Возможным решением этих проблем является изменение системы страхования клинических исследований. Так, используемая в международной практике система страхования ответственности спонсоров и исследователей снимает многие из описанных проблем. Так, при данном виде страхования выплата компенсаций происходит в том случае, если вред здоровью или жизни нанесет в результате деятельности застрахованного лица (т.е. компании-спонсора или исследователя). То есть, во-первых, выплаты происходят только при возникновении вреда в результате действий спонсора или исследователей, а, во-вторых, у участников нет возможности получить двойное возмещение ущерба.

При использовании данного вида страхования снимается проблема обращений пациентов при возникновении известной нежелательной реакции. Поскольку ответственность для застрахованного лица наступает только в случае возникновения неожиданной нежелательной реакции, которая не описана в инструкции к лекарственному средству.

Кроме того, в этом виде решается важная проблема расширения ответственности компании-спонсора на потенциальных детей участников исследований, как при возникновении потенциального вреда у беременной участницы исследования, так и у беременной партнерши участника исследования. Так при причинении вреда плоду или ребенку компания-спонсор будет нести ответственность за это, в отличие от системы личного страхования.

При использовании данной системы страхования не возникает проблем с постоянным пополнением списков застрахованных лиц, поскольку застрахованным лицом становится спонсор или исследователь. Так же снята проблема предоставления полиса обязательного страхования, участнику достаточно представить экземпляр информированного согласия, то есть подтвердить факт своего участия в исследовании.

Еще один пробел в данной сфере, который хотелось бы упомянуть, - это отсутствие независимости Комитетов по этике. Так этический комитет был утвержден приказом Министерства здравоохранения РФ №774нот 31 августа 2010 г. Согласно Федеральному закону № 61 «Об обращении лекарственных средств» Комитеты по этике создаются при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Так отсутствие независимости этического комитета ведет к тому, что у организаций и физических лиц нет возможности подать заявление на проведение этической экспертизы непосредственно в комитет по этике. Так проведение этической экспертизы может заказать только Министерства здравоохранения. Так где же, записанные в положениях федерального закона «Об обращении лекарственных средств», такие основные принципы комитета по этике, как независимость, гласность,ответственность экспертов за проведение и качество этической экспертизы.

Так введение комитетов по этике под крыло Министерства здравоохранения привело возникновению жутко неудобной системы, которая привела к усложнению процедуры и увеличению сроков рассмотрения документов на получение разрешения на проведение клинических исследований. Но необходимо помнить, что отсутствие независимости комитетов по этике привело к снижению гласности, так члены комиссий общаются с заявителями только через посредника, хотя в мировой практике считается нормой при необходимости приглашать заявителя на заседания комитета для получения уточнений и разъяснений по представленным документам. В случае организации нашей системы все необходимые разъяснения и уточнения возможно подать в комитет по этике только через полный круг департаментов Министерства здравоохранения.

И, наконец, хотелось бы обратить внимание, что многие законодательные нормы нашей страны, которые регламентируют действия участников исследований, прописаны только для исследований лекарственных препаратов. Так отсутствуют национальные регламенты для проведения клинических исследований медицинских изделий, для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека. Необходимо проанализировать законодательную базу проведения клинических исследований лекарственных средств и на ее основе создать необходимые документы для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека.

Оценка регулирующего воздействия (англ. Regulatory Impact Assessment -- RIA) - это систематический анализ нормотворческой деятельности для выявления возможных последствий от введения новых регуляторных мер. Представляет собой процедуру анализа проблем и целей государственного регулирования, поиска альтернативных вариантов достижения этих целей, а также связанных с ними выгод и издержек социальных групп, подвергающихся воздействию регулирования, для определения наиболее эффективного варианта регулирующего воздействия.

Описание проблемы. Предлагаемые нормативные изменения направлены на решение проблем в сфере проведения клинических исследований, которые есть в данный момент в нашей стране.

