Социальная фармакоэпидемиология: генезис, проблемы, перспективы

Размещено на http://www.allbest.ru

Размещено на http://www.allbest.ru

Введение

Актуальность темы исследования. Российский фармацевтический рынок на протяжении уже довольно длительного времени демонстрировал устойчивый рост. С января по декабрь 2008 г. объем потребления готовых лекарственных средств в России составил 17 млрд. долл. в ценах конечного потребителя, что составило 131% к уровню 2007 г. (IMS Health). Рост рынка в настоящее время обеспечивается в большей степени (65%) за счет средств населения. Динамичный рост платежеспособного спроса со стороны конечного потребителя определил преимущественное развитие данного сегмента, что оказало влияние на расширение всего фармацевтического рынка в 2008 г. Анализ данных IMS Health показал, в 2008 г. российский покупатель потратил на покупку лекарственных средств в аптеке в среднем около 1950 руб. (78 долл.), что на четверть больше, чем в предыдущем 2007 г., и в 1,5 с лишним раза больше, чем в 2006 г. При этом уровень потребления на всем рынке (включая больничное потребление и сегмент льготного обеспечения) на душу населения составил 3000 руб., превысив показатель предыдущего года практически на 31%. Рост потребления лекарственных средств способствует повышению качества медицинской помощи, но также несет в себе риски медицинского и финансового характера. Традиционных экономических регуляторов, типичных для любых рыночных отношений, в сфере потребления лекарств недостаточно, поскольку речь идет о жизни и здоровье людей. Практика реформирования российского здравоохранения показывает, что государственные инвестиции в человека (так только в 2007 г. бюджет отрасли был увеличен на 36,8%, а проекта «Здоровье» - на 72,1%) могут не привести к планируемым результатам из-за нерационального назначения и использования лекарственных средств, а также игнорирования индивидуальных потребительских ожиданий. Поэтому одним из направлений формирования национальной лекарственной политики является изучение факторов, влияющих на применение фармацевтических продуктов и совершенствование методов их выбора, основанных на анализе рынка, деятельности врачей, фармацевтических работников, поведения конечных потребителей. Однако поведение потребителей остается менее изученным по сравнению с деятельностью медицинских и фармацевтических работников.

Создание комплексной системы теоретического обоснования и практического применения моделей взаимоотношений, обеспечивающих разработку, производство, назначение, распространение и потребление лекарственных средств, наталкивается на вполне объяснимое препятствие - у нас пока нет единой объяснительной гипотезы всего этого процесса, потому что нет соответствующей научной дисциплины, способной ее разработать. Бурное развитие блока фармакологических дисциплин в последние годы объясняется не столько успехами в разработке новых препаратов (они, в большей степени, количественные), сколько расширением исследовательского поля под влиянием комплементарных фармакологии социальных проблем. Социальные эффекты применения различных препаратов, динамика фармацевтического рынка, прямая и обратная связь между ним и социальным заказом на ЛС, определяемым эпидситуацией, поведение потребителей фармацевтических продуктов, наконец, взаимоотношение врачей и фармацевтического бизнеса - все это, строго говоря, лежит за рамками фармакологии как науки, но непосредственно влияет на ее статус и вектор развития. Описать композицию различных по своей природе, но телеологически систематизированных процессов в этом новом поле, можно только одним способом - предложив объяснительную гипотезу в терминах более широкой по объему и содержанию дисциплины - социальной фармакоэпидемиологии.

Цель исследования - обосновать закономерность формирования новой научной дисциплины - социальной фармакоэпидемиологии, определить ее предмет, методы, область применения, показать роль социологии медицины в формировании социальной фармакоэпидемиологии.

Задачи исследования.

· Проследить логику становления социальной фармакоэпидемиологии как самостоятельной научной дисциплины.

· Дать характеристику фармацевтического рынка России как поля интеракции социальных субъектов.

· Определить соотношение социального заказа и эффективности его выполнения в сфере обеспечения населения лекарственными средствами.

· Выявить социальный контекст типологизированных фармакоэкономических исследований.

· Исследовать проблему взаимоотношения врачей и фармацевтического бизнеса в предметном поле социальной фармакоэпидемиологии.

· Описать социальную роль пациента - потребителя ЛС в терминах социальной фармакоэпидемиологии.

· Разработать рекомендации по развитию исследований в области социальной фармакоэпидемиологии и использованию их результатов на практике.

Объект исследования - взаимодействие социальных субъектов в сфере разработки, производства, назначения, распространения и потребления лекарственных средств.

Предмет исследования - социальная фармакоэпидемиология как научная дисциплина и общественная практика.

Гипотеза исследования. Перечень проблем, которые инициированы бурным развитием фармакологии, но не могут быть объяснены при помощи ее теоретического аппарата, можно представить следующим образом: принятие решений для службы здравоохранения и потребления ресурсов; результаты исследований эффективности и безопасности новых ЛС; результаты для определения дополнительной ценности некоторых ЛС; клинические исследования; оценки экспертов; индикаторы оценки здоровья общества: клинические, эпидемиологические, экономические; результаты изучения фармакологических эффектов; натуралистические исследования; фармакоэпидемиологические и постмаркетинговые исследования; результаты оценки управления исходами лекарственной терапии; фармакоэкономика; социальные коммуникации; наблюдательные исследования, аудиты; качественный контроль всех исследований; терапевтическая информация; исследования «ценности» ЛС для больного; результаты для информации службы здравоохранения; исследования потребительских предпочтений; эпидемиологические обзоры; качественный контроль всех исследований и т.п. В западной литературе высказано предложение считать комплекс этих проблем предметом дисциплины «социальная фармакология». Но нам представляется, что в такой трактовке термин «социальная фармакология» крайне сомнителен.

