Оценка медицинских технологий в робот-ассистированной абдоминальной хирургии

Размещено на http://www.allbest.ru/

Правительство Российской Федерации

Федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего профессионального образования

ДИССЕРТАЦИЯ МАГИСТРА

по направлению Государственное и муниципальное управление

На тему: Оценка медицинских технологий в робот-ассистированной абдоминальной хирургии

Студент

Смирнов А.В.

Научный руководитель:

Д.м.н., проф.

Власов В.В.

Москва, 2015

Введение

Принципиально новый этап развития хирургии связан с широким внедрением минимально-инвазивных технологий. Хирургическое вмешательство, по своей сути, представляет комплекс травмирующих воздействий на организм человека, производимых с благой целью. Однако в ряде случаев вред от травмы, нанесенной хирургом, может превышать вред от существования самой болезни. Порой необходимость нанесения серьезных повреждений при осуществлении хирургического доступа заставляла хирурга отказывать больным в помощи. Появление лапароскопических технологий в абдоминальной хирургии коренным образом изменило ситуацию. Лапароскопические инструменты позволяют выполнять операции с большей прецизионностью (точностью) через небольшие проколы в брюшной стенке. Теоретически это должно приводить к более быстрому восстановлению пациентов и меньшему количеству осложнений. Однако, в связи с рядом серьезных ограничений, преимущества лапароскопической хирургии в полной мере удалось реализовать только для малого количества оперативных вмешательств. При этом важны следующие факторы: техническое несовершенство (двухмерная визуализация, малое число степеней свободы манипуляционных инструментов), необходимость длительного обучения хирургов и высокая стоимость. Отметим, что речь о принципиальной невозможности выполнения той или иной операции в настоящий момент уже не идет - в литературе описано выполнение абсолютного большинства абдоминальных операций лапароскопическим способом. Однако оценка эффективности подобных вмешательств как с медицинской (в ходе РКИ), так и с экономической точки зрения привела к тому, что «золотым стандартом» стало лапароскопическое выполнение лишь холецистэктомии, фундопликации, аппендэктомии, а так же ряда операций на желудке, ободочной и прямой кишке. Следующим шагом в развитии минимально инвазивной хирургии явилась разработка роботизированного хирургического комплекса (РХК). На сегодняшний день в мире распространен лишь один тип РХК под кодовым названием "да Винчи" (da Vinci). Причина этому тот факт, что производителю данной системы, американской компании Intuitive Surgical, удалось фактически монополизировать весь мировой рынок хирургических роботов.

Теоретические преимущества РХК заключаются в том, что при сохранении малой травматичности доступа (как при лапароскопии) появляются широкие возможности для манипулирования. Последнее возможно благодаря 7 степеням свободы инструментов, отсутствию физиологического тремора, наличию высококачественной 3D-визуализации. Немаловажны и более комфортные условия для хирурга: возможность оперировать сидя, отсутствие необходимости соблюдать правила стерильности и т.п.. В совокупности это должно привести к большей медицинской эффективности в выполнении тех операций, которые ранее выполнялись преимущественно открыто.

Существенными недостатками технологии является высокая стоимость самого РХК и расходных материалов к нему и невозможность выполнения операций в широком поле. Областью оптимального применения РХК являются операции в ограниченном пространстве, требующие движений высокой точности и хорошей визуализации. Именно поэтому наибольшее распространение РХК получил в урологии и гинекологии. Так, в мире робот-ассистированная простатэктомия и гистерэктомия постепенно становятся стандартом при заболеваниях предстательной железы и матки. В Великобритании более чем в 70% случаев простатэктомия выполняется в робот-ассистированном варианте, в США же это значение приближается к 100%. лапароскопический операция хирургический брюшной

Принятию решений о целесообразности финансирования отдельных разновидностей дорогостоящей медицинской помощи должно предшествовать проведение особого исследования - оценки медицинских технологий (ОМТ). В ходе данного исследования проводится комплексное изучение медицинской, экономической и социальной эффективности применения какой-либо методики, технической инновации или лекарственного препарата. Важнейшим компонентом ОМТ является клинико-экономический анализ, позволяющий соотносить затраты с клиническими результатами. При этом клинические результаты должны быть получены в результате хорошо спланированных проспективных рандомизированных исследований (РКИ). Существует ряд влиятельных организаций, занимающихся ОМТ, и если раньше их заключения носили лишь рекомендательный характер, то в настоящее время они обязательны. Пример такой влиятельной организации - NICE (National Institute for Health and Care Excellence, Великобритания).

