Обоснование региональной системы управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий

В пятой главе представлен анализ системных вопросов управления инновационной деятельностью в здравоохранении Самарской области. Результат контент-анализа текста «Стратегии развития науки и инноваций в РФ на период до 2015 г.» показал, что наиболее частое сочетание концепта «инновация» и его производных в различных падежах это - «инновационная инфраструктура» (91), «инновации и международное сотрудничество» (46), «инновации и критические технологии» (42), «информационные инновации» (28), «технологические инновации» (20), другие сочетания встречаются реже. Контент-анализ интернет ресурсов по выделенным сочетаниям слов показал, что по частоте употребления концепта «инновация» в сочетании с другими словами по двум интернет поисковым ресурсам (Google и Yandex) на 1 месте находится «информационные инновации», на 2 месте - «инновации и критические технологии» в поисковых ресурсах Google и Bing. На основании полученных данных, а также анализа медико-демографической ситуации в регионе, результатов экспертной оценки, проведённой путём интервьюирования ведущих специалистов в области организации здравоохранения и общественного здоровья, определены основные направления инновационного развития отрасли: по мнению всех экспертов (100%) существует необходимость оптимизации организационной инфраструктуры управления инновационной деятельностью; по мнению 29 экспертов (97%) приоритетным направлением является разработка и внедрение инновационных, ресурсоёмких технологий, включая критические клеточные, геномные, репродуктивные технологии; развитие материально-технической базы учреждений; по мнению 23 экспертов (77%) приоритетным направлением является развитие и внедрение информационных технологий.

Для разработки и внедрения новаций в регионе, по состоянию на 2007 г., имелись регулирующие органы власти и управления, структуры, занимающиеся финансированием и коммерциализацией технологий (Инновационно-инвестиционный фонд СО, Венчурный фонд), организации, занимающиеся различными видами поддержки (правовой, информационной, консалтинговой и др.) процесса разработки и внедрения инноваций (Бизнес-инкубатор, Центр инновационного развития и кластерных инициатив); организации, непосредственно занимающиеся получением новых знаний, проведением НИОКР (Самарский государственный медицинский университет, далее - СамГМУ); организации, занимающиеся внедрением инноваций, продвижением и реализацией новых товаров (ЛПУ). Определены проблемные вопросы внедрения новаций в клиническую практику: слабым звеном инновационного процесса являются медицинские учреждения, уставная деятельность которых не направлена на разработку и внедрение инновационных медицинских услуг; отсутствует государственная поддержка инновационного процесса; учреждения не имеют необходимой материально-технической базы, человеческих ресурсов и финансирования для организации и проведения данной работы (фонды поддерживают только малые инновационные организации). Выявлена необходимость сотрудничества, кооперация науки и практики, построения непрерывной цепочки «фундаментальные исследования - опытная разработка - клинические испытания - внедрение в практическое здравоохранение».

Была предложена новая организационная инфраструктура управления инновационными процессами регионального здравоохранения (рисунок 1). Определена цель новой структуры управления - обеспечить взаимодействие сектора исследований и разработок с практическим здравоохранением, повысить качество и доступность медицинской помощи и улучшить показатели здоровья населения. Центральным элементом данной инфраструктуры определены - Региональные специализированные центры медицинских инноваций (далее -

Рис. 1 Новая региональная организационная инфраструктура управления инновационной деятельностью в здравоохранении

«Региональные центры»), на которые возложена координирующая и связующая роль между наукой и практикой: фундаментальными исследованиями и внедрением научных результатов в практическое здравоохранение. Также новыми в структуре являются малые инновационные предприятия. Предложено использовать механизмы государственно-частного партнерства для повышения эффективности взаимодействия в инновационном процессе государственных научно-исследовательских учреждений, учреждений системы здравоохранения СО и предприятий частного сектора экономики благодаря поддержке инвестиционными и венчурными фондами. Новым в структуре является и создание в СамГМУ управления инновационных технологий, включающее пять отделов (координации научно-исследовательской работы (НИР), маркетинга, по работе с грантами, международного сотрудничества, по защите интеллек-туальной собственности) и кафедру инновационных технологий. В предлагаемой организационной инфраструктуре управления инновационным процессом Минздрав СО имеет рычаги управления, как для успешного планирования, так и для эффективного контроля над ходом и результатами инновационной деятельности через Региональные центры, наделённые особыми полномочиями.

Разработано положение, согласно которому Региональные центры создаются в целях координации междисциплинарного и межведомственного взаимодействия научных учреждений и практического здравоохранения, для реализации замкнутого цикла разработки и внедрения инновационных медицинских технологий и специализированные по профилю. Определены основные задачи Региональных центров: прогнозирование тенденций развития медицинских технологий; анализ потребности системы здравоохранения в инновациях по профилю центра; поиск инноваций (результатов НИР и НИОКР) готовых для внедрения; разработка и внедрение инновационных медицинских технологий; формирование функциональной инфраструктуры замкнутого цикла «научная идея - фундаментальные исследования - разработка - регистрация - внедрение в медицинскую практику - тиражирование технологии в лечебных учреждениях»; подготовка специалистов в области инновационных медицинских технологий; подготовка предложений по формированию государственного заказа на внедрение инновационных методов диагностики и лечения; анализ результатов инновационной деятельности.