Во-первых, подразумевается, что существует одна наука - фармакология, а фармакоэпидемиология, фармакоэкономика, клиническая фармакология и т.п. суть включенные множества. Это подтверждается еще и тем, что внутридисциплинарный подход может породить конфликт интересов различных наук, например, фармакологии и экономики, когда речь идет о фармакоэкономике. Или фармакологии и эпидемиологии, когда речь идет о фармакоэпидемиологии. Поэтому термин «социальная фармакология» как объединяющий, крайне неудачен.

Во-вторых, в русскоязычном понимании термин «социальная фармакология» может быть ассоциирован с политическим смыслом - наука о лекарственных средствах, применяемых для борьбы с девиантным поведением в обществе. К сожалению, наша страна имеет опыт использования достижений фармакологии для борьбы с социальными акциями и с людьми, эти акции осуществлявшими. Поэтому использование данного термина в отечественных исследованиях может породить двусмысленность, чреватую потерей истины и негативной социальной реакцией.

Именно поэтому мы считаем, что приведенное здесь описание содержания новой дисциплины соответствует ее наименованию как социальной фармакоэпидемиологии. Кроме того, приведенное описание недостаточно четко отражает содержание и смысл данного феномена, поскольку выделенные структурные и функциональные компоненты определялись по разным основаниям. Мы предполагаем использовать в своем исследовании один критерий - взаимодействие социальных субъектов. Он позволит дать не только дескрипцию, но и экспликацию сущности социальной фармакоэпидемиологии. Такой подход разработан в социологии медицины, поэтому она рассматривается как методологическое основание синтеза нового научного направления.

Научная новизна работы заключается в разработке концепции социальной фармакоэпидемиологии как нового научного направления (научной дисциплины), обобщающего поливариантное взаимодействие ролевых субъектов по отношению общей ценности - лекарственным средствам.

Предметом социальной фармакоэпидемиологии является социальное взаимодействие субъектов, участвующих в разработке, производстве, назначении, распространении и потреблении лекарственных средств. Это - фармакологи, фармацевтические компании, врачи, фармспециалисты, пациенты. Методы социальной фармакологии заимствованы из фармакологии, эпидемиологии, экономики, психологии и социологии медицины. Категориальный аппарат находится в стадии становления.

В диссертации показано, что российский рынок ЛС представляет собой поле взаимодействия всех социальных субъектов, заинтересованных в разработке, производстве, распространении и потреблении лекарственных средств. Общим измерителем их взаимоотношений на этом рынке являются фармакоэкономические единицы, что позволяет сделать вывод о господствующей на данном пространстве тенденции элиминировать ценностные ориентиры в пользу ценовых. Эта экономическая редукция социального содержания процесса обращения ЛС необходима для сохранения данного пространства как рыночного. Но рыночное пространство не есть пространство социальное. Следовательно, социальная фармакоэпидемиология должна включать в качестве предмета исследования и другие параметры.

Положения, выносимые на защиту.

1. Социальным субъектом, способным привести в соответствие потребности здравоохранения и возможности фармацевтического рынка выступает государство. Однако его участие в данном процессе объективно ограничено - очевидно, что полный государственный контроль над производством, распределением и потреблением ЛС элиминирует рыночные отношения. Поэтому регулятивная роль государства актуализируется в программе ДЛО и, опосредованно, в госпитальных закупках ЛС.

2. При сравнении наполняемости рынка и структуры заболеваемости прослеживается новая и очень тревожная тенденция - отчуждение сферы потребления ЛС от клиники в широком смысле слова (и как картины болезни, и как учреждения, где с этой болезнью борются). Рынок реагирует непоследовательно: в одних случаях заболеваемость падает, а продажи растут, в других - заболеваемость растет, а продажи сокращаются или стоят на месте. Несовпадение векторов изменений в группах ЛС и в группах заболеваний, для лечения которых они предназначены, свидетельствует о телеологической некомплементарности фармацевтического рынка и клинической практики.

3. Можно утверждать, что программа ДЛО и госпитальные закупки в наибольшей степени соответствуют социально-эпидемиологическому заказу общества, в то время как коммерческий рынок ЛС значительно отклоняется от позиций этого заказа. Ликвидировать несоответствие производители ЛС стремятся не изменением структуры продаж, а путем попыток изменить структуру потребностей - через моделирование нозофобий, маркетинговую политику, рекламу, построение виртуального образа «идеальных» препаратов и т.п.

4. Взаимодействие социальных субъектов по вопросам применения ЛС осуществляется в двух формах - опосредованно и непосредственно. Непосредственно взаимодействующими ролевыми субъектами являются врачи, фармацевты/провизоры и пациенты. Опосредованно взаимодействующие субъекты: фармкомпании - пациенты, фармакологи - пациенты, фармакологи - фармацевты.

5. Инвариантом позиции врачей в данном взаимодействии является стремление к рациональному назначению ЛС, но их уровень информированности по вопросам такого назначения не является удовлетворительным.

6. Фармспециалисты, работающие в розничной аптечной сети, демонстрируют хорошую информированность и способность дать квалифицированную консультацию потребителям ЛС. В то же время они ограничены предписаниями нормативных документов, запрещающими обсуждать с посетителем аптеки назначения врача, следовательно, имеют право на консультацию только по разделу безрецептурного отпуска

7. Низкая комплаентность пациентов в сочетании с широким распространением самолечения говорит о том, что культура потребления ЛС отстает от культуры их назначения и распространения, но данная проблема выходит за рамки фармакологии, фармакоэпидемиологии и фармакоэкономики, она является предметом интереса социальной фармакоэпидемиологии и социологии медицины.

8. Отношения врачей и фармацевтического бизнеса объективно необходимы, но могут иметь положительный и отрицательный эффект для пациента. К положительному относится: информированность врача о новейших препаратах, упрощение процедуры их получения, возможность дополнительного повышения квалификации, более активного участия в жизни научного сообщества. К отрицательному относится: возможность избыточного назначения ЛС, возможность назначения более дорогих ЛС, возможное недоверие со стороны пациентов. Врачи не воспринимают производителей лекарственных препаратов в качестве партнеров. Отношения с компаниями воспринимаются только как функциональные, основанные на материальной выгоде отношения. В самых лучших отношениях, которые рассматриваются респондентами, фармкомпания видится, скорее, в роли посредника \ помощника, чем полноценного партнера.