Цели регулирования. Стратегической целью введения предложенных изменений является улучшение государственного и общественного контроля, а также практики проведения клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях. Посредством проведения следующих действий:

1. Отменить отдельную аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований, т.е. лицензирование на право проведения клинических исследований будет входить в лицензию на медицинскую деятельность. Ввести отдельную норму о необходимости наличия отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации для исследований I фазы.

2. Добавить обязательное требование для реестра КИ: предоставление отчета с краткими результатами исследования в течение года после проведения, и предоставление полного отчета с описанием полученных нежелательных явлений и индивидуальные данные участников по запросу исследователей.

3. Изменение системы страхования с Личного страхования пациентов на Страхование ответственности спонсоров и/или исследователей.

4. Сделать Комитеты по этике отдельными, независимыми организациями.

5. На основе имеющейся законодательной базы проведения клинических исследований лекарственных средств с участием человека создать нормативные документы для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека.

Выгоды и издержки использования вариантов.

1. Отмена отдельной аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований.

Выгоды. Отсутствие затрат государства (денежных и человеческих ресурсов) на проведение дополнительного лицензирования медицинских организаций.

Издержки. Затраты со стороны государства на введение и контроль по соблюдению дополнительной нормы для исследований I фазы.

2. Добавить обязательное требование для реестра КИ: предоставление отчета с краткими результатами исследования в течение года после проведения, и предоставление полного отчета с описанием полученных нежелательных явлений и индивидуальные данные участников по запросу исследователей.

Выгоды. Улучшение государственного и общественного контроля клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях.

Издержки. Затраты со стороны государства на введение и контроль по соблюдению дополнительной нормы.

3. Изменение системы страхования с Личного страхования пациентов на Страхование ответственности спонсоров и/или исследователей.

Выгоды. Улучшение практики страхования клинических исследований. Снижение затрат страховых компаний, государства и исследователей.

Издержки. Затраты со стороны государства на введение новой нормативной меры и контроль по ее соблюдению.

4. Сделать Комитеты по этике отдельными, независимыми организациями.

Выгоды. Улучшение практики общественного контроля клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях. Реализации основных принципов комитета по этике - независимость и гласность

Издержки. Затраты со стороны государства на отделение Комитетов по этике от Федеральной службы по надзору в отдельную независимую организацию.

5. На основе имеющейся законодательной базы проведения клинических исследований лекарственных средств с участием человека создать нормативные документы для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека.

Выгоды. Улучшение практики проведения клинических исследований. Мера будет способствовать распространению высоких стандартов проведения клинических исследований в нашей стране.

Издержки. Затраты со стороны государства на создание, введение и контроль по соблюдению нового регулирующего законодательства.

Консультации. По данному проекту рекомендуется провести публичные консультации с целью выявления мнения заинтересованных лиц относительно потенциальных рисков применения предлагаемого законопроектом правового регулирования со следующими заинтересованными сторонами: спонсоры-производители клинических исследований, общественные организации - пациентские и контрактные исследовательские организации, Ассоциация Международных Производителей Медицинских Изделий (IMEDA), Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (AOKИ) и другие.

Рекомендуемый вариант улучшает государственный и общественный контроль, а также практику проведения клинических исследований на нормативном и позитивном уровнях, что способствовать распространению высоких стандартов проведения клинических исследований в нашей стране. Все это улучшает качество оказания медицинской помощи и позволяет врачам применяли только те методы и средства лечения, чья безопасность и эффективность была подтверждена результатами клинических исследований, что является основным принципом доказательной медицины.

Заключение

В последние годы наблюдается изменение принципов проведения клинических исследований, оценки и контроля их проведения. Так важным нововведением стало создание ВОЗ Международной платформы для регистрации клинических испытаний (МПРКИ). Такого рода изменения не сразу могут быть применены к реалиям конкретной страны и ведут к возникновению недочетов и недоработок. В России существует ряд пробелов, которые хотелось бы исправить. Их можно встретить как в нормативно-правовом регулировании проведения клинических исследований, так и в практическом воплощении процедур проведения и контроля клинических исследований.

