Организация системы контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса

Для обеспечения возможности проведения мероприятий ВКК с использованием более разнообразного состава КМ для серологических исследований на сифилис, а также для оценки качества производственных серий наборов реагентов, предназначенных для диагностики сифилиса регламентированными методами, была дополнительно разработана расширенная квалификационная панель КМ. Панель включает 24 образца сыворотки крови; в том числе: 8 КМ с высоким уровнем трепонемоспецифических и реагиновых антител, 8 КМ - с низким уровнем антител и 8 КМ, не содержащих антител, ассоциированных с сифилисом. КМ расширенной квалификационной панели также получали на основе неразведенной сыворотки крови больных манифестными и скрытыми формами сифилиса, а также лиц, состоявших под клинико-серологическим наблюдением по поводу перенесенного сифилиса, и здоровых доноров.

Объем КМ в индивидуальной фасовке составляет не менее 0,5 мл, что обеспечивает возможность исследования образца с использованием различных серологических методов или нескольких производственных серий наборов реагентов.

При создании расширенной квалификационной панели КМ была разработана консервирующая добавка (включавшая консервант ProСline-300, ингибитор протеаз альфа-1-антитрипсин и дисахарид трегалозу), которая обеспечивала сохранение специфической активности контрольных сывороток на уровне 90-93% от исходного уровня в течение 13 месяцев хранения при температуре +4-8оС. Показано преимущество применения разработанной консервирующей добавки по сравнению с применением стабилизатора ProCline-300 в чистом виде (рис. 4).

Рис. 4 Исследование стабильности КМ с добавлением различных консервантов в условиях хранения при температуре +4-8о С

7. Разработка Программы добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем, в Российской Федерации

В целях оптимизации проведения диагностических исследований на сифилис и улучшения качества применяемых реагентов и расходных материалов была разработана Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых в Российской Федерации для диагностики ИППП, в том числе сифилиса.

В период 2007-2009 годов с использованием разработанной Программы ежегодно проводилось изучение от 30 до 31 производственных серий изделий медицинского назначения на их соответствие требованиям спецификаций технических условий производства. Всего было изучено 76 производственных серий наборов реагентов для проведения серологических исследований для диагностики сифилиса. Проведенный контроль позволил выявить нарушения, связанные с несоблюдением требований действующих нормативных документов по показателям клинической эффективности (чувствительности и специфичности), а также с несанкционированным изменением текста инструкций по применению наборов реагентов, правилами фасовки и маркировки отдельных компонентов.

Установленные нарушения технологии производства наборов реагентов своевременно и оперативно доводились до сведения ОБТК предприятий-производителей для принятия мер по их устранению. Проведенная работа позволила осуществлять внешний контроль над качеством наборов реагентов, применяемых в лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации при проведении серологических исследований на сифилис.

8. Оценка эффективности применения разработанной Системы контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса

В период 2004-2009 годов в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации были проведены 6 циклов внешнего контроля качества ВККСИФИЛИС с использованием разрешенных к применению КМ из состава экспертной панели «ЭП СИФИЛИС».

Контрольные материалы в перешифрованном виде рассылались по почте в лаборатории, участвовавшие в выполнении мероприятий Программы. В контролируемых лабораториях контрольные материалы тестировались в серологических реакциях на сифилис - РМП, RPR, ИФА, РПГА, РИФ (не менее чем в трех реакциях). В установленные сроки протоколы с результатами тестирования доставлялись в ГНЦД и проводился их анализ. Результат тестирования оценивался по формальным и неформальным (существенным) признакам. Результат ВККСИФИЛИС признавался неудовлетворительным по формальным признакам, если исследование проводилось в неустановленные сроки (дольше 7-и дней с момента получения КМ в лаборатории) и если исследование КМ проводилось менее чем в трех серологических реакциях из числа регламентированных тестов, рекомендованных для проведения ВККСИФИЛИС (РМП, RPR, ИФА, РПГА, РИФ). Результат признавался неудовлетворительным по существенным (неформальным) признакам при несовпадении результатов исследования контрольных материалов в контролируемой и контролирующей лаборатории.

По итогам проведения циклов внешнего контроля качества серологических исследований, применяемых для диагностики сифилиса, проведенным в лабораториях в 2004 - 2009 годы (таблица 2), число неудовлетворительных результатов тестирования составило: по нетрепонемным тестам (РМП) - от 27,3 до 10,9%; по трепонемным: в РПГА - от 9,3 до 1,1%; в ИФА - от 15,4 до 0,8%; в РИФ - от 21,7 до 0,9%. Наиболее значимые различия были выявлены при исследовании контрольных материалов с низким содержанием антител (слабоположительных).