9. Большинство широко используемых приемов продвижения фармацевтической продукции в России юридически не закреплено, и нормы их регулирования носят исключительно этический характер. Ограничительным фактором, инструментом, с помощью которого можно оценить этичность действий компаний-производителей, информировать о них не только национальную, но и мировую фармацевтическую и медицинскую общественность являются международные кодексы, хотя они и не могут заменять действующее законодательство стран, где были приняты.

10. Потребители с помощью лекарственных препаратов не только стремятся снять симптомы и излечиться от заболеваний, но и рассчитывают на удовлетворение потребностей социального порядка: в независимости, признании, доминировании, принадлежности к определенной социальной группе, защищенности, новизне. Тем самым потребители выступают как агенты медикализации.

11. Потребительское поведение на рынке лекарственных средств определяется а) субъективными факторами, когда завышенные фармакологические ожидания потребителей, рассчитывающих на немедленный эффект ЛС, не оправдываются, и б) объективными факторами - несоответствующим качеством лекарств как продуктов (вплоть до продажи фальсифицированных лекарств), низким качеством организации предоставления фармацевтических услуг. Источники информации, используемые потребителями, находятся под большим или меньшим влиянием со стороны производителей лекарственных препаратов. В результате потребители оказываются незащищенными от необъективной информации.

12. 78% респондентов указали, что они переживали ситуацию, когда принимаемое ими лекарственное средство не оказывало ожидаемого терапевтического действия. Эта неудовлетворенность имеет под собой как объективные, так и субъективные основания. Потребители часто имеют завышенные ожидания по поводу эффективности препаратов, при этом демонстрируют низкие показатели комплаенса.

Методологическая база исследования. Работа выполнена в категориальном поле социологии медицины. Использовались как общенаучные принципы теоретического познания - системный подход, структурно-функциональный анализ, единство исторического и логического, так и частные методы исследования, характерные для социологии потребления. Автор опирался на современные исследования в области фармакологии, фармакоэпидемиологии, фармакоэкономики и фармацевтического маркетинга. Прикладными методами были анкетирование и глубинное интервью.

Предпосылками становления современных представлений о методах изучения взаимодействия социальных субъектов на рынке лекарств можно считать исследования потребностей в лекарственных средствах, начатые в 50-е годы прошлого века. За рубежом интерес к детерминантам этих взаимодействий был проявлен Berger, Blane, Morgan, Klein и другими. Знаковым событием стало создание в 1970 г. Европейской группы ВОЗ по исследованию потребления лекарственных средств (European Drug Utilization Research Group - DURG).

В нашей стране исследования потребления лекарственных средств ведутся преимущественно по двум направлением. Первое направление представляет собой фармакоэпидемиологические исследования, число которых продолжает увеличиваться. Такие исследования базируются на методологических принципах, разработанных В.И. Петровым, П.А. Воробьевым и др. Второе направление связано с изучением фармацевтического рынка на основе маркетинговых подходов (Н.Б. Дремова, Е.Е. Лоскутова, В.В. Дорофеева и др.). Однако собственно социальные детерминанты поведения потребителей фармацевтических продуктов остаются вне сферы интересов обоих направлений. Восполнить образовавшийся пробел может социология медицины.

В отечественной социологии медицины наметился явный интерес к исследованиям социальных факторов и условий развития фармацевтического рынка. Для нашей темы в этом направлении наибольший интерес представляют диссертационные исследования Я.А. Гойдина, М.Ю. Чудновского, Я.Г. Кузьменко, О.В. Котовской, А.В. Басова. Однако все эти авторы акцентируют внимание на представителях фармацевтических услуг. Собственно поведение потребителей на рынке лекарств и социальные факторы, его определяющие в этих работах не рассматривались.

Принципиальное значение для разработки проблемы лекарственного страхования в данном исследовании имели работы академика РАМН А.В. Решетникова, посвященные социологическим проблемам медицинского страхования в России и в мире.

Теоретическая и практическая значимость исследования состоит в разработке концепции нового научного направления (научной дисциплины) социальной фармакоэпидемиологии, которое позволит применить комплексный подход к анализу и прогнозированию тенденций в разработке, производстве, назначении, распространении и потреблении лекарственных средств.

Практический эффект исследований в рамках нового научного направления (научной дисциплины) связан с:

ь Совершенствованием законодательства в сфере обращения лекарственных средств.

ь Определением наиболее перспективных направлений развития фармакологической науки.

ь Оптимизацией профилактико-просветительской работы с целью повышения комплаентности потребителей ЛС, повышения уровня культуры поведения на рынке лекарств.

ь Нормализацией отношений врачей и представителей фармацевтического бизнеса по принципу «позитивной медикализации».

ь Разработкой концепции лекарственного страхования граждан РФ.

Апробация диссертации. Материалы диссертационного исследования докладывались на научных форумах разных уровней (Москва, 2008, 2009, 2010, Волгоград, 2007, 2009, 2010, Екатеринбург, 2005, 2006, 2007 и др.). Диссертант принимал непосредственное участие в разработке федерального закона РФ №61-ФЗ от 12..04.2010 г. «Об обращении лекарственных средств» и проектов федеральных законов «О медицинском страховании» и «Об основах охраны здоровья граждан Российской Федерации» (2010), в разработке критериев формирования и структуры перечня жизненно важных лекарственных средств на 2010-2011 гг., стратегического перечня лекарственных средств, производство которых необходимо наладить на территории Российской Федерации, минимального ассортимента лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, перечня лекарственных средств для обеспечения льготных категорий граждан, стандартов оказания медицинской помощи. Выводы и материалы диссертации использовались автором при разработке Федеральной целевой программы «Развития медицинской и фармацевтической промышленности Российской Федерации до 2020 года» с обоснованием необходимости создания фармацевтических кластеров в России. По материалам диссертации опубликована 31 научная работа, из них 15 в изданиях рекомендованных ВАК.