В рамках данной работы были рассмотрены и выявлены следующие проблемы в области проведения и контроля проведения клинических исследований:

- Излишняя аккредитация медицинских организаций на проведение клинических исследований. Согласно Правилам аккредитации основным требованием для получения аккредитации на право проведения клинических исследований является наличие лицензии у организации на осуществление медицинской деятельности. Дополнительным требованием является наличие отделения интенсивной терапии и реанимации для тех, кто планирует проведение исследований Iфазы, а также обязательное предоставление документации на главного исследователя.

- Реестр разрешенных клинических исследований -это один из возможных способов улучшения контроля со стороны общества, увеличения информированности населения. В реестре публикуются данные об исследованиях, но нет данных о результатах проведенных исследований, отчета о кратких результатах проведенного исследования и полного отчета с описанием полученных нежелательных явлений и индивидуальных данных участников при поступлении соответствующего запроса от исследователей.

- Личное страхование пациентов. Обязывает предоставить денежную компенсацию при причинении вреда здоровью или жизни застрахованного лица, при этом отсутствует описание, в результате каких действий был нанесен вред. Также возможна двойная выплата компенсации: в рамках личного страхования (со страховой компании по 934 ст. ГК РФ), и в рамках гражданского законодательства (с компании-спонсора или исследователя по 1064 и 931 ст. ГК РФ).

- Личное страхование пациентов. Участник исследования может обратиться за денежным возмещением при возникновении любой нежелательной реакции, как ожидаемой, так и неожиданной.

- Личное страхование пациентов. Требование наличия списка состава участников исследований, страховые компании обязаны постоянно дополнять список застрахованных лиц. Обязательное требование - выдача всем участникам полисов обязательного медицинского страхования.

- Независимость Комитетов по этике. В данный момент времени Комитеты по этике создаются при Федеральном органе контроля качества лекарственных средств. Проведение этической экспертизы может заказать только Министерство здравоохранения, это привело к усложнению процедуры и увеличению сроков рассмотрения документов на получение разрешения на проведение клинических исследований. Так члены комиссий общаются с заявителями только через посредника, хотя в мировой практике считается нормой при необходимости приглашать заявителя на заседания комитета для получения уточнений и разъяснений по представленным документам. В российской практике все необходимые разъяснения и уточнения можно получить только через полный круг департаментов Министерства здравоохранения.

- И, наконец, хотелось бы обратить внимание, что многие российские законодательные нормы, которые регламентируют действия участников исследований, прописаны только для исследований лекарственных препаратов. Так отсутствуют национальные регламенты для проведения клинических исследований медицинских изделий, для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека.

Рекомендации по решению выявленных проблем в сфере контроля и проведения клинических исследований с учетом зарубежного опытадля нашей страны:

1. Отменить отдельную аккредитацию медицинских организаций на право проведения клинических исследований, т.е. лицензирование на право проведения клинических исследований будет входить в лицензию на медицинскую деятельность. Ввести отдельную норму о необходимости наличия отделения (палаты) интенсивной терапии и реанимации для исследований I фазы.

2. Добавить обязательное требование для реестра КИ: предоставление отчета с краткими результатами исследования в течение года после проведения, и предоставление полного отчета с описанием полученных нежелательных явлений и индивидуальных данных участников по запросу исследователей.

3. Изменение системы страхования с Личного страхования пациентов на Страхование ответственности спонсоров и/или исследователей.

4. Сделать Комитеты по этике отдельными, независимыми организациями.

5. На основе имеющейся законодательной базы проведения клинических исследований лекарственных средств с участием человека создать нормативные документы для проведения нетерапевтических и немедицинских исследований с участием человека.

