Обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий

Размещено на http://www.allbest.ru/

ОБОСНОВАНИЕ РЕГИОНАЛЬНОЙ СИСТЕМЫ УПРАВЛЕНИЯ ИННОВАЦИОННОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬЮ ПО РАЗРАБОТКЕ И ВНЕДРЕНИЮ КЛЕТОЧНЫХ И ЛАБОРАТОРНЫХ ТЕХНОЛОГИЙ

14.02.03 - общественное здоровье и здравоохранение

АВТОРЕФЕРАТ диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

ТЮМИНА Ольга Владимировна

Санкт-Петербург, 2014

Работа выполнена на кафедре социальной гигиены, экономики и управления здравоохранением Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Научный консультант: доктор медицинских наук Хурцилава Отари Гивиевич

Официальные оппоненты:

Акулин Игорь Михайлович доктор медицинских наук, Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение «Санкт-Петербургский государственный университет», медицинский факультет, заведующий кафедрой организации здравоохранения

Микиртичан Галина Львовна доктор медицинских наук, профессор, Государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Санкт-Петербургский государственный педиатрический медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующая кафедрой гуманитарных дисциплин и биоэтики

Могучая Ольга Владимировна доктор медицинских наук, профессор Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский научно-исследовательский нейрохирургический институт им. проф. А.Л.Поленова» Министерства здравоохранения Российской Федерации, заведующая сектором качества медицинской помощи

Ведущая организация:

государственное бюджетное образовательное учреждение высшего профессионального образования «Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Защита диссертации состоится «19» июня 2014 года в 10.00 часов на заседании диссертационного совета Д 208.086.02 при Государственном бюджетном образовательном учреждении высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И.И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации по адресу: 195067, Санкт-Петербург, Пискаревский пр., д. 47.

С диссертацией можно ознакомиться в фундаментальной библиотеке Государственного бюджетного образовательного учреждения высшего профессионального образования «Северо-Западный государственный медицинский университет им. И. И. Мечникова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (195067, Санкт-Петербург, Пискаревский пр., д. 47).

Автореферат разослан «___»_________________ 2014 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук, доцент Мироненко Ольга Васильевна

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность темы исследования

Основой повышения медико-социальной и экономической эффективности функционирования системы здравоохранения и качества оказания медико-профилактической помощи населению является поиск, разработка, внедрение и правильное применение новых медицинских услуг. Инновационный подход должен стать точкой роста отрасли, именно технологические улучшения позволят сделать прорыв в развитии отечественной медицины [Пилипенко П. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Татарников М. А., 2011]. В соответствии с Указом Президента РФ от 07 мая 2012 г. № 598 «О совершенствовании государственной политики в сфере здравоохранения» разработана Стратегия развития медицинской науки в РФ на период до 2025 года, в её основе - развитие передовых технологий медицинской науки и внедрение на их основе инновационных продуктов, обеспечивающих сохранение и улучшение здоровья населения. Особенно актуальным является разработка и внедрение критических, прорывных технологий, к которым относят клеточные и лабораторные (геномные) инновации. Однако управление инновационной деятельностью в системе здравоохранения изучено недостаточно, особая сложность состоит в многообразии методов и приёмов управления. Разнообразие современных концепций систем управления, таких как, инновационный, стратегический, функциональный менеджмент, доказывает их многовариантность и отсутствие межотраслевых границ. С другой стороны, присутствует чёткая отраслевая специфика в системе здравоохранения при разработке в лечебных учреждениях новых способов лечения, диагностики и, в особенности, при внедрении клеточных и лабораторных технологий. Существует необходимость систематизации и описания алгоритма процесса разработки инноваций с учётом специфики отрасли, что является актуальным на современном этапе.

Обеспечение требуемого уровня качества продукции и услуг в здравоохранении должно осуществляться на всех уровнях системы здравоохранения взаимосвязанными мероприятиями по оптимизации использования ресурсов, модернизации, внедрению инноваций, современных технологий управления, с последующей оценкой эффективности получаемых результатов [Стародубов В. И., 2001; Юрьев А. С., Корсунский А. А., 2005; Самсонова М. В., 2005; Князюк Н. Ф., 2006; Полубенцева Е. И. и др., 2007; Соляник А. И., 2009; Голикова Т. А. 2010; Соболева А. М., 2011]. Однако в Российской Федерации нет единого методологического подхода по оценке эффективности инновационной деятельности, в том числе при разработке и внедрении клеточных и лабораторных технологий.