1. Постановка проблемы и обзор литературы

социальный фармакоэпидемиология врач

Доказывается ошибочность термина «социальная фармакология» и правомерность замены его понятием «социальная фармакоэпидемиология». Бурное развитие блока фармакологических дисциплин в последние годы объясняется не столько успехами в разработке новых препаратов (они, в большей степени, количественные), сколько расширением исследовательского поля под влиянием комплементарных фармакологии социальных проблем. Социальные эффекты применения различных препаратов, динамика фармацевтического рынка, прямая и обратная связь между ним и социальным заказом на ЛС, определяемым эпидситуацией, поведение потребителей фармацевтических продуктов, наконец, взаимоотношение врачей и фармацевтического бизнеса - все это, строго говоря, лежит за рамками фармакологии как науки, но непосредственно влияет на ее статус и вектор развития. Описать композицию различных по своей природе, но телеологически систематизированных процессов в этом новом поле, можно только одним способом - предложив объяснительную гипотезу в терминах более широкой по объему и содержанию дисциплины. Функциональная связь фармакоэпидемиологии и социальной эпидемиологии трансформируется в настоящее время в проблему медикализации, в процессе решения которой успехи фармакоэпидемиологии могут трансформироваться в социальные риски, объективно сдерживаемые социоэпидемиологическими стандартами и нормативами. Именно поэтому, а также в результате взаимодействия и взаимовлияния фармакоэпидемиологии и социальной эпидемиологии в последнее время стали говорить о появлении новой научной дисциплины - социальной фармакоэпидемиологии. Ее существование признается пока не всеми. Мы также не считаем ее сложившейся наукой, но полагаем, что можно классифицировать ее как научную дисциплину. В западной социологии медицины принят термин не «социальная фармакоэпидемиология», а «социальная фармакология». Данный термин представляется нам ошибочным, потому что описываемое им содержание не соответствует его смыслу. Западные ученые считают, что социальная фармакология изучает влияние социальных и культурных факторов на эффекты и особенности применения ЛС. Она рассматривает различия, которые раньше называли «неспецифическими» или «нефармакологическими». Социальная фармакология предполагает, что отличия нефармацевтические по природе, могут оказывать выраженное влияние на действие ЛС и развитие их специфических эффектов, как это воспринимается и интерпретируется самим больным. Термин «социальная фармакология» не эксплицирует класс явлений, для дескрипции которых он был предложен.

Во-первых, подразумевается, что существует одна наука - фармакология, а фармакоэпидемиология, фармакоэкономика, клиническая фармакология и т.п. суть включенные множества. Мы старались показать во введении к данной главе, что связь здесь нужно рассматривать не как внутридисциплинарную, а как междисциплинарную. Это подтверждается еще и тем, что внутридисциплинарный подход может породить конфликт интересов различных наук, например, фармакологии и экономики, когда речь идет о фармакоэкономике. Или фармакологии и эпидемиологии, когда речь идет о фармакоэпидемиологии. Поэтому термин «социальная фармакология» как объединяющий, крайне неудачен.

Во-вторых, в русскоязычном понимании термин «социальная фармакология» может быть ассоциирован с политическим смыслом - наука о лекарственных средствах, применяемых для борьбы с девиантным поведением в обществе. К сожалению, наша страна имеет опыт использования достижений фармакологии для борьбы с социальными акциями и с людьми, эти акции осуществлявшими. В разделе, посвященном медикализации, мы уже говорили об этом. Поэтому использование данного термина в отечественных исследованиях может породить двусмысленность, чреватую потерей истины и негативной социальной реакцией.

Именно поэтому мы считаем, что приведенное здесь описание структуры и функций новой дисциплины соответствует ее наименованию как социальной фармакоэпидемиологии. Кроме того, приведенное описание недостаточно четко отражает содержание и смысл данного феномена, поскольку выделенные структурные и функциональные компоненты определялись по разным основаниям. Мы предполагаем использовать в своем исследовании один критерий - взаимодействие социальных субъектов.

Фармацевтический рынок - это социальное пространство, в котором актуализируются позиции всех субъектов, взаимодействующих по поводу ЛС. Само это взаимодействие мы будем исследовать специально, но его пространственные характеристики необходимо определить как исходные параметры такого исследования. Государство является активным игроком на фармацевтическом рынке, но не только в плане законодательного регулирования, но и как софинансист потребления лекарств. В 2009 году доля государственных средств на рынке составила порядка 25%. Реструктуризация программы ДЛО и полное выполнение заложенных бюджетов позволяет увеличиваться сегменту ДЛО на уровне роста рынка. Финансирование ЛПУ закладывается с меньшим ростом. Именно поэтому в общем государственный сегмент ГЛС вырос в 2009 году менее всего. В аптечных продажах в России в 2009 году росли как препараты безрецептурного, так и рецептурного отпуска. При этом доля препаратов рецептурного отпуска выросла на 0,7% в общем стоимостном объеме и составила 52,9%. Объем продаж безрецептурных препаратов вырос меньше, чем рецептурных (21% против 24%), и доля этого сегмента составила 47,1%.

По натуральному показателю в России наблюдается перевес безрецептурных лекарственных препаратов. В 2009 году доля безрецептурных препаратов выросла на 0,5% и составила 73,7%.

