і спирті, розчинна в ефірі, хлороформі, бензині. Зберігають в добре закупореній тарі, що захищає від дії світла. (Стаття 481, ДФ Х).
Ланолін водний (Lanolinum hydricum) ? містить ланоліну безводного 70 ч. і 30 ч. води. Густа в'язка маса жовтувато-білого кольору. Зберігають в добре закупореній тарі в темному прохолодному місці. (Стаття 374, ДФ Х).
Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Кількість норсульфазолу:
1,0 г ? 100,0 г
Х г ? 10,0 г Х = 0,1 г.
Кількість вазелінової олії: 0,05 г = 1 крапля.
Кількість вазеліну: 9,0 г.
Кількість ланоліну безводного: 1,0 г.
Загальна маса: 10,0 г.
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Norsulfazoli 0,1
Olei vaselini 0,05
Vaselini 9,0
Lanolini anhydrici 1,0
-----------------------------------------
mзаг. = 10,15
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Відпустив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: У стерильну ступку поміщаємо 0,1 г норсульфазолу. Додаємо 1 краплю вазелінової олії, розтираємо. До суміші додаємо при постійному помішуванні і розтиранні 1,0 г ланоліну і 9,0 г вазеліну. Змішуємо до однорідності. Перевіряємо якість згідно з НТД. Переносимо у широкогорлий флакон для відпуску темного скла.
Упаковка: Закриваємо флакон кришкою з прокладкою.
Оформлення: Основні етикетки: «Очна мазь», додаткові етикетки: «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.
2. Оформлення. Етикетка «Очна мазь» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає масі, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні. Розшарування відсутні. Мазь однорідна.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, стабільність відповідає нормам.
6. Відхилення в масі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.4 Рецепт №4
Rp.: Solutionis Zinci sulfatis 0,25% ? 20 ml
D. S.: По 2 краплі 3 рази на день в обидва ока.
Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ ? це очні краплі, до складу яких входить речовина списку Б (цинку сульфат).
Властивості інгредієнтів:
Цинку сульфат (Zinci sulfas) ? білий мілкокристалічний порошок без запаху. На повітрі звітрюється. Дуже легкорозчинний у воді, практично нерозчинний у 95% спирті, повільно розчинний в 10 ч гліцерину. Зберігають в добре закупореній тарі. Список Б. (Стаття 738, ДФ Х).
Перевірку доз не проводимо, оскільки ЛФ для зовнішнього застосування. Рецепт виписано правильно, оформлений штампом лікувально-профілактичної установи, особистою печаткою і підписом лікаря. Реквізити оформлені згідно наказу №360.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Кількість цинку сульфату:
0,25 г ? 100 мл
Х г ? 20 мл Х = 0,05 г.
Кількість натрію хлориду для доізотонування:
1,0 г цинку сульфату ? 0,12 г натрію хлориду
0,25 г цинку сульфату ? Х г натрію хлориду Х = 0,006 г.
Кількість натрію хлориду необхідна для ізотонічності розчину:
0,9 г ? 100 мл
Х г ? 20 мл Х = 0,18 г.
Кількість натрію хлориду для доізотонування розчину:
0,18 ? 0,006 = 0,17 г.
Кількість води для ін'єкцій: 10 мл.
Загальний об'єм: 10 мл.
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Aquae purificatae q. s.
Zinci sulfatis 0,05
Natrii chloridi 0,17
Aquae purificatae ad 20 ml
---------------------------------------------
Sterilisa! Vзаг. = 20 ml
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням: В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 14 мл води очищеної. Розчиняємо в ній 0,05 г цинку сульфату. Розчиняємо в циліндрі 0,17 г натрію хлориду. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 20 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.
Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.
Оформлення: Основні етикетки: «Очні краплі», додаткові етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами
2. Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.
6.Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.5 Рецепт №5
Recipe: Solutionis Gramycidini spirituosae 2%-2 ml
Solutionis Natrii chloridi isotonicaе 100 ml
Misce.Da. Signa: Для промивання очей.
Фармацевтична експертиза рецепту (пропису).
Рецепт виписується згідно наказу МОЗ України № 360 на рецептурному бланку - форми № 1, який оформлений кутовим штампом ЛПЗ, особистим підписом і печаткою лікаря, який виписав рецепт, печаткою суб'єкта господарювання. Термін дії рецепту - до 1 місяця.
Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.
Висновок: лікарські речовини пропису фізико-хімічно, хімічно та фармакологічно сумісні та добре змішуються.
Перевірка доз лікарських речовин списків „А” та „Б”, НОВ речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку.
Перевірка доз не проводиться, оскільки речовини загального списку.
Висновок: лікарська форма може бути виготовлена.
Фізико-хімічні властивості речовин, що входять до складу ЛФ
Gramycidinum - Граміцидину 2% спиртовий розчин
Опис: Прозора рідина від світло-жовтого до жовтого кольору.
Розчинність: З водою утворює обпалюючі розчини, сильно піниться при взбовтуванні. Зберігання: В добре закупореній тарі, в захищеному від світла, прохолодному місці. (ДФУ, стор.360)
Spiritus aethylicus - Спирт етиловий
Опис: Прозора безбарвна рідина, летка, рухлива, має характерний спиртовий запах і пекучий смак.