За последние 10 лет существенно изменилось законодательство в сфере здравоохранения, 1 января 2012 г. вступил в силу Федеральный закон от 21 ноября 2011г. № 323-ФЗ «Об охране здоровья граждан в Российской Федерации», в соответствии с которым медицинская помощь оказывается на основании порядков и стандартов медицинской помощи. Однако остаётся много законодательно неурегулированных и спорных аспектов для внедрения новых и особенно клеточных и лабораторных медицинских технологий. Поэтому актуальным является разработка предложений по совершенствованию законодательной базы в данной сфере.

Возникло противоречие между потребностью общества и государства в модернизации здравоохранения, в эффективном внедрении клеточных и лабораторных технологий в клиническую практику, с одной стороны, и отсутствием системы эффективного управления инновационным процессом с учётом отраслевой специфики, отсутствием алгоритма разработки, внедрения медицинских новаций и несовершенной законодательной базой, с другой стороны. Выявленное противоречие закономерно обуславливает необходимость разработки концептуального и организационно-клинического обоснования системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Степень разработанности темы исследования

В исследование проблем развития здравоохранения и оценки эффективности систем управления большой вклад внесли отечественные ученые: А. И. Вялков, В. С. Лучкевич, В. З. Кучеренко, О. П. Щепин, В. И. Стародубов, П. А. Воробьев, А. С. Юрьев, С. Н. Горбунова. О проблемах инновационной политики в здравоохранении и необходимости создания организационных механизмов управления, кластеров медицинских инноваций посвящены труды Е. С. Соболевой, С. В. Полянской, В. В. Кана, Е. Г. Тоцкой, В. П. Новоселова, Т. А. Сибурина, В. К. Белякова.

Однако на современном этапе вопросы эффективности внедрения различных организационных моделей управления инновационным процессом в здравоохранении практически не изучены. Одной из нерешенных задач менеджмента в здравоохранении является разработка научно обоснованной и эффективной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий, что определяет актуальность настоящего исследования и служит основанием для его проведения.

Цель исследования: представить концептуальное, организационно-клиническое обоснование и оценить эффективность региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в учреждениях здравоохранения.

Задачи исследования:

1. Определить ключевое направление развития системы здравоохранения Российской Федерации на основе исследования медико-социальных и организационно-правовых аспектов деятельности.

2. Проанализировать медико-демографическую динамику показателей здоровья населения Самарской области, определяющих ресурсные показатели, потребность учреждений здравоохранения в использовании различных видов инновационной деятельности.

3. Обосновать приоритетные направления инновационного развития, организационную инфраструктуру и алгоритм инновационно-управленческих процессов в здравоохранении.

4. Провести организационно-клинической эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий для оказания медицинской помощи в различных областях медицинской деятельности (трансфузиология, гематология, клиническая лабораторная диагностика, хирургия, акушерство и гинекология).

5. Оценить эффективность реализации интегрированной организационной модели системы управления процессом разработки и внедрения инноваций (на примере клеточных и лабораторных технологий (2007 - 2012 гг.) на основе критериев медицинской, социальной и экономической эффективности внедряемых новшеств.

6. Разработать и внедрить автоматизированную информационную систему учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром. Обосновать и рассчитать необходимый объем публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации. донор клетка инновационный здравоохранение

7. Представить медико-социальное и организационно-экономическое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на административных территориях Российской Федерации.

Научная новизна исследования

Впервые проведено комплексное исследование системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий на региональном уровне в современных условиях, представлено организационно-клиническое обоснование модели управления для решения концептуальной проблемы эффективного внедрения новаций в учреждениях здравоохранения.

Впервые проведено исследование потребности здравоохранения крупного промышленного региона Самарской области в инновациях с учетом характеристики медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, оценки уровня инновационного развития учреждений здравоохранения региона, ресурсной базы, региональных особенностей экономики и определены основные направления инновационного развития отрасли.

Впервые представлена система управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области, разработаны и научно обоснованы методические основы совершенствования системы управления на региональном уровне:

разработана оптимальная организационная инфраструктура, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения с учётом нормативно-правовой специфики, предложен комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития;

дана оценка эффективности работы созданного регионального специализированного центра для разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, определена потребность и показания к применению критических инновационных технологий, внедрены в работу стандарты и порядок взаимодействия, а также новые прогрессивные методы управления.