Таблица 2

Количество неудовлетворительных результатов серологических тестов

при исследовании КМ в циклах ВККСИФИЛИС в 2004-2009 годах

Наибольшее число неудовлетворительных результатов нетрепонемных тестов было получено из лабораторий в Приволжского (в РМП - 34-40%, в RPR - 8,3-20%), Сибирского (в РМП - 25-47%, в RPR - 25-50%), Северо-Западного (в РМП - 11,1-25%, в RPR - 16,7-25%) и Южного (в РМП - 13-32%, в RPR - 12.5-25%) Федеральных округов (ФО) Российской Федерации.

Наибольшее число неудовлетворительных результатов трепонемных тестов было получено в РПГА: из лабораторий Уральского (5,0-16,7%), Сибирского (9,6-14,3%) и Дальневосточного (12,5-16,9%) Федеральных округов Российской Федерации; в ИФА: из лабораторий Приволжского, Уральского и Сибирского (по 25%), Центрального (1,6-4,2%) и Северо-Западного (4,2%) ФО; в РИФ: из лабораторий Сибирского (25%), Дальневосточного (12,5%) и Приволжского (11,4%) ФО.

Результаты ВККСИФИЛИС были доведены до сведения руководителей дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации на IX (г. Екатеринбург, 2006 г.) и X (г. Москва, 2006 г.) Всероссийских конференциях дерматовенерологов, II Конгрессе дерматовенерологов (г. Санкт-Петербург), X Всероссийском съезде дерматовенерологов (г. Москва).

При получении неудовлетворительных результатов контроля осуществлялась методическая помощь контролируемым лабораториям с целью устранения выявленных недостатков путем:

- обучения сотрудников лабораторий на местах и в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий», а также проведения обучающих семинаров в региональных лабораториях и в ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» в период проведения съездов и конференций, организуемых ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий»;

- рассылки методических материалов по стандартным способам осуществления современных серологических исследований и правилам осуществления внутрилабораторного и внешнего контроля качества;

- информационного обеспечения специализированных лабораторий дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации методическими и учебными материалами, размещенными на сайте ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» (http://www.cnikvi.ru).

Внедрение и практическое использование в серологических лабораториях ДВУ субъектов Российской Федерации мероприятий ВлКК, в том числе СОП по методам лабораторной исследований, стандартных требований к лабораториям и контрольных материалов, и проведение обучающих мероприятий позволило на этапе 2005-2009 годов обеспечить существенное улучшение качества серологической диагностики сифилиса.

Количество лабораторий, принимавших участие в контрольных циклах серодиагностики сифилиса, за этот период времени увеличилось с 31 (в 2004 году) до 122 лабораторий (в 2009 году); рост - в 3,9 раза.

Отмечено уменьшение количества неудовлетворительных результатов ВКК. В нетрепонемных тестах (РМП и RPR) к 2009 г. количество неудовлетворительных результатов внешнего контроля качества уменьшилось с 22,6-27,3% (2004-2005 гг.) до 10,9% (рис. 5).

Рис. 5 Соотношение удовлетворительных и неудовлетворительных результатов ВКК, полученных в РМП (Российская Федерация в целом)

При проведении циклов ВККСИФИЛИС в целом по Российской Федерации к 2009 году достигнуто снижение количества ошибок в трепонемных тестах: в ИФА с 15,4-1,8% в 2004-2005 гг. до уровня 1,4%, в РИФ - с 21,7-10,1 в 2004-2005 гг. до 0,9%, в РПГА - с 8,4-9,3% в 2004-2005 гг. до 1,2% (рис. 6).

Улучшение качества серологических исследований было также отмечено в Федеральных округах Российской Федерации.

Таким образом, в результате проведенных исследований: разработана Система контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса, объединяющая два вида контроля (внутрилабораторный и внешний); впервые разработаны и прошли регистрацию в установленном порядке контрольные материалы; в практическую работу лабораторий внедрены стандартные операционные процедуры, что позволило стандартизовать выполнение серологических тестов на сифилис; проведены циклы внешнего контроля качества (2004 - 2009 г.г.), позволившие установить правильность выполнения исследований лабораториями и выявить характер и частоту ошибок диагностики; проведены обучающие мероприятия, позволившие улучшить качество серологических исследований в лабораториях, показавших неудовлетворительные результаты.