По итогам 2009 года на первое место вышли препараты, входящие в группу [A] «Пищеварительный тракт и обмен веществ» (18,4%)». Сравним эти показатели с данными по заболеваемости болезнями пищеварительного тракта и обмена веществ, в данных группах заболеваний незначительный рост есть только по болезням поджелудочной железы, гастритам и доуденитам. По все остальным - только уменьшение количества заболевших. Но спрос на препараты данной группы растет, растет и объем продаж. Значит ли это, что данные ЛС приобретают люди, которые в них не нуждаются? Или имеет место расширение самолечения, о котором судить можно только по количеству продаж, а не по количеству заболевших или количеству выданных врачебных рекомендаций? Мы полагаем, что здесь прослеживается новая и очень тревожная тенденция - отчуждение сферы потребления ЛС от клиники в широком смысле слова (и как картины болезни, и как учреждения, где с этой болезнью борются). Группы [N] «Препараты для лечения заболеваний нервной системы» и [C] «Препараты для лечения заболеваний сердечнососудистой системы» сохранили свои места в рейтинге АТС групп на коммерческом рынке и заняли 2 и 3 места соответственно. Наши данные говорят о том, что ЛС группы [N] «Препараты для лечения заболеваний нервной системы» должны были бы не сохранять свое место, а занимать более высокое - в связи с ростом заболеваемости и, следовательно, ростом потребности в них. Как видим, рынок опять реагирует непоследовательно: в первом случае заболеваемость падает, а продажи растут, во втором случае заболеваемость растет, а продажи стоят на месте.

Структура коммерческого рынка по АТС-группам из года в год довольно стабильна. В работе это показано на примере противоопухолевых препаратов. Достаточно уверенный рост говорит о том, что необходимость в противоопухолевых препаратах также растет. Но не их продажи. Здесь опять несоответствие структуры заболеваемости и наполняемости рынка.

Наибольший стоимостный прирост продаж у группы [S] «Препараты для лечения заболеваний органов чувств» (+42%). Ситуацию можно характеризовать как достаточно стабильную, поэтому рост цен на необходимые для лечения данных заболеваний препараты объясняется только и исключительно маркетинговой политикой фармацевтических компаний. Пациент здесь оказывается не при чем, он - пассивный объект рекламного и маркетингового воздействия. Отметим, что в данном случае производители и продавцы ЛС учитывают отсутствие каких-то существенных изменений в статистике по данным группам болезней. И растет не производство соответствующих ЛС, не количество продаж, а цена. Это позволяет предположить, что эпидемиологическая ситуация в стране для игроков фармацевтического рынка не имеет существенного значения. В крайнем случае, они сами могут изменить ее оценку у потребителей, вбросив информацию об очередной эпидемии или об очередном чудодейственном средстве. Более того, сама по себе прибыль тоже не так важна, как принято считать. Главное - это сбалансированность и поступательность в развитии самого рынка ЛС. Наибольший вклад в увеличении стоимостной емкости коммерческого рынка ГЛС в 2009 году внесли группы препаратов для лечения заболеваний пищеварительного тракта [A], нервной системы [N] и сердечнососудистой системы [C]. Как видим, для этих трех групп действует общая тенденция, тогда как соответствующие заболевания показали разнонаправленную динамику - рост по болезням нервной системы, устойчивый характер по сердечно-сосудистым заболеваниям и общее снижение - по болезням пищеварительного тракта. Несовпадение векторов изменений в группах ЛС и в группах заболеваний, для лечения которых они предназначены, свидетельствует о телеологической некомплементарности фармацевтического рынка и клинической практики.

Если посчитать структуру потребления лекарств, закрепив ее на 2008 год, то изменения в доле каждого ценового сегмента будут минимальны. Таким образом, можно сказать, что население более-менее стабильно в своих предпочтениях при лечении тех или иных заболеваний.

Отмечается, что социальным субъектом, способным привести в соответствие потребности здравоохранения и возможности фармацевтического рынка выступает государство. Однако его участие в данном процессе объективно ограничено - очевидно, что полный государственный контроль над производством, распределением и потреблением ЛС элиминирует рыночные отношения. Поэтому регулятивная роль государства актуализируется в программе ДЛО и, опосредованно, в госпитальных закупках ЛС.

Программа дополнительного лекарственного обеспечения действует в России уже пятый год. Для этого крупномасштабного проекта 2009 год стал юбилейным. И хотя в прошлые годы было достаточно проблем в функционировании ДЛО, нужно констатировать, что период «детских болезней» закончился -- «ребенок» твердо стоит на ногах. За пять лет программа претерпела несколько видоизменений. В результате с 2008 года лекарственное обеспечение отдельных категорий граждан условно разделилось на две составляющие:

§ льготники наиболее затратных для бюджета семи нозологий (миелолейкоз, гемофилия, рассеянный склероз, болезнь Гоше, гипофизарный нанизм, муковисцидоз, а также пациенты после трансплантации органов и тканей) выведены в отдельную группу -- так называемую подпрограмму «Высокозатратные нозологии» (ВЗН). Финансирование закупок ЛС для этих категорий льготников производится из федерального бюджета, а сами закупки осуществляются посредством аукционов;

§ полномочия по организации лекарственного обеспечения других категорий льготников были делегированы субъектам Федерации (подпрограмма «Обеспечение необходимыми лекарственными средствами» (ОНЛС).

Одной из негативных тенденций программы ДЛО является сокращение людей, имеющих право на льготное лекарственное обеспечение. За 5 лет количество участников программы сократилось более чем втрое. Программа ДЛО в большей мере «импортная» - отечественная продукция занимает небольшое место в объеме льготных лекарств. И с каждым годом доля импортных лекарств только растет. В 2009 году соотношение сохранилось в пользу импортных препаратов: 94% приходится на препараты импортного происхождения, 6% - отечественного.

Мы сравнили структуру ДЛО и коммерческого рынка по АТС-группам. Несмотря на то, что заболеваемость среди «льготников» может в некоторых случаях отличаться по структуре от заболеваемости среди всего населения, эти отличия находятся в пределах погрешности, поэтому проведенное сравнение правомерно. Оно показывает, что существуют качественные отличия в регулируемом и коммерческом обеспечении населения ЛС. При этом регулируемое обеспечение (в нашем случае - ДЛО) соответствует структуре заболеваемости, а коммерческое соответствует интересам производителей ЛС. В 2009 году средняя стоимость упаковки по программе ДЛО продолжала расти (как уже писалось выше) и составила около 750 рублей. Заметим, что такого внушительного показателя не наблюдается ни в коммерческом сегменте рынка, ни в госпитальных закупках.

