Современная концепция оптико-функциональной реабилитации больных с афакией на основе использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ

Размещено на http://allbest.ru

На правах рукописи

Автореферат

диссертации на соискание ученой степени

доктора медицинских наук

Современная концепция оптико-функциональной реабилитации больных с афакией на основе использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ

14.00.08 - Офтальмология

Искаков Игорь Алексеевич

Новосибирск, 2009

Работа выполнена в Новосибирском филиале ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росмедтехнологии»

Научный консультант: доктор медицинских наук, профессор Тахчиди Христо Периклович

Официальные оппоненты:

доктор медицинских наук, профессор Копаева Валентина Григорьевна

доктор медицинских наук, профессор Карамян Арам Ашотович

доктор медицинских наук, профессор Першин Кирилл Борисович

Ведущее учреждение: Российский университет дружбы народов

Защита состоится "____" ___________ 2009 г. в 14.00 часовна заседании Диссертационного Совета (Д.208.014.01) при ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росмедтехнологии» (127486, Москва, Бескудниковский бульвар, 59 А).

С диссертацией можно ознакомиться в библиотеке ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росмедтехнологии»

.Автореферат разослан "____" ____________ 2009 г.

Ученый секретарь диссертационного совета,

доктор медицинских наук В.В. Агафонова

ОБЩАЯ ХАРАКТЕРИСТИКА РАБОТЫ

Актуальность проблемы. Восстановление утраченной аккомодативной функции артифакичного глаза является наиболее сложной проблемой реабилитации пациентов с имплантированными интраокулярными линзами (ИОЛ) и представляет не только академический интерес, но и насущную жизненную и социальную необходимость (Малюгин Б. Э., 2005; Auffarth G. U., Dick H. B., 2001; Jacobi P. C. et al., 2002, 2003). Использование интраокулярных линз, способных создать в глазу несколько фокальных плоскостей, позволяет приблизиться к решению этой проблемы наиболее оптимальным и естественным путем. У офтальмологов уже не вызывает сомнения высокая эффективность многофокусных интраокулярных линз (Javitt J. et al., 2000; Sen H. N. et al., 2004; Nijkamp M. D. et al., 2004), а применение в клинической практике этих линз определяет уровень катарактальной хирургии клиник и офтальмохирургов.

Все ведущие офтальмологические фирмы имеют в перечне своей продукции мультифокальные линзы (Тахчиди Х. П. с соавт., 2004). Клиническое использование этих линз сыграло большую роль в осознании механизмов действия, оптических свойств, функциональных исходов и возможных осложнений разнообразных конструкций (Карамян А. А. 1993; Морозова Т. А., 2006; Тахтаев Ю. В., 2008; Ravalico G. et al., 1994; Bleckmann H. et al., 1996; Knorz M. C., Seiberth V., 1996; Negishi K. et al., 1996; Avitabile T. et al., 1999; Steinert R. F. et al., 1999; Javitt J. C. et al., 2000; Cumming J. S. et al., 2006; Davison J. A., Simpson M. J., 2006; Hancox J. et al., 2006; Wolffsohn J. S. et al., 2006; Alfonso J. F. et al., 2007 и др.).

В большинстве конструкций мультифокальных линз их многофокусность достигается за счет преломления света по законам рефракции. В зональных рефракционных линзах каждая зона работает как отдельная линза с разным фокусным расстоянием. В аккомодирующих линзах преломление света сочетается с изменением положения линзы вдоль оптической оси глаз. В линзах с градиентной оптикой второй фокус создается путем изменения коэффициента преломления материала в разных частях оптического элемента. Эффективность оптического действия у разных моделей отличается и служит предметом продолжающихся клинических исследований (Findl O., 2004; Kuchle M. et al., 2004; Cumming J. S. et al., 2006).

Бифокальные дифракционно-рефракционные интраокулярные линзы используют явление дифракции света для создания дополнительной оптической силы, обеспечивающей зрение вблизи. Современные конструкции, наряду с высокой хирургической техникой, позволяют использовать эти линзы у детей и как средство рефракционной хирургии для коррекции пресбиопии и аметропий (Тахтаев Ю. В., Балашевич Л. И., 2005; Малюгин Б. Э. с соавт., 2007; Тахтаев Ю. В., 2008). Это расширяет границы их применения и предъявляет новые требования к оптике линз для достижения максимального функционального результата.

Известные зарубежные модели дифракционно-рефракционных линз изготавливаются с использованием дорогостоящего прецизионного оборудования способом алмазного точения дифракционной структуры. Однако размер микрорезца не допускает изготовление периферических дифракционных зон, глубина и ширина которых составляет несколько микрон. Чтобы преодолеть это технологическое затруднение, зоны последовательно объединяют между собою (Futhey J. A., 1989). Объединение зон не позволяет формировать дифракционный профиль с нестандартными изменениями глубины и использовать возможности дифракционной оптики в полной мере.

Решением проблемы периферических зон стали модели, в которых дифракционная структура нанесена только в центре линзы (Lee Chun-Shen, Sympson M. J., 1997; Gerten G. et al., 2008), что вызвало зрачковую зависимость эффективного функционирования линз. Кроме того, создаваемые резцом резкие переходы (обратные скаты) от основания к вершинам дифракционных ступенек, острые края на их вершинах, микронеровности по всей поверхности дифракционного профиля служат причиной побочных световых явлений и, как следствие, повышенной чувствительности пациентов к слепящим и боковым засветам.

В отечественной практике еще недостаточно работ, посвященных исследованиям оптических характеристик и клинических результатов имплантаций дифракционно-рефракционных линз. Сдерживающими факторами являются отсутствие собственного производства, затрудненный доступ к необходимой достоверной информации, являющейся предметом "know-how" зарубежных производителей, высокая стоимость импортных интраокулярных линз.

В отношении линз с дифракционной оптикой недостаточно освещены вопросы, касающиеся конструктивных особенностей, оптических параметров и исторических приоритетов.

Вместе с тем, лазерная фототехнология создания дифракционной структуры (Коронкевич В. П. с соавт., 1998) лишена недостатков способа алмазного точения и в сочетании с методом фотополимеризации жидких олигомеров (Треушников В. М. с соавт., 1996) позволяет реализовать новые конструктивные решения, получить высокое оптическое качество, упростить процесс изготовления и снизить себестоимость интраокулярных линз. Многолетние совместные работы в этом направлении выполнялись в Новосибирском филиале ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. акад. С. Н. Федорова Росмедтехнологии», Институте автоматики и электрометрии СО РАН (ИАиЭ СО РАН), ООО "Репер-НН" и позволили накопить большой теоретический и экспериментальный опыт, взглянуть на проблему восстановления утраченной аккомодативной функции у пациентов с интраокулярными линзами с новых позиций.