Рис. 6 Соотношение удовлетворительных и неудовлетворительных результатов ВКК, полученных в трепонемных тестах (Российская Федерация в целом)

Проведенными исследованиями показана высокая эффективность практического применения разработанной Системы контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса. Вся совокупность проведенных мероприятий позволила улучшить качество серологической диагностики сифилиса в серологических лабораториях специализированных дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации и привести к снижению уровня заболеваемости сифилисом.

ВЫВОДЫ

1. Анализ состояния клинической лабораторной диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях субъектов Российской Федерации показал: недостаточное материально-техническое обеспечение лабораторий средствами измерения, испытательным и вспомогательным оборудованием; недостаточность кадрового обеспечения; продолжение применения нестандартизованной реакции Вассермана, несовершенство существующей системы контроля качества.

2. Разработаны: стандартизованные требования к организации работы, материально-техническим и кадровым ресурсам лабораторий, осуществляющих серологические исследования для диагностики сифилиса; стандартные операционные процедуры по выполнению всех этапов регламентированных серологических тестов (РМП, RPR, РПГА, ИФА).

3. Разработана методология осуществления контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса, включающая требования: к выполняемым методам исследования (РМП, RPR, РПГА, ИФА, РИФ); контролируемым и контролирующей лабораториям; применяемым контрольным материалам; обеспечению системы качества.

4. Разработаны контрольные материалы для осуществления мероприятий внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических исследований для диагностики сифилитической инфекции: экспертная панель «ЭП СИФИЛИС», состоящая из четырех контрольных сывороток, разрешенная к медицинскому применению на территории Российской Федерации.

Впервые разработана консервирующая добавка к контрольным материалам, позволяющая сохранять исходный уровень антител к возбудителю сифилиса в течение 13 месяцев хранения при температуре +4-8°С.

5. Разработана и реализована Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых в Российской Федерации для проведения исследований по диагностике ИППП, в том числе сифилиса, позволяющая своевременно выявлять нарушения их качества.

6. Эффективность внедрения разработанной Системы контроля качества современных серологических исследований для диагностики сифилиса выражается в снижении количества неудовлетворительных результатов выполнения серологических методов исследования на сифилис в ДВУ в целом по Российской Федерации (в РМП - на 11,7%; в RPR - на 0,5%; в РПГА - на 7,2%; в ИФА - на 14,0%; в РИФ - на 20,8%) и в отдельных Федеральных округах и в увеличении в 3,9 раза числа лабораторий (с 31 до 122), использующих разработанную Систему контроля качества.

ПРАКТИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

1. Применение стандартизованных требований к организации работы серологических лабораторий дерматовенерологических учреждений позволяет обеспечить высокое качество проведения исследований для диагностики сифилитической инфекции.

2. Внедрение и систематическое проведение в серологических лабораториях мероприятий, предусмотренных разработанной Системой контроля качества, позволяет обеспечить своевременное выявление различных видов ошибок исследования и получать результаты, достоверно отражающие состояние здоровья пациентов.

3. Использование разрешенных к медицинскому применению контрольных материалов, разработанных в нативной форме на основе матрицы сыворотки крови человека, позволяет обеспечивать мероприятия внутрилабораторного и внешнего контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса адекватными средствами измерения.

4. Методические материалы по стандартизованному проведению серологических исследований для диагностики сифилиса могут быть использованы в системе ВУЗовской и последипломной подготовки специалистов.

СПИСОК РАБОТ СОИСКАТЕЛЯ, ОПУБЛИКОВАННЫХ ПО ТЕМЕ ДИССЕРТАЦИИ

Ротанов С.В. Оценка воспроизводимости результатов ИФА при серодиагностике сифилиса в разных лабораториях. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, В.И.Кисина, А.А.Кубанов, А.П.Суслов, М.В.Коноплева, В.Г.Нестеренко // IV научно-практ. конф. «Терапия социально значимых заболеваний в дерматовенерологии. Новые лекарственные препараты и средства в дерматологии и косметологии»: Сб. тез. / Под ред. В.А.Молочкова и Н.Н.Потекаева. - М., 2004. - С. 161-162.

Кубанова А.А. Реализация мероприятий Федеральной целевой программы «Предупреждение и борьба с заболеваниями социального характера (2002-2006 годы)» в 2004 году. / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, И.Н. Лесная, А.А.Кубанов, С.В.Ротанов, Т.Е.Вахнина, Т.В.Припутневич // IX Всерос. съезд дерматовенерол. Тез. науч. раб. - М., 2005. - Том II. - С. 15.