Так, NICE рекомендует к внедрению РХК в урологических клиниках с объемом простатэктомий превышающим 150 в год (Close et al., 2013). В отчете NICE прямо указано на основное ограничение данной рекомендации - отсутствие данных проспективных рандомизированных сравнительных исследований. Удивительно, но робот-ассистированная простатэктомия становится «золотым стандартом» при отсутствии убедительной доказательной базы. Большинство исследований, на основе которых производилась оценка, были исследованиями типа «случай-контроль» и носили ретроспективный характер. При осуществлении литературного поиска автором было найдено всего лишь 2 РКИ, сравнивающих результаты робот-ассистированного способа выполнения простатэктомии с лапароскопическим или открытым. При этом в данных исследованиях преимущество робот-ассистированной методики убедительно показано только в лучшем восстановлении эректильной функции после операции.

Возможности применения РХК в хирургии органов брюшной полости изучены мало. Широкое распространение в последнее время получили робот-ассистированные операции на печени и поджелудочной железе. Связано это с особыми требованиями к прецизионности при выполнении данных вмешательств и традиционно большим количеством осложнений с необходимостью длительного стационарного лечения. В связи с анатомическими особенностями, выполнение данных операций в лапароскопическом варианте связано со значительными техническими трудностями.

Из всех трех проведенных ОМТ в роботохирургии ни в одном не касались вопроса целесообразности применения РХК в абдоминальной хирургии. На настоящий момент остро встает необходимость в проведении такого исследования.

Цель исследования: определение клинико-экономической целесообразности выполнения робот-ассистированных операций на органах брюшной полости

Задачи исследования:

1. Изучить рынок хирургических роботов, его настоящее состояние и перспективы развития;

2. Изучить клиническую эффективность роботического хирургического комплекса в абдоминальной хирургии;

3. Изучить экономическую эффективность применения роботического хирургического комплекса в абдоминальной хирургии;

4. Выработать практические рекомендации.

Объект исследования: роботический хирургический комплекс da Vinci и его применение в хирургии органов брюшной полости в мировой практике с 1999 по 2014гг. и в деятельности ФГБУ «Институт хирургии им. А.В. Вишневского» МЗ РФ с 2009 по 2014гг.

Предмет исследования: данные об эффективности, безопасности и экономической целесообразности применения РХК da Vinci в хирургии органов брюшной полости.

Основные гипотезы:

1. Рынок хирургических роботов в настоящее время монополизирован компанией Intuitive Surgical, которая устанавливает существенно завышенные цены на свою продукцию;

2. Клиническая эффективность применения роботического хирургического комплекса в абдоминальной хирургии сопоставима с таковой при использовании других методик выполнения операций;

3. Экономическая целесообразность применения роботического хирургического комплекса возможна только при уравнивании затрат в сравнении с другими общепринятыми методиками.

Научная новизна исследования: данное исследование является первой попыткой определения клинико-экономической эффективности применения роботического хирургического комплекса da Vinci в России

Глава 1. Компания Intuitive Surgical и рынок хирургической робототехники

Исследования, на основе которых создан РХК da Vinci, были проведены в конце 1980-х годов в некоммерческой научной организации SRI (Stanford Research Institute) International. Данная организация основана в 1946 году при Стэнфордском университете, однако в 1970 году отделилась от него и с тех пор функционировала отдельно. Создание роботической хирургической системы финансировал в том числе Департамент здравоохранения США и Агентство по перспективным оборонным научно-исследовательским разработкам США. Однако после распада СССР и окончания войны в Персидском заливе правительство США приняло решение о прекращении финансирования ряда разработок, в том числе и хирургических роботов. SRI International самостоятельно искала инвесторов без особого успеха. В 1994 году технологиями данной компании заинтересовались Фредерик Молл и его деловой партнер Джон Фройнд. В результате серии переговоров в 1995 году они выкупили интеллектуальную собственность SRI International в области хирургических роботов и тут же организовали компанию Intuitive Surgical. Всего до конца 1990-х ими было привлечено в проект $ 127 млн. В 1999 году компанией была представлена готовая роботизированная хирургическая система, получившая торговое наименование «da Vinci». Тогда же компания начала продавать свою продукцию в Европе, а начиная с 2000 года после получения одобрения U.S. Food and Drug Administration (FDA) и в США.

Основным и фактически единственным конкурентом Intuitive Surgical являлась компания Computer Motion, созданная в 1989 году. Компания занималась разработкой РХК по заказу NASA. Свой РХК под кодовым именем ZEUS компания продемонстрировала впервые в 1995 году, продавала его с 1997 года в Европе и Азии, однако одобрение FDA было получено лишь в 2001 году.

К 2000 году Computer Motion подала на Intuitive Surgical 8 судебных исков о нарушении патентных прав. Юридические разбирательства сильно ограничивали деятельность компании, и в 2003 году Intuitive Surgical выкупила Computer Motion. От дальнейшей разработки и продажи системы ZEUS было принято решение отказаться.