Впервые разработана и внедрена интегрированная модель системы управления процессом разработки и внедрения новаций на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры, оценена эффективность её функционирования в регионе.

Впервые, используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии:

- предложены новые организационные методы заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.04.2009 г. ФС № 2009/082); проведён анализ результатов применения клеток плацентарной/пуповинной крови и аутологичных прогениторных клеток костного мозга;

- предложен порядок клинико-диагностических исследований с использованием новых молекулярно-генетических методов типирования HLA системы (разрешение на применение Росздравнадзора от 16.02.2009 г. ФС № 2009/026), диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины (разрешение на применение Росздравнадзора от 18.11.2011 г. ФС № 2011/368 и ФС № 2011/369);

- предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией (патент РФ на изобретение № 2444370, от 10.03.2012).

Впервые проведён фармакоэкономический анализ затраты-эффективность разработанных новых медицинских услуг, представлено обоснование необходимого объёма публичного регистра образцов пуповинной крови для Российской Федерации.

Впервые учреждение здравоохранения Российской Федерации - Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), внедрив новшества, интегрировалось в международную поисково-информационную систему оказания медицинской помощи, представляя интересы страны в международном сообществе.

Впервые для оптимизации системы управления инновационными процессами разработаны и внедрены в практику автоматизированные системы управления: универсальная система учёта и хранения информации для банков пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 113 от 23.07.2010); информационная система подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности № 127-Э от 12.08.2011), система учёта персональных данных клиентов (авторское свидетельство о регистрации объекта интеллектуальной собственности №128 от 28.08.2011), позволившие внедрить организационный механизм информационного взаимодействия между медицинскими организациями внутри России и с международным регистром.

Впервые проведена оценка медико-социальной и организационно-экономической эффективности инновационной деятельности по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении на региональном уровне за последние 6 лет (2007 - 2012 гг.).

Теоретическая и практическая значимость

Теоретическая и практическая значимость работы заключается в разработке научно обоснованных методических, организационных и технологических решений, внедрение которых вносит значительный вклад в развитие здравоохранения на федеральном уровне.

Разработаны и направлены в органы законодательной власти рекомендации по совершенствованию нормативно-правовой базы РФ с целью оптимизации государственного регулирования процесса разработки и внедрения новаций в здравоохранении.

Предложенное концептуальное и организационно-клиническое обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, позволило определить методические основы совершенствования системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении для решения проблемы эффективного внедрения новаций в клиническую практику.

Результаты внедрения разработанной организационной инфраструктуры, инновационно-управленческого алгоритма разработки и внедрения новаций для учреждений здравоохранения, интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом, комплекса медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития, позволили использовать предложенные организационные формы в работе медицинских организаций не зависимо от профиля. Методические основы инновационной деятельности по разработке новых клеточных и лабораторных медицинских технологий для учреждений здравоохранения подробно изложены в учебном пособии для врачей, а также в двух монографиях.

Внедрение в практическое здравоохранение инновационной медицинской услуги заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови (ПК) позволило создать первый публичный банк в стране, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество, что повысило эффективность лечения онкогематологических больных, а также явилось биологической страховкой для лиц, пострадавших в военных конфликтах от лучевой болезни, при техногенных катастрофах на атомных реакторах и других чрезвычайных ситуациях.

Разработанные и внедрённые в клиническую практику новые молекулярно-генетические методы диагностики позволили создать первый национальный донорский регистр, прошедший международную аккредитацию и внедрить новые протоколы пре-натального тестирования в Самарской области, г. Москве, г. Санкт-Петербурге для повышения качества оказания медицинской помощи и рождения здоровых детей. Разработанные новые организационные формы оказания медицинской помощи женщинам позволили повысить эффективность лечения и снизить репродуктивные потери.

Разработанные новые программные модули «Cordbank», «Регистр доноров», «АИС учета персональных данных клиентов» позволили оптимизировать процесс информационного обеспечения системы управления инновационным процессом для медицинских организаций.

Методология и методы исследования

В исследовании использован комплекс социально-гигиенических методов исследования: контент-анализ, социологический, экспертных оценок, структурного, сравнительного, системного и ситуационного анализа, изучение и обобщение имеющегося опыта, организационного моделирования, реинжиниринга процессов, экспертный (SWOT-анализ), аналитический, метод фармакоэкономического анализа «затраты-эффективность», статистический.