Регламентированы основные функции Региональных центров: информационно-аналитическая; экспертно-оценочная; методическая; научно-практическая. Региональные центры предложено создавать как на базе существующих ведущих специализированных медицинских учреждений, так и в форме новых юридических лиц, наделять государственным заданием на разработку и внедрение инновационных методов диагностики и лечения. Разработана схема взаимодействие участников инновационного процесса.

Определено, что источником разработки медицинских инноваций в Самарской области является, прежде всего, Самарский государственный медицинский университет, инновационная активность которого оценивается количеством патентов, изобретений, ноу-хау, публикаций. Однако для практического здравоохранения более важными показателями являются показатели эффективности внедрения новых медицинских технологий в клиническую практику, удельный вес учреждений здравоохранения, осуществляющих технологические медицинские инновации. Для оценки инновационного развития отрасли здравоохранения необходимо исключить общепринятые показатели оценки результативности фундаментальных исследований (число патентных заявок, число выданных патентов, индекс публикационной активности сотрудников), так как они не влияют на показатели здоровья населения и учитываются в общем индексе инновационного развития региона. Был разработан комплекс из 34 показателей, состоящий из медико-демографических показателей, объёмных (количественных) показателей инновационного развития, ресурсно-технологических и экономических коэффициентов. Определены целевые критерии эффективности инновационного развития здравоохранения региона к 2020 г. (таблица 2).

Разработан инновационно-управленческий алгоритм «Разработки и внедрения новаций» с учётом отраслевой и нормативно-правовой специфики. Входным элементом, началом данного процесса является новшество (открытие, изобретение, новая технология), далее идут подпроцессы «Разработка», «Регистрация» и «Внедрение» новации, на выходе - широко используемая инновация, заканчивается полный инновационный цикл - снижением спроса на медицинскую услугу, в связи с её устареванием. При описании инновационного процесса определены цель процесса, владельцы, «входы» и «выходы» для процесса в целом и для каждого подпроцесса в отдельности, потребители процесса, управляющие воздействия и механизмы реализации процесса, необходимые ресурсы, контролируемые параметры, показатели результативности и эффективности процесса. При этом выходные данные одного подпроцесса являются входными данными другого подпроцесса.

Определены входные данные подпроцесса «Разработка новации»: 1) новшество (патенты, изобретения, данные об использовании технологии за рубежом); 2) данные о безопасности и эффективности новшества; 3) требования потребителей; 4) фармакоэкономический анализ. Далее следует этап описания новации; выходные данные: 5) блок-схемы, регламенты, индикаторы контроля, ресурсные требования, спецификации, протоколы до- и клинических исследований. Далее - этап расчёта стоимости, обеспечения ресурсами; выходные данные: 6) ресурсная база. Далее - этап проведения до- и клинических испытаний (если применимо).

Таблица 2

Целевые показатели эффективности инновационного развития здравоохранения Самарской области к 2020 г.

В соответствии с проектом ФЗ «Об обращении биомедицинских клеточных продуктов» разрешение на проведение клинического исследования применения клеточных продуктов выдаёт уполномоченный федеральный орган исполнительной власти после биомедицинской экспертизы и положительного заключения этического комитета, на выходе: 7) результаты испытаний. Далее - этап оценки, патентование новации; на выходе: 8) отчёт об эффективности и безопасности, формы защиты интеллектуальной собственности (если применимо).

Далее проводится комплексный анализ предшествующих этапов и независимая экспертиза по документам; на выходе: 9) описание новой медицинской услуги, инструкция по применению; 10) отчёт о безопасности и эффективности (протоколы и результаты до- и клинических исследований); 11) права на интеллектуальную собственность (патенты и т.д.), регистрационные удостоверения; 12) внешние отзывы.

Подпроцесс «Регистрация новации» начинается с момента завершения предшествующего подготовительного этапа, если получение разрешения, регистрации новации регламентированы действующим законодательством. На выходе: 13) заявление, пакет документов в уполномоченный федеральный орган исполнительной власти (если применимо). Далее - выполнение этапов действующего нормативно-правового документа по регистрации. В соответствии с проектом ФЗ планируется проведение экспертизы эффективности применения клеточного продукта и экспертизы ожидаемой пользы к возможному риску применения клеточного продукта, на выходе: 14) результат экспертизы. Далее - оформление заключения, на выходе: 15) письменный отказ; 16) именное разрешение, внесение в государственный реестр.

Подпроцесс «Внедрение новации» начинается с момента выдачи разрешения (если применимо), на выходе: 17) отчёт (акт) о внедрении, оценка значимости для здравоохранения. Далее следует этап тиражирования, на выходе: 18) отчёты (акты) о внедрении. Далее - этап оценки, сбора положи-тельных/негативных отзывов потребителей, на выходе: 19) негативные отзывы, передача сведений в уполномоченный орган, запрет инновационной медицинской услуги; 20) положительные отзывы, дальнейшее распространение новации.