Рынок госпитальных закупок сильно отличается от коммерческого сегмента ГЛС. Лекарства, закупаемые для ЛПУ, по большей части являются небрендированными дженериками. Брендированные дженерики играют на госпитальном сегменте рынка меньшую роль, тогда как в рознице именно брендовые препараты являются основной движущей силой развития фармрынка и точкой, куда направлены усилия маркетинговых служб по продвижению. На госпитальном рынке инструменты маркетинга действуют слабо. Тендерная система закупки лекарств больницами сводит всю конкуренцию к конкуренции по цене и заставляет производителей искать иные способы вхождения в ЛПУ. Достойному развитию госпитального рынка также препятствует и его зависимость от бюджетных государственных денег. Финансирование больниц происходят только в рамках заложенного бюджета. Именно этот фактор сыграл в 2009 году важную роль. Прирост данного сегмента минимальный и составляет всего 5%. В рублях емкость сегмента ЛПУ приблизительно составила 56 млрд. руб., в натуральном выражении 470 млн. упаковок. Препараты отечественного производства занимают 30% стоимостного объема сегмента ЛПУ (их доля выросла в 2009 году, в 2008 году - она составляла около 22%). В натуральном же выражении преобладание отечественных препаратов - их доля составляет 67%.

Можно утверждать, что госпитальные закупки в наибольшей степени соответствуют социально-эпидемиологическому заказу общества, в то время как коммерческий рынок ЛС значительно отклоняется от позиций этого заказа. Ликвидировать несоответствие производители ЛС стремятся не изменением структуры продаж, а путем попыток изменить структуру потребностей - через моделирование нозофобий, маркетинговую политику, рекламу, построение виртуального образа «идеальных» препаратов и т.п.

2. Социальный контекст фармакоэпидемиологических исследований

для выяснения содержательных компонентов социальной фармакоэпидемиологии был применен метод метаанализа фармакосоциологических исследований, выполненных исследовательским коллективом под руководством академика РАМН В.И. Петрова в течении последнего десятилетия. Автор принимал непосредственное участие в организации, планировании, консультировании и экспертизе данных исследований. Было проанализировано 12 работ, результаты которых обсуждались в диссертационном совете Д 208.008.01 в Волгоградском государственном медицинском университете. Принцип анализа - экспликация позиций основных ролевых субъектов обращения ЛС (врачи, фармацевтические работники, пациенты-потребители ЛС).

Содержит интерпретацию исследований в Волгоградском регионе. Для того, чтобы изучить структуру назначения антисекреторных и антихеликобактерных средств врачами-гастроэнтерологами в условиях реальной клинической практики, структуру применения их пациентами, степень влияния аптечного звена (фармацевтов и провизоров) на выбор пациентами данных лекарственных средств, а также проследить взаимосвязь и координацию работы в логической цепи «врач - провизор - пациент», было инициировано проведение одномоментного аналитического фармакоэпидемиологического исследования.

Врачи. Результаты опроса о частоте назначения эрадикационной терапии инфекции НР показали, что более половины врачей назначают её практически всем пациентам, около 35% - достаточно часто, и 2,3% - изредка. Среди опрошенных не оказалось врачей, которые никогда не назначали эрадикационную терапию при ЯБЖ И ЯБДПК. Среди схем эрадикационной терапии преобладали указания на тройную терапию с ИПП и сочетание тройной и квадротерапии. Лишь в 9,1% указывалась только квадротерапия. Согласно опросу, более 70% врачей назначают схемы первой линии, соответствующие установленным стандартам. Антисекреторную терапию после курса эрадикации применяют большинство врачей. Около 5% гастроэнтерологов убеждены в достаточности курса эрадикации без дальнейшей поддерживающей терапии.

В целом, представление о длительности антисекреторной терапии разнородные. Так, наибольший процент врачей предпочитают назначать антисекреторную терапию продолжительностью более 30 дней, 23,8% врачей назначают 14-30-дневный курс, 14,3% врачей приводят четкую схему - 5 недель при ЯБДПК и 7 недель при ЯБЖ. Среди врачей сохраняются и такие понятия как терапия по требованию, поддерживающая и непрерывная терапия.

Таким образом, согласно опросу, наибольшее число врачей использует в качестве источника информации все перечисленные в анкете варианты (стандарты, рекомендации, журнальные статьи, общение с коллегами и циклы повышения квалификации). В то же время всего около 6,9% врачей руководствуются в своей практике только стандартами РФ и рекомендации используют в своей практике опрошенных. Больше трети врачей считают информацию доступной, на ее несвоевременность указывают около 13% врачей.

Что касается схем «терапии второй линии», то более половины врачей не имели о ней адекватного представления.

Схема «терапии третьей линии» врачам была не известна, несмотря на то, что большинство врачей пользовались практически всеми из представленных источников информации. Обращает внимание недооценка использования в схемах I линии препаратов группы азитромицина (азалидов). Более того, практически половине врачей не известны фирменные аналоги генериков азитромицина, а 4% приводят названия препаратов других групп.

Фармспециалисты. По специально разработанной анкете были опрошены 30 фармацевтов и провизоров аптек г. Волгограда. Анкета позволила определить структуру потребления препаратов, информированность провизоров в сфере назначения антисекреторных и антихеликобактерных средств, степень влияния аптечного звена на выбор пациентами тех или иных лекарственных средств.