Розчинність: Змішується у всіх співвідношенях з водою,ефіром, хлороформом, ацетоном і гліцерином.Кипить при температурі 78°C. Легко горить бездимним полум/ям.
Зберігання: В добре закупореній тарі, в прохолодному місці. (Дод. до ДФУ І, стор.422)
Natrii chloridum - Натрію хлорид
Опис: Білі кубічні кристали або білий кристалічний порошок без запаху, солоного смаку.
Розчинність: розчинний у 3 ч. води, мало розчинний у спирті.
Зберігання: В добре закупореній тарі
Зворотній бік паспорту письмового контролю (ППК)
Маса граміцидину:
2,0 - в 100 мл
Х - в 2 мл Х=2*2/100=0,04г
Спирту етилового 90%=2мл
Натрію хлорид=0,9г
Води для ін/єкцій=100мл
Vзаг=102мл
Лицевий бік ППК
ППК
Дата № 14
Взято:
Aquae pro injectionibus 100ml
Natrii chloridi 0,9
Gramycidini 0,04
Spiritus aethylici 2 ml
----------------------------------------
Sterilisa
Vзаг=102ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
Технологія приготування та її обґрунтування.
Дана лікарська форма - ізотонічний розчин для ін/єкцій, до складу якого входить антибіотик - граміцидин, речовина загального списку - натрію хлорид, розчинник - вода для ін'єкцій.
Підготовча стадія
Готуємо себе, робоче місце, терези, різноважки, ступку, товкачик, допоміжні матеріали (Накази МОЗ № 275,626,523).Терези протираємо спирто-ефірною сумішшю (1:1) (згідно наказу МОЗ № 275).
Приготування лікарської форми
Приготування розчину
Для приготування розчину натрію хлорид попередньо нагрівають в сухо-повітряному стерилізаторі при t=180°C протягом 2 годин. В асептичних умовах на стерильних терезах відважують простерилізований натрію хлорид, поміщають в стерильну мірну колбу на 100 мл і розчиняють в частині води для ін'єкцій, після розчинення доводять водою до об'єму 100 мл. Розчин фільтрують в стерильний флакон для відпуску.
На ВР-1 відважують 0,04 г граміцидину, попередньо прожареного в сухожаровій шафі, розчиняємо його в 2 мл 90% спирту етилового і отриманий розчин додають у флакон для відпуску. Закупорюємо стерильною гумовою пробкою з алюмінієвим ковпачком під обкатку.
Стерилізуємо при 120°C протягом 12 хв.
Проводимо вторинний контроль якості.
Упаковка
Флакони по 100 мл, з гумовою пробкою під обкатку алюмінієвим ковпачком.
Оформлення
На флакон наклеюють номер. Оформляють етикетками ”Для ін'єкцій”, ”Стерильно” попереджувальні написи: „Берегти від дітей”, ”Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці” (Згідно наказів МОЗ № 626 і 583).
Оцінка якості виготовленої лікарської форми
І. Вхідний контроль:
Сировини і матеріалів. Проходять лабораторний контроль на відповідність показника якості. Всі стерильні ЛФ підлягають повному хімічному аналізу (Наказ № 626).
Контроль режиму стерилізації (перевіряють кожну серію)
Вторинний контроль.
відсутність механічних домішок - візуально кожен флакон перевіряють на „зебрі”, одночасно перевіряють якість закупорювання флакона.
1 флакон із серії контролюють за всіма фізико-хімічними показниками.
ІІ. Контроль виготовленої лікарської форми.
1. Аналіз документації.
Фармацевтичну експертизу проведено правильно. Речовини в прописі сумісні. № лікарської форми, рецепта і ППК відповідають, НОВ не встановлені, розрахунки зроблено вірно, ППК виписано вірно.
2. Оформлення.
Оформлення ЛФ відповідає вимогам наказів № 583 і 626. Є основна етикетка ”Для ін'єкцій”, „Стерильно”. На етикетці вказано: місто, № аптеки, № рецепту, П.І.Б. хворого, спосіб застосування, дата виготовлення, підписи осіб, що приготували, перевірили, відпустили ЛФ, № аналізу, термін придатності, ціна. Є окремий рецептурний номер, попереджувальні написи „Берегти від дітей”, „Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці” (Накази № 626, 583).
3. Упаковка.
Розчин упакований у флакони по 100 мл - натрію хлорид і ампули по 2 мл - граміцидин, з гумовою пробкою під обкатку алюмінієвим ковпачком з урахуванням фізико-хімічних властивостей інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості: Розчин прозорий і безбарвний.
5. Фізичний контроль.
Відхилення в об/ємі для даної лікарської форми не повино перевищувати ±3 (ДФ, накази № 626, 276).
102 - 100
X - 3% X = 102*3/100=3,06 мл [ 98,94; 105,06 ] мл.
Об'єм виготовленого розчину лежить в даних межах.
6. Специфічні показники якості (згідно ДФ СРСР ХІ):
- стерильність;
- апірогенність;
- ізотонічність;
- величина рН;
- стабільність.
Виготовлений розчин відповідає специфічним вимогам якості (ДФ).
Висновок: лікарська форма виготовлена задовільно.
ІІІ. Контроль при відпуску.
