Метрологічні аспекти валідації методик кількісного визначення лікарських засобів методом стандарту
Стандартизована схема процедури проведення валідації. Єдині критерії прийнятності валідаційних характеристик. Дослідження розроблених підходів валідації, методик кількісного визначення методом стандарту. Прогноз повної невизначеності методик аналізу.
| Рубрика | Медицина |
| Вид | автореферат |
| Язык | украинский |
| Дата добавления | 29.07.2015 |
| Размер файла | 58,6 K |
Отправить свою хорошую работу в базу знаний просто. Используйте форму, расположенную ниже
Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.
Научно обоснованные подходы схемы проведения валидации и расчета критериев валидационных характеристик для методик количественного анализа методом стандарта внесены в общую статью «2.2.N.2. Валидация аналитический методик и испытаний »N Государственной Фармакопеи Украины.
Ключевые слова: контроль качества, валидационные характеристики, критерии приемлемости, неопределенность анализа.
ANNOTATION
Denisenko N.V. Metrological aspects of validation of assay methods of drugs by the method of standard - Draft.
The dissertation for the obtaining of the degree of the Candidate of Pharmaceutical Sciences, specialty 15.00.03 - Standardization and organization of drug manufacturing. - State Enterprise "State Scientific Center of drugs and medical products", Kharkov, 2011.
The dissertation is devoted to the standardizing of the validation of assay methods by the method of standard.
For the first time criteria for validating characteristics with the respect to the requirements for the uncertainty of pharmaceutical analysis method was elaborated.
The use of normalized coordinates is proposed. The use of normalized coordinates allowed to formulate uniform criteria, that are associated only with content limits, but not depended on the specifics of analytical signal for the particular substances.
A rational standardized procedure for the validation for the simultaneous evaluation of the characteristics of linearity, precision and accuracy was developed.
Originally approaches for validation of the method that was simultaneously suitable for assay, content uniformity and dissolution test was developed for the first time.
Conducted studies allowed to conduct scientifically based validation of a analytical procedures of assays by the most convenient methods: liquid chromatography and absorption spectrophotometry. Data were used for the development the registration dossier.
Scientific approaches to the validation scheme and validation criteria for the characteristics of quantitative analysis by the method of standard were introduced to the general monograph «2.2.N.2 Validation of analytical methods and tests»N SPU 1.2.
Key words: quality control, validation characteristics, operational integrity criteria, uncertainty.
Размещено на Allbest.ru
...Подобные документы
Методи здобування, ідентифікації, кількісного визначення та титрування неорганічних лікарських засобів, що містять магній, кальцій, барій, цинк та меркурій. Вимоги до чистоти лікарських засобів в сучасній фармакопеї, методи та строки їх зберігання.
реферат [453,4 K], добавлен 09.02.2017Розробка науково обгрунтованого складу, технології та методик контролю якості вагінальних супозиторіїв з Протефлазідом. Вивчення провідної можливості використання культури клітин крові для дослідження імунної активності розчинних лікарських засобів.
автореферат [105,9 K], добавлен 04.04.2009Визначення діагностичної значимості кількісного аналізу вільних амінокислот крові в поєднанні з оцінкою фенотипу у виявленні спадкових порушень обміну в дітей. Співставлення біохімічного та клінічного фенотипів дітей з ознаками метаболічних захворювань.
автореферат [42,1 K], добавлен 07.03.2009Історичні події, які призвели до виникнення доказової медицини, видатні вчені. Описи перших клінічних випробувань і введення принципів кількісного експериментального дизайну. Рекомендації щодо категорування доказів дослідження та методи вибору лікування.
курсовая работа [746,9 K], добавлен 24.11.2014Взаємозв'язок між хімічною структурою і фармакодинамікою. Механізм дії глюкокортикоїдів, показання до застосування і режим дозування. Описання методик проведення пульс-терапії глюкокортикоїдами. Особливості місцевого застосування глюкокортикоїдів.
реферат [27,6 K], добавлен 24.12.2010Сущность, причины, клиническая характеристика и профилактика заикания. Анализ и особенности методик логопедической работы по коррекции симптомов заикания у детей дошкольного возраста. Критерии оценок речи после проведенного курса логопедических занятий.