Согласно опросу, среди всех препаратов наибольшим спросом у пациентов при обращении в аптеку пользуются антациды и Н2-блокаторы, ИПП - более 50%, 43,3% пациентов приходят в аптеку с целью покупки антибиотиков с антихеликобактерной активностью. По 26,6% приходится на викалин и обволакивающие средства. Таким образом, лидирующие позиции по продажам, согласно опросу провизоров, занимают антациды и Н2-блокаторы. согласно опросу фармацевтов и провизоров, чаще всего посетители аптек обращаются за антацидами и Н2-блокаторами, причем направляют их в аптеку за покупаемым при опросе препаратом в основном врачи стационара или поликлиники, но процент обращений пациентами за лекарственными средствами после просмотра рекламы или по совету знакомых (не медицинских работников) так же остается высоким и соответствует 23,3% и 36,7% соответственно. Рецепты в большинстве случаев не предъявляются. Реже всего рецепты упоминаются фармацевтами и провизорами аптек в контексте с препаратом «Де-нол» и антацидами - частота ответа по 6,7 %. Возможно, эти данные свидетельствует о склонности пациентов к самолечению, при чем не последнюю роль при этом играет ценовой фактор. Информированность провизоров об имеющихся рекомендациях РГА и стандартах лечения органов ЖКТ составляет около 45%.

Очевидно, что фармацевт в аптеке должен обладать определенными знаниями, для того чтобы дать подробную консультацию пациенту по различным вопросам. Не только врачи (общей практики), но и фармацевты аптеки должны вести разъяснительную работу с пациентами по рациональному выбору антибактериального препарата. При выборе антибактериального препарата для эрадикации HP должны учитываться фармакоэкономические аспекты (соотношение «эффективность/безопасность» и соотношение «стоимость/эффективность»), безопасность антибиотика (минимальный риск побочных эффектов), хорошая переносимость и удобство применения.

Пациенты. Из опроса выявлено, что у большей части анкетируемых диагноз, связанный с патологией ЖКТ установлен врачом и назначено лечение, меньшая часть не обследована врачом, диагноз не установлен, и лечатся они самостоятельно.

В группе с установленным диагнозом для более чем половины опрашиваемых наиболее важным критерием выбора лекарственного средства является эффективность, затем по важности стоит сочетание эффективности и безопасности, и эффективности и стоимости, меньше всего посетителей отдают предпочтение только стоимости или только безопасности.

В группе с неустановленным диагнозом большинство посетителей также отдало предпочтение такому критерию как эффективность лекарственного средства, при этом эффективность, как критерий отбора, среди посетителей, занимающихся самолечением, играет более важную роль, чем среди пациентов с установленным диагнозом (р>0,1). Безопасность как единственный критерий выбора лекарственного средства не отметил никто. Среди посетителей с установленным диагнозом в большинстве случаев анализ на наличие HP не проводился. Положительное отношение к лекарственным средствам российского производства выразило подавляющее число опрошенных посетителей аптек.

Анализируются результаты по принципиально иным препаратам, иным отношениям врачей, провизоров и пациентов поскольку оптимизация использования и обоснованность применения контрацептивов в значительной мере связана с ориентацией промежуточных и конечных потребителей в этом многообразии средств предупреждения незапланированной беременности, знанием особенностей, преимуществ и недостатков применения отдельных лекарственных препаратов и групп в целом.

Врачи. Исследование показало, что с 1986 г. по 1995 г. существенно изменились назначения КС врачами: с 1986 г. в медицинских картах женщин были зафиксированы только введения ВМС, первые рекомендации лекарственных препаратов ГОК, спермицидов встречаются в 1996 г., депо-препаратов (инъекционных средств) - в 2001 г., парентеральных форм гормональных контрацептивов - в 2004 г. Общее количество назначений КС за 20 лет выросло в 20 раз (с 26 до 518). Наибольшее количество рекомендаций за весь анализируемый период встречалось на средства ГК, а именно - на КОК: процент назначений данных лекарственных препаратов увеличился с 40,6% (с 1996 по 2000 гг.) и до 81,6% (с 2004 по 2007 гг.). С 1996 г. и по настоящее время врачи акушеры-гинекологи преимущественно рекомендуют монофазные КОК 3-го поколения, с 1996 г. до 2003 г. это были, как правило, низкодозированные лекарственные препараты, а с 2003г., в основном, микродозированные. Врачи-гинекологи не всегда придают значение сочетанному назначению КС и их возможным последствиям. В ходе анализа было зафиксировано 17 случаев сочетанного выписывания гормонального орального контрацептива и доксициклина. Выбор КС во многом зависит от возраста женщины. Волгоградские врачи акушеры-гинекологи не всегда рационально назначают КС и, тем самым, препятствуют формированию оптимальной структуры потребления противозачаточных средств, так например: для женщин от 19 до 45 лет Волгоградские специалисты в первую очередь рекомендуют спермициды, женщинам старше 45 лет - ВМС для женщин, ведущих нерегулярную половую жизнь, посткоитальные лекарственные препараты (в 45,7% случаев). Волгоградские акушеры-гинекологи владеют недостаточными знаниями в области средств, предупреждающих незапланированную беременность, особенно в вопросах, касающихся сочетанного назначения КС, наличия дополнительных лечебных и побочных свойств, отличий лекарственных препаратов 2-го и 3-го поколения и т.д.

Фармспециалисты. В настоящее время очень актуальным становится вопрос о сочетанном применении/назначении ЛС. Согласно проведенному анкетированию врачей-гинекологов и результатам, полученным при обработке карточек пациенток женских консультаций, был выявлен низкий уровень информированности врачей в области сочетанного применения лекарственных препаратов и средств ГК. Зная, какая группа ЛС оказывает влияние на контрацептивный эффект, фармспециалист может помочь конечному потребителю скорректировать время приема гормонального КС и других средств при их сочетанном применении (если данную консультацию не оказал врач) и тем самым избежать возможных нежелательных эффектов. При отпуске нескольких лекарственных препаратов «в одни руки» фармспециалист должен задуматься о том, владеет ли женщина информацией о возможном снижении контрацептивного эффекта при сочетанном применении и как нужно правильно принимать лекарственные препараты, чтобы этого избежать.