Положения, выносимые на защиту:

1. Медико-демографическая ситуация, основные показатели здоровья населения, показатели деятельности системы здравоохранения характеризуются низкой рождаемостью и высокой смертностью, низкой продолжительностью жизни и высокой общей заболеваемостью населения, приоритетным направлением государственной политики в сфере здравоохранения является инновационное развитие.

2. Новая организационная инфраструктура региональной системы управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки новаций; региональный специализированный центр медицинских инноваций являются результативными для разработки и внедрения новых медицинских технологий в практическое здравоохранение.

3. Интегрированная организационная модель системы управления процессом разработки и внедрения новых медицинских технологий на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры является ключевой для повышения эффективности внедрения инноваций в медицинской организации.

4. Региональная система управления инновационной деятельностью в здравоохранении является эффективной на основании результатов проведённого организационно-клинического эксперимента, положительной динамики комплекса медико-социальных и организационно-экономических показателей и может применяться на административных территориях Российской Федерации.

Личный вклад автора заключался в проведении законченного самостоятельного исследования региональной системы управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий, создании концептуального и организационно-клинического обоснования эффективной модели системы управления, организации Регионального специализированного центра медицинских инноваций, разработке и внедрении инновационно-управленческого алгоритма и модели интегрированной системы управления с оценкой её эффективности. Под руководством автора проведена разработка инновационных методов диагностики и лечения в области клеточных и лабораторных технологий с последующим внедрением их в учреждениях здравоохранения, а также автоматизированных информационных систем, анализ и статистическая обработка материала.

Внедрение результатов исследования в практику

Международный уровень: ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» получил международный сертификат соответствия системы менеджмента требованиям стандарта ISO 9001:2008 (TIC 15 100 117303 от 01.10.2011), лаборатория центра прошла международную аккредитацию (сертификат № 05-RU-005.995 от 13.05.2011), что позволило созданному публичному банку пуповинной крови и национальному донорскому регистру успешно интегрироваться в международное информационно-поисковое сообщество (BMDW), 8 образцов пуповинной крови были переданы для трансплантации в зарубежные медицинские центры (справка №4 от 11.04.2013 г.).

Министерство здравоохранения Российской Федерации: материалы настоящего исследования были использованы при подготовке предложений для разработки нормативно-правовых актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения; для внесения изменений в закон от 23.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (письмо исх. №35 от 9.02.2013). Результаты исследования послужили основой для создания объединённого регистра доноров кроветворных клеток и банков ПК, 36 образцов ПК передано для проведения трансплантаций в медицинские учреждения РФ (справка № 5 от 20.05.2013 г.).

Министерство здравоохранения Самарской области: внедрены разработанная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью, инновационно-управленческий алгоритм разработки и внедрения новаций, комплекс медико-социальных, ресурсно-технологических и экономических показателей для оценки уровня инновационного развития; результаты исследования были использованы для подготовки решений исполнительной власти Самарской области по вопросам организации здравоохранения, нормативных и информационных материалов: концепции развития здравоохранения Самарской области на 2007 - 2009 гг.; программы «Улучшение репродуктивного здоровья населения Самарской области на 2005 - 2009 гг.»; программы развития здравоохранения Самарской области на 2013 - 2018 гг. Министерство использует предложенные в работе инструменты для оценки эффективности внедрения инноваций в учреждениях здравоохранения; разработанные новые методы по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию и диагностике резус-фактора плода по крови матери, лечению бесплодия методом ЭКО внедрены в перечень медицинских услуг, выполняемых ЛПУ Самарской области в рамках государственного задания (акт от 15.05.2013).

Результаты диссертационного исследования используются в работе ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» - внедрены алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, автоматизированный информационные системы, в соответствие с которыми разработаны и внедрены новые клеточные и лабораторные технологии.

Уровень регионов Российской Федерации: разработанные инновационно-управленческий алгоритм, интегрированная организационная модель системы управления инновационной деятельностью, а также новые медицинские услуги по заготовке и криохранению образцов пуповинной крови, HLA-типированию внедрены в работу банков пуповинной крови ГБУЗ УР «Республиканская клиническая больница № 1» (г. Ижевск), ГУЗ «Оренбургская станция переливания крови», ГОУ ВПО Казанский ГМУ Минздравсоцразвития России (г. Казань), АУ Ханты-Мансийского автономного округа - Югры «Югорский научно-исследовательский институт клеточных технологий с банком стволовых клеток» (г. Ханты-Мансийск), ООО «Покровский банк стволовых клеток» (г. Санкт-Петербург), ФГУ «Российская детская клиническая больница» Минздравсоцразвития России (г. Москва.).