Упаковка відповідає фізико-хімічним властивостям інгредієнтів, які входять до складу пропису. Оформлення лікарської форми відповідає вимогам діючих нормативних документів (накази № 626, 583). П.І.Б. хворого та № рецепта на етикетці та на квитанції відповідають. Є вказівка про спосіб застосування та попереджувальні написи «Берегти від дітей», «Зберігати в сухому, прохолодному, захищеному від світла місці», вказаний термін зберігання. Звертаємо увагу також на таксування рецепту, пояснюємо хворому як правильно застосовувати лікарську форму.
Висновок: Дана лікарська форма може бути відпущена хворому.
6.6 Розчин №6
Rp.: Solutionis Riboflavini 0,01%-10 ml
Acidi ascorbinici 0,05
Misce. Da. Signa. По 2 краплі в обидва ока
Фармацевтична експертиза рецепту (пропису).
Рецепт виписується згідно наказу МОЗ України № 360 на рецептурному бланку - форми № 1, який оформлений кутовим штампом ЛПЗ, особистим підписом і печаткою лікаря, який виписав рецепт, печаткою суб'єкта господарювання. Термін дії рецепту - до 1 місяця.
Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.
Висновок: лікарські речовини пропису фізико-хімічно, хімічно та фармакологічно сумісні та добре змішуються.
Перевірка доз лікарських речовин списків „А” та „Б”, НОВ речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку.
Перевірка доз не проводиться, оскільки речовини загального списку.
Висновок: лікарська форма може бути виготовлена.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Прописані кількості лікарських речовин практично не впливають на осмотичний тиск розчину, тому його доцільно готувати на 0,9%-ном розчині натрію хлориду.
Лицевий бік ППК
ППК
Дата № 15
Взято:
Aquae pro injectionibus 3,6 ml
Solutionis Riboflavini 0,02% 5 ml
Solutionis Acidi ascorbinici 10% 0,5 ml
Natrii chloridi 0,09
----------------------------------------
Sterilisa
Vзаг=10ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
Технологія приготування та її обґрунтування.
У стерильний флакон відмірюють 3,6 мл води стерильної для ін'єкцій, 0,5 мл (10 крапель) 10%-ного розчину кислоти аскорбінової, 5 мл 0,02%-ного розчину рибофлавіну і 0,9 мл 10%-ного розчину натрію хлориду (чи 0,09 г натрію хлориду).
Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.
Оформлення: Основні етикетки: «Очні краплі», додаткові етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.
2. Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.
6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.7 Рецепт №7
Rp.: Lаevomycetini 0,02
Sol. Acidi borici 2%-10 ml
M.D.S.: по 2-3 кр. 3 р/д в обидва ока.
Характеристика лікарської форми: Дана ЛФ - це очні краплі до складу, яких входить антибіотик левоміцетин (сп. Б) і борна кислота, які є термостабільними речовинами.
Властивості інгредієнтів:
Левоміцетин (Laevomycetini) - білий або білий з слабким жовтувато-зеленуватим відтінком кристалічний порошок б/з, гіркого смаку. М. р у воді, Л.р у 95% спирті,розчинний в етилацетаті, п.н.р в хлор метані. Сп. Б, ВРД=1,0; ВДД=4,0 (Ст. 10, ДФ СРРС 10)
Кислота борна (Acidum boricum) - б/б, блискучі, злегка жирні на дотик чешуйки або дрібний кристалічний порошок, б/з, леткий з парами води і спирту. При нагріванні переходить в метаборну кислоту. Р в 25 ч. води, в 4 ч.кип. води, в 25 ч. спирту і повільно в 7 ч. гліцерину. (Ст.10, ДФ СССР 10)
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
К-ть сухих речовин Ac. borici:
2% - 100 мл
Х - 10мл Х=0,2 г
Vз =10 - (0,2+ 0,02) = 9,78 мл
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Lаevomycetini 0,02
Sol. Acidi borici 0,2
Aquae pro injectionibus ad 10 ml
-------------------------------------------------------
Sterilisa! Vзаг = 10 ml
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Відпустив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:
Даний розчин готують в асептичних умовах на воді для ін'єкцій чи з NaCl. К-та борна в даному прописі полегшує розчинність левоміцетину.
В стерильний мірний циліндр відміряємо приблизно 5 мл теплої води очищеної. Розчиняємо в ній 0,02 г левоміцетину. Додаємо 0,2 мл розчину кислоти борної. Розчин фільтруємо через стерильний фільтр і вату. Доводимо водою очищеною до мітки 10 мл через цей же фільтр. Розчин перевіряємо на прозорість, відсутність механічних домішок, проводимо якісний та кількісний аналіз. Флакон закупорюємо гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку, маркуємо. Стерилізуємо текучою парою 30 хв. при температурі 100оС. Після стерилізації проводимо повторний контроль розчину.
Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.
Оформлення: Основні етикетки: «Очні краплі», додаткові етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626)
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами
2.Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3.Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4.Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.
5.Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.
6.Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.8 Рецепт №8
Rp.: Riboflavini 0,002
Acidi ascorbinici 0,2
Solutionis Kalii iodidi 2%-10 ml
Glucosi q.s.
ut fiat solutio isotonica
Misce. Da. Signa. По 2 краплі 3 рази в день в обидва ока
Фармацевтична експертиза рецепту (пропису).
Рецепт виписується згідно наказу МОЗ України № 360 на рецептурному бланку - форми № 1, який оформлений кутовим штампом ЛПЗ, особистим підписом і печаткою лікаря, який виписав рецепт, печаткою суб'єкта господарювання. Термін дії рецепту - до 1 місяця.