В дальнейшем, начиная с 2003 года, на мировом рынке хирургических роботов действует фактически лишь одна компания Intuitive Surgical. Отсутствие конкуренции объясняется грамотной патентной стратегией компании и значительным барьером входа на рынок. На 31 декабря 2014 года компания обладала более чем 1700 патентами США и других стран и более чем 1500 патентных заявок.

Согласно официальной информации, предоставленной фирмой-производителем, за 2014 год продано 431 РХК и к 31 декабря 2014 года в мире было установлено 3266 РХК da Vinci, из них 2,223 в США, 549 в Европе, 193 в Японии, и 301 в остальных странах. В Российской Федерации на настоящий момент установлено около 25 РХК, из них 11 в Москве (Intuitive Surgical, Inc. Annual Report, 2014) .

С 2007 года количество выполняемых ежегодно робот-ассистированных (РА) операций увеличилось с 80 тысяч до 570 тысяч в 2014 (Intuitive Surgical, Inc. Annual Report, 2014). На рисунке 1 представлено количество выполненных операций по направлениям.

При запросе в сети MEDLINE ("robotic"[All Fields] AND "surgery"[All Fields]) OR "robotic surgery"[All Fields] на 29 марта 2015г. найдено 8204 публикаций.

Перечисленные факты свидетельствуют о неуклонном росте распространенности роботической хирургии.

Основным фактором, препятствующим закупке РХК лечебной организацией, является его высокая начальная стоимость. Согласно отчету по оценке медицинских технологий в роботической хирургии, проведенной в Belgian Health Care Knowledge Centre в 2009 году, стоимость робота da Vinci на тот момент в США составляла $1 млн. - $1,5 млн (или по официальному валютному курсу на тот момент €0.67млн. - €1 млн), без учета 10% годового сервисного обслуживания. В это же время в Великобритании стоимость РХК составляла €0,99 млн.; в Италии - €1,535 млн. без 8,5% годового обслуживания; в Германии - €1,5 млн. без 10% годового обслуживания. В Бельгии стоимость была €1,7 млн. без 10% годового обслуживания (Camberlin et al., 2009). В России на конец 2008 года - начало 2009 года РХК продавался по цене 90-100 млн. рублей, что по официальному курсу соответствовало приблизительно €2,57 млн.

Столь разная стоимость РХК в разных странах обуславливает то, что экономическая эффективность его применения не может быть одинаковой. Основной вывод по анализу стоимости РХК - это необходимость проведения экономических расчетов в каждой отдельной стране, исходя из ее особенностей. Экстраполяция результатов расчетов, проведенных в других странах, невозможна.

Хотя многие и ожидали снижения стоимости как самого РХК, так и расходных материалов с течением времени, этого не произошло. По данным годовых отчетов компании, средняя цена продажи РХК в 2014 году равнялась $1,5 млн. (примерно €1,154 млн.), тогда как в 2009 году средняя цена равнялась $1,39 млн. (примерно €1 млн.). Имеющийся рост стоимости продажи РХК за обозначенный период на 7,91% полностью объясняется инфляцией: по данным портала fin-plus.ru инфляция в США с 2009 по 2014 год составила 7,92%.

Так же не отмечается и снижения цен на расходные материалы. Помимо всего обеспечение сервиса, обучение и продажа расходных материалов становятся основной статьей доходов компании, и если в 2000 году они, по данным годовых отчетов компании, составляли лишь 12% совокупного дохода, то к 31 декабря 2014 года увеличились до 70% ($ 1,5 млрд.) .

Расходными материалами являются наборы инструментов (ножницы, зажимы, иглодержатели и т.п.), устанавливающиеся в манипуляторы РХК. Инструменты могут повторно использоваться для определенного количества процедур, которое заранее определено производителем. В инструмент вмонтирован чип, который блокирует их использование после 10-20 процедур. При этом большинство многоразовых общехирургических инструментов, представленных на рынке, обладают гарантийным сроком эксплуатации 1-2 года. Согласно действующему в РФ и ряде других стран СНГ ГОСТу 19126-2007 «Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия» гарантийный срок эксплуатаций хирургических инструментов должен составлять от 1 года до 4 лет в зависимости от сложности конструкции. На некоторые инструменты ресурс исчисляется в виде циклов, где один цикл соответствует полному смыканию и размыканию инструмента. Так, ГОСТ 21241-89 определяет ресурс хирургических пинцетов не менее 400000 циклов, что соответствует примерно двухлетнему сроку эксплуатации. Приблизительный срок эксплуатации инструментов для РХК da Vinci с учетом необходимости временных затрат на их стерилизацию составляет 1-3 месяца. В литературе нам не удалось найти информацию, объясняющую необходимость такого ограничения срока эксплуатации роботических инструментов.

