Использование шалфея лекарственного в медицине

Результаты анализа имеют государственную юридическую силу.

Можно схематично изобразить сущность товароведческого анализа

Размещено на http://www.allbest.ru/

Рис. 3 Товароведный анализ

Товароведческий анализ проводят в три этапа:

I - приемка сырья,

II - отбор проб,

III - анализ выделенных аналитических проб.

3.2.1 Приемка и отбор проб сырья

Приемку лекарственного растительного сырья производят партиями. Партией считают количество сырья массой не менее 50 кг, одного наименования, однородного по всем показателям и оформленное одним документом о качестве.

Каждую единицу партии осматривают на правильность маркировки и сохранность тары (отсутствие подмочки, подтеков, поломок, пробоев и других повреждений), влияющих на качество и сохранность сырья.

Для проверки соответствия качества сырья требованиям стандартов и другой нормативно-технической документации от партии отбирают выборку, которую составляют из неповрежденных единиц продукции, взятых из разных мест партии. Объем выборки зависит от величины партии.

Попавшие в выборку единицы продукции вскрывают, и сырье осматривают для проверки однородности: по характеру подготовки (цельное, измельченное, прессованное и т.д.), цвету, запаху и засоренности; одновременно невооруженным глазом или с помощью лупы с увеличением 5-10х определяют наличие амбарных вредителей.

Если в отобранных единицах продукции обнаружено неоднородное сырьё, вся партия подлежит рассортировке и предъявляется к сдаче вторично.

От каждой единицы, попавшей в выборку, отбирают точечные пробы из трех разных мест - сверху, снизу и из середины. Точечные пробы должны быть примерно одинаковыми по массе. Их соединяют в объединенную пробу, из которой методом квартования выделяют среднюю пробу. Для этого сырье помещают на гладкую чистую ровную поверхность, перемешивают, разравнивают тонким, равномерным по толщине слоем в виде квадрата и по диагонали делят на четыре треугольника. Два противоположных треугольника удаляют, а два оставшихся соединяют и перемешивают. Эту операцию повторяют до тех пор, пока не останется количество сырья, соответствующее массе средней пробы.

Для установления степени зараженности амбарными вредителями из объединенной пробы методом квартования выделяют пробу массой 500 г для мелких видов сырья и массой 1000 г для крупных видов сырья.

Из средней пробы также путем квартования выделяют аналитические пробы для определения: измельченности и содержания примесей; влажности; содержания золы и действующих веществ. Сначала выделяют аналитическую пробу для определения измельченности и содержания примесей. Аналитическая проба, предназначенная для определения влажности сырья, должна быть немедленно помещена в герметически укупоренную банку. Определение объема поврежденных единицах упаковки производят отдельно от неповрежденных, вскрывая каждую единицу упаковки.

3.2.2 Показатели качества сырья

Сырье шалфея лекарственного должно соответствовать требованиям Государственной Фармакопеи XI (ФС - 22).

Массы средней и аналитических проб установлены для каждого вида сырья стандартом. Для листьев шалфея масса средней пробы составляет 200 г. Часть средней пробы, оставшаяся после отбора аналитических проб, используется для определения подлинности сырья.

Макроскопическим анализом определяют подлинность цельного лекарственного растительного сырья по морфологическим признакам: внешнему виду, цвету, размерам, а также запаху и вкусу. Для исследования измельченного сырья применяют микроскоп. Микроскопический анализ лекарственного растительного сырья базируется на знании анатомии растений. Строение вегетативных органов имеет много общих анатомических признаков, обусловленных их функцией. Однако для каждого ботанического семейства существуют свои закономерности анатомической структуры.

Согласно ГФ: При микроскопии листа шалфея лекарственного с поверхности видны клетки эпидермиса верхней стороны - многоугольные со слабоизвилистыми стенками, нижней -- с более извилистыми стенками. Устьица главным образом на нижней стороне, окружены двумя околоустьичными клетками, расположенными перпендикулярно устьичной щели (диацитный тип). Эфиромасличные железки с обеих сторон листа, округлой формы, с просвечивающейся ножкой и трудно различимыми, радиально расходящимися 6-8 выделительными клетками. Волоски многочисленные, особенно с нижней стороны, простые и головчатые. Простые волоски многоклеточные, нижние клетки (чаще 2-4) короткие, со значительно утолщенными стенками, верхняя клетка -- длинная, изогнутая, с тонкими стенками. Головчатые волоски мелкие, состоят из короткой одно-трехклеточной ножки и шаровидной одно-двухклеточной головки, лучше заметны по краю и по жилке листа.

Внешний вид включает ряд признаков, присущих каждому отдельному виду сырья. Он соответствует ботаническому описанию свежего растения с теми изменениями, которые возникают в процессе сушки.

Если при внешнем осмотре в партии установлены неоднородность сырья, наличие плесени и гнили, партия подлежит рассортировке, после чего повторно предъявляется к сдаче.

Размер является признаком вида сырья и его качества. Размеры элементов сырья определяют измерительной линейкой, а мелких плодов и семян - миллиметровой бумагой.