Перевірка фармацевтичної сумісності інгредієнтів пропису.
Висновок: лікарські речовини пропису фізико-хімічно, хімічно та фармакологічно сумісні та добре змішуються.
Перевірка доз лікарських речовин списків „А” та „Б”, НОВ речовин, що знаходяться на предметно-кількісному обліку.
Перевірка доз не проводиться, оскільки речовини загального списку.
Висновок: лікарська форма може бути виготовлена.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Необхідна кількість глюкози безводної для ізотонування прописаного розчину дорівнює 0,11 г.
Розчин готують у 20-кратній кількості. Варто мати на увазі, що при спільній стерилізації кислоти аскорбінової з калію йодидом відбувається зміна фарбування розчину внаслідок окисно-відновної реакції.
Лицевий бік ППК
ППК
Дата № 16
Взято:
Aquae pro injectionibus 200 ml
Riboflavini 0,04
Acidi ascorbinici 10% 0,4
Glucosi 2,2
Kalii iodidi 4,0
----------------------------------------
Sterilisa
Vзаг=200ml
Приготував:
Перевірив:
Відпустив:
Технологія приготування та її обґрунтування.
0,04 г рибофлавіну розчиняють при нагріванні в 200 мл води для ін'єкцій, розчин прохолоджують і розчиняють у ньому 0,4 г кислоти аскорбінової, 2,2 г глюкози, фільтрують і стерилізують текучою парою при 100°С 30 хвилин. Після охолодження розчину в асептичних умовах додають 4,0 г калії йодиду, розчин фільтрують у флакони по 10 мл, укупоривают і обкатують металевими ковпачками.
Упаковка: Закупорюємо флакон гумовою пробкою і алюмінієвим ковпачком під обкатку.
Оформлення: Основні етикетки: «Очні краплі», додаткові етикетки: «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.
2. Оформлення. Етикетка «Очні краплі» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Стерильно», «Зберігати в прохолодному темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає об'єму, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, ізотонічність, стабільність відповідає нормам.
6. Відхилення в об'ємі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.9 Рецепт №9
Rp.: Unguenti Benzylpenicillini-natrii 20,0
Da. Signa. Закладати за повіку через кожні 3--4 години
Дану мазь необхідно готувати по затвердженому пропису (ФС 42-84--72): 0,65 г бензилпеніциліна-натрія, 20,0 г ланоліну безводного, вазеліну
до 100,0 г.
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Benzylpenicillini-natrii:
0,65 - 100 г
Х - 20 г Х=0,13 г
Ланолін:
20,0 - 100 г
Х - 20 г Х=4,0 г
Вазелін:
80,0 - 100 г
Х - 20 г Х=16,0 г
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Benzylpenicillini-natrii 0,13
Lanolini anhydrici 4,0
Vaselini 16,0
--------------------------------------------------------
Мз=20,0 г
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Відпустив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:
Флакон з пеніциліном, попередньо протертий 10% спиртом, розкривають стерильним пінцетом і 0,13 г бензилпеніциліна натрієвої солі переносять у стерильну злегка підігріту ступку. Препарат розтирають у дрібний порошок, потім розтирають з невеликою кількістю стерильної основи (4,0 г ланоліну безводного і 16,0 г вазеліну), розплавленої й охолодженої до 40 °C, що далі додають до пеніциліну невеликими порціями при постійному помішуванні до утворення однорідної маси. Поміщають у стерильну баночку з навинчивающейся кришкою і стерильної прокладкою. Оформляють до відпуску. Термін зберігання мазі 10 днів.
Оформлення: Основні етикетки: «Очна мазь», додаткові етикетки: «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Оцінка якості:
1. Аналіз документації. Рецепт виписаний правильно, інгредієнти сумісні. В ППК усі записи зроблені правильно, оформлений відповідними підписами.
2. Оформлення. Етикетка «Очна мазь» з вказівкою номера рецепту, номера аптеки, прізвища та ініціалів хворого, способу вживання, дати, ціни. Є додаткові етикетки «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». Оформлення відповідає наказам МОЗ №583 і №626.
3. Упаковка. Упаковка відповідає масі, виду ЛФ та властивостям інгредієнтів.
4. Органолептичні властивості. Колір, запах, смак відповідають вимогам відповідних ФС. Механічні домішки відсутні. Розшарування відсутні. Мазь однорідна.
5. Якісний та кількісний склад, стерильність, чистота, стабільність відповідає нормам.
6. Відхилення в масі ЛФ відповідає вимогам ДФ та наказу МОЗ №276.
6.10 Рецепт №10
Rp.: Unguenti Tetracyclini hydrochloridi 1% 10,0
Da. Signa. Змазувати краї повік 2--3 рази на день
Розрахунок кількості інгредієнтів по рецепту (зворотня сторона ППК):
Tetracyclini hydrochloridi:
1,0 - 100 г
Х - 10 г Х=0,1 г
Ланолін:
10,0 - 100 г
Х - 10,0 г Х=1,0 г
Вазелін:
90,0 - 100 г
Х - 10,0 г Х=9,0 г
Паспорт письмового контролю:
Лицьова сторона
Дата________ № рецепту______
Взято: Tetracyclini hydrochloridi 0,1
Lanolini anhydrici 1,0
Vaselini 9,0
--------------------------------------------------------
Мз=10,0 г
Приготував: (підпис)
Перевірив: (підпис)
Відпустив: (підпис)
Технологія лікарської форми з теоретичним обґрунтуванням:
У попередньо простерилизованную ступку вносять 0,1 г (100000 ЕД) тетрацикліну гідрохлориду, ретельно розтирають, а потім вроздріб додають розплавлену напівостиглу основу (до температури 40 °C). Мазь зберігають у прохолодному захищеному від світла місці.