Кубанова А.А. Внедрение системы внешнего и внутреннего контроля качества серологической диагностики сифилиса в Российской Федерации (концепция) / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, А.А.Кубанов, В.Г.Нестеренко, А.П.Суслов, М.В.Коноплева, С.В.Ротанов // IX Всерос. съезд дерматовенерол. Тез. научных раб. - М., 2005. - Том II. - С. 47-48.

Ротанов С.В. Результаты внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях Российской Федерации // V научно-практ. конф. «Терапия социально значимых заболеваний в дерматовенерологии. Новые лекарственные препараты и средства в дерматологии и косметологии»: Сб. тез. - М., 2005. - С. 266.

Проведение внутрилабораторного контроля качества серодиагностики сифилиса методом иммуноферментного анализа: Методическое письмо. / Н.В.Фриго, С.В Ротанов, А.А.Кубанов // Методическое письмо Минздравсоцразвития Российской Федерации № 1586/14 от 21.10.2005.

Ротанов С.В. Разработка контрольных материалов для контроля качества лабораторных исследований при серодиагностике сифилиса. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, А.П.Суслов, М.В.Коноплева, В.Г.Нестеренко // Вестн. последипломного мед. образования. - 2005. - № 3-4. - С. 66.

Ротанов С.В. О внедрении внутрилабораторного контроля качества серодиагностики сифилиса иммуноферментным методом / С.В Ротанов, Н.В.Фриго, А.А.Кубанова // Вестн. последипломного мед. образования. - 2005. - № 3-4. - С. 66-67.

Ротанов С.В. Об инвентаризации серологических лабораторий дерматовенерологических учреждений Российской Федерации. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, В.С.Соломка // VІ научно-практ. конф. «Социально значимые заболевания в дерматовенерологии. Диагностика, терапия, профилактика» М.,2006.- С. 265-267.

Ротанов С.В. Организация контроля качества серологической диагностики сифилиса в Российской Федерации. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго // Актуальные вопросы дерматологии, венерологии и дерматокосметологии. Материалы V съезда дерматол. и венерол. Республики Беларусь (20-21.09. 2006 г.). - Минск: «Доктор Дизайн», 2006. - С. 113-117.

Ротанов С.В. Опыт внедрения системы внешнего контроля качества лабораторных исследований при диагностике сифилиса в Российской Федерации. // ІІІ междунар. конф. «Первичная и вторичная профилактика социально-значимых заболеваний кожи и ИППП на современном этапе». Казахстан: Шымкент, 28-29.09.06. - Сб. тез. - Алматы, 2006. - С. 196-198.

Кубанова А.А. Достижения и перспективы изучения Treponema pallidum. / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, Н.В.Китаева, С.В.Ротанов, А.А.Ку-банов, В.М.Говорун // Вестн. дерматол. и венерол. - 2006. - №5. - С.34-37.

Фриго Н.В. Диагностика сифилиса. Контроль медицинских иммунобиологических препаратов, применяемых при диагностике сифилиса. / Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, О.А.Терман // «Вакционология 2006. Совершенствование иммунобиологических средств профилактики, диагностики и лечения инфекционных заболеваний». Тез. Всерос. научно-практ. конф. - М.,2006. - С. 98-99.

Ротанов С.В. Об обеспеченности квалифицированными кадрами серологических лабораторий кожно-венерологических диспансеров в субъектах Российской Федерации. // Организация оказания дерматовенерологической помощи в современных условиях: X Всерос. конф. дерматовенерологов: Тез. научных раб.: 85 лет ЦНИКВИ. - Москва, 23-24 ноября 2006. - С. 11.

Ротанов С.В. О результатах изучения структурно-функциональной организации серологических лабораторий кожно-венерологических диспансеров субъектов Российской Федерации. // Организация оказания дерматовенерологической помощи в современных условиях: X Всерос. конф. дерматовенерологов: Тез. научных раб.: 85 лет ЦНИКВИ. - Москва, 23-24 ноября 2006. - С. 75-76.

Кубанова А.А. Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП. / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, А.А.Кубанов, С.В.Ротанов, Т.В.Припутневич, О.А.Терман, Т.Е.Вахнина, И.Н.Лесная - М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 12 с.