Учебный процесс: результаты исследования внедрены в лекционные и практические занятия на циклах профессиональной подготовки и циклах общего усовершенствования по специальности организация здравоохранения и общественное здоровье в ГБОУ ВПО СЗГМУ им И. И. Мечникова Минздрава России и ИПО ГБОУ ВПО СамГМУ Минздрава России в части обучения разработанному комплексу организационных мер для повышения эффективности инноваций в здравоохранении; разработано учебное пособие «Разработка и внедрение новых медицинских технологий». Внедрения подтверждены актами.

Степень достоверности и апробация работы

Результаты исследования были подвергнуты статистической обработке методами параметрической и непараметрической статистики с использованием программ Statistica for Windows версии 6.0 и MSOffice Excel 2007. Для обоснованного определения эффективности различных методов лечения анализировали полученные результаты с позиции доказательной медицины. Все расчеты были выполнены по схеме, предложенной Г. П. Котельниковым, А. С. Шпигелем (2000). Для установления различий в частоте появления признака в группах использовали метод ч2. Выявленные закономерности и связи изучаемых параметров между группами и признаками были значимыми при вероятности P = 95% и более (p<0,05).

Основные положения диссертационной работы доложены и обсуждены:

международный уровень: на всероссийской и международной научной конференции «Стволовые клетки и перспектива их использования в здравоохранении» (Москва, 2007); международной конференции «International Society for Cellular Therapy Annual Meeting» (Miami, Florida, 2008); международном симпозиуме «Актуальные вопросы донорского и персонального хранения стволовых клеток» (Москва, 2009); международной конференции «International Society for Cellular Therapy 16 th Annual Meeting» (Philadelphia, Pennsylvania. 2010); 25-ой ежегодной конференции по иммуногенетике EFI (Прага, 2011 г.); международном симпозиуме «Общественный регистр доноров пуповинной крови, использование стволовых клеток пуповинной крови при гематологических и негематологических заболеваниях» (Санкт-Петербург, 2011; 2013); международной научной конференции «Инновационные медицинские технологии» (Москва, 2011, 2013); 14-ом международном конгрессе «Справедливость, качество, экономичность» (Москва, 2011); на международной научно-практической конференция "Научные итоги 2011 года: достижения, проекты, гипотезы" (Новосибирск, 2011);

всероссийский уровень: XII всероссийском конгрессе «Экология и здоровье человека» (Самара, 2007); всероссийской конференции с международным участием «Инновационные технологии в трансплантации органов, тканей и клеток» (Самара, 2008); на XVI межрегиональной научно-практической конференции памяти академика Н.Н. Бурденко «Актуальные вопросы современного практического здравоохранения» (Пенза, 2008); на 43-й научно-практической межрегиональной конференции «Год семьи. Механизмы реализации приоритетного национального проекта и демографической политики в системе здравоохранения» (Ульяновск, 2008); V Общероссийском медицинском форуме (Самара, 2011 г.); межрегиональной конференции «Актуальные проблемы обеспечения качества лекарственной и медицинской помощи» (Сочи, 2011); IV Общероссийской научной конференции «Фундаментальные и прикладные исследования в медицине» (Сочи, 2011); на конгрессе гематологов России (Москва, 2012); на всероссийской научно-практическая конференция с международным участием «Общественное здоровье и здравоохранение XXI века» (Москва, 2012);

региональный уровень: на медицинских конференциях и аппаратных совещаниях Министерства здравоохранения Самарской области (2009 - 2013 гг.)

Публикации: по результатам исследования опубликовано 68 научных работ, в том числе 26 статей в изданиях, включенных в перечень ведущих рецензируемых изданий, 1 патент на изобретение, 3 авторских свидетельства о регистрации и депонировании объектов интеллектуальной собственности программ для ЭВМ, 2 монографии, 1 учебное пособие, 1 пособие для врачей.

Структура и объем: диссертация состоит из введения, обзора литературы, главы, посвященной описанию объектов и методов исследования, девяти глав собственных данных, заключения с выводами и практическими рекомендациями, списка литературы и приложений. Изложена на 387 страницах, иллюстрирована 43 рисунками, содержит 36 таблиц. В работе использовано 399 источников, из них 280 отечественных и 111 зарубежных авторов.