Оформлення: Основні етикетки: «Очна мазь», додаткові етикетки: «Виготовлено асептично», «Зберігати в прохолодному, темному місці», «Берегти від дітей». (Згідно наказів МОЗ №583 і №626).
Висновок
Очні ЛФ виділяються в особливу групу у зв'язку із способом їх застосування. Відомий радянський офтальмолог академік В.П. Філатов (1875 - 1956) писав: «Можна без перебільшення сказати, що серед органів чуття людини найдорогоціннішим є орган зору». 90% інформації про навколишній світ людина отримує за допомогою зору.
Слизова оболонка ока є найвідчутнішою з усіх слизових оболонок організму. Вона різко реагує на зовнішні подразники - механічні включення, невідповідність осмотичного тиску і значення рН що вводяться в око ЛП осмотичному тиску і значенню рН слізної рідини. Слізна рідина є захисним бар'єром для мікроорганізмів завдяки наявності в ній лізоциму (фермент муромидаза). При різних захворюваннях очей зміст лізоциму в слізній рідині значно знижується, що сприяє розмноженню мікроорганізмів, які викликають важкі захворювання. Тому разом із загальними вимогами для багатьох ЛФ до них пред'являються підвищені вимоги: стерильність, стабільність, ізотонічність, відсутність механічних включень і подразливої дії, точність дозування.
Нині при лікуванні і профілактиці захворювань очей використовуються наступні очні ЛФ промислового виробництва: краплі, мазі, плівки. Найпоширенішою очний ЛФ являються краплі.
Основні вимоги, яким повинні відповідати очні краплі:
- стерильність;
- відсутність механічних включень;
- комфортність (ізотонічність, оптимальне значення рН);
- хімічна стабільність;
- пролонгація дії.
Забезпечення стерильність - ця одна з головних вимог. Особливо небезпечна забрудненість очних крапель синегнойной паличкою і золотистим стафілококом. Були ряд випадків сліпоти, яка наставала в результаті інстиляції нестерильних очних крапель. Мікробна контамінація обумовлює також нестійкість очних крапель при зберіганні. Через декілька днів після виготовлення в нестерильних очних краплях виявляються видимі ознаки мікробної контамінації - муть, пліснява, осад.
Стерильність очних крапель досягається такими ж методами, як і стерильність розчинів для ін'єкцій - приготуванням в асептичних умовах і використанням того або іншого способу стерилізації. Спосіб стерилізації очних крапель залежить від стійкості ЛВ в розчинах до температурної дії. У зв'язку з цим очні краплі можна розділити на три групи.
До 1-ої групи входять очні краплі, які можуть бути простерилизовани парою під тиском впродовж 8 - 12 мін без додавання стабілізаторів. Це розчини амідопірину, атропіну сульфату, кислоти борної, дикоина, калію йодиду, кальцію хлориду, натрію хлориду, кислоти нікотинової, пілокарпіну гидрохлорида, прозерина, рибофлавіну, сульфопиридазин - натрію, фурациліну, цинку сульфату, ефедрину гидрохлорида, а також очні краплі, що містять рибофлавін в комбінації з кислотою аскорбінової і глюкозою та ін.
До 2-ої групи входять очні краплі з додаванням стабілізаторів, які можуть бути простерилизовани парою під тиском або текучою парою. Краплі цієї групи наводяться нижче, при розгляді хімічної очних крапель.
3-я група включає очні краплі, що містять термолабільні речовини, які не можуть стерилізуватися термічними методами (бензилпенициллин, стрептоміцину сульфат, коларгол, протаргол, резорцин та ін.). Для стерилізації таких лазних крапель може бути використане фільтрування через мікропористі стерильні фільтри.
Очні краплі, виготовлені асептично,, або краплі стерильні можуть забруднюватися мікроорганізмами в процесі використання. У зв'язку з цим виникає необхідність додавання до очних крапель консервантів, які перешкоджають зростанню і розмноженню мікроорганізмів, що потрапили в очні краплі, і сприяють збереженню їх стерильності впродовж усього часу застосування. Використовуються наступні консерванти: хлорбутанолу гідрат (0,5%), спирт бензиловий (0,9%), складні ефіри параоксибензойной кислоти (нипагин і нипазол, 0«%), солі четвертинних амонієвих підстав (бензалкония хлорид, 0) 1%), кислота сорбінова (0,05 - 0,2%).
Групою ленінградських офтальмологів запропоновано в якості консерванта для очних крапель додавання суміші, що складається з 0,2% левоміцетину і 2% кислоти борної.
По аналогії з ін'єкційними розчинами очні краплі фільтруються через скляні, паперові або мембранні фільтри з одночасною стерилізацією.