Согласно ГФ: Кусочки листьев шалфея различной формы и цельные листья размером от 1 до 35 мм с небольшим количеством других частей растения (кусочки стеблей, цветков с цветоножками и без них).

Цвет высушенного сырья определяют визуально, при дневном освещении.

Согласно ГФ: Цвет листьев зеленый, серовато-зеленый или серебристо-белый.

Запах сырья определяют органолептически, сначала не изменяя его состояния, затем растирая его между пальцами или в ступке. Для усиления запаха сырье смачивают водой.

Согласно ГФ: Запах шалфея ароматный

Вкус сырья определяют органолептически в сухом сырье (не проглатывая!) или в 10 %-ном водном его отваре. Вкус сырья ядовитых растений не определяют.

Согласно ГФ: Вкус горьковато-пряный, слегка вяжущий.

Если невозможно установить подлинность сырья по внешним и органолептическим признакам, определяют особенности анатомического строения и проводят качественные микрохимические реакции.

Измельченность также является показателем сырья. Сухое сырье при упаковке, транспортировании частично перетирается, ломается и теряет таким образом товарный вид. Содержание измельченных частей в сырье устанавливается стандартом на данный вид сырья. Определение измельченности проводится путем просеивания аналитической пробы через сита с размером отверстий, указанным в стандарте. Масса пробы для определения измельченности и содержания примесей измельченных листьев шалфея составляет 50г. Аналитическую пробу сырья измельчают до размера частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 2 мм.

Согласно ГФ: Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями размером 0.5 мм должно быть не более 10%.

Количество осыпавшихся частей растения (осыпь) и более мелких, чем предусмотрено стандартом, кусочков сырья выясняется путем осторожной переборки сырья.

Примеси - части основного растения, не предусмотренные стандартом, а также части сырья, потерявшие естественную окраску, поврежденные и т.д., считаются допустимыми примесями. К ним относят также органические примеси (части других неядовитых растений) и минеральные (песок, земля, камешки и др.). Определение примесей производится в оставшейся после отсева измельченных частей аналитической пробе. Сырье помещают на гладкую чистую поверхность и лопаточкой или пинцетом выделяют примеси, допустимые стандартом. Содержание каждого вида примесей вычисляется в процентах.

Согласно ГФ: В сырье шалфея лекарственного органической примеси должно быть не более 3%, минеральной примеси - не более 0.5%.

Состав органической примеси проверяется на отсутствие ядовитых растений. Если в примеси обнаружены ядовитые растения, вся партия бракуется.

Влажность сырья определяется в аналитической пробе и вычисляется в процентах. Хорошо высушенное сырье характеризуется следующими показателями и определяется органолептически: кора, корни и корневища делаются хрупкими, при сгибании ломаются, а не гнутся; листья и цветки на ощупь сухие и хрупкие, легко перетираются; у трав стебли легко ломаются; сочные плоды не слипаются в комки при сжатии их в руке, не пачкают рук. Масса пробы измельченных листьев шалфея для определения влажности составляет 25г.

Согласно ГФ: влажность не более 14%.

Золу и действующие вещества (эфирные масла, дубильные вещества, алкалоиды, гликозиды, витамины и др.) определяют лабораторным путем. Методика определения этих веществ в аналитической пробе установлена стандартами. (проводят по Государственной фармакопее и ГОСТ 24027.2-80). Содержание эфирного масла в пробе шалфея определяют в 30 г измельченного сырья, а содержания золы и действующих веществ в 100 г.

Согласно ГФ: эфирного масла должно быть не менее 0,8%, золы общей - не более 12%.

Зараженность сырья амбарными вредителями определяют трижды:

1) при внешнем осмотре - в единице продукции, попавшей в выборку;

2) из средней пробы готовят пробу для определения зараженности;

3) при определении измельченности - в результате просева измельченной части сырья.

Количество клещей подсчитывают с помощью лупы, других вредителей - невооруженным глазом или с помощью лупы.

Количество вредителей и их личинок пересчитывают на 1 кг сырья. В зависимости от количества вредителей в 1 кг сырья устанавливают степень его зараженности. При наличии в 1 кг сырья не более 20 клещей зараженность сырья клещом относят к 1 степени; при наличии более 20 клещей, свободно передвигающихся по поверхности сырья и не образующих сплошных масс,- ко II степени; если клещей много, они образуют сплошные войлочные массы и движение их затруднено,- к III степени. При наличии в 1 кг сырья жуков, бабочек и их личинок в количестве не более пяти заражение сырья этими вредителями относят к I степени, при наличии 6-10 вредителей - ко II степени, более 10 вредителей - к III степени.

При обнаружении в сырье устойчивого постороннего запаха, не исчезающего при проветривании, ядовитых растений и посторонних примесей (камни, стекло, помет грызунов, птиц и т. д.), зараженности амбарными вредителями II и III степеней партия сырья не подлежит приемке.

К показателям безопасности относятся микробиологическая чистота, количество радионуклеидов, химическая чистота; стерильность; пирогенность и/или бактериальные эндотоксины; токсичность и др.

Кроме макроскопического, микроскопического и товароведческого анализов существуют фитохимический, биологический, люминесцентный, хроматографический и микробиологический.

Размещено на Allbest.ru