В шестой главе представлен организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций для разработки и внедрения (критических) клеточных, лабораторных и репродуктивных медицинских технологий (2007 - 2012 гг.). Для этих целей по решению Правительства СО было создано новое юридическое лицо ГБУЗ СО «Клинический центр клеточных технологий». Из бюджета Самарской области выделено 250 млн руб. на строительство нового здания для Центра площадью 1200 кв. м. и оснащение его высокотехнологичным оборудованием для разработки и внедрения критических медицинских технологий. Определена цель деятельности Центра - удовлетворение потребности населения в новых клеточных, лабораторных и репродуктивных технологиях: заготовка, обработка, длительное криогенное хранение и предоставление донорских образцов пуповинной крови для применения, лабораторная диагностика и репродуктивные технологии, оказание высокотехнологичной медицинской помощи супружеским парам, страдающим бесплодием. В 2007 г. новое здание Центра было введено в эксплуатацию, оснащено высокотехнологическим медицинским оборудованием: комплекс «чистых» помещений для обработки клеточного материала, криохранилище, иммунологическая и эмбриологическая лаборатория.

Центр был создан с типовой для здравоохранения линейно-функциональной организационной структурой управления, как совокупность производственных, специализированных по выполняемым функциям (линейные подразделения - заготовки пуповинной крови, лаборатория, отделение лечения бесплодия) и административно-хозяйственных (функциональных) отделов.

Центру с 2007 года министерством определено государственное задание на разработку и внедрение клеточных и лабораторных технологий для населения Самарской области, включая репродуктивные. Данная инновационная работа финансировалась из бюджета Самарской области. По разработанному инновационно-управленческому алгоритму в Центре была проведена разработка и внедрение нового метода лабораторной диагностики, генетического типирования HLA системы, который использовался за рубежом и не применялся в РФ (6 глава диссертации). Эффективность нового метода геномной диагностики в клинической практике показана на статистически достоверной группе: проведено 20864 генотипирований образцов крови, получено 20238 результатов, полностью отвечающих входным требованиям по установленным ранее индикаторам качества. Значимость нового лабораторного метода для здравоохранения состоит в том, что метод отличается высокой производительностью (285 анализов в сутки) и точностью, что позволило оценить генетический полиморфизм у Самарской популяции здоровых детей.

В соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом совместно с кафедрой сосудистой хирургии СамГМУ разработаны новые организационные подходы оказания медицинской помощи больным с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей методом стимуляции коллатерального кровотока аутологичными прогениторными клетками (изложены в 6 главе диссертации). Новый метод - результат фундаментальных исследований, был разработан за рубежом и не применялся в РФ. В проведённом клиническом исследовании доказана безопасность и клиническая эффективность применения аутологичных клеток костного мозга у больных облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей.

В соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом совместно с кафедрой акушерства и гинекологии № 1 СамГМУ разработаны новые для РФ организационные подходы заготовки, обработки и хранения пуповинной крови (изложены в 6 главе диссертации). Медицинская услуга обработки и криохранения образцов ПК применялась в других странах более 20 лет и не применялась в РФ. Значимость нового метода для системы здравоохранения РФ обусловлена тем, что благодаря внедрению данной методики появился новый источник донорских кроветворных клеток, создан регистр образцов пуповинной крови для обеспечения жизненно необходимыми стволовыми клетками тяжелых больных, в том числе больных онкогематологией. С 2007 г. по 2012 г. было обработано 10648 единиц ПК, заложено на хранение 7548 единиц, 44 образца ПК были выданы по запросу ЛПУ, проведено 25 трансплантаций ПК пациентам с онкогематологическими заболеваниями (из них 16 пациентов до 18 лет). Приживление трансплантата (образца ПК) было зарегистрировано у 22 пациентов (88%). Летальность к 100 дню после трансплантации составила 25%. Общая выживаемость составила 56%, с медианой наблюдения 150 дней. Показано, что ПК является эффективным источником ГСК для проведения трансплантации у больных с онкогематологической патологией.

Одним из важных инновационных направлений для государственной системы здравоохранения СО было внедрение новых организационных подходов оказания медицинской помощи супружеским парам с проблемой бесплодия методом ЭКО. Данная медицинская услуга в соответствии с инновационно-управленческим алгоритмом была разработана и внедрена в работу Центра методом тиражирования (6 глава диссертации). За период эксперимента проведено 2735 циклов ЭКО, родилось 1004 ребёнка. Показатель рождения живого ребёнка составил - 37%, что выше, чем по РФ на 10%.

Далее был проведён SWOT-анализ, оценка сильных и слабых сторон инновационной деятельности Центра (2007 - 2009 гг.) на основе параметрического и экспертного метода. Результаты проведенного анализа показали: низкие показатели удовлетворенности пациентов (К_с = 0,65 + 0,07); низкая оценка персоналом степени удовлетворённости своей работой (от 2,7 баллов до 3,3 баллов по пятибалльной шкале); низкие показатели качества (К_к = 0,64 + 0,01); низкие показатели экономичности (К_э = 1,19 + 0,02); нулевое значение среднего абсолютного прироста интегрального коэффициента эффективности (К_эф = 0,36 + 0,04). Данная ситуация потребовала проведения административного анализа с привлечением сторонних аудиторов (экспертов). Были выявлены следующие проблемные области линейно-функциональной модели управления: высокая степень централизации, нечёткое распределение ответственности, отсутствие гибкости в управлении, отсутствие планирования и управления вспомогательными процессами, отсутствие процессного подхода в управлении, установленных целей, задач и целевых показателей процессов; отсутствие установленных требований к входным и выходным данным, регулярного контроля показателей процессов; нерациональное распределение ресурсов. Также были выявлены недостатки в действующей системе качества: отсутствие документированных обязательных процедур, отсутствие конкретных планов по достижению поставленных целей и задач в области качества, отсутствие ежегодной актуализации документов и регулярных совещаний в области качества. Таким образом, было выявлено, что линейно-функциональный тип организационной структуры является неэффективным для управления процессом разработки и внедрения новаций и требует коренной перестройки.