Цель исследования: обосновать и разработать концепцию оптико-функциональной реабилитации пациентов с афакией на основе использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд.

Задачи исследования:

1. Оценить оптико-функциональные характеристики, технологические особенности используемых дифракционно-рефракционных интраокулярных линз.

2. На основе оптических и математических расчетов разработать отечественную конструкцию бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы.

3. Разработать технологию изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы, обеспечивающую реализацию расчетных параметров линзы в полном объеме.

4. Разработать комплекс методов оценки и контроля качества разработанной интраокулярной линзы на всех этапах технологического процесса.

5. Провести комплексное сравнительное исследование клинико-функциональной эффективности разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы.

6. Оценить перспективы использования отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы в системе реабилитации пациентов с афакией.

Научная новизна. На основе детального сравнительного анализа конструкций и оптических характеристик с учетом особенностей изготовления различных моделей дифракционно-рефракционных интраокулярных линз, результатов их клинического использования, а также опыта использования дифракционных оптических элементов, накопленного в смежных областях знания, разработана концепция конструкции бифокальной дифракционно-рефракционной линзы со свойствами, ранее не реализованными средствами дифракционной оптики в интраокулярных линзах.

Разработан новый более экономичный способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной интраокулярной линзы, позволяющий избежать конструктивных несовершенств, и реализовать новые свойства в соответствии с расчетными параметрами. Конструкция и способ производства новой интраокулярной линзы защищены патентами РФ.

Выполнена комплексная экспериментальная сравнительная оценка конструктивных особенностей и оптических параметров разработанной дифракционно-рефракционной линзы и ее ближайших прототипов. Показано, что по основным оптическим характеристикам разработанная линза соответствует требованиями Международного и Российского стандартов на интраокулярные линзы, не уступает импортным аналогам, а по некоторым - превосходит их. Разработан комплекс методов контроля оптического качества на всех этапах изготовления интраокулярных линз.

Показана возможность хирургической коррекции афакии путем имплантации бифокальной интраокулярной линзы новой конструкции у пациентов в широком возрастном диапазоне, в том числе у пациентов с нарушениями связочного аппарата хрусталика и функции зрачка. Обоснована и показана безопасность и эффективность лазерной дисцизии задней капсулы хрусталика при стандартных параметрах лазерного излучения на глазах с имплантированной новой интраокулярной линзой. Разработана методика оценки полноты восстановления бинокулярного зрения у пациентов c имплантированной мультифокальной интраокулярной линзой.

Практическая значимость. Практическая значимость работы заключается в получении данных об особенностях конструкций, оптических свойствах и способах изготовления дифракционно-рефракционных линз. Оптимальное конструктивное решение псевдоаккомодационной интраокулярной линзы было достигнуто на основании разработанной новой концепции коррекции афакии при использовании нового способа изготовления и комплекса методов контроля оптического качества линз, рекомендуемых стандартами, и собственных, разработанных в процессе исследования.

Показана обоснованность сравнительной оценки функциональных послеоперационных результатов с учетом конструктивных особенностей и оптических параметров бифокальных дифракционно-рефракционных линз, а также эффективность клинического использования новой интраокулярной линзы в целях наиболее полной реабилитации пациентов с афакией.

Положения, выносимые на защиту:

1. Разработанная бифокальная дифракционно-рефракционная линза МИОЛ-Аккорд обладает свойствами, ранее не реализованными в конструкциях линз этого типа.

2. Комплекс используемых методов оценки оптических параметров дифракционно-рефракционных интраокулярных линз обеспечивает контроль качества на каждом этапе изготовления, а также в готовой линзе.

3. Предлагаемый способ изготовления бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд обеспечивает в полном объеме реализацию ее оптико-конструктивных свойств.

4. Интраокулярная коррекция афакии с использованием разработанной бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд является эффективным путем решения проблемы восстановления утраченной аккомодативной функции, позволяя достичь высоких функциональных результатов и удовлетворенности пациентов после операции.

Апробация работы. Основные результаты диссертационной работы доложены и обсуждены на III и IV научно-практических конференциях "Вопросы диагностики и лечения глазных заболеваний" (Новосибирск, 1995, 1997); EOS Topical Meeting on Diffractive Optics (Савонлинна, 1997); 6^th IMEKO Symposium "Metrology for Quality Control in Production" (Вена, 1998); Научно-клинической конференции МНТК "Микрохирургия глаза" (Москва, 2001, 2008); VI, VII, VIII, IX Международных научно-практических конференциях "Современные технологии катарактальной и рефракционной хирургии" (Москва, 2005, 2006, 2007, 2008); VI Западно-Сибирской региональной научно-практической конференции "Новые технологии в офтальмологии" (Новосибирск, 2006); XXIV, XXV, XXVI Congress of the ESCRS (Лондон, 2006; Стокгольм, 2007; Берлин, 2008); Международной научно-практической конференции "Офтальмология стран Причерноморья, BSOS IV" (Анапа, 2006); 7-й Международной конференции "Прикладная оптика-2006" (Санкт-Петербург, 2006); Обзорно-презентационной научно-практической конференции "Новое оборудование и технологии в медицине" (Новосибирск, 2006); VII Западно-Сибирской межрегиональной научно-практической конференции "Новое в офтальмологии" (Новосибирск, 2007); International Conference on Coherent and Nonlinear Optics, International Conference on Lasers, Applications, and Technologies - ICONO/LAT 2007 (Минск, 2007); Всероссийской научно-практической конференции "Ерошевские чтения" (Самара, 2007); Всероссийской научной конференции "Новые технологии в офтальмологии" (Чебоксары, 2007); Российской научно-практической конференции с международным участием "Новые технологии микрохирургии глаза (вопросы морфологии и офтальмологии)" (Оренбург, 2007); Научно-практической конференции "Высокие технологии в офтальмологии" (Анапа, 2008); V Евро-Азиатской конференции по офтальмологии (Екатеринбург, 2009).

По теме диссертации опубликовано 45 печатных работ, из них в центральной медицинской печати - 7. Приоритетность исследования подтверждена 2 патентами РФ.