ОСНОВНОЕ СОДЕРЖАНИЕ РАБОТЫ

Во введении обоснована актуальность темы, определена цель и сформулированы задачи исследования, научная новизна, теоретическая и научно-практическая значимость, основные положения, выносимые на защиту.

В первой главе представлен анализ основных медико-социальных показателей здравоохранения Российской Федерации на современном этапе; особенности инновационного менеджмента в здравоохранении; определено приоритетное направление государственной политики в сфере здравоохранения.

Вторая глава посвящена описанию базы, методологии и методов исследования. Для решения поставленных задач была разработана программа комплексного организационного исследования, осуществленного в течение 10 лет (2004 - 2013 гг.) по пяти этапам (таблица 1). Объект исследования - система здравоохранения Самарской области. Предмет исследования - эффективность управления инновационной деятельностью на примере разработки и внедрения клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении Самарской области. Материалы исследования: официальные данные Минздрава России и Минздравсоцразвития России, Госкомстата РФ, электронные базы данных, материалы по подготовке Государственных докладов о состоянии здоровья населения РФ, статистические сборники Минздрава Самарской области, а также нормативно-правовые документы, анкеты, информация об инновациях, акты экспертизы качества, протоколы аудитов. Базой для проведения комплексного медико-организационного исследования выбрана система здравоохранения Самарской области.

Таблица 1

Программа исследования

По состоянию на 2007 год в регионе проживало 3 млн 178 тыс. человек, в системе здравоохранения - 88 стационаров, 40 амбулаторно-поликлинических учреждений, 559 фельдшерско-акушерских пунктов, работает 13152 врачей и 26028 среднего медицинского персонала. Оценка уровня инновационного развития медицинских учреждений региона (88) проводилась по методике, предложенной Муртазиным А. З. (2010). В рамках организационно-клинического эксперимента был создан Региональный специализированный центр медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий» - далее «Центр»), инновационная деятельность которого также являлась объектом исследования. Алгоритм проведения исследования:

На 1 этапе проведено исследование динамики основных медико-социальных и демографических показателей за последние 10 лет, контент-анализ нормативно-правовых документов системы здравоохранения Российской Федерации.

На 2 этапе для определения потребности здравоохранения Самарской области в различных видах инновационной деятельности проведён анализ и оценка медико-демографических и результирующих показателей деятельности системы здравоохранения региона в период с 1995 по 2006 г., выявлены проблемные вопросы в области охраны здоровья, определены основные направления инновационного развития.

На 3 этапе исследования проводилось концептуальное обоснование совершенствования системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий на региональном уровне, разработка новой организационной инфраструктуры и алгоритма инновационно-управленческих процессов. Для этого исследована существующая в 2007 г. региональная система управления инновационной деятельностью, выявлены имеющиеся проблемы, концептуально обоснована новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью, разработана программа создания Регионального специализированного центра медицинских инноваций, положение о деятельности и порядок взаимодействия участников инновационного процесса. Разработан комплекс показателей оценки внешней и внутренней эффективности инновационного развития системы здравоохранения региона к 2020 г., состоящий из 10 медико-демографических показателей, 15 объёмных показателей инновационного роста, 5 ресурсно-технологических коэффициентов и 4 экономических показателей.

На 4 этапе исследования был проведён организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»). Используя разработанные методические подходы организации инновационной деятельности, была проведена разработка и внедрение в клиническую практику новых клеточных, лабораторных (геномных) и репродуктивных технологий. Оценка эффективности линейно-функциональной организационной модели управления инновационным процессом проводилась за период инновационной деятельности Центра в 2007 - 2009 гг. методом экспертных оценок (SWOT-анализ), а также с использованием параметрического, социологического и статистического методов. Выявлены недостатки действующей модели управления, проведено организационное моделирование, предложена новая интегрированная организационная модель системы управления инновационным процессом на основе системы менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры. Проведён реинжиниринг процессов Центра и апробация новой организационной модели системы управления инновационной деятельностью в период 2010 - 2012 гг. на примере разработки и внедрения инновационных медицинских услуг. В 2013 году проведена сравнительная оценка эффективности линейно-функциональной модели управления (2007 - 2009 гг.) и новой интегрированной организационной модели системы управления инновационной деятельностью (2010 - 2012 гг.) в период эксперимента по критериям медицинской, социальной и экономической эффективности. В основу методики оценки положена концепция оценки эффективности медицинской помощи, разработанной в НИИ социальной гигиены, экономики и организации здравоохранения им. Н. А. Семашко в 1994 г. (Князюк Н. Ф., 2006). Оценку параметра медицинской эффективности проводили по коэффициенту качества (К_к) медицинских услуг по результатам экспертизы первичных документов (сплошным методом), анализа жалоб и претензий пациентов. Коэффициент социальной удовлетворенности (К_с) рассчитывался путём проведения социологических опросов сплошным методом пациентов, получивших новые медицинские услуги по специально разработанной валидированной анкете с бальной системой оценки от 1 (очень плохо) до 5 (очень хорошо). Для оценки параметра экономической эффективности рассчитывали коэффициент объема (К_о) выполненных новых медицинских услуг и коэффициент экономичности (К_э) (отношение фактических расходов к плановым). Далее рассчитывался интегральный коэффициент эффективности инновационного процесса: К_эф= К_к х К_о х К_с х 1/ К_э оптимальное значение К_эф - 1.