Кубанова А.А. Сборник стандартных операционных процедур по отбору и доставке сыворотки крови больных различными формами сифилиса из субъектов Российской Федерации (СОП № СИФ 001/01 и СОП № СИФ 002/01). / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, Н.В.Китаева // М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 28 с.

Кубанова А.А. Система внешнего и внутреннего контроля качества лабораторной диагностики заболеваний, передаваемых половым путем, в Российской Федерации (Основные положения). / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, А.А.Кубанов, Т.В.Припутневич, Т.Е.Вахнина, В.Г.Нестеренко, А.П.Суслов, М.В.Коноплева - М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 40 с.

Кубанова А.А. Обеспечение внутрилабораторного контроля качества при выполнении серологических исследований с целью диагностики сифилиса. Сборник стандартных операционных процедур (СОП № СИФ 003/01; СОП № СИФ 004/01; СОП № СИФ 005/01; СОП № СИФ 006/01). / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго - М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 108 с.

Кубанова А.А. Проведение внешнего контроля качества серологических исследований с целью диагностики сифилиса. Сборник стандартных операционных процедур (СОП № СИФ 007/01; СОП № СИФ 008/01; СОП № СИФ 009/01; СОП № СИФ 010/01). / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго - М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 84 с.

Ротанов С.В. Серологические методы исследований в диагностике сифилиса (сборник методических разработок лекционного цикла): Учебное пособие. / Присвоен гриф УМО (Протокол УМО-26 от 18.02.2007 г.). - М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 31 с.

Ротанов С.В. Стандартизованное выполнение нетрепонемных флоккуляционных тестов при обследовании на сифилис (учебное пособие). / Присвоен гриф УМО (Протокол УМО-26 от 18.02.2007 г.). - М.: ГУ «ЦНИКВИ Росздрава», 2006. - 131 с.

Ротанов С.В. Разработка и опыт проведения внешнего контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях Российской Федерации. // Вестн. дерматол. и венерол. - 2007. - №3. - С. 22-26.

Внутрилабораторный контроль качества серодиагностики сифилиса методом иммуноферментного анализа. / Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, А.А.Кубанов // Новая медицинская технология. Рег. свидетельство № ФС-2007 / 053-У от 20 апреля 2007 г.

Ротанов С.В. Развитие системы внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса в 2004-2006 годах. // II Всерос. конгресс дерматовенерологов. Тез. научных раб. - С-Пб., 2007. - С. 163.

Ротанов С.В. Программа добровольного контроля качества наборов реагентов, применяемых для диагностики инфекций, передаваемых половым путем. / С.В.Ротанов, В.С.Соломка, Н.В.Фриго, А.А.Кубанов // II Всерос. конгресс дерматовенерологов: Тез. научных раб. - С-Пб., 2007. - С. 163-164.

Ротанов С.В. О результатах проведения внешнего контроля качества серологических исследований, направленных на диагностику сифилиса в 2004-2006 годах .// II Всерос. конгресс дерматовенерологов: Тез. научных раб. - С-Пб., 2007. - С. 164-165.

Набор реагентов - «Экспертная панель контрольных сывороток для серодиагностики сифилиса «ЭП СИФИЛИС». Технические условия ТУ 9398-001-01897647-2007. / С.В Ротанов, Н.В.Фриго, А.А.Кубанова // Утв. Приказом Росздравнадзора №2797 от 18 сентября 2007 г.; РУ № ФСР-2007/00695.

Инструкция по применению набора реагентов - «Экспертная панель контрольных сывороток для серодиагностики сифилиса «ЭП СИФИЛИС». / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, А.А.Кубанова // Утв. Приказом Росздравнадзора №2797 от 18 сентября 2007 г., регистрационное удостоверение № ФСР-2007/00695.

Инструкция по лабораторной диагностике сифилиса. / Е.Соколов-ский, Н.Фриго, С.Ротанов, А.Савичева, О.Доля, О.Касымова, Ф.Киямов, Ф.Гален, М.Домейка, М.Унемо // Бюллетень Министерства Здравоохранения Таджикистана. - 2007. - №1.- 64 с. (на русском языке).

Кубанова А.А. Стандартные операционные процедуры для работы с биологическим материалом, получаемым от пациентов, страдающих ИППП. «Стандартизованный способ получения (СОП № 013/01 СИФ) и доставки (СОП № 014/01 СИФ) клинического материала, содержащего Treponema pallidum». / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, В.С.Со-ломка. - М.: ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий», 2007. - 44 с.