Список литературы

1. Федеральный закон от 12.04.2010 г. №61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: "Российская газета". 14 апреля 2010. Федеральный выпуск № 5157. (14 апреля 2010). Проверено 8 ноября 2010

2. БармановаЕ.Ю., Афончиков Ю.В., Николаева Т.Н., Романова С.В. Организация государственного контроля клинических исследований лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора". 2009. №3. С.5-11

3. Барманова Е.Ю., Афончиков Ю.В., Рогов Е.С. Контроль клинических исследований как инструмент обеспечения качества лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора". 2010. №1. С.6-12

4. Белоусов Ю.Б. Планирование и проведение клинических исследований лекарственных средств. М.: Издательство Общества Клинических исследователей. 2000. 579c.

5. Белоусов Ю.Б. Этическая экспертиза биомедицинских исследований. Практические рекомендации. Москва. 2005.

6. Власов В.В. Биомедицинcкая этика в России: почему уроки Нюрнберга не пошли нам впрок. Отечественные записки. 2006. № 1. C. 193-208.

7. Власов В.В. Правила должностной клинической практики против Хельсинской Декларации. Казанский медицинский журнал. Филиал Открытого акционерного общество «Татмедиа» «Редакция «Казанского медицинского журнала». 2011. №5 С.92-96

8. Гецманова И.В. К вопросу о создании уголовно-правового запрета на незаконные медицинские эксперименты на людях. Проблемы экспертизы в медицине. Некоммерческое партнерство «Приволжско-Уральская Ассоциация судебно-медицинских экспертов». 2010. № 1-2. С.30-35

9. Завидова С.С., Намазова-Баранова Л.С., Тополянская С.В. Клинические исследования лекарственных препаратов в педиатрии: проблемы и достижения. Педиатрическая фармакология. 2010. Том 7. №1.

10. Караваева Е.И., Кравцов Р.В. Биомедицинские технологии: вопросы правового регулирования и ответственности. Сибирский Юридический Вестник. 2005. №3. С. 20-25

11. Комаров Ф.И., Чувильская Л.М. Вопросы этики в клинических исследованиях лекарственных средств. Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2006. №2. С.9-14

12. Косенко В.В., Афончинков Ю.В., Рогов Е.С., Трубачев Я.М. Государственный контроль клинических исследований лекарственных препаратов. Вестник Росздравнадзора. Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора". 2011. №6. С.17-22

13. Котляров И.И.Преемственность Нюрнбергских принципов в международном гуманитарном праве. Московский журнал международного права.2006.№4.С.93-109.

14. Кущенко В.В. Нормативно-правовое регулирование клинических исследований. Рациональная фармакотерапия в кардиологии. 2006. № 1. С.20-24

15. Мелихов О.Г. Клинические исследования. М.: Атмосфера. 2003. 200с.

16. Мешковский А.П. Роль FDA в регулировании сбыта лекарств в США: маркировка и продвижение лекарственных препаратов. "Фарматека". 2001. №4.

17. Поспелов К.Г. Использование информационных технологий при государственном контроле качества лекарственных средств. Вестник Росздравнадзора. Федеральное государственное учреждение "Научный центр экспертизы средств медицинского применения" Росздравнадзора". 2011. №6. С.22-25

18. Рукавишников М.В. Правовое регулирование биомедицинских исследований с участием человека. Пробелы в российском законодательстве. Общество с ограниченной ответственностью "Издательский дом "Юр-ВАК"". 2008. № 2.

19. Созинов А.С. Форум этических комитетов стран Содружества независимых государств - международная организация на защите здоровья участников биомедицинских исследований. Казанский медицинский журнал. Филиал Открытого акционерного общество «Татмедиа» «Редакция «Казанского медицинского журнала». 2008. №4. С.89-92

20. Информационно-аналитический бюллетень. Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям. 2012. №5

21. Информационно-аналитический бюллетень. Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям. 2014. №8

22. Информационно-аналитический бюллетень. Ассоциация Организаций по Клиническим Исследованиям. 2015. №10

23. WMA Declaration of Helsinki - Ethical Principles for Medical Research Involving Human Subjects. 2013

24. Convention on the Rights of the Child. Adopted and openedfor signature, ratification and accession by General Assemblyresolution 44/25 of 20 November 1989.