Оскільки при фільтруванні відбуваються великі втрати, а це відбивається на точності концентрації ЛВ в очних краплях, особливо при дуже низьких концентраціях ЛВ, прибігають до використання концентрованих розчинів.
У більшості випадків дискомфортні явища при використанні очними краплями обумовлені невідповідністю осмотичного тиску і значення рН очних крапель таким в слізній рідині.
У нормі слізна рідина має осмотичний тиск, таке ж як плазма крові і як ізотонічний (0,9%) розчин натрію хлориду. Бажано, щоб і очні краплі мали такий осмотичний тиск. Допускаються відхилення і показано, що очні краплі викликають неприємні відчуття при концентраціях від 0,7 до 1,1%.
Іноді лікарі виписують гіпертонічні очні краплі, оскільки вони чинять швидшу, особливо антимікробну дію. Але гіпертонічні очні краплі погано переносяться дітьми.
На комфортність очних крапель великий вплив робить значення рН. Більшість очних крапель мають рН в межах 4,5 - 9.
Оптимальне значення - 7,4. При значеннях рН > 9 і < 4,5 очної краплі викликають при закапуванні сильна сльозотеча, почуття паління, різі.
Основними способами стабілізації очних крапель є регулювання значень рН і введення до складу розчинів, що містять легкоокисні речовини, антиоксидантів.Для регулювання значення рН використовуються буферні розчинники. Найчастіше в якості буферного розчинника застосовується борна кислота 1,9 - 2%. В якості антиоксидантів: натрію сульфіт, натрію метабісульфіт і трилон Б.
Недоліком очних крапель є короткий період терапевтичної дії. Це обумовлює необхідність їх частої інстиляції, а також представляє небезпеку для ока. Наприклад, максимум гіпотензивного ефекту водного розчину пілокарпіну гидрохлорида у хворих глаукомою спостерігається тільки впродовж 2 годин, тому доводиться робити до 6 разів у свутки інстиляцію очних крапель. Часті інстиляції водного розчину змивають слізну рідину, що містить лізоцим, і тим самим створюють умови для виникнення інфекції.
Скоротити частоту истилляций очних крапель і одночасно збільшити час контакту з тканинами ока можна шляхом пролонгації являється включення до складу очних крапель в'язких розчинників, які уповільнюють швидке вимивання ЛВ з конъюктивального мішка. В якості таких речовин раніше використали олії (соняшникове рафіноване, персикове або абрикосове). Проте ефективнішими пролонгаторами для очних крапель виявилися синтетичні гідрофільні ВМС, такі, як МЦ (0,5% - 2%), Nа - сіль КМЦ (0,5 - 2%) поливинол (1,5%), мікробний ПС аубазидан (0,1 - 0,3%), поліглюкін та ін. Ці речовини не дратують слизову оболонку ока, а також сумісні з багатьма ЛВ і консервантами.
Посилення і пролонгація дія пояснюється збільшенням тривалості знаходження речовин в конъктивальном мішку, повільним, але повним всмоктуванням їх через рогівку. Наприклад, кількість інстиляцій 2% розчинів пілокарпіну гидрохлорида, приготованих з 2% Nа КМЦ у хворих було скорочено до 3 раз на добу замість 6 інстиляцій водного розчину без додавання пролонгаторов.
Очні краплі є водними або масляними розчинами, щонайтоншими суспензіями і емульсіями для інстиляції в конъюктивальний мішок. Розчинниками служить вода для ін'єкцій, стерильні жирні олії - персикова, мигдальна і парафін рідкий.
Особливостями промислового їх виробництва є застосування, окрім антиоксидантів, газового захисту для легкоокисних речовин (морфіну гидрохлорида, натрію сульфацилу, кислоти аскорбінової), вдосконалення упаковки (тюбик - капіж - крапельниці).
Розчини в тюбик- крапельницях готуються в приміщеннях 2-го класу чистоти в умовах асептики. Розчинення проводять в реакторах з мішалками, розчин звільняють від механічних включень, піддають стерильному фільтруванню і збирають в стерилізований апарат для подальшого наповнення тюбик - крапельниці.
Паралельно з цим виготовляють корпуси і ковпачки тюбик - крапельниці. Корпус місткістю 1,5 мл отримують на автоматі в декілька стадій видуванням і штампуванням з гранул поліетилену високого тиску. Ковпачки з штирем для проколювання виливаються під тиском з розплавлених гранул ПЕ низького тиску. Після виготовлення їх промивають водою очищеною, сушать і піддають газовій стерилізації при 40 - 50?З сумішшю етиленоксида і 10% СО2 впродовж 2 годин. Етиленоксид видаляють з виробів витримкою їх впродовж 12 годин в стерильному приміщенні.
Далі в асептичних умовах в агрегаті з надмірним тиском стерильного повітря відбувається те, що нагвинчує ковпачків на корпус, наповнення його розчином ЛВ за допомогою дозуючих насосів і запаювання термосвариванием.
Наповнені тюбик - крапельниці контролюють візуально на відсутність механічних включень на чорному і білому фоні освітленні електро- лампою в 60 Вт. лікарський очній мазь конъюнктивальний
Очні мазі застосовуються шляхом закладання за повіку. Склад мазей різноманітний - з а/б, сульфаніламідами, з ртуті оксидом та ін. Мета застосування може бути різною (дезинфекція, знеболення, розширення або звуження зіниці, пониження внутрішньоочного тиску).