Ротанов С.В. Стандартизация условий деятельности серологических лабораторий - путь к оптимизации лабораторной диагностики сифилиса. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго // Вестн. дерматол. и венерол. - 2007. - №6. - С. 28-33.

Навроцкий А. Протоколы лабораторной диагностики сифилиса. / А.Навроцкий, В.Панкратов, Л.Журавская, Н.Сергейчик, О.Панкратов, И.Петрикина, Е.Соколовский, Н.Фриго, С.Ротанов, Н.Китаева, Т.Припут-невич, А.Савичева, Т.Брилине, А.Халлен, М.Домейка, М.Унемо, Р.Баллард // РЕЦЕПТ. - 2008. - №1 (приложение). - С. 1-67 (Республика Беларусь).

Ротанов С.В. К оценке качества серологических исследований в диагностике сифилиса. // Рос. журнал кож. и вен. болезней. - 2008. - №1. - С. 52-56.

Кубанова А.А. Стандартные операционные процедуры, регламентирующие проведение работ по внешнему контролю качества лабораторной диагностики сифилиса (СОП № 015/01 СИФ). / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго. - М.: ФГУ «ЦНИКВИ Росмедтехнологий», 2007. - 40 с.

Шобухова Т.С. Глава 17. Препараты для диагностики бактериальных инфекций и идентификации возбудителей. / Т.С.Шобухова, Л.В.Саяпина, С.В.Ротанов // Руководство по медицинской микробиологии. Книга Й. Общая и санитарная микробиология (Под ред. А.С. Лабинской, Е.Г. Волиной). - М.: Бином, 2008. - С. 557-573.

Кубанова А.А. Обеспечение внутрилабораторного контроля качества при выполнении серологических исследований с целью диагностики сифилиса. Сборник стандартных операционных процедур (СОП № 003/01 СИФ; СОП № 004/01 СИФ; СОП № 005/01 СИФ; СОП № 006/01 СИФ). Изд. 2-е, исправленное. / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго. - М.: ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России», 2008. - 108 с.

Протоколы лабораторной диагностики инфекции сифилиса. Грузия. / Г.Галдава, Т.Китуашвили, О.Квиливидзе, Е.Соколовский, Н.Фриго, С.Ротанов, О.Доля, А.Савичева, Т.Брилине, А.Гален, М.Домейка, М.Унемо, Р.Баллард // Новости дерматовенерологии Южного Кавказа. - 2008.- Том 1. - №2- 67 с. (на русском языке).

Ротанов С.В. Контроль качества наборов реагентов, применяемых при лабораторной диагностике сифилиса в Российской Федерации. / С.В.Ротанов, А.А.Кубанов // Тез. научных раб. Х Всерос. съезда дерматовенерологов. - М., 2008. - С. 77.

Ротанов С.В. Исследование стабильности контрольных материалов, приготовленных из сыворотки крови человека. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, О.А.Полетаева // Тез. научных раб. Х Всерос. съезда дерматовенерологов. - М., 2008. - С. 78-79.

Фриго Н.В. Состояние лабораторной диагностики сифилиса в кожно-венерологических диспансерах Российской Федерации. / Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, И.Н.Лесная, О.А.Полетаева // Тез. научных раб. Х Всерос. съезда дерматовенерологов. - М., 2008. - С. 81-82.

Ротанов С.В. Мероприятия внешнего контроля качества серологических исследований, направленных на серодиагностику сифилиса. // Вестн. дерматол. и венерол. - 2008. - № 4 - С. 9-16.

Кубанова А.А. Стандартные требования к организации деятельности лабораторий, осуществляющих диагностику ИППП. Изд. 2-е, исправл. и доп. / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, А.А.Кубанов, С.В.Ротанов, И.Н.Лесная, С.А.Полевщикова, Л.Е.Мелехина, Е.Н.Кухарева. - ФГУ «ГНЦД Минздравсоцразвития России». - М., 2008. - 14 с.

Фриго Н.В. Лабораторная диагностика ИППП в Российской Федерации. Результаты национального исследования. / Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, И.Н.Лесная, О.А.Полетаева, С.А.Полевщикова // Вестн. дерматол. и венерол. - 2008. - № 5. - С. 33-41.

Соколовский Е. Руководство по лабораторной диагностике сифилиса в странах Восточной Европы. / Е. Соколовский, Н. Фриго, С.Ротанов, А.Савичева, О.Доля, Н.Китаева, А.Халлен, М.Унемо, М.Домейка, Р.Баллард // Вестн. дерматол. и венерол. - 2008. - № 5. - С. 87-96.