В седьмой главе представлена новая организационная модель системы управления инновационным процессом для учреждений здравоохранения, её научное обоснование, разработка, внедрение и апробация. Проведено организационное моделирование новой структуры управления. За основу (эталон) принят матрично-штабной тип организационной структуры управления для достижения необходимой гибкости в управлении с интеграцией принципов системы управления качеством на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (далее «стандарт») с целью повышения удовлетворённости потребителей качеством новых медицинских услуг. Матрично-штабная структура управления предполагает увеличение степени децентрализации, появление тематического (руководитель инновационного проекта) и координационного уровней управления (координатор инновационного проекта), увеличение количества горизонтальных связей, вовлечение большего количества сотрудников в процесс выявления проблем и управления. Интеграция системы менеджмента качества (СМК) на основе стандарта ГОСТ Р ИСО 9001-2008 в общую систему управления происходит через выделение тематического уровня принимать решения (ответственные за качество в отделениях), а также выделение координационного уровня (уполномоченный по качеству); внедрение процессного подхода в управлении и принципов стандарта.

Основные особенности интегрированной организационной модели системы управления на основе матрично-штабной организационной структуры: большая согласованность действий; минимизация функциональной разобщенности между подразделениями; внедрение механизмов самоконтроля; применение цикла постоянного улучшения Шухарта-Деминга; планирование и реализация корректирующих и предупреждающих действий с последующей оценкой их результативности. Схема интегрированной модели управления сочетает в себе административные элементы управления и основные производственные процессы, замкнутые в единый цикл и находится между элементами «потребитель» (рисунок 2). Принцип ориентации на потребителя положен в основу модели управления, ориентируя ее на конечный результат. Был назначен руководитель проекта, наделенный полномочиями представителя руководства по качеству, выделены кадровые, технические, финансовые ресурсы. В каждом структурном подразделении были назначены ответственные за качество. Трансформация действующей модели управления (реинжениринг процессов) началась с пересмотра всех документов СМК, целей в области качества. Ключевыми принципами политики в области качества стали 8 принципов стандарта. Инновационный цикл управления: определение политики, установление целей, разработка планов и их выполнение, анализ достижения целей, корректирующие действия при отсутствии достижения целей. Затем этот цикл повторяется на более высоком уровне. Были идентифицированы: процессы основной производственной деятельности и административные процессы: проведения измерений, анализа и совершенствования; управления ответственностью и ресурсами. Разработано более 200 документов СМК. Результаты мониторинга деятельности по установленным показателям были представлены в годовых отчетах каждого подразделения. Внедрены методы

Рис. 2 Модель интегрированной организационной системы управления инновационным процессом для медицинской организации

экономического стимулирования в зависимости от показателей качества.

Апробация новой интегрированной организационной модели системы управления инновационным процессом проводилась на примере оценки эффективности процесса разработки новых молекулярно-генетических методов диагностики и новых организационных подходов к лечению женщин с гинекологической патологией, а также дальнейшего внедрения и оценки разработанных ранее инновационных методов диагностики и лечения. В соответствии с новой моделью были назначены координаторы инновационных процессов; ответственные лица за реализацию данных проектов, наделённые расширенными полномочиями по принятию управленческих решений; определены сотрудники, участвующие в разработке новаций. Все этапы инновационного процесса проходили под контролем координатора (уполномоченного по качеству) и ответственного за качество в отделении с ориентацией на потребителей медицинских услуг.

В соответствии с алгоритмом первый шаг для начала инновационного процесса - это наличие новшества: «Способ диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины молекулярно-генетическим методом», а также «Пребиотик, стимулирующий рост лактобацилл» были разработаны в рамках НИОКР сотрудниками Центра совместно с кафедрой акушерства и гинекологии № 1 СамГМУ. Для разработки инноваций был использован механизм государственно-частного партнёрства и привлечены инвестиции по программе «Старт 1-3», через созданные малые инновационные предприятия ООО «Гентехнология» и ООО «ФармБиолаб». По предложенному алгоритму были выполнены все 11 этапов и 20 шагов, которые изложены в 7 главе диссертации. Значимость нового лабораторного метода для здравоохранения состоит в том, что его внедрение позволило проводить специфическую иммунную профилактику резус-конфликта по результатам исследования только резус-отрицательным беременным женщинам с резус-положительным плодом, что экономит финансовые средства государства и способствует рождению здоровых детей. Диагностика пола плода на ранних сроках беременности актуальна для пренатальной диагностики заболеваний сцепленных с полом.