До очних мазей, окрім загальних вимог, (рівномірність розподілу ЛВ, індиферентність і стійкість основи), пред'являють ряд додаткових вимог, що пояснюється способом їх застосування:
- мазевая основа не повинна містити яких-небудь сторонніх домішок, має бути нейтральною, стерильною, рівномірно розподілятися по слизовій оболонці ока;
- очні мазі необхідно готувати з дотриманням умов асептики;
- ЛВ в очних мазях повинні знаходиться в максимально дисперсному стані щоб уникнути ушкодження слизової оболонки.
В якості основи очної мазі раніше використали суміш, що складається з 10 частин ланоліну б/в і 90 частин вазеліну (сорт для очних мазей). Його підготовка полягає в тому, що звичайний вазелін розчиняють в емальованому реакторі і додають туди 1 - 2% активованого вугілля. Після подальшого нагріву до 150° впродовж 1 - 2 годин суміш фільтрують. Останнім часом в якості основ для очних мазей все частіше використовують гелі ВМС: камедь, натрію альгінат, натри1 КМЦ та ін. Як і усі гідрофільні основи, вони добре розподіляються по слизовій оболонці ока, легко віддають ЛВ. Недолік їх: піддаються псуванню під дією мікроорганізмів і потребують консервантів (нипагин + нипазол, 0,12% + 0,02%; кислота сорбінова 0,1 - 0,2%).
Технологія очних мазей враховує усі вимоги до цієї ЛФ.
Упаковка: найбільш зручна - туби з кришкою, що нагвинчується. Туби можуть бути забезпечені наконечниками, що нагвинчуються, дозволяють вводити мазь за повіку.
Є твердими пластинками овальної форми з рівними краями (завдовжки 6 - 9 мм, шириною 3 - 4,5мм, завтовшки 0,35 мм, маса 0,015 г).
ГЛП мають ряд переваг перед іншими очними ЛФ: з їх допомогою вдається продовжити дію і підвищити концентрацію ЛВ в тканинах ока, зменшити число введень з 5 - 8 до 1 - 2 раз на добу. ГЛП закладають в кон'юнктивальний мішок, за 10 - 15 секунд вони змочуються слізною рідиною і стають еластичними. Через 20 - 30 хвилин плівка перетворюється на в'язкий згусток полімеру, який через приблизно 90 хвилин повністю розчиняється, створюючи тонку рівномірну плівку.
В якості пленкообразователя - поліакриламід або його сополімери з мономерами акрилового і вінілового ряду, спирт поливиниловий, NаКМЦ. Запропонована основа для ГЛП: 60 частин сополімера акриламид, 20 частин вінілпіролідону, 20 частин етилакрилата і 50 частин пластифікатора - полиетиленгликольсукцината.
Технологія ГЛП: в реакторі отримують 16 - 18% розчин полімеру, змішують з 96% етанолом для розпушування компонентів, додають воду, суміш нагрівають до 50?З і перемішують до повного розчинення, охолоджують до 30?З і фільтрують. Окремо готують розчин ЛВ і вводять в розчин полімеру. Отриманий склад перемішують впродовж 1 години і центрифугируют 2 години для видалення бульбашок повітря. Отриманий розчин наносять на поверхню металевої стрічки і сушать в камері при температурі 40 - 48?З, потім охолоджують до 38?З і знімають із стрічки плівку у вигляді рулону. Залишають на 6 - 8 годин для зняття деформаційної напруги. Упаковують отримані за допомогою штампу ГЛП в контурно-осередкову упаковку по 10 штук і укладають в картонні коробки. Стерилізація - сумішшю етиленоксида з СО2.
Перспективна форма - интраокулярние ЛП, що отримуються на основі колагену з гентаміцину сульфатом і тримекаїном. Вони підшиваються в передню камеру ока при хірургічних операціях, поступово вивільняючи ЛВ. ГЛП повністю розчиняються на 10 діб.
Контактні лінзи - желатинові у формі чашок, заповнених ЛВ, які забезпечують пролонговану дію.
Список використаної літератури
1. Азаренко Ю.Н. Жидкие лекарственные формы. - Х. Основа, 2008 - 49с.
2. Александров И.Д., Субботин В.М. Справочник по технологии приготовления лекарственных форм. - Ростов на Дону: «Феникс», 2000 - 192с.
3. Государственная фармакопея СССР.-11-е изд. - М.: Медицина, 1987. - Т.1.-336с. - Т.2. - 392с.
...Подобные документы
Класифікація та різновиди очних лікарських форм, їх властивості та оцінка ефективності використання, вимоги до якості, існуючі проблеми та їх вирішення. Особливості технології виготовлення очних ліків, перспективи організації їх виробництва в Україні.
курсовая работа [57,5 K], добавлен 26.09.2010Історія розвитку офтальмології. Характеристика основних захворювань очей. Класифікація, технологія приготування та контроль якості очних лікарських форм (крапель, мазей, примочок, спреїв). Перспективи організації виробництва очних засобів в Україні.
курсовая работа [65,9 K], добавлен 29.01.2014Сумісність лікарської речовини й антимікробного консерванту, обґрунтування складу, показників якості, матеріалу первинного пакування і технології одержання очних крапель на основі кромоглікату натрію, їх стабільність в процесі виробництва і зберігання.