курсовая работа [66,5 K], добавлен 20.05.2010Історія розвитку лікарського законодавства до об'єднання Європи. Єдині стандарти контролю якості лікарських препаратів. Органи ліцензування і контролю. Державна система контролю якості лікарських засобів в Україні. Фармакопея США і Національний формуляр.
курсовая работа [75,7 K], добавлен 30.11.2014Поняття лікарських засобів, їх характеристика, основні представники фармацевтичного ринку. Висвітлення властивостей ліків різних товаровиробників, їх відмінні риси. Вплив сировини та технології вироблення на формування якості лікарських засобів.
курсовая работа [38,1 K], добавлен 19.10.2010Вивчення скарг, анамнезу, клінічного об’єктивного обстеження пацієнта. Особливості лікування гострого бронхіту. Загальна клініко-фармакологічна характеристика лікарських засобів, що застосовуються. Оцінка характеру можливої взаємодії лікарських засобів.
история болезни [22,6 K], добавлен 01.03.2016Проведення комплексних фармакогностичних вивченнь вегетативних та генеративних органів розторопші плямистої. Дослідження якісного складу та кількісного вмісту різних груп біологічно активних речовин у сировині та отриманих ліпофільних фракціях з сировини.
автореферат [53,2 K], добавлен 10.04.2009Валидация методик анализа папаверина гидрохлорида в растворе для инъекций и других лекарственных формах. Химические и физические методы определения подлинности субстанции. Анализ содержания посторонних примесей методом тонкослойной хроматографии.
курсовая работа [644,4 K], добавлен 02.06.2014Антибіотики: історія відкриття, застосування та класифікація. Визначення чутливості до антибіотиків за методом дифузії в агар, методом серійних розведень та методом розведення на рідкому поживному середовищі. Ефективність застосування антибіотиків.
дипломная работа [105,6 K], добавлен 21.09.2010Особливості зберігання лікарських засобів, що вимагають захисту від світла, вологи, випаровування, дії підвищеної температури. Правила утримання пахучих і забарвлених ліків, готових лікарських форм. Вимоги до приміщень зберігання вогненебезпечних засобів.
реферат [45,7 K], добавлен 29.11.2010Поліпшення ефективності оперативного лікування пахвинних гриж у хворих похилого та старечого віку на тлі порушень репаративних процесів шляхом застосування безнатяжних методик з попередньою обробкою поліпропіленової сітки культурою аутофібробластів.
автореферат [44,9 K], добавлен 04.04.2009Фітохімічне дослідження сировини надземної частини кульбаби лікарської. Методики аналізу біологічно активних речовин в сировині, в моно- та багатокомпонентних препаратах. Створення лікарських засобів. Проекти аналітичної нормативної документації.
автореферат [262,3 K], добавлен 10.04.2009Шляхи проникнення лікарських засобів через біологічні мембрани. Виведення (екскреція) ліків з організму. Фармакодинаміка лікарських препаратів, принципи їх дозування. Основні види лікарської терапії. Умови, які впливають на дію лікарських засобів.
курсовая работа [44,1 K], добавлен 14.11.2009Аналіз структурно-морфологічних характеристик серцево-судинної системи при дозованому навантаженні. Дослідження стану системи організму під час м'язової роботи. Розгляд методик тестування показників частоти серцевих скорочень, тиску та об'єму крові.
курсовая работа [1,5 M], добавлен 25.09.2010Функціональний принцип класифікації методів медико-біологічних вимірювань. Огляд лабораторних та інструментальних методів дослідження. Об'єктивні методи обстеження організму людини. Лабораторна медицина як комплекс багатьох методик дослідження пацієнта.
контрольная работа [13,5 K], добавлен 27.11.2010Пологи як фізіологічний процес. Типи пологів у сучасному акушерстві. Актуальні питання післяпологового періоду. Опис методик використаних при дослідженні тривожного та депресивного стану у породіль. Опис і аналіз результатів проведеного дослідження.
курсовая работа [216,8 K], добавлен 09.06.2010Дозування як основна технологічна операція в процесі виготовлення екстемпоральних лікарських форм. Метрологічні властивості ваг. Дозування за об’ємом та краплями. Правила дозування твердих, рідких, густих лікарських та допоміжних речовин в умовах аптеки.
курсовая работа [4,0 M], добавлен 11.05.2009