Объем и структура диссертации. Диссертация изложена на 247-ми страницах машинописного текста и состоит из введения, обзора литературы, описания материалов и методов исследования, 3-х глав собственных расчетно-экспериментальных и клинических исследований, обсуждения результатов, заключения, выводов, практических рекомендаций, библиографического указателя. Работа иллюстрирована 57-ю рисунками, 23-мя таблицами, снабжена 2-мя приложениями. Библиография включает 82 отечественных и 339 иностранных источников. Весь материал, представленный в диссертации, получен, обработан и проанализирован автором лично.

Внедрение результатов исследования. Теоретические и практические положения, разработанные в диссертационном исследовании, внедрены в научно-практическую и педагогическую деятельность Новосибирского филиала ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии», кафедры офтальмологии ГОУ ВПО «Новосибирский государственный медицинский университет Росздрава», практическую деятельность Тамбовского, Чебоксарского филиалов ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии», OOO "Клиника лазерной микрохирургии", г. Красноярск.

МАТЕРИАЛЫ И МЕТОДЫ

Исследование состояло из двух частей: обоснование и разработка конструкции и способа изготовления линзы МИОЛ-Аккорд и ее клинические испытания. Расчетно-экспериментальные исследования выполнены на базе лаборатории лазерных технологий ИАиЭ СО РАН г. Новосибирска. Клинические исследования выполнены в Новосибирском и Санкт-Петербургском филиалах ФГУ «МНТК "Микрохирургия глаза" им. академика С. Н. Федорова Росмедтехнологии». Изготовление линзы МИОЛ-Аккорд осуществлялось на научно-производственной базе ООО "Репер-НН" г. Нижний Новгород.

Для расчетов дифракционной структуры МИОЛ-Аккорд использовалась схематическая модель глаза с параметрами роговицы по Лотмару, расстояние для ближних объектов - 330 мм. Проводилось компьютерное моделирование формы профиля дифракционной структуры, обеспечивающей одинаковое качество зрения в дальнем и ближнем фокусах, а также моделирование влияния технологических допусков изготовления МИОЛ-Аккорд на оптические характеристики готовой линзы.

Экспериментальные методы включали исследование оптических показателей разработанной линзы МИОЛ-Аккорд и поэтапную проверку качества ее изготовления. Исследованию подвергались 19 линз из опытной партии, 4 линзы готовые к клиническому использованию, а также линза-прототип. Использовали методы, рекомендованные Международным и Российским стандартами на ИОЛ, и собственные методики, разработанные в ходе исследования.

Качество выполнения матриц дифракционной и рефракционной поверхностей и готовой линзы МИОЛ-Аккорд, а также линзы-прототипа проверялось на микроскопе БМИ с 56-кратным увеличением. Проводился визуальный контроль чистоты обработки поверхности, измерение радиусов зон дифракционной матрицы и дифракционной структуры линз.

Исследование качества изображения линз проводили по штриховой мире отечественного производства, при этом учитывали только элементы, в которых штрихи отчетливо наблюдались во всех четырех направлениях.

Измерение коэффициентов пропускания материала линз проводилось на спектрофотометре Shimadzu-3000 фирмы Shimadzu Europa GmbH, Германия.

Формы сферических поверхностей рефракционной матрицы и готовой линзы МИОЛ-Аккорд контролировались в воздухе на интерферометре типа Физо фирмы Zygo, США. Как было показано в наших работах (Ленкова Г. А. с соавт., 1997), исследования в воздухе значительно упрощают процедуру проверки и повышают точность измерений в несколько раз в зависимости от материала линзы.

Форма профиля дифракционной структуры матрицы и линз измерялась на микроинтерферометре МИИ-4 производства ЛОМО, модернизированном в ИАиЭ СО РАН. Для получения профилограмм дифракционных зон с шириной более 250 мкм использовали оптический сканирующий профилометр на основе конфокального хроматического датчика CHR-150 фирмы STIL SA, Франция. Этот прибор также разработан в ИАиЭ СО РАН для решения задач данного исследования.

Измерение дифракционной эффективности и каустики линз производили по оптической схеме, рекомендуемой стандартом на ИОЛ, в сечениях, соответствующих ближнему и дальнему фокусам, а также в точке, расположенной посередине между фокусами.

В клиническое исследование были включены 3 группы пациентов после факоэмульсификации с имплантацией линз разных моделей (194 глаза у 144 пациентов): основная группа - 55 пациентов (90 глаз) с линзой МИОЛ-Аккорд; 1-я - 30 пациентов (35 глаз) с монофокальной линзой МИОЛ-2; 2-я группа - 59 пациентов (69 глаз) с линзой AcrySof Restor®. Возраст пациентов в основной группе был в диапазоне от 38 лет до 81 года и в среднем составил 62,7 ± 10,3 лет. Различий по возрасту с другими группами не было (p > 0,05). Данные по основному диагнозу оперируемого глаза представлены в табл. 1.

Таблица 1

Основной диагноз

Диагноз	Группа пациентов с линзой:
	МИОЛ-Аккорд	МИОЛ-2	AcrySof Restor®
	абс.	%	абс.	%	абс.	%
Возрастная катаракта
начальная	9	10,0	7	20,0	10	14,5
незрелая	14	15,6	7	20,0	6	8,7
зрелая	34	37,8	16	45,7	34	49,3
перезрелая	23	25,6	4	11,4	16	23,2
Аметропия в
пресбиопическом возрасте	10	11,1	1	2,9	3	4,3
Всего:	90	100	35	100	69	100

Расчет линз производился по общепринятым формулам, рефракция цели - эмметропия. Кроме того, производился расчет ожидаемой послеоперационной рефракции. При окончательном выборе силы имплантируемой линзы МИОЛ-Аккорд предпочтение отдавалось линзе, обеспечивающей слабую (до 0,25 дптр) миопию. Имплантация линз во всех группах осуществлялась инжекторным способом. Операции и послеоперационный период у пациентов всех групп протекали без особенностей.

Зрительные функции исследовались после операции в сроки 3, 6, 12 и более месяцев. Пациентам проводился контроль послеоперационной рефракции, определение остроты зрения (ОЗ) вдаль и вблизи, без и с коррекцией. Осуществляли проверку ОЗ при разных уровнях контраста изображения и при ослеплении, контрастную чувствительность (КЧ) с использованием прибора SCV-1000HGT фирмы Vector Vision Inc., США.