Разработка новых организационных подходов оказания медицинской помощи женщинам с бактериальным вагинозом проведена в соответствии с предложенным инновационно-управленческим алгоритмом (7 глава диссертации). Значимость нового метода лечения состоит в том, что пребиотик из растительных моносахаридов восстанавливает индивидуальную лактофлору влагалища, которая способна прогрессивно размножаться, конкурировать с условно-патогенными микроорганизмами и тем самым вызывать стойкий нормоценоз влагалища. Данный метод эффективнее с позиции доказательной медицины в сравнении со стандартными методами лечения.

Для оценки эффективности внедрения новой интегрированной организационной модели системы управления в 2012 г. был проведен сравнительный анализ показателей (К_о, К_с, К_к, К_э, К_эф), отражающих эффективность новаций в условиях функционирования линейно-функциональной модели управления процессом внедрения новых медицинских услуг (2007 - 2009 гг.) и в условиях функционирования интегрированной модели управления на основе ГОСТ Р ИСО 9001-2008 (2010 - 2012 гг.). Динамика коэффициентов представлена в таблице 3. Произошло статистически значимое увеличение значения среднего коэффициента социальной удовлетворённости потребителей новых медицинских услуг с К_с = 0,65 + 0,07 (2007 - 2009 гг.). до К_с, = 0,91 + 0,01 (2010 - 2012 гг.) (р<0,05). С 2007 по 2012 годы К_с, имел тенденцию к росту, средний темп прироста за 6 лет составил 3,61%. Ошибка абсолютной аппроксимации данного коэффициента составила 5,54%. Статистически значимо изменился в сторону увеличения средний коэффициент качества новых медицинских услуг с К_к = 0,64 + 0,01 (2007 - 2009 гг.) до К_к = 0,90 + 0,03, (2010 - 2012 гг.) (р<0,05). За счёт снижения процента несоответствующей продукции и внедрения экономических методов стимулирования сотрудников средний темп прироста за 6 лет составил 3,46%. Ошибка абсолютной аппроксимации - 6,09%.

Сравнительный анализ коэффициента экономичности позволил сделать вывод о том, что внедрение новой модели управления, положительным образом сказалось на его динамике: произошло снижение К_э=1,19 + 0,02 в 2007 - 2009 гг. до К_э = 0,91 + 0,01 (р<0,05) в 2010 - 2012 гг.. Каждый период К_э сокращался на 2,64%. Точность аппроксимации - 6,57%, что свидетельствует о достоверности расчетов. Динамика показывает снижение фактических затрат на инновации.

Среднее значение коэффициента объёма новых медицинских услуг за 2010 - 2012 гг. К_о = 0,99+0,03 статистически не отличается от предыдущего периода.

По результатам оценки интегрального показателя - коэффициента эффективности внедрения инноваций за 2010 - 2012 гг. наблюдается положительный тренд с момента внедрения новой модели системы управления. Средний темп прироста К_эф - 4,86%, средний уровень К_эф = 0,89 + 0,01.

В 2011 году при социологическом опросе сотрудников Центра получен успешный результат по каждому из шестнадцати вопросов анкеты. Наибольшая удовлетворенность персонала отмечается в таких аспектах работы, как возможность делать стоящую, интересную и качественную работу, получать новые знания и умения, быть частью своей рабочей группы, участвовать в принятии решений, помогать своей фирме в достижении целей. Эти данные говорят о положительной динамике, о достижении цели децентрализации системы управления, персонал удовлетворен содержанием работы, условиями труда, отношениями в коллективе, работой в команде.

Таким образом, внедрение новой интегрированной организационной модели системы управления позволило улучшить все показатели (К_с, К_к, К_э, К_эф).

Таблица 3

Динамика коэффициентов (2007 - 2012 гг.)

* р<0,05

Достаточно наглядным является увеличение интегрального показателя К_эф, как обобщающей характеристики эффективности внедрения инноваций, с 0,36 + 0,04 в 2007 - 2009 гг. до 0,89 + 0,03 (р<0,05) в 2010 - 2012 гг.

В восьмой главе представлена разработка информационных инноваций - автоматизированных систем для оптимизации управления и улучшения информационного взаимодействия при внедрении инноваций. В центре клеточных технологий были успешно разработаны и апробированы медицинские автоматизированные информационные системы (АИС), внедрённые поэтапно (2008 - 2011 гг.). Получены авторские свидетельства о регистрации объектов интеллектуальной собственности на три АИС: «Cordbank», как универсальную информационную систему для банков пуповинной крови, «Автоматизированную информационную систему учёта и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови», «Автоматизированную информационную систему учёта персональных данных клиентов». Созданный электронный регистр позволяет получить отчёты в различных форматах о хранящихся и утилизированных образцах ПК за любой календарный период, а также объединить данную информацию при взаимодействии с другими публичными банками ПК для создания объединённого регистра. При создании единого электронного регистра образцов пуповинной крови в РФ был определён его необходимый объём, методом «затраты-эффективность» определено какое количество образцов ПК должно быть в регистре для покрытия потребностей в трансплантациях в условиях здравоохранения РФ. Фармакоэкономическая оценка выгоды, получаемой от создания и увеличения регистра публичных образцов ПК, была сравнена с затратами на содержание публичного банка ПК, стоимостью лечебных расходов на трансплантацию ПК и эффективностью трансплантации, выраженной в увеличении стоимости года сохранённой жизни (ICER). Значение показателя ICER, укладывающегося в порог готовности платить, для РФ составляет 1,3 млн руб. (42 тыс.долларов / ICER) при уве-личении национального публичного регистра образцов ПК до объёма в 200 000 единиц.