25. Convention for the protection of human rights and dignity ofthe human being with regard to the application of biology andmedicine: convention on human rights and biomedicine, 1997.

26. Acharya K. India: Prime Destination for Unethical Clinical Trials. Inter Press Service. 14 December 2007.

27. Barlett D. Deadly Medicine. Vanity Fair. 7 May 2013.

28. Dochi P., Jefferson T. Clinical study reports of randomised controlled trials: an exploratory review of previously confidential industry reports. BMJ Open. 2012.

29. Eckenwiler LA, Ells C. Fresh thinking about the Declaration of Helsinki. Brit Med J. 2008. № 2. Pp 2128.

30. Grunwald D. and Goldfarb N.M. Back Translation for Quality Control of Informed Consent Forms. Journal of Clinical Research Best Practice. 2006. 2 (2).

31. Jones J.H. Bad blood. The Tuskegee syphilis experiment. The Free Press. NewYork. 1981. 272pp

32. Karbwang J. Expanding clinical trials in developing countries. TDR news. 2007. № 78. Pp 22-25.

33. Katz R.V., Kegeles S.S., Kressinandetal N.R. The Tuskegee Legacy Project: Willingness of Minorities to Participate in Biomedical Research. Journal of Health Care for the Poor and Underserved. 2006. 17 (4). 698-715

34. Krleza-Jeric K, Lemmens T. The Declaration of Helsinki. Brit Med J. 2007 C. 624-625.

35. Lemmens T, Sprumont D, Tangwa G. Does the FDA have the authority to trump the Declaration of Helsinki? Brit Med J. 2009. №1. P 1559.

36. Levinson D.R. Challenges to FDA's Ability to Monitor and Inspect Foreign Climical Trials. Department of Health and Human Services. USA. 2010.

37. O'Neil P. Ethics guidelines for clinical trials to be revised. Can Med Ass J. 2008. № 2. Pp 138.

38. Prayle A.P., Hurley M.N., Smyth A.R. Compliance with mandatory reporting of clinical trial results on ClinicalTrials.gov: cross sectional study. BMJ. 2012.

39. Rosenberg M. Former FDA Reviewer Speaks Out About Intimidation, Retaliation and Marginalizing of Safety. Truth-out.org. 2012.

40. Sackett DL. Superiority trials, non-inferiority trials, and prisoners of the 2-sided null hypothesis. Evidence Based Medicine. 2004. № 9. P. 38-39.

41. Song F. et al. Dissemination and publication of research findings: an updated review of related biases. Health Technol Assess. 2010 №14(8)

42. Temple R, Ellenberg SS. Placebo-controlled trials and active-control trials in the evaluation of new treatments. Part 1: ethical and scientific issues. Ann Intern Med. 2000. № 6. P. 455-463.

43. Vastag B. Helsinki Discord? A Controversial Declaration. JAMA: The Journal of the American Medical Association. 2000. № 23. Pp 2983-2985.

44. All Trials calls for all past and present clinical trials to be registered and their full methods and summary results reported.

45. Clinical Investigator Inspection List. FDA.

46. ICH harmonization for better health.

47. SPIRIT 2013 (Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials) explanation and elaboration: guidance for protocols of clinical trials

48. Testing for Carcinogenicity of Pharmaceuticals by the ICH Steering Committee. ICH Harmonised Tripartite Guideline. 16 July 1997.

49. The WHO Registry Network

50. WHO Trial Registration Data Set (Version 1.2.1)

Размещено на Allbest.ru