Роговичный астигматизм до и после операции оценивался через показатель разницы кератометрических показателей главных меридианов (?K). глаз линза мультифокальный интраокулярный

Была исследована ОЗ вдаль и вблизи в случаях децентрации линзы МИОЛ-Аккорд (38 % случаев) относительно зрительной оси глаза и по отношению к краю зрачка. Используемый способ оценки децентрации линзы по положению светового блика осветителя щелевой лампы относительно колец дифракционной структуры прост, обеспечивает высокую точность и, ранее в практике не применялся.

Для стабилизации положения МИОЛ-Аккорд в капсульном мешке у пациентов с нарушенным связочным аппаратом хрусталика предварительно имплантировали внутрикапсульное кольцо (9 случаев). Внутрикапсульное кольцо при имплантации мультифокальных линз ранее в клинической практике не использовалось. Послеоперационный контроль положения МИОЛ-Аккорд в капсульном мешке производился с помощью ультразвуковой биомикроскопии (биомикроскоп UBM VuMAX фирмы Sonomed Inc., США).

Было проведено исследование бинокулярного зрения (БЗ) у 48-ми пациентов с МИОЛ-Аккорд в сроки более 1-го месяца после имплантации, в том числе у 34-х пациентов с билатеральной имплантацией. Исследование БЗ проводили в условиях мягкой гаплоскопии на четырехточечном цветотесте Уорта с использованием очков Ланкастера. Характер зрения определялся с расстояния 5; 2,5; 1,0 м; 50, 33 см. Определяли субъективное ощущение перехода (по изменению характера зрения) от дальнего зрения к ближнему путем медленного перемещения цветотеста с расстояния, заведомо большего положения ближайшей точки ясного зрения и до нее. Исследовали физиологическое двоение предметов на расстояниях 33, 70 см и 5 м. Предложенные способы просты в применении, не требуют специального оборудования. Подобных комплексных исследований БЗ у пациентов с мультифокальными линзами не было.

Была произведена оценка глубины фокусной области (ГлФО) у пациентов с МИОЛ-Аккорд и МИОЛ-2 путем расфокусировки изображения собирающими и рассеивающими линзами (шаг 0,25 дптр) в дальнем и ближнем фокусах при наилучшей корригированной ОЗ вдаль и вблизи. ГлФО являлась сумма абсолютных значений силы рассеивающего и собирающего стекол.

В соответствии с рекомендациями стандарта на ИОЛ, производилось построение кривой дефокусировки (КД) у пациентов с МИОЛ-Аккорд. Исследованию подвергались пациенты, имеющие бинокулярную ОЗ вдаль с оптимальной коррекцией не ниже 1,0. Подставляли рассеивающие стекла от 0,5 до 5,0 дптр (с шагом 0,5 дптр) и фиксировали значение остроты зрения в каждом случае. Подобных исследований ранее не было.

Производили аберрометрическое исследование на аберрометре ZyWave, фирмы Bausch&Lomb, США. Производился расчет среднеквадратичных значений общих аберраций, аберраций высшего порядка, аберраций высшего порядка за вычетом сферической аберрации для WaveFront диаметров 5,0 и 6,0 мм. Кроме того, измерялась клиническая рефракция глаза для диаметра 3,5 мм и на полный WaveFront диаметр. Функция рассеяния точки оценивалась визуально по ее масштабированному двухмерному изображению.

Субъективная оценка зрительных функций пациентами, удовлетворенность пациентов послеоперационным зрением проводилась с помощью анкетного опроса VFT (Visual Function Test). Индекс VFT рассчитывался как среднее арифметическое шкалы оценок от 0 до 4 по каждому из вопросов, умноженное на 25. Степень выраженности побочных световых феноменов в послеоперационном периоде также оценивалась с помощью опроса.

В восьми случаях при имплантации линзы МИОЛ-Аккорд интраоперационно было выявлено помутнение задней капсулы хрусталика, которое не удалось полностью устранить полировкой капсулы. В этих случаях была выполнена Nd:YAG-лазерная капсулотомия: в пяти случаях - в ближайшем послеоперационном периоде, в трех случаях - в сроки от 6-ти до 12-ти месяцев.

Статистическая обработка вариационных рядов включала подсчет среднеарифметических величин и стандартных отклонений. Значимость различий в связанных выборках оценивали с помощью теста Уилкоксона, в независимых выборках - с помощью U-теста Манна-Уитни. Для статистической обработки десятичные значения ОЗ преобразовывали в логарифмический эквивалент logMAR. Затем производили обратное преобразование значений logMAR в десятичное значение ОЗ (Holladay J. T., 2004). В ряде случаев использовали описательную статистику и демонстрацию клинических примеров.

Расчетно-экспериментальное обоснование концепции реабилитации пациентов с афакией на основе имплантации линзы МИОЛ-Аккорд. Концепция реабилитации пациентов с афакией на основе имплантации бифокальной дифракционно-рефракционной линзы основывалась на том, что оптическая система артифакичного глаза должна обеспечить восстановление зрительных функций в объеме, приближенному к физиологическому. Это подразумевает достижение: высоких показателей зрения вдаль и вблизи, зрения на промежуточном расстоянии, достаточном для выполнения повседневной деятельности, восстановления бинокулярного зрения.

Из этого следует, что конструкция линзы должна обеспечить одинаковое качество зрения вдаль и вблизи; зрачковую независимость бифокального функционирования ИОЛ от условий освещения; сохранение зрения вдаль при ослеплении; независимость бифокального функционирования от сохранности функции зрачка (при возрастном миозе и ригидности зрачка на фоне псевдоэксфолиативного синдрома); зрачковую независимость при умеренной децентрации ИОЛ (относительно зрительной оси и по отношению к краю зрачка); минимизацию побочных световых эффектов при боковых засветах; снижение риска биологических отложений на дифракционной поверхности линзы и биодеструкции ее дифракционного элемента.

На основании сформулированных нами медико-технических требований группа авторов приступила к разработке конструкции и способа изготовления отечественной бифокальной дифракционно-рефракционной ИОЛ МИОЛ-Аккорд (рис. 1).

Рис. 1. Внешний вид линзы МИОЛ-Аккорд

Разработанная линза МИОЛ-Аккорд имеет плоско-выпуклую форму с дифракционной структурой диаметром ~ 4,8 мм на задней плоской поверхности. Рефракционная поверхность линзы обеспечивает формирование фокуса дальних предметов, а дифракционная структура распределяет свет в двух направлениях, одно из которых совмещено с дальним фокусом, а второе формирует изображение близких предметов. Край оптического элемента и гаптики линзы прямоугольный.

Дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд за счет нестандартного изменения глубины и ширины кольцевых дифракционных зон от центра к периферии линзы исправляет аберрации глаза и самой ИОЛ в ближнем фокусе; имеет круглую центральную мини-зону диаметром 500 мкм, с плоским дном, которая направляет свет в дальний фокус и, тем самым, поддерживает зрение вдаль при ослеплении.

Обратные скаты и сглаженные края дифракционной структуры выполнены с учетом сохранения неизменным соотношения энергии в дальнем и ближнем фокусах линзы по всей площади дифракционного элемента, что обеспечивает независимость бифокального функционирования от ширины зрачка и при децентрации. Кроме того, такая форма профиля дифракционной структуры уменьшает побочные световые эффекты и уменьшает риск биологических отложений на дифракционной поверхности линзы.

Структура матрицы дифракционной поверхности линзы МИОЛ-Аккорд сформирована в соответствии с характеристическим уравнением:

(k - 0,0875)/л = 0,002118r² - 0,000052r⁴,

где: k и r - номер и радиус зоны; 0,0875 - коэффициент, характеризующий уменьшение радиуса центральной зоны; л - расчетная длина волны, равная 0,5461 мкм; 0,002118 - коэффициент, определяющий дополнительную силу; 0,000052 - аберрационный коэффициент.

Проведенные расчеты показали, что дифракционная структура с одними параметрами может использоваться для изготовления линейки линз в диапазоне от 10,0 до 30,0 дптр.

Максимально допустимая точность совмещения осей симметрии рефракционной и дифракционной матриц ИОЛ, по данным моделирования, составила ~ 10 мкм.

Реализация свойств линзы МИОЛ-Аккорд стало возможным благодаря использованию двух оригинальных отечественных технологий: создание дифракционной структуры с помощью лазерной фототехнологии и УФ-полимеризации жидких олигомеров в форме.

Для изготовления негативной матрицы дифракционной поверхности МИОЛ-Аккорд был разработан нанометрически точный способ создания дифракционной структуры путем прямой лазерной записи ее профиля в фоторезисте и последующим переносом профиля в материал матрицы с помощью ионно-плазменного травления в полном соответствии с расчетными значениями.

Матрица дифракционной поверхности составляла пару с матрицей рефракционной поверхности линзы при окончательном изготовлении МИОЛ-Аккорд способом УФ-полимеризации жидких олигомеров в форме, который является одностадийным способом синтеза полимерных изделий с оптической точностью и исключает механическую обработку линзы. Используемый для производства МИОЛ-Аккорд материал (акрилат-метакрилат, коэффициент преломления 1,55) разрешен МЗ России.

Осуществлена токсикологическая и медико-биологическая оценки линзы (заключение по испытаниям № 01.3677.Р.04 от 21.06.2004). Получен сертификат соответствия (№ РОСС RU.ИМ15.В01407 № 6054858) и регистрационное удостоверение на производство и клиническое применение линзы МИОЛ-Аккорд (№ ФСР 2007/00390 от 16.07.2007).

Конструкция и способ изготовления линзы МИОЛ-Аккорд запатентованы. В качестве прототипа выступала линза AcrySof Restor® модель SA60D3 фирмы Alcon (США).

Оптические свойства дифракционно-рефракционной линзы во многом зависят от точного соответствия расчетных данных реальному исполнению дифракционной структуры в готовом изделии.

Экспериментально установлено, что радиусы дифракционных зон линзы МИОЛ-Аккорд соответствуют формуле характеристического уравнения. Линза AcrySof Restor® обеспечивает разрешение в дальнем и ближнем фокусах - 100 линий/мм, что соответствует требованиям стандарта. Линза МИОЛ-Аккорд обеспечивает разрешение в дальнем фокусе 100, в ближнем - 120 линий/мм (рис. 2). Более высокое разрешение МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе объясняется исправленными сферическими аберрациями линзы за счет конструкции дифракционной структуры.

а) б)

Рис. 2. а) фотография миры, установленной в ближнем фокусе линзы МИОЛ-Аккорд; б) 13-й элемент миры показан в увеличенном виде (разрешение 120 линий/мм)

Исследования формы сферических поверхностей матрицы рефракционной части линзы и готовой МИОЛ-Аккорд на интерферометре показали, что в отраженном свете отклонение поверхности матрицы рефракционной поверхности от сферы не превышает 0,2 полосы в пределах диаметра 3 мм.

Отклонение рефракционной поверхности линзы около 10 полос. В условиях работы МИОЛ-Аккорд в проходящем свете и в окружении жидкости это отклонение приводит к искажению волнового фронта меньше, чем на одну длину волны, что не влияет на качество изображения.

Интерферограмма профиля дифракционной структуры МИОЛ-Аккорд показывала наличие обратных скатов и сглаженные края пилообразного профиля.

Форма и глубина профиля структуры передается с матрицы на поверхность линзы без искажений и усадки (рис. 3).

а) б)

Рис. 3. Интерферограмма профиля дифракционной структуры: а) на матрице (белой полосой выделен контур дифракционной зоны; б) на линзе МИОЛ-Аккорд

Профилометрический контроль показал, что в соответствии с расчетами и параметрами моделирования дифракционного профиля линзы МИОЛ-Аккорд имеется увеличение глубины рельефа в направлении от центра дифракционной структуры к ее периферии.

Поверхность дифракционной структуры линзы МИОЛ-Аккорд не имеет микронеровностей, наблюдаемых на поверхности профиля линзы AcrySof Restor® (следы, оставляемые микрорезцом).

Измерения дифракционной эффективности и формы каустики линз МИОЛ-Аккорд и AcrySof Restor® показали, что в соответствии с бифокальной конструкцией основная часть энергии распределяется в дальний и ближний фокусы в соответствии с расчетными параметрами и формирует изображения точечного источника с высоким оптическим качеством.

При этом обе сравниваемые линзы формируют несколько отчетливых светлых колец вокруг центрального максимума. Их формирование связано с особенностями каустики бифокальных дифракционно-рефракционных линз, которая однотипна у разных конструкций. Каждый из фокусов помимо основного центрального максимума имеет боковые дифракционные максимумы (рис. 4).

Интерферируя друг с другом, они и формируют чередующиеся темные и светлые кольца вокруг центрального светлого пятна.