Ротанов С.В. Состояние лабораторной диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях Российской Федерации. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, И.Н.Лесная, О.А.Полетаева // М-лы научных тр. I Междунар. форума медицины и красоты / Под ред. Н.Н.Потекаева. - М.: Нац. альянс дерматологов и косметологов, 17-19.11.2008 г. - С. 222-224.

Ротанов С.В. Разработка контрольных материалов для серодиагностики сифилиса. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, О.А.Полетаева // М-лы научных тр. I Междунар. форума медицины и красоты. / Под ред. Н.Н. Потекаева. - М.: Нац. альянс дерматологов и косметологов, 17-19.11.2008 г. - С. 224-225.

Ротанов С.В. Стандартизация лабораторных исследований для диагностики сифилитической инфекции. // М-лы научных тр. I Междунар. форума медицины и красоты. / Под ред. Н.Н.Потекаева. - М.: Нац. альянс дерматологов и косметологов, 17-19.11.2008 г. - С. 226.

Внутрилабораторный контроль качества серодиагностики сифилиса методом иммуноферментного анализа. Медицинская технология №ФС-2007/053-у от 20 апреля 2007 года. / Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, А.А.Кубанов // Вестн. дерматол. и венерол. - 2008. - №6. - С. 41-51.

Ротанов С.В. Разработка стандартных операционных процедур исследований, применяемых при диагностике сифилитической инфекции. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, И.Н.Лесная // Проблемы стандартизации в здравоохранении. - 2008. - №10. - С. 6-10.

Кубанова А.А. Сборник стандартных операционных процедур «Стандартизованный способ получения и доставки образцов сыворотки/плазмы крови больных различными формами сифилиса из субъектов Российской Федерации (СОП № 001/02 СИФ и СОП № 002/02 СИФ). / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, Н.В.Китаева. - М.: ООО «ДЭКС-ПРЕСС», 2008. - 48 с.

Лабораторная диагностика сифилиса: методические рекомендации/ Е.В.Соколовский, А.М.Савичева, Т.С.Смирнова, И.В.Литвиненко, Г.В.Гриненко, Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, Н.В.Китаева, Т.Брилене, А.Халлен, М.Домейка, M.Унемо, P.Баллард // С-Пб.: Изд-во Н-Л., 2009. - 72 с.

Ротанов С.В. О результатах проведения циклов внешнего контроля качества серодиагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях субъектов Российской Федерации // Клинико-лабораторный консилиум. - 2009. - № 1 (26).- С. 4-9.

Кубанова А.А. База данных «Лечебно-профилактические учреждения субъектов Российской Федерации, осуществляющие серологические исследования с целью диагностики сифилитической инфекции» / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, А.А.Кубанов, О.А.Полетаева // Рег. удостоверение № 2009620269 от 18 мая 2009 г.

Кубанова А.А. Разработка новой стратегии контроля над распространением инфекций, передаваемых половым путем, на территории Российской Федерации. / А.А.Кубанова, И.Н.Лесная, А.А.Кубанов, Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, М.Р.Рахматулина // Вестн. дерматол. и венерол.. - 2009. - №3. - С. 4-12.

Кубанова А.А. Опыт организации системы контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса в Российской Федерации. / А.А.Кубанова, Н.В.Фриго, С.В.Ротанов, А.А.Кубанов, И.Н.Лесная // Вестн. дерматол. и венерол. - 2009. - №5. - (в печати).

Ротанов С.В. Ресурсное обеспечение и качество диагностики сифилиса в дерматовенерологических учреждениях Российской Федерации. / С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, И.Н.Лесная // Рос. журн. кож. и вен. болезней. - 2009. - №5 (в печати).

Организация системы контроля качества серологических исследований для диагностики сифилиса в лабораториях дерматовенерологических учреждений субъектов Российской Федерации. Методические рекомендации. / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, А.А.Кубанов, И.Н.Лесная // Утв. Ученым советом ФГУ «ГНЦД Росмедтехнологий» (протокол №8 от 09.07.09 г.).

Кубанова А.А. Состав консервирующей добавки к контрольным материалам, используемым при серодиагностике сифилиса. / А.А.Кубанова, С.В.Ротанов, Н.В.Фриго, О.А.Полетаева // Заявка в Роспатент № 2009120638 от 02.06.2009 г.