Созданный комплекс информационный систем позволил организации-разработчику оптимизировать управление инновационным процессом для повышения качества новых медицинских услуг, а также интегрировать в международное сообщество - электронный донорский регистр BMDW и NetCord. Из регистра активировано 44 образцов ПК.

В девятой главе проведена оценка показателей эффективности инновационного развития здравоохранения региона в период организационно-клинического эксперимента с 2007 - 2012 гг. Произошли положительные изменения по 31 из 34 показателей: уменьшение (-1,2) смертности от всех причин (13,9 на 1000 населения); увеличение (+1,6) рождаемости (12,1 на 1000 населения); уменьшение (-7,3) материнской смертности (7,7 на 100 000, родившихся живыми); уменьшение (-40) смертности от болезней системы кровообращения (750 на 100 000 населения); уменьшение (-171) смертности от дорожно-транспортных происшествий (29 на 100 000 населения); уменьшение (-1,5) одногодичной летальности больных со злокачественными новообразованиями (28,4); увеличение (+2,8 года) ожидаемой продолжительности жизни до 69,7 лет; увеличение количества высокотехнологичных операций в онкологии, кардиохирургии, офтальмологии, акушерству и гинекологии, травматологии более чем в 2 раза; создание в регионе современной лаборатории, соответствующей международным требованиям GLP, GCP, GMP; разработка и внедрение новых медицинских технологий, лекарственных препаратов, клеточных продуктов, изделий медицинского назначения; создание 16 малых медицинских инновационных предприятий, а также положительная динамика ресурсно-технологических (близки к максимуму - 1) и экономических показателей инновационной деятельности (значительно превышают 1), что доказывает эффективность проведённого организационно-клинического эксперимента и положительную динамику инновационного развития здравоохранения Самарской области. С 2007 - 2012 гг. было направлено 709 млн. руб. из бюджета СО на развитие инновационных методов диагностики и лечения, оказано 36 818 инновационных медицинских услуг. Для расчёта рентабельности бюджетных инвестиций в инновационную деятельность в данном случае невозможно использовать критерий уменьшении длительности дней нетрудоспособности, сокращение сроков госпитализации, уменьшение затрат по выплатам по инвалидности и другим. При этом эффективность вложений в критические технологии была оценена следующим методом.

В результате применения трансплантации пуповинной крови 16 пациентам (до 18 лет) 8 детей живы и здоровы. В результате применения репродуктивных технологий (ЭКО) родилось 719 детей (бюджетные циклы). Предполагаемая продолжительность трудоспособного периода жизни 25 лет, ВВП на душу населения в 2012 г составляет 433 тыс. руб., рассчитываем экономическую эффективность жизни 719+8 детей = 727 детей в течение 25 лет полноценной трудоспособной жизни, их будущий вклад в ВВП страны: 727 x 25 (лет) x 433 (тыс. руб.) = 7869, 8 млн руб. Рентабельность вложений инвестиций в инновации рассчитываем по формуле: 7869,8 млн руб. / 709,0 млн руб. (бюджетные инвестиции) = 11, 09 руб. Таким образом, вклад в человеческий капитал по результатам организационно-клинического эксперимента составил 11 руб. экономической выгоды для государства на 1 руб. бюджетных инвестиций.

В «Заключении» подводятся итоги проведенного исследования, которые свидетельствуют о решении поставленных задач.

ВЫВОДЫ

1. Изучение основных медико-социальных показателей здравоохранения Российской Федерации, в том числе организационно-правовых аспектов деятельности, показало, что одним из приоритетных направлений государственной политики в сфере здравоохранения является инновационное развитие.

2. Анализ региональной медико-демографической ситуации, показателей здоровья населения, ресурсной обеспеченности здравоохранения, уровня инновационного развития, макроэкономических показателей региона, выявил потребность учреждений здравоохранения в активном применении технологических, организационных, информационных инноваций в таких приоритетных направлениях, как кардиология, онкология, травматология, акушерство и гинекология.

3. Определены основные направления инновационного развития отрасли:

- оптимизация организационной инфраструктуры системы управления инновационной деятельностью, включая совершенствование правового и финансового обеспечения деятельности учреждений здравоохранения;

- разработка и внедрение новых, современных, инновационных, ресурсоёмких медицинских технологий, включая критические клеточные, геномные, репродуктивные технологии; развитие материально-технической базы учреждений;

- развитие и внедрение информационных технологий в учреждениях здравоохранения.

4. Оптимизация региональной организационной инфраструктуры управления инновационной деятельностью заключается:

- в создании Региональных специализированных центров медицинских инноваций с необходимой для инновационных разработок материально-технической базой и целевым государственным заданием на разработку и внедрение определённых видов инноваций, с использованием механизмов государственно-частного партнёрства при поддержке инновационно-инвестиционных фондов;

- внедрении алгоритма инновационно-управленческих процессов разработки новаций, который состоит из 3-х основных подпроцессов, 11-ти этапов и 20-ти последовательных шагов, является пошаговой инструкцией инновационной деятельности.