Для оценки удовлетворенности персонала системой управления использован метод анализа «важность-исполнение» в сочетании с теорией мотивации труда Ф. Герцберга. В специальной анкете персонал Центра оценивал по пяти бальной шкале Лайкерта каждый из шестнадцати атрибутов (сначала в контексте их важности для персонала, затем - в контексте удовлетворенности).

Для оптимизации системы управления и оперативной обработки информации были разработаны и внедрены три автоматизированные информационные системы. Методом фармакоэкономического анализа проведён расчёт необходимого объема публичного электронного регистра образцов пуповинной крови для населения РФ.

На 5 этапе проведено организационно-экономическое и медико-социальное обоснование использования на административных территориях РФ разработанной региональной системы управления инновационной деятельностью в здравоохранении на основе анализа динамики комплекса показателей медико-социальной и экономической эффективности внедрения инноваций на примере Самарской области (далее СО). Анализ ресурсно-технологических и экономических коэффициентов эффективности инновационной деятельности проводился по методике Полянской С. В. (2009 г.) и Денисовой И. В. (2010 г.).

Общее количество единиц наблюдения - 67481, из них контент-анализ 106 нормативно-правовых актов Российской Федерации, 150 статистических и демографических показателей, 2960 анкет удовлетворённости пациентов, получающих новые медицинские услуги, 106 анкет опроса сотрудников Регионального специализированного центра медицинских инноваций (ГБУЗСО «Клинический центр клеточных технологий»), коэффициенты результативности и эффективности - 102, 26860 актов экспертизы качества, 36 818 новых медицинских услуг, 78 показателей медико-социальной и экономической эффективности внедрения инноваций.

В третьей главе представлен анализ спорных правовых аспектов разработки и внедрения инноваций в РФ. Вступивший в силу с 1 января 2012 года Федеральный закон от 11 ноября 2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» вопросы разработки и внедрения медицинских технологий не регулирует. Выдача государственных разрешений прекращена, поэтому в настоящее время для применения инноваций получение специального разрешения не требуется, если иное не установлено законом (обязательна процедура регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения). После существовавшей с 2007 - 2012 гг. процедуры обязательной государственной регистрации новых технологий - происходит полная отмена действовавшего регламента, сняты существовавшие административные барьеры для внедрения инноваций в здравоохранении.

Результат контент-анализа нормативно-правовых документов РФ свидетельствует о том, что в основных стратегических документах (стратегии развития науки и инноваций в РФ на период до 2015 г., государственной программе РФ «Развитие науки и технологий на 2013 - 2020 годы», концепции долгосрочного социально-экономического развития РФ на период до 2020 г., стратегии инновационного развития РФ на период до 2020 г., стратегии развития медицинской науки в РФ на период до 2025 г.) уделяется большое внимание инновационной деятельности. Государственная политика ориентирована на инновационную социально ориентированную модель экономического развития страны. Однако в настоящее время отсутствует законодательное регулирование вопроса разработки, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения, в том числе клеточных продуктов. Многие спорные правовые вопросы призван решить проект ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов», регламентируя процедуру обязательной государственной регистрации клеточных продуктов, но не регламентирует проведение клинических испытаний новых медицинских технологий лечения без применения клеточных продуктов.

В федеральные органы законодательной власти направлены предложения по внесению изменений в нормативно правовые документы (представлены в рекомендациях).