Изображения точечного источника в ближнем и дальнем фокусах у линзы МИОЛ-Аккорд имеют симметричную форму, асимметричные аберрации отсутствуют, что свидетельствует о высоком качестве матриц дифракционной и рефракционной поверхностей линзы, отсутствии их децентрации при изготовлении линз, а также хорошем оптическом качестве готовой линзы.



а) б) в)

Рис. 4. Распределение интенсивности в каустике линз МИОЛ-Аккорд (вверху) и AcrySof Restor® (внизу): а) ближний фокус, б) между фокусами, в) дальний фокус

Размер изображения точечного источника на полуширине функции рассеяния точки для дальнего фокуса равен ~ 6,5 мкм, для ближнего составляет ~ 6 мкм, что приближается к дифракционному пределу (рис. 5). Функция рассеяния точки (ФРТ) линзы МИОЛ-Аккорд имеет несколько меньший диаметр по сравнению с AcrySof Restor®. Это может быть связано с тем, что аподизированная дифракционная структура линзы AcrySof Restor® дает изображение без выраженных вторичных максимумов, но эта часть энергии перемещается в основной максимум и приводит к его расширению.



Рис. 5. Совмещенные функции рассеяния точки линз МИОЛ-Аккорд и AcrySof Restor® в ближнем и дальнем фокусах

Спектроскопические исследования показали, что материал линз МИОЛ-Аккорд и AcrySof Restor® поглощает коротковолновую ультрафиолетовую часть спектра в соответствии с требованиями стандарта.

Экспериментальные исследования линзы МИОЛ-Аккорд показали, что в процессе изготовления сохраняется полное соответствие оптических свойств линзы расчетным данным. При сравнении оптических характеристик линзы МИОЛ-Аккорд с характеристиками линзы-прототипа AcrySof Restor® было установлено, что обе линзы по своим оптическим характеристикам соответствуют требованиям стандарта на ИОЛ.

КЛИНИЧЕСКАЯ ЧАСТЬ ИССЛЕДОВАНИЯ: РЕЗУЛЬТАТЫ И ОБСУЖДЕНИЕ

Клиническое исследование проводилось с учетом конструктивных и оптических свойств исследуемой линзы МИОЛ-Аккорд.

Биомикроскопия при большом увеличении в отдаленные сроки после операции не выявила нарушения прозрачности линзы МИОЛ-Аккорд и биологических отложений на дифракционной поверхности.

Визуальные исходы имплантации ИОЛ зависят от исходного роговичного астигматизма и послеоперационной рефракции.

В основной группе ?K до операции был в среднем 0,63 ± 0,43 дптр, а в отдаленные сроки составил 0,53 ± 0,37 дптр. В 1-й группе с МИОЛ-2 до операции ?K был 0,72 ± 0,52 дптр, в отдаленном периоде - 0,71 ± 0,42 дптр. Во 2-й группе с AcrySof Restor® ?К был соответственно 0,71 ± 0,52 и 0,79 ± 1,55 дптр. Статистических различий до- и послеоперационных значений между группами не отмечалось, что свидетельствует об отсутствии индуцированного астигматизма (p > 0,05).

Сфероэквивалент послеоперационной рефракции по данным субъективной коррекции в основной группе был 0,21 ± 0,49 дптр, в 1-й группе - 0,02 ± 0,66 дптр, во 2-й группе составил -0,26 ± 0,53 дптр, т. е. был близким к рефракции цели. Среднее значение послеоперационных рефрактометрических показателей между группами практически не отличалось (соответственно -0,041 ± 0,82; -0,10 ± 0,87 и 0,007 ± 0,68 дптр, p > 0,05).

Послеоперационная ОЗ вдаль и вблизи повысилась у пациентов всех групп (табл. 2).

Таблица 2

Острота зрения вдаль и вблизи у пациентов сравниваемых групп, M ± линий таблицы

Группа пациентов с линзой	ОЗ вдаль	ОЗ вблизи
	без корр.	с корр.	без корр.	с корр.
МИОЛ-Аккорд	0,73 ± 1,36	0,93 ± 0,56	0,65 ± 1,17	0,75 ± 1,09
МИОЛ-2	0,65 ± 1,76	0,90 ± 0,71	0,20 ± 1,98**	0,67 ± 0,85*
AcrySof Restor®	0,65 ± 1,91	0,83 ± 0,90*	0,63 ± 1,47	0,67 ± 1,12*

Примечание: * p < 0,05; ** p < 0,001

Различий по ОЗ вдаль без коррекции между группами не было. По корригируемой ОЗ вдаль статистические различия были между основной и 3-й группами (p < 0,05). ОЗ вблизи без коррекции в группах пациентов с бифокальными линзами статистически не отличалась, но значимо превышала ОЗ у пациентов с монофокальной линзой. ОЗ вблизи с коррекцией была наивысшей в группе пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд (p < 0,05), что может быть объяснено более высоким разрешением МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе.

При сравнении показателей некорригированной ОЗ вдаль между основной группой и группами пациентов с монофокальной линзой МИОЛ-2 и линзой AcrySof Restor® статистических отличий не было, что свидетельствует о хорошем оптическом качестве линзы МИОЛ-Аккорд, правильном определении показаний к имплантации и технике операции, адекватном расчете силы имплантируемой линзы и совпадает с литературными данными об обеспечении современными конструкциями бифокальных дифракционно-рефракционных линз ОЗ, не уступающей зрительным функциям пациентов с монофокальными линзами (Терещенко А. В. с соавт., 2007; Alfonso J. F. et al., 2007; Lehmann R. еt al., 2006).

ОЗ с коррекцией показывает потенциальные возможности достижения максимального функционального результата. В основной группе она была несколько выше по сравнению с группой пациентов с линзой AcrySof Restor®. Обе линзы имеют разрешение в фокусах, соответствующее требованиям стандарта на ИОЛ, и такое различие непринципиально и является скорее частным случаем конкретного исследования.

Снижение контраста изображения приводит к снижению различительной способности у пациентов как с монофокальными, так и с мультифокальными линзами (Тахтаев Ю. В., 2008). Визометрия с пониженным контрастом изображения в сочетании с дополнительным засветом имитирует условия повседневной жизни и соответствует ситуации управления автомобилем в вечернее время суток при встречном движении машин с зажженными фарами.

Сравнение показателей ОЗ при 100 % контрасте тестового объекта и при уменьшении контраста изображение до 25 %, а затем до 12,5 % выявило уменьшение ОЗ во всех группах. В основной и 2-й группах у пациентов с имплантированными бифокальными дифракционно-рефракционными линзами это снижение носило однотипный характер для всех исследуемых контрастных уровней, в том числе на фоне засвета (табл. 3). Статистических различий между группами по всем этим показателям не было (p > 0,01).