5. Организационно-клинический эксперимент по созданию Регионального специализированного центра медицинских инноваций по разработке и внедрению критических (клеточных, геномных, репродуктивных) технологий показал свою результативность:

- создана современная производственная лаборатория, соответствующая международным требованиям GLP, GMP, прошедшая международную аккредитацию EFI; международную сертификацию TUV;

- используя предложенные методические подходы организации инновационной деятельности, разработаны и эффективно внедрены в клиническую практику новые клеточные, лабораторные (геномные) и репродуктивные технологии: заготовки, обработки и хранение плацентарной/пуповинной крови; новый порядок клинико-диагностических исследований с применением инновационных молекулярно-генетических методов типирования, геномной диагностики резус-фактора и пола плода по крови беременной женщины; предложены новые организационные подходы (протоколы) оказания медицинской помощи женщинам с бесплодием и гинекологической патологией;

- создан первый публичный банк пуповинной крови в РФ, интегрированный в международное информационно-поисковое сообщество для оказания меди-цинской помощи пациентам всего мира (эффективность трансплантаций - 56%).

6. Эффективность внедрённой интегрированной организационной модели системы управления в Региональном специализированном центре медицинских инноваций на основе принципов менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры подтверждается положительной динамикой (в сравниваемых периодах 2007 - 2009 гг. и 2010 - 2012 гг.) следующих коэффициентов: качества (до внедрения: К_к = 0,64 + 0,01; после внедрения: К_к = 0,90 + 0,03, р<0,05), социальной удовлетворенности (до: К_с = 0,65 + 0,07; после: К_с = 0,90 + 0,01, р<0,05), экономичности (до: К_э = 1,19 + 0,02; после: К_э = 0,90 + 0,02, р<0,05), эффективности (до: К_эф = 0,36 + 0,04; после: К_эф = 0,89 + 0,03, р<0,05).

7. Разработанная автоматизированная информационная система учета и подбора доноров кроветворных клеток и образцов пуповинной крови существенно оптимизируют управление путём автоматизации процессов экспертной оценки, документирования, статистической отчетности, мониторинга и оценки качества, эффективна для информационного взаимодействия внутри России и с международным регистром, что подтверждается успешной интеграцией в международную сеть BMDW и NetCord. Методом фармакоэкономического анализа рассчитан необходимый объем публичного регистра образцов пуповинной крови для населения Российской Федерации - 200 000 единиц.

8. Эффективная система управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению клеточных и лабораторных технологий в здравоохранении региона по оценке комплекса медико-социальных показателей привела к положительным сдвигам по 31 показателю из 34, вклад в человеческий капитал по результатам организационно-клинического эксперимента составил 11 руб. экономической выгоды для государства на 1 руб. бюджетных инвестиций, что подтверждает возможность использования представленной организационно-управленческой модели для внедрения медицинских инноваций на административных территориях Российской Федерации.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Государственный уровень, Министерству здравоохранения Российской Федерации:

1.1. Использовать концептуально и организационно-клинически обоснованную систему управления инновационной деятельностью по разработке и внедрению новых медицинских технологий в здравоохранении для инновационного развития отрасли при создании медицинских кластеров.

1.2. Использовать материалы исследования для совершенствования законодательных механизмов регулирования инновационной деятельности в здравоохранении в части:

предложений по внесению изменений в Федеральный закон от 23.11.2011 года № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации», необходимо дополнить ст. 2 определением, что относится к новым методам диагностики и лечения: «оказание медицинских услуг с существенными изменениями в технологическом процессе, использованием нового или модернизированного медицинского оборудования и (или) программного обеспечения, применением новых медицинских технологий, ранее не выполнявшимися, не оказывающимися»;

также внести изменения в ст. 37 (п.5), дополнив положением о разработке и внедрении в клиническую практику новых медицинских услуг, для этого изложить данную статью в следующей редакции: «внедрение новых методов диагностики, лечения, профилактики учреждениями здравоохранения в клиническую практику осуществляется путем внесения в стандарт оказания медицинской помощи на федеральном уровне или на уровне субъекта РФ, в иных случаях возможно применение новых методов диагностики и лечения по решению консилиума врачей при наличии медицинских показаний и согласия пациента»; разработки подзаконных нормативных актов, регулирующих вопросы клинических испытаний, внедрения и оценки инновационных методов диагностики и лечения.

1.3. Включить в федеральные стандарты оказания медицинской помощи соответствующего профиля: новый лабораторный метод определения резус-фактора плода по крови матери; новый метод лечения бактериального вагиноза пребиотиком из растительных моносахаридов; новый вид кроветворных клеток для трансплантации - пуповинную кровь.

1.4. Использовать проведённые в работе фармакоэкономические расчёты необходимого объёма образцов пуповинной крови и данные генетического полиморфизма антигенов гистосовместимости при планировании инвестиций в здравоохранение для формирования Российского донорского регистра.

2. Региональный уровень, органам управления здравоохранением:

2.1. Использовать предложенную организационную инфраструктуру системы управления, алгоритм инновационно-управленческих процессов, интегрированную организационную модель регионального специализированного центра медицинских инноваций для оптимизации системы управления инновационной деятельностью регионального здравоохранения.