В четвёртой главе проведено комплексное исследование потребности здравоохранения СО в инновациях. Анализ демографических показателей, оценка состояния здоровья населения, ресурсов и деятельности системы здравоохранения СО выявил следующие проблемные вопросы:

1. Демографические показатели по состоянию на 2007 г. - неудовлетворительные: численность населения на 01.01.2007 г. составила 3 млн 178 тыс., ежегодно происходит уменьшение численности со скоростью 0,5%; демографически население относится к «старому» типу; ожидаемая продолжительность жизни при рождении низкая, в 2007 г. составляла 67,1 год (РФ - 67,5 года); низкая рождаемость - 10,7 на 1000 населения (по РФ - 11,3); общий коэффициент смертности - 15,3 на 1000 населения, что выше на 5%, чем в целом по РФ (14,7); в структуре причин смертности более 60%, как и в целом по РФ, приходилось на хронические неинфекционные заболевания: болезни системы кровообращения (50,6%), смертность от внешних причин (13,4%), новообразования (12,7%). В то же время, младенческая смертность в СО (7,0 на 1000 населения) была ниже, чем в среднем в РФ (9,4 на 1000 населения).

2. Показатели здоровья населения СО по состоянию на 2007 г. также являются неудовлетворительными: показатель общей заболеваемости - 185 713,9 на 100 000 населения; первичная заболеваемость населения - 87 241,8 на 100 000 населения; заболеваемость злокачественными новообразованиями - 404,5 на 100 000 населения; детская инвалидность (от 0 до 17 лет) - 200,1 на 10 000 населения; инвалидность взрослого населения - 77,4 на 10 000 населения.

3. Показатели ресурсной обеспеченности здравоохранения региона по состоянию на 2007 г. - неудовлетворительные: недофинансирование как по относительным показателям (доле ВРП <3,5%), так и в абсолютных значениях (<6,7 тыс. руб. на человека в год), по сравнению со средним по РФ; заработная плата работников здравоохранения на 8% ниже, чем в целом по РФ, и в 1,5 - 2 раза ниже, чем в ряде субъектов с близкими доходами на душу населения; недостаточная квалификация медицинских кадров препятствует внедрению и развитию новых медицинских технологий и снижает качество и доступность медицинской помощи; устаревшая материально-техническая база ЛПУ, 90% зданий требуется капитальный ремонт; низкая эффективность управления, в том числе отсутствие инновационной политики, концепции управления системой разработки и внедрения инноваций в практическую деятельность.

4. Уровень инновационного развития 88 больничных учреждений СО (в 2007 г.) низкий: на I начальном (базовом) уровне инновационного развития находится 100% ЛПУ по организационно-управленческой структуре, 97% ЛПУ по уровню инновационного развития лечебно-диагностического процесса, 91% ЛПУ по уровню информационного обеспечения; на II (стандартизованном) уровне инновационного развития находится 3% ЛПУ по уровню инновационного развития лечебно-диагностического процесса и 9% ЛПУ по уровню информационного обеспечения; в СО отсутствуют медицинские организации соответствующие III и IV уровню инновационного развития.

5. Уровень финансирования и результативности научных исследований и разработок низкий. Анализ показателей инновационного развития региона показал, что СО в рейтинге среди 83 субъектов РФ по значению индекса «Социально-экономические условия инновационной деятельности» (ИСЭР) занимает почётное 4 место (0462) после г. Москвы (0783), г. Санкт-Петербурга (0685) и Московской области (0475), для сравнения средний по РФ ИСЭР - 0376, что свидетельствует о хороших макроэкономических показателях региона, высоком образовательном потенциале населения и развитым информационным сообществом. Однако в рейтинге субъектов РФ по значению индекса «Научно-технический потенциал» (ИНТП) СО занимает только 21 место, ИНТП СО - 0357, для сравнения средний по РФ ИНТП - 0384, что свидетельствует о низком уровне финансирования и результативности научных исследований и разработок. Однако СО занимает почётное 4 место по значению индекса «Инновационная деятельность» (ИИД - 0423) после Пермского края (0578), Чувашской республики (0571), и Воронежской области (0458), для сравнения средний по РФ ИИД - 0290. Имеется потребность в развитии научно-технического потенциала СО на фоне относительно хороших социально-экономических условий инновационной деятельности и активности в сфере инноваций. Анализ выявил потребность в инновационном развитии, в применении не только технологических, но и организационных, информационных инноваций в медицинских учреждениях СО.