Таблица 3

Показатели остроты зрения при различном уровне контраста изображения и на фоне засвета у пациентов сравниваемых групп (яркость фона 85 кандел/м²), M ± линий таблицы

Исследуемый показатель	Группа пациентов с линзой
	МИОЛ-Аккорд	МИОЛ-2	AcrySof Restor®
ОЗ при 100 % контрасте изображения	0,84 ± 0,92	0,95 ± 0,55	0,82 ± 1,06
ОЗ при уменьшении контраста изображения до:	25 %	абс.	0,68 ± 0,76	0,78 ± 0,40	0,65 ± 0,80
		%	18,5	17,9	21,1
	12,5 %	абс.	0,59 ± 0,84	0,69 ± 0,62	0,57 ± 0,74
		%	29,5	27,4	30,8
	25 % на фоне засвета	абс.	0,64 ± 0,75	0,76 ± 0,41	0,62 ± 0,96
		%	23,3	20,0	25,0

У пациентов с монофокальными линзами также отмечалось снижение ОЗ, однако оно было менее выраженным. При сравнении показателей ОЗ в группе 1 с показателями в основной группе и группе 2 была выявлена статистически значимая разница для всех пониженных уровней контраста изображения, в том числе на фоне засвета (во всех случаях для сравниваемых групп p < 0,001).

В то же время результаты исследования ОЗ при пониженном контрасте у пациентов с бифокальными дифракционно-рефракционными линзами носили сопоставимый характер. Несмотря на некоторые отличия в конструктивном решении, проблемы поддержания дальнего зрения в условиях ослепления (в линзе AcrySof Restor^® уменьшен диаметр центральной зоны), обе линзы обеспечивали одинаковый уровень исследуемых зрительных функций.

КЧ у пациентов всех групп имела типичный вид с максимальным значением в области средних частот и снижением показателей в области высоких частот (рис. 6).

а)

б)

Рис. 6. Контрастная чувствительность у пациентов сравниваемых групп: а) без засвета, б) на фоне засвета; (яркость фона 85 кандел/м²)

Существенных различий между группами не отмечалось ни на одной частоте (p > 0,05). На фоне засвета у пациентов основной группы отмечалось снижение показателей КЧ по сравнению с показателями у пациентов с монофокальной линзой на частотах 3 и 6 цикл/градус (p < 0,01 и p < 0,001 соответственно).

В сравнении с показателями КЧ у пациентов с линзой AcrySof Restor® статистических различий не было ни на одной пространственной частоте (p > 0,05). Способ изготовления дифракционной структуры линзы МИОЛ-Аккорд исключает появление микронеровностей на поверхности дифракционного профиля. Это позволяет достичь практически максимальных расчетных значений интенсивности света в фокусах. Уменьшение световых потерь обеспечивает высокие функции зрения при изменении пространственного контраста изображений.

Линза МИОЛ-Аккорд применялась для имплантации в широком возрастном диапазоне, у пациентов с нарушенной функцией зрачка на фоне псевдоэксфолиативного синдрома, при подвывихе хрусталика I степени. Конструкция линзы МИОЛ-Аккорд обеспечивает равномерное распределение света в дальний и ближний фокус любой точкой линзы. Поэтому изменение диаметра зрачка и децентрация линзы не влияет на распределение световой энергии между фокусами. Этим МИОЛ-Аккорд выгодно отличается от зрачково зависимой конструкции линзы AcrySof Restor®.

Среднее значение децентрации МИОЛ-Аккорд относительно зрительной оси составило 146,2 ± 205,7 мкм. Не выявлено разницы показателей ОЗ вдаль и вблизи по сравнению с ОЗ в случаях с центральным расположением линзы по зрительной оси и симметричным расположением по отношению к краю зрачка (p > 0,05).

Для стабилизации линз в капсульном мешке использовали внутрикапсульное кольцо. Послеоперационный контроль (по данным ультразвуковой биомикроскопии) показал, что во всех случаях линза и внутрикапсульное кольцо занимали правильное положение в капсульном мешке (рис. 7).

Случаев децентрации линзы относительно зрительной оси, превышающей средние значения, не было.

а)

б)

Рис. 7. Пациент Л., подвывих хрусталика: а) до операции - сектор с нарушенным связочным аппаратом, б) после операции - внутрикапсульное кольцо и линза МИОЛ-Аккорд в капсуле хрусталика

Восстановление БЗ вдаль и вблизи после имплантаций бифокальных ИОЛ свидетельствует о полноценной реабилитации пациента. Наиболее полного восстановления БЗ удалось достичь при билатеральной имплантации линзы МИОЛ-Аккорд, при которой БЗ вдаль и вблизи было восстановлено у всех исследуемых пациентов. У этих пациентов отмечалось уверенное физиологическое двоение при фиксации объектов на разных расстояниях и отсутствие ощущения перехода от зрения вдаль к зрению вблизи.

При монокулярной имплантации МИОЛ-Аккорд, в том числе при монофокальной артифакии второго глаза (2 случая), восстановление БЗ стало возможным лишь вдаль, а физиологическое двоение при взгляде вдаль возникало только для предметов, расположенных на расстоянии около 70 см. Хотя отсутствие БЗ вблизи не вызывало у этих пациентов затруднений в повседневной жизни и не приводило к появлению жалоб, двусторонняя имплантация бифокальной дифракционно-рефракционной линзы МИОЛ-Аккорд, с точки зрения полноты восстановления БЗ, является предпочтительной перед ее монокулярным использованием.

Клинический фокус представляет из себя область (фокусную область), в пределах которой ОЗ практически не меняется. По ГлФО, выраженной в диоптриях, можно судить о качестве фокусировки изображения артифакичного глаза и оптическом качестве ИОЛ. ГлФО у пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд при зрении вдаль составила 1,14 ± 0,29 дптр. При сравнении с ГлФО вдаль у пациентов с монофокальной линзой МИОЛ-2 (1,16 ± 0,32 дптр) различий не было (p > 0,05). Для производства линз МИОЛ-Аккорд используются те же матрицы передней рефракционной поверхности, что и для производства линз МИОЛ-2. Обе линзы изготовлены из одного и того же материала.