автореферат [38,8 K], добавлен 10.04.2009Основні захворювання очей. Очні краплі, примочки, вставки. Перспективи створення й організації виробництва очних засобів в Україні. Власна технологія очних крапель з антибіотиком, рецептура, фармацевтична експертиза. Контроль якості лікарської форми.
курсовая работа [2,2 M], добавлен 22.01.2014Краплі як лікарська форма, їх характеристика та класифікація. Вимоги до рідких лікарських форм. Особливості дозування лікарських засобів краплями. Стандартний розмір краплі. Калібрування нестандартного краплеміра. Технологічні стадії приготування крапель.
курсовая работа [7,1 M], добавлен 19.05.2012Утруднені випадки приготування лікарських форм, їх різновидності. Поняття "фармацевтичні несумісності", їх класифікація. Причини, що зумовлюють фізичні, фізико-хімічні та хімічні несумісності. Способи приготування лікарських форм з утрудненою технологією.
курсовая работа [53,9 K], добавлен 17.10.2014Антибіотики: поняття, класифікація, комбінування. Вимоги до лікарських форм. Розрахунки антибактеріальної активності антибіотиків. Особливості технології рідких та м'яких лікарських форм. Оцінка якості та зберігання лікарських форм з антибіотиками.
курсовая работа [42,4 K], добавлен 19.05.2012Основні показники, що характеризують якість фармацевтичних емульсій, їх фізична, хімічна та мікробіологічна стабільність. Перспективність емульсійних лікарських форм. Технологія приготування олійних емульсій та додавання лікарських речовин до них.
курсовая работа [60,2 K], добавлен 28.03.2016Поняття допоміжних речовин як необхідних компонентів лікарських форм, що впливають на його біологічну доступність, їх класифікація за хімічною структурою, природою та функціональним призначенням, різновиди та відмінні властивості, умови використання.
курсовая работа [47,3 K], добавлен 26.09.2010Особливості дитячого організму в педіатричній практиці, принципи підбору доз лікарських речовин та вимоги до них. Приклад приготування очних крапель для новонароджених, розчинів для внутрішнього та зовнішнього застосування, мазі. Контроль якості.
презентация [736,2 K], добавлен 24.03.2017Сутність і правила асептики при готуванні стерильних ліків. Приміщення для їх виробництва. Методи стерилізації лікарських форм. Методи звільнення ін’єкційних розчинів від механічних забруднень. Сутність стабільності та ізотонічності, апірогенності ліків.
курсовая работа [4,8 M], добавлен 26.09.2010Сутність мазевих основ для виготовлення лікарських сумішей, їх використання в сучасній фармакології, ефективність і переваги застосування. Фактори, що впливають на терапевтичний ефект мазі. Класифікація основ для мазей, їх різновиди та оцінка якості.
курсовая работа [705,4 K], добавлен 11.05.2009Аерозолі, їх характеристика та класифікація. Балони та клапанно-розпилювальні пристрої. Пропеленти, які використовуються при створенні лікарських форм в аерозольних умовах. Виготовлення аерозольних балонів. Модель легень для тестування лікарського засобу.
курсовая работа [765,5 K], добавлен 14.02.2011Поняття порошків як одної з найбільш древніх лікарських форм, технологія та особливості їх виготовлення, значення та використання в сучасній фармацевтиці. Класифікація порошків, різновиди та біофармацевтична оцінка. Контроль якості, пакування порошків.
курсовая работа [848,1 K], добавлен 11.05.2009Розчини як лікарська форма, їх класифікація і біофармацевтична оцінка. Визначення та класифікація рідких лікарських форм. Характеристика розчинників, що використовуються в приготуванні рідких лікарських форм. Розрахунки по розведенню етилового спирту.
курсовая работа [51,2 K], добавлен 18.03.2010Особливості та порядок підготовки лікарської рослинної сировини. Поняття, сутність, класифікація, технологія промислового виробництва та шляхи зберігання лікарських зборів. Аналіз стану сучасного вітчизняного фармацевтичного ринку лікарських зборів.
курсовая работа [1,0 M], добавлен 26.09.2010Особливості приготування та застосування різних лікарських форм. Правила збору, обробки и дозування лікарських рослин. Призначення фітопрепаратів при захворюваннях дихальних шляхів: багно, оман, солодка, їх антимікробна, фітонцидна, протизапальна дія.
курсовая работа [184,8 K], добавлен 28.03.2016Особливості фармакології, фармакокінетики, фармакодинаміки в дитячому віці, правила дозування ліків. Класифікація лікарських форм в педіатрії та їх біофармацевтична оцінка. Нормативні вимоги до дитячих лікарських форм, їх проблеми та шляхи вдосконалення.
курсовая работа [59,9 K], добавлен 26.09.2010Поняття лікарських засобів, їх характеристика, основні представники фармацевтичного ринку. Висвітлення властивостей ліків різних товаровиробників, їх відмінні риси. Вплив сировини та технології вироблення на формування якості лікарських засобів.
курсовая работа [38,1 K], добавлен 19.10.2010Основні завдання фармацевтичної технології. Короткі історичні відомості про розвиток промислового виробництва ліків. Біофармащя як новий теоретичний напрям. Основні принципи класифікації лікарських форм. Перспективи розвитку фармацевтичної технології.
курсовая работа [22,3 K], добавлен 27.10.2010