2.2. Использовать предложенную методику комплексной оценки эффективности внедрения инноваций в учреждениях здравоохранения регионов.

3. Уровень учреждений здравоохранения, руководителям:

3.1. Применять предложенный алгоритм инновационно-управленческих процессов для разработки и внедрения новых медицинских услуг.

3.2. Использовать предложенную технологию моделирования, анализа и реорганизации процессов для внедрения интегрированной организационной модели системы управления процессом разработки новаций на основе принципов менеджмента качества ГОСТ Р ИСО 9001-2008 и матрично-штабной организационной структуры с целью повышения качества медицинских услуг и эффективности системы управления.

3.3. Внедрять разработанные новые медицинские услуги, имеющие следующее практическое значение для профильных учреждений здравоохранения:

3.3.1. Новый метод генетического типирования HLA системы является высокопроизводительным и высокоспецифичным (97% однозначных результатов) и рекомендуется для получения данных генетического полиморфизма антигенов гистосовместимости населения при формировании Российского донорского регистра.

3.3.2. Метод диагностики резус-фактора и пола плода по крови матери имеет 98% чувствительность и специфичность и рекомендуется к применению для снижения на 30% затрат при проведении целенаправленной иммунопрофилактики резус-конфликта и рождений здоровых детей.

3.3.3. Новый способ лечения II Б стадии облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей с использованием аутологичных прогениторных клеток позволяет статистически значимо повысить частоту эффективности метода с 22% (в группе плацебо) до 84% при применении нового метода лечения, рекомендуется к применению для повышения эффективности лечения.

3.3.4. Разработанный метод заготовки и обработки пуповинной крови рекомендован профильным учреждениям для создания банка пуповинной крови с качественным и безопасным клеточным материалом, применение которого при онкогематологических заболеваниях эффективно в 56% случаев.

3.3.5. Новый метод лечения бактериального вагиноза с применением пребиотика из растительных моносахаридов рекомендован к применению для повышения абсолютной пользы при лечении данным методом до 49,6%, (по сравнению с традиционной терапией).

3.4. Использовать разработанные АИС «Учёта персональных данных клиентов», «Cordbank», «Регистр доноров» учреждениям, имеющим локальные донорские регистры, с целью эффективного взаимодействия с трансплантационными центрами РФ и интеграции в международную поисковую систему BMDW.

Список научных работ, опубликованных в рецензируемых научных изданиях

1. Оптимизация метода выделения концентрата стволовых клеток из пуповинной крови / О. В. Тюмина [и др.] // Терапевтический архив. 2005. №7. С.39 - 41.

2. Анализ лабораторного скрининга при банкировании пуповинной крови / О. В. Тюмина [и др.] // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2006. № 1. С. 72 - 73.

3. Тюмина, О. В. Высокие технологии в практике здравоохранения Самарской области / О. В. Тюмина, С.Е. Волчков, А.Н. Тороповский // Вестник СамГУ. 2006. №6. С. 5- 18.

4. Внедрение оптимальных методов обработки и тестирования пуповинной крови / О. В. Тюмина [и др.] // Вестник СамГУ. 2006. № 6 (2). С. 18 - 25.

5. Экология и внутриутробный пациент / В. А. Мельников, О. В. Тюмина [и др.] // Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. 2007. № 1. С. 58 - 64.

6. Тюмина, О. В. Биоархив стволовых клеток пуповинной крови для лечения экологически обусловленных заболеваний / О. В. Тюмина // Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. 2007. №1. С. 90 - 93.

7. Выявляемость инфекционных агентов у женщин-доноров пуповинной крови в Самарской области/ А. Н. Тороповский, О. В. Тюмина, С. Е. Волчков [и др.] // Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. 2007.№1. С. 87 - 90.

8. Тюмина, О. В. Основные репродуктивные проблемы молодёжи в современных условиях / В. А. Мельников, Н. А. Краснова, О.В. Тюмина / Известия Самарского научного центра Российской Академии наук. 2008.№1. С. 86 - 88.

9. Результаты рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования эффективности лечения аутогенными прогениторными клетками костного мозга больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Клеточная трансплантология и тканевая инженерия. 2008. Т.3, №3. С. 57 - 61.

10. Метод стимуляции неоангиогенеза у больных с дистальной формой облитерирующего атеросклероза артерий нижних конечностей / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, В. А. Россиев [и др.] // Вестник Санкт-Петербургской государственной медицинской академии им. И. И. Мечникова.2008.№4 (29). С. 8588.

11. Тюмина, О. В. Осложнения первого триместра беременности и особенности биоценоза влагалища / В. А. Мельников, Н. В. Лазарева, О. В. Тюмина // Вестник Российского университета дружбы народов. 2009. №4. С. 543 - 546.

12. Применение аутологичных прогениторных клеток костного мозга в лечении больных с облитерирующим атеросклерозом артерий нижних конечностей (результаты рандомизированного двойного слепого плацебо контролируемого исследования) / Е. А. Корымасов, О. В. Тюмина, А. М. Аюпов [и др.] // Ангиология и сосудистая хирургия.2009.Т.15, № 3.С. 28 - 31.