Розробка та стандартизація нового антидіабетичного засобу на основі діакамфу та метформіну
Створення комбінованого антидіабетичного засобу на основі діакамфу і метформіну у вигляді капсул для лікування метаболічних порушень. Розробка методики стандартизації антидіабетичного засобу в капсулах з відповідною валідацією визначення вмісту діакамфу.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | автореферат |
| Язык | украинский |
| Дата добавления | 27.07.2015 |
| Размер файла | 174,9 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Проведена процедура валидации данной методики согласно требований ГФУ, изд. 1. Специфичность методики обосновывается отсутствием влияния на оптическое поглощение метформина и диакамфа других компонентов состава лекарственной формы, а также отсутствием их продуктов распада. Линейность методики подтверждена статистически методом наименьших квадратов в диапазоне использования. На уровне прецизионности, правильности и внутрилабораторной прецизионности методика является прецизионной, так как исполняются все критерии. Установлена незначимость изменений поглощения диакамфа и метформина в исследовании робасности, то есть способности методики не оказывать воздействия изменений. Прогнозированная неопределенность не превышает максимально допустимую. По результатам валидации доказана приемлемость предложенной методики для решения поставленной задачи.
По данным исследований однородности массы капсул нового антидиабетического средства на основе диакамфа и метформина установлено, что отклонение индивидуальных масс от рассчитанной средней массы содержания капсул не превышают отклонение, определенное ГФУ, изд. 1 в 7,5 %. рН водного раствора содержимого капсул находится в пределах от 5,0 до 6,0.
Исследование однородности дозированных единиц капсул комбинированного антидиабетического средства показало, что приемное число диакамфа составляет 13,4, а метформина - 13,6, что меньше максимально допустимого приемного числа 15,0.
Для теста «Растворение» предложена методика спектрофотометрического определения количественного содержания диакамфа и метформина в капсулах антидиабетического действия по совместной точке пересечения их спектров при длине волны 238±2 нм. По результатам исследований за 45 мин в раствор переходит 90,2±3,7% указанных веществ, что отвечает требованиям ГФУ, изд.1.
Разработанные методики стандартизации использованы для определения качественных и количественных характеристик капсул антидиабетического действия в период хранения и установления сроков годности. Разработан проект документа «Методики контроля качества на лекарственное средство»; предложен срок годности капсул антидиабетического средства - 2 года.
Научная новизна результатов исследований подтверждена патентами Украины на полезную модель № 39780, № 40098, № 40419.
Ключевые слова: диакамф, метформин, фармацевтическая комбинация, капсулы, метаболические нарушения, технология, стандартизация.
Annotation
Podgayniy D.G. «Development and standardization of new antidiabetic drug on the basis of diacamph and metformin». - Manuscript.
Thesis for the candidates scientific degree in Pharmacy on specialty 15.00.03 - standardization and organization of drug manufacturing. - State Enterprise «The State Scientific Center of Drugs», Kharkіv, 2010.
Thesis work is devoted development and standardization of original antidiabetic drug on the basis of diacamph and metformin as capsules for treatment of metabolic violations.
First the domestic original substance of diacamph was used for creating combined antidiabetic drug. Pharmaceutical combination of two medicinal substance is offered - diacamph and metformin for creation on their basis of antidiabetic drug. The conducted pharmacological researches are set potency of hypolipidemic, antiatherogenic and antioxidation properties of diacamph and metformin, and also decline in 5,3 times toxic properties of metformin in pharmaceutical combination with diacamph.
On the basis of complex physical, chemical and technological researches composition is offered and rational technology of capsules of antidiabetic action which is worked in industrial terms is developed. The methods of standardization of antidiabetic drug are developed in capsules with proper validation of spectrophotometric determination of quantitative content of diacamph and metformin in a drug.
The scientific novelty of the conducted researches is confirmed the patents of Ukraine on an useful model № 39780, № 40098, № 40419.
Keywords: diacamph, metformin, pharmaceutical combination, capsules, metabolic violations, technology, standardization.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Етіологія і методи лікування куперозу. Маркетингове дослідження ринку професійних косметичних засобів для догляду за чутливою шкірою. Аналіз біологічно-активних речовини у складі антикуперозних засобів. Технологія виготовлення і контроль якості крем-гелю.
дипломная работа [1,6 M], добавлен 12.10.2015Стимуляція розвитку алергічних реакцій. Порушення обмінних процесів. Систематична характеристика збудників найважливіших трематодозів людини. Принципи лікування глиснтних інвазій. Протигельмінтні препарати та вибір засобу для специфічної терапії.
научная работа [5,0 M], добавлен 28.04.2009Розробка та дослідження в експерименті на тваринах рецептури лікарських композицій на основі силіксу для місцевого лікування запальних уражень тканин порожнини рота. Порівняльна оцінка пародонтопротекторних ефектів та клініко-лабораторні дослідження.
автореферат [53,0 K], добавлен 03.04.2009Використання харчування в ролі лікувального засобу. Значення білків, жирів і вуглеводів в харчуванні людини та їх норми. Порушення правильного харчування як причина деяких захворювань. Види вітамінів та способи визначення їх вмісту в харчових продуктах.