Проведя анкетирование, было установлено, что фармспециалисты имеют очень ограниченные знания в данном вопросе. На вопрос о том, какие лекарственные препараты при сочетанном применении снижают противозачаточное действие, были получены следующие ответы: слабительные отметили 48,9% респондентов (292 человека), антациды -67,11% (400), антибиотики - 44,96% (268), противосудорожные - 24,8% (148). И практически никто не отметил сульфаниламидные препараты (2,01% респондентов (12 человек)) и метронидазол (0).

При обработке анкет фармспециалистов обращалось внимание на стаж работы по специальности и должность. Наиболее высокий процент правильных ответов отмечается у фармспециалистов со стажем работы до 10 лет (в зависимости от вопроса процент правильных ответов составляет в среднем - 72%). Наиболее низкий уровень информированности в области средств контрацепции у фармспециалистов со стажем работы свыше 20 лет (в среднем - 49%). Статистически значимых различий в количестве правильных ответов фармспециалистов в зависимости от должности не наблюдалось.

Пациентки. Проведя анкетирование конечных потребителей, было установлено, что всего 40% респондентов получили консультации от врачей акушеров-гинекологов по вопросам восстановления фертильности и контрацепции:

- в период нахождения в роддоме консультации по вопросам восстановления фертильности и контрацепции были проведены только у 5,66% (у 55 женщин из 972) респондентов;

- в ранний послеродовый период консультации получили 23,3% (227) женщин, а в поздний послеродовой период - 11% (107) женщин.

Данные факты свидетельствуют о недостаточном проявлении внимания к данной проблеме врачами акушерами-гинекологами и самими женщинами.

Согласно данным, полученным в ходе анкетирования конечных потребителей, только 25% (64 из 256) женщин, перенесших аборт, получают консультацию по вопросам предупреждения нежелательной беременности, что, безусловно, является недостаточным:

- с 12,9% (33) респондентов проводилась беседа по вопросам контрацепции непосредственно перед или после произведенного аборта;

- 18% (46) респондентов врачи, производящие аборт, направляют за консультацией к их лечащему врачу-гинекологу,

- на плановый осмотр после произведенного аборта к акушеру-гинекологу приходит 37,8% (97) женщин и только 30% (29) из них оказывают
консультации по вопросам скорости восстановления фертильности и
контрацепции.

На момент анкетирования всего 1% (16) респондентов применяли лекарственные средства ГОК с лечебной целью (все они в браке не состояли) по рекомендации врача акушера-гинеколога. Низкий процент назначений гормональных оральных контрацептивов с лечебной целью, в первую очередь, связан с недостаточной информированностью в области КС.

Исследование, которое анализировалось по нашей методике в §3.3. «Антимикробные препараты у больных с внебольничными инфекциями респираторного тракта: региональные фармакоэкономические и фармакоэпидемиологические аспекты» проводилось в Дальневосточном Федеральном Округе.

Врачи. Результаты проведенного социологического опроса врачей стационаров высветили еще одну проблему, касающуюся снабжения ЛПУ региона ЛС, в том числе и антибактериальными препаратами. Эта проблема заключается в том, что, несмотря на значительные усилия по совершенствованию снабжения ЛС медицинских учреждений региона путем расширения тендеров и конкурсов, сформированная система далека от совершенства и, по мнению респондентов, не выполняет возложенных на неё задач. Так, только 36,59±4,3 % врачей круглосуточных стационаров были удовлетворены системой снабжения их медицинских учреждений АМП. Причем самый высокий уровень неудовлетворенности высказывали врачи возрастной группы 25-34 года ? 84,21±5,9 %.

Что же относительно причин неудовлетворенности, то 27,3±5,1 % респондентов считали, что перечень препаратов, закупаемых через систему конкурсов, неоправданно сужен, 24,7±4,9 %, - что низкий уровень снабжения стационаров АМП связан с дефицитом финансирования ЛПУ. Только 11,7±3,7 % высказывали мнение о плохой организации проведения тендеров, менее 10 % связали низкий уровень снабжения ЛПУ АМП с задержками поставок и нарушениями спецификации препаратов поставщиками, а более четверти респондентов вообще затруднялись с высказывания по данной проблеме.

При проведении опроса врачей круглосуточных стационаров в ЛПУ ДФО по поводу особенностей применения АМП мы получили обескураживающие результаты. Во-первых, 10,5% врачей в возрастной группе 25-34 года считают, что применение АМП обоснованно при гриппе и ОРВИ, 36,8±7,8 % врачей этой же возрастной группы убеждены, что антибиотики снижают температуру тела. Следует отметить, на этом же настаивает 19,5±3,6 % всех опрошенных. 44,7±8,1 % врачей возрастной группы 25-34 года работающих в круглосуточных стационарах считают, что при температуре тела выше 38 градусов все пациенты должны получать АМП, причем на этом тезисе настаивает 25,2±3,9 % респондентов всех возрастных групп.

Похожие результаты получают специалисты не только в России, но и за рубежом. Анализ применения АМП в экономически развитых странах позволяет сделать заключение о том, что и там во многих случаях они применялись ненадлежащим образом. В частности, в США, эксперты полагают, что 40-60% всех антибиотиков назначаются ненадлежащим образом. К сожалению, в ЛПУ отрасли здравоохранения ДФО только начинают приступать к реализации регистрации побочных эффектов при фармакотерапии АМП и оценке качества и безопасности их назначений.

Для анализа правильности применения АМП у больных при наиболее часто встречающихся нозологических формах заболеваний в практике врачей стационаров и поликлиник нами были сформулирован перечень вопросов. Анализ полученных ответов дал пищу для размышлений. В частности, 56,9±4,5% врачей стационаров показали вполне удовлетворительный уровень знаний по вопросам применении АМП и правильно ответили на поставленные вопросы. Уровень подготовки по данной проблеме участковых врачей был ниже, всего 47,7±4,0% респондентов показали достаточный уровень знаний по применению АМП в клинической практике.