Одинаковая ГлФО свидетельствует о том, что дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд не ухудшала качество изображения в дальнем фокусе по сравнению с монофокальной линзой. Для ближнего фокуса линзы МИОЛ-Аккорд ГлФО составила 1,11 ± 0,34 дптр и в сравнении с глубиной фокусной области при зрении вблизи у пациентов с МИОЛ-2 (1,24 ± 0,27 дптр) была статистически меньше (p < 0,05). Это объясняется тем, что дифракционная структура линзы МИОЛ-Аккорд рассчитана и изготовлена так, чтобы исправлять сферические аберрации глаза и самой ИОЛ в ближнем фокусе.

Построение КД позволяет оценить соответствие конструктивных характеристик мультифокальной линзы реальным зрительным результатам при ее использовании.

У пациентов с бифокальной линзой МИОЛ-Аккорд КД имеет изломанный вид с двумя максимальными значениями ОЗ в дальнем и ближнем фокусах линзы и постепенным снижением ОЗ по мере удаления от фокусов и в промежутке между ними (рис. 8).

Рис. 8. Кривая дефокусировки у пациентов с МИОЛ-Аккорд

Согласно КД у пациентов с линзой МИОЛ-Аккорд ОЗ в ближнем фокусе составила 0,75 ± 0,82 линий таблицы, что практически совпадает со средней ОЗ с коррекцией вблизи в отдаленные сроки в целом по группе (0,76 ± 1,09). Это естественно, поскольку КД определялась и рассчитывалась среди пациентов, имевших бинокулярную ОЗ с коррекцией вдаль не ниже 1,0. КД подтверждает результаты, полученные при исследовании БЗ. Как следует из КД, в промежутке между дальним и ближним фокусами ОЗ является достаточной для сохранения БЗ.

Поэтому при проверке БЗ пациенты не ощущали перехода от зрения вдаль к зрению вблизи. По КД можно также оценить ОЗ не только в фокусах линзы, но и на промежуточных расстояниях. Рассеивающее стекло в 1,0 дптр переносит изображение удаленного предмета на расстояние около 1 м, а в 2,0 дптр на расстояние 50 см от глаза. Согласно КД ОЗ на этих расстояниях соответственно была 0,48 ± 2,02 и 0,47 ± 1,39 линий таблицы.

В первом случае бессознательно анализируется сформированное в дальнем фокусе более интенсивное изображение предметов на расстоянии 1 м. Во втором случае анализируется сформированное в ближнем фокусе более интенсивное изображение предметов на расстоянии 50 см. То, что именно так происходит анализ изображения на разных конечных расстояниях, доказывают результаты определения характера физиологического двоения у пациентов с имплантированной МИОЛ-Аккорд на обоих глазах. КД подтверждает, что зрительные функции пациентов соответствуют конструктивным особенностям би-фокальной линзы МИОЛ-Аккорд.

Аберрометрические исследования у пациентов с линзами МИОЛ-Аккорд подтвердили тенденцию увеличения суммарных аберраций и аберраций высшего порядка с увеличением диаметра зрачка (p > 0,001). Аберрации высшего порядка у пациентов с линзами МИОЛ-Аккорд практически не изменились при исключении сферической аберрации.

Доля сферической аберрации в аберрациях высшего порядка при WaveFront диаметрах 5,0 и 6,0 мм составила соответственно 0,04 и 0,11 мкм (p > 0,001), что совпадает с литературными данными для других конструкций дифракционно-рефракционных линз (Toto L., et al., 2007; Alio J. L. et al., 2008). Размер ФРТ, формируемой аберрациями высшего порядка, у всех пациентов с имплантированными линзами МИОЛ-Аккорд не превышал размеров фовеолы. В ряде случаев минимальный размер ФРТ был меньше 10 мкм, что приближается к размеру ФРТ при экспериментальной проверке линзы МИОЛ-Аккорд и свидетельствуют о ее хорошем оптическом качестве.

Аберрометрическое исследование пациентов с МИОЛ-Аккорд при медикаментозном расширении зрачка (более 6,0 мм) выявило сдвиг клинической рефракции в миопическую сторону, что является обоснованным и физиологически оправданным.

В естественных условиях расширение зрачка наблюдается при снижении освещенности и влечет за собой увеличение аберраций глаза. Миопическая рефракция дефокусирует изображение дальних предметов, но одновременно за счет приближения punctum remotum (PR) улучшает видение на коротких дистанциях. У пациентов с МИОЛ-Аккорд миопизация, по данным аберрометрии, составила 0,78 дптр, что соответствует расстоянию до PR 1,3 м. Изменение положения PR отчасти компенсирует стандартный объем псевдоаккомодации глаза с бифокальной ИОЛ.

Оценка качества жизни у пациентов основной группы с помощью Visual Function Test показала высокую удовлетворенность послеоперационными результатами. Средний показатель теста составил 99,7. Подавляющее большинство опрошенных пациентов выполняли повседневные действия без затруднений. Испытываемое несколькими пациентами неудобство при рассматривании особо мелких надписей не снижало их удовлетворенности результатами оперативного лечения. Дополнительная очковая коррекция потребовалась лишь у 7,27 % пациентов.

Степень выраженности побочных световых эффектов была низкой. Активный характер жалоб на ореол был отмечен лишь в 3,64 % случаев, неактивный в 25,5 %. Наличие жалоб на ореол объясняется особенностями светоделения в глазу с мультифокальной линзой. Важно, что опрошенные пациенты не испытывали дискомфорта в связи с наличием этого феномена. Ослепление светом фар не являлось у опрошенных пациентов критическим и не лишало возможности водить автомобиль в темное время суток. Этому способствовало наличие в конструкции дифракционной структуры центральной мини-зоны, ответственной за поддержание зрения вдаль при ослеплении.

У опрошенных пациентов не было жалоб на проблески при боковых засветах. Это связано с особой формой профиля дифракционной структуры, имеющей пологие обратные скаты и микрозакругления на верхушках и в глубине дифракционных зон. Зрение на промежуточном расстоянии в пределах вытянутой руки было достаточным для выполнения всех видов жизнедеятельности у 89,1 % опрошенных пациентов. Разрешающая способность линзы МИОЛ-Аккорд в ближнем фокусе обеспечивает ОЗ около 0,5 на промежуточном расстоянии, что является достаточным для выполнения большинства повседневных действий. У 14,5 % пациентов отмечался легкий "провал" зрения на расстоянии далее вытянутой руки. Особенности зрения на промежуточном расстоянии обусловлены бифокальной конструкцией МИОЛ-Аккорд, имеющей две зоны наиболее высокого зрения.

...