реферат [26,9 K], добавлен 04.09.2009Роль генетичної схильності до розвитку захворювань тканин пародонта на основі комплексного клініко-генетичного обстеження хворих. Вміст основних остеотропних біометалів у крові і ротовій рідині хворих. Етіологічний та патогенетичний способи лікування.
автореферат [87,2 K], добавлен 09.03.2009История изготовления желатиновых капсул для фармацевтических целей. Капсулы как лекарственная форма. Дозирование жидких и пастообразных медицинских препаратов. Технология производства лекарственных веществ в мягких желатиновых капсулах. Капельный способ.
курсовая работа [44,4 K], добавлен 26.02.2011Сумісність лікарської речовини й антимікробного консерванту, обґрунтування складу, показників якості, матеріалу первинного пакування і технології одержання очних крапель на основі кромоглікату натрію, їх стабільність в процесі виробництва і зберігання.
автореферат [38,8 K], добавлен 10.04.2009Вплив поетапних диференційованих методів лікування невропатії лицьового нерва на клініко-неврологічний та нейрофізіологічний статус, стан гемодинаміки, реґіонарного кровообігу, метаболічних показників крові осіб похилого віку. Розробка методів корекції.
автореферат [33,8 K], добавлен 21.03.2009Вдосконалення відомих і розробка нових методів відновлення або заміщення зубів. Застосування у стоматології великої кількості різних за складом сплавів металів. Системний підхід до оцінки стану здоров’я пацієнтів. Ускладнення стоматологічних втручань.
автореферат [63,3 K], добавлен 19.03.2009Розробка концептуальної моделі вибору післяопераційної тактики лікування хворих на рак сечового міхура та диспансерного спостереження. Ознаки, що несприятливо впливають на результати хірургічного лікування та визначення їх прогностичної інформативності.
автореферат [53,9 K], добавлен 07.03.2009Стандартне лікування хворих на стабільну стенокардію навантаження на основі вивчення функціонального стану печінки. Рекомендації до проведення тривалої ліпідознижуючої терапії та застосування гепатопротекторів. Динаміка клініко-функціональних показників.
автореферат [32,3 K], добавлен 21.03.2009Розробка комплексного лікування гірників з отруєнням рудниковим газом методом гіпербаричної оксигенації з включенням альфа-ліпоєвої кислоти. Динаміка отруєнь. Вегетативно-вестибулярні, клініко-імунологічні порушення при ураженні нервової системи.
автореферат [65,3 K], добавлен 06.04.2009Комбіноване лікування хворих з гліомами лобово-кальозної локалізації шляхом застосування сучасних методів діагностики та диференційованого використання хірургічних та нехірургічних методів лікування на основі даних клініко-статистичного прогнозування.
автореферат [96,3 K], добавлен 21.03.2009Аналіз результатів лікування хворих з пошкодженнями гомілковостопного суглоба та визначення причини розвитку післятравматичного остеоартрозу. Розробка та впровадження профілактично орієнтованої системи лікування хворих, оцінка її практичної ефективності.
автореферат [33,9 K], добавлен 11.04.2009Підвищення ефективності діагностики та лікування залізодефіцитної анемії у дітей на основі ретроспективного експертного аналізу карт стаціонарних хворих за десятирічний період. Показання до призначення препаратів людського рекомбінантного еритропоетину.
автореферат [51,2 K], добавлен 29.03.2009Особливості патогенезу, клінічного перебігу, лабораторної діагностики, морфологічних і морфометричних змін печінки у хворих на хронічний гепатит і цироз печінки з синдромом холестазу, розробка концепції діагностики і лікування виявлених порушень.
автореферат [61,6 K], добавлен 21.03.2009Поняття та чинники ризику виникнення геморагічного шоку в акушерстві. Критерії тяжкості гемодинамічних і метаболічних порушень у жінок. Загальні принципи лікування гострої крововтрати. Першочергові дії при виникненні геморагічного шоку у вагітних.
реферат [22,4 K], добавлен 25.09.2014Патологічні процеси, порушення різних ланок гомеостазу та зниження слуху при отитах. Ефективність діагностики та лікування гнійних середніх отитів. Застосування інструментальних методів діагностики захворювання та вдосконалення патогенетичної терапії.
автореферат [115,2 K], добавлен 12.03.2009Вивчення експрес-гастро-рН-моніторингу як засобу діагностики та контролю ефективності кислотоінгібуючої фармакотерапії пептичних Н.р.-асоційованих гастродуоденальних захворювань. Сучасна фармакотерапія із застосуванням інгібіторів Н+, К+, АТ-ази, їх суть.
автореферат [42,1 K], добавлен 20.02.2009Гломерулонефрит, як одне з найпоширеніших захворювань нирок. Покращення якості надання допомоги військовослужбовцям, хворим на ГН, на основі удосконалених і адаптованих до умов існуючої системи медичного забезпечення стандартів діагностики та лікування.
автореферат [152,4 K], добавлен 19.03.2009