Отметим, что в системе da Vinci также блокирована возможность использования инструментов других фирм-производителей, что по нашему мнению является злоупотреблением монопольным положением.

Можно предположить, что высокая цена на продукцию обусловлена высокой себестоимостью изготовления высокотехнологичного оборудования. Однако это не будет соответствовать действительности в полной мере. На рис.4 представлена диаграмма, составленная на основе изучения годовых отчетов компании, на которой представлено соотношение чистой прибыли и себестоимости продукции и услуг.

Размер чистой прибыли компании составлял за последние 3 года 66-70% от всего дохода, при этом наблюдается некоторая тенденция к ее снижению. Основой причиной этого компания считает введение с 1 января 2014 года в США акцизного налога на медицинское оборудование в размере 2,3% от стоимости продаж. Отметим, что под себестоимостью продаж понимаются все расходы компании, в т.ч. на разработки новых технологий, обеспечение патентных прав, на оказание сервисных услуг и т.д..

Представлена операционная маржа (процент от каждого доллара дохода, остающийся после вычета прямых и косвенных расходов) компании по данным портала csimarket.com. Отдельным красным столбцом выделено среднее значение операционной маржи в секторе медицинского оборудования и расходных материалов.

В таблице №1 представлены средние значения чистой прибыли по отношению к общему доходу и операционной маржи рядка компаний сектора медицинского оборудования в 4 квартале 2014 года.

Таблица 1. Чистая прибыль и операционная маржа компаний, работающих в секторе медицинского оборудования в 4 квартале 2014 года

В 2013 году английские исследователи Abhishek Trehan и Tristan J Dunn опубликовали свою знаменитую статью «The robotic surgery monopoly is a poor deal» , в которой проанализировали отчеты за 2012 год различных компаний, занимающихся изготовлением приборов медицинского назначения. Операционная маржа Intuitive Surgical оказалась на запредельно высоком уровне. Вывод авторов заключался в том, что менеджмент компании активно пользуется ее монопольным положением, и это обстоятельство существенно тормозит развитие хирургической робототехники.

В принципе, положение компании достаточно стабильно. Риск появления новых игроков на рынке роботохирургии представляется крайне малым. Связано это с несколькими серьезными барьерами для входа на рынок:

1. Патентные права компании Intuitive Surgical в области хирургической робототехники (имеет 1700 действующих патентов по всему миру и более чем 1500 патентных заявок);

2. Необходимость получения разрешения надзорных органов (в частности, необходимость одобрения FDA);

3. Производство РХК высокозатратно и требует серьезных финансовых вложений;

4. Высокая себестоимость РХК определяет высокую цену, большинство клиник, способные потратить такие деньги, уже закупили РХК da Vinci. Переход на эксплуатацию альтернативной системы высокозатратен.

5. Бренд da Vinci широко известен как в профессиональной среде работников здравоохранения, так и в среде пациентов. По всему миру при финансовой поддержке компании Intuitive Surgical созданы учебные центры, заточенные на отработку навыков использования системы da Vinci.

Отдельно отметим, что при закупке клиникой РХК, компания оплачивает обучение только для 5 хирургов. Если руководство клиники считает, что системой должны владеть большее количество хирургов, то их обучение оплачивает либо клиника, либо сами хирурги из личных средств. Особенности систем лицензирования профессиональной деятельности в ряде стран предполагают наличие формального сертификата о допуске к осуществлению операций на системе da Vinci. Данное обстоятельство фактически определяет обязательность дополнительных расходов на обучение, как со стороны клиник, так и со стороны самих хирургов, желающих иметь сертификат по роботической хирургии.

Практически все научные публикации в области роботохирургии посвящены применению РХК da Vinci. Все перечисленное может быть связано с тем, что хирурги и их пациенты могут с недоверием воспринять появление новой системы.

Таким образом, мы можем сделать несколько выводов. Во-первых, компания Intuitive Surgical имеет стабильное положение на рынке хирургических роботов и устанавливает завышенные цены на них. При этом появления новых компаний на рынке и связанное с этим снижение стоимости РХК в среднесрочной перспективе не ожидается.

Во-вторых, основным фактором, способным повлиять на цену РХК являются результаты научных исследований. Научные исследования, демонстрирующие отсутствие преимуществ или даже худшие результаты применения РХК в сравнении с лапароскопическими методиками и традиционным открытым способом оперирования, могут стать причиной отказа страховых компаний от финансирования дорогостоящих роботических операций.

Глава 2. Клиническая эффективность использования роботического хирургического комплекса Da Vinci в хирургии органов брюшной полости

2.1 Рандомизированные контролируемые исследования эффективности применения роботического хирургического комплекса Da Vinci