Kubanova A. Elaboration of external quality control system of laboratory diagnosis of Treponema pallidum infection in Russian Federation. / A.Kubanova, S.Rotanov, N.Frigo, A.Kubanov, M.Unemo, M.Domeika // Int. J. STD & AIDS. Clinical practice in sexual health (22-nd IUSTI-Europe Conference on STI, Versailles, 19-21.10.06), 2006. - Vol. 17. - Suppl. l. - P. 52.

Frigo N. Laboratory diagnosis of Treponema pallidum infection in the Russian Federation. / N.Frigo, S.Rotanov, M.Domeika // The 23rd IUSTI-Europe Conference on sexually transmitted infections and HIV/AIDS: Abstract book. - Cavtat / Dubrovnic, Croatia, 11-14 oct. 2007. - P. 71.

Domeika M. Guidelines for laboratory diagnosis of syphilis in East-European countries - initial step towards an international harmonization of methodologies used for STI management. / M.Domeika, E.Sokolovsky, A.Savicheva, N.Frigo, S.Rotanov O.Dolia, A.Hallйn, M.Unemo, R.Ballard // The 23rd IUSTI-Europe Conference on sexually transmitted infections and HIV/ AIDS: Abstract book. - Cavtat / Dubrovnic, 11-14 oct. 2007. - P. 57-58.

Guidelines for laboratory diagnosis of syphilis. / T.Brilene, E.Soko-lovskiy, N.Frigo, S.Rotanov, A.Savicheva, O.Dolia, A.Hallйn, M.Unemo, M.Domeika, R.Ballard // Folder: Laboratory diagnosis of sexually transmitted infections, EUSTI. 2008. - Pocket 1. - 28 p. (in Estonian).

Kubanova A. The results of estimation of the quality of the serologic diagnosis of Treponema pallidum infection in Russian Federation. / A.Kubanova, S.Rotanov, N.Frigo, A.Kubanov // BASHH / ASTDA 3rd annual joint Conference “Converging Approaches in STI and Reproductive Health” (Spring Meeting. N-York, 7-10.05.2008). - Sexual Transmitted Infections. - 2008. - Vol. 84. - e1. - P. 85.

Irбnyelv a szifilisz laboratуriumi diagnosztizбlбsбra a Kelet-Eurуpai orszбgokban. I. rйsz. (Guidelines for the laboratory diagnosis of syphilis in East-European countries, part 1). / E.Sokolovsky, N.Frigo, S.Rotanov, A.Savicheva, O.Dolia, N.Kitajeva, A.Hallйn, M.Unemo, M.Domeika, R.Ballard and EESRH Network // STD йs Genitбlis Infektolуgia. - 2009. - Vol. 3. - №1. - P. 15-28 (Венгерская республика).

Guidelines for the laboratory diagnosis of syphilis in East-European countries. / E.Sokolovskiy, N.Frigo, S.Rotanov, A.Savicheva, O.Dolia, N.Kita-jeva, A.Hallйn, M.Unemo, M.Domeika, R.Ballard and EESRH Network // J. of the Eur. Acad. of Dermatol. and Venereol. - 2009. - Vol. 23. - №6. - P. 623-632.

Kubanova A. The quality control system оf syphilis serological diagnostics in Russian Federation. / A.Kubanova, S.Rotanov, N.Frigo, A.Kubanov, I.Lesnaya // 18th Conference of ISSTDR in conjunction with BASHH. - 28.06-01.07.2009, London. - P.214.

СПИСОК ИСПОЛЬЗОВАННЫХ СОКРАЩЕНИЙ

ВКК - внешний контроль качества.

ВлКК - внутрилабораторный контроль качества.

ДВУ - дерматовенерологическое учреждение.

ИППП - инфекции, передаваемые половым путём.

ИФА - иммуноферментный анализ.

КДЛ - клиническая диагностическая лаборатория.

КМ - контрольные материалы.

НТТ - нетрепонемные тесты.

РИТ (РИБТ) - реакция иммобилизации бледных трепонем.

РИФ - реакция иммунофлюоресценции.

РМП - реакция микропреципитации с кардиолипиновым антигеном.

РПГА - реакция пассивной гемагглютинации.

РСК - реакция связывания комплемента.

СОП - стандартные операционные процедуры.

ТТ - трепонемные тесты.

ФСВОК - Федеральная система внешней оценки качества.

RPR - Raped Plasma Reagin test (реакция быстрого определения реагинов плазмы крови, быстрый плазмареагиновый тест).

T. pallidum - Treponema pallidum, бледная трепонема.

WB - Western blot (иммуноблоттинг в линейном формате).

Размещено на Allbest.ru